FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Monopril 10 mg tabletta Monopril 20 mg tabletta fozinopril-nátrium Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
1 / 15
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Monopril tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Monopril tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Monopril tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Monopril tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MONOPRIL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
2 / 15
A Monopril az úgynevezett ACE gátlók csoportjába tartozik. A Monopril csökkenti a vérnyomást és mérsékli a szív megterhelését a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A Monoprilt a következő betegségek kezelésére alkalmazzák: - Magasvérnyomás-betegség. - Szívelégtelenség (amikor a szív nem tud elegendő vért juttatni a testbe). 2. TUDNIVALÓK A MONOPRIL TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Monopril tablettát: - ha allergiás (túlérzékeny) a fozinoprilre, más ACE gátlókra vagy a készítmény egyéb összetevőjére (lásd 6. pont további információk a készítmény egyéb összetevőiről), - ha előzőleg a láb, kar, arc, nyálkahártya vagy nyelv duzzanata (angioödéma) alakult ki ACE gátlók szedésekor vagy egyéb ismeretlen okból, vagy az Ön családjában bárkinél angioödéma már előfordult (ez a tulajdonság öröklődhet), -
3 / 15
ha több mint 3 hónapos terhes (szintén ajánlott a Monopril szedését elkerülni a korai terhességben lásd ˝Terhesség és szoptatás˝ szakasz) - ha szoptat. A Monopril használata gyermek- és serdülőkorúaknak nem javallott. A Monopril tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: A Monopril kezelés megkezdése előtt beszélje meg orvosával, - ha elhúzódó hasmenése vagy hányása van, káliumpótló készítményt, káliumspóroló gyógyszereket, káliumtartalmú sókat szed vagy kis sótartalmú diétán van - ha vizelethajtó gyógyszereket (vízhajtó tablettákat) szed. Orvosa megszakíthatja a vizelethajtó kezelést és korrigálhatja a víz- és/vagy sóhiányos állapotot, mielőtt a Monopril adását megkezdi - ha szívgyengesége (szívelégtelenség), ha alacsony a vérnyomása - ha vesebetegsége van illetve a veséket ellátó erek beszűkültek vagy májbetegségben szenved. Orvosa ellenőrző vizsgálatokat végezhet és megváltoztathatja a gyógyszeradagját. - ha cukorbetegségben szenved. Lehet, hogy vércukorszintjét gyakrabban kell ellenőrizni a kezelés első hónapjában (lásd ˝A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek˝ szakasz).
4 / 15
- ha méh vagy darázs mérgével szembeni túlérzékenység miatt kezelésben részesül (ún. (hiposzenzitizációs kezelés). - ha művese-kezelésre szorul. Közölje orvosával, hogy olyan eljárást tudjon választani, ami nem okoz túlérzékenységi reakciókat. - ha véréből a rossz koleszterint eltávolították egy eljárással (LDL-koleszterin-aferézis), nem szedheti a Monoprilt. Ez a túlérzékenységi reakciók elkerülése érdekében van. - ha lítium tartalmú gyógyszert szed depresszió vagy mániás betegség kezelésére. A Monopril kezelés megkezdésekor, vagy ha egyidejűleg más vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, a Monopril kiválthatja a túl alacsony vérnyomással járó tüneteket (szédülés, ájulás). Közölje orvosával, ha ezek a tünetek jelentkeznek. A kezelés kezdetekor és/vagy az adagbeállítás időszaka során gyakoribb orvosi felülvizsgálatok válhatnak szükségessé. Ne mulassza el ezeket a felülvizsgálatokat, még akkor sem, ha jól érzi magát. Orvosa fogja meghatározni a kontroll vizsgálatok gyakoriságát. Tájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, hogy Monoprilt szed bármely altatással járó műtét vagy fogászati kezelés előtt, mivel altatás alatt fennáll a nagyobb mértékű vérnyomásesés veszélye. Feltétlenül tájékoztatnia kell orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Monopril nem javallott korai terhességben és nem szedhető, ha Ön több mint 3 hónapos terhes,
5 / 15
mivel súlyos károsodást okozhat magzatának, ha ebben a terhességi időszakban alkalmazza (lásd ˝Terhesség és szoptatás˝ szakasz). A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Ha a Monoprilt más gyógyszerekkel együtt szedi, a Monopril vagy a másik gyógyszer hatása megváltozhat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, valamint a gyógynövény‑készítményeket is. Különösen fontos orvosának tudnia, hogy Önt már kezelték az alábbi készítmények bármelyikével: - egyéb gyógyszerek, melyek a vérnyomást csökkentik (más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek) - vizelethajtó gyógyszerek (vízhajtó tabletták) - káliumspóroló gyógyszerek (pl. amilorid, spironolakton és triamteren készítmények) - káliumtartalmú só készítmények (tabletták vagy belsőleges oldatok) - lítium (mániás depresszió kezelésére használt készítmények) - nem szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok), mint pl. acetilszalicilsav, ibuprofen vagy keptoprofen rendszeresen és hosszú ideig szedve (a vérrögképződés megakadályozására kis mennyiségben az acetilszalicilsav biztonságosan alkalmazható Monoprillel együtt)
6 / 15
Ha Ön Monoprilt és antacidokat (gyomorégés vagy savas felböfögés kezelésére alkalmazott gyomorsavlekötő gyógyszertípus) egyidejűleg szed, bevételük között legalább 2 órának kell eltelnie. A Monopril tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Monopril tablettát folyadékkal kell bevenni (kb. 1/2 pohár vízzel), étkezés közben vagy étkezésen kívül is bevehető. Az alkohol fokozhatja a Monopril vérnyomáscsökkentő hatását. Terhesség és szoptatás Terhesség Feltétlenül tájékoztatnia kell orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Orvosa valószínűleg a Monopril kezelés abbahagyását fogja javasolni Önnek a terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Monopril helyett más gyógyszer szedését fogja tanácsolni. A Monopril nem javallott korai terhességben és nem szedhető, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károsodást okozhat magzatának, ha a terhesség 3. hónapja után alkalmazza. Szoptatás Közölje orvosával,
7 / 15
ha szoptat vagy szoptatni kezd. A Monopril nem javallott szoptató anyáknak, és orvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhány beteg szédülést tapasztalhat (a túlzott vérnyomáscsökkentő hatás következtében), és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Ez különösen a kezelés kezdetekor fordul elő vagy akkor, amikor az adagot emelik. Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről Ez a készítmény laktózt (tejcukor) is tartalmaz. Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 10 mg-os készítmény 136 mg, a 20 mg-os 126 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben erre a cukortípusra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A MONOPRIL TABLETTÁT? A Monopril tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Magas vérnyomás kezelése: a szokásos kezdő adagja napi 10 mg. Szükség esetén az adag
8 / 15
napi 40 mg-ra emelhető. Szívelégtelenség kezelése: a szokásos ajánlott kezdő adagja napi 10 mg. Szükség esetén az adag napi 40 mg-ra emelhető. Csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegek és időskorúak: a szokásos kezdő adagja ugyanaz, napi 10 mg. Gyermekek és serdülőkorúak: A Monopril tabletta nem ajánlott gyermekeknek 18 éves kor alatt. Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Monopril kezelés biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan gyermekeknél. Ha a Monopril tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Monoprilt vett be Amennyiben túl sok tablettát vett be, vagy gyermek balesetből Monoprilt vett be, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy egy kórházzal, hogy szakértő tájékoztatást kapjon a kockázatokról és javaslatot a szükséges teendőkről. A túladagolás olyan tüneteket okozhat, mint a vérnyomás hirtelen leesése szédüléssel és ájulással.
9 / 15
Ha elfelejtette bevenni a Monoprilt Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Monoprilt szedését Ne hagyja abba a Monopril tabletta szedését csak, ha orvosa ezt tanácsolja. Ha abbahagyja a Monopril kezelést, az Ön vérnyomása újra emelkedhet, és ez befolyásolhatja a szív és a vese működését. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Monporil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1 beteget, de 10 betegből kevesebb mint 1 beteget érintenek): szédülés, fejfájás, szívdobogásérzés, túl alacsony vérnyomás, vérnyomásesés túl gyors felálláskor olyan tünetekkel, mint a szédülés és az ájulás, köhögés, émelygés, hányás, hasmenés, bőrkipirulás, bőrduzzanat, bőrgyulladás, mellkasi fájdalom, gyengeségérzés, májbetegség.
10 / 15
A nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül több mint 1 beteget, de 100 betegből kevesebb mint 1 beteget érintenek): a vér laboratóriumi értékeinek eltérése, megnövekedett káliumszint, étvágycsökkenés, köszvény, depresszió, zavartság, vérrögképződés a szívben vagy az agyban, szívtáji szorító fájdalom, szívritmuszavarok, szívmegállás, magas vérnyomás, sokk, a szervezet egyes területein a véráramlás csökkenése, aluszékonyság, alvászavarok, agyi érkatasztrófa, ájulás, ízérzés megváltozása, remegés, látászavar, fülfájás, fülzúgás, szédülés, légszomj, székrekedés, szájszárazság, gyomorés bélgázképződés, viszketés, csalánkiütés, izomfájdalom, csökkent veseműködés, fehérje a vizeletben, nemi teljesítőképesség zavara, láz, kar és láb duzzanata, mellkasi fájdalom, testtömeg-növekedés. Gyulladás az arc- és orrmelléküregekben, az orrnyálkahártyán, a torokban és a légutakban. A ritka mellékhatások (10 000 betegből több mint 1 beteget, de 1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érintenek): emlékezetzavarok, vérzés, vérerek betegségei, átmeneti vérszegénység, nyirokcsomók megnagyobbodása, bizonyos fehérvérsejt-típusok számának megváltozása a vérben, szájfekélyek, nyelvduzzanat, nyelési nehézség, puffadás, ízületi fájdalom, prosztata betegségek, végtaggyengeség, hörgőgörcs, csökkent nátriumszint, rekedtség, tüdőgyulladás, vérpangás a tüdőben, hasnyálmirigyés májgyulladás. A nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érintenek): agranulocitózis (egy bizonyos típusú vérsejtek teljes hiánya, mely növeli a fertőzés kockázatát, lásd ˝Azonnal hagyja abba a Monopril szedését és forduljon kezelőorvosához˝), intesztinális angioödéma, máj- és veseelégtelenség. Keresse fel kezelőorvosát, amint lehetséges, ha a következőket tapasztalja: -
11 / 15
Szédülés/ájulás, fáradtság vagy gyengeség esetén (az alacsony vérnyomás jelei). - Ha Önnek régóta tartó száraz köhögése van. Azonnal hagyja abba a Monopril szedését és forduljon kezelőorvosához: - Ha arc-, ajak-, nyelv- és/vagy torokduzzanatot (angioödémát) tapasztal,bőrkiütése,viszketése, légszomja vagy nyelési nehézsége van, ha fertőzést kapott olyan tünetekkel, mint láz az általános állapot erős leromlásával vagy láz torokfájással illetve vizeletűrítési problémák. - Bőre és a szeme fehérje sárgás elszíneződése esetén (sárgaság), amely májbetegséget jelezhet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A MONOPRIL TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25ºC-on, a nedvességtől való védelem
12 / 15
érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Monopril tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Monopril tabletta - A készítmény hatóanyaga 10 mg, ill. 20 mg fozinopril-nátrium tablettánként. - Egyéb összetevők: nátrium-sztearil-fumarát, povidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz. Milyen a Monopril készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Monopril 10 mg tabletta: fehér ill. csaknem fehér,
13 / 15
lekerekített rombusz alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán 158, másik oldalán csillag bevéséssel ellátott tabletta. Monopril 20 mg tabletta: Fehér ill. csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta egyik oldalán mélynyomású 609 kódszámmal, másik oldalán felező vonallal ellátva. A Monopril tabletták 28 db tablettát tartalmazó buborékfóliában és dobozban kerülnek forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. 1024 Budapest Lövőház u. 39. Gyártó: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Anagni Olaszország OGYI-T-6122/01 Monopril 10 mg tabletta
14 / 15
OGYI-T-6122/02. Monopril 20 mg tabletta A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 16.
15 / 15
