FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ditropan tabletta oxibutinin-hidroklorid Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. -
1 / 13
További kérdéseivel forduljon orvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ditropan tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ditropan tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Ditropan tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell a Ditropan tablettát tárolni? 6. További információk
2 / 13
1. Milyen típusú gyógyszer a Ditropan tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A hólyagizomzattal összefüggő vizelettartási panaszokat kedvezően befolyásolja. A hólyagizomzatra hatva csökkenti a hólyagizomzat összehúzódásának nagyságát és gyakoriságát és a húgyhólyagon belüli nyomást, valamint növeli a húgyhólyag kapacitását. 2. Tudnivalók a Ditropan tabletta szedése előtt Ne szedje a Ditropan tablettát - ha allergiás (túlérzékeny) az oxibutininra vagy a Ditropan tabletta egyéb összetevőjére, - az alsó húgyutak jelentős szűkülete (pl. prosztata megnagyobbodás), - bélelzáródás vagy súlyos bélműködési zavarok, - fekélyes
3 / 13
vastagbélgyulladás, - gyomorürülési zavarral szövődött rekeszsérv, - súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz), - zöldhályog (glaukóma), - krónikus hörghurut, - szoptatás esetén, - 5 éves kor alatt. A Ditropan tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Idős betegek esetén, akiknél vegetatív beidegzési zavar, rekeszsérv, vagy más súlyos gyomor-bélrendszeri zavar, máj- és vesekárosodás, ritmuszavar és agyi vérkeringési zavar áll fenn. - Fennálló fokozott pajzsmirigyműködés, szívkoszorúér megbetegedés, szívelégtelenség, prosztata megnagyobbodás, ritmuszavar és szapora szívműködés esetén, mivel a tünetek a gyógyszer szedése alatt rosszabbodhatnak.
4 / 13
- Magas külső hőmérséklet esetén, a csökkent izzadás következményeként emelkedhet a testhőmérséklet. - Tartós kezelés a nyálelválasztás csökkenése miatt kedvező feltételeket teremt a fogromláshoz ill. a szájüreg gombás fertőzésének kialakulásához. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Ditropan tabletta nem szedhető együtt: - atropinnal és atropinszerű hatással rendelkező gyógyszerekkel, - egyes allergia-ellenes gyógyszerekkel, - egyes Parkinson-kór kezelésére szolgáló készítményekkel, - egyes depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekkel.
5 / 13
Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség során a Ditropan tabletta szedése nem ajánlott és csak az orvos kifejezett utasítására szedhető. Szoptatás alatt nem szedhető, amennyiben mégis szükséges, a szoptatást abba kell hagyni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ditropan tabletta hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetői, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. látászavart, álmosságot okozhat), ezért alkalmazása első szakaszában az ilyen tevékenységektől tartózkodni kell. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét. Fontos információk a Ditropan tabletta egyes összetevőiről A készítmény tejcukrot tartalmaz. Amennyiben ritka veleszületett rendellenességben pl. galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz defektusban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, akkor a készítményt nem szedheti.
6 / 13
3. Hogyan kell szedni a Ditropan tablettát? A Ditropan tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát. A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát kizárólag az orvos állapíthatja meg. Kezdő adagja felnőtteknek naponta 3×2,5 mg (3×½ tabletta). Szokásos adagja felnőtteknek naponta 2-3×5 mg (2-3×1 tabletta). Maximális adag naponta 4×5 mg (4×1 tabletta). Gyermekeknek 5 éves kor felett naponta 0,3-0,4 mg testsúly-kilogrammonként. 5 éves kor alatt tilos alkalmazni a Ditropan tablettát! Ha az előírtnál több Ditropant vett be Túladagolás esetén a várt központi idegrendszeri mellékhatások (nyugtalanság, izgatottság) felerősödésén keresztül keringési (kipirulás, vérnyomásesés, keringési elégtelenség) és légzési zavarok (légzési elégtelenség, légzésbénulás, kóma) jelentkezhetnek. Ezért túladagolás esetén további ellátás céljából forduljon orvoshoz. Ha
7 / 13
elfelejtette bevenni a Ditropan tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem várja ki a következő bevétel idejét és a szokásos adagot vegye be. Ha idő előtt abbahagyja a Ditropan tabletta szedését Ha néhány napig nem vette be gyógyszerét, a következő adagot orvosával való megbeszélés nélkül ne vegye be! Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Ditropan tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakorisága alapján adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk: nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint
8 / 13
gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság Gyakori: ˇ szájszárazság, székrekedés, hányinger, hasi diszkomfort érzés, melyek az adag csökkentésével javulnak ˇ ingerlékenység (az adag csökkentésével javul) ˇ szapora szívműködés (az adag csökkentésével javul) ˇ látászavarok, tágult pupilla (az adag csökkentésével javulnak) ˇ vizelet-visszatartás (az adag csökkentésével javul) ˇ a bőr
9 / 13
kipirulása (főleg gyerekeknél) Ritka: ˇ hányás, hasmenés, étvágytalanság, savas visszafolyás (gasztroözofageális reflux betegség) ˇ fejfájás, szédülés ˇ szívritmuszavarok ˇ száraz bőr Nagyon ritka: ˇ görcsök, hallucináció, rémálmok, idős betegeken az észlelést, megismerést, elképzelést, gondolkodást, emlékezést érintő (ún. kognitív) panaszok (pl.: zavartság, szorongás, téveszmék) alakulhatnak ki ˇ szem belnyomás fokozódása, zöld hályog (zártzugú glaukóma), szemszárazság. Gyakorisága nem ismert:
10 / 13
ˇ allergiás bőrreakciók. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. 5. HOGYAN KELL A dITROPAN TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Ditropan tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
11 / 13
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Ditropan tabletta? - A készítmény hatóanyaga: 5 mg oxibutinin-hidroklorid tablettánként. - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kálcium-sztearát, 153,2 mg vízmentes laktóz, indigókármin lakk. Milyen a Ditropan tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Kerek, világoskék színű, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán OXB 5 jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható (felezhető). Törési felülete: világoskék színű. Átmérő: kb. 8,0 mm Magasság: kb. 3,6 mm
12 / 13
30 db tabletta buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5. Gyártó: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours Franciaország OGYI-T-1559/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 30.
13 / 13