SPRINT FIDELIS™ 6930 Szteroidkibocsátó, tripoláris, kamrai elektróda szárnyas csúccsal és RV defibrilláló tekercselektródával
Műszaki leírás 2004
0123
A következők a Medtronic védjegyei: Medtronic, Sprint Fidelis
A steril csomagolás helyes felbontása
3
Tartalomjegyzék
1.1 A csomag tartalma
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Az eszköz leírása 5 Javallatok 5 Ellenjavallatok 5 Figyelmeztetések és előírások 6 Lehetséges szövődmények 7 Használati utasítás 7 Részletes termékleírás 11 A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata 12 Szolgáltatások 12 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése 12
A vezeték és annak tartozékai sterilek. Minden csomag az alábbiakat tartalmazza: ■ 1 vezeték 1 sugárfogó rögzítő védőgallérral3, vezetőszondával és szondavezetővel ■ 1 db vénaemelő ■ 1 db hosszában felhasított rögzítő védőgallér ■ 2 db tüskekupak ■ tartalék vezetőszondák ■ termékirodalom
1
Az eszköz leírása
A Medtronic Sprint Fidelis 6930-es modell szteroidkibocsátó, tripoláris szárnyas kamrai vezeték, jobb kamrai (RV) defibrilláló tekercselektróddal. A vezeték ingerlésre, érzékelésre, kardioverziós és defibrillációs terápiára alkalmas. A vezeték jellemzői a szárnyas csúcs, a szilikon szigetelőhüvely, a párhuzamos vezetők, a titán-nitriddel bevont platina-irídium csúcs- és gyűrűelektródák, valamint az RV tekercselektróda. A vezeték rajzát lásd: “A műszaki adatok ábrázolása (névleges értékek)‚’ 11. oldal. ■ A csúcselektróda az IS-11 bipoláris csatlakozóvég csatlakozótüskéjével van összekötve. ■ A gyűrűelektróda az IS-11 bipoláris csatlakozóvég csatlakozógyűrűjével van összekötve. ■ Az RV tekercselektróda a kétágú csatlakozóvég piros csíkkal jelölt DF-12 végével van összekötve. Az RV tekercs kardioverzió és defibrillációs terápiák leadására alkalmas. Az ingerlés és érzékelés a csúcsés a gyűrűelektródák között történik. Az IS-1 bipoláris csatlakozóvégen át lehet bevezetni a vezetőszondát. A DF-1 csatlakozóvégbe nem lehet bevezetni a vezetőszondát. A csúcselektróda felülete dexametazon-nátriumfoszfáttal van bevonva. A csúcselektróda szteroidkibocsátó tömítése dexametazon-acetátot tartalmaz. A csúcselektróda maximum 1,0 mg dexametazont tartalmaz. A testfolyadékokkal történő érintkezés felszabadítja a szteroidot az elektród végéből. A szteroid gátolja a gyulladásos reakciót, és ezzel csökkenti az elektródabeültetés után jellemzően bekövetkező ingerküszöb-emelkedést.
1. Az IS-1 jelzés
a nemzetközi csatlakozószabványra (ISO 5841-3) utal, miszerint az e jellel ellátott ritmusszabályozó készülékek és vezetékek mechanikus illeszkedése tökéletes. 2. A DF-1 jelzés a nemzetközi csatlakozószabványra (ISO 11318) utal, miszerint az e jellel ellátott ritmusszabályozó készülékek és vezetékek mechanikus illeszkedése tökéletes.
1.2 Tartozékok ismertetése Az egyszer használatos tartozékokat a helyi környezetvédelmi szabályoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Vezetőszonda – A vezetőszonda növeli a vezeték merevségét, ugyanakkor megfelelő hajlékonyságot biztosít az elektród megfelelő pozícióba történő irányításához. A vezetőszonda gombján van feltüntetve a vezetőszonda átmérője és hossza. Szondavezető – A szondavezető megkönnyíti a szonda behelyezését a vezetékbe. Rögzítő védőgallér – A rögzítő védőgallér megakadályozza a vezeték elmozdulását, valamint védi a szigetelőhüvelyt és a vezetőhuzalokat a szoros lekötések okozta sérüléstől. Hosszában felhasított rögzítő védőgallér – A védőgallérral lehet rögzíteni a felesleges vezetéket a készülékzsebben. Tüskekupak – A tüskekupak védi és szigeteli a használaton kívüli csatlakozótüskéket. Vénaemelő – A vénaemelő megkönnyíti a vezeték bevezetését az érbe.
2
Javallatok
Ez a vezeték a jobb kamrába történő egyszeri tartós beültetésre készült. Olyan betegeknél is alkalmazható, akiknél aritmiát kezelő rendszer beültetése javasolt.
3
Ellenjavallatok
Pitvari alkalmazás – A vezeték használata ellenjavallt kizárólag pitvari aritmiák felismerésére és kezelésére. Kamrai használat – A vezeték kamrai használata ellenjavallt a tricuspidális billentyű betegségeiben vagy mechanikus tricuspidális műbillentyű beültetése után. Nem tartós kamrai tachyarrhythmiák – A vezeték használata ellenjavallt, ha a nem tartós kamrai tachyarrhythmiát reverzibilis elváltozás (gyógyszerintoxikáció, elektroliteltérés, szepszis, hypoxia) vagy egyéb tényező (myocardialis infarctus, áramütés) okozza. Szteroid alkalmazása – A vezeték használata ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél az egyszeri 1,0 mg dózisú dexametazon kontraindikált lehet. 3. A
85 centiméteres vagy hosszabb vezetékhez két rögzítő védőgallér tartozik.
Magyar
5
4
Figyelmeztetések és előírások
Kizárólag egyszeri használatra – Az eltávolított vezetéket tilos újrasterilizálni és ismételten beültetni. A steril csomagolás ellenőrzése – Felbontás előtt ellenőrizze a csomagolást. ■ Ha a védőborítás vagy a csomagolás sérült, lépjen kapcsolatba a Medtronic helyi képviseletével. ■ Ne használja fel a terméket, ha az lejárt. Újrasterilizálás etilénoxidban – A vezeték kiszállítás előtt etilénoxiddal volt sterilizálva. Ha a steril csomagolás a lejárati idő előtt megsérül, etilénoxidban lehet újrasterilizálni. Kerülje az olyan újrasterilizálási módszereket, amelyek károsíthatják a vezetéket. ■ Újrasterilizáláskor tartsa be a sterilizálási előírásokat és a sterilizáló készülék használati utasítását. ■ A sterilizálás hatékonyságának megítélésére használjon megfelelő, például biológiai indikátort. ■ Ismételt sterilizálás előtt távolítsa el a csúcsot védő korongot, és etilén-oxidot áteresztő anyagba csomagolja be. ■ Ne lépje túl az 55°C hőmérsékletet. ■ Az eszközt csak egyszer szabad újrasterilizálni. ■ Újrasterilizálás után hagyjon időt arra, hogy az eszközből kiszellőzzön a maradék etilénoxid. Elektrofiziológiai vizsgálat – A vezeték beültetése előtt kifejezetten ajánlott a beteg részletes kardiológiai kivizsgálása, beleértve az elektrofiziológiai vizsgálatot is. Az elektrofiziológiai vizsgálat során ajánlott a javasolt ingerlési, kardioverziós vagy defibrillációs terápiák hatásosságának ellenőrzése is, és ezt az ellenőrzést a rendszer beültetése alatt és után is el kell végezni. Szteroid alkalmazása – Nem ismert, hogy a dexametazon intravénás beadásával kapcsolatos figyelmeztetések, előírások vagy komplikációk vonatkoznak-e az alapvetően lokális hatású és lassan felszabaduló szteroidot-tartalmazó eszköz használatára. Szteroidkibocsátó csúcs – A rendelkezésre álló szteroid mennyiségének csökkentése károsan befolyásolhatja az ingerküszöb-csökkentő hatást. Beültetés előtt kerülje a rendelkezésre álló szteroid mennyiségének csökkentését. ■ Vigyázzon, nehogy az elektróda felszíne beszennyeződjön. ■ Ne törölgesse az elektródát, és ne merítse folyadékba; a vérrel való érintkezés a beültetés alatt megengedett.
6
Magyar
A vezeték kezelése – Mindig óvatosan kezelje a vezetéket. ■ Óvja a vezetéket az olyan anyagoktól, amelyekről porszemcsék vagy gézfoszlányok hullhatnak le. A vezeték szigetelése vonzza ezeket a részecskéket. ■ Olyan steril sebészi kesztyűvel érintse a vezetéket, amelyet előtte steril vízben vagy hasonló anyagban leöblítettek. ■ Ne hajlítsa túl, ne törje meg és ne nyújtsa a vezetéket. ■ Ne használjon sebészi műszereket a vezeték és a csatlakozótüskék megfogására. ■ Ne merítse a vezetéket ásványolajba, szilikonolajba vagy más folyadékba; a vérrel való érintkezés a beültetés alatt megengedett. ■ Ha a vezeték behelyezésekor vérzésgátló billentyűvel ellátott bevezetőt használ, az ajánlott méretűnél nagyobb bevezetőre lehet szükség. A tekercselektróda torzulásának megelőzése végett ne húzza vissza a vezetéket a vérzésgátló billentyűn keresztül. A vezetőszondák kezelése – Legyen körültekintő a vezetőszondák kezelése közben. ■ A vezetőszonda bevezetésekor ne erőltesse azt se kézzel, se sebészi eszközzel. ■ Kerülje a túlhajlítást és a megtörést. ■ Használjon új vezetőszondát, ha arra beszáradt vér vagy egyéb folyadék tapadt. A vezetőszondára tapadt folyadék károsíthatja a vezetéket, és nehezítheti a vezetőszonda bevezetését. ■ A vezetőszonda disztális végének meggörbítéséhez ne használjon éles tárgyat. Szükséges kórházi felszerelés – Legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor a vezetékrendszer beültetésekor és tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel. Elektromos hálózatról üzemeltetett készülék – A beültetett vezeték közvetlen áramútként szolgál a myocardiumhoz. A vezeték beültetése és tesztelése alatt akkumulátoros vagy kifejezetten erre a célra tervezett hálózati készüléket használjon, hogy megakadályozza a váltóáram okozta fibrillációt. A beteg közelében használt elektromos hálózatról működtetett készüléknek megfelelő földeléssel kell rendelkeznie. A vezeték csatlakozótüskéit megfelelően kell szigetelni az elektromos hálózatról működtetett készülékből eredő esetleges áramszökés ellen. Második rögzítő védőgallér – A 85 centiméteres vagy hosszabb vezetékekhez 2 rögzítő védőgallér tartozik. A megfelelő rögzítéshez használja mindkét rögzítő védőgallért. Bővebb információért lásd: “A vezeték rögzítése‚’ 9. oldal.
Párhuzamosan működő készülékek – A leadott ingerek, főleg az unipoláris eszközökből származók, károsan befolyásolhatják a készülék érzékelési képességeit. Ha a beteg külön ingerlőeszközt igényel, akár állandót, akár ideiglenest, az eszközök érzékelési képességeiben jelentkező interferencia elkerülése végett hagyjon elég helyet a két külön rendszer vezetékei között. A korábban beültetett pacemakereket, beültethető kardioverter-defibrillátorokat és vezetékeket általában el kell távolítani. A vezetékek eltávolításával kapcsolatban bővebb információt a következő részben talál: “Régebben beültetett eszköz eltávolítása vagy igazítása‚’ 7. oldal. Diathermia – Nem alkalmazható diathermiás kezelés azoknál a betegeknél, akikben fémimplantátum, például pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és azokhoz csatlakozó vezeték van. A diathermiás kezelés ezeknél a betegeknél szövetkárosodást, fibrillációt okozhat, de károsíthatja magát a készüléket is, amelynek meghibásodása a várt terápiás hatás elmaradásával súlyos szövődményekhez vezethet, és a készülék újraprogramozását vagy cseréjét teheti szükségessé. Régebben beültetett eszköz eltávolítása vagy igazítása – A régebben beültetett vezetékek eltávolítását vagy igazítását megnehezíthetik a kialakult hegesedések. Minden eltávolított vezetéket vagy vezetékdarabot juttasson vissza a Medtronichoz. Különös óvatossággal járjon el, ha a vezeték igazítása vagy eltávolítása szükséges. ■ A vezeték eltávolítása endocardium-, billentyűvagy vénasérülést okozhat. ■ A vezetékcsatlakozások szétválhatnak, szabadon hagyva a vezetékvéget, illetve a csupasz vezetőhuzalt a szívben vagy a vénában. ■ A késői igazítás károsan befolyásolhatja a szteroidkibocsátó vezeték alacsony ingerküszöbű viselkedését. ■ Kupakolja le a használaton kívüli vezetékeket, hogy megakadályozza az elektromos jelátvitelt. ■ Elszakadt vezetékek esetén szigetelje le a vezeték végét, és varrja hozzá a vezetéket a környező szövetekhez. A csatlakozó kompatibilitása – Noha a vezeték megfelel az IS-1 és a DF-1 nemzetközi csatlakozószabványnak, csak olyan forgalomban lévő beültethető defibrillátorrendszerekkel használja a vezetéket, amelyekkel azt kipróbálták, és bizonyították a biztonságos és hatékony működést. Ettől eltérő rendszerek alkalmazása esetén a lehetséges káros következmények között szerepel többek között a szívműködés csökkent érzékelése és a szükséges terápia alkalmazásának sikertelensége.
5
Lehetséges szövődmények
A vénás vezetékek alkalmazásának lehetséges, de nem kizárólagos szövődményei az alábbiak: szívperforáció szívtamponád ■ pericarditis constrictiva ■ embólia ■ endocarditis ■ fibrilláció és egyéb aritmiák
szívfalrepedés haemothorax ■ fertőzés ■ pneumothorax ■ trombózis ■ szövetelhalás
■
■
■
■
A vezetékkel kapcsolatos lehetséges, de nem kizárólagos szövődmények még: szigetelési hiba a vezetőhuzal vagy az elektróda törése ■ vezeték kimozdulása ■ rossz érintkezés a készülékkel, mely túlérzékenységhez, csökkent érzékeléshez vagy a kezelés eredménytelenségéhez vezethet ■ ■
6
Használati utasítás
A megfelelő sebészi eljárások és steril technikák alkalmazása a szakorvos felelőssége. Az alábbi eljárások csak tájékoztató jellegűek. Minden orvosnak a szakmai képzés és tapasztalat alapján kell alkalmaznia az ezen utasításokban szereplő információkat. A beültetés általában az alábbi lépésekből áll: ■ A csomag felbontása ■ A vezeték behelyezése ■ A vezeték behelyezése ■ Elektromos mérések és a defibrillálás hatékonyságának megállapítása ■ A vezeték rögzítése ■ A vezeték csatlakoztatása ■ A készülék és a vezetékek elhelyezése a zsebben ■ A beültetést követő ellenőrzés
6.1 A csomag felbontása Az alábbi lépéseket követve bontsa ki a steril csomagolást, és vizsgálja meg a vezetékeket: 1. Bontsa fel a steril csomagolást a steril területen belül, majd vegye ki belőle a vezetéket és tartozékait. 2. A vezeték disztális végén feszítse szét a korong alakú csúcsvédő nyílását, és óvatosan távolítsa el a vezetékről. 3. Vizsgálja át a vezetéket. A 85 centiméternél rövidebb vezetékek testén 1, a 85 centiméteres vagy hosszabb vezetékek testén 2 rögzítő védőgallérnak kell lennie.
6.2 A vezeték behelyezése Figyelem! Behelyezés közben óvatosan kezelje a vezetéket. ■ Ne hajlítsa túl, ne törje meg, és ne nyújtsa a vezetéket. ■ Ne használjon sebészi műszereket a vezeték és a csatlakozótüskék megfogására. Magyar
7
A vezetéket a következő technikák alkalmazásával helyezze be: 1. Válassza ki a bevezetés helyét. A vezeték venotomiával több vénán át is behelyezhető, ideértve a bal vagy jobb vena cephalicát vagy a vena jugularis externát, illetve internát. Amikor csak lehet, használja a vena cephalicát, hogy elkerülje a vezeték sérülését az első borda és a kulcscsont közötti résben (a mellkasbemenetnél). Figyelem! Bizonyos anatómiai rendellenességek, például a „thoracic outlet” szindróma, szintén elősegíthetik a vezeték beszorulását és az ezt követő törését. Figyelem! A v. subclavia szúrásával való felvezetéskor kerülje a vezetéket károsító technikákat. ■ A felvezetés helyét tegye a lehető leglaterálisabbra, hogy elkerülje a vezetéktest becsípődését a kulcscsont és az első borda közötti résben (1. ábra).
6.3 A vezeték behelyezése Figyelem! Behelyezés közben óvatosan kezelje a vezetéket. ■ Ne hajlítsa túl, ne törje meg, és ne nyújtsa a vezetéket. ■ Ne használjon sebészi műszereket a vezeték és a csatlakozótüskék megfogására. A vezeték behelyezésekor kövesse az alábbi lépéseket: 1. Ha a vezeték vége beért a pitvarba, tolja előre a vezetéket a tricuspidalis billentyűig. Könnyebben vezetheti át a vezetéket a tricuspidalis billentyűn, ha az egyenes vezetőszondát enyhén hajlítottra cseréli. Figyelem! A szonda disztális végének meggörbítéséhez ne használjon éles tárgyat, csak sima felszínű, steril eszközt (3. ábra). 3. ábra.
1. ábra.
Ne erőltesse a vezetéket, ha annak előrehaladása közben jelentős ellenállásba ütközik. ■ A vezeték előrehaladásának megkönnyítése céljából ne alkalmazzon olyan technikákat, mint például a beteg testhelyzetének igazítása. Ha ellenállásba ütközik, javasolt egy másik vénás behatolási hely kiválasztása. 2. Helyezze a vénaemelő elvékonyodó végét a bemetszett vénába, és finoman tolja a vezeték végét az emelő alá, majd be a vénába (2. ábra). Megjegyzés: Percután bevezető készlet segítségével megkönnyíthető a behelyezés. További információkat a percután bevezetőhöz mellékelt használati utasításban talál. ■
2.
3.
2. ábra.
4.
5.
3. A vénákban való mozgás megkönnyítéséhez egyenes vezetőszonda segítségével tolja előre a vezetéket egészen a jobb pitvarig. 8
Magyar
Megjegyzés: A szárnyak és a vezetéktest hajlékonysága miatt a vezetékvég átjuttatása a tricuspidalis billentyűn, illetve az ínhúrokon nehézségekbe ütközhet. A vezetéktest forgatása megkönnyítheti az átjutást, amikor a vezetékvég a billentyűn halad keresztül. Ha a vezeték csúcsa beért a kamrába, a hajlított szonda egyenes szondára cserélhető. Enyhén húzza vissza a szondát, hogy a végső elektródhelyzet beállítása során elkerülje az elektródcsúcs erőltetését. A perforáció kockázatának minimálisra csökkentése érdekében kerülje a fal ismert infarktusos vagy vékony területeit. Az elektróda megfelelő elhelyezése alapvető fontosságú a megbízható endokardiális ingerléshez. Megfelelő helyzet rendszerint akkor érhető el, ha a vezeték vége egyenesen a szívcsúcs felé mutat, vagy ha a disztális vég kissé meghajlik. Röntgenátvilágítás mellett (laterális pozícióban) ellenőrizze, hogy a vezeték csúcsa nincs-e retrográd helyzetben, vagy nem akadt-e be a sinus coronariusba. A végső elhelyezést követően teljesen távolítsa el a vezetőszondát és a szondavezetőt. A szondavezető eltávolításakor fogja meg erősen a vezetéket a csatlakozótüske alatt. Ezzel megakadályozza a vezeték elmozdulását. Végezze el az utolsó elektromos méréseket a következő leírásnak megfelelően: “Elektromos mérések és a defibrillálás hatékonyságának megállapítása‚’ 9. oldal.
6.4 Elektromos mérések és a defibrillálás hatékonyságának megállapítása
Az elektromos mérések végrehajtásával kapcsolatban további információt az analizátor használati utasításában talál.
Figyelem! Az elektromos mérések és a defibrillálás hatékonyságának megállapítása előtt távolítson el minden vezetőképes anyagot az összes elektróda közeléből, így a vezetőszondákat is. A fémtárgyak, például a vezetődrótok rövidre zárhatják az áram útját, és a szívet elkerülő áram károsíthatja a beültethető eszközt és a vezetéket. Az elektromos mérések végrehajtásakor kövesse a következő lépéseket: 1. Csatlakoztasson egy sebészi kábelt a vezeték csatlakozótüskéjéhez. Az elektromos mérések elvégzéséhez szükséges sebészi kábelt a szondavezetőn lévő horony segítségével csatlakoztathatja. 2. Az elektromos mérések végrehajtásához használjon mérőkészüléket, például pacemakerrendszer-analizátort. Az analizátor használatával kapcsolatban további információt az adott termék ismertetőjében talál. A defibrillálás hatékonyságának igazolásához végezze el a vezetékrendszer végső elektromos méréseit.
6.5 A vezeték rögzítése Figyelem! Körültekintően járjon el a vezeték rögzítése közben. ■ A vezeték rögzítésére kizárólag nem felszívódó varróanyagot használjon. ■ Ne próbálja eltávolítani vagy levágni a rögzítő védőgallért a vezeték testéről. ■ A vezeték rögzítése közben óvatosan járjon el, hogy elkerülje a vezetékvég kimozdulását. ■ Csak annyira szorítsa meg a lekötéseket, hogy azok ne károsítsák a vénát, a vezetéket vagy a rögzítő védőgallért (4. ábra). ■ A lekötés ne érintkezzen közvetlenül a vezeték testével (4. ábra). 4. ábra.
1. táblázat A beültetéskor javasolt mérések (pacemakerrendszeranalizátor alkalmazása esetén) Mérések Hatásos inger küszöbértéke (0,5 ms ingerszélesség) Ingerlési impedancia Szűrt R-hullám amplitúdója (sinusritmus közben) Feszültségváltozás meredeksége a b
Úja vezetékrendszer
Régib vezetékrendszer
≤ 1,0 V
≤ 3,0 V
200–1000 Ω
200–1000 Ω
≥ 5 mV
≥ 3 mV
≥ 0,75 V/s
≥ 0,45 V/s
< A beültetés utáni 30 nap > A beültetés utáni 30 nap
Ha az első elektromos mérések eredményei eltérnek az ajánlott értékektől, a rendszer 15 perccel a végső pozicionálást követően újra tesztelhető. Az első elektromos mérések eredményei eltérhetnek az ajánlott értékektől: ■ A kezdeti impedanciaértékek meghaladhatják a mérőkészülék mérési képességeit, és ez hibaüzenetet okozhat. ■ Az értékek a vezeték típusától, a beültethető készülék beállításaitól, a szívizomszövet állapotától és a gyógyszerkölcsönhatásoktól függően változhatnak. Ha az elektromos mérések eredményei nem állandósulnak az elfogadható szinteken belül, a vezeték áthelyezésére és a tesztelés megismétlésére lehet szükség. A megbetegedési és a halálozási arány minimális szinten tartása érdekében a betegeknél azonnali külső defibrillálást kell alkalmazni, ha a beültetett vezetékrendszer képtelen megszüntetni a VF-epizódokat. A VF-kiváltások között legalább 5 percnek kell eltelnie.
Amikor a vezetéket a 3 horony segítségével rögzíti, kövesse az alábbi lépéseket: Megjegyzés: A rögzítő védőgallérok sugárfogó anyagot tartalmaznak, mely láthatóvá teszi a rögzítő védőgallért a standard röntgenfelvételeken, és utánkövetéskor is hasznos lehet. 1. Helyezze a disztális rögzítő védőgallért a vénára vagy annak közelébe. 2. A 3 horony mindegyikének lekötésével rögzítse a védőgallért a vezetéktesthez (5. ábra). 5. ábra.
3. Az egyik hornyon legalább 1 kiegészítő varrattal rögzítse a védőgallért és a vezetéktestet a fasciához.
Magyar
9
4. A 85 centiméteres vagy hosszabb vezetékek esetében rendelkezésre áll egy második rögzítő védőgallér is. Hasi implantáció esetében a többlet vezetéktestet (például a feszülést megakadályozó feltekert részt) az első rögzítő védőgallértól proximálisan kell elhelyezni. Ezt követően a második rögzítő védőgallér finoman a vezetéktestre és a fasciához csomózható a feltekert rész rögzítése céljából. Ezen eljárás segít megóvni a vénás bemenet helyét a vezetéktest proximális végén jelentkező feszüléstől. 5. A készülékzsebben a hosszában felhasított rögzítő védőgallér használható a felesleges vezeték rögzítésére. Először rögzítse a rögzítő védőgallért a vezetéktesthez. Ezután irányítsa a hasítékot a fascia felé, majd öltse a rögzítő védőgallért a fasciához.
6.6
A vezeték csatlakoztatása
A vezeték és a beültethető készülék csatlakoztatásakor kövesse az alábbi lépéseket: 1. Óvatosan távolítsa el a vezetőszondát és a szondavezetőt. A szonda és a szondavezető eltávolításakor fogja meg erősen a vezetéket a csatlakozótüske alatt, hogy megakadályozza annak kimozdulását. 2. Helyezze a vezeték csatlakozóit a csatlakozóegységbe. A vezetékek helyes csatlakoztatásával kapcsolatban további utasításokat a beültethető készülék ismertetőjében talál.
6.7
A készülék és a vezetékek elhelyezése a zsebben
Figyelem! Legyen körültekintő, amikor a készüléket és a vezetékeket elhelyezi a zsebben. ■ Ellenőrizze, hogy a vezetékek nem törnek-e meg a készüléknél. ■ Ne fogja meg a vezetéket és a készüléket sebészi eszközökkel. ■ Ne tekerje a vezetéket. A vezeték feltekerése megcsavarhatja a vezetéktestet, és a vezeték kimozdulását eredményezheti (6. ábra). 6. ábra.
A készülék és a vezetékek zsebben történő elhelyezésekor kövesse az alábbi lépéseket: 1. A vezetéktest nemkívánatos csavarodásának megelőzése érdekében a készüléket forgassa, így lazán helyezheti el a felesleges vezetékrészt (7. ábra). 10
Magyar
7. ábra.
2. Helyezze el a készüléket és a vezetékeket a zsebben. 3. A zseb zárása előtt ellenőrizze az érzékelés, az ingerlés, a kardioverzió és a defibrillálás eredményességét.
6.8 A beültetést követő ellenőrzés Beültetés után egészen a beteg elbocsátásáig figyelje a beteg elektrokardiogramját. A vezeték kimozdulása rendszerint a közvetlen posztoperatív szakban következik be. A vezeték megfelelő elhelyezésének ellenőrzésére szolgálnak a röntgenfelvételek, valamint az elbocsátáskor, a beültetés utáni 3. hónapban és az azt követő minden 6. hónapban mért ingerlési és érzékelési küszöbértékek. A beteg halála esetén távolítson el minden beültetett vezetéket és készüléket, majd juttassa őket vissza a Medtronichoz a kitöltött termékinformációs jelentéssel együtt. Ha a termék kezelésére vonatkozó eljárásokkal kapcsolatban bármilyen kérdés van, hívja a hátlapon található megfelelő telefonszámot.
7
Részletes termékleírás
7.1
Műszaki adatok (névleges értékek)
Paraméter
6930-as modell
Típus
Tripoláris
Elhelyezés
Jobb kamra
Rögzítés
Szárnyas
Hossz
40–110 cm
Csatlakozók
7.2 A műszaki adatok ábrázolása (névleges értékek) 8. ábra.
12 mm
8 mm
RV tekercselektróda Hossz: 62 mm Teljes felszín: 513 mm2 Elektromos árnytér: 430 mm2
Unipoláris: DF-1 Bipoláris: IS-1
Anyagok
Csúcselektród Teljes felszín: 2,5 mm2 Gyűrűelektróda Teljes felszín: 20,2 mm2
Vezetőhuzalok: MP35N sodrott huzal MP35N összetett vezeték Szigetelés: Szilikon, ETFE Borítás: Poliuretán Elektródák: Titánium-nitrid bevonatú platina-irídium RV tekercs: Platina bevonatú tantál
DF-1 csatlakozótüske:
Rozsdamentes acél
IS-1 csatlakozótüske és gyűrű: Szteroid
Rozsdamentes acél
Típusok: Dexametazon-acetát Dexametazon-nátriumfoszfát
Rögzítő védőgallér
Mennyiség: 1,0 mg maximálisan (kombinált)
Megjegyzés: A 85 centiméteres vagy hosszabb vezetékekhez 2 rögzítő védőgallér tartozik.
Szteroidbevonat: Szilikon Vezeték-ellenállások Ingerlés (unipoláris): 44,7 Ω (65 cm) Ingerlés (bipoláris): 91,7 Ω (65 cm) Defibrillálás: < 2,4 Ω (65 cm) Átmérők
Vezetéktest: 2,2 mm Csúcs: 2,2 mm
Vezetékbevezető (ajánlott méret) vezetődrót nélkül:
7,0 Fr (2,3 mm)
vezetődróttal:
9,0 Fr (3,0 mm)
DF-1 csatlakozó (piros) Megjegyzés: A csatla kozótüske az RV tekercselektródával van összekötve IS-1 BI csatlakozó Megjegyzés: A csatlakozótü ske a csúcselektródával, a csatlakozógyűrű pedig a gyűrűelektródával van összekötve.
Magyar
11
8
A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata
Termékirodalom
A felelősségkizárással kapcsolatos további tudnivalókat a mellékelt, felelősséget kizáró nyilatkozatban olvashatja.
Tartozékok
9
Vezeték
Szolgáltatások
A Medtronic jól képzett képviselői és mérnökei az egész világon rendelkezésre állnak, és külön kérésre oktatást tartanak a szakképzett kórházi személyzet számára a Medtronic termékeinek használatáról. A Medtronic ezenkívül szakmai tanácsadókat is alkalmaz, akik szakmai tanácsokkal segítik a termék felhasználóit. Ha orvosi konzultációra van szükség, a Medtronic a termék használóinak megfelelő tapasztalattal rendelkező külső orvos szakértőket ajánl. További információért forduljon a Medtronic helyi képviselőjéhez, illetve írjon a Medtronic hátlapon található címére vagy hívja a szintén a hátlapon található számot.
Vénás vezeték egy defibrilláló elektróddal Számyas
Szteroidkibocsátó
Elektródbevezető
10 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése
Vezetékbevezető vezetődróttal
A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak.
Itt nyílik
0123
Conformité Européenne (European Conformity). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 90/385/EGK európai AIMD-irányelv követelményeinek.
Sérült csomagolás esetén nem használható
Gyártás ideje
Defibrillálás Érzékelés
Lejárat Ingerlés Sorozatszám
Figyelem: Lásd a mellékelt dokumentumokat Sterilizálás: etilénoxid gázzal
Kizárólag egyszeri használatra
Legmagasabb tárolási hőmérséklet
A csomag tartalma
12
Magyar
Kereskedelmi irodák: Ausztrália: Medtronic Australasia Pty. Ltd. Unit 4/446 Victoria Road, Gladesville NSW 2111. Tel.: 02-9879-5999, fax: 02-9879-5100. Ausztria: Medtronic Österreich GmbH Millennium Tower, Handelskai 94-96, 1200 Vienna. Tel.: (01)-24044, fax: (01)-24044-100. Ázsia: Medtronic International Ltd. Suite 1602 16/F, Manulife Plaza, The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue, Causeway Bay, Hong Kong. Tel.: 02891-4068, fax: 02591-0313. Medtronic Asia Ltd. 3 Floor Peter Building, 570-6 Shinsa-Dong Kangnam-ku, Seoul 135-120, Dél-Korea. Tel.: (02)-548-1148, fax: (02)-518-4786. Belgium: Medtronic Belgium S.A. Burgemeester Etienne Demunterlaan 5, 1090 Brussel. Tel.: 02-456-0900, fax: 02-460-2667. Cseh Kőztársaság: Medtronic Czechia s.r.o. Sokolovská 79/192, 186 00 Praha 8. Tel.: 2-965-795-80, fax: 2-965-795-89. Dánia: Medtronic Danmark A/S Arne Jacobsens Alle 17, DK-2300 Koebenhavn. Tel.: 45-32-48-18-00, fax: 45-32-48-18-01. Egyesült Királyság: Medtronic U.K. Ltd. Suite 1, Sherbourne House, Croxley Business Center, Watford, Herts WD18 8WW, Egyesült Királyság. Tel.: 01923-212213, fax: 01923-241004. Finnország: Medtronic Finland OY/LTD Sahaajankatu 24, P.O. Box 230, FIN-00810 Helsinki. Tel.: (09)-755-2500, fax: (09)-755-25018. Franciaország: Medtronic France S.A.S. 122, avenue du Général Leclerc, 92514 Boulogne-Billancourt Cedex. Tel.: 01-5538-1700, fax: 01-5538-1800. Görögország: Medtronic Hellas S.A. Agias Varvaras 5, 15231 Halandri, Athens. Tel.: 02-10-677-90-99, fax: 02-10-677-93-99. Hollandia: Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10, P.O. Box 2542, 6401 DA Heerlen. Tel.: (045)-566-8000, fax: (045)-566-8668. Írország: Medtronic Ireland Ltd. Unit GA, Swords Bus Campus, Balheary Road, Swords, Co Dublin. Tel.: (01)-890-6522, fax: (01)-890-7220.
Japán: Medtronic Japan Solid Square West Tower 6F, 580 Horikawa-cho, Saiwai-ku, Kawasaki, Kanagawa 210-0913. Tel.: (044)-540-6112, fax: (044)-540-6200. Kanada: Medtronic of Canada Ltd. 6733 Kitimat Road, Mississauga, Ontario L5N 1W3. Tel.: (1905)-826-6020, fax: (1905)-826-6620. Latin-amerika: Medtronic, Inc. 3750 NW 87th Avenue, Suite 700, Miami, FL 33178. USA Tel.: (1305)-500-9328, fax: (1786)-709-4244. Lengyelország: Medtronic Poland Sp. Z.o.o. Ul. Ostrobramska 101, 04-041 Varsó. Tel.: (022)-465-69-00, fax: (022)-465-69-17. Magyarország: Medtronic Hungária Kft. Alkotás Point, Alkotás utca 50, H-1123 Budapest. Tel.: 1-889-06-00, fax: 1-889-06-99. Németország: Medtronic GmbH Emanuel-Leutze-Straße 20, 40547 Düsseldorf, P.O. Box 110738. Tel.: (0211)-52930, fax: (0211)-5293100. Norvégia: Medtronic Vingmed AS Fjordveien 1, Postboks 366, 1323 Hovik. Tel.: 67-58-06-80, fax: 67-10-12-12. Olaszország: Medtronic Italia SpA P.zza Indro Montanelli 30, 20099 Sesto San Giovanni (MI). Tel.: 02-241371, fax: 02-241381. Via Lucrezio Caro, 63 00193 Roma. Tel.: 06-328141, fax: 06-3215812. Portugália: Medtronic Portugal, Lda. Rua Tomás da Fonseca, Torre E 8, andar A,B, 1600 – 209 Lisboa. Tel.: 21-724-5100, fax: 21-724-5199. Spanyolország: Medtronic Ibérica, S.A. C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid. Tel.: 91-625-0400, fax: 91-650-7410. Svájc: Medtronic (Schweiz) AG Route du Molliau 31, Case Postale 84, CH-1131 Tolochenaz. Tel.: 021-803- 8000, fax: 021-803-8099. Svédország: Medtronic AB Dackevägen 33, Box 265, S-177 25 Järfälla. Tel.: 08-5222-0000, fax: 08-5222-0050. Internet: www.medtronic.se Tel. 1923-212213 Fax 1923-241004
Gyártó Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 A Medtronic hivatalos képviselete/forgalmazó Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668 Európai/afrikai/közel-keleti területi központ Medtronic Europe Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH - 1131 Tolochenaz Svájc Internet: www.medtronic.co.uk Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900
*MA15161A012*
© Medtronic, Inc. 2006 MA15161A012 2006-03-08
