BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN
PERATURAN KEPALABADANPENGAWASOBATDAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMORHK 00.0s.52.0685 TENTANG POKOKPENGAWASAN PANGANFUNGSIONAL KETENTUAN DENGANRAHMATTUHANYANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN RI.
denganpesatberbagaijenis tlen imba n g : a . bahwasaat ini berkembang produk panganyang diklaimmemilikimanfaatdalam mempertahankan dan meningkatkankesehatanyang lazimdikenalsebagaipanganfungsional; b . bahwamasyarakat harusdilindungidari peredarandan penggunaan panganfungsionalyang tidak memenuhi persyaratankeamanan,mutu, gizi serta label dan periklanan; c. bahwasehubungan denganbutira dan b, perluditetapkan Keputusan KepalaBadanPengawasObatdan Makanan tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Pangan Fungsional. Me n g ing a t
:
1 . Undang-undang Nomor7 Tahun 1996tentangPangan
(LembaranNegara RepublikIndonesiaTahun 1996 Nomor99,Tambahan Lembaran NegaraNomor3656); 2 . Undang-undangNomor I Tahun 1999 tentang PerlindunganKonsumen(LembaranNegara Republik lndonesia Tahun1999Nomor42, TambahanLembaran NegaraNomor3821); 3 . PeraturanPemerintah Nomor 17 Tahun 2001 tentang TarifAtas Penerimaan NegaraBukanPajakyangBerlaku pada BadanPengawasObat dan Makanan(Lembaran Negara RepublikIndonesiaTahun 2001 Nomor 35, TambahanLembaranNegaraNomor4087)', 4 . PeraturanPemerintah Nomor28 Tahun 2004 tentang Keamanan,Mutu dan Gizi Pangan(LembaranNegara RepublikIndonesiaTahun2004 Nomor107,Tambahan LembaranNegaraNomor4424);
BADANPENGAWASOBATDAN MAKANAN
5. KeputusanPresidenNomor 103 Tahqn 2001 tentang Kedudukan,Tugas, Fungsi, Kewenangan,Susunan Organisasidan Tata Kerja LembagaPemerintahNon Departemen, sebagaimana telah diubah dengan Keputusan PresidenNomor46 Tahun2002; 6. Keputusan PresidenNomor110Tahun2001tentangUnit Organisasi dan TugasEselonI LembagaPemerintah Non Departemen, sebagaimana telah diubah dengan Keputusan PresidenNomor48 Tahun2002; 7. KeputusanKepalaBadanPengawasObat dan Makanan Nomor 02001/SI(KBPOMtanggal 26 Februari 2001 tentangOrganisasi dan TataKerjaBadanPengawasObat dan Makanan sebagaimanatelah diubah dengan KeputusanKepalaBadanPengawasObat dan Makanan Nomor00.05.21 .4231Tahun 2004; 8. Keputusan KepalaBadanPengawas Obatdan Makanan Nomor HK.00.05.1.2569 tanggal31 Mei 2004 tentang KriteriadanTataLaksanaPenilaian ProdukPangan. MEMUTUSKAN : Menetapkan : PERATURANKEPALA BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN TENTANG KETENTUAN POKOK PENGAWASAN PANGANFUNGSIONAL
eie r KETENTUAN UMUM Pasal1 DalamPeraturan iniyangdimaksud dengan: 1. Panganadalahsegalasesuatuyangberasaldarisumberhayatidan air,baik yangdiolahmaupunyangtidakdiolah,yangdiperuntukkan sebagaimakanan atauminumanbagikonsumsi manusia, termasukbahantambahanpangan, bahan baku pangan,dan bahan lain yang digunakandalam proses penyiapan, pengolahan makanan danataupembuatan atauminuman. 2. Panganolahanadalahmakananatau minumanhasilprosesdengancara ataumetodetertentu,denganatautanpabahantambahan. 3. Panganfungsionaladalahpanganolahanyangmengandung satuataulebih kajianilmiahmempunyaifungsi komponenfungsionalyang berdasarkan fisiologistertentu, terbukti tidak membahayakandan bermanfaatbagi kesehatan
BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN
mengenaipanganyang berbentuk 4. Labelpanganadalahsetiapketerangan pada gambar,tulisan,kombinasi keduanya, ataubentuklainyangdisertakan pada,atau merupakan pangan,dimasukkan ke dalam,ditempelkan bagian pangan. kemasan atau pernyataan mengenaipangan 5. lklanpanganadalahsetiapketerangan dalam bentukgambar,tulisan,atau bentuklain yang dilakukandengan pangan. danatauperdagangan carauntukpemasaran berbagai atau badan usaha,baik yang 6. Setiaporang adalahorang perseorangan badanhukummaupun tidak. berbentuk Obatdan MakananRepublik 7. KepalaBadanadalahKepalaBadanPengawas lndonesia. KeamananPangandan Bahan 8. DeputiadalahDeputiBidangPengawasan Berbahaya. 9. Tim Mitra Bestari(peerreviewer)adalahpakarpenilaikomponenpangan yangditetapkan olehKepalaBadan. fungsional BAB II FUNGSIONAL PAruCNru RUANGLINGKUPPENGAWASAN p"""1-z panganfungsional sebagaiberikut: melaluikegiatan dilaksanakan Pengawasan persyaratan keamanan, mutudangizi; standardan a. Penetapan produksi dandistribusi; standardanpersyaratan b. Penetapan gizi produk sertalabeldalamrangka c. Penilaiankeamanan,mutu dan pemberian pendaftaran; suratpersetujuan produksi; inspeksi dansertifikasi d. Pelaksanaan saranaproduksi dandistribusi; e. Pemeriksaan pengujian serta pemantauan laboratorium f. Pengambilan contohdan labelproduk; g. Penilaianmateri promosi termasuk iklan sebelum beredar dan pemantauannya diperedaran; produksi dandistribusi; h. Pemberian bimbingan dibidang dariperedaran danpemusnahan; i. Penarikan j. Pemberian sanksiadministratif; informasi. k. Pemberian
BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN
Pasal3 panganfungsional pengawasan pada sebagaimana dimaksud Penyelenggaraan yangdiangkat olehKepalaBadan. olehtenagapengawas Pasal2 dilakukan BAB III KRITERIA PANGANFUNGSIONAL Pasal4 ( 1 ) Panganfungsional wajibmemenuhi kriteriaprodukpangansesuaidengan
KepalaBadan. ketentuan Keputusan (2) Selainmengikuti ketentuan sebagaimana dimaksudpadaayat(1),pangan fungsional harus: bahanyang memenuhistandarmutu dan persyaratan a. menggunakan lainyangditetapkan, keamanansertastandardan persyaratan yangdinilaidarikomponen pangan manfaatbagikesehatan b. mempunyai Tim Mitra Bestari; fungsional berdasarkan kajianilmiah c. disajikandan dikonsumsisebagaimanalayaknyamakanan atau minuman; warna,teksturatau sensorisepertipenampakan, d. memilikikarakteristik konsumen. konsistensi dancitarasayangdapatditerima yangtidak (3) Komponen'pangan interaksi fungsional tidaknotefrmemberikan dengankomponen lain. diinginkan BAB IV PANGANFUNGSIONAL KOMPONEN Pasal5 ( 1 ) Komponenpanganfungsional, dalam golongansebaga, dikelompokkan
berikut: L il. ilt.
tv. vt. vil. vilt.
tx. X.
xl.
Vitamin Mineral Gulaalkohol Asamlemaktidakjenuh Peptidadan proteintertentu Asamamino Seratpangan Prebiotik Probiotik Kolin,Lesitindan lnositol Karnitin dan Skualen
lry
BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN
xl xlll xtv. xv.
(kedelai) lsoflavon Fitosterol dan Fitostanol Polifenol(teh) kemudian. lainyangakanditetapkan Komponen fungsional
(2) Klaim yang diizinkanberkenaandengansetiap komponenfungsional ini. Peraturan tercantum dalamLampiran sebagaimana dalamayat(1) butirXV dimaksud (3) Komponen fungsional lainsebagaimana denganmengajukan fungsional sebagaikomponen dapatdipertimbangkan penilaian olehTim MitraBestari. buktiilmiahdanklaimuntukdilakukan dimaksud (4) Berdasarkan hasil penilaianTim Mitra Bestarisebagaimana Keamanan Pengawasan (2), Deputi Bidang Badan cq. Kepala dalamayat persetujuan sebagaipangan memberikan Pangandan BahanBerbahaya yang komponen tersebut. untuk diizinkan fungsional dan klaim BAB V PRODUKSI Pasal6 panganfungsionalyang termasukkategori (1) Industriyang memproduksi pangan olahan tertentuwajib memenuhipersyaratanCara Produksi Panganyang Baikdan sistemHazardAnalysisand CriticalControlPoints (HACCP) yangdimaksudpadaayat(1) ditetapkan (2) Panganfungsional sebagaimana olehKepalaBadan. BABVI LABEL Pasal7 KepalaBadanPOM wajibmemenuhiKeputusan ( 1 ) Labelpanganfungsional ProdukPangan. UmumPelabelan tentangPedoman No.HK.00.05.52.4321 peringatan(warning)dan (2) Label panganfungsionalwajib mencantumkan MitraBestari. lainsesuaidenganrekomendasiTim keterangan klaimtentangkandungan (3) Labelpanganfungsionaldapatmencantumkan tercantum sebagaimana gizi,fungsigizi,dan ataumanfaatbagikesehatan ini. padaLampiran Peraturan
BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN
pada (4) Panganfungsional dapatmencantumkan klaimselainyangtercantum persetujuan (3) setelah mendapat Kepala Badan berdasarkan ayat Tim MitraBestari. rekomendasi Pasal8 yangmenekankan (1) Labelpanganfungsional tentangadanyasatuataulebih Gizinyabelumditetapkan komponenfungsionalyang Angka Kecukupan keunggulan bahantersebut,maka ataujika deskripsipanganmenyatakan persentase (b/b)bahantersebutharusdicantumkan. kandungan (2) Pelabelanpangan yang menekankantentangsatu atau lebih bahan kandungan rendah,makapersentase bahantersebut dengankandungan harusdinyatakan. BABVII IKLAN Pasal9 Panganfungsionalhanya dapat diiklankansetelahmendapatpersetujuan pendaftaran. Pasal10 r (1) Materiiklanpanganfungsionalhaius mendapatpersetujuan dari Kepala Badansebelumdiedarkan. persetujuan (2) Tata cara memperoleh iklan panganfungsionaldiaturlebih lanjutdalamPeraturan tersendiri. BABVIII SANKSI Pasal 11 Pelanggaran terhadapketentuandalam Peraturanini dapat dikenaisanksi yang perundang-undangan maupunsanksipidanasesuaiketentuan administratif berlaku.
BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN
BAB IX KETENTUAN PENUTUP Pasal12 iniakanditetapkan lebihlanjut Hal-halyangbelumcukupdiaturdalamPeraturan Badan. olehKepala Pasal13 ini mulaiberlakusejaktanggalditetapkan. Peraturan menempatkan Peraturanini dalam Berita Agar setiaporang mengetahuinya, lndonesia. NegaraRepublik
Ditetapkandi Padatanggal
: Jakarta : 27 Januari 2005
AS OBAT DAN MAKANAN K INDONESIA a
SAMPURNO
BADANPENGAWASOBAT DAN MAKANAN
L A MP IR AN PERATURAN KEPALABADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN R E P U B L IKIN DONESIA NOMOR : HK 00.05.52.0685 TANGGAL=27 Januari2005 TENTANG KETENTUANPOKOKPENGAWASANPANGANFUNGSIONAL
KLAIM PANGANFUNGSIONAL 1.
V I T AM I N
1 . 1 V i t a m i nA KlaimFungsiGizi
Klaim KandunganGizi
"VitaminA dapat membantu mempertahankan keutuhanlapisan permukaan(mukosa)"
-""-
:ll*lr*;l,s,,a li3l#ix{slllil}i",ii!1" o'"u"nI oit"'o"iix"'i
Klairn,Manfaat teihladap Kesehatan Labeldan iklantidakboleh klaim mencantumkan tentangmanfaatterhadap kesehatan(healthclaims).
| :Tfl?'JfJ"i1l,!",1f,
rv'tengandung',
r0seoititnvamenganoung
lfff*'" l,'"';,:?iJru:, U:nn*ltu,"o",. I tarset hari) Per Per i ;;ilE;i[ I
|
| ::ji#'"*
I
t"nnt, *"u" I i**nt, """***n ^ * I (sesuai akan','Merupakan dariyangdianjurkan yang Sumber SanqatBaik'
I I I denganAKGuntukkelompokI I tarqetperhari)persaiian I
PersyaratanLain : : Klaimharusmencantumkan . Pada ibu hamil anjurankonsumsitidak boleh melebihi1800 mcg atau 6000 lU karenadikhawatirkan padajanin. dapatmenyebabkan efekteratogenik . Jenisdan jumlahvitaminA yangdikandung. o Persentase kebutuhanAKG yang dipenuhi.
BADANPENGAWASOBAT DAN MAKANAN
1 . 2 Karotenoid KlaimKandunganGizi
KlaimFungsiGizi "Karotenoid dapat bermanfaatsebagai antioksidan dalam tubuh".
Labeldan iklantidakboleh mencantumkan klaim tentangmanfaatterhadap kesehatan(health claims)
1 . 3 Vitamin81 Klaim Manfaatterhadap Kesehatan
Klaim Kandungan Gizi .,,:tit.ii
Klgi'1n,, 'Diperkaya', 'Fortif ikasi','Ekstra', 'Plus','Lebih', 'Ditambahkan'
Sedikitnyamengandung10 % dari yang dianjurkan(sesuai denganAKG untukkelompok targetper hari)lebihbanyak dari pangansejenis
'Mengandung', 'Memberikan', 'Merupakan Sumber yang Baik'
Sedikitnyamengandung1019'h dari yang dianjurkan (sesuaidenganAKG untuk kelompoktargetper hari)per saiian
mengandung 20 % Tinggi','Kayaakan', Sedikitnya yang dianjurkan(sesuai 'Merupakan Sumber dari denganAKG untukkelompok yangSangatBaik' per target
hari) per sajian
PersyaratanLain : Klaimharusmencantumkan : . Jumlahdan sumbervitamin81. . Persentase kebutuhanAKG yangdipenuhi.
"VitaminB1 beroeran sebagaikoenzim oerubahankarbohidrat menjadienergi".
Labeldan iklantidakboleh mencantumkan klaim tentangmanfaatterhadap kesehatan(healthclaims).
BADANPENGAWASOBAT DAN MAKANAN
1.4 Vitamin82 Klaim KandunganGizi "Vitamin 82 berperan sebagaiko-enzim dalam reaksi pembentukan energi". "Vitamin 82 daoat membantumencegah migren pada dosis 400 mg/hari". "Vitamin 82 beroeran sebagai antioksidan pada dosis 400 mg/hati".
Labeldan iklantidak boleh mencantumkan klaim tentangmanfaatterhadap kesehatan(health claims'1.
FersyaratanLain : {arm harusmencantumkan : . Jenisdan jumlahriboflavin yangdikandung. o Persentase kebutuhanAKG yangdipenuhi. . Pemberianvitamin82 padadosistinggihaius menurutarahandokter.
BADANPENGAWASOBAT DAN MAKANAN
1.5 Vitamin83 I
Klaim KandunganGi2i
KlaimFungsiGizi
Klaim Manfaat terhadap Kesehatan
"Vitamin83 daoat Labeldan iklantidakboleh membantumencegah mencantumkan klaim pellagra,dermatitis, tentangmanfaatterhadap gangguansalurancerna, kesehatan(health claims). mual-mual,rasatidak sehat,anemia,mudah tersinggung(irritable), bingung(confusion), dementia".
PersyaratanLain : Klaimharusmencantumkan : r Jenisdan jumlahvitamin83 yangdikandung. r Persentase kebutuhanAKG yang dipenuhi.
t
BADANPENGAWASOBAT DAN MAKANAN
1.6Vitamin85 KlaimKandunganGizi
KlaimFungsiGizi Labeldan iklantidak bolehmencantumkan klaimtentangfungsi (n utrient function claims).
PersyaratanLain r : Klaimharusmencantumkan , . yang dikandung. Jenisdan jumlahasampantotenat o PersentasekebutuhanAKG yangdipenuhil
Klaim Manfaatterhadap Kesehatan Labeldan iklantidakboleh mencantumkan klaim tentangmanfaatterhadap kesehatan(healthclaims).
BADANPENGAWASOBAT DAN MAKANAN
1.7 VitaminBO
Kisim,Xandu:ngan Gief
KlaimFungsiGizi
' . .l(la|m'M?hfaatll,,i,,,,., terhadap l(esehatanr,,
"Pemberian Labeldan iklantidakboleh vitamin86 klaim pada dosistinggidapat mencantumkan tentangmanfaatterhadap membantu kesehatan(health claims). menghilangkan kelainansyaraftepi". "Pemberian vitamin86 secaraterusmenerus akanmembantu gejala memperbaiki kelainangenetik bawaan (inborn errofl". "Vitamin86 berperan dalampengaturan hormonsteroid (mengatasi depresi oada kasus keteganganpremenstrual)". "Vitamin86 dapat mempengaruhi sistem imun(padausia lanjut)". "Vilamin86 dapat menghilangkan rasa mual pada masa kehamilandan pasca radiasipengobatan kanker(50-200 mg/hari)". Persyaratan Lain : ll(aim harus mencantumkan: . Jenisdan jumlahvitamin86 yangdikandung. r Persentase kebutuhanAKG yangtelahdipenuhi.
