Výroba chirurgických nití v a.s. Odetka Uživatelský manuál
Surgical sutures production at Odetka stock company User´s manual Tento manuál je platný pro výrobu a skladování chirurgických šicích materiálů ode dne zavedení do praxe.
OBSAH 1. Historie společnosti 2. Historie výroby chirurgických šicích materiálů 3. Technologie výroby chirurgických šicích materiálů 3.1 Příjem a kontrola vstupního materiálu 3.2 Soukání vstupního materiálu 3.3 Proplétání 3.4. Mezioperační kontrola 3.5 Praní a sušení 3.6 Výstupní kontrola 3.7 Adjustace a balení 3.8 Skladování a expedice 4. Přílohy 1. Historie společnosti Akciová společnost Odetka patří mezi tradiční české a evropské textilní výrobce, je jedním z nejstarších výrobců úzkého proplétaného zboží nejen v České republice, ale v celé kontinentální Evropě. V roce 1800, kdy byla první továrna založena povolením Rakouského císaře Ferdinanda II Habsbuského, navázala na staletou tradici domácích výrobců lněných přízí a tkanin v regionu. Začala vyrábět a prodávat po celé monarchii a v celé Evropě lněné a později bavlněné a jiné nítě, knoflíky a různé pletené, tkané a proplétané galanterní výrobky. Měla hlavní závod s několika provozy v českém Slezsku a pobočné závody v Rakousku a Uhrách. Celé 19. století až do 1.poloviny 20. století patřila k evropské špičce. Její majitelé z rodiny Grohmannů obdrželi několikrát ocenění rakouskouherského císaře „Nejlepší podnikatel ve Slezsku“ a byli zakladateli evropského spolku výrobců textilní galanterie. Velice se zasloužili o rozvoj průmyslu, dopravy a energetiky ve Slezsku a rozkvět města Vrbna pod Pradědem, jehož byl Johann Josef Grohmann několikrát starostou. Po II. světové válce byla společnost postižena nucený odchodem zaměstnanců německé národnosti a centralizačními procesy komunistické vlády, neboť se stala pobočným závodem centralizované galanterní výroby v Československu. Po privatizaci v roce 1992 se přihlásila k tradici bývalé Grohmannovy firmy Groko, avšak měla značně obtížnou výchozí pozici, protože posledních 40 let byla velice zanedbána z hlediska investic do strojů, budov i pracovníků. Po konsolidaci vlastnické struktury 90 letech se začala již pod jménem Odetka znova rozvíjet. Prošla několika transformačními kroky z pobočného závodu na samostatnou společnost, z provinčního výrobce na konkurence schopný podnik, z české továrny na evropskou firmu.
V roce 2000 dosáhla certifikátu jakosti ISO 9001, významně změnila pracovní kolektiv, posílila mezinárodní obchod a rozšířila sortiment výrobků. Navázala dlouhodobou spolupráci s největším německým výrobcem svíčkových knotů, producenty chirurgických šicích materiálů, producenty padáků, balonů a vzducholodí, stavebními firmami, producenty obuvi, textilními výrobci, výrobci sportovního zboží, rybářských a loveckých potřeb, zahradnických potřeb a řadou jiných zákazníků. Následky krize z období 2006-2010 se rozhodla řešit návratem k hospodářskému růstu. Přijala koncepci rozvoje, zahrnující recertifikaci systému jakosti, obnovení účasti na prestižních veletrzích a výstavách, účast v mezinárodních i českých odborných společnostech a sdruženích, rozšíření obchodní spolupráce s nejsilnějšími firmami na trhu, rozšíření podpory výzkumu a vývoje, rozšíření spolupráce s výzkumnými a vývojovými pracovišti, rozšíření vzdělání svých zaměstnanců, automatizace řídícího systému, trvalé zvyšování kvality výrobků i procesů. Vedle tradičních textilních materiálů jako je bavlna, len, konopí, polyamidy, polyestery, apod. se zaměřila na hi-tech materiály jako je vysokopevnostní Dyneema, extrémně odolné Kevlar, Nomex, Technora, Twaron, Spektra, rozpustná a vstřebatelná vlákna, dále skelná, kovová a čedičová vlákna a v poslední době i nanomateriály, především v oblasti zdravotního použití. Hlavním sortimentem jsou proplétané a pletené výrobky v širokém spektru variant, dezénů a barev, dodávané a exportované buď přímo nebo cestou našich partnerů do většiny zemí Evropy a mnoha zemí světa. Obnovení a rozšíření obchodní spolupráce s renomovanými firmami jako je světově proslulý Baťa, Husquarna, Chirmax, Wedo, a jiní špičkoví hráči světového trhu dává a.s. Odetka možnost dalšího růstu. Obstát úspěšně na světovém trhu v 21. století po více jak 200 letech existence společnosti je výzva, kterou společnost přijala.
2. Historie výroby chirurgických nití První splétané chirurgické šicí materiály byly ve společnosti vyráběny již v období komunistického systému od roku 1985 podle podnikové normy PN 013 391 032/80/85 , kde odběratelem byl státní podnik Chirana.
Po privatizaci v roce 1992 byla výroba chirurgických šicích materiálů obnovena a největším odběratelem se stala společnost Chirmax Praha, která nakupovala chirurgický úplet a prováděla finální operace, tedy sterilizaci, adjustaci a balení do komerčních obalů. Vedle toho se menší část chirurgických materiálů začala a.s. Odetka prodávat přímo zdravotnickým zařízením, kteří si sterilizaci prováděli sami ve svých chirurgických zařízeních. Se společností Chirmax, s.r.o.(dříve Chirma) a.s. Odetka úzce spolupracuje od roku 1997. Chirmax vyrábí, nabízí a prodává vedle klasických materiálů jako catgut a hedvábí velké množství nejrůznějších druhů syntetických vláken. V současné době nabízí více než 1200 individuálních produktů vstřebatelných i nevstřebatelných šicích materiálů, jakož i soupravy jednorázového šití, šicí jehly a chirurgické příslušenství. Určité druhy pletených chirurgických šicích materiálů( proplétané chirurgické nevstřebatelné šicí materiály z PAD a PES) vyrábí ve spolupráci s a.s. Odetka podle nejnovějšího výzkumu a technologie. Každý individuální výrobní proces podléhá přísné vědecké kontrole kvality. Neustálá kontrola mechanických a mikrobiologických vlastností je nejvyšší prioritou. Výroba se uskutečňuje podle zásad správné výrobní praxe a v souladu s normou kvality ISO 13485. Od roku 1999 se tyto materiály prodávají pod značkou CE, kterou Chirmaxu udělila certifikační autorita Elektrotechnický zkušební ústav Praha. V současné době se prodej nevstřebatelných chirurgických šicích materiálů z a.s. Odetka rozšiřuje i mimo Chirmax a za hranice EU. 3. Technologie výroby chirurgických šicích materiálů Syntetické splétané chirurgické materiály (nitě) se vyrábějí v druzích dle oborového číselníku SKP pod číslem podskupiny 17 54 11 427. V současné době se proplétané chirurgické šicí materiály (braided surgical sutures) vyrábí z polyamidu (PAD) a polyesteru(PES) podle podnikové normy PN 4519217101/80/98, původně PN 45 19 21 71/ 01/98, platné od roku 1998 a trvale aktualizované. Norma vychází z ustanovení Evropského lékopisu a přebírá vedle normativních údajů především druhy a způsoby zkoušek výstupní kontroly materiálů. Výrobky jsou zařazeny dle ČSN ISO 14 630 do skategorie 07- neaktivních chirurgických implantabilních zdravotnických prostředků ve třídě IIb. Vyrábí se standardním pletařským postupem, kde vstupní materiál je rozsoukán z obchodního balení na pletařské cívky, spleten na pletařských strojích, úplet vyprán, vysušen, adjustován a expedován podle shora uvedené normy. Po každé operaci se provádí kontroly, před expedicí probíhá výstupní kontrola 3.1. Příjem a kontrola vstupního materiálu. Vstupní přejímka a kontrola nakupovaného materiálu PAD a PES pro výrobu chirurgických šicích materiálů probíhá podle podnikové směrnicě Q 204.13 z roku 2013, která je součástí podnikového systému kvality QMS(quality management system) Pracovník, pověřený přejímkou a kontrolou vstupního materiálu ověří podle dodacího listu materiálu, zda odpovídá druh, množství a kvalita objednaného a dodaného materiál, což se provádí u každé dodávky materiálu podle postupu, uvedeného ve shora citované Směrnici Q 204.13. Pokud materiál odpovídá objednávce, je uskladněn na vyhrazeném místě a označen Identifikační kartou materiálu, která potvrzuje shodu. Od každého dodavatele jsou vyžadovány a obdrženy atesty, prohlášení o shodě(certicate of conformity) a materiálové lista (technical specification sheet)včetně produktové specifikace všech komponent(preparační olej), dokládající, že daný materiál odpovídá z
hlediska materiálové skladby vstupnímu materiálu dle podnikové normy a Evropského lékopisu. Při změně dodavatele nebo změně materiálu se provádí laboratorní zkouška v podnikové zkušebně a její výsledek se zaznamenává do dokumentace zkoušek(protokol o zkoušce) podle podnikové směrnice Q 210.13 - Kontrolní a zkušební postupy.Pokud je vstupní materiál neshodný, je označen v souladu s podnikovou směrnicí Q 213.13 Řízení neshodného výrobku a vyřazen ze zpracování pro výrobu chirurgického šití. Příklad materiálového listu a prohlášení o shodě v příloze. Materiál určený k výrobě chirurgického šití je skladován v prostoru výrobního střediska na vyhrazeném místě v suchém, čistém a chráněném prostoru. Podle pokynu výrobního plánu je přesunut manipulantem do soukárny k první výrobní operaci.
3.2. Soukání vstupního materiálu Provádí se souběžně s družením na pracovišti “Soukárna” odděleně od soukání ostatních textilních materiálů(zejména bavlny, skelných a basaltových vláken a pod.) tak, aby prach s ostatních vláken nemohl ulpět na nasoukané přízi pro výrobu chirurgického šití. Nasoukané cívky s předem určenou délkou vlákna se ukládají do přepravních beden označených podle podnikové směrnice Q 706.13 - Identifikace výrobku Identifikačním štítkem, kde je uveden vstupní materiál, jeho jemnost v tex(dtex), družení, barva, délka návinu, výrobek dle JKPOV a pracovník, který danou operaci vykonal a podle vnitropodnikové směrnice Q 206.13 - Mezioperační kontrola Systému jakosti zkontroloval. Nasoukaná dávka je přesunuta vnitropodnikovou přepravou na pracoviště “Pletárna” k další operaci.
3.3. Proplétání Provádí se na pracovišti “Pletárna” výrobního střediska 101- Prýmkárna na předem určených proplétacích strojích s bubínkovým odtahem na kovové cívky odděleně od ostatní pletařské výroby způsobem podle příslušného technologického postupu a to jak pro PAD tak PES. Na strojích je udržována zvýšená péče o čistotu tak aby nemohlo dojít ke kontaminaci úpletu nebo nasoukaného vlákna strojním olejem. Technologický postup výroby je zpracován dle těchto konstrukčně-technologických parametrů - počet nití celkem - hustota propletů na 1 cm - hmotnost v gramech na 1,00 m délky - průměr (ovalita=průměr měřený ve dvou na sebe kolmých rovinách) - použitý materiál a podle těchto užitných vlastností - pevnost v přímém tahu v N (pro PAD určený pro zpracování orientací a pro PES) - tažnost v přímém tahu v % - pevnost v jednoduchém uzlu v N - tažnost v uzlu v % - třída dle lékopisu Napletený úplet se kontroluje porovnáním skutečnosti s normou požadovanými parametry přímo ve výrobním středisku.
3.4. Mezioperační kontrola 3.4.1. Způsob kontroly Provádí se průběžně při výrobě(pletení) a odstřihu(ukončení jedné výrobní dávky), provádí ji samostatně samotná obsluha strojů, pravidelně mistr střediska a manažer jakosti podle plánu kontrol i namátkově. Při průběžné a mezioperační kontrole se zjišťuje, zda výrobek nemá tyto vady: - skvrny od oleje - řidší místa s menším počtem propletů než je stanoveno normou - uvolněné nitě, která by mohly způsobit neshodu při dalším zpracování - rozvlákněné nitě(uvolněný stapl příze, chlupatění) - hnízda vzniklá zapletením přetrženého pramene příze - zatažené nitě - jiný než deklarovaný kalibr(průměr) - odchylky od stanoveného a vyznačeného průměru nad hodnoty normy 3.4.2. Klasifikace výrobku Úplet se klasifikuje jako vyhovující, pokud všechny stanovené ukazatele dle PN odpovídají této normě. Všechny ostatní úplety se považují za nevyhovující a ze zpracování chirurgických šicích materiálů se vyřazují jako neshodné. 3.5. Praní a sušení Účelem praní je odstranit ze vstupní příze preparační olej, kterým je příze povrchově upravena z přádelny pro snížení tření(friction). Je specifikován dodavatelem příze (specifikace v příloze) včetně produktových parametrů a způsobu vypírání. Provádí se po ukončení pletení na výrobním středisku 101 - Prýmkárna, pracoviště Chirurgie podle předem stanoveného postupu, který je součástí podnikové normy PN 451921701/80/98(aktualizováno 14.8.1998) následujícím postupem: - napletená niť se převíjí po ukončení operace proplétání z kovových cívek na nerezové vijáky - při převíjení se provádí kontrola kvality s vystřihováním neshodných míst podle shora uvedené podnikové normy - po vytřižení se konce navazují tkalcovským uzlem a ověřuje se, že počet uzlů je menší nežli 15
uzlů na 1000 m úpletu pro všechny druhy - praní se provádí na vijácích(motácích) (volný návin na nerezové konstrukci) postupem dle normy v nerezové vaně s ohřevem prací lázně - pere se ve vodném roztoku čistého Jádrového mýdla( atest výrobce v příloze) po dobu 15 min. při teplotě 80-85 °C prací lázeň se z vypraného úpletu odstraní důkladným mácháním v čisté pitné vodě o teplotě do 25°C po dobu minimálně 8 minut - následuje vyvářka v čisté pitné vodě po dobu 30 minut a teplotě 100°C - následuje máchání vpitné vodě o teplotě do 25°C - poté se suší se ve sterilizátorech při teplotě 90 -100 °C
3.6 Výstupní kontrola 3.6 .1. Metody zkoušení Hodnoty konstrukčně technologických parametrů a užitných vlastností dle bodu 3.3 tohoto manuálu se zjišťují dle ČSN 80 0890 Stuhařské a prýmkařské výrobky - metoda zkoušení( Ribbon and braid products. Testing methods) a podle podnikové normy PN 4519217101/80/98 tímto způsobem: a) pevnost v uzlu v N …..........dle čl. 4.3 normy b) tažnost v uzlu v % …..........dle čl. 4.4 normy c) tažnost v přímém tahu v %..dle čl. 4.5 normy d) hustota propletů dle ČSN 80 0890, metoda C e) hmotnost 1,00 m délky dle čl. 4.6 normy f) průměr dle čl. 4.7 normy
3.6.2. Vzorkování Odběr vzorků ke zkouškám se provádí dle ČSN 80 0890 - Vstupní kontrola surovin a obalů a podniké směrnice Q 204.13 z roku 2013.
Po odstřihu napletené nitě (chirurgické šicí materiály- surgical sutures) ve výrobě se vzorek o délce 5m, ovlží do obálky, oznaší číslem chirurgickéhošití dle EP a číslem vzorku s datem odběru a předá podnokvé zkušebně k provedení zkoušek. 3.6.3. Postupy zkoušek Všechny postupy zkoušení jsou konformní s postupy zkoušek uvedené v Evropském lékopise, vydání z roku 2005, Dopl. 2007, strana 6789 a výše - Fila non resorbilia sterilia (Vlákna nevstřebatelná sterilní). Všechny zkoušky se provádí v podnikové zkušebně v neklimatizovaném prostředí. Provádí se zkouška pevnosti v jednoduchém uzlu, zkouška tažnosti v jednoduchém uzlu, zkouška tažnosti v přímém tahu, zkouška hmotnosti na 1,00 m délky a zkouška průměru. Všechny zkoušky jsou detailně popsány v podnikové normě PN 4519217101/80/98, odvozené od Evropského lékopisu. Výsledky zkoušek se ukládají v podnikové zkušebně a jsou dostupné v podnikovém Intranetovém informačním systému.
3.7. Adjustace a balení Chirurgické šicí materiály z PAD a PES se dodávají prané postupem v odst. 3.5. tohoto manuálu. Maximální počet uzlů je 15 na 1000 m délky, pokud není se zákazníkem dojednáno jinak. Dodávají se adjustované na cívky, kuželový křížem vedený návin nebo dutinky, rovný křížový návin , případně jiný podle požadavků zákazníka. Adjustace a balení spočívají v těchto operacích : - vypraný a vysušený úplet se přesoukává(adjustuje) na cívky nebo dutiny (kokony)požadované hmotnosti - označuje je každá cívka dle požadavku zákazníka - balí se jednotlivé cívky do bílého hedvábného papíru k ochraně proti poškození a znečištění - zabalené cívky se ukládají do lepenkových krabic, vyložených PE folií - označují se dle podnikové směrnice Q 706.13, bod 5.3.3 a požadavků zákazníka - pokud není se zákazníkem sjednáno jinak, je každá cívka(dutina) je označena štítkem s těmito údaji: a) označení výrobce b) označení druhu dle EP c) metrické značení d) hmotnost netto
e) hmornost brutto f) počet uzlů g) datum výroby h) číslo PN 3.8 Skladování a Expedice - každá krabice se označuje štítkem, krabice smí obsahovat pouze jeden druh výrobku, aby nemohlo dojít k záměně - pokud není se zákazníkem sjednáno jinak, jsou na štítku uvedeny tyto údaje a) označení výrobce b) označení druhu dle EP c) metrické značení d) hmotnost e) počet cívek v krabici f) datum výroby g) číslo PN 4. Přílohy Příloha 1. Podniková norma PN 4519217101/80/98 Příloha 2. Certificate of Conformity Příloha 3. Technical specification sheet Příloha 4. Protokol o zkoušce snášenlivosti jádrového mýdla (atest of biocompatibility soap) Odetka, a.s. zavedeno do výrobní praxe dne 1. ledna 2013
