Termék- és biztonság, CE-megfelelőség
2004. májusában a Magyar Köztársaság teljes jogú tagja a 25-re bővült Európai Uniónak. Ezzel Magyarország is részévé vált az egységes belső piacnak, amely az áruk, a tőke, a szolgáltatások és a személyek szabad mozgását jelenti. Az ipari termékek, mint áruk szabad forgalma akkor lehetséges, ha jellemzőiknél fogva rendeltetési célra alkalmasak, és szakszerűen felhasználva nem veszélyeztetik a használók biztonságát, a környezetet, az egészséget és nem okoznak kárt. Ennek megvalósítása és bizonyítása egységes követelmények és igazolási eljárások alkalmazása mellett lehetséges. Mindehhez az egyes tagországok jogszabályainak összehangolása volt szükséges. Az alábbiakban ismertetett tájékoztató az Európai Unió tagországaira és az Európai Gazdasági Térség egyezményét aláíró, de nem EU tag Izlandra, Norvégiára és Liechtensteinre is vonatkozik. Az Európai Bizottság 1985-ben elkészítette és az úgynevezett Fehér Könyvben közzé tette az egységes belső piac megvalósításáról szóló jogalkotási programot. Ennek koncepciója, hogy csak azokat az alapvető követelményeket szabályozzák, amelyek a termék biztonságos használata, az egészségvédelem, környezetvédelem és fogyasztóvédelem szempontjából szükségesek. A biztonság szempontjából kockázatot jelentő termékre vonatkozóan úgynevezett új megközelítésű irányelveket dolgoznak ki. Az új megközelítés alapelveinek megfelelő irányelvekben rögzített alapvető követelmények alapján a termékekre vonatkozó követelményeket harmonizált európai szabványok és normatív dokumentumok határozzák meg. A harmonizált európai szabványoknak megfelelő termékekről fel kell tételezni, hogy az alapvető követelményeket kielégítik. A termékek megfelelőségét azonos alapokon, egységes módon kell igazolni, amely a termékek vizsgálati eredményeinek és a tanúsítványok kölcsönös elfogadását teszik szükségessé. Az úgynevezett globális megközelítés ennek feltételeit szabályozza. A globális megközelítés a megfelelőség értékelési eljárás lehetséges módozatait úgynevezett modulokban adja meg a tervezés és a gyártás szintjén. A modulok önállóan, vagy egymással kombinálva alkalmazhatók. Az irányelvek vagy angol elnevezése alapján direktívák a tagállamok számára kötelező előírásokat tartalmaznak, amelyeket meghatározott időn belül be kell építeni a saját jogrendszerükbe. Ennek formáját az irányelv nem határozza meg. A nemzeti kormányok választhatják meg, hogy törvény, kormányrendelet vagy miniszteri rendelet formájában, más hazai jogszabály részeként vagy önállóan vezetik be a direktívák előírásait. Új megközelítésű irányelvek: 1.
73/23/EEC
Kisfeszültségű berendezések
2.
87/404/EEC
Egyszerű nyomástartó edények
3.
88/378/EEC
Játékok biztonsága
4.
89/106/EEC
Építési termékek
5.
89/336/EEC
Elektromágneses összeférhetőség
3/2.3 Termék- és biztonság, CE-megfelelőség
6.
89/686/EEC
Személyi védőeszközök
7.
90/384/EEC
Nem automatikus mérlegek
8.
90/385/EEC
Aktív orvosi implantátumok
9.
90/396/EEC
Gázkészülékek
10.
92/42/EEC
Új, gáz- és olajtüzelésű, vízmelegítő kazánok
11.
93/15/EEC
Robbanóanyagok polgári használatra
12.
93/42/EEC
Orvosi készülékek
13.
94/9/EC
Robbanásveszélyes környezetben működő berendezések és védelmi rendszerek
14.
94/25/EC
Kedvtelési célú vízi járművek
15.
95/16/EC
Felvonók
16.
97/23/EC
Nyomástartó berendezések
17.
98/37/EC
Gépek
18.
98/79/EC
Laboratóriumi diagnosztikai orvosi készülékek
19.
99/5/EC
Rádió berendezések és távközlési végberendezések, valamint megfelelőségük kölcsönös elismerése
20.
00/9/EC
Személyszállításra tervezett drótkötélpálya-rendszerek
Az új megközelítésű irányelveket azoknál a termékeknél kell alkalmazni, amelyek első alkalommal kerülnek forgalomba vagy üzembe az Unió valamelyik országában. Ebből következik, hogy a tagállamokban gyártott új termékekre, az EU-n kívüli (harmadik) országból származó új és használt termékre, továbbá másodkézből származó termékekre vonatkozik. Azok a termékek, amelyeken jelentős változást hajtottak végre, új terméknek tekintendők. Mindig a gyártó feladata annak meghatározása, hogy a termék melyik direktíva hatálya alá tartozik, és egy vagy több direktíva érvényes-e rá. Több direktíva esetén mindegyiknek meg kell felelni. Az új megközelítésű irányelvekben lefektetett alapvető követelmények között lehet átfedés, vagy kiegészíthetik egymást. A terméket akkor szabad forgalomba hozni, üzembe helyezni, ha valamennyi rá vonatkozó irányelv szerint elvégezték a megfelelőség értékelést. Ha az alapvető követelmények között átfedés van, akkor a gyártó által elvégzett kockázatelemzés figyelembevételével elég az egyik irányelv szerint igazolni az annak a követelménynek való megfelelést. Mivel az EU- tagországai között megvalósult a jogharmonizáció, vagyis a direktívák előírásai az országok jogszabályaiban szerepelnek, a gyártónak a tagországok jogszabályait kell alkalmazni. Példa a direktíva alapján harmonizált hazai jogszabályra: • Az 1997. évi LXXVIII. törvény az épített környezet alakításáról és védelméről 31.§ és 41.§ (89/106/EEC Építési termékek irányelv) • A belügyminiszter, a gazdasági és közlekedési miniszter, valamint a környezetvédelmi miniszter 3/2003. (I. 25.) BM-GKM-KvVM együttes rendelete az építési termékek műszaki követelményeinek, megfelelőség igazolásának, valamint forgalomba hozatalának és felhasználásának részletes szabályairól (89/106/EEC Építési termék irányelv) • 108/2001. (XII. 23.) FVM-GM együttes rendelet a felvonók biztonsági követelményeiről és megfelelőségének tanúsításáról. (95/16/EC Felvonók irányelv) 2
3/2.3 Termék- és biztonság, CE-megfelelőség
• A többször módosított 21/1998. (IV. 17.) IKIM rendelet a gépek biztonsági követelményeiről és megfelelőségének tanúsításáról. (98/37/EC Gépek irányelv) A megfelelőség-értékelési eljárással összefüggő fogalmak Megfelelőség: termékre, eljárásra vagy szolgáltatásra előírt követelmények teljesülése. (MSZ EN 45020) Megfelelőség igazolás: olyan vizsgálatokon alapuló dokumentum, amely igazolja, hogy a termék, illetve műszaki megoldás megfelel a rá vonatkozó műszaki specifikációkban vagy más normatív dokumentumban meghatározott követelményeknek. Megfelelőségi tanúsítvány: kijelölt tanúsító szervezet által kiadott megfelelőség igazolás. Gyártói megfelelőségi nyilatkozat: a gyártó által kiadott megfelelőség igazolás. Szállítói nyilatkozat: olyan eljárás, amelynek alapján egy szállító írásban igazolja, hogy egy termék, eljárás vagy szolgáltatás megfelel az előírt követelményeknek. (MSZ EN 45020) Megfelelőség-értékelés: minden olyan tevékenység, amely közvetlenül, vagy közvetve annak megállapítására irányul, hogy az előírt követelmények teljesülnek-e. (MSZ EN 45020) Normatív dokumentum: tevékenységekre vagy azok eredményeire szabályokat, irányelveket vagy jellemzőket tartalmazó dokumentum. A "normatív dokumentum" összefoglaló kifejezés, amely magában foglalja a szabványokat, műszaki előírásokat, műszaki irányelveket és a szabályzatokat. (MSZ EN 45020) Honosított harmonizált szabvány: az európai szabványügyi szervezetek által elfogadott és az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában közzétett szabvány, amelyet a magyar eljárási rendnek megfelelően honosítottak, és nemzeti szabványként közzétettek. Bejegyzett vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezet: a termékek megfelelőségének vizsgálatára, ellenőrzésére és tanúsítására külön jogszabályokban foglaltaknak megfelelően jóváhagyott, bejegyzett szervezet. Típusvizsgálat: a megfelelőség vizsgálata a gyártásra jellemző termék egy vagy több mintadarabja alapján. (MSZ EN 45020) Tanúsítás: olyan eljárás, amelynek alapján egy harmadik fél írásban igazolja, hogy egy termék, eljárás vagy szolgáltatás megfelel az előírt követelményeknek. (MSZ EN 45020) Forgalomba hozatal: a termék egyszeri, ellenértékkel vagy ellenérték nélküli rendelkezésre bocsátása az EU piacán, az EU területén történő forgalmazás vagy használat céljából.
A megfelelőség-értékelési eljáráskor alkalmazható modulok A modulrendszert a globális megközelítés elvének megfelelően a 93/465/EGK tanácsi határozat tartalmazza, amely a megfelelőségi eljárások különböző szakaszaiban alkalmazható modulokról és a CE jelölésről rendelkezik. A modulok a termék tervezési szakaszára, gyártási szakaszára vagy mindkettőre vonatkoznak. A nyolc alapmodul sokféle módon kombinálható egymással. Az új megközelítésű irányelvek leírják az alkalmazandó megfelelőségi értékelési eljárásokat, azaz megadják azt a modul kombinációt, amely a biztonság szempontjából szükséges és elégséges védelmi szintet adja. Az irányelvek azokat a követelményeket is megadják, amelyek között a gyártó választhat, amennyiben egynél több lehetőség van. A-modul: gyártói megfelelőségi nyilatkozat. 3
3/2.3 Termék- és biztonság, CE-megfelelőség
A gyártó írásbeli nyilatkozata arról, hogy a termék kielégíti az irányelv követelményeit, vagy az irányelv alapján kiadott harmonizált szabvány követelményeit. Ennek feltétele, hogy a gyártó elkészítette a termék műszaki dokumentációját, a gyártás és a megfelelőség vizsgálat dokumentációját, és annak megfelelően végzi a gyártást és a vizsgálatot. B-modul: típusvizsgálat. Ez a modul a tervezés szakaszára vonatkozik, és ki kell egészülni egy gyártási modullal. A bejegyzett szervezet azokat a vizsgálatokat végzi el, amelyek az irányelvnek való megfelelés szempontjából szükségesek. Erről típusvizsgálati bizonyítványt ad ki. C-modul: típusazonossági vizsgálat. A gyártási folyamat szakaszában végezhető el, és csak a típusvizsgálati bizonyítvány kiadását követően. Ennek során a gyártó meggyőződik arról, hogy a termék megegyezik a típusvizsgálati bizonyítványban leírt termékkel. D-modul: a gyártás minőségirányítási rendszer, a végellenőrzés és a vizsgálat minőségbiztosítási rendszerének tanúsítása és rendszeres felügyelete. A modul az EN ISO 9001 szabványon alapul, a tervezés-fejlesztés nélkül. E-modul: a végellenőrzés és a vizsgálat minőségbiztosítási rendszerének tanúsítása és rendszeres felügyelete. Ez a modul az EN ISO 9001 szabványt a tervezés és gyártásszabályozás nélkül a végellenőrzésre alkalmazza. F-modul: mintavételes vagy mintadarabos termékellenőrzés az irányelvnek való megfelelés megállapítására. G-modul: egyedi termékellenőrzés: a tervezéskor és gyártáskor az irányelv követelményei szerint. H-modul: a teljes körű minőségirányítási rendszer tanúsítása és felügyelete, beleértve a tervezés-fejlesztés szakaszát is. Ez a modul az EN ISO 9001 szabványon alapul. A megfelelőség értékelési eljárás lefolytatása a gyártó felelőssége. Ha az irányelv és az annak megfelelő hazai jogszabály előírja független vizsgáló, ellenőrző vagy tanúsító szervezet bevonását a megfelelőség értékelési eljárásba, akkor az csak olyan szervezet lehet, amelynek erre az EU tagországának kormányától erre engedélye van (kijelölt szervezet), és az Európai Bizottságnak a tagország a szervezetet bejelentette. (bejegyzett vagy notifikált szervezet).
A gyártó felelőssége A gyártó felelősséget visel azon termék tervezéséért és gyártásáért, amely a nevében az Európai Unió területén forgalomba kerül. A gyártó köteles gondoskodni arról, hogy a termék, amely az EU- területén kerül forgalomba, a vonatkozó irányelv követelményeinek megfelelően legyen megtervezve, legyártva és a megfelelőség értékelés alá bevonva. Az irányelvekben megadott alapvető követelmények a termékre vonatkozó harmonizált szabványokban vagy más, az irányelvvel összhangban lévő, normatív dokumentumban vannak részletezve. A gyártóval azonos felelősség érvényes egy olyan természetes vagy jogi személyre is, aki kész terméket csomagol, feldolgoz vagy címkéz annak érdekében, hogy azokat a saját nevében az EU- területén forgalomba hozza. Ezen túlmenően a gyártói felelősség kiterjed mindazokra, akik a termék felhasználásának célját úgy megváltoztatják, hogy arra más lényeges követelmények vonatkoznak, vagy arra, aki egy terméket lényegesen megváltoztatva hoz forgalomba az EUterületén. 4
3/2.3 Termék- és biztonság, CE-megfelelőség
Egyedül a gyártó viseli a teljes felelősséget a termékének megfelelőségéért tekintettel arra, hogy a terméket vagy saját maga gyártotta, vagy az ő neve alatt került piacra. A gyártó felelős: - a terméknek a műszaki specifikációnak megfelelő gyártásáért, valamint - a megfelelőség-értékelésnek az elvégzéséért, a termék irányelvben és a vonatkozó normatív dokumentumban meghatározott eljárásnak megfelelően. A gyártónak nem kell a közösség területén lenni. Az irányelvből adódó kötelezettségek azonban minden gyártóra vonatkoznak függetlenül attól, hogy ezek az EU- területén kívül, vagy az EU valamelyik tagállamában vannak. A fentiek szerinti gyártó fogalma különbözik a termékfelelősség és általános termékbiztonság irányelve szerinti gyártó fogalmától. A termékfelelősség irányelve szerint gyártónak számít mindazon személy, aki gyártóként lép fel (pl. árujelének elhelyezésével). Az importőr, aki harmadik országból termékeket hoz forgalomba a Közösség területén, a termékszavatosság irányelve értelmében kivétel nélkül gyártónak tekinthető. A felelősség, azaz a kötelezettség a kártérítés fizetésére a gyártót terheli. A gyártó személyi sérülések (halál, testi sérülések) és anyagi károk esetén (magánhasználatú tárgyakon esett károkért ) jóvátételre kötelezett, amennyiben ezeket a károkat a hibás termék okozta. Az EU- jogrendjében a termékfelelősség és az általános termékbiztonság keretében jogi vagy adminisztratív intézkedéseket lehet hozni azokkal szemben, akik a szállítói és értékesítési láncban benne vannak, és a termék meg nem feleléséért felelősnek tekinthetők. Ez különösen abban az esetben fordulhat elő, ha a gyártó az EU- területén kívül van. A gyártó meghatalmazottja A gyártó lehet közösségen belül vagy kívül. A gyártó mindkét esetben megnevezhet egy meghatalmazottat az EU- területén belül, aki a nevében a gyártói kötelezettségek azon részét teljesíti, amelyek nem kötődnek kizárólag a gyártó helyhez. Egy EU- területén kívüli gyártó nem kell, hogy rendelkezzen meghatalmazottal, de ahhoz, hogy a gyártó nevében el lehessen járni, a meghatalmazottnak az EU- területén belül kell lenni. A meghatalmazottat kizárólag a gyártó nevezi ki, és az EU illetékes hatóságai a gyártó helyett fordulhatnak a meghatalmazotthoz is, de a gyártó minden tekintetben felelős marad azon intézkedéseiért, amelyeket a meghatalmazott az ő nevében végez. A gyártó kereskedelmi képviselője nem tekinthető a gyártó meghatalmazottjának. A gyártónak írásban kell a meghatalmazottat megbízni, és ebben egyértelműen rögzítenie kell azokat a felelősségeket, amelyeket a meghatalmazott a gyártótól átvállal, és egyértelművé kell tenni a meghatalmazott jogosultságának határait. Azok a kötelezettségek, amelyek a meghatalmazottra átruházhatók, adminisztratív jellegűek. A gyártó nem bízhatja meg a meghatalmazottját a műszaki dokumentáció elkészítésével vagy a gyártási folyamatot érintő intézkedésekkel. A meghatalmazott nem módosíthatja a terméket vagy a termék műszaki dokumentációját. A meghatalmazott felléphet egyúttal importőrként, vagy a termék forgalomba hozataláért felelős személyként. A felelősségi köre ennek megfelelően kibővül.
5
3/2.3 Termék- és biztonság, CE-megfelelőség
Az importőr felelőssége Az importőr a forgalomba hozatalért felelős, az EU- területein lévő természetes vagy jogi személy, aki egy terméket egy harmadik országból az EU- területén forgalomba hoz. Amennyiben a gyártó nem az EU- területén van és nem rendelkezik meghatalmazottal az EU területén, akkor az importőrnek a piacfelügyeleti hatóságokat el kell tudnia látni a szükséges információkkal a termékkel kapcsolatban. Az importőrnek, aki egy terméket az EU- területére behoz, át kell venni a gyártó felelősségét abban a tekintetben, hogy felelősséget kell viselni a termék megfelelőségéért. Bizonyítania kell, hogy a termék követelményeinek megfelel. A megfelelőség- értékelési eljárást a jogszabály szerint kell lefolytatni egy kijelölt és az EU- területén bejegyzett szervezetnek, amely megfelelő eredmény esetén megfelelőségi tanúsítványt ad ki. Ezért az importőrnek a gyártótól garanciát kell kérni arra vonatkozóan, hogy a gyártás az irányelvben előírt követelmények szerint történik, és lehetővé kell tenni a tanúsító szervezet képviselője számára, hogy erről a helyszínen meg tudjon győződni. Ellentétben a meghatalmazottal, az importőrnek a gyártótól nem kell rendelkeznie megbízással, és nem kell vele külön viszonyban lennie, de annak érdekében, hogy a kötelezettségeinek eleget tudjon tenni, az importőrnek olyan kapcsolatban kell lenni a gyártóval, hogy szükség szerint a gyártóval érintkezésbe tudjon lépni. A kereskedő felelőssége Általában az új megközelítésű irányelvek nem tartalmaznak határozatokat a forgalmazáshoz. Kereskedőnek számít minden természetes vagy jogi személy az értékesítési láncban, aki olyan üzleti tevékenységgel foglalkozik, amely alapján a termék az EU- területén forgalomba került. A kereskedőnek a szükséges gondossággal kell eljárni annak érdekében, hogy ne kerüljön az EU piacára olyan termék, ami nem megfelelő terméknek számít. A kereskedőnek ezt be kell tudnia bizonyítani a felügyeleti hatóságoknak. A kereskedőnek arról kell gondoskodnia, hogy a termék jellemzői ne változzanak meg az idő alatt, ameddig az a kereskedő kezelésében van. A termékről be kell szerezni minden szükséges információt, a termék dokumentációja alapján visszavezethető legyen a gyártóhoz, és nyomon követhető legyen minden olyan tényező, amely a termék megváltoztatását eredményezhette. Amennyiben a gyártó nem határozható meg vagy nem érhető el, akkor a termék valamennyi szállítója felelős a termék biztonságáért. A CE megfelelőségi jelölés A CE megfelelőségi jelölés a „CE” kezdőbetűkből áll, amelyek, a következő formát alkotják: A CE betűk a "Conformité Européene" francia nyelvű mondat rövidítései, jelentése: európai megfelelőség. A CE jelölés elhelyezése a terméken a gyártó feladata. A jelölést akkor kell alkalmazni, ha a termék megfelel az alapvető követelményeknek, illetve az azzal összhangban lévő harmonizált szabványnak (más normatív dokumentumnak), és a megfelelőség-értékelési eljárást az irányelvben meghatározott eljárások és módozatok alkalmazásával végezték el, és az megfelelő eredménnyel járt.
A CE megfelelőségi jelölés: 6
3/2.3 Termék- és biztonság, CE-megfelelőség
7
