EDUKAČNÍ MATERIÁL Reference Guide Referenční příručka
Correct Usage Správné použití of EasyspRay regulátorů tlakuand DUplospRayapressure Regulator EASYSPRAY DUPLOSPRAY
b
EASYSPRAY and Regulátor tlaku EASYSPRAY and DUPLOSPRAY DUPLOSPRAY
EASYSPRAY a DUPLOSPRAY MIS EASYSPRAY Pressure Operation (openzákrok woundv otevřené surgery) ráně) Použití regulátoru tlakuRegulator EASYSPRAY (chirurgický EASYSPRAY Pressure Regulator Operation (open wound surgery) 1 Vložte Insert 9V 9Vbattery baterii into the 1 do Insert 9V battery into the EASYSPRAY Pressure regulátoru tlaku EASYSPRAY Pressure Regulator device EASYSPRAY. Regulator device
4 Připojte Connectfiltry Spray Set filters sprejovací sady EASYSPRAY. Připojte 4 k zařízení Connect Spray Set filters to EASYSPRAY device. modře označený (linka to EASYSPRAY device. Connect the bluefiltr filter to tlaku) the k modrému konektoru luer Connect the blueconnector filtertypu to the blue female luer s vnitřním závitem a neoznačený blue female connector and the clearluer filter to the filtr (snímač) kefilter konektoru and the to the typu male luerclear connector luer s vnějším závitem. male luer connector
2 Připojte Connectzařízení EASYSPRAY device 2 EASYSPRAY Connect device to IV poleEASYSPRAY or cart rail using k infuznímu to pole oron cart rail using theIVclamps thekonstrukci back of stojanu nebo ke the clamps on the back of device stolku pomocí svorky thezadní devicestraně zařízení. na
5 Přepněte Turn the on/off switch on the vypínač 5 na Turn the on the front sideon/off ofstraně theswitch EASYSPRAY přední přístroje front to theside ONof(I) the position EASYSPRAY doEASYSPRAY zapnuté to the ON polohy (I). (I) position
3 Pomocí Use suitable connection tube vhodné spojovací 3 hadičky Use suitable connection to connect the EASYSPRAY připojte zařízenítube to connect thekeEASYSPRAY device to medical air EASYSPRAY zdroji device medical air/ (rangingto3.5 – 7vzduchu bar medicinálního (ranging 3.5 50 – 100tlaku psi)– 7 bar / (rozsah 50 ––7 barů / 100 psi) 50 –100 psi). 3,5
6 Zkontrolujte Check the gauge on the správné 6 rozmezí Check the gauge on for thethe EASYSPRAY device tlaku 1,5–2,0 baru (21,5–28,5 psi) na tlakoměru EASYSPRAY device for the appropriate pressure range zařízení EASYSPRAY. appropriate pressure range of 1.5-2.0 bars Upravte nastavení tlaku of 1.5-2.0 bars (21.5-28.5 psi). Adjust otočením černého (21.5-28.5 psi). Adjust pressure setting byovladače turning pro regulaci tlaku. pressure setting bycontrol turning the black pressure the black pressure control knob knob
DUPLOSPRAY MIS PressureDUPLOSPRAY Regulator Operation (laparoscopic zákroky) procedures) Použití tlakového regulátoru MIS (laparoskopické DUPLOSPRAY MIS Pressure Regulator Operation (laparoscopic procedures) systém 1 Umístěte Position DUPLOSPRAY tak, pedal is 1 DUPLOSPRAY Position DUPLOSPRAY System so the foot aby nožní ležel System sopedál the foot pedal is placed next to the surgeon’s v době aplikace placed next to application the surgeon’s foot at time of vedle foot atnohy time chirurga. of application
stisknutém nožním 4 Při While depressing foot pedálu pedal, rychlost průtoku plynu 4 upravte While foot adjustdepressing gas flow rate to pedal, na 1,0–2,0 litry za minutu. adjust gas flow rate to 1.0-2.0 liters per minute. Při stlačení nožního pedálu 1.0-2.0 liters perby minute. Check gas flow noting zkontrolujte průtok Check gas flow by plynu noting height of ball in flow gauge ověřením výšky kuličky height of ball inon flow gauge while stepping foot pedal v rotametru. while stepping on foot pedal
2 Připojte Attach gas supply hose, hadici zdroje 2 plynu Attach gas supply locatedna atzadní back of hose, regulator, straně located at of back of regulator, to source grade regulátoru kemedical zdroji to of medical grade COsource medicinálního CO . 2 2 CO2
5 Depress foot pedal to startlepidla gas flow prior Před aplikací fibrinového TISSEEL 5 Depress foot pedal toFibrin start gas flow průtoku prior plynu. to applying TISSEEL Sealant. Check stiskněte nožní pedál pro spuštění to applying TISSEEL Fibrinzkontrolujte Sealant. Check gas flow gauge on regulator before inserting Před vložením aplikátoru průtokoměr gas flow gauge onlevel regulator before applicator. If flow ballpři does not inserting move when na regulátoru. Pokud se stisknutí nožního applicator. If flow level ballthe does not move foot pedal is depressed, applicator tip when is pedálu kulička v rotametru neposune, foot is depressed, applicator is occluded and should be the replaced hrot pedal aplikátoru je ucpaný a je nutné jejtip vyměnit. occluded and should be replaced
3 Připojte Attach spray set to regulator. sprejovací sadu 3 k regulátoru. Attach spray set tovent regulator. Connect the blue line Připojte modře Connect the blue vent line filter to the blue female luer označený filtr odvzdušňovacího filter to the blue female luer vedení k modrému konektoru and the clear gas line typu luer s vnitřním and clear gasluer linezávitem filter the to the male on the a neoznačený vedení filter to the malefiltr luer on the regulator plynu ke konektoru typu luer regulator s vnějším závitem na regulátoru.
MIS Pressure MIS Pokyny Pressure Regulator Regulator -Instructions for correct pro správné Instructions for použití correct usage usage CAUTION BOX UPOZORNĚNÍ CAUTION BOX Jakákoli aplikace ofnatlakovaného plynu mít za následek Any application pressurized gas maymůže be associated with a nebezpečí vzniku vzduchové nebo plynové embolie, rupturu Any application of pressurized gas may be associated a potential risk of air or gas embolism, tissue rupture or air with or tkáně gas nebo zachycení nebo plynu s kompresí, což může ohrozit potential riskwith ofvzduchu air or gas embolism, tissue rupture or air or gas entrapment compression, which may be life threatening if život pacienta, je-li aplikace přípravku provedena nesprávně. entrapment with compression, which may be life threatening if the product is sprayed incorrectly the product is sprayed incorrectly Bezpečnostní Precautions opatření Precautions Fibrinové tkáňové lepidlo TISSEEL lepidlo ARTISS For TISSEEL/TISSUCOL Fibrin a roztok Sealantpro andtkáňové ARTISS Solutions for Sealant For TISSEEL/TISSUCOL Fibrin Sealant and ARTISS Solutions for Sealant open-wound surgery: when applying sprayable fibrin sprejovatelných solutions for sealant l b PIn ři chirurgickém zákroku na otevřené ráně: Při aplikaci fibrinob vých In open-wound surgery: when applying sprayable fi brin solutions for using a pressure regulator device, the regulátoru maximum tlaku pressure should be sealant 2.0 bar roztoků pro tkáňová lepidla pomocí by měl být maximální tlak using a pressure regulator device, the maximum pressure should be 2.0 bar (28.5 psi). The product should be sprayed at a distance at least 10 cm from 2,0 baru (28,5 psi). Sprejování produktem je třeba provádět ze vzdálenosti alespoň (28.5 psi). The product 10 cm od povrchu tkáně. should be sprayed at a distance at least 10 cm from the tissue surface. the tissue surface.should only be used if it is possible to accurately judge the l b ASpray plikaceapplication přípravku sprejem by se měla používat pouze v situacích, kdy lze přesně b změřit Spray application should onlyta bemusí used if itv issouladu possibles todoporučeními accurately judge the spray sprejovací distance asvzdálenost; recommended by the Do not spray closer být manufacturer. výrobce. spray distance as recommended by the manufacturer. Do not spray closer than the recommended distances. vzdálenosti. Nesprejujte blíže než z doporučované than the recommended distances. to applying sprayable fibrin solutions surface area ránu of l b PPrior řed aplikací sprejovatelných fibrinových roztokůfor prosealant, tkáňováthe lepidla je nutné b Prior to applying sprayable fi brin solutions for sealant, the surface area of the pouze woundstandardním should only způsobem be dried using techniques (eg, intermittent sušit (např.standard intermitentní kompresí, tampóny, použithe wound should only be dried using application of compresses, swabs, use standard of suctiontechniques devices). (eg, intermittent tím sacích zařízení). application of compresses, swabs, use of suction pressure, pulsevzduchové rate, oxygen saturation anddevices). endjetidal COběhem should be 2 l b KBlood vůli možnosti výskytu nebo plynové embolie třeba sprejob monitored Blood pressure, pulse rate, oxygen saturation and end tidal CO2ashould be closely when spraying fi brin solutions for sealant using pressure vání fibrinových roztoků pro tkáňová lepidla pomocí regulátoru tlaku kontrolovat, monitored closely when spraying fi brin solutions for sealant using a pressure regulator device, becauseke of the possibility of occurrence of air frekvence, or gas embolism. zda u pacienta nedochází změnám krevního tlaku, pulzové saturace regulator device, because of the possibility of occurrence of air or gas embolism. neboshould obsahube COused na konci výdechu. recommendations b kyslíkem Regulators in line with manufacturer and 2 ve vzduchu b Regulators should be used in line with manufacturer recommendations and SmPCjeand Instruction forv Use. l Rthe egulátory nutné používat souladu s doporučením výrobce a dle souhrnu the SmPC and Instruction for Use. údajů o přípravku a návodu k použití. For TISSEEL/TISSUCOL Fibrin Sealant only b In laparoscopic procedures: Use CO2 only when using spray l b PIn ři laparoskopických zákrocích: CO2 používejte při aplikaci přípravku sprelaparoscopic COpouze only using spray application. Whenprocedures: applying theUseproduct as awhen spray using a 2 jováním. Při aplikaci přípravku sprejováním pomocí regulátoru tlaku CO by měl 2 application. When applying the product as a spray using a CO2 pressure regulator device, the maximum pressure should be 1.5 bar být maximální tlak 1,5 baru (22 psi / Maximální průtok plynu 2 litry za minutu). CO pressure maximumatpressure should 1.52cm bar (22 2 psi). The regulator product device, should the be sprayed a distance at be least Sprejování produktem je třeba provádět ze vzdálenosti alespoň 2 cm (doporučo(22 psi). The product should be sprayed at a distance at least 2cm (recommended range 2-5cm) from thetkáně. tissue surface. vaná vzdálenost je 2–5 cm) od povrchu (recommended range 2-5cm) from the tissue surface. Pouze pro fibrinové tkáňové Fibrin lepidloSealant TISSEELonly For TISSEEL/TISSUCOL
Pouze pro roztok pro tkáňové lepidlo ARTISS For ARTISS Solutions for Sealant only
ARTISS ARTISS Solutions Sealantfor only l For řípravek sefor doporučuje podávat pouze subkutánně. Přípravek isARTISS b PARTISS is recommended subcutaneous use only. ARTISS not b seARTISS is recommended for subcutaneous use only. ARTISS is not nedoporučuje používat při laparoskopických zákrocích. recommended for laparoscopic use. recommended for laparoscopic use.
Doporučený tlak a vzdálenost | Overview Přehled Recommended Pressure and Distance | Recommended Recommended Pressure Pressure and and Distance Distance || Overview Overview Fibrinové tkáňové Fibrin Sealant Fibrin Sealant lepidlo Fibrin Fibrin Sealant Sealant
Operace Surgery Surgery Surgery Surgery
Open wound Otevřená rána Open Open wound wound
TISSEEL/ TISSEEL TISSEEL/ TISSUCOL VH VH TISSUCOL TISSEEL/ TISSUCOL VH VH TISSUCOL
Laparoskopické Laparoscopic/ minimally minimally Laparoscopic/ / minimálně invazivní invasive procedures Laparoscopic/ minimally invasive procedures Laparoscopic/ minimally postupy
invasive invasive procedures procedures
TISSEEL VH S/D TISSEEL VH TISSEEL VH S/D S/D TISSEEL TISSEEL VH VH S/D S/D
ARTISS VH S/D
ARTISS VH S/D ARTISS VH VH S/D S/D ARTISS VH ARTISS S/D
Vhodná sprejovací souprava Spray Spray set set to to be be used used Spray set to be Spray set to be used used
DUPLOJECT Spray SetDUPLOJECT Sprejovací souprava DUPLOJECT DUPLOJECT Spray Spray Set Set Sprejovací souprava TISSEEL/TISSUCOLTISSEEL Spray Set TISSEEL/TISSUCOL TISSEEL/TISSUCOL Spray Spray Set Set
n.a. neuvedeno n.a. n.a. n.a.
Vhodné hroty aplikátorů Applicator Applicator tips tips to to be be used used Applicator Applicator tips tips to to be be used used
n.a. neuvedeno n.a. n.a. neuvedeno n.a. n.a. n.a. DUPLOSPRAY MIS Applicator Aplikátor DUPLOSPRAY MIS DUPLOSPRAY MIS 20cm 20 cm DUPLOSPRAY MIS Applicator Applicator 20cm 20cm Aplikátor DUPLOSPRAY MIS DUPLOSPRAY MIS Applicator DUPLOSPRAY MIS 30cm 30 cm 30cm DUPLOSPRAY MIS Applicator Applicator 30cm 30cm DUPLOSPRAY MIS Applicator Applicator Aplikátor DUPLOSPRAY MIS DUPLOSPRAY MIS 40cm DUPLOSPRAY MIS Applicator Applicator 40 cm 40cm DUPLOSPRAY MIS 40cm 40cm
Vhodný regulátor tlaku Pressure Pressure regulator regulator to to be be used used Pressure regulator to Pressure regulator to be be used used
TISSOMAT TISSOMAT TISSOMAT TISSOMAT EASYSPRAY EASYSPRAY EASYSPRAY EASYSPRAY Regulátor DUPLOSPRAY MIS DUPLOSPRAY MIS Regulator DUPLOSPRAY DUPLOSPRAY MIS MIS Regulator Regulator DUPLOSPRAY MIS Regulator NIST B11 Regulátor DUPLOSPRAY MIS NIST B11 DUPLOSPRAY DUPLOSPRAY MIS MIS Regulator Regulator NIST NIST B11 B11 Regulátor DUPLOSPRAY MIS DUPLOSPRAY MIS Regulator DUPLOSPRAY DUPLOSPRAY MIS MIS Regulator Regulator DUPLOSPRAY MIS Regulator Regulator NIST B11 Regulátor DUPLOSPRAY MIS NIST B11 DUPLOSPRAY MIS NIST B11 DUPLOSPRAY DUPLOSPRAY MIS MIS Regulator Regulator NIST NIST B11 B11 DUPLOSPRAY MIS Regulator Regulator Regulátor DUPLOSPRAY MIS DUPLOSPRAY MIS DUPLOSPRAY MIS MIS Regulator Regulator DUPLOSPRAY DUPLOSPRAY MIS Regulator Regulator NIST B11 Regulátor DUPLOSPRAY MIS NIST B11 DUPLOSPRAY MIS NIST B11 DUPLOSPRAY MIS MIS Regulator Regulator NIST NIST B11 B11 DUPLOSPRAY DUPLOSPRAY MIS Regulator Regulátor DUPLOSPRAY MIS DUPLOSPRAY MIS Regulator DUPLOSPRAY MIS Regulator DUPLOSPRAY MIS Regulator DUPLOSPRAY MIS Regulator NIST B11 Regulátor DUPLOSPRAY MIS NIST B11 DUPLOSPRAY MIS Regulator NIST B11 DUPLOSPRAY MIS Regulator NIST B11 DUPLOSPRAY EASYSPRAY MIS Regulator NIST B11 EASYSPRAY EASYSPRAY EASYSPRAY EASYSPRAY EASYSPRAY EASYSPRAY EASYSPRAY EASYSPRAY EASYSPRAY DUPLOSPRAY MIS Regulator DUPLOSPRAY MIS Regulator Regulátor DUPLOSPRAY MIS DUPLOSPRAY MIS Regulator Regulator DUPLOSPRAY MIS NIST B11 DUPLOSPRAY MIS Regulator NIST B11 DUPLOSPRAY MIS Regulator Regulator NIST B11 Regulátor DUPLOSPRAY MIS NIST B11 DUPLOSPRAY MIS NIST B11 DUPLOSPRAY MIS Regulator DUPLOSPRAY MIS Regulátor DUPLOSPRAY MIS NIST B11 DUPLOSPRAY MIS Regulator Regulator DUPLOSPRAY MIS Regulator NIST B11 DUPLOSPRAY MIS NIST B11 Regulátor DUPLOSPRAY MIS NIST B11 DUPLOSPRAY MIS Regulator Regulator NIST B11 DUPLOSPRAY MIS Regulator NIST B11 DUPLOSPRAY MIS Regulátor DUPLOSPRAY MIS DUPLOSPRAY MIS Regulator Regulator DUPLOSPRAY MIS Regulator NIST B11 DUPLOSPRAY MIS NIST B11 Regulátor DUPLOSPRAY MIS NIST B11 DUPLOSPRAY MIS Regulator Regulator NIST B11 DUPLOSPRAY MIS Regulator NIST B11 DUPLOSPRAY MIS Regulátor DUPLOSPRAY MIS DUPLOSPRAY MIS Regulator Regulator DUPLOSPRAY MIS Regulator NIST B11 Regulátor DUPLOSPRAY MIS NIST B11 DUPLOSPRAY MIS Regulator Regulator NIST B11 EASYSPRAY DUPLOSPRAY MIS NIST B11 EASYSPRAY EASYSPRAY EASYSPRAY EASYSPRAY
Open wound Open wound Otevřená rána Open Open wound wound
TISSEEL/ARTISS Spray Set TISSEEL/ARTISS Spray Set Sprejovací souprava TISSEEL/ARTISS TISSEEL/ARTISS Spray Set TISSEEL/ARTISS Spray Spray Set Set 10 Pack TISSEEL/ARTISS Sprejovací souprava TISSEEL/ARTISS, TISSEEL/ARTISS Spray Set 10 Pack TISSEEL/ARTISS Spray balení po 10 kusech TISSEEL/ARTISS Spray Set Set 10 10 Pack Pack
Laparoscopic/ minimally Laparoskopické Laparoscopic/ minimally invasive procedures Laparoscopic/ minimally invasive procedures / minimálně invazivní Laparoscopic/ minimally invasive procedures invasive postupyprocedures
n.a. n.a. neuvedeno n.a. n.a.
Open wound
TISSEEL/ARTISS Spray Set TISSEEL/ARTISS Spray Set TISSEEL/ARTISS Spray Set 10 Pack Sprejovací souprava TISSEEL/ARTISS TISSEEL/ARTISS Spray Set
Replaceable Tip Vyměnitelný Tip hrot Replaceable Replaceable Tip Replaceable Tip n.a. n.a. neuvedeno n.a. n.a. n.a. n.a. neuvedeno n.a. n.a. DUPLOSPRAY MIS Applicator DUPLOSPRAY MIS Applicator 20cm DUPLOSPRAY MIS Applicator Applicator Aplikátor DUPLOSPRAY MIS 20cm DUPLOSPRAY MIS 20cm 20 cm 20cm DUPLOSPRAY MIS Applicator DUPLOSPRAY MIS Applicator 30cm Aplikátor DUPLOSPRAY MIS DUPLOSPRAY MIS 30cm DUPLOSPRAY MIS Applicator Applicator 30cm 30 cm 30cm DUPLOSPRAY MIS Applicator DUPLOSPRAY MIS Applicator 40cm DUPLOSPRAY MIS Aplikátor DUPLOSPRAY MIS 40cm DUPLOSPRAY MIS Applicator Applicator 40cm 40 cm 40cm Replaceable Tip Replaceable Tip Replaceable Vyměnitelný Tip hrot Replaceable Tip n.a. n.a. n.a. neuvedeno n.a.
TISSEEL/ARTISS Spray Set 10 Pack Sprejovací souprava TISSEEL/ARTISS, TISSEEL/ARTISS Spray Set TISSEEL/ARTISS Spray Set 10 10 Pack Pack n.a balení po 10 kusech
n.a. neuvedeno n.a. n.a. n.a
EASYSPRAY EASYSPRAY EASYSPRAY EASYSPRAY n.a
n.a n.a neuvedeno n.a
n.a n.a neuvedeno n.a
n.a n.a n.a neuvedeno
Open wound Open wound Otevřená rána Open wound Laparoscopic/ minimally invasive procedures Laparoscopic/ minimally Laparoscopic/ Laparoskopické invasive procedures Laparoscopic/ minimally minimally invasive procedures / minimálně invazivní postupy invasive procedures
Doporučený odstup Recommended distance Recommended distance Recommended distance od cílové from target tissue Recommended distance from target tkáně tissue from target target tissue tissue from
10-15cm 10 –15 cm 10-15cm 10-15cm
10 –15 cm 10-15cm
10-15cm 10-15cm
2-5 cm 22-5 – 5 cm cm
2-5 2-5 cm cm
Doporučený tlak pressure/flow spreje / průtok Recommended Recommended spray spray pressure/flow rate rate Recommended spray pressure/flow Recommended spray pressure/flow rate rate 1,5 – 2,0 baru 1.5-2.0 bar 1.5-2.0 bar 1.5-2.0 bar (21,5 – 28,5 psi) (21.5-28.5 psi) 1.5-2.0 bar (21.5-28.5 (21.5-28.5 psi) psi) 1,51.5-2.0 – 2,0 baru – 28,5 psi) bar (21,5 (21.5-28.5 psi) 1.5-2.0 bar (21.5-28.5 1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi) psi)
1.0-2.0 L/min 1.0-2.0 1,0 – 2,0 lL/min / min (1.2-1.5 bar//L/min 18-22 psi) 1.0-2.0 L/min (1.2-1.5 bar/ 18-22 psi) (1,2 – 1,5 baru 18 – 22 psi) 1.0-2.0
(1.2-1.5 (1.2-1.5 bar/ bar/ 18-22 18-22 psi) psi)
10-15cm 10-15cm 10 –15 cm
1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi). 1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi). 1,5 – 2,0 baru (21,5 – 28,5 psi)
2-5 cm 2-5 cm 22-5 – 5 cm cm 2-5 cm
1.0-2.0 L/min 1.0-2.0 (1.2-1.5 bar/ L/min 18-22 psi) 1,0 –bar/ 2,0 lL/min / min psi) 1.0-2.0 (1.2-1.5 18-22 1.0-2.0 L/min (1,2 – 1,5 baru / 18-22 18 – 22 psi) (1.2-1.5 bar/ (1.2-1.5 bar/ 18-22 psi) psi)
10-15cm
1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi)
10-15cm 10-15cm
10-15cm
1.5-2.0 1.5-2.0 bar bar (21.5-28.5 (21.5-28.5 psi). psi).
1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi)
10-15cm 10 –15 cm 10-15cm
bar (21.5-28.5 psi) 1,51.5-2.0 – 2,0 baru – 28,5 psi) 1.5-2.0 bar (21,5 (21.5-28.5 psi)
n.a
n.a
n.a
n.a neuvedeno n.a
n.a
n.a neuvedeno n.a
Caution: any application of pressurized gas may be associated with a potential risk of air or gas embolism, tissue rupture or air or gas entrapment with compression, which may be life threatening. Be sure to take appropriate measures to address these risks by observing the recommended minimum spraying distance and the maximum pressure provided in the appropriate spray set instructions for use and in the table above. Caution: any application of pressurized gas may be associated with a potential risk of air or gas embolism, tissue rupture or air or gas entrapment with compression, which may be life threatening. Be sure to take Caution: application of gas may be with risk air embolism, rupture air entrapment compression, may threatening. take Caution: any application of pressurized pressurized gasby may be associated associated with a a potential potential risk of ofspraying air or or gas gasdistance embolism, tissue rupture or or air or or gas gas entrapment with compression, which may be be life lifefor threatening. Be sure toabove. take appropriateany measures to address these risks observing the recommended minimum andtissue the maximum pressure provided in thewith appropriate spray which set instructions use and in Be thesure tableto appropriate measures to address these risks by observing the recommended minimum spraying distance and the maximum pressure provided in the appropriate spray set instructions for use and in the table above. appropriate measures to address these risks by observing the recommended minimum spraying distance and the maximum pressure provided in the appropriate spray set instructions for use and in the table above. Upozornění: Jakákoli aplikace natlakovaného plynu může mít za následek nebezpečí vzniku vzduchové nebo plynové embolie, rupturu tkáně nebo zachycení vzduchu nebo plynu s kompresí, což může ohrozit
život pacienta. Aby k těmto situacím nedocházelo, proveďte odpovídající opatření – dodržujte doporučenou minimální vzdálenost při nástřiku a maximální tlak uvedený v pokynech k použití příslušné sprejovací soupravy a v tabulce výše.
EASYSPRAY and DUPLOSPRAY Notes Poznámky EASYSPRAY Pressure Regulator Operation (open wound surgery) 1 Insert 9V battery into the EASYSPRAY Pressure Regulator device
4 Connect Spray Set filters to EASYSPRAY device. Connect the blue filter to the blue female luer connector and the clear filter to the male luer connector
2 Connect EASYSPRAY device to IV pole or cart rail using the clamps on the back of the device
5 Turn the on/off switch on the front side of the EASYSPRAY to the ON (I) position
3 Use suitable connection tube to connect the EASYSPRAY device to medical air (ranging 3.5 – 7 bar / 50 – 100 psi)
6 Check the gauge on the EASYSPRAY device for the appropriate pressure range of 1.5-2.0 bars (21.5-28.5 psi). Adjust pressure setting by turning the black pressure control knob
DUPLOSPRAY MIS Pressure Regulator Operation (laparoscopic procedures) 1 Position DUPLOSPRAY System so the foot pedal is placed next to the surgeon’s foot at time of application
2 Attach gas supply hose, located at back of regulator, to source of medical grade CO2
3 Attach spray set to regulator. Connect the blue vent line filter to the blue female luer and the clear gas line filter to the male luer on the regulator
4 While depressing foot pedal, adjust gas flow rate to 1.0-2.0 liters per minute. Check gas flow by noting height of ball in flow gauge while stepping on foot pedal 5 Depress foot pedal to start gas flow prior to applying TISSEEL Fibrin Sealant. Check gas flow gauge on regulator before inserting applicator. If flow level ball does not move when foot pedal is depressed, the applicator tip is occluded and should be replaced
MIS Notes Pressure Regulator Instructions for correct usage CAUTION BOX
Any application of pressurized gas may be associated with a potential risk of air or gas embolism, tissue rupture or air or gas entrapment with compression, which may be life threatening if the product is sprayed incorrectly Precautions For TISSEEL/TISSUCOL Fibrin Sealant and ARTISS Solutions for Sealant b In open-wound surgery: when applying sprayable fibrin solutions for sealant using a pressure regulator device, the maximum pressure should be 2.0 bar (28.5 psi). The product should be sprayed at a distance at least 10 cm from the tissue surface. b Spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer. Do not spray closer than the recommended distances. b Prior to applying sprayable fibrin solutions for sealant, the surface area of the wound should only be dried using standard techniques (eg, intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices). b Blood pressure, pulse rate, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored closely when spraying fibrin solutions for sealant using a pressure regulator device, because of the possibility of occurrence of air or gas embolism. b Regulators should be used in line with manufacturer recommendations and the SmPC and Instruction for Use.
For TISSEEL/TISSUCOL Fibrin Sealant only b In laparoscopic procedures: Use CO2 only when using spray application. When applying the product as a spray using a CO2 pressure regulator device, the maximum pressure should be 1.5 bar (22 psi). The product should be sprayed at a distance at least 2cm (recommended range 2-5cm) from the tissue surface. For ARTISS Solutions for Sealant only b ARTISS is recommended for subcutaneous use only. ARTISS is not recommended for laparoscopic use.
EASYSPRAY and DUPLOSPRAY ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU TISSEEL, roztoky pro tkáňové lepidlo
Složení: Složka 1: Roztok lepicího proteinu. Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein): 91 mg/ml. Aprotininum (bovinum): 3000 KIU/ml. Pomocná látka se známým účinkem – Polysorbát 80: 0,6 – 1,9 mg/ml. Složka 2: Roztok thrombinu. Thrombinum humanum: 500 IU/ml. Calcii chloridum dihydricum: 40 µmol/ml. Indikace: Podpůrná léčba tam, kde jsou standardní chirurgické techniky nedostatečné podpora hemostázy; tkáňové lepidlo ke zlepšení hojení ran nebo podpoře sutur v cévní chirurgii, u gastrointestinálních anastomóz; lepení tkání, ke zlepšení adheze oddělených tkání (např. neštěpených transplantátů, tkáňových štěpů a transplantátů); prokázána účinnost u plně heparinizovaných pacientů. Dávkování a způsob podání: Přípravek TISSEEL smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni. Množství přípravku TISSEEL, které je třeba aplikovat, a četnost aplikace by měly být vždy přizpůsobeny zjištěným klinickým potřebám pacienta. Dávka, kterou je třeba aplikovat, se řídí proměnnými faktory, které mimo jiné zahrnují typ chirurgického výkonu, velikost plochy, zamýšlený způsob aplikace a počet aplikací. Podání přípravku musí být individualizováno ošetřujícím lékařem. V klinických studiích bylo individuální dávkování typicky v rozsahu 4 – 20 ml. Při některých procedurách (např. úrazy jater nebo uzavírání rozsáhlých popálených povrchů) 1 Insert 9V battery theanatomickou oblast nebo cílový povrch má být dostatečné 4 Connect Spray Set filters mohou být potřebné větší objemy. Počáteční množství přípravku k aplikaci into na zvolenou pro úplné pokrytí místa zamýšlené aplikace. Aplikaci lze v případě potřeby opakovat. Neaplikujte však opakovaně přípravek TISSEEL na předchozí polymerizovanou vrstvu přípravku TISSEEL, protože přípravek TISSEEL nepřilne k polymerizované vrstvě. EASYSPRAY Pressure to EASYSPRAY Při aplikaci lepidla na povrchy je 1 balení přípravku TISSEEL 2 ml (tj. 1 ml roztoku TISSEEL plus 1 ml roztoku thrombinu) dostatečné pro pokrytí oblasti minimálně 10 cm2device. . Je-li TISSEEL nanášen rozprašováním, bude stejný objem postačující k pokrytí značnědevice větších ploch, v závislosti na konkrétní indikaci a individuálním případu.BezpečnostConnect a účinnost přípravku pacientů Regulator the nebyla blueu pediatrických filter to the stanovena. Epilezionální podání. Neaplikujte intravaskulárně. Při chirurgických zákrocích na otevřených ranách používejte regulátor tlaku, který dodává tlak maximálně 2,0 baru (28,5 psi). Při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích používejte pouze regulátor tlaku dodávající tlak maximálně 1,5 baru (22 psi). Používejte pouze plynný oxid uhličitý. Opatrnost je třeba při aplikaci fi brinového blue female luer connector lepidla pomocí stlačeného plynu. Aplikace natlakovaným plynem je spojena s potenciálním rizikem vzduchové nebo plynové embolie, protržení tkáně nebo zachycení plynu s kompresí, což může být život ohrožující. Aplikace spreje – přípravek TISSEEL se smí sprejovat pouze na viditelná aplikační místa a má být rekonstituován a aplikován v souladu pokyny a lze to jej používat ands příslušnými the clear filter the pouze se zařízeními doporučenými pro tento přípravek. Kontraindikace: TISSEEL samotný není určen k léčbě masivního a tryskajícího arteriálního nebo venózního krvácení. TISSEEL není indikován k náhradě male luer connector kožních stehů k uzavření chirurgické rány. TISSEEL se nikdy nesmí aplikovat intravaskulárně. Intravaskulární aplikace může vyvolat život ohrožující tromboembolické příhody. Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku. Zvláštní upozornění: V případě neúmyslné intravaskulární aplikace přípravku mohou nastat život ohrožující trombembolické komplikace. Opatrnost je třeba při aplikaci fibrinového lepidla pomocí tlakovaného plynu při použití sprejovacích zdravotnických prostředků, které mají tlakovou regulaci, neboť hrozí riziko život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie, protržení tkáně nebo zachycení plynu s kompresí. Při aplikaci přípravku TISSEEL pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak v rozmezí doporučeném výrobcem tohoto zařízení. Aplikace přípravku TISSEEL 2 sprejem by se měla používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit sprejovací vzdálenost; ta musí 5 být v souladu doporučeními Nesprejujte blíže než Connect EASYSPRAY device Turnsthe on/offvýrobce. switch on the z doporučované vzdálenosti. Při sprejování přípravku TISSEEL je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, saturaci kyslíkem a obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu CO2 vzhledem k možnému riziku výskytu vzduchové nebo to plynové Předcart podáním přípravku TISSEEL je třeba zajistit dostatečnou ochranu/pokrytí části těla mimo místo aby se předešlo tkáňové IV embolie. pole or rail using front side ofaplikace, the EASYSPRAY adhezi na nežádoucích místech. Jestliže jsou fibrinová lepidla aplikovaná na stísněných místech, např. mozek nebo mícha, je třeba vzít v úvahu riziko kompresivních komplikací. Podobně jako u jiných the clamps on the/ back of reakce a pokud se vyskytnou, musí být podávání přípravku to the ONpřerušeno (I) position přípravků obsahujících proteiny se mohou objevit závažné hypersenzitivní anafylaktické okamžitě a zahájena v současnosti platná standardní protišoková léčba. Zbylý přípravek musí být odstraněn z místa aplikace. Přípravek TISSEEL obsahuje syntetický protein (aprotinin). I v případě přísně lokální aplikace existuje riziko the device anafylaktické reakce spojené s přítomností aprotininu. Riziko se zdá být vyšší v případech, kdy došlo k předchozí expozici, i pokud byla dobře tolerována. Proto je nutné zaznamenat jakékoli použití aprotininu nebo přípravků obsahujících aprotinin do dokumentace pacienta. Syntetický aprotinin je strukturálně identický s aprotininem hovězím, a proto by použití přípravku TISSEEL u pacientů alergických na hovězí proteiny mělo být pečlivě zváženo. Polysorbát 80 může způsobit místní iritaci kůže, jako je kontaktní dermatitida. Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů deaktivace/odstranění virů. Přijatá opatření jsou považována za účinná proti obaleným virům, jako je HIV, HBV a HCV a proti neobalenému viru HAV. Omezený účinek mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. U pacientů s pravidelným/opakovaným podáváním tkáňových lepidel pocházejících z lidské plazmy se má zvážit vhodná vakcinace (hepatitida A a B). Přípravky obsahující oxidovanou celulózu by neměly být používány s přípravkem TISSEEL. Interakce: Formální studie interakcí nebyly provedeny. Podobně jako srovnatelné přípravky nebo roztoky thrombinu může být přípravek denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky). Před aplikací přípravku je třeba tyto látky odstranit v maximální 6systémové Check the gauge the 3byla Use suitable tube následné podání přípravku TISSEEL Lyo nebo možné míře. Nežádoucí účinky: I když první léčba přípravkemconnection TISSEEL dobře tolerována, podání aprotininu můžeon vyústit ojediněle v závažné anafylaktické reakce. Nežádoucí účinky byly hlášeny ze tříthe klinických zaměřených na bezpečnost a účinnost přípravku TISSEEL a z postmarketingové zkušenosti s device tkáňovými lepidly společnosti to connect EASYSPRAY EASYSPRAY for the Baxter. V těchto studiích byl přípravek TISSEEL aplikován k doplňkové hemostázi v kardiochirurgii, cévní chirurgii, u totálních endoprotéz kyčelního kloubu a u operací jater a sleziny. Jiné klinické studie zahrnovaly lepení lymfatických cév u pacientů podstupujících axilární lymfadenektomii, lepení anastomóz tlustého střeva a lepení dura mater ve fossa posterior. Velmi časté (≥ 1/10) Poranění, device to medical air appropriate pressure range otravy a procedurální komplikace: serom. Časté (>1/100 až <1/10) Infekce a infestace: Pooperační infekce rány. Poruchy nervového systému: poruchy smyslového vnímání. Cévní poruchy: trombóza axilární žíly (jako následek intravaskulární aplikace do sinus petrosus superior). kůže/ a podkožní tkáně: vyrážka. Poruchy svalové a kosterní soustavy of a pojivové tkáně: bolest (ranging 3.5 –Poruchy 7 bar 1.5-2.0 barsv končetině. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolest, zvýšená tělesná teplota. Reakce – Třídy: Další nežádoucí účinky spojené s použitím přípravků zařazených do třídy fibrinové lepidlo/hemostatikum zahrnují: 50v místě – 100 psi)obtížné dýchání, třesavka, bolest hlavy, letargie, neklid a zvracení. Uchovávání: (21.5-28.5 psi). Adjust projevy hypersenzitivity zahrnující podráždění aplikace, Uchovávejte a převážejte zmrazené (při ≤ -20 °C) bez přerušení až do aplikace. Uchovávejte injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neotevřená balení rozmrazená při teplotě do 25°C, je možné uchovávat až pressure setting by turning po dobu 72 hodin při teplotě do 25°C. Není-li roztok použit do 72 hodin po rozmrazení, je třeba TISSEEL zlikvidovat. Po rozmrazení znovu nezmrazujte a nevracejte do chladničky. Držitel rozhodnutí o registraci: BAXTER CZECH spol. s r. o., Praha, Česká republika. Registrační číslo: 87/791/09-C. Poslední revize: 26. 3. 2015. the black pressure control Přípravek TISSEEL není hrazen ze zdravotního pojištění při poskytování ambulantní zdravotní péče. Úplné znění SPC naleznete na www.baxter-vpois.cz. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. knob
EASYSPRAY Pressure Regulator Operation (open wound surgery)
ARTISS, roztoky pro tkáňové lepidlo, zmrazené
Složení: Složka 1: Roztok lepicího proteinu. Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein): 91 mg/ml. Aprotininum (syntetické): 3000 KIU/ml. Složka 2: Roztok thrombinu. Thrombinum humanum: 4 IU/ml. Calcii chloridum: 40 mol/ml. Indikace: Přípravek ARTISS je indikován jako tkáňové lepidlo k adhezi/lepení podkožních tkání v plastické, rekonstrukční a popáleninové chirurgii jako náhrada nebo doplněk sutur a svorek. Přípravek ARTISS je dále indikován k podpoře hemostázy na povrchu podkožních tkání. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku. Přípravek ARTISS není indikován k náhradě kožních stehů k uzavření chirurgické rány a samotný není určen k léčbě masivního a rychlého arteriálního nebo venózního krvácení. Přípravek ARTISS se nikdy nesmí aplikovat intravaskulárně. Dávkování a způsob podání: Přípravek ARTISS je určen pouze pro použití v nemocničním zařízení. Přípravek ARTISS smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni. Dávka, kterou je třeba aplikovat, se řídí proměnnými faktory, které mimo jiné zahrnují typ chirurgického výkonu, velikost plochy, zamýšlený způsob aplikace a počet aplikací. Podání přípravku musí být individualizováno ošetřujícím lékařem. V klinických studiích bylo individuální dávkování typicky v rozsahu 0,2 – 12 ml. Při rozsáhlých procedurách mohou být potřebné větší objemy. Počáteční množství přípravku má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené aplikace. Aplikaci lze v případě potřeby opakovat na všechny malé plochy, které nebyly dříve ošetřeny, avšak vyhněte se opakovanému použití přípravku ARTISS na již existující polymerizovanou vrstvu přípravku. Při prvním použití se doporučuje pokrýt celou zamýšlenou aplikační plochu. Při aplikaci lepidla na povrchy je 1 balení přípravku ARTISS 2 ml dostatečné pro pokrytí oblasti cm2 a operatér má po okamžitém 1 Position DUPLOSPRAY 4 minimálně While 10depressing foot pedal,přiložení štěpu až 60 sekund na jeho manipulaci a umístění než dojde k polymerizaci. V klinických studiích nebyl přípravek ARTISS podáván osobám > 65 let. Pediatrická populace: doporučení pro dávkování přípravku nejsou stanovena. Epilezionální (topické) podání. Neinjikujte. Pouze používán v gas laparoskopické chirurgii. System so the foot pedal ispro subkutánní podání. Přípravek ARTISS nemá být adjust flow rate toAplikace spreje: přípravek ARTISS má být rekonstituován a aplikován v souladu s příslušnými pokyny a lze jej používat pouze se zařízeními doporučenými pro tento přípravek. Sprejování přípravku ARTISS musí placed next to the 2,0 surgeon’s liters pervzdálenost, minute. být zajištěno pouze pomocí regulátoru tlaku, který dodává tlak maximálně baru (28,5 psi) a mělo by se používat pouze v situacích, kdy lze1.0-2.0 přesně změřit sprejovací která musí být v souladu s doporučeními výrobce. Upozornění: V případě intravaskulární aplikace přípravku mohou nastat život ohrožující trombembolické komplikace. Opatrnost je třeba při aplikaci fibrinového foot at time of application Check gas flow by noting lepidla pomocí stlačeného vzduchu nebo plynu (používejte pouze sprejovací zdravotnický prostředek se značkou CE), protože je spojena s potenciálním rizikem vzduchové / plynové embolie, protržení tkáně nebo zachycení plynu s kompresí, která může být život ohrožující. Přípravek se může aplikovat sprejováním pouze v přehledných místech, použitý tlak nesmí překročit 2,0 bary height of ball flow gauge a má se pohybovat v rozmezí doporučeném výrobcem zdravotnického prostředku. Při sprejování přípravku ARTISS je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepovéin frekvence, saturaci kyslíkem a výdej zbytkového CO2 vzhledem k možným rizikům. Přípravek ARTISS se aplikuje v tenké vrstvě. Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně interferovat s účinkem přípravku a procesem while stepping on foot pedal hojení rány. Přípravek ARTISS není indikován pro použití v neurochirurgii a jako podpora sutur při gastrointestinálních nebo cévních anastomózách. Přípravky obsahující oxidovanou celulózu jako nosný materiál mohou snížit účinek přípravku ARTISS nemají být používány. Přípravek obsahuje aprotinin, a proto i v případě přísně lokální aplikace existuje riziko anafylaktické reakce spojené s přítomností aprotininu. Riziko se zdá být vyšší v případech, kdy došlo k předchozí expozici, i pokud byla dobře tolerována. Proto je nutné zaznamenat jakékoli použití aprotininu nebo přípravků obsahujících aprotinin do dokumentace pacienta. Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují 5 infekce Depress foot pedal to postupů start deaktivace/odstranění gas flow priorvirů. Přesto nemůže 2 Attach supplypoolů hose, pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krvegas a plazmatických na specifické ukazatele a zařazení účinných výrobních být možnost přenosu infekce při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné patogeny. Přijatá to HAV. applying TISSEEL Sealant. Check located atjako back opatření jsou považována za účinná proti obaleným virům, je HIV, of HBVregulator, a HCV a proti neobalenému viru Omezený účinek mohou mítFibrin tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Interakce: Formální studie interakcí nebyly provedeny. Nežádoucí účinky:grade I když byla první léčba přípravkem ARTISS dobře tolerována, následné podání přípravku ARTISS nebo systémové gas flow gauge on regulator before inserting to source of medical podání aprotininu může vyústit v závažné anafylaktické reakce. Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií: Časté (>1/100 až <1/10) Poruchy kůže a podkožní tkáně: svědění, odhojení kožního štěpu. Reakce třídy: nežádoucí účinky spojené vzduchovouIfnebo plynovou použití sprejovacích zařízení s regulátorem applicator. flow levelembolii ballpřidoes not move when COs podáním přípravků třídy fibrinových lepidel/hemostatik zahrnují: tlaku vzduchu nebo plynu; tato příhoda souvisí s 2použitím sprejovacího zařízení ve vyšším než doporučeném tlaku a v těsné blízkosti povrchu tkáně. Projevy hypersenzitivity zahrnují podráždění v místě aplikace, hrudní diskomfort, třesavku, bolest hlavy, letargii, neklid a zvracení. Další reakce třídy jsou: anafylaktická reakce, bradykardie, tachykardie, hypotenze, hematom, dyspnoe, foot pedal is depressed, the applicator tip is nauzea, kopřivka, zrudnutí, porucha hojení, edém, pyrexie a seróm. Uchovávání: Uchovávejte a převážejte zmrazené (při ≤ -20 °C). Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráoccluded and should be replaced něn před světlem. Neotevřená balení, rozmražená při pokojové teplotě, je možné uchovávat až po dobu 14 dní při kontrolované pokojové teplotě (nepřesahující +25°C). Po rozmrazení znovu nezmrazujte a nevracejte do chladničky. Držitel rozhodnutí o registraci: BAXTER CZECH spol. s r. o., Praha, Česká republika. Registrační číslo: 87/380/09-C. Poslední revize SPC: 27. 8. 2014.
DUPLOSPRAY MIS Pressure Regulator Operation (laparoscopic procedures)
Přípravek ARTISS není hrazen ze zdravotního pojištění. Úplné znění SPC naleznete na www.baxter-vpois.cz. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Attach sprayúčinek seta to Jakékoli podezření na závažný nebo3 neočekávaný nežádoucí jiné regulator. skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob musí být hlášeno Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Podrobnosti o hlášení najdete na: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Connect the blue vent line Adresa pro zasílání je Státní ústav pro kontrolu léčiv, oddělení farmakovigilance, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, e-mail:
[email protected]. Uveďte, prosím, přesný název přípravku a číslo šarže.
filter to the blue female luer and the clear gas line filter to the male luer on the regulator Podrobné informace získáte od místního zástupce společnosti.
BAXTER CZECH spol. s r. o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Baxter, Tisseel, Artiss, Easyspray a Duplospray jsou ochranné známky společnosti Baxter International Inc., jejích poboček a přidružených společností. 2015065
