TAM CERT TH Terméktanúsító Üzletág (TT) 11-EU-02 Az üzem és a gyártásellenőrzés alapvizsgálata (tanúsítása) és a gyártásellenőrzés folyamatos

11-EU-02

Az üzem és gyártásellenőrzés alapvizsgálata (tanúsítása) és a gyártásellenőrzés folyamatos felülvizsgálatának megfelelőségi tanúsítása

TAM CERT TH Terméktanúsító Üzletág (TT)

11-EU-02 Az üzem és a gyártásellenőrzés alapvizsgálata (tanúsítása) és a gyártásellenőrzés folyamatos felülvizsgálatának megfelelőségi tanúsítása

Kidolgozta: Dr. Tompai Zoltán

Ellenőrizte: Soós Zsolt

Jóváhagyta: Szalai Károly

Dátum: 2013.04.20.

Dátum: 2013.04.21.

Dátum: 2013.04.24.

Aláírás:

Aláírás:

Aláírás:

11-EU-02 Rev.07 / 2013.04.

1/19

11-EU-02


Tartalomjegyzék

1. Rendeltetés, eljárás célja...................................................................................... 3 2. Érvényességi terület ............................................................................................. 3 3. Fogalommeghatározások ..................................................................................... 3 4. Felelősségek és illetékességek ........................................................................... 6 4.1 A tanúsító szervezet vezetője (TAM CERT TH-vezetője) ........................................ 6 4.2 Vizsgáló laboratórium................................................................................................... 6 4.3 Auditorok ....................................................................................................................... 7 5. Az üzemi gyártásellenőrzési eljárás tanúsítása .................................................. 8 5.1 Az 1. fázis: az audit előkészítése................................................................................ 8 5.1.1 Kérdőív a tanúsítás előkészítéséhez.................................................................. 8 5.1.2 Előaudit (EA): ..................................................................................................... 8 5.2 A 2. fázis: a minőségirányítási dokumentumok értékelése ...................................... 9 5.3 A 3. fázis: a tanúsító audit végrehajtása ................................................................. 10 5.3.1 Auditorok ..........................................................................................................10 5.3.2 Az audit tervezése ............................................................................................ 11 5.3.3 Az audit végrehajtása ....................................................................................... 11 5.3.4 Eltérések .......................................................................................................... 12 5.3.5 Az audit dokumentációja ..................................................................................13 5.3.6 Utóaudit és az audit megszakítása .................................................................. 14 5.4 A 4. fázis: a tanúsítvány kiadása és a felügyelet ellátása...................................... 15 5.4.1 A tanúsítvány megadása .................................................................................. 15 5.4.2 Tanúsítványok .................................................................................................. 16 5.4.3 Felülvizsgálati audit:......................................................................................... 16 5.4.4 Ismétlő audit: .................................................................................................... 17 5.4.5 Kiterjesztő audit: ............................................................................................... 17 5.5 A tanúsítványok nyilvántartásba vétele .................................................................... 18 5.6 A tanúsítási eljárás és a felügyelet mintavételes felülvizsgálata........................... 18 6. Kapcsolódó érvényes dokumentumok .............................................................. 18

11-EU-02 Rev.07 / 2013.04.

2/19

11-EU-02


1. Rendeltetés, eljárás célja Az építési termékek teljesítményállandóságának ellenőrzését és értékelését a TAM CERT Magyarország Vizsgáló és Tanúsító Kft. (TAM CERT TH) mint műszaki értékelést végző szerv az Európai Közösségek Tanácsának 305/2011/EU rendelete, az úgynevezett Építési Termék Rendelet előírásai alapján végzi. Az építési termékek beépítéséről a többször módosított 1997. évi LXXVIII. törvény (Építési Törvény) 41. §-a rendelkezik: „Építési célra anyagot, szerkezetet és berendezést csak a külön jogszabályban meghatározott megfelelőség-igazolással lehet forgalomba hozni, megrendelni, építménybe betervezni vagy beépíteni” A végrehajtásról az építési termékek műszaki követelményeinek, megfelelőség igazolásának, forgalomba hozatalának és felhasználásának részletes szabályairól 2013. július 1-től kizárólagosan a 305/2011/EU számú rendelet rendelkezik. Ez a rendelet biztosítja, hogy a tanúsítást az alkalmazotti állományra és a munkaeszközökre (munkavégzéshez felhasznált eszközökre / gépekre / berendezésekre) való tekintettel egységes szabályok szerint hajtsák végre, és ezáltal egymással egyenértékű, egységes tanúsításokról lehessen beszélni.

2. Érvényességi terület Ez az eljárási utasítás vonatkozik a TAM CERT TH vezetőjére / a vezető helyettesére, valamint a TAM CERT auditorokra.

3. Fogalommeghatározások Építési termék: (a továbbiakban: termék): bármely olyan termék vagy készlet, amelyet azért állítottak elő és hoztak forgalomba, hogy építményekbe vagy építmények részeibe állandó jelleggel beépítsék, és amelynek teljesítménye befolyásolja az építménynek az építményekkel kapcsolatos alapvető követelmények tekintetében nyújtott teljesítményét; Építési termékek alkalmazása: § Forgalomba hozni (továbbforgalmazni) vagy beépíteni csak teljesítménynyilatkozattal (termék teljesítmény-állandósági tanúsítvánnyal) rendelkező, építési célra alkalmas, teljesítményét nem változtató építési terméket szabad § Építési terméket építménybe betervezni akkor szabad, ha arra jóváhagyott műszaki specifikáció van. § Építési célra akkor alkalmas a termék, ha

11-EU-02 Rev.06/2013.02.

3/19

11-EU-02


o a gyártó utasításainak és az építészeti-műszaki terveknek megfelelő, szakszerű beépítést követően, o a termék teljes tervezett élettartama alatt, rendeltetésszerű használat és előírt karbantartás mellett, o az építmény - amelybe a termék beépítésre kerül - kielégíti az alapvető követelményeket és az alapvető jellemzőit nem változtatja. Építési termék teljesítménye: a termék releváns alapvető jellemzőire vonatkozó, szintekkel, osztályokkal, illetve leírással kifejezett teljesítménye Jóváhagyott műszaki specifikáció: valamely arra jogosult szervezet által jóváhagyott és közzétett műszaki dokumentáció, amely tartalmazza a termékre vonatkozó műszaki követelményeket és rendszerint az alkalmazási feltételeket, továbbá a termék teljesítmény-állandóságának ellenőrzési és értékelési módozatait is. A megfelelőségi igazolási eljárás alapját a következő jóváhagyott műszaki specifikációk képezik: a) magyar nemzeti szabvány, ezen belül a honosított harmonizált szabvány, b) Európai Műszaki Értékelés (korábban Európai Műszaki Engedély) c) Nemzeti Műszaki Értékelés (korábban Építőipari Műszaki Engedély) Szállító: a termék gyártója, forgalomba hozója. Kérelmező: a gyártó szervezet, amely közvetlenül vagy meghatalmazott képviselője útján kéri (a kijelölt / bejelentett szervezettől) a teljesítmény-állandósági értékelési eljárás lefolytatását. Meghatalmazott: a gyártó lehet az EU területén belül vagy kívül. A gyártó mindkét esetben megbízhat egy természetes vagy jogi személyt, hogy az ő nevében meghatalmazottként lépjen fel. a) A meghatalmazott képviselőnek az EU területén székhellyel kell rendelkeznie. b) A meghatalmazottat kizárólag a gyártó nevezi ki, és az EU illetékes hatóságai a gyártó helyett fordulhatnak a meghatalmazotthoz is, de a gyártó minden tekintetben felelős marad azon intézkedésekért, amelyeket a meghatalmazott az ő nevében végez. c) A gyártónak írásban kell a meghatalmazottat megbízni, és ebben egyértelműen rögzítenie kell azokat a felelősségeket, amelyeket a meghatalmazott a gyártótól átvállal, és egyértelművé kell tenni a meghatalmazott jogosultságának határait. d) Azok a kötelezettségek, amelyek a meghatalmazottra átruházhatók, adminisztratív jellegűek.

11-EU-02 Rev.06/2013.02.

4/19

11-EU-02


Importőr (a forgalomba hozatalért felelős képviselő): Az EU területén székhellyel rendelkező természetes vagy jogi személy, aki egy terméket egy harmadik országból az EU területén forgalomba hoz. Ha a gyártó nem az EU területén van, és nem rendelkezik meghatalmazottal az EU területén, akkor az importőr kötelessége, hogy a piac-felügyeleti hatóságokat ellássa a szükséges információkkal a termékkel kapcsolatban. (Szállítói megfelelőségi nyilatkozat és a kiállítását megalapozó dokumentumok.) Ezért az importőrnek a gyártótól írásos garanciát kell kapnia arra nézve, hogy a szükséges dokumentumokat megkapja, a és a hatóságok részére hozzáférhetővé teheti. Felhasználó: aki a terméket betervezi, beszerzi, beépíti, illetve felhasználja; Építőipari műszaki engedély (ÉME): Magyarországon korábban alkalmazott, kijelölt jóváhagyó szervezet által - más jóváhagyott műszaki specifikáció hiányában - kiadott műszaki specifikáció, amely tartalmazza a termékre vonatkozó műszaki követelményeket és alkalmazási feltételeket, beleértve a szállításra, tárolásra, beépítésre, üzemeltetésre és az alkalmazható műszaki megoldásra, eljárásra, technológiára vonatkozó követelményeket, továbbá azok vizsgálati, megfelelőség igazolási módozatait is. 2013. Július 1.től megszűnik; Nemzeti Műszaki Értékelés: 2013. Július 1-től kiadható műszaki előírás, amely a sorozatban gyártott építési termékre vonatkozó más műszaki előírás hiányában a gyártói teljesítménynyilatkozat alapdokumentuma. Szintek, osztályok, vagy leírás megadásával tartalmazza a termék tervezett felhasználásához kapcsolódó, nyilatkozatba foglalandó alapvető jellemzőket, továbbá meghatározza a teljesítményállandóság értékelésére és ellenőrzésére szolgáló rendszert; Honosított harmonizált szabvány: az európai szabványügyi szervezetek által elfogadott és az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában közzétett szabvány, amelyet a magyar eljárási rendnek megfelelően honosítottak, és nemzeti szabványként közzétettek; Műszaki Értékelést Végző Szerv: Európai vagy Nemzeti Műszaki Értékelés kidolgozására és kiadására feljogosított szervezet; Kijelölt vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezet: a termékek teljesítményállandóságának vizsgálatára, ellenőrzésére és tanúsítására a miniszter által külön jogszabályokban foglaltaknak megfelelően kijelölt szervezet; Termék Teljesítmény-állandósági Tanúsítvány: kijelölt tanúsító szervezet által kiadott igazolás, melyet a termék teljesítmény-állandóságának ellenőrzése és értékelése eredményeinek alapján ad ki;

11-EU-02 Rev.06/2013.02.

5/19

11-EU-02


Előaudit: Az irányítási rendszer bevezetésének, alkalmazásának és eredményességének mintavételes felülvizsgálata és értékelése a megállapodásban szereplő szabvány alapján, melyet rendszerint egy auditor a tanúsító auditra való felkészülés keretein belül, rövidített időtartammal hajt végre. Tanúsító audit / TA: A vállalaton belül a teljes irányítási rendszer bevezetésének, alkalmazásának és eredményességének mintavételes ellenőrzése és értékelése a megállapodásban szereplő szabvány alapján. Utóaudit / UA: A kritikus eltérést mutató szabványkövetelmények bevezetésének, alkalmazásának és eredményességének ellenőrzése és értékelése. Felülvizsgálati audit / FA: A tanúsítvány kiadása után az irányítási rendszer alkalmazásának és eredményességének részterületeken történő mintavételes ellenőrzése és értékelése. Megújító audit / MA: A vállalaton belül a teljes irányítási rendszer bevezetésének, alkalmazásának és eredményességének mintavételes ellenőrzése és értékelése a megállapodásban szereplő szabvány alapján. EA European Co-operation for Accreditation

4. Felelősségek és illetékességek 4.1 A tanúsító szervezet vezetője (TAM CERT TH-vezetője) A tanúsító szervezet vezetője a felelős · a TAM CERT auditorok kiválasztásáért és kinevezéséért · a tanúsító eljárás átvizsgálásáért tartalom szerint annak helyességéért és teljességéért, valamint a TAM CERT TH szabályok betartásának szempontjából · A tanúsítvány megadásáért jelen eljárási utasítás 5.4.1 pontja szerint

4.2 Vizsgálólaboratórium A TAM CERT TH jelenleg nem rendelkezik saját laboratóriummal. A vizsgálatokat a Partner Laboratóriumok illetve a TAM CERT által kijelölt szakauditorok végzik. Kapcsolódó dokumentumok, szabályozás: - 11-EU-09 Eljárásutasítás kőanyaghalmazok vizsgálatára - 11-EU-10 Eljárásutasítás aszfaltkeverékek vizsgálatára 11-EU-02 Rev.06/2013.02.

6/19

11-EU-02


- 11-EU-11 Eljárásutasítás betonelemek vizsgálatára.

4.3 Auditorok Az irányítási rendszernek az MSZ EN ISO 9001, MSZ EN 45011 és a Termék szabvány üzem és üzemi gyártásellenőrzésre vonatkozó követelményeivel való egyezőségét a TAM CERT TH auditorok ellenőrzik és értékelik. Kapcsolódó dokumentumok, szabályozás: - 11-EU-05 Eljárásutasítás kőanyaghalmazokra - 11-EU-07 Eljárásutasítás aszfaltkeverékre - 11-EU-08 Eljárásutasítás betonelemekre - 11-EU-14 Eljárásutasítás acél- és alumíniumszerkezetek kivitelezésére Ez a következők szerint történik: · A minőségirányítási rendszer dokumentált leírásának vizsgálata és értékelése. · Az alkalmazott rendszer vizsgálata és értékelése a gyakorlatban (audit során): az auditjelentés elkészítése, adott esetben a szabvány ellenőrzőlistájának kitöltése, az eltérési jelentések elkészítése. · Az alkalmazott rendszer felügyelete. Az auditorok a felelősek azért, hogy a tanúsító eljárást szabályszerűen, a TAM CERT irányelveknek megfelelően hajtsák végre. Az auditcsoportban a vezető auditor a következő feladatokért felelős: · A jelentés elkészítése a minőségirányítási dokumentáció értékeléséről az auditorral történt egyeztetés alapján · Az audit tervezése és az időpontok egyeztetése a megbízóval. · Az audit során a megbeszélés irányítása. · Az auditjelentés elkészítése az auditorral való egyeztetés alapján. · Az audit eredményeinek dokumentálása. · Adott esetben az eltérési jelentések kidolgozása az auditorral való egyeztetés alapján. · Döntés az utóauditról, annak terjedelméről, ill. az audit esetleges megszakításáról.

11-EU-02 Rev.06/2013.02.

7/19

11-EU-02


5. Az üzemi gyártásellenőrzési eljárás tanúsítása A üzemi gyártásellenőrzési tanúsító audit végrehajtása a következők alapján történik: A tanúsító eljárás 4 fázisra tagolódik. Az 1. fázis, az audit előkészítése során azt vizsgáljuk, hogy mennyiben lehetséges a tanúsító audit végrehajtása. A 2. fázisban kerül sor annak vizsgálatára, hogy a minőségirányítási dokumentáció megegyezik- e szabvány követelményeivel. A 3. fázis maga a tanúsító audit. A tanúsító audit végrehajtása magába foglalja az audit megtervezését, végrehajtását, valamint az audit eredményeinek dokumentálását. A 4. fázis a következőkre tagolódik: a tanúsítvány megadása és a rendszer alkalmazásának felügyelete.

5.1 Az 1. fázis: az audit előkészítése Azt, hogy a megbízónál van-e értelme a tanúsító audit végrehajtásának, vagy a tanúsítás előkészítésére szolgáló kérdéskatalógus kiértékelésével, vagy az előaudit eredménye alapján lehet eldönteni. Meg kell lennie a tanúsítás formális kérvényezésének Kapcsolódó dokumentumok: TT-11-001 „Kérelem a 305/2011/EU rendelet V. melléklet (2+) gyártásellenőrzés megfelelőségi tanúsítvány kiadására). 5.1.1 Kérdőív a tanúsítás előkészítéséhez A megbízó megkapja az „TT-11-001/M1 melléklet” számú (Adatfelvételi lap „Kérdőív a tanúsítás előkészítéséhez”) formanyomtatványt. Az adatfelvételi lap (kérdőív) a vállalat és a vállalat folyamatainak bemutatására szolgál. A kitöltött kérdéskatalógust a megbízó elküldi, vagy az előaudit keretében adja át a tanúsító szervezetnek. Az auditor kiértékeli a kérdéskatalógust az érvényességi területre, a szabványra és a tanúsító audit végrehajthatóságára való tekintettel. Kapcsolódó dokumentumok: TT-11-001/M1. melléklet – Kérelem melléklete – Adatfelvételi lap 5.1.2 Előlátogatás (EL): Az előaudit célja, hogy felfedjék a üzemi gyártásellenőrzési rendszer működésének és a dokumentációnak a gyenge pontjait. Az előauditot az auditor hajtja végre. Az

11-EU-02 Rev.06/2013.02.

8/19

11-EU-02


előaudit eredményét és a további eljárás módját a záró megbeszélés során, illetve amennyiben ezt a megbízó kéri, az előauditról készült jelentésben közlik a megbízóval. Az előaudit terjedelmét a megbízóval való egyeztetés alapján határozzák meg, az előaudit tartama nem haladja meg a tanúsító auditét. Az előauditot rendszerint a vezető auditor folytatja le, de az auditor is végrehajthatja. Az előaudit auditora lehetőleg legyen az auditcsoport tagja a tanúsító auditon is.

5.2 A 2. fázis: a minőségirányítási dokumentumok értékelése Kezdeti típusvizsgálat és a Minőségterv (Gyártásellenőrzés, Technológia, Vizsgálati utasítás) meglétének ellenőrzése. A megbízó érvényes dokumentumait (minőségirányítási kézikönyv, adott esetben minőségirányítási eljárási utasítások, munka- és vizsgálati utasítások, de legalább a szabványban kifejezetten megkövetelt üzemi gyártásellenőrzési eljárások) az auditorok értékelik a szabvány követelményei alapján.. A üzemi gyártásellenőrzési dokumentumok értékelését adott esetben a kérdéslistában dokumentálják. Valamennyi kérdést 1 teljesítve / eltérés nélkül 2 részben teljesítve / nem kritikus eltérésekkel vagy megállapításokkal 3 nem teljesül / kritikus eltérésekkel A kizárás NÉ nem értelmezhető módon kell megválaszolni. A minőségirányítási dokumentumok felülvizsgálatáról készült jelentésben (T-1013) hozzák meg a döntést arról, hogy a vállalatnál a tanúsító auditra sor kerülhet-e. Amennyiben a dokumentáció értékelésére nem az auditjegyzőkönyvben kerül sor, akkor a jelentésben vagy más módon a minőségirányítási elemekkel kapcsolatban megfelelő részletességgel állást kell foglalni. A jelentést megfelelő időben (irányérték: tervezett audit előtt kb. 2 hét) megküldik a vállalatnak, hogy az esetleg meglevő eltéréseket vagy tisztázatlan pontokat az audit előtt meg lehessen szüntetni. Felelős irányító a vezető auditor. Amennyiben a minőségirányítási dokumentumok nem tesznek eleget a szabvány követelményeinek vagy bizonytalanságok fordulnak elő, ezek tisztázására újabb megbeszéléseket, adott esetben előauditot lehet lefolytatni. A minőségirányítási dokumentumok felülvizsgálatáról készült jelentésben dokumentálják az eltéréseket és a szükségessé váló javításokat. Csak akkor kerülhet sor az auditra, ha a dokumentáció eleget tesz a minőségirányítási szabvány követelményeinek. Ezzel egyidejűleg a vezető auditor tisztázza, hogy a vállalaton belül végrehajtottak-e egy teljes belső auditot és egy központi vezetőségi átvizsgálást. Teljes belső audit azt jelenti, hogy sor került valamennyi szabványkövetelmény értékelésére, ami azonban nem jelenti azt, hogy az egész vállalatot auditálták.

11-EU-02 Rev.06/2013.02.

9/19

11-EU-02


5.3 A 3. fázis: a tanúsító audit végrehajtása A tanúsító audit a következő lépésekre tagolódik: az audit megtervezése, az audit lefolytatása, az audit eredményeinek dokumentálása, adott esetben utóaudit. A TAM CERT auditorok számára készült az audit előkészítését és végrehajtását szolgáló ellenőrzőlista, amelyet a vezető auditor segédeszközként használhat. Az auditot az MSZ EN ISO 19011, 1. részében foglalt meghatározásoknak megfelelően hajtják végre. 5.3.1 Auditorok A tanúsító szervezet vezetője kijelöli a tanúsító auditot lefolytató szakauditort és adott esetben a műszaki szakértőket. A vállalat figyelmét hangsúlyozottan fel kell hívni arra, hogy kifogást emelhet bármely auditor vagy műszaki szakértő kijelölése ellen. A tanúsító auditot rendszerint két auditor folytatja le. Az auditáló csoport a vezető auditorból és egy auditorból áll. Szakmai problémák esetében megfelelő műszaki szakértőt / szakterületi szakértőt kell bevonni. Az előauditot rendszerint egy auditor hajtja végre. Az auditorok kiválasztása rendszerint az auditorok listájának vagy az auditori pool segítségével történik. Ennek során az TT-EU-01 eljárási utasítás meghatározásainak megfelelően · a képzettséget (auditor, vezető auditor), · az auditori kinevezés érvényességét, · a szakági besorolásra vonatkozó engedélyt, · nyelvismeretet, · a vállalat felépítését / szerkezetét veszik figyelembe. Az auditorok száma és az audithoz szükséges auditnapok száma függ a vállalat nagyságától és a folyamatok összetettségétől. Fennáll az a lehetőség is, hogy az auditcsoport csak a vezető auditorból fog állni. Ezzel kapcsolatban a tanúsító szervezet vezetője dönt. Az auditon csak egyetlen auditor bevetésének feltétele a vállalat típusa és a vállalat nagysága: csekély számú dolgozót foglalkoztató kiskereskedelmi vagy kisipari üzemekben az auditot egy auditor is végrehajthatja. Ez a szervezeti forma nem összetett, vertikális tagolású, ezek az üzemek csak néhány vezetővel rendelkeznek. Ilyen esetben mindig a tanúsító szervezet vezetőjének egyedi döntéséről van szó. A bevetésre kerülő auditor mindig vezető auditor.

11-EU-02 Rev.06/2013.02.

10/19

11-EU-02


Az auditnapok meghatározására szolgáló táblázattól való eltérést írásban kell megindokolni, és a mindenkori eljáráshoz kell hozzárendelni. 5.3.2 Az audit tervezése A vezető auditor kidolgoz egy audittervet (TT-11-118), amely tartalmazza az összes felülvizsgálandó szabványkövetelményt, a megbízó érintett szervezeti egységeit, és az audit lefolytatásának ütemtervét. A vezető auditor a szervezeti felépítés figyelembe vételével az audit előtt a vállalatnak megfelelő időben elküldi az audittervet (irányérték: kb. 2 hét). A vezető auditor a tervet egyezteti a megbízó auditmegbízottjával, és tájékoztatja az auditcsoport auditorát. 5.3.3 Az audit végrehajtása Az audit a nyitó értekezlettel (nyitóüléssel) kezdődik, ennek során az auditon részt vevő felek bemutatkoznak.A nyitó értekezleten elmagyarázzák az audit menetét. Az audit keretében a vállalaton belül az auditorok a szabvány alapján felülvizsgálják és értékelik a bevezetett minőségirányítási rendszer eredményességét. Útmutatóként az auditjegyzőkönyv szolgál. A helyzettől függően fel lehet tenni kiegészítő kérdéseket is. A vállalat feladata az audit során, hogy a megbeszélés alkalmával és a munkahelyen bemutassák és bizonyítsák a dokumentált eljárás gyakorlati alkalmazását. Az auditorok feladata, hogy a dokumentált eljárás gyakorlati alkalmazását felülvizsgálják, és értékeljék a szabvány követelményeinek teljesítése szempontjából. Ez a dolgozók megkérdezése és az érvényes minőségirányítási dokumentumokba, feljegyzésekbe, megbízásokba, irányelvekbe stb. való betekintés révén történik. A helyszínen folytatott megkérdezés alapjaként az Auditjegyzőkönyv szolgál. Auditjegyzőkönyvek: - TT-11-112 Kőanyaghalmazok - TT-11-105 Aszfaltkeverékek - TT-11-106 Betonelemek - TT-11-119 Acél- és alumíniumszerkezetek A válaszok dokumentálása vagy az auditjegyzőkönyvben, vagy kézzel írott feljegyzések formájában történik. A kézzel írott feljegyzéseket az előírások szerint kell archiválni. Az auditor a vizsgálatai során megbizonyosodik a tényállásokról A válaszok dokumentációja lényegében tartalmazza a vállalat által az egyes szabványkövetelményekhez bemutatott igazolásokat, az elemekhez való besorolást, és az egyes tényállások értékelését.

11-EU-02 Rev.06/2013.02.

11/19

11-EU-02


Az audit végén egy záró értekezletre (záróülésre) kerül sor. Ezen a megbeszélésen legalább azon dolgozók vesznek részt, akik vezető funkciót töltenek be a vállalaton belül, és akiknek a tevékenységi területét is auditálták. A vezető auditor tájékoztatást ad az egyes szabványkövetelményekről, magyarázattal látja el a pozitív és negatív eredményeket. Utóaudit esetén, vagy ha pótlólag dokumentumokat kell benyújtani, a vezető auditor javasolhatja, hogy a vállalat csak az utóaudit / a pótlólag benyújtott dokumentumok értékelése után kapja meg a tanúsítványt. Az audit lezárása után a vezető auditor tájékoztat a tanúsítvány mintapéldányának kitöltéséről, és a további eljárásról. 5.3.4 Eltérések Olyan kritikus eltérés esetén, mely „3” értékelést kapott, a vezető auditor eltérési jelentést (TT-11-116) dolgoz ki. Az eltérési jelentést azonnal, vagy a záró értekezlet előtt ki lehet dolgozni. Amennyiben az eltérési jelentést a záró értekezlet előtt készítik el, akkor az érintettekkel ezt az auditon szóban közölni kell. Az eltérési jelentés a következő adatokat tartalmazza: · Az eltérés jellege (a helyzetre vonatkozó bemutatás) · Hivatkozás az auditjegyzőkönyvre · A további eljárást (utóaudit, ez a bevezetett intézkedések helyszínen történő értékelését jelenti, vagy új dokumentumok benyújtása, ez a dokumentált intézkedések értékelését jelenti.) · Tervezett javító intézkedések · A benyújtott dokumentumok értékelése. Az auditorok döntenek a kritikus vagy nem kritikus eltérésként történő besorolásról. A vállalat helyesbítő tevékenységeket vezet be, amelyeket egyeztet az auditorokkal. Kritikus eltérés: Kritikus eltérések olyan eltérések, melyek a minőségirányítási rendszer eredményességét megkérdőjelezik. A kritikus eltérés · utóauditot, vagy · új dokumentumok benyújtását teszi szükségessé. A felülvizsgálat módjáról a vezető auditor dönt az auditorral való egyeztetés alapján. Az utóaudit során alkalmazandó eljárás a 8.3.6 szakaszban van leírva. Az új dokumentumok benyújtásáról szóló döntés esetén benyújtott dokumentum újbóli felülvizsgálatát az auditor az eltérésjelentésben dokumentálja. Az eltérés megszüntetését és a hatékonyság ellenőrzését az eltérési jelentésben dokumentálják. Nem kritikus eltérések

11-EU-02 Rev.06/2013.02.

12/19

11-EU-02


Nem kritikus eltérések olyan egyes megállapítások, melyek nem kérdőjelezik meg a minőségirányítási rendszer eredményességét. A nem kritikus eltérések összege mégis eredményezhet utóauditot. Az ezzel kapcsolatos döntést az auditor hozza meg. A nem kritikus eltéréseket az eltérési jelentésben vagy az auditjelentésben dokumentálják, és a következő felülvizsgálati audit során ellenőrzik azok korrekcióját. 5.3.5 Az audit dokumentációja Az auditot auditjelentésben dokumentáljuk. - TT-11-117 Kőanyaghalmazok - TT-11-120 Aszfaltkeverékek - TT-11-121 Betonelemek - TT-11-122 Acél- és alumíniumszerkezetek Az auditjelentés legalább a következő adatokat tartalmazza: 1. Általános adatok Ø Az audit fajtája Ø Az audit dátuma / időtartama Ø A megbízó adatai (a cég neve, címe, telephelye, a cég arculata) Ø Érvényességi területe (ahogy a tanúsítványon) Ø EA – kulcs Ø Az alkalmazott szabvány, adott esetben a kizárásokkal Ø Kiegészítően figyelembe vett szabálygyűjtemények, irányelvek stb. Ø Az audit alapját képező dokumentum (minőségirányítási kézikönyv száma és revíziója, a kézikönyv kiadásának dátuma), üzemi gyártásellenőrzési utasítások, Vizsgálati utasítások Ø Az auditjegyzőkönyv kiadásának kelte Ø Amennyiben nincs kitöltött auditjegyzőkönyv ill. nincsenek megfelelően részletezett kézzel írott feljegyzések, akkor a jelentést ennek megfelelően részletezve kell elkészíteni. Ø Az auditorok neve Ø A vállalat auditmegbízottja Ø Azonosító szám (a vevő száma, a szerződés száma, stb.) 2. Összefoglalás Ø A dokumentumok vizsgálatának összefoglaló eredménye Ø Az auditálás összefoglaló eredménye Ø Auditált szervezeti egységek, üzemek Ø A szabványkövetelményekhez kapcsolódó eltérések és megállapítások

11-EU-02 Rev.06/2013.02.

13/19

11-EU-02


Ø Az üzemi gyártásellenőrzési eltérések kritikus / nem kritikus eltérések szerint való besorolás Ø Az előző audit során meghatározott helyesbítő tevékenységek értékelésének összefoglaló eredménye Ø További eljárás 3. Mellékletek Ø Kérdőív a tanúsítás előkészítéséhez (választható) Ø Auditterv Ø Jelentés a minőségirányítási dokumentumok értékeléséről Ø Adott esetben eltérési jelentések 4. A jelentés tartalma továbbá: Ø Auditált tevékenységi területek a kapcsolattartó személlyel (amennyiben ez az audittervben nem található meg). Ø A folyamatok auditált elemei Ø Állásfoglalás az eltérésekkel kapcsolatban Ø Állásfoglalás a tanúsítvány és a logo használatával kapcsolatban Ø A szabványkövetelmények értékelése a (fő- / mellékeltérések ill. kritikus / nem kritikus) eltérések megadásával. Ø A sajátosságok, eltérések, intézkedések, határidők és javítási módozatok leírása, amennyiben megállapítottak ilyet az audit során. Ø Adott esetben az előző auditok során meghatározott helyesbítő tevékenységek alkalmazásának értékelése. 5.3.6 Utóaudit és az audit megszakítása Utóaudit válik szükségessé, amennyiben · egy vagy több eltérést kritikusnak értékelnek. · Hiányzik a szabvány követelményeinek következetes megvalósítása és dokumentált szabályozása. A kritikus eltérés a termék minőségének és / vagy a folyamatok ellenőrzésének lényeges korlátozását eredményezi, vagy nem megfelelő termék esetleges kiszállításához vezethet. Ennek során nincs jelentősége, hogy az eltérések egy vagy több szervezeti egységet, egy vagy több szabványkövetelményt érintenek. Az utóaudittal kapcsolatos döntést a vezető auditor hozza az auditorral való egyeztetés alapján. Az utóaudit során csak azokat a szabványkövetelményeket vizsgálják, melyeket rögzítettek az eltérési jelentésben. A dokumentáció az 8.3.5 pont meghatározásait követi. A tanúsító audit és az utóaudit időbeli távolságát az eltérések terjedelme szerint határozzák meg. Amennyiben az utóaudit során kritikus eltérést állapítanak meg, akkor

11-EU-02 Rev.06/2013.02.

14/19

11-EU-02


a vállalat megfelelő idő után újra kérvényezheti a tanúsítást. Az utóaudit díjazása a ráfordítás szerint a tanúsító szervezet árlistájának megfelelően történik. Az audit megszakítása Amennyiben egy tanúsító audit során olyan nagy mértékű eltérésekre derül fény, hogy az auditorok semmilyen körülmények között nem javasolhatják a TAM CERT– tanúsítvány kiállítását, akkor az auditált vállalattal közölni kell az audit megszakítását, ezzel egyidejűleg javasolni kell a tanúsító auditnak előaudittá való átminősítését. Amennyiben a vállalat az előaudit mellett dönt, akkor megbeszélik a vállalattal a további eljárást. Az audit dokumentációja az 8.3.5 pont szerint történik. A tanúsító audit megismételt végrehajtásának díjazása az érvényes árlistákhoz igazodik. A vállalatnak legalább az audit megszakításáig keletkezett költségeket (beleértve a jelentést is) felszámítják.

5.4 A 4. fázis: a tanúsítvány kiadása és a felügyelet ellátása 5.4.1 A tanúsítvány megadása A tanúsító eljárást a tanúsító szervezet vezetője ellenőrzi. Az ellenőrzéshez a vezető auditor a következő dokumentumokat bocsátja a tanúsító szervezet vezetőjének rendelkezésére: · Az auditjelentést magyarul a mellékletekkel. A mellékletek a következőket tartalmazzák: · Tanúsítvány szövegtervezetét. · Tanúsítási jegyzőkönyv, vagy más kézzel írott feljegyzések A tanúsítással kapcsolatos döntés során a szakmai kompetenciát a szakmai szempontból illetékes auditorok, valamint a tanúsító szervezet független vezetősége biztosítja. A tanúsításhoz kapcsolódó döntéshez szükséges szakmai illetékesség nem szükségszerűen egyezik azzal a kompetenciával, ami az EA szakági besorolás szerint szükséges. A tanúsító szervezet vezetőjének vagy helyettesének a tanúsító eljárás értékelése során biztosítani kell, hogy a szakmai sajátosságokat figyelembe vegyék. A tanúsító szervezet vezetője rendelkezik TAM CERT auditorainak és szakértőinek szakági besorolásával. (Kőanyaghalmazok, Aszfaltkeverékek, Betonelemek, Acél- és alumíniumszerkezetek) Amennyiben a tanúsító szervezet vezetője / a vezető helyettese nem rendelkezik a tanúsításról hozott döntéshez szükséges szakmai illetékességgel, akkor a tanúsító eljárásban nem érintett auditorok vagy szakértők szakmai kompetenciájára nyúlhat vissza. Az audit dokumentációja a T-10212 számú formanyomtatvány szerint kerül felülvizsgálatra. Pozitív értékelés esetén a tanúsító szervezet vezetője vagy helyettese jóváhagyja az auditjelentést. Ezután kerül jóváhagyásra a TAM CERT Tanúsító Hely vezetője vagy helyettese által a végrehajtási jelentés 11-EU-02 Rev.06/2013.02.

15/19

11-EU-02


A tanúsítványt csak akkor lehet kiadni, amennyiben megszüntették az összes kritikus eltérést, ami azt jelenti, hogy vagy lefolytattak egy sikeres utóauditot, vagy a benyújtott új dokumentumok kiértékelése kielégítő eredményt hozott. 5.4.2 Tanúsítványok A tanúsítványok öt évig érvényesek. Az érvényesség lejáratára vonatkozóan a tanúsítással kapcsolatban hozott döntés időpontja a meghatározó. A tanúsítványok kitöltése a rögzített magyarázatok szerint történik. A tanúsítványba foglalt telephelyeket a tanúsítványban ill. az anyavállalat tanúsítványának mellékletében sorolják fel. 5.4.3 Felülvizsgálati audit A tanúsítvány érvényességén belül (3 év) évente legalább egyszer felülvizsgálati auditot kell végrehajtani. Ha a megállapodásban éves felülvizsgálati audit szerepel, akkor három év elteltével egy teljes audit (ismétlő audit) válik szükségessé. A tanúsítással kapcsolatos döntés dátumából kiindulva két audit között legfeljebb egy év +/- 3 hónapos várakozási idő engedhető meg, amibe beleszámít az auditjelentés jóváhagyása a tanúsító szervezet révén. Ezt meghaladó halasztásokhoz a tanúsító szervezet vezetőjének írásos engedélyére van szükség. Amennyiben a halasztást a tanúsító szervezet vezetője nem engedélyezi, a tanúsítvány felfüggesztésre kerül. A várakozási idő lejártával (+15 illetve +27 hónap a tanúsításról hozott döntést követően) a tanúsítvány felfüggesztésre kerül. A tanúsításról hozott döntést követő 15. és 18., illetve 27. és 30. hónap között a felülvizsgálati auditot még emelt ráfordítással végre lehet hajtani, és ilyen módon meg lehet szüntetni a tanúsítvány felfüggesztését. 18 illetve 30 hónap elteltével a tanúsítványt vissza kell vonni. A tanúsító szervezet hozhat egyedi döntést. A felülvizsgálati auditokat rendszerint egy olyan auditor hajtja végre, aki a tanúsító auditon is auditorként volt jelen. Amennyiben ez nem megvalósítható, akkor az új auditornak is rendelkeznie kell az EA szakági besorolás alapján a megfelelő illetékességgel. A tanúsító szervezet írásos indoklására van szükség ahhoz, hogy ezt a követelményt figyelmen kívül lehessen hagyni. A felülvizsgálati ciklus során azonban minden esetben biztosítani kell a szakmai illetékességet. A felülvizsgálati audit előtt az auditor megkapja az érvényes minőségirányítási kézikönyvet és adott esetben a kapcsolódó érvényes dokumentumokat. Ebben az esetben az auditor nem végzi el a dokumentumok teljes vizsgálatát. A súlypont a megváltoztatott dokumentumokon van. A felülvizsgálati audit ráfordítása kisebb, mint a tanúsító audit költsége. Évente legalább egyszer, az éves felülvizsgálati audit során auditálni kell az auditjegyzőkönyvben / auditjelentésben követelményeinek ellenőrző listáján megjelölt szabványkövetelményeket, valamint a vállalat minőségirányítási rendszerével kapcsolatos kifogá11-EU-02 Rev.06/2013.02.

16/19

11-EU-02


sokat és a tanúsítvány használatát. A többi szabványkövetelményt olyan módon kell felosztani, hogy az ismétlő audit időpontjáig, a két felülvizsgálati audit során a fent felsorolt pontok kivételével minden szabványkövetelmény legalább egyszer értékelésre kerüljön. Ezen kívül az auditjelentés, illetve az előző audit során tett, az auditjelentésben rögzített megállapítások alapján értékelni kell a bevezetett intézkedések eredményességét. Eltérések esetén az auditor ugyanúgy jár, mint a tanúsító audit során. Az auditornak utóauditot kell elrendelnie, amennyiben a szükséges dokumentumokat az egyeztetett időpontig nem nyújtják be, illetve a pótlólag benyújtott dokumentumok tartalmi szempontból nem megfelelőek. Súlyos eltérések esetén, pl. a vállalat több területén nem valósították meg a rendszert, vagy az eltérést ismételten sem sikerült megfelelően megszüntetni, az auditornak javasolnia kell a tanúsító szervezet vezetőjének a tanúsítvány visszavonását. A felülvizsgálati auditot a 8.3.5 pontnak megfelelően az auditjelentésben, adott esetben eltérési jelentésben dokumentálják. Az auditjelentést és az adott esetben meglevő eltérési jelentést a tanúsító szervezet vezetője ellenőrzi és hagyja jóvá 5.4.4 Megújító audit A tanúsítvány érvényességének lejárta előtt, három év után ismétlő auditot hajtanak végre. Az ismétlő audit terjedelme a tanúsító audit terjedelmének felel meg, az ismétlő audit során a végrehajtott javító tevékenységekre kell koncentrálni. Az ismétlő audit során az összes szabványkövetelményt auditálni kell. Az ismétlő audit során az auditorok értékelik a tanúsítvány használatát is, és meg kell vizsgálni a vállalat minőségirányítási rendszerével kapcsolatos kifogásokat is. Csupán a minőségirányítási dokumentáció vizsgálatára való ráfordítás kisebb, mint a tanúsító audit során. Az audit folyamata és dokumentációja egyébként a tanúsító audittal kapcsolatos meghatározásoknak megfelelően történik. Az érvényesség tartamának túllépése esetén az új tanúsítvány nem kapcsolódhat maradéktalanul az előző tanúsítványhoz. Az ismétlő auditot a tanúsítványban rögzített érvényességi dátum lejárta előtt le kell zárni, beleszámítva az auditjelentés jóváhagyását a tanúsító szervezet vezetője részéről. Amennyiben az ismétlő auditra a várakozási időn (legfeljebb három hónap) belül kerül sor, akkor tanúsítvány érvényességének kereteit meg lehet tartani az új tanúsítvány esetében is. A tanúsításra vonatkozó döntést lehetőleg az esedékesség hónapjában kell meghozni. 5.4.5 Kiterjesztő audit Amennyiben a meglevő tanúsítvány terjedelmét ki kell terjeszteni, akkor a kiterjesztésre a kiterjesztő audit lefolytatásával kerülhet sor. A kiterjesztő auditra sor kerülhet felülvizsgálati audit vagy ismétlő audit keretében, de végre lehet hajtani külön időpontban egy önálló kiterjesztő auditot is. A bővítés tartalmazhatja: · A szabvány kiterjesztését / változtatását 11-EU-02 Rev.06/2013.02.

17/19

11-EU-02


·

Az érvényességi terület módosítását, Az auditor / auditáló csoport megvizsgálja a kiterjesztett tevékenységi terület minőségirányítási dokumentumait, és auditálja a kiterjesztés szempontjából lényeges öszszes szabványkövetelményt. A bővítő auditot auditjelentésben, adott esetben auditjegyzőkönyv és / vagy kézzel írott feljegyzések segítségével dokumentálják. A tanúsító audit menetéhez hasonlóan a tanúsító szervezet vezetőjének ezúttal is be kell nyújtani ellenőrzésre és jóváhagyásra az auditjelentést, adott esetben az eltérési jelentéseket, valamint a módosított tanúsítványt.

5.5 A tanúsítványok nyilvántartásba vétele Pozitív eredménnyel záruló tanúsító-, utó-, ismétlő és kiterjesztő audit után kerül sor a tanúsító szervezetben a nyilvántartásba vételre az Irányítási rendszerekre vonatkozó minőségirányítási kézikönyv (MK-MR) 7. fejezetében, és az MR-EU-04 számú eljárási utasításban rögzített szabályoknak megfelelően.

5.6 A tanúsítási eljárás és a felügyelet mintavételes felülvizsgálata A TAM CERT TH vezetősége rendszeres időközönként a referencialista alapján ellenőrzi az eljárások betartását a tanúsítványok fénymásolatai és az auditjelentések átvizsgálása alapján.

6. Kapcsolódó érvényes dokumentumok - 11-EU-01 Az auditorok kinevezése és az auditorokra vonatkozó követelmények - 11-EU-05 Eljárási Utasítás kőanyaghalmazokra - 11-EU-07 Eljárási Utasítás aszfaltkeverékre - 11-EU-08 Eljárási Utasítás betonelemekre) - 11-EU-09 Eljárási Utasítás kőanyaghalmazok vizsgálatára - 11-EU-10 Eljárási Utasítás aszfaltkeverékek vizsgálatára - 11-EU-11 Eljárási Utasítás betonelemek vizsgálatára. - 11-EU-14 Eljárási Utasítás acél- és alumíniumszerkezetek vizsgálatára (alapvizsgálat) - 11-EU-15 Eljárási Utasítás acél- és alumíniumszerkezetek vizsgálatára (ÜGYE)

T-1013

Jelentés az MR-dokumentációk felülvizsgálatáról

TT-11-118

Auditterv

T-1015

Checklista a TAM CERT auditorok részére az audit levezetéséhez

TT-11-116

Audit eltérés jelentés

T-10212

Jelentés az audit dokumentáció felülvizsgálatáról

TT-11-001

Kérelem a megfelelőségi tanúsítvány kiadására (2+) + M1 melléklet

11-EU-02 Rev.06/2013.02.

18/19

11-EU-02


TT-11-002

Megfelelőségi nyilatkozat minta az MSZ EN 13043 szerint (2+)

TT-11-004

Teljesítménynyilatkozat minta

TT-11-005

Termék Megfelelőségi tanúsítvány minta (1) (1+)

TT-11-006

Tájékoztatás az építési termékek tanúsításáról

TT-11-007

Terméktanúsítás általános szerződési feltételei

TT-11-008

Tanúsítási szerződés minta

TT-11-009

Felügyeleti szerződés minta

TT-11-010

Szerződés a terméktanúsításáról és a tanúsítvány megadásáról

TT-11-011

EK-Típusellenőrzés szerződés

TT-11-100

Tanúsítvány a 305/2011/EU rendelet (1+) módozata szerint

TT-11-101

Tanúsítvány a 305/2011/EU rendelet (2+) módozata szerint

TT-11-102

EK-Üzemi gyártásellenőrzési tanúsítvány

TT-11-103

Tanúsítvány a 305/2011/EU rendelet 4. sz. melléklet szerint

TT-11-105

Auditjegyzőkönyv (kérdőlista) - aszfaltkeverékehez

TT-11-106

Auditjegyzőkönyv (kérdőlista) - betonelemekhez

TT-11-110

Típusvizsgálati jegyzőkönyv kőanyaghalmazokra

TT-11-112

Auditjegyzőkönyv (kérdőlista) - kőanyaghalmazokhoz

TT-11-117

Auditjelentés - kőanyaghalmazokhoz

TT-11-119

Auditjegyzőkönyv (kérdőlista) – acél- és alumíniumszerkezetekhez

TT-11-120

Auditjelentés - aszfaltkeverékehez

TT-11-121

Auditjelentés - betonelemekhez

TT-11-122

Auditjelentés - acél- és alumíniumszerkezetekhez

A mindenkori érvényes formanyomtatványok a formanyomtatvány dossziéban találhatók.

11-EU-02 Rev.06/2013.02.

19/19

TAM CERT TH Terméktanúsító Üzletág (TT) 11-EU-02 Az üzem és a gyártásellenőrzés alapvizsgálata (tanúsítása) és a gyártásellenőrzés folyamatos

Recommend Documents