Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2 150 30 Praha 5
Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty Vypracoval:
MUDr.Vilma Benešová
Podpis:
Eva Wišniewská Schválil:
MUDr. Rudolf Ramaisl
Platnost od:
1.5.2004
Účinnost od:
1.5.2004
Verze č:
2
Počet stran:
2
Podpis:
Seznam revizí Datum revize
Závěr revize
Datum příští revize
Schválení revize
Platná verze je k dispozici na intranetu NNH a u správce dokumentace.
Rozdělovník Číslo výtisku
Jméno
1
Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty 1. Komunikace EK Pro svoji administrativní a rozhodovací činnost EK používá písemnou formu, e mail, telefon a fax. Osobní i telefonický kontakt je zapsán do záznamového sešitu a má váhu dokumentu. 2. Hlášení, komunikace a termíny
Etická komise
Dokument
Termín jednání
Komu
Termín odeslání stanoviska
Schválení nové studie EK
60 dnů od žadateli a SÚKLu doručení Schválení veškerých dodatků 35 dnů od žadateli doručení Schválení nové multicentrické 15 dnů od žadateli studie EK schválení MEK
do 10 dnů od schválení do 7 dnů od schválení do 10 dnů od schválení
Multicentrická EK
Dokument
Termín jednání
Schválení nové multicentrické 45 dnů od studie doručení Schválení veškerých dodatků 35 dnů od doručení
Komu
Termín odeslání stanoviska
žadateli a SÚKLu EK žadateli, EK
do 10 dnů od schválení do 7 dnů od schválení
Žadatel
Dokument
Komu
Termín předložení
Průběžná zpráva Dodatky a změny ve studii Závaž. nežádoucí účinky Než.účinky.-ohrožení života nebo smrt
EK EK EK, SÚKL EK,SÚKL
1 rok od schválení studie do 10 dnů do 15 dnů neprodleně od informace,nejdéle do 7 dnů, upřesnit do dalších 8
2
Prodloužení lhůty o 30 dnů je možné pouze v případech klinických hodnocení léčivých přípravků pro genovou terapii nebo somatickou buněčnou terapii anebo léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy. V odůvodněných případech lze takto prodlouženou lhůtu ještě prodloužit o dalších 90 dnů. V případě xenogenní buněčné terapie není lhůta pro vydání stanoviska etické komise omezena. Etická komise odešle písemně žadateli ve výše uvedených termínech své stanovisko včetně zápisu ze svého jednání s podpisy všech přítomných členů Po předchozí domluvě je možné předat dokumenty osobně proti podpisu. SÚKLu zašle rovněž ve výše uvedených termínech poštou své stanovisko.
Přílohy: Oznámení stanoviska EK SÚKlu Oznámení stanoviska MEK SÚKlu Oznámení stanoviska lokální EK
Etická komise 3
Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2 150 90 Praha 5
pro : Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 PRAHA 10 Tel.: +420 272 185 111 Fax.: +420 271 732 377 e-mail:
[email protected] Stanovisko EK ke klinickému hodnocení Název studie: Číslo protokolu:
Ze dne:
Jméno hlavního zkoušejícího: Jméno zadavatele studie:
Seznam hodnocených dokumentů: Dokument
Verze a číslo protokolu
Datum
Schváleno
Protokol studie s doplňky SPC léku nebo Investigator´s Brochure Informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení Informace pro pacienta Informovaný souhlas Životopis hlavního řešitele Pacientův diář Způsob výběru/ náboru subjektů hodnocení Souhlas SÚKLu hodnocené části návrhů dohod mezi zkoušejícím, zadavatelem a místem hodnocení
Rozhodnutí etické komise:
Ze dne:
Dne:
Podpis předsedy EK:
Etická komise pro multicentrická hodnocení Nemocnice Na Homolce 4
Roentgenova 2 150 90 Praha 5 pro : Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 PRAHA 10 Tel.: +420 272 185 111 Fax.: +420 271 732 377 e-mail:
[email protected] Stanovisko MEK ke klinickému hodnocení Název studie: Číslo protokolu:
Ze dne:
Jméno hlavního zkoušejícího: Jméno zadavatele studie:
Seznam hodnocených dokumentů: Dokument
Verze a číslo protokolu
Datum
Schváleno
Protokol studie s doplňky SPC léku nebo Investigator´s Brochure Informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení Informace pro pacienta Informovaný souhlas Životopis hlavního řešitele Pacientův diář Způsob výběru/ náboru subjektů hodnocení Souhlas SÚKLu hodnocené části návrhů dohod mezi zkoušejícím, zadavatelem a místem hodnocení
Rozhodnutí etické komise:
Ze dne:
Č.jednací SÚKLu: Dne:
Podpis předsedy EK:
Etická komise pro multicentrická hodnocení (MEK) Nemocnice Na Homolce 5
Roentgenova 2
150 90 Praha 5 pro : Etickou komisi Stanovisko MEK k multicentrické studii. Název studie: Číslo protokolu:
Ze dne:
Jméno hlavního zkoušejícího: Jméno zadavatele studie: Seznam hodnocených dokumentů: Dokument
Verze a číslo protokolu
Datum
Schváleno
Protokol studie s doplňky SPC léku nebo Investigator´s Brochure Informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení Informace pro pacienta Informovaný souhlas Životopis hlavního řešitele Pacientův diář Způsob výběru/ náboru subjektů hodnocení Souhlas SÚKLu hodnocené části návrhů dohod mezi zkoušejícím, zadavatelem a místem hodnocení
Rozhodnutí etické komise pro multicentrické studie: Ze dne:
Dne:
Podpis předsedy MEK:
6
