FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
Vorlage BRD Gebrauchs- und Fachinformation
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmtabletta tramadol-hidroklorid/paracetamol Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
1 / 20
ˇ Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészé. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zaldiar filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zaldiar filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Zaldiar filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zaldiar filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZALDIAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
2 / 20
A Zaldiar két fájdalomcsillapítót: a tramadolt és a paracetamolt tartalmazó kombinált készítmény. A két hatóanyag együttesen csillapítja az Ön fájdalmát. A Zaldiar mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére javallt olyan esetekben, amikor az Ön kezelőorvosa azt javasolja, hogy a tramadol és a paracetamol együttes alkalmazása szükséges. A Zaldiart csak felnőttek és 12 év feletti serdülőkorúak szedhetik. 2. Tudnivalók a Zaldiar FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne szedje a Zaldiar filmtablettát: ˇ ha Önnél allergiás reakció (pl. bőrkiütés, arcduzzanat, ziháló légzés vagy nehézlégzés) lépett fel tramadol, paracetamol vagy a Zaldiar bármelyik másik összetevőjének alkalmazása után; ˇ
3 / 20
az alábbi anyagokkal történt heveny mérgezés esetén: alkohol, altatószerek, fájdalomcsillapítók vagy egyéb pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerek; ˇ ha MAO-gátlókat is szed (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) vagy a Zaldiar-kezelés megkezdése előtti legutóbbi 14 nap alatt MAO-gátlókat szedett; ˇ ha súlyos májbetegségben szenved; ˇ ha a jelenlegi gyógyszeres kezelésével nem megfelelően szabályozott epilepsziában szenved. A Zaldiar filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha: ˇ más paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszereket is szed. ˇ májproblémái vagy májbetegsége van, vagy ha azt észleli, hogy a szeme fehérje és a bőre besárgul. Ez sárgaságra vagy epeúti problémákra utalhat. ˇ veseproblémái vannak. ˇ súlyos légzési nehézsége van, pl. asztmás, vagy súlyos tüdőproblémái vannak.
4 / 20
ˇ epilepsziás vagy már volt görcsrohama. ˇ nemrég fejsérülés, sokk vagy hányással járó súlyos fejfájás fordult elő Önnél. ˇ gyógyszerfüggő, beleértve a fájdalomcsillapítóktól, pl. morfintól való függőséget is. ˇ a fájdalom kezelésére más gyógyszereket is szed, amelyek buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmaznak. ˇ érzéstelenítés/altatás előtt áll. Közölje kezelőorvosával vagy fogorvosával, hogy Zaldiar filmtablettát szed. Ha a fenti állítások közül bármelyik korábban érvényes volt vagy jelenleg érvényes Önre a Zaldiar szedése során, akkor feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert az orvos csak így tudja eldönteni, hogy Ön folytathatja-e a kezelést ezzel a gyógyszerrel. A kezelés alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Fontos megjegyzés: Ez a gyógyszer paracetamolt és tramadolt tartalmaz. Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen más
5 / 20
paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszert szed, nehogy túllépje a maximális napi adagokat. A Zaldiar filmtablettát nem szabad együtt szednie MAO-gátlókkal. Nem ajánlott a Zaldiar együttes szedése az alábbi gyógyszerekkel: ˇ karbamazepin (ezt a gyógyszert gyakran használják az epilepszia vagy bizonyos fajta fájdalmak, mint pl. az ún. trigeminusz-neuralgia kezelésére, amely az arc területén rohamokban jelentkező súlyos fájdalom). ˇ buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin (opioid típusú fájdalomcsillapítók). A fájdalomcsillapító hatás csökkenhet. Növekszik a mellékhatások kockázata, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi: ˇ triptánok (a migrén kezelésére) vagy szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, ún. SSRI-k (a depresszió kezelésére). Hívja fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtag- vagy a szemmozgás összerendezettségének megszűnése, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások, vagy hasmenés. ˇ nyugtatók, altatók, egyéb fájdalomcsillapítók, mint pl. morfin és kodein (köhögéscsillapítóként is), baklofén (izomlazító),
6 / 20
vérnyomáscsökkentők, antidepresszánsok, vagy allergia elleni gyógyszerek. Álmosságot érezhet, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ilyen esetben hívja fel kezelőorvosát. ˇ antidepresszánsok, érzéstelenítőszerek/altatószerek, neuroleptikumok (olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a tudatállapotot) vagy bupropion (ez a gyógyszer segít a dohányzásról való leszokásban). Növekedhet a görcsroham fellépésének kockázata. Kezelőorvosa közölni fogja, hogy a Zaldiar megfelelő gyógyszer-e az Ön számára. ˇ warfarin vagy fenprokumon (a véralvadást gátló szerek). Az ilyen gyógyszerek hatásossága megváltozhat, és vérzés léphet fel. Minden elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. A Zaldiar hatásossága megváltozhat, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi: ˇ metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszerek), ˇ kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer), ˇ ketokonazol vagy eritromicin (fertőzések elleni gyógyszerek). Kezelőorvosa közölni fogja, hogy Ön milyen gyógyszereket szedhet együtt biztonságosan a Zaldiar filmtablettával. A
7 / 20
Zaldiar egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Zaldiar hatására Ön álmos lehet. Alkohol hatására az álmosság fokozódhat, ezért nem ajánlatos alkoholt fogyasztania, amíg a Zaldiar filmtablettát szedi. Terhesség és szoptatás Mivel a Zaldiar tramadolt tartalmaz, ezért ezt a gyógyszert terhesség alatt nem szabad szednie. Ha a Zaldiar szedése során Ön teherbe esik, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt folytatná a filmtabletta szedését. A tramadol kis mennyiségekben kiválasztódhat az anyatejbe. Ezért szoptatás alatt nem szabad szednie ezt a gyógyszert. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zaldiar hatására Ön álmos lehet, ami befolyásolhatja az Ön biztonságos gépjárművezetési, gépkezelési és eszközhasználati képességét. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A ZALDIAR FILMTABLETTÁT?
8 / 20
A Zaldiar filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Zaldiar filmtablettát csak a lehető legrövidebb ideig szedje. 12 év alatti gyermekeknek ez a gyógyszer nem ajánlott. Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak a szokásos kezdő adag 2 filmtabletta. Szükség esetén további adagok is bevehetők a kezelőorvos ajánlása szerint. Két egymást követő adag között legalább 6 órának el kell telnie. Ne szedjen naponta több, mint 8 db Zaldiar filmtablettát. Ne szedje a Zaldiar filmtablettát gyakrabban, mint ahogyan kezelőorvosa utasította. Kezelőorvosa
9 / 20
növelheti az adagok közötti szünetet, ha: ˇ Ön 75 évnél idősebb, ˇ veseproblémái vannak, vagy ˇ májproblémái vannak. Alkalmazás: Szájon át történő alkalmazás. A tablettát egészben kell lenyelni, elegendő folyadékkal. Eltörni vagy szétrágni nem szabad. Ha Ön úgy érzi, hogy a Zaldiar hatása túl erős (azaz Ön nagyon álmos, vagy légzési nehézsége van), vagy túl gyenge (azaz nem csillapítja eléggé a fájdalmat), akkor forduljon kezelőorvosához. Ha az előírtnál több Zaldiar filmtablettát alkalmazott Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha jól érzi magát. Fennáll a májkárosodás kockázata, amely esetleg csak később derül ki.
10 / 20
Ha elfelejtette bevenni a Zaldiar filmtablettát Ha elfelejti bevenni a tablettát, akkor a fájdalom valószínűleg kiújul. Egy-egy elfelejtett adag pótlására ne vegyen be dupla adagot, hanem egyszerűen szedje tovább a filmtablettát úgy, ahogy addig szedte. Ha idő előtt abbahagyja a Zaldiar filmtabletta alkalmazását Általában nincsenek utóhatások, amikor a Zaldiar kezelést abbahagyják. Ritka esetekben azonban a tramadolt hosszabb ideig szedő betegek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a kezelést (lásd a 4. pont). Ha Ön már egy ideje szedi a Zaldiar filmtablettát, és abba akarja hagyni, akkor feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát, mert lehetséges, hogy a szervezete már hozzászokott a gyógyszerhez. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Zaldiar filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
11 / 20
Nagyon gyakori: 10 kezelt személyből több mint 1-nél jelentkező mellékhatás: ˇ hányinger, ˇ szédülés, álmosság. Gyakori: 10 kezelt személyből kevesebb mint 1-nél, de 100 kezelt személyből több mint 1-nél jelentkező mellékhatás: ˇ hányás, emésztési zavarok (székrekedés, szélszorulás, hasmenés), gyomorfájdalom, szájszárazság, ˇ viszketés, verejtékezés, ˇ fejfájás, remegés, ˇ zavartság, alvászavarok, hangulatváltozások (szorongás, idegesség, emelkedett hangulat). Nem gyakori: 100 kezelt személyből kevesebb mint 1-nél, de 1000 kezelt személyből több mint 1-nél jelentkező mellékhatás: ˇ a pulzus vagy a vérnyomás emelkedése, szívritmuszavarok, ˇ nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, ˇ bőrreakciók (pl. bőrkiütés, csalánkiütés),
12 / 20
ˇ bizsergés vagy zsibbadás a végtagokban, fülcsengés, akaratlan izomrángások, ˇ depresszió, rémálmok, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése), emlékezet-kihagyások, ˇ nyelési nehézség, véres széklet, ˇ hidegrázás, hőhullámok, mellkasi fájdalom, ˇ légzési nehézség. Ritka: 1000 kezelt személyből kevesebb mint 1-nél, de 10000 kezelt személyből több mint 1-nél jelentkező mellékhatás: ˇ görcsrohamok, az összehangolt mozgások kivitelezésének nehézsége ˇ hozzászokás / függőség, ˇ homályos látás. Az alábbiak olyan ismert mellékhatások, amelyekről olyan személyek számoltak be, akik csak tramadolt vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedtek. Ha azonban Ön ezek bármelyikét tapasztalja a Zaldiar szedése során, közölje ezt kezelőorvosával: ˇ
13 / 20
úgy érzi, el fog ájulni, amikor fekvő vagy ülő helyzetből feláll; lassú szívverés, ájulás, az étvágy megváltozása, izomgyengeség, lassúbb vagy gyengült légzés, hangulatváltozások, az aktivitás megváltozása, az érzékelés megváltozása, a fennálló asztma súlyosbodása. ˇ Egyes ritka esetekben kialakulhat egy allergiás reakcióra utaló bőrkiütés, az arc és a nyak hirtelen bedagadásával, légzési nehézséggel vagy a vérnyomás leesésével és ájulással. Ha Önnél ez történik, azonnal hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz. Ezt a gyógyszert soha többé nem szedheti. ˇ Ritka esetekben egy tramadol típusú gyógyszer használata során Ön függővé válhat a gyógyszertől, ami miatt nehezen tudja abbahagyni a szedést. ˇ Ritka esetekben a tramadolt bizonyos ideje szedő személyek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a gyógyszer szedését. Izgatottak vagy idegesek lehetnek, szoronghatnak vagy remeghetnek. Túlzottan tevékenyek lehetnek, valamint alvási nehézségeik és gyomor- vagy bélpanaszaik lehetnek. Igen kevés embernél az alábbi tünetek is felléphetnek: pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Ha Önnél a fenti panaszok bármelyike előfordul a Zaldiar szedésének abbahagyása után, forduljon kezelőorvosához. ˇ Kivételes esetekben bizonyos vértesztek eredménye kóros lehet, pl. alacsony vérlemezkeszám, ami orrvérzéshez vagy ínyvérzéshez vezethet. ˇ A Zaldiar együttes alkalmazása a véralvadás csökkentésére használt gyógyszerekkel (pl. fenprokumon, warfarin) fokozhatja a vérzés kockázatát. Bármilyen elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal be kell számolni a kezelőorvosnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
14 / 20
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HoGYAN KELL A ZALDIAR FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zaldiar filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Zaldiar filmtabletta
15 / 20
A készítmény hatóanyaga: 37,5 mg tramadol-hidroklorid és 325 mg paracetamol filmtablettánként. Egyéb összetevők: Tablettamag: cellulózpor, hidegenduzzadó keményítő, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát. Filmbevonat:
Opadry light yellow YS-1-6382 G (hipromellóz 3cps és 6cps, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, sárga vasoxid (E 172), poliszorbát 80), Milyen a Zaldiar filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
16 / 20
Halványsárga filmtabletta. A Zaldiar filmtabletta fehér, átlátszatlan fóliába van csomagolva. 2 db vagy 10 db vagy 20 db vagy 40 db vagy 50 db vagy 60 db filmtablettát tartalmazó dobozok. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Grünenthal GmbH 52099 Aachen Németország OGYI-T-20557/01. 2x (PP/Al buborékfóliában) OGYI-T-20557/02. 10x (PP/Al buborékfóliában) OGYI-T-20557/03. 20x
17 / 20
(PP/Al buborékfóliában) OGYI-T-20557/04. 40x (PP/Al buborékfóliában) OGYI-T-20557/05. 50x (PP/Al buborékfóliában) OGYI-T-20557/06. 60x (PP/Al buborékfóliában) Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Austria Zaldiar Tilalgin Belgium Zaldiar Pontalsic Czech Rep. Zaldiar Estonia Zaldiar France Zaldiar Ixprim Germany Zaldiar Tilalgin Iceland Zaldiar
18 / 20
Tilalgin Latvia Zaldiar Luxembourg Zaldiar Pontalsic Netherlands Tilalgin Zaldiar Poland Zaldiar Portugal Tilalgin Zaldiar Slovak Rep. Zaldiar Slovenia Zaldiar Spain Zaldiar Pazital Pontalsic United Kingdom Tramacet A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. június 16.
19 / 20
20 / 20
