EU rev. TES-010310 Upozornění: Tento návod k použití je v souladu se směrnicí IVD 98/79/ES a je určen pro zákazníky z členských států Evropské unie.
ST AIA-PACK Testosterone ÚČEL POUŽITÍ ST AIA-PACK Testosterone je určen pro diagnostické použití in vitro pouze ke kvantitativnímu měření testosteronu v lidském séru nebo v heparinizované plazmě na analyzátorech systému Tosoh AIA. Měření testosteronu se užíván jako pomůcka při diagnostice a léčbě stavů obsahujících nadbytek nebo nedostatek tohoto androgenu.
SHRNUTÍ A VYSVĚTLENÍ TESTU Testosteron je hlavní mužský pohlavní hormon, který je tvořen intersticiálními Leydigovými buňkami ve varlatech. Měření celkového testosteronu v séru může poskytovat informaci pro hodnocení funkce nadledvin a varlat. Je užitečný v diagnostice hypergonadismu (1) a hyperpituitarismu (2) u mužů a hirsutismu (3), poruch menstruace (4) a syndromu polycystických ovarií (5) u žen. Je také užitečný k charakterizaci a sledování některých nádorů, jako na příklad nádorů varlat (6), prsu, vaječníků a nadledvin (7-9).
PRINCIP STANOVENÍ ST AIA-PACK Testosterone je kompetitivní enzymatická imunoanalýza prováděná zcela v testovacích kelímcích ST AIA-PACK Testosterone. Testosteron přítomný v testovaném vzorku soupeří s enzymem označeným testosteronem o omezený počet vazebných míst na testosteron-specifických protilátkách imobilizovaných na magnetických zrnech. Magnetická zrna jsou promytím zbavena nenavázaného, enzymem značeného testosteronu a jsou pak inkubována s fluorogenním substrátem, 4-methylumbeliferylfosfátem (4MUP). Množství enzymem značeného testosteronu, který se váže na zrna, je nepřímo úměrné koncentraci testosteronu v testovaném vzorku. Je vynesena standardní křivka a neznámé koncentrace vzorků jsou vypočítány pomocí této křivky.
DODÁVANÝ MATERIÁL Katalogové č.
0025204 Plastové testovací kelímky obsahující dvanáct lyofilizovaných magnetických zrn potažených myší monoklonální protilátkou proti testosteronu a 45 µl testosteronu konjugovaného s alkalickou fosfatázou s azidem sodným jako konzervační látkou.
POTŘEBNÉ MATERIÁLY, KTERÉ NEJSOU SOUČÁSTÍ DODÁVKY Následující materiály jsou požadovány pro provedení analýzy testosteronu pomocí ST AIA-PACK Testosterone (kat. č. 0025204) na analyzátorech systému Tosoh AIA. Následující materiály společnost Tosoh dodává samostatně. Materiály Kat. č. AIA Nex•IA nebo AIA-21 0018539 AIA Nex•IA nebo AIA-21 LA 0018540 AIA-1800 ST 0019836 AIA-1800 LA 0019837 AIA-2000 ST 0022100 AIA-2000 LA 0022101 AIA-600 II 0019014 AIA-600 II BCR 0019328 AIA-360 0019945 AIA-PACK SUBSTRATE SET II 0020968 AIA-PACK SUBSTRATE REAGENT II/AIA-PACK SUBSTRATE RECONSTITUENT II
ST AIA-PACK Testosterone CALIBRATOR SET ST AIA-PACK Testosterone CALIBRATOR (1) 0 ST AIA-PACK Testosterone CALIBRATOR (2) 30 ST AIA-PACK Testosterone CALIBRATOR (3) 100 ST AIA-PACK Testosterone CALIBRATOR (4) 350 ST AIA-PACK Testosterone CALIBRATOR (5) 900 ST AIA-PACK Testosterone CALIBRATOR (6) 2 200 ST AIA-PACK Testosterone SAMPLE DILUTING SOLUTION AIA-PACK WASH CONCENTRATE AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE KELÍMKY NA VZORKY AIA-PACK DETECTOR STANDARDIZATION TEST CUP AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP Další požadavky pouze pro AIA Nex•IA /AIA-21: PIPETOVACÍ ŠPIČKY PŘEDEM VLOŽENÉ PIPETOVACÍ ŠPIČKY Další požadavky pouze pro AIA-600 II, AIA-1800 a AIA-2000: PIPETOVACÍ ŠPIČKY STOJAN PRO PIPETOVACÍ ŠPIČKY PŘEDEM VLOŽENÉ PIPETOVACÍ ŠPIČKY
0025504 0020955 0020956 0018581 0020970 0020971 0018552 0018583 0019215 0019216 0022103
Používejte pouze materiály dodané společností Tosoh. Nepoužívejte náhradní materiály získané z jiných zdrojů, protože výkonnost testu je charakterizována přísně na základě materiálů společnosti Tosoh.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ 1. ST AIA-PACK Testosterone je určen pouze pro diagnostické použití in vitro. 2. V rámci jednoho zásobníku nemíchejte testovací kelímky různých šarží nebo různých testů. 3. ST AIA-PACK Testosterone obsahuje azid sodný, který může reagovat s olověným nebo měděným potrubím za vzniku potenciálně výbušných azidů kovu. Při likvidaci těchto činidel do kanalizace je vždy spláchněte velkým množstvím vody, aby nedocházelo k hromadění azidu. 4. Při přípravě tohoto výrobku není používáno lidské sérum. Protože však pro přípravu vzorků budou používány lidské vzorky a další výrobky pro kontrolu kvality v laboratoři mohou být deriváty lidského séra, dodržujte prosím při manipulaci se všemi vzorky a kontrolními vzorky standardní laboratorní bezpečnostní opatření. 5. Nepoužívejte po uplynutí data exspirace. 6. Řady TOSOH AIA-1200 nebo analyzátory pro imunoanalýzu AIA-600 NEMOHOU být užívány k provádění testu ST AIA-PACK Testosterone.
SKLADOVÁNÍ A STABILITA Veškeré neotevřené materiály jsou stabilní do data exspirace uvedeného na štítku, jsou-li uchovávány při specifikované teplotě. Materiály 2–8 °C: ST AIA-PACK Testosterone ST AIA-PACK Testosterone CALIBRATOR SET ST AIA-PACK Testosterone SAMPLE DILUTING SOLUTION AIA-PACK SUBSTRATE SET II AIA-PACK WASH CONCENTRATE AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE 1–30 °C: AIA-PACK DETECTOR STANDARDIZATION TEST CUP AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP
1-9
0025304 ng/dl ng/dl (přibližně) ng/dl (přibližně) ng/dl (přibližně) ng/dl (přibližně) ng/dl (přibližně)
Kat. č. 0025204 0025304 0025504 0020968 0020955 0020956 0020970 0020971
Testovací kelímky ST AIA-PACK Testosterone mohou být skladovány až 1 den při teplotě 18–25 C. Kalibrační souprava ST AIA-PACK Testosterone CALIBRATOR SET a roztok pro ředění vzorku ST AIA-PACK Testosterone SAMPLE DILUTING SOLUTION by se měly použít do 1 dne, resp. 30 dnů od otevření, za předpokladu, že jsou lahvičky uchovávány pevně uzavřené a zchlazené na 2°–8°C. Rekonstituovaný roztok substrátu je stabilní 3 dny při teplotě 18–25 °C nebo 7 dnů při teplotě 2–8 °C. 2-9
-
Pracovní ředidlo a promývací roztoky budou stabilní po dobu 30 dnů při teplotě 18–25 °C. Činidla nesmí být užívána, když se jeví zakalená či zabarvená.
ODBĚR VZORKŮ A MANIPULACE S NIMI ● ● ● ● ● ● ●
Pro stanovení je nutno použít sérum nebo heparinizovanou plazmu. NESMÍ BÝT POUŽITA EDTA nebo citrátová plazma. Používá-li se sérum, vzorek žilní krve se odebírá asepticky bez aditiv. Uchovávejte při teplotě 18–25 °C než se vytvoří sraženina (obvykle 15–45 minut), pak odstředěním získejte vzorek séra pro test. Používá-li se heparinizovaná plazma, vzorek žilní krve se odebírá asepticky s určeným aditivem. Co nejdříve odstřeďte a oddělte plazmu od sedimentovaných buněk. Během sériového sledování jednotlivého pacienta nestřídejte druhy vzorků. U určitých pacientů se mohou koncentrace naměřené v různých druzích vzorků poněkud lišit. Před provedením analýzy mohou být vzorky uloženy při teplotě 2–8 °C po dobu maximálně 24 hodin. Nelze-li analýzu provést do 24 hodin, musí být vzorek uchováván zmražený při teplotě -20 °C nebo nižší po dobu maximálně 60 dnů. Zabraňte opakovanému zmrazování a rozmrazování vzorků. Zakalené vzorky séra nebo vzorky, které obsahují částice hmoty, musí být před analýzou odstředěny. Před analýzou pomalu ponechte vzorky dosáhnout teploty 18–25 °C a jemně je promíchejte. Objem vzorku potřebný pro analýzu je 85 µl.
POSTUP Podrobné pokyny pro AIA Nex•IA / AIA-21, AIA-600 II, AIA-1800, AIA-2000 a AIA-360 naleznete v jejich uživatelském manuálu. I.
Příprava činidla A. Substrátový roztok Před přípravou roztoku pracovního substrátu ponechte všechna činidla dosáhnout teploty 18–25 °C. Přidejte jednu lahvičku AIA-PACK SUBSTRATE RECONSTITUENT II k lyofilizovanému AIA-PACK SUBSTRATE REAGENT II a důkladně promíchejte, aby se všechny pevné materiály rozpustily. B. Promývací roztok Přidejte celý obsah AIA-PACK WASH CONCENTRATE (100 ml) k přibližně 2,0 l vody reagenční čistoty třídy I CAP nebo typu I NCCLS, dobře promíchejte a upravte konečný objem na 2,5 l. C. Ředicí roztok Přidejte celý obsah AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE (100 ml) k přibližně 4,0 l vody reagenční čistoty třídy I CAP nebo typu I NCCLS, dobře promíchejte a upravte konečný objem na 5,0 l. II. Postup kalibrace A. Kalibrační křivka Kalibrační roztoky pro použití s ST AIA-PACK Testosterone byly porovnány s referenčními materiály USP. Výtěžnost tohoto referenčního materiálu nad rozsah testu je v závislosti na koncentraci 64 – 133%. Kalibrační křivka pro ST AIA-PACK Testosterone bude stabilní až 90 dnů. Stabilita kalibrace je sledována prováděním kontroly kvality a závisí na správné manipulaci s činidlem a na řádné údržbě systému Tosoh AIA podle pokynů výrobce. Opětovná kalibrace může být nutná častěji, když jsou kontroly mimo nastavené rozmezí pro tento test nebo když jsou prováděny určité servisní postupy (např. nastavení teploty, změny mechanismu odběru vzorků, údržba promývací sondy nebo nastavení či výměna žárovky detektoru). Další informace o provozu přístroje naleznete v uživatelském manuálu systému Tosoh AIA. Kalibrační křivka vzorku z AIA-1800 sleduje a znázorňuje algoritmus použitý při výpočtu výsledků.
3-9
B. Postup kalibrace 1. Pokyny k postupu viz příslušný uživatelský manuál systému Tosoh AIA. 2. Ověřte, že kalibrační šarže a čísla koncentrací byly správně zadány do softwaru. 3. ST AIA-PACK Testosterone CALIBRATOR SET je dodáván připravený k použití. Společnost Tosoh doporučuje, aby všechny kalibrační roztoky byly spuštěny trojmo. C. Kritéria přijatelnosti kalibrace 1. Vzhledem k tomu, že existuje nepřímý vztah mezi koncentrací a rychlostí, musí rychlost klesat s narůstající koncentrací. 2. Opakující se hodnoty musí být v rozmezí 10%. D. Kontrola kalibrace a přijetí 1. Pečlivě zkontrolujte křivku kalibrace a použijte výše uvedená kritéria. 2. Je-li to nutné, editujte kalibraci a potom kalibraci akceptujte. Další informace o kalibraci naleznete v uživatelském manuálu systému Tosoh AIA. III. Postup kontroly kvality A. Komerčně dostupné kontroly Komerčně dostupné kontroly by měly být spuštěny nejméně jednou denně. Doporučuje se, aby byly použity nejméně dva stupně kontrol, normální a abnormální. Metoda laboratoře pro tento určitý test specifikuje následující: Kontrolní materiál: _____________________ Frekvenci: _____________________ Číslo šarže kontrolního materiálu, přijatelné limity a nápravná opatření v případě, že kontroly nesplní laboratorní kritéria, můžete nalézt ve zvláštním dokumentu o kontrole kvality, který je v laboratoři. B. Postup kontroly kvality 1. Proveďte analýzu vzorků kontroly kvality dle pokynů specifického uživatelského manuálu pro váš analyzátor. Podrobné pokyny o definici a editaci souborů naleznete v uživatelském manuálu systému Tosoh AIA. 2. Materiál kontroly kvality, který má projít tímto testem, je specifikovaný individuální metodou laboratoře.
4-9
IV. Zpracování vzorků A. Příprava Podle specifických pokynů v uživatelském manuálu analyzátoru příslušným způsobem umístěte vzorky do přístroje. Primární zkumavky a také kelímky na vzorky jsou kódovány čárovým kódem a mohou být použité v AIA Nex•IA / AIA-21, AIA-600 II, AIA-1800, AIA-2000 a AIA-360. B. Postup analýzy 1. Poskytněte dostatečné množství testovacích kelímků ST AIA-PACK Testosterone pro počet vzorků, které mají být analyzovány. 2. Vložte vzorky pacienta podle pokynů v uživatelském manuálu a pokračujte v analýze. Poznámka: AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP bude v případě použití vestavěných ředění vyžadován systémem AIA Nex•IA/AIA-21, AIA-600 II, AIA-1800 a AIA-2000.
POZNÁMKY K POSTUPU 1. 2.
3.
4. 5.
Lyofilizovaný substrát musí být zcela rozpuštěn. Ligandové analýzy prováděné analyzátory systému Tosoh AIA vyžadují, aby laboratoř používala vodu označenou Společností amerických patologů třídou I nebo podle NCCLS typem I. Voda musí být testována nejméně jednou měsíčně a neměla by osahovat částicovou hmotu včetně bakterií. pH vody by mělo být také pravidelně testováno. Další informace naleznete v dokumentu NCCLS „Příprava a testování reagenční vody v klinické laboratoři“, dokument NCCLS C3-A3, svazek 11, č. 13, původně odsouhlaseném jako směrnice NCCLS v říjnu 1997. Vyskytne-li se vzorek obsahující koncentraci testosteronu vyšší, než je horní hranice rozsahu testu, tedy 2 000 ng/dl, musíte tento vzorek naředit ST AIA-PACK Testosterone SAMPLE DILUTING SOLUTION a opět provést analýzu podle postupu analýzy. Doporučené ředění pro vzorky obsahující koncentraci větší než 2 000 ng/dl je 1:3. Avšak je žádoucí takové ředění vzorků, aby byl odečet naředěného vzorku mezi 200 a 2 000 ng/dl. Faktor ředění je nutné zadat do softwaru. Další informace o ředění vzorků naleznete v uživatelském manuálu systému Tosoh AIA. V analyzátorech systémů Tosoh AIA mohou být současně uloženy dvě různé kalibrační křivky pro každý analyt. Tak mohou být v rámci téhož cyklu použity dvě různé šarže testovacích kelímků ST AIA-PACK Testosterone. Nejsou-li pro tento test specifikace analýzy připraveny v softwaru systému, musí být specifikace zadány pod kódem testu 024.
VÝPOČET VÝSLEDKŮ
Je nutno dodržovat standardní laboratorní postupy podle přísného zákonného orgánu, který na provoz laboratoře dohlíží.
OMEZENÍ ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
Pro diagnostické účely je nutné využívat výsledky tohoto testu společně s dalšími údaji (např. symptomy, výsledky dalších testů, klinickými dojmy, léčbou atd.). Při používání soupravy ST AIA-PACK Testosterone je nejvyšší měřitelná koncentrace testosteronu bez ředění 2 000 ng/dl a nejnižší měřitelná koncentrace je 7 ng/dl (citlivost testu). Přestože přibližná hodnota koncentrace nejvyššího kalibračního roztoku je 2 000 ng/dl, přesná koncentrace se může poněkud lišit. Specifikaci testu ASSAY RANGE HIGH (VYSOKÝ ROZSAH TESTU) je nutno definovat jako horní hranici rozsahu testu, 2 000 ng/dl. Přestože hemolýza nemá významný vliv na test, mohou hemolyzované vzorky poukazovat na špatné zacházení se vzorkem před analýzou a výsledky je nutno interpretovat opatrně. Lipémie má na test nevýznamný vliv, kromě případu silné lipémie, kdy může dojít k prostorové interferenci. Vzorky obsahující fibrin mohou vykazovat buď falešně zvýšené, nebo falešně snížené výsledky. Fibrin musí být eliminován ze vzorku před začátkem analýzy. Vzorky pacientů, kteří dostali injekci fluoresceinu, který se používá v fluresceinové angiografii fundu, mohou způsobit falešně zvýšené výsledky. Vzorky pacientů, kteří užívají léky a/nebo u kterých probíhá léčba, mohou vykazovat chybné výsledky. Vzorky od pacientů, kterým byly podány přípravky myších monoklonálních protilátek k diagnostice nebo terapii, mohou obsahovat lidské protilátky proti myším (HAMA). Takové vzorky mohou dávat falešně zvýšené hodnoty, pokud jsou testovány na testosteron. Pro úplnější pochopení omezení tohoto postupu, si laskavě přečtěte kapitoly ODBĚR VZORKŮ A MANIPULACE S NIMI, VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ, SKLADOVÁNÍ A STABILITA a POZNÁMKY K POSTUPU v této příbalové informaci.
PŘEDPOKLÁDANÉ HODNOTY Každá laboratoř by měla stanovit referenční interval, který odpovídá charakteristikám testované populace. Podobně jako u všech diagnostických postupů musí být klinické výsledky interpretovány s ohledem na léky, které jsou současně podávány pacientovi (10). I. Referenční rozmezí Zde uvedený interval byl stanoven ze vzorků séra od 288 (muži: 150, ženy: 138) zjevně zdravých Asiatů. Počet 150 138
Rozsah (ng/dl) 262 - 870 9 - 56
Průměr (ng/dl) 514 28
Analyzátory systémů Tosoh AIA provádějí všechny operace manipulací se vzorky a činidly automaticky. Analyzátory systému Tosoh AIA odečítají míru fluorescence generovanou reakcí a automaticky ji převádějí na koncentraci testosteronu v ng/dl.
Muž Žena
U vzorků vyžadujících ředění provedou systémy AIA Nex•IA/AIA-21, AIA-600 II, AIA-1800 a AIA-2000 automaticky ředění a vypočtou výsledky, pokud byly faktory ředění zadány do softwaru. Faktory ředění faktory mohou být zadány do testového souboru nebo mohou být při zpracování vzorku zvoleny předem definované faktory ředění.
II. Konverzní faktory Koncentrace testosteronu v této aplikaci jsou vyjádřeny v jednotkách ng/dl. Konverze na jednotky SI soustavy nmol/l může být provedena s použitím následující rovnice: nmol testosteronu/l = ng testosteronu/dl x 0,03467
VYHODNOCENÍ VÝSLEDKŮ Kontrola kvality Za účelem sledování a vyhodnocení přesnosti analytické výkonnosti se doporučuje v souladu s místními nařízeními analyzovat komerčně dostupné kontrolní vzorky. Minimální doporučená frekvence zpracování interního kontrolního materiálu je: Po kalibraci je spuštěna třístupňová analýza interních kontrolních vzorků, aby byla akceptována kalibrační křivka. Tři stupně kontrol jsou opakovány, když jsou provedeny určité servisní postupy (např. nastavení teploty, změna mechanismu pro odběr vzorků, údržba promývací sondy nebo nastavení či výměna žárovky detektoru). K ověření celkového výkonu analyzátorů systému Tosoh AIA by měly být po denní údržbě provedeny nejméně dva stupně kontroly. Je-li jedna nebo více hodnot kontrolního vzorku(ů) mimo přípustné rozmezí, bude před ohlášením výsledků pacientů nutné prošetřit validitu kalibrační křivky. 5-9
VÝKONNOSTNÍ CHARAKTERISTIKY PŘESNOST a. Výtěžnost: Tři sdružené vzorky séra byly označeny třemi rozdílnými hladinami testosteronu a testovány před a po označení. Vzorek Sérum A Sérum B
Původní hodnota (ng/dl) 15,1 15,1 15,1 11,6 11,6 11,6
Testosteron přidaný (ng/dl) 249,1 124,6 62,3 228,5 114,3 57,1
Předpokládaná hodnota (ng/dl) 264,2 139,7 77,4 240,1 125,9 68,7
Naměřená hodnota (ng/dl) 282,9 127,5 70,9 272,3 126,0 64,5
Procento Výtěžnost (%) 107,1 91,3 91,6 113,4 100,1 93,9 6-9
Sérum C
12,9 12,9 12,9
256,0 128,0 64,0
268,9 140,9 76,9
272,3 130,8 65,7
101,3 92,8 85,4
b. Ředění: Tři vzorky séra obsahující vysoké koncentrace testosteronu byly sériově naředěny pomocí ST AIA-PACK Testosterone SAMPLE DILUTING SOLUTION a analyzovány. Vzorek
Faktor ředění (ng/dl) žádný 7,5/10 5,0/10 2,5/10 1,0/10 žádný 7,5/10 5,0/10 2,5/10 1,0/10 žádný 7,5/10 5,0/10 2,5/10 1,0/10
Sérum A
Sérum B
Sérum C
Předpokládaná hodnota (ng/dl) 1571 1048 524 210 1492 995 497 199 1536 1024 512 205
Naměřená hodnota (ng/dl) 2096 1633 1101 549 182 1989 1574 1100 550 182 2048 1523 1122 581 193
Procento Výtěžnost (%)
105,5 110,6 110,6 91,5 99,1 109,6 113,5 94,1
BZ12472 BZ12473 C212474
Vzorek Vzorek A Vzorek B Vzorek C Vzorek A Vzorek B Vzorek C Vzorek A Vzorek B Vzorek C
Počet opakování 10 10 10 10 10 10 10 10 10
Průměr (ng/dl) 52,0 800,0 1633,0 53,0 798,0 1558,0 61,4 796,0 1503,0
Standardní odchylka (ng/dl) 1,8 19,6 45,9 2,8 15,4 28,2 3,2 25,9 46,0
Koeficient variace (%) 3,5 2,4 2,8 5,3 1,9 1,8 5,2 3,3 3,1
Počet opakování
Vzorek A Vzorek B Vzorek C
20 20 20
Průměr (ng/dl) 88,6 627,2 1402,5
Standardní odchylka (ng/dl) 5,3 16,8 34,8
Androstenedion Aldosteron Androsteron Kortikosteron Kortizol Kortizon Danazol 11-deoxykortizol Dexamethazon DHEA DHEA-sulfát 5α-dihydrotestosteron Estradiol Estron Ethisteron Fluoxymesteron 19-hydroxyandrostenedion Methyltestosteron Norethindron Prednison Progesteron Norethynodrel Spironolakton Triamcinolon
Koncentrace přidaná (ng/dl) 200 000 160 000 2 000 000 100 000 160 000 160 000 4 000 20 000 160 000 5 000 20 000 1 000 200 000 10 000 1 000 100 000 5 000 600 500 16 000 20 000 1 000 20 000 1 000
Zkřížená reaktivita (%) 1,72 nedetekovatelná 0,03 0,01 nedetekovatelná nedetekovatelná nedetekovatelná nedetekovatelná nedetekovatelná 0,01 nedetekovatelná 0,08 nedetekovatelná nedetekovatelná 0,02 nedetekovatelná 0,04 0,14 nedetekovatelná nedetekovatelná 0,02 0,03 0,01 nedetekovatelná
SENZITIVITA Minimální detekovatelná koncentrace (MDC) testosteronu byla stanovena jako 7 ng/dl. Minimální detekovatelná koncentrace (MDC) je definována jako taková koncentrace testosteronu, která odpovídá míře fluorescence, jež je dvě směrodatné odchylky od průměrné míry fluorescence dvaceti opakovaných stanovení pomocí ST AIA-PACK Testosterone CALIBRATOR (1).
b. Variační koeficient přesnosti mezi analýzami (mezi cykly) byl hodnocen ve třech odlišných koncentracích analýzou vzorků ve 20 oddělených cyklech. Vzorek
1,000 2,830 0,998 7,9-1988,7 239
SPECIFICITA Zkřížená reaktivita byla testována u následujících látek. Zkřížená reaktivita (%) je procento látky, které bude identifikováno jako testosteron. Jsou-li ve vzorku přítomny tyto látky ve stejné koncentraci jako testosteron, bude konečný výsledek zvýšen o tato procenta. Látka
103,9 105,1 104,8 86,7
PŘESNOST a. Variační koeficient přesnosti analýzy (v rámci cyklu) byl hodnocen ve třech kontrolních vzorcích 10 opakovanými měřeními. Regulační šarže
Směrnice Průsečík s osou y Korelační koeficient Rozmezí vzorků Počet vzorků
Koeficient variace (%) 6,0 2,7 2,5
KORELACE Korelace mezi sérem (x) a heparinizovanou plazmou (y) v ST AIA-PACK Testosterone byla provedena s použitím 239 pacientských vzorků. 7-9
INTERFERENCE Interference je v rámci této studie definována jako výtěžnost přesahující 10 % známé koncentrace vzorku po přidání následujících látek k lidským vzorkům.. Pro tyto studie byly k vzorkům normálního séra přidány interferující látky. ● Hemoglobin (až do 410 mg/dl), volný bilirubin (do 17 mg/dl) a konjugovaný bilirubin (do 18 mg/dl) neinterferují s testem. ● Lipémie indikovaná koncentrací triglyceridů (do 500 mg/dl) neinterferuje s testem. ● Kyselina askorbová (do 20 mg/dl) neinterferuje s testem. ● Bílkoviny, jak ukazuje koncentrace lidského albuminu (až do 0.5 g/dl), neinterferují s tímto testem. ● Heparin (do 100 U/ml) neinterferuje s testem.
REFERENCE 1) Ley SB, Leonard JM. Male hypogonadotropic hypogonadism: factors influencing response to human chorionic gonadotropin and human menopausal gonadotropin, including prior exogenous androgens. J Clin Endocrinol Metab 1985; 61: 746-52. 8-9
2) Abboud CF. Laboratory diagnosis of hypopituitarism. Mayo Clinic Proceedings 1986; 61: 35-48[Review]. 3) Fiet J, Gosling JP, Soliman H., Galons H, Boudou P, Aubin P, Belanger A, Villette JM, Julien R, Brérault JL, Burthier JM, Morineau G, Halnak AA, Vexiau P. Hirsutism and acne in women: coordinated radioimmunoassays for eight relevant plasma steroids. Clin Chem 1994; 40: 2296-305. 4) Siegberg R. Serum sex hormone concentrations in adolescent secondary amenorrhoea. Ann Chir Gynaecol 1987; 76: 176-80. 5) Conway GS, Honour JW, Jacobs HS. Heterogeneity of the polycystic ovary syndrome; clinical, endocrine and ultrasound features in 556 patients. Clin Endocrinol 1989; 30: 459-70. 6) Hansen PV, Trykker H, Andersen J, Helkjaer PE. Germ cell function and hormonal status in patients with testicular cancer. Cancer 1989; 64: 956-61. 7) Secreto G, Toniolo P, Berrino F, Recchione C, Cavalleri A, Pisani P, Totis A, Fariselli G, Di Pietro S. Serum and urinary androgens and risk of breast cancer in postmenopausal women. Cancer Res. 1991; 51: 2572-6. 8) Ridderheim M, Mählck CG, Selstam G, Stendahl U, Bäckström T. Steroid production in different parts of malignant and benign ovarian tumors in vitro. Cancer Res 1993; 53: 2309-12. 9) Derksen J, Nagesser SK, Meinders AE, Haak HR, Van de Velde CJH. Identification of virilizing adrenal tumors in hirsute women. N Engl J Med 1994; 331: 968-73. 10) Young, D., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd Edition, Washington, DC, American Association for Clinical Chemistry Press.(1990).
TOSOH CORPORATION 3-8-2, Shiba, Minato-ku TOKYO 105-8623 (JAPONSKO) Tel.: +81 (0)3 5427 5181 Fax: +81 (0)3 5427 5220 TOSOH EUROPE N.V. Transportstraat 4 B-3980 TESSENDERLO BELGIE Tel.: +32 (0)13 66 88 30 Fax: +32 (0)13 66 47 49 TOSOH BIOSCIENCE, INC. 6000 Shoreline Court, Suite 101 South San Francisco, CA 94080, USA Telefon: +1 650 615 49 70
Objem netto (po rekonstituci pro lyofilizovaný materiál)
9-9
