ANALÝZA VÝSLEDKŮ LÉČBY AVASTINEM Statistická analýza dat k 30. 9. 2006 R. Vyzula, D. Némethová, A. Svobodník et al.
I ZÁKLADNÍ POPIS SOUBORU
I.1. Počet pacientů v jednotlivých centrech Celkový počet zařazených pacientů: n = 165 Podíl pacientů (%)
Název centra FN Hradec Králové FNsP Ostrava-Poruba FN Na Bulovce VFN Praha MOÚ Brno Nový Jičín KN Liberec FN U sv. Anny v Brně FN České Budějovice FN Olomouc FTN Praha N Pardubice N Chomutov FN Brno Bohunice FN v Motole FN Plzeň FN Vinohrady Praha
počet
%
15 14 14 14 14 11 11 10 10 10 10 7 7 6 5 4 3
9.1 8.5 8.5 8.5 8.5 6.7 6.7 6.1 6.1 6.1 6.1 4.2 4.2 3.6 3.0 2.4 1.8
0
2
4
6
8
10
I.2. Vyplněnost údajů a aktualizace v registru Pro hodnocení vyplněnosti byly vybrány pouze některé základní parametry.
Název centra FN Hradec Králové FNsP Ostrava-Poruba FN Na Bulovce VFN Praha MOÚ Brno Nový Jičín KN Liberec FN U sv. Anny v Brně FN České Budějovice FN Olomouc FTN Praha N Pardubice N Chomutov FN Brno Bohunice FN v Motole FN Plzeň FN Vinohrady Praha Nárůst vyplněnosti alespoň o 5% vzhledem k předchozí analýze (k 30.4.2006)
počet pac. 15 14 14 14 14 11 11 10 10 10 10 7 7 6 5 4 3
Vyplněnost zákl. údaje 86.7 86.9 98.8 100 97.6 95.5 98.5 100 86.7 90.0 100 92.9 100 100 100 70.8 100
(%) léčba 53.3 64.3 67.9 92.9 92.9 81.8 95.5 100 60.0 85.0 95.0 85.7 100 66.7 100 100 50.0
Pokles vyplněnosti alespoň o 5% vzhledem k předchozí analýze (k 30.4.2006)
II CHARAKTERISTIKA PACIENTŮ
II.1. Věk a pohlaví pacientů Pohlaví pacientů
Věk při zahájení léčby n = 161
n = 165
průměr
55.9
sm. odchylka medián
n
%
9.9
muži
105
63.6
57.5
ženy
60
36.4
min – max
20 – 76
10 - 90 percentil
41 – 67
Procento pacientů podle věku 64%
27 21
20 15 9
10
6 1
1
6
9
36%
5
1
1
0
ženy
<
25 63 3 0 13 3 5 64 4 0 14 4 5 65 5 0 15 5 5 66 6 0 16 6 5 67 7 0 175 > 75
muži 3
% pacientů
30
Věk (roky)
Průměrný věk pacientů při zahájení léčby byl 56 let. Do registru bylo zařazeno 64% mužů a 36% žen.
III LÉČBA
III.1. Ukončená /pokračující léčba (30.9.2006) Ukončená a pokračující léčba
n = 165
n
%
Pacienti s léčbou ukončenou před 30. 9. 06
79
47.9
Pacienti s léčbou pokračující po 30. 9. 06
86
52.1
52%
48%
Důvody ukončení léčby n = 79 n
%
20
25.3
NÚ Avastinu
8
10.1
Odmítnutí pacienta
8
10.1
Jiný
22
27.8
neuvedeno
21
26.6
Progrese onemocnění
Léčbu Avastinem ukončilo celkem 79 pacientů (48 %), nejčastějším důvodem pro ukončení léčby byla progrese onemocnění (25 %).
III.2. Délka léčby u pac. s ukončenou léčbou Z celkového počtu 165 pacientů byla léčba Avastinem ukončena u 79 pacientů. Z nich byla délka léčby známá u 70 pacientů.
Délka léčby (v měsících)
6
4
4
8 >
.1 -8 7
.1 -7 6
5
1
<
.1 -6
0 .1 -5
1.4 – 6.9
6 5
1
10 - 90 percentil
0.5 – 10.3
9
10
4
3.3
14
.1 -4
medián
19
15
3
2.2
20
.1 -3
sm. odchylka
19
20
.1 -2
3.8
% pacientů
průměr
min – max
Procento pacientů podle délky léčby
25
2
n = 70
Délka léčby (měsíce)
Medián doby léčby Avastinem byl 3.3 měsíce. Vzhledem k tomu, že ukončení léčby se děje převážně z důvodů progrese, nevypovídá zjištěná délka léčby v této podskupině o celkovém souboru.
III.3. Používané dávkování U 165 pacientů bylo zaznamenáno celkem 174 léčebných epizod.
n = 174 n
%
2 týdny
112
64.4
3 týdny
59
33.9
jiný
2
1.1
NA
1
0.6
64%
1% 1%
34%
2 týdny
3 týdny
jiný
NA – není k dispozici
Nejčastějším režimem léčby je podání 5mg/kg á 2 týdny.
III.4. Souběžná chemoterapie Celkový počet léčebných epizod
Podíl léčebných epizod (%)
Počet epizod
%
FOLFOX 4
50
28.7
FOLFIRI
27
15.5
XELIRI
20
11.5
De Gramont
7
4.0
IFL
5
2.9
jiná
60
34.5
XELOX
23
13.2
eloxatin
11
6.3
modifikovaný FOLFOX 6
7
4.0
Xeloda
5
2.9
irinotecan
3
1.7
kapecitabin+oxaliplatina
2
1.1
Campto
2
1.1
oxaliplatina monoterapie
2
1.1
FOLFOX 6
2
1.1
Roswell Park
1
0.6
XELIRI
1
0.6
FU-FA
1
0.6
Souběžná chemoterapie
n = 174 0
10
20
30
40
Nejčastěji podávanou souběžnou chemoterapií je FOLFOX 4, nicméně spektrum je poměrně pestré.
IV VÝSLEDEK LÉČBY
IV.1. Léčebné výsledky Dosavadní léčebná odpověď (pacienti s pokračující léčbou)
n = 86
Podíl pacientů (%)
n
%
SD
8
9.3
PR
18
20.9
CR
10
11.6
NA
50
58.1
0
10
20
30
40
50
60
Z celkového počtu 86 pacientů s pokračující léčbou byla dosavadní léčebná odpověď známa u 36 pacientů.
Důvod úmrtí
n=8
Kolorektální karcinom
U všech 8 pacientů, kteří zemřeli, byl důvodem úmrtí kolorektální karcinom.
IV.2. Nejlepší dosažena odpověď Pacienti s pokračující léčbou
n = 86
Podíl pacientů (%)
n
%
SD
10
11.6
PR
10
11.6
CR
6
7.0
NA
60
69.8
0
10 20 30 40 50 60 70
Z 86 pacientů, u kterých léčba k 30.9.2006 pokračuje, byla nejlepší léčebná odpověď stanovena u 26 pacientů.
Pacienti s ukončenou léčbou
n = 79
Podíl pacientů (%)
n
%
PD
10
12.7
SD
29
36.7
PR
13
16.5
CR
6
7.6
NA
21
26.6
0
10
20
30
40
50
60
70
Ze 79 pacientů s ukončenou léčbou byla nejlepší léčebná odpověď stanovena u 58 pacientů. Nejčastější odpovědí bylo SD (37%).
V DOBA DO PROGRESE ONEMOCNĚNÍ
V.2. Doba do progrese (v týdnech) u pacientů, u kterých došlo k progresi Z celkového počtu 28 pacientek, u kterých došlo k progresi nemoci, bylo možno dobu do progrese onemocnění určit u 21 pacientů.
Doba do progrese
Procento pacientů podle TTP 29
30
medián
15
min – max
2 – 45
10 - 90 percentil
8 – 31
% pacientů
n = 21 19
20
14 10
10
10
10
5
5
35 >
30 -3 5
25 -3 0
20 -2 5
15 -2 0
10 -1 5
510
<
5
0
Počet týdnů
V případě pacientů s progresí byla střední doba do progrese 15 týdnů.
Bevacizumab a CRC
jaká bude potřeba léčby v ČR? CRC, metastazovaní, cca 2500 případů ročně kolik z nich bude indikováno k léčbě Avastinem? (1/3?)
Bevacizumab a CRC
Avastin není prediktivní faktor, klinická definice PS 0-1 bez CNS metastáz zvážit riziko arteriálních trombembolií, zvl. při věku nad 65 let kombinace s chemoterapií
Správný lék správnému pacientovi - obecně
ve správném centru (EQUITA) po indikaci v mezioborové komisi s dlouhodobým sledováním léčby a schopností zadávat data do registru (mandatorní)
