Testy a indikátory. Vistex Medical s.r.o. mobil: tel.:

Testy a indikátory 3 10/2014

Správný výběr monitoringu sterilizačního procesu se jeví v souvislosti s vysokými požadavky na zajištění bezpečí pacienta jako klíčový. Různorodost zdravotnických technik a především potřeba průběžné detekce neočekávaných problémů otevřela prostor pro vývoj nových typů chemických, fyzikálních a biologických indikátorů a testů. Správná standardizovaná praxe pak využívá celý komplex nashromážděných hodnot, které společně tvoří poměrně přesný obraz o provedené sterilizaci a o její kvalitě. V souhrnu se jedná o kombinaci fyzikálních, chemických a biologických metod. Monitorovací systémy sledují sterilizační veličiny, jako jsou teplota, čas, koncentrace sterilizačního média a další. Jednotlivé expoziční podmínky se liší a charakteristika testu podaná výrobcem by měla být vodítkem pro spolehlivé vyhodnocení podmínek uvnitř sterilizační komory v průběhu sterilizačního cyklu. Zvláštní kapitolou jsou rovněž systémy monitorování mycích procesů, jež jsou součástí předsterilizační přípravy. Po prvotní dekontaminaci opakovaně použitelných nástrojů dezinfekčními přípravky probíhá následná očista a její výsledky se průběžně kontrolují pomocí fyzikálních nebo chemických testů nebo bioindikátorů (viz národní legislativa).

Kapitola

Typ procesu

Popis

1.

Mytí

1.1 Všeobecná kontrola, ruční mytí, mytí podložních mís, proteinový test 1.2 UZV čištění, testy účinnosti, povrchové a dutinové testy 1.3 Strojové mytí, testy účinnosti a termodezinfekce, povrchové a dutinové testy

2.

Sterilizace

2.1 Biologické systémy kontroly účinnosti sterilizace P, EO, plazma 2.2 Nebiologické systémy kontroly sterilizace, třídy 1-6

Písemná nebo elektronická dokumentace cyklů dekontaminace i sterilizace se archivuje minimálně 5 let od jejich provedení. Ke všem výrobkům si od vašeho dodavatele vyžádejte certifikáty o shodě s normami a také podrobný návod, jak testy a indikátory vyhodnocovat. Zkreslená či nepřesná interpretace výsledků testování může znamenat přehlédnutí počínající nesprávné funkce přístroje. Četnost kontrol pomocí jednotlivých typů testů je předepsána národní legislativou. Mycí a dezinfekční zařízení stejně jako sterilizátory podléhají pravidelným kontrolám a validacím.

Vistex Medical s.r.o. www.vistex.cz

Wellnerova 134/7 779 00 Olomouc

tel.: 588 000 518 226 236 526

[email protected] mobil: 731 516 694

Obecné pokyny a vysvětlivky Odkazy na normy, značení, zkratky, dokumentace Související normy a zákony

Povinné údaje – od výrobce

Vyhláška MZČR č. 306/2012 Sb., ČSN EN ISO 11140, ČSN EN ISO 15882, ČSN EN ISO 11138, ČSN EN ISO 15883, ČSN EN ISO 14161, ČSN EN 867-5

Ke každému z uvedených výrobků musíte vždy obdržet tyto informace: • přesná specifikace výrobku, k čemu je určen – test mytí / test sterilizace / typ média / zařazení dle klasifikace • údaje o době použitelnosti a číslo šarže • návod k použití společně s instrukcemi ke správnému vyhodnocení • na vyžádání prohlášení o shodě

Související značky a zkratky P/Steam

pára (sterilizace vlhkým teplem)

FO/FORM formaldehyd EO/EtO

ethylenoxid

DRY/HV

horkovzdušná sterilizace

Povinné vedení dokumentace

Plazma

sterilizace plazmatem a parami H2O2

SCBI

selfcontained biologický indikátor

PCD

process chalenge device (zátěžové tělísko)

datum výroby

identifikace výrobce

číslo šarže

chraňte před vlhkem

O každém použitém testu, který má sloužit k prokázání správných sterilizačních nebo dekontaminačních podmínek a tedy k monitorování sterilizačního nebo mycího/dezinfekčního cyklu, musíte podle Vyhlášky č.306/2012 Sb. provést datovaný písemný záznam do dokumentace. Test slovně vyhodnotíte podle podkladů od výrobce, BD test přiložíte a tyto údaje archivujete nejméně po dobu 5 let. Pokud výsledné zbarvení/odmytí neodpovídá bezproblémovému průběhu cyklu, postupujte následovně: • zaznamenejte výsledek do dokumentace • vysterilizovaný materiál přebalte do nových sterilizačních obalů, správné odmytí nečistot můžete prověřit ještě pomocí proteinového testu • zkontrolujte nastavení sterilizátoru/myčky a celý proces sterilizace/mytí opakujte • v novém cyklu se snažte použít vedle původních indikátorů i jiné testy, abyste vyloučili případnou závadu na chemikálii • pokud se špatné zbarvení/odmytí opakuje, kontaktujte servisního technika Příslušenství V textu najdete odkazy na příslušenství a další výrobky. Jde například o obalový materiál, inkubátory či další přístroje a podobně. Všechen zmíněný sortiment najdete v ostatních katalogových listech nebo na webu: www.vistex.cz.

datum expirace

skladujte při teplotách od... do...

chraňte před slunečním zářením

Ceny Uvedené ceny jsou platné ke dni vydání katalogového listu. Aktuální katalogové ceny jsou k dispozici na www.vistex.cz. Uvedené ceny nezahrnují DPH. Výrobky jsou zařazeny do standardní sazby DPH. DPH: 21% dle aktuální platné legislativy

Sterilizační řád

Vyhodnocení

Způsob vyhodnocení všech testů najdete v samostatné příloze

2

Testy a indikátory

Při výběru testů využijte návrh sterilizačního řádu (samostatná příloha)

www.vistex.cz

Kapitola 1 Mytí 1.1 Všeobecná kontrola, ruční mytí, mytí podložních mís, proteinový test

Popis výrobku O účinnosti a kvalitě mycích procesů podá nejlepší obraz proteinový test – rychlá testovací sada pro stanovení množství zbytkového proteinu. Set obsahuje lahvičky s chemikálií a tampony určené pro

provedení stěru. Vložením nasbíraného vzorku do vyhodnocovací lázně a odečtením zbarvení dosáhneme s přesností na 1µg informace o výsledku mytí.

Charakteristika výrobku • testovací sada s vyvíjecí chemikálií a sběrovým tamponem • nejvyšší vypovídací hodnota o kvalitě provedeného mytí • jednoduché použití • okamžitý výsledek • široké spektrum použitelnosti

• vhodné na testování povrchů i dutých nástrojů, myček, sít, odtoků, podložních mís a podobně.

Návod k použití 1. Tento výrobek je nejlépe skladovat v chladničce, pak je expirace 12 měsíců. Pokud není sada skladována za těchto podmínek, zkracuje se doba použitelnosti na 6 měsíců. 2. Vyjměte z balení jednu ampuli a jeden tamponek a ostatní testy opět dobře uschovejte mimo dosah nepovolaných osob. 3. Z bezpečnostních důvodů používejte během práce osobní ochranné pomůcky, aby nedošlo k přímému vdechnutí činidla. 4. Pokud je testovaný předmět již mokrý, důkladně setřete vzorek přiloženým tamponem, zaměřte se především na místa v kloubech nebo ve spárách. Pokud je testovaný předmět suchý, tampon před použitím navlhčete vodou z vodovodního řádu.

5. Odšroubujte zátku a na 5 vteřin vložte tampon do činidla. 6. Tampon zlikvidujte jako infekční materiál a zašroubujte zátku zpět na ampuli. 7. Prohlédněte činidlo a zkontrolujte, zda došlo ke změně zabarvení: pokud se činidlo zabarvilo do modra, signalizuje to přítomnost bílkovin. Čím tmavší odstín modré, tím vyšší podíl bílkovin. Pokud činidlo nezmění barvu a zůstane hnědé, nebyla zjištěna přítomnost bílkovin. Barevná změna proběhne během několika vteřin. 8. S tímto testem jsou dodávány také dva kusy testů, které se používají pro kontrolu účinnosti testu.

15

Vyhodnocení 5

Při práci používejte osobní ochranné pomůcky

Sběrovým tamponkem setřete vzorek z povrchu nástrojů


Výrobek je třeba skladovat v chladničce

Expozice Průběžná kontrola parametrů mycího procesu v mycích a dezinfekčních zařízeních se provádí v podmínkách centrálních sterilizací pravidelně minimálně jednou denně, v jiných provozech jedenkrát týdně. Výrobek je však mimo to určen k průběžné a nezávislé

objektivní kontrole kdykoliv je to třeba a to zvláště v případech, kdy máte pochybnosti o správném výsledku mycího procesu, při ručním mytí, u endoskopů.

Sortiment a základní ceny Obj. č. 200 503 878 500

Název Test mytí Getinge, proteinový, povrchy (25 ks)

Cena bez DPH * 1 685,30

*všechny výrobky z kategorie sterilizace spadají od 1.1.2013 do standardní sazby DPH

www.vistex.cz

Testy a indikátory

3

Kapitola 1 Mytí 1.2 UZV čištění, testy účinnosti, povrchové a dutinové testy

Popis výrobku Skupinu testů mytí je možné charakterizovat jako kontrolní a detekční systémy správně nastavených parametrů. Důkladná očista včetně dutých součástí instrumentária je základním předpokladem úspěchu následné sterilizace.

UZV mytí je v tomto ohledu unikátním systémem, který dokáže odstranit veškeré biologické znečištění s vynikající účinností. Proto je UZV mytí vhodné k předmytí zejména dutinových nástrojů.

Charakteristika výrobku • kovový proužek představující kovový nástroj • proteinová testovací skvrna simulující uschlé zbytky krve a tkáně • držák, který zakrývá část testovací skvrny • nástavce pro dutinové testování flexibilní i rigidní

• prověření správné funkce generátoru • prověření správné koncentrace a typu chemikálie

Návod k použití 1. Suchou rukou a bez kontaktu s testovací skvrnou vyjměte ze sáčku testovací proužek. 2. Sáček ihned dobře uzavřete – pokud nepoužité testy navlhnou, zásadně to ovlivní možnost odmytí skvrny. 3. Proužek pomocí permanentního popisovače označte na rubové straně datem a umístěním, abyste tak mohli vysledovat vlastnosti mytí v různých částech mycího zařízení. 4. Štítek vložte do držáku: pro povrchové testování se proužek zasune do kovového nástavce skvrnou směrem ven, dutinové testy se vkládají do duté komory flexibilního nebo rigidního tělíska, které má šroubovací uzávěr. 5. Sestavenou testovací sadu vložte do čističky spolu s ostatními znečištěnými nástroji; čím větší a čím více znečištěná bude sada nástrojů, tím obtížněji bude požadovaného výsledku dosaženo.

Dutá tělíska je třeba napojit na trysky stejným způsobem, jako ostatní duté nástroje určené k mytí. 6. Spusťte běžný mycí program. 7. Po ukončení cyklu vyhodnoťte výsledek testování - pokud byl čisticí cyklus dostatečně efektivní, skvrna zmizí. K identifikaci případné nesrovnalosti využijte vyhodnocovací tabulku. 8. Následující den umístěte držák s testem do jiné části čističky. 9. Nadále měňte pozici držáku, umístění síta v čističce i typ instrumentária a kontrolujte postupně všechna místa čističky. 10. Nepoužívejte testy po uplynutí data expirace, uvedeného na obalu. 11. Sadu s testem nikdy nezavěšujte na síto z boku, ale pokládejte vždy na dno skvrnou vzhůru

Vyhodnocení

Testovací proužek označte datem a umístěním

Vyvarujte se kontaktu s testovací skvrnou

Po vyjmutí požadovaného množství testů VŽDY obal opět řádně uzavřete


Expozice Průběžná kontrola účinnosti mytí se v UZV čističkách provádí podle potřeby.

4

Testy a indikátory

www.vistex.cz

Sortiment a základní ceny Obj. č. 200 503 864 800 200 503 865 000 200 503 865 100 200 503 865 200 200 503 865 300

Název Test mytí Getinge, držák (1 ks) Test mytí Getinge, držák dutinový RIGI (1 ks) Test mytí Getinge, držák dutinový FLEXI (1 ks) Test mytí Getinge, SONO (50 ks) Test mytí Getinge, SONO, dutinový (25 ks)

Cena bez DPH * zápůjčka zápůjčka zápůjčka 1 702,50 762,50

*všechny výrobky z kategorie sterilizace spadají od 1. 1. 2013 do standardní sazby DPH 200 503 864 800

200 503 865 200

200 503 865 000

200 503 865 200

200 503 865 100

200 503 865 300

Místo pro poznámky:

www.vistex.cz

Testy a indikátory

5

Kapitola 1 Mytí 1.3 Strojové mytí, testy účinnosti a termodezinfekce, povrchové a dutinové testy

Popis výrobku Testovací schopnosti jednotlivých indikátorů vhodných do mycích automatů lze rozdělit do dvou základních skupin: • čisticí schopnosti použitého roztoku/chemikálie, efektivita čištění • ověření dosažené teploty pro termodezinfekci Míra odmytí testovací skvrny podává obraz o správné koncentraci detergentu i o dalších parametrech, jako je kvalita vody nebo tlak v tryskách.

Indikátor termodezinfekce Des-Check se používá jako kontrolní systém cyklu dezinfekce u něhož je volbou správných parametrů zaručeno snížení počtu životaschopných mikroorganizmů na předem stanovenou úroveň. Pokud cyklus proběhne správně, testovací skvrna na proužku změní barvu.

Charakteristika výrobku • proužek s proteinovou testovací skvrnou simulující uschlé zbytky krve a tkáně • držák, který zakrývá část testovací skvrny pro jednoznačné vyhodnocení výsledku • nástavce pro dutinové testování flexibilní i rigidní

• proužek s nanesenou testovací skvrnou citlivou na teplotu • testovací cyklus na 5 nebo 10 minut při teplotě nad 90° C

Návod k použití 1. Suchou rukou a bez kontaktu s testovací skvrnou vyjměte ze sáčku testovací proužek. 2. Sáček ihned dobře uzavřete. 3. Proužek pomocí permanentního popisovače označte na rubové straně datem a umístěním, abyste tak mohli vysledovat vlastnosti mytí v různých částech mycího zařízení. 4. Štítek pro test účinnosti mytí vložte do držáku a sestavenou testovací sadu vložte do mycího automatu spolu s ostatními znečištěnými nástroji; čím větší a čím více znečištěná bude sada nástrojů, tím obtížněji bude požadovaného výsledku dosaženo. Dutá tělíska je třeba napojit na trysky stejným způsobem, jako ostatní duté nástroje určené k mytí. 5. Testovací proužek Des-Check vložte na dno mycího automatu k odtokovému otvoru, aby nebyl vystaven vysoké teplotě během fáze sušení. Pokud indikátor umístíte mezi dezinfikovaný materiál, nezapomeňte jej před započetím fáze sušení vyjmout, aby zůstal výsledek objektivní.

6. Spusťte běžný mycí program. 7. Po ukončení cyklu vyhodnoťte výsledek testování podle tabulky. 8. Kontrolujte postupně všechna místa automatu. 9. Všechny výsledky je třeba zdokumentovat a ukládat po dobu minimálně 5 let. 10. Nepoužívejte testy po uplynutí data expirace, uvedeného na obalu. 11. Sadu s testem nikdy nezavěšujte na síto z boku, ale pokládejte vždy na dno skvrnou vzhůru.

Vyhodnocení

Vyvarujte se kontaktu s testovací skvrnou

6

Testy a indikátory

Po vyjmutí požadovaného množství testů VŽDY obal opět řádně uzavřete


O provedených úkonech veďte řádnou dokumentaci

www.vistex.cz

Expozice Průběžná kontrola parametrů mycího procesu v mycích a dezinfekčních zařízeních se provádí v podmínkách centrálních sterilizací

pravidelně minimálně jednou denně, v jiných provozech jedenkrát týdně.

Sortiment a základní ceny Obj. č. 200 503 864 600 200 503 864 800 200 503 864 900 200 503 865 000 200 503 865 100 200 504 228 300 253 350 002 315 253 350 002 470 253 350 002 471

Název Test mytí Getinge (50 ks) Test mytí Getinge, držák (1 ks) Test mytí Getinge, dutinový (25 ks) Test mytí Getinge, držák dutinový RIGI (1 ks) Test mytí Getinge, držák dutinový FLEXI (1 ks) Test mytí Getinge, soil, práškový, kartáček (1 ks) Test mytí nástrojů, plast (100 ks) Test Des Check tepelné dezinfekce, 10 min/93 °C Test Des Check tepelné dezinfekce, 5 min/90 °C

Cena bez DPH * 1 182,00 zápůjčka 762,50 zápůjčka zápůjčka 720,00 2 562,00 1 514,00 1 680,00

*všechny výrobky z kategorie sterilizace spadají od 1. 1. 2013 do standardní sazby DPH

200 503 864 600

253 350 002 315

200 503 864 800

200 503 864 900

200 503 865 000

253 350 002 470 253 350 002 471

200 504 228 300

200 503 865 100


www.vistex.cz

Testy a indikátory

7

Kapitola 2 Sterilizace 2.1 Biologické systémy kontroly účinnosti sterilizace P, EO, plazma

Popis výrobku V souladu s platnou národní legislativou je součástí kontroly účinnosti sterilizačních přístrojů i kontrola biologickými systémy. Tyto poskytují prostředky k přímému ohodnocení mikrobiální úmrtnosti vlivem sterilizačního postupu. Zkušební organizmy a jejich populace, suspenze, naočkované nosiče a podobně jsou stanoveny pro jednotlivé typy sterilizace odpovídajícími normami. Nicméně pokud zdravotnické zařízení provádí kontrolu samostatně, je nejjednodušším systémem forma tzv. selfcontained biologických

indikátorů. Vyhodnocovací lhůta je různá v závislosti na typu výrobku, obvykle však výrobce udává 24, 48 nebo 72 hodin. Výrobek se používá v kombinaci s inkubátorem, který udržuje výrobcem stanovenou kultivační teplotu po stanovenou dobu (viz katalogový list Přístroje a nábytek). Nezapomeňte, že v každém cyklu, ve kterém používáte biologické kontrolní systémy, musíte podle platné legislativy sledovat zároveň fyzikální i chemické parametry.

Charakteristika výrobku • soběstačný biologický indikátor • biologická populace i kultivační suspenze v jedné ampulce • jednoduché použití • jednoznačné

vyhodnocení • nejvyšší vypovídací hodnota o dosažených parametrech sterilizačního cyklu a o jeho úspěšnosti

Návod k použití 1. Naplňte sterilizátor běžným způsobem a připravte si odpovídající množství ampulek SCBI. 2. Indikátorovou ampulku vložte do stejného obalu, jako ostatní nástroje (například do obalu papír-fólie, viz katalogový list Sterilizační obaly jednorázové) a nezapomínejte přitom na to, že pokud sterilizujete duté nástroje, má být alespoň 1 kus SCBI umístěn také v testovacím tělísku s dutinou. Balíčky umístěte na různá místa ve sterilizátoru, především na nejvíce problematická u dveří a na dně. Každý balíček označte, držte se přitom národních standardů. 3. Nechejte proběhnout běžný cyklus. 4. Vyjměte balíčky s biologickými indikátory ze sterilizační komory a nechejte je zchládnout přibližně 15 minut. 5. Otevřete balíčky, vyjměte biologické indikátory, aktivujte kultivační půdu (rozmáčkněte přes vnější plastový obal vnitřní skleněnou ampulku) a nechejte inkubovat při výrobcem

Indikátorovou ampulku vložte do stejného obalu, jako sterilizovaný materiál a poznačte umístění ve sterilizační komoře

8

Testy a indikátory

SCBI nechejte po sterilizaci inkubovat při výrobcem doporučených teplotách

doporučených teplotách po dobu 24/48 hodin pro výsledný odečet. Průběžně však vývoj barvy sledujte přibližně po 8 – 12 hodinách. Zároveň s testy, které prošly sterilizačním procesem, inkubujte stejným způsobem i ampulku, která ve sterilizátoru nebyla, abyste si ověřili, že šarže s biologickým osídlením je funkční. (Inkubátory viz katalogový list Přístroje a nábytek) 6. Na závěr odečtěte výsledky. 7. Biologický indikátor nesmí změnit barvu, aby se prokázalo, že veškeré biologické osídlení bylo při sterilizaci usmrceno, kontrolní test se naopak zbarvit musí. 8. Nepoužívejte testy po uplynutí data expirace, uvedeného na obalu. Výsledky testování pečlivě archivujte. 9. Zbylý materiál likvidujte spolu s ostatním biologickým materiálem. 10. Při veškeré manipulaci s biologickými testy a indikátory dbejte na osobní bezpečnost.

Spolu s vysterilizovanými testy inkubujte i jeden, který sterilizací neprošel

Sterilizujete-li duté nástroje, vložte biologický test i do tělíska

www.vistex.cz

Expozice Četnost kontroly sterilizace biologickými systémy stanovuje platná národní legislativa takto: - Vždy u nových přístrojů nebo sterilizátorů po servisním zásahu - V případě pochybností o úspěšnosti cyklu (například pokud nevycházejí chemické testy sterilizace – viz dále) - Vždy jedenkrát měsíčně na centrálních sterilizacích a na sterilizačních centrech nebo přísálových sterilizacích a pod.

- V ostatních případech nejméně jedenkrát za rok, u sterilizátorů starších 10 let jedenkrát za 6 měsíců Počet kusů indikátoru se odvíjí od velikosti sterilizační komory, nejméně jsou však 4. Parní, formaldehydová a plazmová sterilizace se testuje populací bacillus stearotermophilus, EO a horkovzdušná sterilizace populací bacillus atropheus.

Sortiment a základní ceny Obj. č. 200 504 053 900 200 504 054 100 200 504 054 000 253 364 005 006 200 504 054 700 253 364 001 001

Název Test sterilizace pára biologický GETINGE, selfcontained (100 ks) Test sterilizace pára biol.GETINGE, selfcontained, SMART/10 hod. (100 ks) Test sterilizace EO biologický GETINGE, selfcontained (100 ks) Test biologický plazma selfcontained (100 ks) Inkubátor pro biol.testy selfcontained Getinge, 14 zdířek (1 ks) PCD testovací těleso pro dutinovou zkoušku (1 ks)

Cena bez DPH * 3 194,00 5 599,00 3 072,00 9 061,00 6 888,00 4 885,00


200 504 054 000

200 504 054 700

253 364 001 001


www.vistex.cz

Testy a indikátory

9

Kapitola 2 Sterilizace 2.2 Nebiologické systémy kontroly sterilizace, třídy 1-6

Popis výrobku testy detekují přítomnost sterilizačního média jen velmi orientačně (například procesové testy tř. 1), jiné jsou velmi sofistikované a reagují na jakoukoliv odchylku kteréhokoliv ze sledovaných fyzikálních parametrů. V rámci EU dochází sice k harmonizaci norem, nicméně jednotlivé parametry jsou v rámci národní legislativy natolik specifické, že není možné v našich podmínkách aplikovat všechny typy výrobku. V následujícím oddíle jsou jednotlivé typy chemických testů rozděleny do tříd podle normy ČSN EN ISO 11140-1 a uvedeny podle typu sterilizace. Testy třídy 3 sledují splnění jednoho kritického parametru a z toho důvodu nejsou pro náš trh využitelné.

bers of th m

2003

W

SS eC

Me

Fyzikálně-chemické testy (indikátory) sterilizace tvoří nebiologické systémy pro kontrolu sterilizace. Dosažení správných hodnot fyzikálních parametrů procesu se u nich projeví reakcí, při které dojde k barevné či fyzikální změně. Tyto změny se odečítají a vyhodnotí a na jejich základě je teprve možné vysterilizovaný materiál předat k dalšímu použití. Jakákoliv odchylka může znamenat potenciální nebezpečí, že sterilizačních hodnot u jednotlivých kritických proměnných konkrétního procesu nebylo dosaženo. Testy se používají jako interní (vkládají se do jednotlivých balení) nebo externí (pro kontrolu celé vsázky). Klasifikace indikátorů je rozdělena do 6 tříd, každé ze sterilizačních médií má své vlastní parametry, kritické proměnné. Některé

F

HSS Kvalitní výrobky • Expresní dodávky • Odborné poradenství Rozsáhlý sortiment • Stabilita • Vstřícnost a flexibilita

10

Testy a indikátory

www.vistex.cz

Kapitola 2 Sterilizace 2.2.1 Třída 1 – procesové

Charakteristika výrobku • chemický test s viditelnou barevnou reakcí na jeden nebo více kritických parametrů sterilizačního procesu • k použití s individuálními jednotkami (balíky nebo kontejnery) na viditelném místě

jako externí • k rozlišení jednotek již vysterilizovaných od jednotek určených ke zpracování • samolepicí nebo ve formě štítku, plomby, pásky a podobně

Návod k použití 1. Vyberte chemický test třídy 1 odpovídající typu zamýšlené sterilizace. 2. Každá individuální jednotka (balík, kontejner) musí být opatřena minimálně jedním z procesových testů. Při fixaci balíků můžete použít sterilizační samolepicí pásky s procesovými indikátory nebo jiný procesový test, například etiketu (etiketovací kleště viz katalogový list Doplňkový sterilizační materiál). 3. Po vysterilizování, ještě než přemístíte balíky do zvláštního prostoru určeného pro skladování sterilního materiálu, je třeba výsledek procesového testu zkontrolovat.

Typické umístění externího testu

K umístění externího testu můžete použít etiketovací kleště s etiketami s indikátorem.

Expozice Procesovým testem musí být podle platné legislativy opatřena každá individuální jednotka.

Sortiment a základní ceny Obj. č. 253 079 001 950 253 079 002 550 253 364 300 001 253 600 602 011 253 600 603 011 253 600 602 040 253 600 603 040 253 600 603 021 253 600 602 021 253 364 005 048 253 380 001 151

Název Páska lepicí ind. pára, tř. 1, š. 19 mm, d. 50 m (1 ks) Páska lepicí ind. pára, tř. 1, š. 25 mm, d. 50 m (1 ks) Popisovač indikátorový, pára, tř. 1 (1 ks) Etiketa dvojlepicí do etiketovacích kleští s ind. pára, tř. 1, 2 ř. (750 ks) Etiketa dvojlepicí do etiketovacích kleští s ind. pára, tř. 1, 3 ř. (750 ks) Etiketa dvojlepicí do etiketovacích kleští s ind. formal, tř. 1, 2. ř. (750 ks) Etiketa dvojlepicí do etiketovacích kleští s ind. formal, tř. 1, 3. ř. (750 ks) Etiketa dvojlepicí do etiketovacích kleští s ind. plazma, tř. 1, 3. ř. (600 ks) Etiketa dvojlepicí do etiketovacích kleští s ind. plazma, tř. 1, 2. ř. (600 ks) Páska lepicí ind. plazma, tř. 1, š. 19 mm, d. 55 m (1 ks) Páska lepicí ind. HV, tř. 1, š. 19 mm, d. 50m (1 ks)

Cena bez DPH * 53,00 66,00 695,00 311,00 311,00 311,00 311,00 518,00 311,00 350,00 347,00

*všechny výrobky z kategorie sterilizace spadají od 1. 1. 2013 do standardní sazby DPH Ostatní sortiment viz katalogový list Doplňkový sterilizační materiál

ilustrační obrázek

www.vistex.cz

253 079 001 950

253 364 300 001

253 600 602 011

Testy a indikátory

11

Kapitola 2 Sterilizace 2.2.2 Třída 2 – zvláštní zkoušky

Charakteristika výrobku • externí testy pro speciální zkušební postupy • indikátory pro Bowie-Dickovu zkoušku/k prokázání rychlého a rovnoměrného průniku sterilizačního média • dostupné jako indikátorové archy

pro zkoušku společně s filtračním papírem ve speciálním rámu nebo jako jednorázové balíčky v již sestavené sadě či jako speciální karty vkládané do držáků • dutinové testy

Návod k použití 1. Sestavte testovací sadu podle návodu k použití, který je přiložen k výrobku, například testovací arch doprostřed setu filtračních papírů, testovací kartu do rámu, testovací proužek do dutého tělíska. 2. Vložte set do prázdného sterilizátoru tak, aby byl v místě, které je pro penetraci sterilizačního média nejobtížnější. 3. Spusťte odpovídající cyklus tak, jak je specifikován v programu vašeho sterilizátoru, například BD cyklus. 4. Délka cyklu nesmí být delší než stanovuje legislativa. 5. Vyjměte testovací balíček ze sterilizátoru a ihned otevřete. Postupujte prosím opatrně.

6. Testovací arch/kartu/proužek/vyhodnoťte podle návodu.

Vyhodnocení


Expozice Bowie-Dickův test se provádí před zahájením prvního sterilizačního cyklu jako denní test s předem zahřátou prázdnou sterilizační

Proužek testu vložte složený do hlavice testovacího tělíska testovacími poli směrem dovnitř

komorou. Pokud sterilizujete duté nástroje, má se kontrola provádět s použitím zkušebního tělesa, dutého tělíska.

Sortiment a základní ceny Obj. č. 253 340 001 110 253 380 004 200 253 380 101 013 253 380 004 201 200 600 115 490 200 600 115 560 200 504 052 500 200 504 052 400 200 504 052 700 200 504 052 300 200 504 053 000 200 504 053 100 253 600 103 020

Název Test BD - arch testovací A4 (100 ks) Papír filtrační pro BD test A4 (1sada pro 20 použití) Test BD - arch testovací A6 (50 ks) Papír filtrační pro BD test A6 (1sada pro 20 použití) Test sterilizace pára BD Getinge, balíček jednorázový (1 ks) Test sterilizace pára BD Getinge, MINIbalíček jednorázový (1 ks) Test sterilizace pára BD Getinge karta s držákem (1+31 ks) Test sterilizace pára BD Getinge, karta (30 ks) Test sterilizace pára dutinový Getinge, tř.2, 3,5 min, vč.tělíska (1+250 ks) Test sterilizace pára BD Getinge, karta/MPS (15 ks) Test sterilizace pára dutinový Getinge, tř.2, 7 min, vč.tělíska (1+250 ks) Test sterilizace formal dutinový Getinge, vč.tělíska (1+250 ks) Test sterilizace plazma dutinový, vč. tělíska (1+100 ks)

Cena bez DPH * 1 313,00 598,50 1 650,00 555,00 102,90 59,00 2 646,00 1 974,50 3 675,00 1 055,30 3 675,00 3 675,00 2 460,00

200 600 115 490

*všechny výrobky z kategorie sterilizace spadají od 1.1.2013 do standardní sazby DPH

253 340 001 110

200 600 115 560

12

Testy a indikátory

253 600 103 020, 200 504 052 700, 200 504 053 000, 200 504 053 100

200 504 052 300

200 504 052 500, 200 504 052 400

253 380 004 200, 253 380 004 201

www.vistex.cz

Kapitola 2 Sterilizace 2.2.3 Třída 4 – multiparametrové

Charakteristika výrobku • konstrukce pro sledování dvou nebo více kritických parametrů • použitelné dle naší legislativy, pokud sledují všechny parametry (řiďte se vždy informací v přiloženém návodu k použití) • běžný

kontrolní test určený k prokázání dosažených parametrů sterilizačního procesu jako interní nebo externí

Návod k použití 1. Umístěte indikátor do síta, do sáčku podle platné legislativy. Pokud je zalaminovaný, nemusíte se obávat přenosu indikátorové barvy. Testovací skvrnu namiřte směrem k průchodné vrstvě obalu. Nezapomeňte přitom na specifické časy a teploty naší národní legislativy a testy vždy vybírejte v souladu s nimi. 2. Naplňte vsázku a spusťte sterilizační cyklus tak, jako obvykle. 3. Zkontrolujte, zda každý z použitých indikátorů změnil barvu podle instrukcí v návodu k použití. 4. Pokud není získaná barva jednolitá, má světlejší odstíny nebo máte o změně barvy pochybnosti, nebyly patrně požadované hodnoty během sterilizačního cyklu dosaženy a sterilizovaný materiál nesmí být považován za sterilní. V takovém případě doporučujeme použít jiný typ testu a vyloučit tak možnost

případné závady na chemikálii. Pokud potíže přetrvávají, objednejte zásah technika.

Vyhodnocení


Testovací skvrna směřuje k propustné vrstvě obalu

Expozice Chemické testy se vkládají do každé jednotlivé vsázky vždy v odpovídajícím množství. Prokáží splnění všech kritických parametrů. Nezapomeňte přitom na dutinové/zátěžové testování, které je podle platné legislativy nezbytné, pokud sterilizujete dutinové

nástroje nebo materiál. Volba mezi třídou 4, 5 nebo 6 je vždy závislá na rozhodnutí odpovědného pracovníka. Je možné však doporučit testy třídy 4 jako interní a testy tříd 5 nebo 6 jako externí pro zvýšení bezpečí pacienta.

Sortiment a základní ceny Obj. č. 200 504 051 700 200 504 051 800 200 504 051 900 253 364 001 250 253 364 004 250

Název Test sterilizace pára multiparam. Getinge, tř. 4, laminovaný (250 ks) Test sterilizace pára multiparam. Getinge, tř. 4 (2 x 250 ks) Test sterilizace formal multiparam. Getinge, tř. 4 (250 ks) Test HV, tř. 4, proužkový (250 ks) Test plazma, tř. 4, proužkový (250 ks)

Cena bez DPH * 257,50 508,00 1 182,50 657,50 1 295,00

*všechny výrobky z kategorie sterilizace spadají od 1.1.2013 do standardní sazby DPH 253 364 001 250

200 504 051 900

www.vistex.cz

200 504 051 800, 200 504 051 700

253 364 004 650

Testy a indikátory

13

Kapitola 2 Sterilizace 2.2.4 Třída 5 - integrátory

Charakteristika výrobku • chemické nebo fyzikálně chemické testy zvané integrátory sledující vždy všechny kritické proměnné • stanovené hodnoty jsou

stejné jako pro inaktivaci mikroorganizmů

Návod k použití 1. Umístěte indikátor do balíku, do síta, do sáčku podle platné legislativy (interní i externí test). Pokud je zalaminovaný, nemusíte se obávat přenosu indikátorové barvy. Nezapomeňte přitom na specifické časy a teploty naší národní legislativy a testy vždy vybírejte v souladu s ní. 2. Naplňte vsázku a spusťte sterilizační cyklus jako obvykle. 3. Zkontrolujte, zda každý z použitých indikátorů změnil barvu podle instrukcí v návodu k použití. 4. Pokud není získaná barva jednolitá, má světlejší odstíny nebo máte o změně barvy pochybnosti, nebyly patrně požadované hodnoty během sterilizačního cyklu dosaženy a sterilizovaný materiál nesmí být považován za sterilní. V takovém případě doporučujeme použít jiný typ testu a vyloučit tak možnost případné závady na chemikálii a v případě pokračujících potíží objednat zásah technika.

Vyhodnocení


Expozice Chemické testy se vkládají do každé jednotlivé vsázky vždy v odpovídajícím množství jako interní i externí. Prokáží splnění všech kritických parametrů. Volba mezi třídou 4, 5 nebo 6 je vždy závislá

na rozhodnutí odpovědného pracovníka. Je možné však doporučit testy třídy 4 jako interní a testy tříd 5 nebo 6 jako externí pro zvýšení bezpečí pacienta.

Sortiment a základní ceny Obj. č. 253 340 002 108 253 364 003 100

Název Test integrátor pára, tř. 5, lamin.,121/134 Steam Chart proužkový (250 ks) Test integrátor pára, tř. 5, 121/134 objektivní STERILINE (100 ks)

Cena bez DPH * 1 037,50 486,00

*všechny výrobky z kategorie sterilizace spadají od 1. 1. 2013 do standardní sazby DPH

253 340 002 108

14

Testy a indikátory

253 364 003 100

www.vistex.cz

Kapitola 2 Sterilizace 2.2.5 Třída 6 - emulátory

Charakteristika výrobku • reakce na všechny parametry sterilizačního procesu • používané zejména jako externí testy • vyhodnocení se dokumentuje a archivuje jako průkaz splnění sterilizačních podmínek • nejsou určeny

k detekci nečistot ani biologického osídlení • správná interpretace výsledného zbarvení je vždy popsána ve výrobcem přiložené dokumentaci

Návod k použití 1. Umístěte indikátor do balíku, do síta, do sáčku podle platné legislativy (interní, externí test). Pokud je zalaminovaný, nemusíte se obávat přenosu indikátorové barvy. Nezapomeňte přitom na specifické časy a teploty naší národní legislativy a testy vždy vybírejte v souladu s ní. 2. Naplňte vsázku a spusťte sterilizační cyklus jako obvykle. 3. Zkontrolujte, zda každý z použitých indikátorů změnil barvu podle instrukcí v návodu k použití.

4. Pokud není získaná barva jednolitá, má světlejší odstíny nebo máte o změně barvy pochybnosti, nebyly patrně požadované hodnoty během sterilizačního cyklu dosaženy a sterilizovaný materiál nesmí být považován za sterilní. V takovém případě doporučujeme použít jiný typ testu a vyloučit tak možnost případné závady na chemikálii a pokud potíže pokračují, objednat zásah technika.

Vyhodnocení

Testovací skvrna směřuje k propustné vrstvě obalu


O provedených úkonech veďte řádnou dokumentaci

Expozice Chemické testy se vkládají do každé jednotlivé vsázky vždy v odpovídajícím množství jako interní, externí. Prokáží splnění všech kritických parametrů.

Volba mezi třídou 4, 5 nebo 6 je vždy závislá na rozhodnutí odpovědného pracovníka. Je možné však doporučit testy třídy 4 jako interní a testy tříd 5 nebo 6 jako externí pro zvýšení bezpečí pacienta.

Sortiment a základní ceny Obj. č. 200 504 050 900 200 504 051 300 253 350 002 341 253 350 007 303

Název Test sterilizace pára multiparam. Getinge, tř. 6, laminovaný (250 ks) Test sterilizace pára multiparam. Getinge, tř. 6, laminovaný, samol. (250 ks) Test emulátor Flash TST pára, tř. 6, 4 min/134 (100 ks) Test HV trubičkový, typ 3 s cirkul. vzduchu, tř. 6 (100 ks)

Cena bez DPH * 1 102,50 1 250,00 693,00 1 176,00


200 504 051 300

www.vistex.cz

253 350 002 341

200 504 050 900

Testy a indikátory

15

Testy a indikátory www.vistex.cz

Sterilizační obaly jednorázové

Doplňkový sterilizační materiál

Testy a indikátory

4

3 10/2014

Příprava nástrojů ke sterilizaci začíná předsterilizační přípravou – souborem činností, jehož výsledkem je čistý, suchý a plně funkční zdravotnický prostředek. Poslední fází předsterilizační přípravy je (kromě tzv. ﬂash sterilizace) volba správného sterilizačního obalu. Vhodný obal chrání nástroje a ostatní vysterilizovaný materiál proti možné sekundární kontaminaci a odpovídá zvolené sterilizační metodě, požadované expirační době, nárokům na následný transport a podobně. Typ obalu, počet vrstev či způsob balení je přesně specifikován národními normami a zákony, které je nutno při výběru a aplikaci respektovat. Sterilizační obaly jsou zařazeny mezi zdravotnické prostředky třídy I.

Správný výběr monitorů sterilizačního procesu se jeví v souvislosti s vysokými požadavky na zajištění kvality zvláště v poslední době jako klíčový. Různorodost zdravotnických technik a především potřeba průběžné detekce neočekávaných problémů otevřela prostor pro kontrolní systémy a k vývoji nových typů chemických, fyzikálních a biologických indikátorů a testů. Správná standardizovaná praxe pak využívá celý komplex nashromážděných hodnot, které společně tvoří poměrně přesný obraz o provedené sterilizaci a o její kvalitě. V souhrnu se jedná o kombinaci fyzikálních, chemických a biologických metod. Při volbě monitorovacího systému, zejména pak chemických testů, jsou nejdůležitějšími veličinami teplota, čas, koncentrace sterilizačního média a další. Jednotlivé expoziční podmínky se liší a charakteristika testu podaná výrobcem by měla být vodítkem pro spolehlivé vyhodnocení podmínek uvnitř sterilizační komory v průběhu sterilizačního cyklu. Zvláštní kapitolou jsou rovněž systémy monitorování mycích procesů, jež jsou součástí předsterilizační přípravy. Po prvotní dekontaminaci opakovaně použitelných nástrojů dezinfekčními přípravky probíhá následná očista a její výsledky se průběžně kontrolují pomocí fyzikálních nebo chemických testů nebo bioindikátorů (viz národní legislativa).

Kapitola

Typ materiálu

Typ obalu

Typ sterilizace

1

Kombinované obaly papír/fólie

role a sáčky ploché a skládané

P, EO, FORM

2

Kombinované obaly papír/fólie

sáčky samolepicí

P, EO

3

Zátěžové obaly netkaný textil/fólie

role a sáčky

P, EO, FORM

4

Kombinované obaly tyvek/fólie

role a sáčky

Plazma

Kapitola

Typ procesu

Popis

5

Obaly z polyamidu

role a sáčky

DRY/HV

1.

Mytí

1.1 Všeobecná kontrola, ruční mytí, mytí podložních mís, proteinový test

6

Papírové obaly

sáčky skládané

P

1.2 UZV čištění, testy účinnosti, povrchové a dutinové testy

7

Krepové obaly

archy

P

1.3 Strojové mytí, testy účinnosti a termodezinfekce, povrchové a dutinové testy

8

Netkaná textilie typu SMS

archy

P, EO, FORM, Plazma

2.

Sterilizace

2.2 Nebiologické systémy kontroly sterilizace, třídy 1-6

Vysvětlení zkratek - viz poslední strana.

Doporučení výrobce: papír - fólie: archy - krep (dvojitý): archy - zesílený krep (dvojitý): archy - netkaný textil, SMS (jeden): archy - SMS (dvojitý):


2.1 Biologické systémy kontroly účinnosti sterilizace P, EO, plazma

do 2 kg hmotnosti, lehké předměty, samostatné nástroje, malá síta do 3 kg hmotnosti, lehčí malá a střední síta do 6 kg hmotnosti, malá nebo středně velká chirurgická síta do 9 kg hmotnosti v závislosti na gramáži materiálu do 15 kg hmotnosti v závislosti na gramáži materiálu


tel.: 588 000 518 226 236 526


Předsterilizační příprava, tedy soubor činností, jehož výsledkem je čistý, suchý a plně funkční zdravotnický prostředek, je rutinně svázána s několika kroky, bez nichž by nemohlo být správné praxe a tedy perfektního výsledku dosaženo. Konkrétní podmínky vyžadují konkrétní pomůcky a postupy. Každé oddělení Centrální sterilizace nebo sterilizačního centra musí vyhovět náročným požadavkům na sterilizační praxi a tím i specifickým podmínkám daného oddělení, ale především standardům stanoveným platnou legislativou. Pomůcky a materiál, které jsou pro perfektní reprocesing instrumentária potřebné, jsme pro přehlednost rozdělili do deseti dílčích kapitol: Kapitola

Typ sortimentu

Specifikace

1.

Absorpční papír a balíčky

Pro redukci nadměrné vlhkosti po parní sterilizaci

2.

Dokumentační systém

Etiketovací kleště a etikety různých rozměrů pro správné značení a kontrolu jednotlivých balíků sterilizovaného materiálu

3.

Kartáče a bowdeny

Speciální kartáče, kartáčky a bowdeny různých rozměrů a průměrů na rukojetích různých délek

4.

Krytky na nástroje

Proti porušení celistvosti obalu – k ochraně ostrých a špičatých částí instrumentária

5.

Ochranné posterilizační obaly

Prodloužení doby expirace

6.

Lepicí pásky, štítky a proužky k identifikaci

Fixační lepicí pásky s indikátory a bez indikátorů, barevné rozlišovací značení na nástroje, barevné štítky k rozlišení sít

7.

Podložky a ježky

Silikonové ježky pro fixaci nástrojů při mytí, krytí ze silikonu na síta

8.

Přípravky k ošetření nástrojů

Odstraňovače zbytků lepidel, oleje a emulze k údržbě nástrojů

9.

Příslušenství ke kontejnerům

Plomby, zámky, štítky a filtry ke všem typům kontejnerů (Wagner, Aesculap...)

10.

Ostatní materiál

Popisovače obalů, testy svařování sterilizačních obalů, plastové kazety

Písemná nebo elektronická dokumentace cyklů dekontaminace i sterilizace se archivuje minimálně 5 let od jejich provedení. Ke všem výrobkům si od vašeho dodavatele vyžádejte certifikáty o shodě s normami a také podrobný návod, jak testy a indikátory vyhodnocovat. Zkreslená či nepřesná interpretace výsledků testování může znamenat přehlédnutí počínající nesprávné funkce přístroje. Četnost kontrol pomocí jednotlivých typů testů je předepsána národní legislativou. Mycí a dezinfekční zařízení stejně jako sterilizátory podléhají pravidelným kontrolám a validacím.

V jednotlivých oddílech uvádíme podrobnosti o výrobcích, které jsou výběrem toho nejdůležitějšího – doplňkový sterilizační sortiment je velmi rozsáhlou oblastí výrobků. Podrobnější výčet položek je možno najít na webu www.vistex.cz , případně prostřednictvím speciálního katalogu, který jsme vám na vyžádáni připraveni zaslat poštou.




tel.: 588 000 518 226 236 526



tel.: 588 000 518 226 236 526


Společnost Vistex Medical s.r.o. vydala v první polovině roku 2014 Manuál sterilizace zdravotnických prostředků sestavený z praktických a výstižných piktogramů a vhodný ke každodennímu používání na odděleních centrálních sterilizací nebo sterilizačních center. Na korekturách a odborné správnosti se podíleli zástupci odpovědných orgánů KHS a SZÚ. Výtisk je v praktickém odolném provedení, které je možno dezinfikovat.



tel.: 588 000 518 226 236 526


Testy a indikátory. Vistex Medical s.r.o. mobil: tel.:

Recommend Documents