Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2 150 30 Praha 5
Standardní operační postup SOP EK - 002 Název : Ustavení, změny členů a zrušení EK Vypracoval:
MUDr.Vilma Benešová
Podpis:
Eva Wišniewská Schválil:
MUDr. Rudolf Ramaisl
Podpis:
Platnost od:
1.5.2004
Účinnost od: 1.5.2004
Verze č:
2
Počet stran:
4
Seznam revizí Datum revize
Závěr revize
Datum příští revize
Schválení revize
Platná verze je k dispozici na intranetu NNH a u správce dokumentace.
Rozdělovník Číslo výtisku
Jméno
1
Ustavení, změny členů a zrušení EK 1. Ustavení EK EK je složena tak, aby byla schopna vzhledem k výše uvedeným cílům zajistit : kompetentní posouzení poskytnuté dokumentace z hlediska etického, vědeckého a medicínského. a) nestrannost a vyloučit podjatost b) vyloučení zevních vlivů, které by omezily objektivitu posouzení c) dozor nad průběhem klinického hodnocení, ke kterému se kladně vyjádřila a)
EK je zřízena a jmenována ředitelem Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2,Praha 5. Vhodní kandidáti jsou na výzvu zřizovatele navrženi jednotlivými zdravotnickými pracovišti a jmenováni zřizovatelem. V případě odstoupení člena EK v průběhu funkčního období je jiný člen jmenován stejným způsobem.
2. Jmenování EK a podmínky členství v EK Členové EK jsou jmenováni na dobu 3 let a jejich jmenování je možné opakovaně. Počet členů EK je 13 z toho 3 členové jsou nezdravotníci a 2 členové jsou extramurální. Členové EK mají různé profese. Před jmenováním členů etické komise si zřizovatel, vyžádá jejich písemný souhlas s členstvím v etické komisi a s dodržováním níže uvedených podmínek : a)souhlasí s tím, že se zdrží vyjádření k žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení, na jehož provádění má osobní zájem, jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením. Neprodleně oznámí vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení etické komisi; etická komise v takovém případě, nebo pokud by vznik osobního zájmu byl zjištěn jinak, hledí na oznamovatele tak, jako by ve vztahu k tomuto klinickému hodnocení nebyl členem etické komise, b) souhlasí se zveřejněním svého členství v etické komisi a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství v etické komisi, c)souhlasí s tím, že bude zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v etické komisi.
3. Vyloučení střetů zájmů členů EK K vyloučení střetu zájmů nesmí být členem EK ředitel zdravotnického zařízení, hlavní sestra zdravotnického zařízení ani předseda Lékařské komory místního sdružení.
4. Zásady jednání při přizvání nečlenů EK Za účelem konzultací může EK vytvořit při projednávání jednotlivých klinických hodnocení panel z řad odborníků - nečlenů EK. Přizvaní hosté jsou zavázáni mlčenlivostí o informacích, které se dozví v průběhu jednání, z poskytnuté dokumentace a při provádění dozoru nad průběhem klinického hodnocení.
2
5. Dokladování způsobilosti členů EK Každý člen odevzdá při prvním zasedání svůj vlastnoručně podepsaný životopis v českém jazyce. Souhlas a životopis je archivován v archivu EK spolu s dokumenty o jmenování EK.
6. Volba předsedy EK Členové EK zvolí předsedu a příp. jeho zástupce. Předseda je volen na období 3 let. O volbě je proveden zápis, který je součástí zápisu z jednání EK, která byla usnášení schopná.
7. Zrušení EK Etickou komisi může zrušit pouze její zřizovatel. Zánik EK oznamuje zřizovatel neprodleně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a současně i informaci, zda činnost zaniklé EK přebírá jiná komise, dále sdělí seznam probíhajících klinických hodnocení, nad kterými zaniklá EK vykonávala dohled a jakým způsobem bude zajištěno uchovávání či předání dokumentace zaniklé EK.
8. Změny členů EK Člen EK, který ukončuje členství v EK, podá písemnou žádost, kterou žádá ukončení členství v EK , prostřednictvím sekretářky EK předsedovi EK. Ukončení členství v EK projedná a vezme na vědomí na svém nejbližším zasedání EK a projedná návrh na nového člena EK. Nový člen EK předkládá vlastnoručně podepsaný životopis v českém jazyce, dokládá způsobilost členství v EK a bere na vědomí podmínky členství v EK.
9. Informace o činnosti EK EK se schází podle předem zveřejněného plánu jednou měsíčně. Seznam členů EK, pracovní postupy, termín jednání EK jsou zveřejněny na stránkách Intranetu NNH a internetových stránkách NNH.
10. Ustanovení lokální EK a EK pro multicentrická hodnocení Etická komise může být na základě své žádosti, po předchozím souhlasu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, určena Ministerstvem zdravotnictví jako etická komise vydávající stanoviska k multicentrickým klinickým hodnocením (dále jen "etická komise pro multicentrická hodnocení"). Ustavení etické komise a určení etické komise pro multicentrická hodnocení, stejně jako zánik etické komise a změny adresy a dalších údajů umožňujících spojení s etickou komisí oznamuje zřizovatel EK na základě písemné zprávy předsedy EK Ministerstvu zdravotnictví a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Tyto informace oznamuje zřizovatel, který příslušnou komisi ustavil nebo sekretářka EK, pokud jí zřizovatel písemně uložil tuto povinnost tato skutečnost bude uvedena v zápisu. Ustanovení lokální etické komise pro jiná zdravotnická zařízení je možné jen tehdy, jestliže toto zdravotnické zařízení nemá svojí etickou komisi. Etickou komisi ustanovuje zdravotnické zařízení jako svojí EK, všichni jmenovaní členové musí souhlasit se členstvím pro každé zdravotnické zařízení. Musí být sepsána „Dohoda o zabezpečení působení etické komise“.
3
Probíhá-li ve zdravotnickém zařízení klinické hodnocení, ke kterému byl vydán souhlas etickou komisí ustavenou zdravotnickým zařízením, vedoucí zdravotnického zařízení vytvoří podmínky k tomu, aby tato etická komise vykonávala činnost po celou dobu trvání klinického hodnocení v tomto zdravotnickém zařízení, a pokud dojde ke změnám v jejím složení, aby byla zajištěna plynulá návaznost její činnosti, jakož i jejích práv a povinností.
příloha: formulář na udělení souhlasu se členstvím EK formulář na udělení souhlasu s externí spoluprácí EK
4
Já, níže podepsaný jméno, příjmení: RČ: adresa trvalého pobytu: obec: PSČ: ulice: čp.: uděluji souhlas a)se svým členstvím v etické komisi a s tím, že se zdržím vyjádření k žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení, na jehož provádění mám osobní zájem, jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením a že neprodleně oznámím vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení etické komisi; etická komise v takovém případě, nebo pokud by vznik osobního zájmu byl zjištěn jinak, hledí na oznamovatele tak, jako by ve vztahu k tomuto klinickému hodnocení nebyl členem etické komise, b) se zveřejněním svého členství v etické komisi a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství v etické komisi, c) s tím, že budu zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozvím v souvislosti se svým členstvím v etické komisi. V Praze dne………………………..
…………………………………….. podpis
1
Já, níže podepsaný jméno, příjmení: RČ: adresa trvalého pobytu: obec: PSČ: ulice: čp.: uděluji souhlas a)se svou spoluprácí , v případě vyzvání předsedou EK a s tím, že se zdržím vyjádření k žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení, na jehož provádění mám osobní zájem, jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením a že neprodleně oznámím vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení etické komisi; etická komise v takovém případě, nebo pokud by vznik osobního zájmu byl zjištěn jinak, hledí na oznamovatele tak, jako by ve vztahu k tomuto klinickému hodnocení nebyl externím spolupracovníkem etické komise, b) s tím, že budu zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozvím v souvislosti se svou spoluprácí v etické komisi. V Praze dne………………………..
…………………………………….. podpis
2
