SIRUPUS PROMETHAZINI COMP. PCH stroop MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 09 april 2013 :1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
Sirupus promethazini comp. PCH, stroop promethazinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Promethazine behoort tot de groep van de zogenaamde fenothiazinen. De stroop vermindert het hoesten en heeft een kalmerende werking. Promethazine heft bovendien verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie op. Gebruiken bij Hoest 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? -
wanneer U allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 bij verlaagd bewustzijn bij kinderen jonger dan 2 jaar wegens een mogelijk verband met wiegendood.
rvg 50278 1.3.1 PIL 0413.12v.HW
SIRUPUS PROMETHAZINI COMP. PCH stroop MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 09 april 2013 :2
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Patiënten met de volgende aandoeningen worden meestal extra gecontroleerd en dienen extra nauwkeurig de aanwijzingen van de arts op te volgen: - vergrote prostaat - verhoogde oogboldruk - vernauwing van de maaguitgang - astma - hart en/of leverafwijkingen - verhoogde bloeddruk - epilepsie. Kinderen Wees extra voorzichtig: - bij ernstig zieke of uitgedroogde kinderen - bij kinderen met ademhalingsstoornissen tijdens de slaap, bij kinderen uit families waar wiegendood van baby’s is voorgekomen en bij kinderen die minder snel uit zichzelf wakker worden - bij kinderen met een plotselinge ontsteking (infectie) - bij kinderen tussen 2 en 6 jaar omdat zij een hogere kans hebben op bepaalde bijwerkingen zoals sufheid en afwijkend gedrag - bij ernstig zieke kinderen, of kinderen met uitdrogingsverschijnselen, er ontstaan eerder bewegingsstoornissen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Sirupus promethazizi comp. PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze stroop met - alcohol - kalmerende middelen - barbituraten (middelen tegen o.a. epilepsie, bijv. fenobarbital) - sterk werkende pijnstillers - atropine - middelen tegen ernstige neerslachtigheid (depressie) - bepaalde middelen tegen verhoogde bloeddruk. Let op, bovenstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam. Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter van de geneesmiddelen die u al gebruikt, wat de werkzame stof is van dat middel.
rvg 50278 1.3.1 PIL 0413.12v.HW
SIRUPUS PROMETHAZINI COMP. PCH stroop MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 09 april 2013 :3
Zwangerschap en borstvoeding Tijdens de zwangerschap deze stroop alleen gebruiken na overleg met uw arts. Tijdens het gebruik van deze stroop mag u geen borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van dit geneesmiddel kan het reactievermogen nadelig beïnvloeden. Pas daarom op bij het verrichten van activiteiten die oplettendheid vereisen, zoals deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en het werken op grote hoogte. Houd kinderen die dit geneesmiddel gebruiken goed in de gaten wanneer zij op straat spelen. Sirupus promethazizi comp. PCH bevat Sacharose: deze stroop bevat 760 mg sacharose per ml. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetis mellitus. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Deze stof kan tevens schadelijk zijn voor uw tanden. Methylparahydroxybenzoaatnatrium (E219, conserveermiddel). Deze stof kan (wellicht vertraagd) allergische reacties veroorzaken. Kalium: de stroop bevat als één van de werkzame bestanddelen het kaliumzout van sulfoguaiacolzuur (kaliumsulfoguaiacolaat). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is Volwassenen 2-3 maal per dag (=24 uur) 15 mI. Kinderen van 5-12 jaar 2-4 maal per dag (=24 uur) 0,2 mg/kg lichaamsgewicht Dit houdt in voor een kind van 8 jaar: 2-4 maal per dag 5 ml 10 jaar: 2-4 maal per dag 6 ml 12 jaar: 2-4 maal per dag 7,5 mI. De dosering dient u af te meten met de meegeleverde maatbeker.
rvg 50278 1.3.1 PIL 0413.12v.HW
SIRUPUS PROMETHAZINI COMP. PCH stroop MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 09 april 2013 :4
Heeft u te veel van dit middel gebruikt Indien u meer dan de voorgeschreven dosering heeft ingenomen, dient u uw arts te raadplegen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken Wanneer u een dosis vergeet kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele doseringen. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. Als u stopt met het gebruik van dit middel Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Bloed Zeer zelden: bloedbeeldafwijkingen, kleine bloedingen van de huid of slijmvliezen. Zenuwstelsel Soms: slaperigheid, sufheid, duizeligheid, verminderd reactievermogen, soms (met name bij kinderen), nervositeit, duizeligheid, verminderd coördinatievermogen, een gevoel van onrust in de onderbenen ("restless legs"), bewegingsstoornissen (bij hoge dosering), slapeloosheid (bij hoge dosering), toevallen/stuipen (convulsies) (bij hoge dosering). Oog Soms: wazig zien (accommodatiestoornissen). rvg 50278 1.3.1 PIL 0413.12v.HW
SIRUPUS PROMETHAZINI COMP. PCH stroop MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 09 april 2013 :5
Hart Niet bekend: versnelde hartslag (tachycardie) (bij hoge dosering). Bloedvaten Soms: verlaagde bloeddruk. Maagdarmselsel Soms: maagdarmklachten, verminderde eetlust, droge mond. Niet bekend: misselijkheid, braken. Lever Zeer zelden: geelzucht. Huid Soms: overgevoeligheid voor zonlicht, zonnebank of hoogtezon. Niet bekend: huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten). Spieren Soms: spierslapte. Nieren en urineweg Soms: moeilijkheden bij het plassen. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `niet te gebruiken na’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
rvg 50278 1.3.1 PIL 0413.12v.HW
SIRUPUS PROMETHAZINI COMP. PCH stroop MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 09 april 2013 :6
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stoffen in dit middel zijn promethazinehydrochloride overeenkomend met 1 mg promethazine, 9 mg kaliumsulfoguaiacolaat en 6,25 mg ipecacuanhatinctuur. - De andere stoffen in dit middel zijn ascorbinezuur (E300), citroenzuur (E330), methylparahydroxybenzoaatnatrium (E219), smaakstof banaan, sacharose (suiker) en gezuiverd water. Hoe ziet Sirupus promethazizi comp. PCH eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De stroop helder en lichtgeel van kleur. De stroop is verpakt in flessen à 300 ml en 1 l. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem. Nederland Fabrikant Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem. Nederland In het register ingeschreven onder RVG 50278. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013. 0413.12v.HW
rvg 50278 1.3.1 PIL 0413.12v.HW
