SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-FAMOTIDINE 20 mg APO-FAMOTIDINE 40 mg
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Famotidinum 20 nebo 40 mg v 1 potahované tabletě.
3.
LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Apo-Famotidine 20 mg : béžové, bikonvexní, film. potahované tablety ve tvaru D, označené na jedné straně APO 20 Apo-Famotidine 40 mg : světle hnědé, bikonvexní, film. potahované tablety ve tvaru D, označené na jedné straně APO 40
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
Terapeutické indikace Terapeutické -
léčba akutního dvanáctníkového nebo žaludečního peptického vředu;
-
léčba refluxní ezofagitidy;
-
léčba onemocnění provázených žaludeční hypersekrecí (Zollinger-Ellisonův syndrom, systémová mastocytóza, mnohočetná endokrinní adenomatosa).
Profylaktické -
profylaxe recidivy dvanáctníkového vředu.
Přípravek je určen především pro dospělé a mladistvé pacienty, ale při léčbě refluxní ezofagitidy ho lze podávat i dětem starším než 3 roky (viz Zvláštní upozornění). 4.2.
Dávkování a způsob podání Dospělí a mladiství U vředové choroby žaludku nebo dvanáctníku je obvyklá dávka APO-FAMOTIDINu 2x20mg denně (interval 12 hodin) nebo 40mg jednorázově na noc po dobu 4-8 týdnů. Délka léčby se řídí endoskopickým průkazem vyhojení vředu. Při profylaxi recidivy dvanáctníkového vředu je obvyklá dávka 20-40 mg na noc až do klinického zlepšení. Maximální celková dávka nemá překročit 480mg famotidinu. U ostatních uvedených indikací je nejčastější léčba v dávkách 2x20mg denně (interval 12 hodin) nebo 2040mg famotidinu jednorázově na noc.
1/6
Při nadměrné sekreci žaludeční šťávy (Zollinger-Ellisonův syndrom, systémová mastocytóza, mnohočetná endokrinní adenomatosa) se pacientům, kteří dosud inhibitory žaludeční sekrece neužívali, podává jako počáteční dávka 20 mg famotidinu každých 6 hod; dávkování se postupně individuálně upravuje podle potřeby a délka léčby se stanoví podle klinických požadavků; některým pacientům s těžkým ZollingerEllisonovým syndromem bylo podáváno až 800 mg famotidinu denně po dobu jednoho roku bez výskytu významných nežádoucích účinků nebo rozvoje tolerance. Pacientům, kteří již dříve užívali kterýkoli z antagonistů histaminových H2-receptorů, mohou být od začátku podávány dávky vyšší; v těchto případech závisí dávkování na závažnosti onemocnění a na dávce dříve podávaného antagonisty H2-receptorů. Pro symptomatickou úlevu při refluxní ezofagitidě je doporučována dávka 20 mg famotidinu 2krát denně po dobu až 12 týdnů. Pro léčbu ezofageálních erozí nebo ulcerací při gastroezofageálním refluxu je doporučena dávka 40 mg famotidinu 2krát denně po dobu až 12 týdnů. Dávkování při poruchách funkce ledvin Famotidin je vylučován v účinné formě ledvinami. Při snížené funkci ledvin (při kreatininové clearanci pod 30 ml/min a při sérovém kreatininu nad 30 mg/l) je doporučená denní dávka 20 mg famotidinu. Při těžké renální insuficienci (clearance kreatininu pod 10 ml/min) může eliminační poločas famotidinu přesáhnout 20 hodin a u anurických pacientů dosahuje přibližně 24 hodin. U pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu menší než 10 ml/min) je proto doporučena denní dávka 20 mg famotidinu večer před spaním a podle odpovědi pacienta případné prodloužení dávkovacího intervalu na 36-48 hodin. Při hemodialýze nebo při peritoneální dialýze není nutná úprava dávkování, protože se těmito postupy odstraní jen malé množství účinné látky. Rovněž při poruchách funkce jater se dávkování famotidinu snižovat nemusí. Děti starší než 3 roky s tělesnou hmotností nad 10 kg Při refluxní ezofagitidě 1-2 mg/kg/den ve dvou dílčích dávkách. V některých případech je možná úprava dávkování podle žaludečního pH. Způsob podání Potahované tablety se polykají nerozkousané a zapíjejí se menším množstvím vody. 4.3.
Kontraindikace Přecitlivělost na famotidin a další složky přípravku. Užívání přípravku je rovněž kontraindikováno v období kojení (viz Těhotenství a kojení).
4.4.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před zahájením léčby žaludečního vředu přípravkem APO-FAMOTIDINE je nutné vyloučit maligní povahu onemocnění. Při výskytu příznaků přecitlivělosti musí být léčba přípravkem APO-FAMOTIDINE přerušena. Poměr přínosu a rizika je nutné zvážit u pacientů s poruchami funkce ledvin, u nichž je případně nutná úprava dávkování (viz Dávkování a způsob podání). Poměr přínosu a rizika je nutné zvážit i u pacientů s poruchami funkce jater, a to zvláště u pacientů s jaterní cirhózou a portosystémovou encefalopatií v anamnéze. Opatrnosti je třeba i při podávání přípravku pacientům starším než 65 let, u nichž je při případných poruchách funkce ledvin nebo jater zvýšena možnost výskytu zmatenosti.
2/6
Dosud provedené studie neprokázaly žádné specifické pediatrické problémy, které by zabraňovaly krátkodobému (6-8 týdnů) podávání famotidinu dětem. Famotidin byl dětem podáván i dlouhodobě při léčbě chronického gastroezofageálního refluxu. Vzhledem k lékové formě však není APO-FAMOTIDINE vhodný pro děti do 3 let věku. Kouření cigaret může snížit inhibiční působení famotidinu na noční žaludeční sekreci kyseliny. Pacienti s peptickým vředovým onemocněním proto mají přerušit kouření, nebo alespoň nemají kouřit po poslední denní dávce přípravku. Pacienty je třeba upozornit, že během léčby nemají požívat potraviny a nápoje (a to zvláště ne alkoholické), které dráždí žaludek. 4.5.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Famotidin může snížit absorpci ketokonazolu, která je závislá na kyselém pH. Sukralfát by mohl snížit absorpci famotidinu a proto musí být famotidin užíván nejméně 2 hodiny před užitím sukralfátu. Je-li třeba, mohou být souběžně s famotidinem podávána antacida. Při současném užívání famotidinu a antacid je však nutné dodržet mezi oběma léčivy interval alespoň 0,5-1 hodiny. Současné užívání léčiv, která působí dřeňový útlum, může zvýšit riziko vzniku neutropénie nebo dalších krevních dyskrázií. Famotidin neovlivňuje systém cytochromu P450, takže neovlivňuje účinek látek, metabolizovaných tímto enzymovým systémem.
4.6.
Těhotenství a kojení Reprodukční studie u potkanů a králíků, kterým byly podávány perorální dávky až 2000 a 500 mg/kg/den neprokázaly žádné poruchy fertility ani poškození plodů famotidinem. Neexistují kontrolované studie u těhotných žen, famotidin však přechází přes placentu. APO-FAMOTIDINE je proto možné podávat těhotným ženám pouze tehdy, jestliže předpokládaný přínos pro matku jasně převažuje nad potenciálním rizikem pro plod. Famotidin přestupuje do mateřského mléka. Kojící ženy proto nesmějí APOFAMOTIDINE užívat nebo musí přerušit kojení.
4.7.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Famotidin tyto činnosti neovlivňuje.
4.8.
Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky se vyskytují zřídka a nejsou závažné, APO-FAMOTIDINE je pacienty většinou dobře snášen. V kontrolovaných klinických studiích se u více než 1% pacientů vyskytly bolesti hlavy, průjmy, závratě a zácpa. Následující nežádoucí účinky se vyskytly nepříliš často v kontrolovaných klinických studiích a po zavedení famotidinu do používání. V mnoha případech byl však jejich vztah k terapii famotidinem nejasný. Tyto nežádoucí účinky jsou v níže uváděných skupinách uváděny sestupně podle míry jejich závažnosti. Celkové Horečka, pocit únavy.
3/6
Kardiovaskulární Bradykardie, AV blok I. stupně Gastrointestinální Cholestatická žloutenka, abnormality jaterních enzymů, zvracení, nauzea, abdominální dyskomfort, anorexie, suchost v ústech. Hematologické Vzácné případy agranulocytózy, pancytopénie, leukopénie, trombocytopénie. Projevy hypersenzitivity Anafylaxe, angioedém, otok orbity nebo obličeje, urtikárie, raš, překrvení spojivek. Muskuloskeletální Muskuloskeletální bolesti včetně svalových křečí, artralgie. Nervové/psychiatrické Záchvaty grand mal, reverzibilní psychické poruchy zahrnující halucinace, zmatenost, agitovanost, depresi, úzkost, snížení libida, parestézie, nespavost, somnolenci. Respirační Bronchospazmus. Kožní Toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácně), alopécie, akne, pruritus, suchost kůže, návaly horka. Smyslové Tinnitus, poruchy chuti. 4.9. Předávkování Akutní toxicita při p.o. podání u myší a potkanů je nízká, LD50 je v obou případech vyšší než 5000 mg/kg. Při i.v. podání je LD50 u myší cca 440 mg/kg, u potkanů cca 560 mg/kg. Po použitých p.o. dávkách se nevyvinuly v pokuse žádné toxické příznaky; po i.v. podání vyvolaly vysoké dávky snížení motorické aktivity, ptózu, ataxii, zpomalené dýchání, dyspnoe a křeče. Předávkování u člověka nebylo popsáno a specifické antidotum není známo. Při předávkování má být odstraněna neabsorbovaná látka z trávicího ústrojí vyvoláním zvracení a nebo výplachem žaludku, pacient má být monitorován a prováděna symptomatická a podpůrná léčba.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1.
Farmakodynamické vlastnosti Famotidin je antiulcerózum, antagonista histaminových H2-receptorů. Snižuje sekreci kyseliny solné parietálními buňkami žaludeční sliznice. V pokuse na zvířatech snižuje famotidin spontánní i stimulovanou sekreci HCl 50 až 100krát účinněji než cimetidin a asi 7krát účinněji než ranitidin (počítáno v molech látky potřebných k dosažení téhož účinku). Jiné funkce famotidin v terapeutických dávkách významně neovlivňuje.
5.2.
Farmakokinetické vlastnosti
4/6
Famotidin se po perorálním podání vstřebává nekompletně. Biologická dostupnost činí 40-45% podané dávky. Vrcholových hladin v plazmě je dosaženo během 1-3 hodin. Plazmatické hladiny při opakovaném podávání jsou podobné hladinám po jediné dávce. 15-20% plazmatického famotidinu je vázáno na proteiny. Famotidin má eliminační poločas 2,5-3,5 hodiny a je eliminován ledvinami (65-70%) a biotransformací (3035%). 25-30% perorálně podaného famotidinu se vyloučí močí v nezměněné formě. Jediný známý metabolit famotidinu u člověka je sulfoxid. Existuje těsná závislost mezi clearance kreatininu a eliminačním poločasem famotidinu. U pacientů s těžkou insuficiencí ledvin (clearance kreatininu menší než 10 ml/min.) může eliminační poločas famotidinu přesáhnout 20 hodin a může u nich být nutná úprava dávkovacího intervalu (viz Dávkování a způsob podání). U starých pacientů nedochází v pouhé závislosti na věku ke klinicky významným změnám farmakokinetiky famotidinu Famotidin přechází přes placentu a přestupuje do mateřského mléka. Při hemodialýze nebo při peritoneální dialýze se těmito postupy odstraní jen malé množství účinné látky. 5.3.
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Žádné zvláštní údaje.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1.
Seznam všech pomocných látek (kvalitativně) Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskramelosy, magnesiumstearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 95%, hypromelosa 2910, makrogol 3350, oxid titaničitý (E 171),žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
6.2.
Inkompatibility Žádné.
6.3.
Doba použitelnosti 2 roky.
6.4.
Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5.
Druh obalu a velikost Bílá neprůhledná HDPE lékovka uzavřená Al fólií a modrým PP šroubovacím uzávěrem s těsnící vložkou, příbalová informace v jazyce českém uvedena na lékovce. APO-FAMOTIDINE 20 mg : 50 a 100 potahovaných tablet v HDPE lahvičce. APO-FAMOTIDINE 40 mg : 50 a 100 potahovaných tablet v HDPE lahvičce.
6.6.
Návod k použití přípravku a zacházení s ním Potahované tablety k perorálnímu podání.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Apotex Europe BV, Leiden, Nizozemsko
5/6
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO APO-FAMOTIDINE 20 mg : 09/772/94-A/C APO-FAMOTIDINE 40 mg : 09/772/94-A/C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 15. 6. 1994 / 11.2. 2009
1O.
DATUM REVIZE TEXTU 11.2. 2009
6/6
