STERIEL UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK NIET-PYROGEEN. Gesteriliseerd met stoom Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is

Dutch I Nederlands

Bead Block

®

STERIEL • UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK • NIET-PYROGEEN Gesteriliseerd met stoom Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is BESCHRIJVING: Bead Block omvat een reeks microbolletjes van hydrogel die biocompatibel, hydrofiel, niet-resorbeerbaar en nauwkeurig gekalibreerd zijn. Bead Block-microbolletjes worden vervaardigd van polyvinylalcohol en zijn verkrijgbaar in de volgende grootten: Nominale Kleur etiket grootte van de Bead 100-300 µm Geel 300-500 µm

Blauw

500-700 µm

Rood

700-900 µm

Groen

900-1200 µm

Paars

AFLEVERINGSVORM: ® • Spuit • van 20 ml in een steriele, afgesloten, voorgevormde, afpelbare Tyvek -tray. • Elke • spuit bevat ongeveer 1 ml of 2 ml Bead Block in een niet-pyrogene, steriele, gebufferde fysiologische zoutoplossing. • Elke spuit is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw steriliseren. Werp eventueel ongebruikt materiaal weg. INDICATIES: Bead Block is bedoeld om te worden gebruikt voor de embolisatie van hypervasculaire tumoren, waaronder uterusmyomen en arterioveneuze malformaties (AVM’s). KLINISCHE TOEPASSINGEN: De wetenschappelijke literatuur biedt uitgebreide documentatie over embolisatietechnieken met behulp van een breed scala van kunstmatige middelen, in zowel het neurologische als het perifere vaatstelsel, waaronder het hoofd, de nek, de ruggengraat, de lever, het urogenitale stelsel, de uterus, het gastro-intestinale stelsel, de ledematen en de longen. Aan het einde van deze gebruiksaanwijzing vindt u een representatieve literatuuropgave. CONTRA-INDICATIES: Patiënten geen occlusie-ingrepen kunnen verdragen Een vaatanatomie of bloedstroom die geen plaatsing van een katheter of embolisatie-injectie toestaat Aanwezigheid of het waarschijnlijke optreden van een vasospasme Aanwezigheid of het waarschijnlijke optreden van een bloeding Aanwezigheid van een ernstige atheromateuze aandoening •Aanwezigheid van voedende arteriën met een kleinere diameter dan die van de distale takken waaraan ze •ontspruiten 7. Aanwezigheid van een open anastomose of shunt, extra-naar-intracraniaal 8. Aanwezigheid van collaterale vaattrajecten, waardoor gedurende embolisatie een potentieel gevaar bestaat voor normale gebieden 9. Aanwezigheid van eindarteriën die rechtstreeks naar de hersenzenuwen lopen 10. Aanwezigheid van arteriën die de laesie voeden maar waarvan de diameter niet groot genoeg is voor de Bead Block-microbolletjes Block-microbolletjes Bead Block is bedoeld om te worden gebruikt voor de embolisatie van hypervasculaire tumoren, waaronder 11. u Vaatweerstand perifeer van de voedende arteriën, zodat doorgang van de Bead Block-microbolletjes naar de 1 laesie onmogelijk is 1 de de a a 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Biocompatibles Excellence in Interventional Medicine

CN00409.1

Biocompatibles UK Ltd is a BTG International group company

Dutch I Nederlands

12. Bead Block-microbolletjes mogen niet worden gebruikt voor de volgende toepassingen: i. Embolisatie van arterioveneuze shunts met een grote diameter (d.w.z. waar het bloed niet via de arteriële/capillaire/veneuze overgang loopt, maar direct van arterie naar vene). ii. Het pulmonale arteriële vaatstelsel. iii. Elk vaatstelsel waarin de Bead Block-microbolletjes rechtstreeks naar de arteria carotis interna of naar andere gebieden dan het doelgebied kunnen lopen.

CONTRA-INDICATIES SPECIFIEK VOOR DE EMBOLISATIE VAN UTERUSMYOMEN (UTERINE FIBROID EMBOLISATION; UFE): • Zwangere vrouwen • Actieve of vermoede bekkenontsteking • Maligniteit van het bekkengebied • Neoplasie of hyperplasie van het endometrium • Aanwezigheid van submuceuse myomen die voor meer dan 50% de uterusholte in groeien • Aanwezigheid van gesteelde sereuze myomen als het/de dominante myoom/myomen • Myomen met aanzienlijke collaterate toevoer via andere vaten dan de uterusarteriën WAARSCHUWING: Onderzoeken hebben aangetoond dat Bead Block geen aggregaten vormt en dientengevolge dieper in de vasculatuur doordringt dan PVA-deeltjes van vergelijkbare grootte. Bij de embolisatie van arterioveneuze malformaties met grote shunts moet een grotere maat Bead Block worden gekozen, om te voorkomen dat het product in de pulmonale of coronaire bloedsomloop terechtkomt. De kleur van de Bead Block kan door de huid zichtbaar zijn als het product in arteriën wordt geïnjecteerd die oppervlakkige weefsels voeden. WAARSCHUWINGEN SPECIFIEK VOOR UFE: Waarschuwingen betreffende UFE en zwangerschap: • Er zijn geen langetermijngegevens beschikbaar over de gevolgen van UFE voor de mogelijkheid om zwanger te worden en om een zwangerschap uit te dragen, of voor de ontwikkeling van de foetus. • Deze procedure mag alleen worden uitgevoerd bij vrouwen die niet van plan zijn om in de toekomst zwanger te worden. • Vrouwen die na UFE zwanger worden, lopen mogelijk een verhoogd risico op: o Postpartumbloeding o Vroegtijdige geboorte o Keizersnede o Liggingsafwijking • Devascularisatie van het myometrium van de uterus als gevolg van UFE kan bij vrouwen die later zwanger worden het risico van ruptuur van de uterus verhogen. OVERIGE WAARSCHUWINGEN MET BETREKKING TOT UFE: Wanneer u Bead Block gebruikt voor de embolisatie van uterusmyomen, mag u geen bolletjes kleiner dan 500 micrometer gebruiken. • Bij alle patiënten die zich aandienen voor de embolisatie van uterusmyomen, moet een gepast gynaecologisch vooronderzoek worden uitgevoerd (bijv. gynaecologische voorgeschiedenis, beeldvorming van het/de uterusmyo(o)m(en), bij patiënten met abnormale menstruatiebloedingen een endometriummonster om carcinoom uit te sluiten). • De diagnose van uterussarcoom kan worden vertraagd door een niet-chirurgische benadering (zoals UFE) bij de behandeling van myomen. Het is van belang goed te letten op aanwijzingen voor sarcoom (bijv. snelle tumorgroei, nieuwe vergroting van de uterus na de menopauze, MRI-bevindingen) en voor deze patiënten een grondiger vooronderzoek uit te voeren voordat UFE wordt aangeraden. Recidieve of voortschrijdende tumorgroei na UFE moet worden beschouwd als een mogelijk teken van sarcoom, en operatie moet worden overwogen. •

• • •

AANDACHTSPUNTEN: Niet gebruiken als de spuit of de verpakking er beschadigd uitziet. Selecteer de maat en hoeveelheid Bead Block die geschikt is voor de te behandelen pathologie. Embolisatie met Bead Block mag alleen worden uitgevoerd door artsen die een gepaste opleiding hebben genoten voor interventionele occlusie in het te emboliseren gebied.

Een vergelijking van angiografisch eindpunt en infarctiefrequentie bij individuele p


CN00409.1


Recidieve of voortschrijdende Recidieve of voortschrijdende t

t

Dutch I Nederlands • •

AANDACHTSPUNTEN SPECIFIEK VOOR UFE: Wanneer de bloedstroom door de uterusarterie vertraagt, bestaat er een verhoogde kans op reflux van Bead Block andere bloedvaten. Een vergelijking van voor angiografisch eindpunt infarctiefrequentie bij individuele in bloedvaten. Een vergelijking vandeangiografisch eindpunt en infarctiefrequentie bij individuele Bead in Block is andere bedoeld om te worden gebruikt embolisatie vanenhypervasculaire tumoren, waaronder patiënten p wijst erop dat de beste resultaten worden bereikt bij een eindpunt dicht bij stasis. u • De langetermijnresultaten van UFE zijn op dit moment nog onbekend.

•

MOGELIJKE COMPLICATIES: 1. Ongewenste reflux of doorstroming van Bead Block in normale arteriën naast de doellaesie of door de laesie in andere arteriën of arteriebedden 2. Embolisatie op een andere dan de doellocatie 3. Longembolisatie 4. Ischemie op een ongewenste locatie 5. Verzadiging van het capillaire bed en weefselbeschadiging 6. Ischemische beroerte of ischemisch infarct 7. Vaat- of laesieruptuur en bloeding 8. Neurologische gebreken, waaronder verlamming van hersenzenuwen 9. Vasospasme 10. Overlijden 11. Rekanalisatie 12. Corpus alienum-reacties die medisch ingrijpen noodzakelijk maken 13. Infectie waarvoor medisch ingrijpen noodzakelijk is 14. Stolselvorming bij de tip van de katheter en vervolgens losraken ervan POTENTIËLE COMPLICATIES SPECIFIEK VOOR UFE: De potentiële complicaties na de procedure zijn onder andere: 1. Buikpijn 2. Ongemak 3. Koorts 4. Misselijkheid a 5. Constipatie 6. Prematuur ovarieel falen (d.w.z. menopauze) 7. Amenorroe 8. Infectie van het bekkengebied 9. Necrose van uterus/ovarium 10. Flebitis 11. Diep-veneuze trombose, met of zonder longembolie 12. Vaginale afscheiding 13. Weefselverlies, loslaten van het myoom of afstoting van het myoom na UFE 14. Ingreep na UFE om necrotisch myoomweefsel te verwijderen 15. Vagale reactie 16. Voorbijgaande periode van hypertensie 17. Hysterectomie

de

Tot 2009 zijn er wereldwijd vijf doden gemeld na UFE (Hamoda CVIR 2009. 32(5); 1080-1082). • • • • • •

GEBRUIKSAANWIJZING: Beoordeel met behulp van beeldvorming met een hoge resolutie zorgvuldig het vaatnetwerk samenhangend met de laesie alvorens met de embolisatieprocedure te beginnen. Bead Block is verkrijgbaar in diverse maten. Kies zorgvuldig de juiste maat Bead Block: de maat die het best overeenkomt met de pathologie (d.w.z. doelvat/vaatafmeting) en die het gewenste klinische resultaat zal opleveren. Kies voor de embolisatie van arterioveneuze malformaties een deeltjesgrootte die de nidus zal occluderen zonder de AVM te passeren. Kies aan de hand van de grootte van het doelvat een plaatsingskatheter. Bead Block kan tijdelijk 20% tot 30% worden samengedrukt om doorgang door de plaatsingskatheter te vergemakkelijken. Breng de plaatsingskatheter volgens de gangbare technieken in het doelvat in. Positioneer de kathetertip zo dicht mogelijk bij de behandelplaats ter voorkoming van onverhoedse occlusie van normale vaten. Bead Block is niet radiopaak. Het verdient aanbeveling de embolisatie onder fluoroscopie te volgen door de gewenste hoeveelheid contrastmiddel aan de fysiologische suspensievloeistof toe te voegen.

Het a •


CN00409.1


Dutch I Nederlands

AANVULLENDE INSTRUCTIES SPECIFIEK VOOR UFE: Voor UFE is Bead Block van 700-900 µm aan te bevelen, indien nodig te vergroten tot 900-1200 µm. Het aanbevolen eindpunt is stasis of bijna-stasis, waarbij de hoofdarterie van de uterus nog open is, maar de reststroom naar de uterus te verwaarlozen is. • Dit eindpunt correspondeert met een angiografisch beeld van een open horizontaal segment zonder stroming in het stijgende segment van de uterusarterie. • Om het risico van diep-veneuze trombose te verlagen mogen, indien de arts dit wenselijk acht, pneumatische drukinstrumenten worden gebruikt bij patiënten die op dat moment hormoontherapie toegediend krijgen, uterusvolume > 1000 cc, en bij patiënten met overgewicht.

•

INFORMATIE VOOR PATIËNTVOORLICHTING OVER UFE: Patiënten moeten vóór de embolisatie goed begrijpen wie verantwoordelijk is voor de postprocedurele zorg en met wie zij na de embolisatie bij een noodgeval contact moeten opnemen. • UFE-kandidaten moeten op de hoogte zijn van de potentiële voordelen, risico’s en bijwerkingen die in verband worden gebracht met UFE. Bij bepaalde patiënten moet er ook op worden gewezen dat de kans bestaat dat de myoomgerelateerde symptomen na UFE niet zullen verbeteren. •

INSTRUCTIES VOOR TOEDIENING: Voorbereiding 1. Aspireer direct 5 ml contrastmiddel in de spuit om een mengsel van ongeveer 50% contrastmiddel en ongeveer 50% zoutoplossing te verkrijgen. Verwijder alle lucht uit de spuit. 2. Keer de spuit van 20 ml meerdere keren om om de Bead Block gelijkmatig over de contrastmiddeloplossing te verdelen. Bevestig de spuit van 20 ml op een van de poorten van de drieweg-afsluitkraan met luer-lock; naar wens kan op de andere poort van de afsluitkraan een plaatsingskatheter worden aangesloten. Wacht een aantal minuten om de Bead Block goed te laten suspenderen. 3. Zuig de Bead Block/contrastmiddeloplossing langzaam en voorzichtig in de injectiespuit om de kans dat er lucht in het systeem terechtkomt, tot een minimum te beperken. Verdrijf vóór injectie alle lucht uit het systeem. Toediening 1. Injecteer de Bead Block/contrastmiddeloplossing uit de injectiespuit onder fluoroscopie met een langzame, pulserende beweging, terwijl u de stroomsnelheid van het contrastmiddel observeert. Als de stroomsnelheid niet verandert, herhaalt u het toedieningsproces met extra injecties Bead Block/contrastmiddel. U kunt ook het gebruik van Bead Block van een grotere maat overwegen. Als de Bead Block/contrastmiddeloplossing opnieuw moet worden gesuspendeerd, draai dan de spuit van 20 ml meerdere keren voorzichtig om. 2. Wees zeer voorzichtig bij het bepalen van het eindpunt van de embolisatie. Na de procedure 1. Na voltooiing van de behandeling moet de katheter worden verwijderd, terwijl u lichte zuiging uitoefent om te voorkomen dat Bead Block die zich nog in het katheterlumen bevindt, loskomt. 2. Werp geopende en ongebruikte Bead Block weg.


CN00409.1


3 T

Dutch I Nederlands

2

ETIKETTERING VERPAKKING: Catalogusnummer Lotnummer/chargenummer Niet hergebruiken Let op: zie de gebruiksaanwijzing Gesteriliseerd met stoom Te gebruiken vóór/vervaldatum Tegen licht beschermen Tegen vocht beschermen Niet invriezen

• • •

BEWAREN EN OPSLAG: Bead Block moet in de originele verpakking worden bewaard op een koele, droge en donkere plaats. Gebruiken vóór de datum op het etiket van de spuit. Niet invriezen. CN 00409.1


CN00409.1


STERIEL UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK NIET-PYROGEEN. Gesteriliseerd met stoom Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is

Recommend Documents