Senographe SecondLook Digital CAD systeem

GE Healthcare

Senographe SecondLook Digital CAD systeem Gebruikershandleiding

SLDU

CAD overlay

Ruwe en/of verwerkte beelden

5189820-5-C-1NL Revisie 1 Manufactured by iCAD

Copyright© 2009 by General Electric Company Inc. All Rights Reserved.

GE Healthcare

Senographe SecondLook Digital CAD systeem

Revisie 1

Gebruikershandleiding 5189820-5-C-1NL

Deze bladzijde is met opzet leeg gehouden.

Paginanummer 2

Cover.fm

GE Healthcare


Revisie 1

Gebruikershandleiding 5189820-5-C-1NL Reguleringsvereisten

Reguleringsvereisten Dit product voldoet aan de reguleringsvereisten van: •

Europese Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen: het label, dat aan het product bevestigd is, geeft het voldoen aan de Richtlijn aan. Voor een systeem is de locatie van het CE-markeringslabel beschreven in de systeemhandleiding. iCAD Europees geregistreerd kantoor:

Medical Device Safety Service GmbH Attn: Ludger Moeller Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany Phone: +49 511 62628630 Fax: +49 511 62628633 • Underwriters' Laboratories, Inc. (UL), een onafhankelijk testinstituut. • Canadian Standards Association (CSA). • International Electrotechnical Commission (IEC), internationale standaardenorganisatie, waar van toepassing. Compliantie met deze standaarden wordt bewezen door de aanwezigheid van de toepasselijke labels aan de buitenzijde van de computerkast. • VS/HHS: OPGELET

•

De Amerikaanse federale wetgeving beperkt dit apparaat tot gebruik door of in opdracht van een arts. Het originele document is geschreven in het Engels.

Beeldannotaties Opmerking: Aangezien de arts op de apparatuur patiëntgegevens op kan slaan via de functie BEELDANNOTATIES, vereist de Europese Richtlijn met betrekking tot "de bescherming van mensen met betrekking tot beheer van persoonlijke gegevens en de vrije circulatie van deze gegevens" dat gebruikers (radiologen, artsen) van deze elektronische bestanden geen gegevens opslaan over: - ras, - filosofische opvattingen, - religieuze opvattingen, - politieke opvattingen, - enz.

Regulatory.fm

Paginanummer 3

GE Healthcare


Revisie 1


Reguleringsvereisten

Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) Deze apparatuur voldoet aan : • • • • • • • • • • • •

FCC/ICES-003 CISPR 22 EN55022, EN55024 EN61000-3-2, EN610003-3 VCCI AS/NZS 3548 BSMI CNS13438 GOST R 29216-91, GOST R 50628-95 Belarus License Ukraine License RRL MIC Notice No. 1997-41 (EMC) & 1997-42 (EMI) GB 9254, GB 17625 - CNCA Certification Deze apparatuur genereert en gebruikt radiofrequente energie en kan deze uitstralen. De apparatuur kan radiofrequente interferentie veroorzaken bij andere medische en niet-medische apparaten en radiocommunicatie. Om een redelijke bescherming te bieden tegen dergelijke interferentie, voldoet dit product aan de standaardlimieten van CISPR22, klasse A voor wat betreft uitgestraalde emissies. Gedetailleerde vereisten en aanbevelingen over stroomdistributie en installatie worden genoemd in de handleiding Pre-installatie die met uw systeem wordt meegeleverd. Er is echter geen garantie dat zich geen interferentie voor zal doen in een specifieke installatie. Indien deze apparatuur interferentie veroorzaakt (wat kan worden bepaald door de apparatuur in en uit te schakelen), moet de gebruiker (of gekwalificeerd onderhoudspersoneel) proberen het probleem op te lossen door een van de volgende maatregelen: - draai of verplaats de betrokken apparatuur - vergroot de afstand tussen de apparatuur en het betrokken apparaat - steek de stroomkabel van de apparatuur in een ander stopcontact dan die van het betrokken apparaat - raadpleeg het verkooppunt of uw onderhoudstechnicus voor meer suggesties De fabrikant is niet verantwoordelijk voor interferentie die wordt veroorzaakt door het gebruik van andere dan de aanbevolen verbindingskabels of door ongeautoriseerde wijzigingen of modificaties aan deze apparatuur. Door ongeautoriseerde wijzigingen of modificaties kan de bevoegdheid van de gebruiker om de apparatuur te bedienen, komen te vervallen. Alle verbindingskabels naar randapparaten moeten afgeschermd en juist geaard zijn. Het gebruik van kabels die onjuist afgeschermd of geaard zijn, kan ertoe leiden dat de apparatuur radiofrequente interferentie veroorzaakt. Gebruik geen apparaten die opzettelijk RF-signalen uitzenden (mobiele telefoons, zendontvangers of radiografische producten) in de nabijheid van deze apparatuur aangezien dit kan resulteren in werking buiten de gepubliceerde specificaties. Aanbevolen separatie-afstanden staan gedetailleerd beschreven in de handleiding Pre-installatie die met uw systeem wordt meegeleverd. Houd de stroom van dit type apparaten uitgeschakeld wanneer u zich in de nabijheid van deze apparatuur bevindt. Het medisch personeel dat verantwoordelijk is voor deze apparatuur is verplicht technici, patiën-

Paginanummer 4

Regulatory.fm

GE Healthcare


Revisie 1

Gebruikershandleiding 5189820-5-C-1NL Reguleringsvereisten

ten en andere mensen die zich in de omgeving van deze apparatuur bevinden, te instrueren te voldoen aan bovengenoemde voorwaarde. Meer gegevens en aanbevelingen om te voldoen aan de vereisten voor elektromagnetische compatibiliteit voor een typische installatie, worden genoemd in de handleiding Pre-installatie die met uw systeem wordt meegeleverd. Let op: Een magnetisch veld van een MRI-apparaat in de buurt kan interferentie veroorzaken. Amplitudelimieten van magnetische velden worden gespecificeerd in de handleiding Pre-installatie die met uw systeem wordt meegeleverd.

Regulatory.fm

Paginanummer 5

GE Healthcare


Revisie 1


Reguleringsvereisten

Hergebruik Einde levensduur van machines of accessoires: De verwijdering van machines of accessoires moet uitgevoerd worden in overeenstemming met nationale voorschriften voor afvalverwerking. Alle materialen en componenten die mogelijk een risico vormen voor het milieu (bijvoorbeeld droge en natte batterijen, generatorolie, enz.), moeten na het eind van de levensduur uit machines en accessoires verwijderd worden. Neem contact op met uw plaatselijke General Electric Medical Systems-vertegenwoordiger voor verwijdering van deze producten. Verpakkingsmaterialen: De materialen die gebruikt zijn voor het verpakken van onze apparatuur, zijn herbruikbaar. Ze moeten verzameld en verwerkt worden volgens de voorschriften die gelden in het land waar de machines of accessoires uitgepakt zijn.

Paginanummer 6

Regulatory.fm

GE Healthcare


Revisie 1

Gebruikershandleiding 5189820-5-C-1NL Inhoudsopgave

Inhoudsopgave Reguleringsvereisten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Inhoudsopgave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3 7

1. Voorwoord . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1 Het doel van deze handleiding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2 Gerelateerde bedieningshandleidingen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3 Woordenlijst. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9 9 9 10

2. CAD in mammografie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1 Wat CAD kan betekenen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-2 Wat CAD niet kan betekenen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

11 11 11

3. CAD-principes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

12

4. Gebruik van CAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1 Hoe weet ik of CAD beschikbaar is op dit systeem?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-2 CAD op aanvraag/CAD automatisch doorsturen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3 Welke beelden kunnen door CAD geanalyseerd worden? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-4 Welke beeldformaten kunnen weergegeven worden met CAD-markeringen? . . . . . . 4-5 Selecteren van beelden voor CAD-analyse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6 Hoe worden CAD-overlays weergegeven? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6-1 Beeld succesvol geanalyseerd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6-2 CAD: Resultaat niet beschikbaar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6-3 CAD: Dit beeld kan niet verwerkt worden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-7 CAD-resultaten afdrukken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-8 De CAD-overlay verzenden. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-9 De CAD-overlay opslaan. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-10 Toegang tot historische CAD-informatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

14 14 14 15 15 16 17 17 18 19 20 20 20 20

5. Specificaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-1 Technische specificaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-2 Labels en symbolen op de apparatuur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-2-1 Symbolen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-2-2 SLDU-labels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

21 21 22 22 23

6. Training voor radiologen en beschrijvingen van SLD CAD-algoritmen . . . . . . . . . . . . . . . 6-1 Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2 SecondLook Digital bij detectie van borstkanker. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2-1 Achtergrond . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2-2 Beschrijving van SecondLook Digital . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3 Apparaatlabels SecondLook Digital . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3-1 Korte beschrijving van het apparaat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3-2 Gebruiksaanwijzingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3-3 Contra-indicaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3-4 Waarschuwingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3-5 Voorzorgsmaatregelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3-6 Bijwerkingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3-7 Klinische onderzoeken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3-8 Bedieningsprincipes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-4 Gebruik van SecondLook Digital door radiologen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

24 24 24 24 25 27 27 27 27 28 29 29 29 34 39

Table of Contents.fm

Paginanummer 7

GE Healthcare


Revisie 1


Inhoudsopgave

6-4-1 Beoordeling door radioloog vóór bekijken van CAD-markeringen . . . . . . . . . . . . 6-4-2 Beoordeling door radioloog met CAD-markeringen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5 Training voor radiologen met voorbeeldcasussen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5-1 Trainingsinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5-2 Voorbeeldcasussen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6 Samenvatting van gebruik van SecondLook Digital door radiologen . . . . . . . . . . . . .

39 39 41 41 42 54

7. Onderhoud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-1 Gepland onderhoud uitgevoerd door de onderhoudstechnicus . . . . . . . . . . . . . . . . .

57 57

Revision History . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

59

Paginanummer 8

Table of Contents.fm

GE Healthcare


Revisie 1


1

Voorwoord

1-1

Het doel van deze handleiding

Deze handleiding is bedoeld voor operators die gebruikmaken van Senographe Full Field Digital Mammography (FFDM) beeldacquisitiesystemen met systeemoptie SecondLook Digital (SLD) ComputerAided Detection (CAD). De stroom van beelden wordt beschreven en er wordt uitleg gegeven over het gebruik van de CADopties op het beeldacquisitiewerkstation (AWS) en de onderzoekswerkstations van GE Healthcare (RWS of Seno Advantage). Er worden ook richtlijnen gegeven voor het gebruik van CAD in verschillende situaties en informatie over probleemoplossing. Deze handleiding biedt radiologen trainingsinformatie, waaronder beschrijvingen van de SLD CAD-algoritmen. Deze handleiding bevat geen informatie over installatie of configuratie van CAD. Raadpleeg de bijbehorende onderhoudshandleidingen voor informatie over deze onderwerpen. Deze handleiding gaat ervan uit dat de lezer bekend is met het Senographe-beeldacquisitiewerkstation en de GE Healthcare-onderzoekswerkstations die gebruikt worden.

1-2 • • • •

Gerelateerde bedieningshandleidingen

Gebruikershandleiding Senographe Essential Acquisition System, 5307975-3-8991EN_r1 - Sirius M48 Technical Release. Gebruikershandleiding Senographe DS Acquisition System, 5307907-3-S-1EN_r1 - Nephtys M413 Technical Release. Gebruikershandleiding Senographe review workstation RWS, 2370487–100. Gebruikershandleiding Senographe review workstation of Seno Advantage, 5182593-4-S-1EN.

CAD.fm

Paginanummer 9

GE Healthcare


Revisie 1

1-3


Woordenlijst

Terminologie in dit document: Term

Definitie

AWS

Beeldacquisitiewerkstation

RWS

Senographe RWS-onderzoekswerkstation

Seno Advantage

Seno Advantage-onderzoekswerkstation

CAD

Computer-Aided Detection

SLD

SecondLook Digital

SLDU

SecondLook Digital Unit

CAD-systeem

Een product dat bestaat uit de SLDU en aanvullende functies op de AWS en het onderzoekswerkstation

RAW FOR PROCESSING

Ruw (origineel beeld geproduceerd door Image Detection Controller [IDC])

PROCESSED FOR PRESENTATION

Verwerkt (beeld verwerkt door AWS-computer)

SCPT

Secundair opnamebeeld

ROI

Belangrijk gebied (Region Of Interest, ROI), verdacht gebied op het beeld (bevat mogelijke afwijkingen die onderzocht moeten worden)

RTSS

Radiotherapiestructuurset (DICOM-objecttype)

CAD-geanalyseerd beeld

Een beeld dat succesvol verwerkt is door de SLDU

CAD-overlay

Resultaten geproduceerd door de SLDU en geleverd aan het onderzoekswerkstation. Een overlay bestaat uit een CAD-label (altijd) en CAD-markeringen (indien vereist).

CAD-markering

Een symbool (ovaal of rechthoek) gebruikt in een CAD-overlay voor de identificatie van een belangrijk gebied.

CAD-label

Informatie over een CAD-overlay die de beeldstatus aangeeft

CAD-identificator

Het deel van het CAD-label dat de CAD-softwareversie aangeeft

Paginanummer 10

CAD.fm

GE Healthcare


Revisie 1

2

CAD in mammografie

2-1

Wat CAD kan betekenen


De detectie en diagnosticering van borstkanker is een complex klinisch probleem. De combinatie van het bekijken van een groot aantal gevallen (99,5% van de screeningpopulatie wordt verwacht goedaardig te zijn), vermoeidheid van de radioloog (en de resulterende waarnemingsfouten), de complexe beeldstructuur van de borst bij een mammogram en de subtiele aard van bepaalde waarnemingskenmerken van de ziekte kan leiden tot vals-negatieve mammografische interpretaties. Het SecondLook Digital Computer-Aided Detection-systeem, ontwikkeld voor gebruik met het Full Field Digital Mammography-systeem van GE, is ontworpen voor het minimaliseren van waarnemingsfouten gemaakt door de radioloog. Het is bedoeld als hulp voor de radioloog bij het lezen van routinematige screening- en diagnosemammogrammen. SecondLook Digital identificeert belangrijke gebieden (ROI's) van een digitaal beeld waarop kenmerken te zien zijn die gerelateerd kunnen zijn aan kanker en kan aangeven dat een tweede onderzoek nodig is. Deze ROI's worden bij de radioloog onder de aandacht gebracht nadat hij/zij de normale interpretatie van het digitale mammogram voltooid heeft.

2-2

Wat CAD niet kan betekenen

Het is belangrijk op te merken dat CAD niet bedoeld is voor primaire diagnose. CAD is niet bedoeld om de kennis van een radioloog te vervangen. Het is bedoeld als een hulpmiddel voor detectie en niet voor interpretatie. CAD moet alleen gebruikt worden na de initiële interpretatie door de radioloog. Alleen de mammogrambeelden die rechtstreeks door de GE Senographe geleverd worden, mogen door de radioloog gebruikt worden voor interpretatie. De Senographe-onderzoekswerkstations zijn zodanig ontworpen dat weergave van de ROI-markeringen alleen toegestaan is nadat de beelden, zonder markeringen, gepresenteerd zijn aan de radioloog voor zijn/haar primaire diagnostische interpretatie. CAD is een zeer geavanceerd systeem, maar het kan niet alle afwijkingen identificeren. U dient uw interpretatie te baseren op de originele mammogrambeelden en CAD alleen gebruiken als hulpmiddel bij detectie. Afzonderlijke werkwijzen kunnen invloed hebben op de verkregen resultaten bij gebruik van dit systeem. Daarom moet elke instelling en radioloog de resultaten die dit apparaat heeft op hun werkwijze van mammografie om de effectiviteit ervan te optimaliseren zorgvuldig monitoren.

CAD.fm

Paginanummer 11

GE Healthcare


Revisie 1

3


CAD-principes

Het CAD-systeem omvat drie subsystemen: de SecondLook Digital Unit (SLDU), het onderzoekswerkstation (RWS of Seno Advantage) en het beeldacquisitiewerkstation (AWS). CAD-verwerkingsfuncties worden geleverd door de SLDU, een toepassingsspecifieke computer die de CAD-verwerkingsalgoritmen uitvoert en de CAD-resultaten genereert als een overlay. Het onderzoekswerkstation geeft de overlay weer met het bijbehorende beeld. De CAD-beeldworkflow, hieronder getoond, omvat drie belangrijke stappen: 1. RAW FOR PROCESSING-beelden worden naar de SecondLook Digital Unit (SLDU) gestuurd vanuit de AWS, het onderzoekswerkstation of, indien aanwezig, een beeldopslagsysteem. Elk beeld moet geproduceerd zijn door een erkend werkstation, benoemd in de CAD-configuratie. Beelden kunnen afzonderlijk of in groepen doorgestuurd worden. Overeenkomende beelden (RAW FOR PROCESSING of PROCESSED FOR PRESENTATION) van de AWS dienen ook naar het onderzoekswerkstation doorgestuurd te worden voordat resultaten kunnen worden bekeken. 2. De SLDU voert een analyse uit op elk beeld en levert het resultaat van de analyse in de vorm van een CAD-overlay aan het onderzoekswerkstation. CAD-verwerking van een beeld heeft tijd nodig. De SLDU doet er ongeveer 30 seconden (maximaal 120 seconden) over om een RAW FOR PROCESSING-beeld van 19 x 23 cm te verwerken en een CAD-overlay te genereren, of 2 minuten voor een groep van vier beelden. Er kan extra tijd nodig zijn als er meerdere verwerkingsverzoeken zijn. 3. De CAD-overlay wordt weergegeven met de bijbehorende beelden in de vorm van markeringen en labels.

Paginanummer 12

CAD.fm

GE Healthcare


Revisie 1


CAD-beeldworkflow Stap 1. Het ruwe beeld wordt naar de SLDU gestuurd voor analyse. Het beeld (ruw en/of verwerkt) dient ook naar het onderzoekswerkstation gestuurd te worden voordat CAD-resultaten kunnen worden bekeken. De gebruiker bekijkt het verwerkte beeld eerst op het onderzoekswerkstation zonder de CAD-markeringen.

Origineel (ruw) beeld gecreëerd door een erkend AWS Beeld van opslag- of archiveringsapparaat (PACS, RADSTORE, enz.)

Ruw of verwerkt beeld

SLDU

beoordelingsmonitoren

AWS Ruwe en/of verwerkte beelden

Ruw of verwerkt beeld Stap 2. Wanneer alle beelden door de SLDU zijn geanalyseerd, wordt een overlay naar het onderzoekswerkstation gestuurd waarin locatie en type van de aangetroffen belangrijke gebieden aangegeven worden. Stap 3. Bij het bekijken van het beeld, drukt de gebruiker op knop CAD of U2 op het toepassingsspecifieke toetsenpaneel (indien geconfigureerd) om de CAD-overlay weer te geven.

CAD-overlay

Beeld weergegeven met overlay

SLDU

CAD overlay beoordelingsmonitoren

AWS Ruwe en/of verwerkte beelden

CAD.fm

Paginanummer 13

GE Healthcare


Revisie 1


4

Gebruik van CAD

4-1

Hoe weet ik of CAD beschikbaar is op dit systeem?

Wanneer de optie CAD is geïnstalleerd en functioneel is, worden CAD-pictogrammen weergegeven in de netwerkvensters van het AWS en in de browservensters van het review-werkstation.

4-2

CAD op aanvraag/CAD automatisch doorsturen

CAD op aanvraag (handmatige triggering van CAD-analyse) is altijd beschikbaar. Er wordt per geval mogelijk om een CAD-analyse van een beeld gevraagd wanneer CAD-evaluatie is vereist. Indien u CAD slechts sporadisch wilt gebruiken als hulpmiddel bij detectie van afwijkingen bij afzonderlijke verdachte beelden, gebruikt u CAD op aanvraag. CAD automatisch doorsturen kan bij installatie geconfigureerd worden door de GE-installatietechnicus. Als CAD automatisch doorsturen geconfigureerd is, wordt CAD-verwerking automatisch toegepast op alle beelden zodra deze door de AWS geacquireerd worden en naar de SLDU gestuurd worden, zodat de CAD-informatie systematisch beschikbaar is bij het bekijken van de resultaten op het onderzoekswerkstation. De CAD-overlay wordt echter niet weergegeven tot nadat de originele mammogrambeelden die gegenereerd zijn door de Senographe (zonder CAD-markeringen) ter interpretatie getoond zijn aan de radioloog.

Paginanummer 14

CAD.fm

GE Healthcare


Revisie 1

4-3


Welke beelden kunnen door CAD geanalyseerd worden?

Alle beelden die door de SLDU geanalyseerd moeten worden, moeten gegenereerd zijn door een erkend Senographe-systeem. Het SLDU-algoritme analyseert elk ruw (RAW FOR PROCESSING) mammogrambeeld van een volledige borst. De volgende beelden kunnen niet geanalyseerd worden: • Verwerkte (PROCESSED FOR PRESENTATION) en secundaire opnamebeelden (SCPT). Systeemprestatie wordt niet gegarandeerd voor de volgende weergaven: • Gesegmenteerde weergaven van de borst. • Weergaven van implantaten met een beeld van het volledige implantaat. Weergaven van verschoven implantaten met een beeld van maximaal 25 mm van een borstimplantaat kunnen worden geanalyseerd. • Speciale diagnostische beelden (bijv. vergrotingsweergaven of compressieweergaven van één plaats). • Decolletéweergaven. • Beelden met draadhoeken. • Gecollimeerde beelden. • Conische beelden.

4-4

Welke beeldformaten kunnen weergegeven worden met CAD-markeringen?

De volgende beeldformaten kunnen weergegeven worden met CAD-markeringen: • RAW FOR PROCESSING-beelden • Verwerkte beelden • Premium Beeld-beelden, voor gebruikers met optie Premium Beeld op het onderzoekswerkstation.

CAD.fm

Paginanummer 15

GE Healthcare


Revisie 1

4-5 • •

•

•


Selecteren van beelden voor CAD-analyse

U kunt ervoor kiezen CAD te verwerken als afzonderlijk beeld, een set van beelden, een serie, of een volledige patiëntcasus. Alleen ruwe beelden kunnen door CAD verwerkt worden. Als u een volledige patiëntcasus doorstuurt naar de SLDU, worden de ruwe beelden door CAD verwerkt; andere aanwezige beelden (verwerkte of secundaire opnamebeelden) worden genegeerd, maar verlengen de benodigde tijd voor het creëren van de overlays. Voor de beste analyse van de beschikbare informatie stuurt u volledige patiëntcasussen (in plaats van afzonderlijke beelden) door voor CAD-verwerking. De SLDU maakt tijdens de analyse gebruik van alle beschikbare informatie. Indien er verschillende weergaven van dezelfde borst aanwezig zijn, gebruikt de SLDU alle screeningweergaven voor de analyse, zoals een arts ook zou doen. Houd er echter rekening mee dat hierdoor de benodigde tijd voor het verkrijgen van de overlays verlengd wordt. Het verwerken van een onderzoek met 4 weergaven duurt twee minuten, in tegenstelling tot een enkele weergave die 30 seconden duurt. Om de tijd voor het creëren van CAD-overlays te verkorten, stuurt u alleen ruwe beelden door.

Paginanummer 16

CAD.fm

GE Healthcare


Revisie 1

4-6 •


Hoe worden CAD-overlays weergegeven?

Elk bekeken beeld wordt weergegeven met de bijbehorende CAD-overlay, als deze bestaat. Een CAD-label onderin elk beeld geeft de status ervan weer. Raadpleeg de volgende secties voor meer informatie: CAD-label

Raadpleeg

2 markeringen - iCAD SecondLook V 7.2 Dit geeft aan dat het beeld succesvol geanalyseerd is.

Sectie 4-6-1

CAD: Resultaat niet beschikbaar

Sectie 4-6-2

CAD: Dit beeld kan niet verwerkt worden:

Sectie 4-6-3

4-6-1 Beeld succesvol geanalyseerd • Als het beeld succesvol geanalyseerd is, wordt het CAD-label weergegeven als 2 markeringen iCAD SecondLook V 7.2. Dit geeft het aantal aanwezige CAD-markeringen en de gebruikte CADsoftwareversie aan. • Als de SLDU ROI's (belangrijke gebieden) op het beeld identificeert, bevat de overlay een markering om elke ROI aan te duiden: SecondLook Digital CAD-markeringen Het systeem gebruikt twee verschillende markeringen voor het identificeren van ROI's waar de radioloog naar moet kijken: • Een rechthoek die een cluster heldere plekjes aangeeft, wat kan duiden op een cluster van mogelijke microcalcificaties. • Een ovaal die een massa met of zonder stralingslijnen aangeeft, overeenkomend met een mogelijke massa of architecturale vertekening.

CAD-label met software-identificator 2 markeringen - iCAD SecondLook V 7.2: •

CAD-markeringen zijn gekoppeld aan specifieke punten op het beeld en kunnen niet worden verwijderd. Wijzigen van beeldoriëntatie, zoomen, tekenen van objecten, toevoegen van tekst, enz. verandert niets aan de weergave van de markereringen van het beeld; ze bewegen met het beeld mee als dit geroteerd wordt.

Opmerking: CAD-markeringen worden automatisch in grootte aangepast volgens de grootte van de ROI.

CAD.fm

Paginanummer 17

GE Healthcare


Revisie 1

4-6-2


CAD: Resultaat niet beschikbaar

•

Het CAD-label is: CAD: Resultaat niet beschikbaar

Mogelijke oorzaak

Actie

1.

Het beeld is niet verzonden voor analyse.

Controleer op CAD-overlays in de browserlijsten; stuur het beeld door naar de SLDU.

2.

De CAD-overlay is nog niet beschikbaar op het onderzoekswerkstation omdat analyse nog niet voltooid is (het kan gemiddeld 30 seconden duren om een beeld te verwerken; 2 minuten voor een onderzoek met 4 weergaven).

Wacht op voltooiing verwerking.

3.

Het beeld is verzonden voor analyse, maar er is een fout opgetreden bij de overdracht of in het netwerk.

Controleer op CAD-overlays in de browserlijsten; stuur het beeld nogmaals door naar de SLDU.

4.

De CAD-overlay is verwijderd van het onderzoekswerkstation.

Controleer op CAD-overlays in de browserlijsten; stuur het beeld nogmaals door naar de SLDU.

5.

De CAD-licentie is niet geldig voor het werkstation dat het beeld gecreëerd heeft (dit probleem moet aangeduid worden door melding "Netwerkprobleem..." bij het doorsturen van een beeld naar de SLDU).

Neem contact op met uw GEMS-onderhoudstechnicus

Paginanummer 18

CAD.fm

GE Healthcare


Revisie 1

4-6-3


CAD: Dit beeld kan niet verwerkt worden

•

Het CAD-label is: CAD: Dit beeld kan niet verwerkt worden

Mogelijke oorzaak

Actie

1.

Het type beeld is niet bruikbaar voor CAD-verwerking

Gebruik een bruikbaar beeldtype (raadpleeg sectie 4-3).

2.

Het CAD-algoritme was niet in staat een overlay te creëren binnen de vooraf bepaalde tijd (normaal 30 seconden).

Gebruik een ander beeld van dezelfde patiënt

CAD.fm

Paginanummer 19

GE Healthcare


Revisie 1

4-7 •

De CAD-overlay verzenden

De CAD-overlay kan doorgestuurd worden naar andere Senographe-onderzoekswerkstations. Als de bijbehorende beelden ook aanwezig zijn op het werkstation, kunnen de CAD-resultaten weergegeven worden.

4-9 • •

CAD-resultaten afdrukken

Maak de CAD-overlay zichtbaar en druk het beeld af via schermoptie Afdrukken van het onderzoekswerkstation. Alle aanwezige CAD-markeringen en -labels worden afgedrukt.

4-8 •


De CAD-overlay opslaan

De CAD-overlay zelf kan opgeslagen worden als RTSS-beeld. Weergegeven beelden (RAW FOR PROCESSING, verwerkt en Premium Beeld) met CAD-overlays kunnen opgeslagen worden als SCPT-beelden.

4-10 Toegang tot historische CAD-informatie •

Indien u op een latere datum toegang nodig hebt tot CAD-informatie (nadat actuele beelden van het systeem verwijderd zijn), zijn er twee mogelijkheden: - Sla beelden met bijbehorende CAD-overlays op als SCPT-beelden. - Sla de ruwe beelden op zodat deze, indien nodig, opnieuw verwerkt kunnen worden.

Paginanummer 20

CAD.fm

GE Healthcare


Revisie 1


5

Specificaties

5-1

Technische specificaties

Stroomvereisten

≤ 550 watt, 90/264 VAC, 50/60 Hz

Afmetingen en gewicht (bij benadering - kan afwijken overeenkomstig gebruikt type processor)

Hoofdunit (SLDU): h 458 mm, b 235 mm, d 483 mm gewicht: 20,4 kg zonder randapparatuur

Omgeving - Temperatuur

Bereik bedrijfstemperatuur: 5 °C tot 40 °C, Temperatuurbereik buiten bedrijf: 40 °C tot 70 °C

Omgeving - Vochtigheid

Vochtigheid buiten bedrijf: 35°C - 95% relatieve luchtvochtigheid, niet-condenserend, over volledig temperatuurbereik

Omgeving - Hoogte

Max. Bedrijfshoogte:1500 m

Signaalaansluitingen

10/100/1000 Mb/s Base-T Ethernet

CAD.fm

Paginanummer 21

GE Healthcare


Revisie 1

5-2 5-2-1


Labels en symbolen op de apparatuur Symbolen Beschermende aarding (aardleiding)

Aarding (aardleiding)

Gevaarlijke spanning

Apparatuur van type B

Dit symbool geeft aan dat elektrische en elektronische apparatuurafval niet als ongesorteerd huisvuil mag worden weggedaan en afzonderlijk moet worden opgehaald. Raadpleeg een geautoriseerde vertegenwoordiger van de fabrikant voor informatie aangaande het uit bedrijf nemen van uw apparatuur. Dit symbool geeft aan dat het product meer gevaarlijke materialen bevat dan de limieten vastgelegd in de Chinese norm SJ/T11363-2006 (Vereiste concentratielimieten voor bepaalde gevaarlijke stoffen in elektronische informatieproducten).

Paginanummer 22

CAD.fm

GE Healthcare


Revisie 1

5-2-2


SLDU-labels WAARSCHUWING Alleen aansluiten op een juist geaard stopcontact.

PRODUCTCODE:

BOVENSTE MONTAGENR.:

SERIENR.:

CAD.fm

Paginanummer 23

GE Healthcare


Revisie 1


6

Training voor radiologen en beschrijvingen van SLD CAD-algoritmen

6-1

Overzicht

Deze sectie is bedoeld voor het beschrijven van de SecondLook Digital Computer-Aided Detectionalgoritmen en het bieden van training aan radiologen die gebruik maken van het SecondLook Digitalsysteem bij de detectie van borstkanker. • Sectie 6-2 SecondLook Digital bij detectie van borstkanker geeft een overzicht van de rol van SecondLook Digital bij detectie van borstkanker. • De SecondLook Digital-apparaatlabels zijn te vinden in sectie 6-3 Apparaatlabels SecondLook Digital, waarin een korte beschrijving gegeven wordt van het systeem, gebruiksaanwijzingen, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, bijwerkingen, een samenvatting van klinische onderzoeken, een beschrijving van de werkingsprincipes voor Computer-Aided Detection (CAD)algoritmen, een lijst met conformiteit aan normen en de leveringswijze van het systeem. • De procedures voor gebruik van de SecondLook Digital CAD-markeringen door radiologen wordt beschreven in sectie 6-4 Gebruik van SecondLook Digital door radiologen. • In sectie 6-5 Training voor radiologen met voorbeeldcasussen staan voorbeeldcasussen om de radioloog vóór klinisch gebruik bekend te maken met het SecondLook Digital-systeem. • Sectie 6-6 Samenvatting van gebruik van SecondLook Digital door radiologen geeft een samenvatting van het gebruik van de SecondLook Digital door radiologen.

6-2

SecondLook Digital bij detectie van borstkanker

6-2-1 Achtergrond SecondLook, een Computer-Aided Detection (CAD)-systeem voor mammografie, is ontwikkeld door iCAD Systems Inc. voor het identificeren en markeren van belangrijke gebieden op screening- en diagnosemammogrammen om deze onder de aandacht te brengen van de radioloog, nadat de initiële aflezing voltooid is. Het systeem ondersteunt de radioloog bij het minimaliseren van waarnemingsfouten door het identificeren van gebieden op het originele mammogram die mogelijk nader onderzocht moeten worden. Het SecondLook-systeem is in eerste instantie ontwikkeld voor gebruik met filmscherm-mammografie. Voor het verwerken van full-field digitale mammografie (FFDM, Full-Field Digital Mammography) van de General Electric Medical Systems (GEMS) Senographe door door SecondLook, werd een nieuwe optionele systeemcomponent ontwikkeld, SecondLook Digital. SecondLook Digital kan worden geconfigureerd als standalone-systeem dat alleen FFDM verwerkt. In de VS wordt verwacht dat in 2002 bij 203.500 vrouwen invasieve borstkanker en bij nog eens 54.300 vrouwen in situ borstkanker gediagnosticeerd wordt. Daardoor zal in 2002 bij 39.600 vrouwen borstkanker de doodsoorzaak zijn, waardoor het de op één na grootste doodsoorzaak door kanker is bij Amerikaanse vrouwen. Het risico dat vrouwen in de VS borstkanker krijgen, wordt geschat op één op negen.1. Hoewel een recente analyse van 8 gerandomiseerde screeningonderzoeken naar borstkanker de vermindering van sterfte door screening met mammografie2. in twijfel trok en het PDQ (Physician Data Query)-panel, gesponsord door de NCI (National Cancer Institute), het eens was met deze onzekerheid3., bevestigen Amerikaanse en internationale organisaties nog steeds dat screening met mammografie en/of klinisch borstonderzoek effectief is bij de vermindering van sterfte door borstkanker. De USPSTF (U.S. Preventive Services Task Force), gesponsord door HHS (Health & Human Services), evalueerde de 8 screeningonderzoeken en concludeerde dat mammografie de sterfte door borstkanker met 16% vermindert.4. Het IARC (International Agency for Research on Cancer), dat deel uitmaakt van Paginanummer 24

CAD.fm

GE Healthcare


Revisie 1


de WGO (Wereldgezondheidsorganisatie), concludeerde dat deze gerandomiseerde onderzoeken aantonen dat mammografie de sterfte door borstkanker bij vrouwen in de leeftijd van 50-69 jaar met 25-35% vermindert.5. De gevoeligheid van mammografie varieert van 70% tot 90%.6.,7.,8.,9.,10.,11.,12.,13. Met andere woorden, bij een vrouw met borstkanker is er 70% tot 90% kans dat de kanker gedetecteerd wordt door een screeningmammografie tegen 10% tot 30% kans dat deze niet gedetecteerd wordt. Om deze reden, hoewel bewezen is dat mammografie effectief is bij het detecteren van borstkanker en het verminderen van sterfte, moet de mammografische gevoeligheid verder verbeterd worden. Onderzoeken hebben aangetoond dat de nauwkeurigheid van de mammografische interpretatie toeneemt als het mammogram geëvalueerd wordt door 2 radiologen (dubbele aflezing). Dubbele aflezing verbetert de detectie van borstkanker met 5% tot 15%.14.,15.,16.,17.,18.,19.,20.,21.,22.,23.,24.,25. Dubbele aflezing is echter niet de huidige zorgstandaard en vereist substantiële extra middelen, die meestal niet beschikbaar zijn.25. Kanker kan onontdekt blijven omdat deze niet mammografisch zichtbaar is of omdat er een fout gemaakt wordt bij de aflezing of interpretatie. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat bij 30% tot 70% van de gevallen waarbij borstkanker gediagnosticeerd werd door een screeningmammografie, de kanker bij nader inzien te herkennen was op vorige onderzoeken en dat detectiefouten verantwoordelijk waren voor de helft van de gevallen waarbij de kanker onontdekt bleef, terwijl interpretatiefouten een verklaring waren voor de andere helft.9.,26.,27.,28.,29.,30.,31.,32.,33.. Met het oog op de onontdekte kankergevallen en het gebrek aan algemene ondersteuning voor dubbele aflezing als zorgstandaard, is CAD van borstlaesies op mammogrammen een methode om de mammografische gevoeligheid te verhogen en sterfte door borstkanker mogelijk te verlagen. CAD in combinatie met beoordeling door een enkele radioloog is een alternatief voor dubbele aflezing ter vermindering van het aantal detectiefouten dat leidde tot onontdekte kankergevallen. 6-2-2 Beschrijving van SecondLook Digital SecondLook Digital is een mammografisch CAD-systeem dat mogelijke belangrijke gebieden identificeert en markeert als ondersteuning voor radiologen bij de detectie van borstkanker. De CAD-algoritmen gebruikt in het SecondLook Digital-computersysteem omvatten beeldverwerking, functieberekeningen en technologie voor patroonherkenning voor de detectie van mammografische kenmerken die kunnen duiden op kwaadaardig weefsel. De gemarkeerde belangrijke gebieden omvatten verdachte clusters microcalcificaties, weefsel met en zonder spiculae, architecturale vertekeningen en focale asymmetrische massa's. SecondLook Digital maakt geen onderscheid tussen goed- en kwaadaardige processen en kan technische artefacten markeren. SecondLook Digital integreert met het GEMS Senographe FFDM-systeem voor het verwerken van FFDM-beelden. De resulterende CAD-markeringen worden meestal weergegeven boven de juiste locaties van het mammogram op het onderzoekswerkstation dat door de radioloog gebruikt wordt voor de aflezing. Als de CAD-markeringen in het onderzoekswerkstation weergegeven worden, kan de radioloog de weergave van de CAD-markeringen boven het mammogram in- en uitschakelen. Hoewel er in de rest van de handleiding van uitgegaan wordt dat de CAD-markeringen op een onderzoekswerkstation bekeken worden, is het ook mogelijk de CAD-markeringen op papier af te drukken. De radioloog die afdrukken op papier gebruikt, volgt soortgelijke procedures. Een typische screeningmammografie omvat vier mammografische weergaven: linker en rechter craniocaudale projecties (L-CC en R-CC) en linker en rechter mediolaterale schuine projecties (L-MLO en RMLO). SecondLook Digital assisteert radiologen bij deze mammografische weergaven en diagnostische weergaven van een volledige borst. In sommige gevallen zijn andere weergaven nodig voor screening en diagnose, zoals linker en rechter versterkte craniocaudale projecties die lateraal geroteerd zijn (LXCCL en R-XCCL) en linker en rechter rechte mediolaterale projecties (L-ML en R-ML). Indien aanvullende weergaven voor screening of diagnose gemaakt zijn, kan SecondLook Digital meer dan 4 weergaCAD.fm

Paginanummer 25

GE Healthcare


Revisie 1


ven per patiënt verwerken. SecondLook Digital wordt niet gebruikt om de radioloog te ondersteunen bij de evaluatie van vergrotings-/compressieweergaven of specimenradiografie. Bij patiënten met borstimplantaten wordt SecondLook Digital alleen gebruikt met weergaven van verschoven implantaten. Als SecondLook Digital vergrotings-/compressieweergaven, specimenradiografie of weergaven van nietverschoven implantaten verwerkt, mogen de CAD-markeringen niet door de radioloog gebruikt worden bij beoordeling van de patiënt. SecondLook Digital is bedoeld om als volgt door de radioloog te worden gebruikt: De radioloog moet het mammogram eerst op de normale manier beoordelen en vervolgens de CAD-markeringen raadplegen om vast te stellen of SecondLook Digital belangrijke gebieden gemarkeerd heeft die niet opgemerkt zijn bij de initiële beoordeling. Als de CAD-markeringen bekeken worden vóór de initiële zelfstandige beoordeling van het mammogram, onstaat het risico op gemakzucht waarbij de aandacht van de radioloog vermindert voor andere gebieden van het mammogram, omdat er één of meer gebieden gemarkeerd zijn door de SecondLook Digital. De afwezigheid van een CAD-markering bij een laesie die initieel gedetecteerd is zonder hulp van de SecondLook Digital, moet door de radioloog niet gebruikt worden als beslissing om de laesie niet verder te onderzoeken. SecondLook Digital is ontwikkeld voor het markeren van gebieden met een mammografische aanwezigheid van kanker. De gemarkeerde gebieden kunnen echter ook vrij zijn van kwaadaardig weefsel en het is aan de radioloog te beslissen of hij/zij afgaat op een conventioneel klinisch oordeel en het mammogram zef beoordeelt, of het gebied verdacht genoeg is voor verder onderzoek. SecondLook Digital is geen diagnostisch apparaat. De CAD-markeringen zijn uitsluitend bedoeld als ondersteuning bij detectie en niet bij interpretatie. Daarom kan SecondLook Digital de radioloog ondersteunen bij het detecteren van belangrijke gebieden die hij/zij zonder dit apparaat gemist zou hebben, maar bij een juist gebruik kan het er niet toe leiden dat de radioloog belangrijke gebieden over het hoofd ziet die zonder de SecondLook Digital gedetecteerd zouden moeten worden. SecondLook Digital is ontwikkeld door leiders op het gebied van beeldverwerking en kunstmatige intelligentie. Hieronder staat een beschrijving van de werking van de Computer-Aided Detection (CAD) van SecondLook Digital. 1. De GEMS Senographe full-field digitale mammogrammen worden door het systeem verwerkt. Beeldverwerking wordt gebruikt voor de identificatie van alle potentiële kankerlocaties in het beeld. 2. Deze locaties worden geanalyseerd via radiologische en algemene metingen en een selectieproces van kenmerken om locaties waar zich waarschijnlijk kanker bevindt, te bepalen. 3. Deze locaties worden beoordeeld in de context van de patiënt en worden aangegeven met CADmarkeringen die geplaatst worden op de mammogrammen op het onderzoekswerkstation dat door de radioloog gebruikt wordt voor de aflezing. Het is belangrijk te onthouden dat SecondLook Digital niet per definitie alle gebieden aanduidt die volgens de radioloog onderzocht moeten worden. Dit is een belangrijke overweging aangezien elke radioloog gebieden voor onderzoek bepaalt op basis van zijn/haar eigen criteria. SecondLook Digital werkt niet zelfstandig, maar werkt altijd met een radioloog. Indien SecondLook Digital een massa of microcalcificaties markeert in slechts één weergave, kan de radioloog daarom besluiten in een andere weergave te kijken om te bepalen of er een laesie is die verder onderzoek behoeft.

Paginanummer 26

CAD.fm

GE Healthcare


Revisie 1

6-3


Apparaatlabels SecondLook Digital

6-3-1 Korte beschrijving van het apparaat SecondLook is een mammografisch Computer-Aided Detection (CAD)-systeem dat mogelijke belangrijke gebieden identificeert en markeert als ondersteuning voor radiologen bij de detectie van borstkanker. De CAD-algoritmen gebruikt in het SecondLook-computersysteem omvatten beeldverwerking, functieberekeningen en technologie voor patroonherkenning voor de detectie van mammografische kenmerken die kunnen duiden op kwaadaardig weefsel. Geïdentificeerde belangrijke gebieden omvatten verdachte clusters microcalcificaties, weefsel met en zonder spiculae, architecturale vertekeningen en focale asymmetrische massa's. SecondLook integreert met het GEMS Senographe full-field digitale mammografiesysteem voor het verwerken van deze full-field digitale mammografiebeelden. Verdachte clusters microcalcificaties worden gemarkeerd door CalcMarks, terwijl weefsel met en zonder spiculae, architecturale vertekeningen en focale asymmetrische massa's worden gemarkeerd door MassMarks. Deze CAD-markereringen worden meestal weergegeven boven de juiste locaties van de GEMS Senographe full-field digitale mammografie in het onderzoekswerkstation dat door de radioloog gebruikt wordt voor de aflezing. Een papieren afdruk van de CAD-markeringen is een andere mogelijkheid. SecondLook is bedoeld om als volgt door de radioloog te worden gebruikt: De radioloog moet het mammogram eerst op de normale manier beoordelen en alleen daarna de CAD-markeringen bekijken om te bepalen of SecondLook belangrijke gebieden gemarkeerd heeft die over het hoofd gezien zijn bij de initiële aflezing. SecondLook is ontworpen voor het markeren van gebieden met een mammografische aanwezigheid van kanker. De gemarkeerde gebieden kunnen echter ook vrij zijn van kwaadaardig weefsel en het is aan de radioloog te beslissen of hij/zij afgaat op een conventioneel klinisch oordeel en het mammogram zef beoordeelt, of het gebied verdacht genoeg is voor verder onderzoek. SecondLook is geen diagnostisch apparaat. De CAD-markeringen zijn uitsluitend bedoeld als ondersteuning bij detectie en niet bij interpretatie. Ontwerp en klinisch gebruik van het systeem voldoen aan de Mammography Quality Standards Act van 1992 (MQSA). 6-3-2 Gebruiksaanwijzingen Het SecondLook Digital Computer-Aided Detection-systeem voor mammografie is ontwikkeld voor het identificeren en markeren van belangrijke gebieden op screening- en diagnosemammogrammen van het General Electric Medical Systems Senographe full-field digitaal mammografiesysteem om deze onder de aandacht te brengen van de radioloog, nadat de initiële aflezing voltooid is. Het systeem ondersteunt de radioloog bij het minimaliseren van waarnemingsfouten door het identificeren van gebieden op het originele mammogram die mogelijk nader onderzocht moeten worden. 6-3-3 Contra-indicaties Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van dit apparaat.

CAD.fm

Paginanummer 27

GE Healthcare


Revisie 1


6-3-4 Waarschuwingen 6-3-4-1 Waarschuwingen: Radiologische interpretatie • Het SecondLook-systeem ondersteunt bij de detectie van borstkanker, niet bij interpretatie of diagnose. • Bij het opnieuw evalueren van de GEMS Senographe full-field digitale mammografiebeelden bij de locaties van de CAD-markeringen moet de radioloog kunnen interpreteren welke gebieden op basis van de mammografische aanwezigheid in aanmerking komen voor verder onderzoek. WAARSCHUWING

De initiële, zelfstandige beoordeling van de GEMS Senographe full-field digitale mammografiebeelden is cruciaal, omdat het systeem niet alle gebieden markeert die de radioloog mogelijk detecteert. Het gebruik van het systeem voordat de zelfstandige conventionele beeldbeoordeling voltooid is, kan leiden tot gemakzucht waardoor de radioloog de ongemarkeerde gebieden van de beelden niet zorgvuldig genoeg onderzoekt. - Het systeem is niet ontworpen voor het markeren van wijzigingen tussen mammografische onderzoeken. - Het systeem is niet ontworpen voor het markeren van asymmetrisch borstweefsel, tubulaire dichtheid/enkelvoudig opgezette klier, verdikking van de huid of intrekking van de tepel. WAARSCHUWING

Het SecondLook-systeem markeert gebieden waarvan de radioloog bepaalt dat ze geen verder onderzoek vereisen. Het onderzoek wordt bepaald door de radioloog en de aanwezigheid van een CAD-markering mag de beslissing die eerder genomen is toen het gebied nog niet opgemerkt was, niet beïnvloeden. - De radioloog moet bij het onderzoeken van het gebied nog steeds gebruikmaken van diagnostische vaardigheden om onderscheid te maken tussen goed- en kwaardaardig weefsel. Dit kan bestaan uit vergrotings-/compressiemammografie, echografie of interventionele procedures. WAARSCHUWING

•

Daarom moet de beslissing van de radioloog voor nader onderzoek niet gewijzigd worden indien het systeem een gebied niet markeert dat door de radioloog gedetecteerd is bij beoordeling van het originele beeld en waarvan al besloten is dat het onderzocht moet worden. Het systeem mag ook geen invloed hebben op de markering van een gebied dat de radioloog niet verdacht genoeg vindt voor nader onderzoek, ongeacht of het gebied door de radioloog gedetecteerd is bij aflezing van het initiële beeld of alleen gemarkeerd is door het systeem. De doeltreffendheid en veiligheid zijn nog niet vastgesteld voor niet-standaard mammografische weergaven (bijv. vergrotings-/compressieweergaven) of weergaven van niet-verschoven implantaten. Om deze reden mogen CAD-markeringen in deze weergaven niet door de radioloog gebruikt worden bij het beoordelen van de patiënt.

Paginanummer 28

CAD.fm

GE Healthcare


Revisie 1


6-3-4-2 Waarschuwingen: Systeembediening • Het systeem mag niet gebruikt worden indien een elektrisch component vermoedelijk defect is of niet bediend kan worden. • Plaats geen vloeistoffen of op bij SecondLook. Als er per ongeluk vloeistof op de elektrische onderdelen wordt gemorst, schakelt u de SLDU onmiddellijk uit zodat het systeem automatisch wordt afgesloten om een potentiële elektrische schok te voorkomen. Neem contact op met uw erkende SecondLook-leverancier voor meer instructies. • Zorg ervoor dat het systeem aangesloten is op een juist bedraad en geaard stopcontact. Controleer of stroomsterkte en stroomvereisten binnen de systeemspecificaties vallen om lichamelijk letsel door een elektrische schok of brandgevaar te voorkomen. 6-3-5 Voorzorgsmaatregelen 6-3-5-1 Voorzorgsmaatregelen: Systeembediening • Onderhoud de apparatuur in een goed geventileerde, klimaatbeheerste omgeving om schade aan het systeem te voorkomen. • Alleen beelden van een GEMS Senographe full-field digitaal mammografiesysteem dat wordt onderhouden volgens de MQSA-normen, kunnen worden gebruikt. • Doeltreffendheid en veiligheid bij patiënten met borstimplantaten zijn niet vastgesteld voor beelden waarop het implantaat te zien is. Wanneer beelden zonder implantaatverschuiving worden geanalyseerd door het systeem, mag de radioloog geen CAD-markeringen gebruiken bij het evalueren van de patiënt. • De doeltreffendheid en veiligheid zijn nog niet vastgesteld voor niet-standaard mammografische weergaven (bijv. vergrotings-/compressieweergaven). Als deze weergaven door het systeem geanalyseerd worden, mogen de resulterende CAD-markeringen niet door de radioloog gebruikt worden bij de beoordeling van de patiënt. 6-3-5-2 Voorzorgsmaatregelen: Installatie en onderhoud • Dit product bevat geen onderdelen die afzonderlijk door de gebruiker gerepareerd kunnen worden. Om schade aan het systeem te voorkomen, moet u niet proberen het SecondLook-systeem te installeren of repareren. Uitsluitend getraind personeel is gekwalificeerd om het systeem te installeren of repareren. Voor onderhoudstraining kunt u contact opnemen met iCAD, Inc. via +1-866-280-2239. • Ontkoppel de stroomkabel vóór verplaatsing of onderhoud. 6-3-6 Bijwerkingen Het gebruik van SecondLook biedt geen bekende extra risico's voor mammografie. Er is geen direct contact met de patiënt. 6-3-7 Klinische onderzoeken Vier uitgebreide onderzoeken, ROSE-1, ROSE-S1, ROSE-DS en ROSE-2, werden uitgevoerd ter evaluatie van het gebruik van het Second Look-systeem door radiologen bij de detectie van borstkanker. ROSE-1, ROSE-S1 en ROSE-2 hebben het SecondLook Analog-systeem geëvalueerd, terwijl ROSEDS SecondLook Digital heeft beoordeeld. SecondLook Analog is geïndiceerd voor gebruik bij filmscherm-mammografie, terwijl SecondLook Digital GEMS Senographe full-field digitale mammografie als invoer gebruikt.

CAD.fm

Paginanummer 29

GE Healthcare


Revisie 1


ROSE-1 en ROSE-S1 Het eerste hoofdonderzoek, ROSE-1, was een proef in meerdere instellingen ter beoordeling van SecondLook Analog als hulpmiddel voor radiologen bij de detectie van borstkanker met filmschermmammografie. Een eerste aanvullende studie, ROSE-S1, gebruikte gedigitaliseerde beelden die tijdens het ROSE-1-onderzoek verkregen werden, voor het evalueren van bijgewerkte software in SecondLook Analog. Er waren 4 componenten: het Onontdekte Kanker-onderzoek beoordeelde het percentage kankergevallen dat door de radioloog over het hoofd gezien was terwijl het systeem het wel gedetecteerd en gemarkeerd zou hebben; het Op Scherm Gedetecteerd-onderzoek beoordeelde de gevoeligheid van het systeem bij detectie van kanker op mammogrammen die leidden tot de diagnose van borstkanker; het Reproduceerbaarheid-onderzoek beoordeelde de reproduceerbaarheid van de systeemmarkeringen; het normale onderzoek beoordeelde de vals-positieve waarden van het systeem. Onontdekte Kanker-onderzoek Het Onontdekte Kanker-onderzoek beoordeelde het aantal kankergevallen dat over het hoofd gezien werd, terwijl de radioloog deze gevallen wel gedetecteerd en onderzocht zou hebben bij het gebruik van SecondLook. Zeventien (17) instellingen registreerden 374 casussen van screeningmammografie die oorspronkelijk geïnterpreteerd werden als normaal of goedaardig binnen 9 tot 24 maanden voordat het screeningmammogram leidde tot de diagnose van kanker. Bij deze 374 casussen waren zowel de huidige als voorgaande mammogrammen beschikbaar voor analyse. De 374 voorgaande mammogrammen werden onderworpen aan een onafhankelijke, blinde beoordeling door 3 radiologen (het panel) voor detectie en aanbeveling van onderzoek van mammografische afwijkingen. Ten minste één van de radiologen uit het panel raadde in 310 casussen onderzoek aan, terwijl bij de overige 64 casussen geen onderzoek aangeraden werd door een lid van het panel. Van de 310 casussen had het uitvoeren van een of meerdere onderzoeken bij 174 casussen bevestigd dat er op de locaties kanker aanwezig was of dat er later kanker gediagnosticeerd werd door 2 andere (bevestigende) radiologen. De bevestigend radiologen werkten onafhankelijk van elkaar en er werd van ze verwacht dat ze een overeenkomst bereikten over initiële meningsverschillen. Zij werkten niet-geblindeerd, aan de hand van een later mammogram dat leidde tot de diagnose van kanker. Van deze 174 onontdekte kankergevallen, werd ongeveer 66% primair aangetoond door "massa's" en 34% door microcalcificaties. De "massa's" omvatten weefsel met en zonder spiculae, architecturale vertekeningen en asymmetrische massa's. De gedigitaliseerde beelden van deze 174 mammogrammen werden vervolgens verwerkt door SecondLook. De locaties van de MassMarks en CalcMarks werden vergeleken met de locaties waar later de kanker gediagnosticeerd is. Dit proces mat de gevoeligheid van het SecondLook-systeem bij de detectie van onontdekte kankergevallen. Voor de beoordeling van het effect van het systeem in de werkelijke klinische praktijk, moet er rekening gehouden worden met de waarschijnlijkheid dat een radioloog inderdaad een gebied zou onderzoeken dat door SecondLook gemarkeerd is. Om dit te bereiken werd de verhouding van geblindeerde panelradiologen die een onontdekt kankergeval juist identificeerden, gebruikt als vermenigvuldigingsfactor voor de waarschijnlijkheid. Aangezien er drie panelradiologen waren, was deze verhouding 0/3, 1/3, 2/3 of 3/3. Het gebruik van deze proportionele weging resulteerde in een lagere grens van het aantal casussen die tekenen van kanker vertoonden op voorafgaande mammogrammen waar actie op ondernomen moest worden, maar die oorspronkelijk geïnterpreteerd werden als normaal of goedaardig, om de volgende reden. De panelradiologen die een gebied niet identificeerden, konden de fout ingegaan zijn bij de basis of bij detectie of interpretatie, maar de distributie van casussen tussen deze twee typen fouten werd niet geregistreerd. Er werd eenvoudigweg aangenomen dat alle laesies gedetecteerd werden door alle drie de onondersteunde panelleden en dat het uitblijven van onderzoeksaanbevelingen uitsluitend te wijten was aan interpretatiefouten. Het vermenigvuldigen met 0/3, 1/3, enz. leidde dus tot een zeer conservatieve schatting van de doeltreffendheid van het systeem als hulpmiddel voor de radioloog bij detectie van borstkanker. Paginanummer 30

CAD.fm

GE Healthcare


Revisie 1


Door deze methode werd bepaald dat er van deze 174 onontdekte kankergevallen actie ondernomen had moeten worden bij 121,3 (69,7%) gevallen. Van deze gevallen die actie behoefden, werden er ten minste 86,0 (70,9%) gemarkeerd door SecondLook en zouden onderzocht zijn als deze onder de aandacht waren gebracht van de klinisch radioloog. Retrospectieve beoordeling van de 310 casussen door de bevestigend radiologen toonde aan dat bij 239 achteraf zichtbare laesies op de locaties van de latere kanker waren en bij 71 niet. Deze 239 casussen omvatten de 174 kankergevallen waarvan ten minste één panelradioloog aangaf dat actie vereist was plus 65 waarvoor het panel geen actie nodig vond. Als conservatieve schatting werd bij alle 64 casussen die niet aan de bevestigend radiologen voorgelegd zijn voor vaststelling van laesiezichtbaarheid, arbitrair aangenomen dat retrospectief laesies zichtbaar waren. Door deze aanname is het maximale aantal retrospectief zichtbare onontdekte kankergevallen 303 (239 + 64). De vermindering bij retrospectief zichtbare onondekte kankergevallen door het gebruik van SecondLook bedraagt ten minste 28,4% (86,0/303). Met een 95% betrouwbaarheidsinterval van 23,4% tot 33,7%, is deze conservatieve schatting van een vermindering van 28,4% bij retrospectief zichtbare onontdekte kankergevallen klinisch significant. De kunde van een radioloog die voor een vroegere detectie van kankergevallen gebruikmaakt van SecondLook in plaats van een diagnose door de originele radiologen ter plaatse, werd ook beoordeeld. De methode gebruikte alle 374 kankergevallen die oorspronkelijk geïnterpreteerd waren als normaal of goedaardig, in plaats van een subset van casussen met retrospectief zichtbare laesies. Het percentage dat vroeger gedetecteerd werd, werd berekend als 23,0% (86,0/374) met een 95% betrouwbaarheidsinterval van 19,0% tot 27,3%. Daardoor toonde dit retrospectieve onderzoek van 374 kankergevallen aan dat bij 23,0% (95% betrouwbaarheidsinterval, 19,0% - 27,3%) van de vrouwen gediagnosticeerd met borstkanker, die eerdere screeningmammogrammen ondergaan hebben binnen 9-24 maanden voor de diagnose, de kanker gemiddeld 15,1 maanden eerder ontdekt had kunnen worden met het gebruik van SecondLook. Op Scherm Gedetecteerd-onderzoek Het Op Scherm Gedetecteerd-onderzoek onderzocht de gevoeligheid van SecondLook bij de detectie van gediagnosticeerde kanker op screeningmammogrammen. Zeventien (17) instellingen registreerden 906 patiënten met screeningmammogrammen die leidden tot de diagnose van borstkanker (67% daarvan werd primair aangetoond door massa's en 33% door microcalcificaties). De gedigitaliseerde beelden van deze 906 mammogrammen werden verwerkt door SecondLook. Het systeem markeerde de kanker correct in 809 van deze 906 gevallen. Daardoor heeft SecondLook een gevoeligheid van 89% voor op scherm gedetecteerde kankergevallen. De systeemgevoeligheid voor geclusterde microcalcificaties lag op 95% (280/296) en op 87% (529/610) voor weefsel met en zonder spiculae, architecturale vertekeningen en focale asymmetrische massa's. Reproduceerbaarheid-onderzoek Het Reproduceerbaarheid-onderzoek beoordeelde de reproduceerbaarheid van het SecondLook-systeem. Gedigitaliseerde beelden van 25 op scherm gedetecteerde kankergevallen van het Op Scherm Gedetecteerd-onderzoek werden 10 keer verwerkt door elk van de 3 SecondLook-systemen. In alle gevallen werden de laesies correct gemarkeerd door het SecondLook-systeem. De reproduceerbaarheid van het SecondLook-systeem lag daardoor op 100% voor correct gemarkeerde kanker. Normaal onderzoek Het normale onderzoek beoordeelde de vals-positieve waarde van SecondLook bij 153 normale casussen. Het gemiddelde aantal totale markeringen, MassMarks, en CalcMarks per geval was 2,94, 2,29 en 0,65 voor SecondLook. Het mediane aantal totale markeringen, MassMarks en CalcMarks per geval was 3, 2 en 0 voor SecondLook. CAD.fm

Paginanummer 31

GE Healthcare


Revisie 1


ROSE-2 Het tweede hoofdonderzoek, ROSE-2, was een prospectief onderzoek in meerdere instellingen, ontworpen om aan te tonen dat door het gebruik van het originele SecondLook Analog-systeem het aantal verdachte gebieden dat in aanmerking komt voor nader onderzoek door radiologen die de screeningmammogrammen aflezen, niet aanmerkelijk toenam. De onderzoekswaarden van radiologen werden vooraf bepaald voor en na het gebruik van SecondLook. Aanvullend schatten de interpreterend radiologen de extra tijd die samenhangt met het gebruik van SecondLook als percentage van de totale afleestijd. Tien (10) ervaren mammografen van 5 instellingen interpreteerden prospectief een aantal van 3946 sequentiële screeningmammogrammen. Elk mammogram werd vervolgens verwerkt door SecondLook en dezelfde radioloog evalueerde het mammogram met de CAD-markeringen opnieuw. Vóór het gebruik van SecondLook werden door de radiologen 657 van de 3946 gevallen aanbevolen voor onderzoek. Na het gebruik van SecondLook werden 20 extra casussen aanbevolen voor onderzoek, wat resulteerde in een totaal van 677 casussen. Daardoor was de onderzoekswaarde van radiologen 16,6% (657 van 3946) vóór het gebruik van SecondLook en 17,2 % (677 van 3946) erna. De 95% betrouwbaarheidsintervallen voor deze onderzoekswaarden waren 15,5% - 17,8% vóór gebruik van SecondLook en 16,0% - 18,4% erna. Dit toonde aan dat de stijging van 0,5% (20 van 3946) van de onderzoekswaarde door het gebruik van SecondLook onbelangrijk was. Bij 3631 van de 3946 prospectieve gevallen (92%) was de geschatte aanvullende afleestijd met het gebruik van SecondLook 20% of minder. Aanvullend werden de historische onderzoekswaarden van dezelfde radiologen in de maanden voorafgaand aan de prospectieve casussen vergeleken met hun waarden vóór het gebruik van SecondLook ter illustratie van de variabiliteit die samenhangt met het afleesproces van screeningmammogrammen. Voor dit onderzoek bestond nader onderzoek uit aanvullende mammografische weergaven, opvolging op korte termijn, echografie, andere geavanceerde beeldmodaliteiten of aanbeveling voor biopsie. Zonder het gebruik van SecondLook werden door de radiologen 516 van de 3876 historische casussen verder onderzocht, voor een historische onderzoekswaarde van 13,3%. Het 95% betrouwbaarheidsinterval van deze onderzoekswaarde bedroeg 12,3% - 14,4%. Er was dus geen overlap van betrouwbaarheidsintervallen tussen de historische onderzoekswaarde en de onderzoekswaarde vóór gebruik van SecondLook vergeleken met de aanzienlijke overlap van betrouwbaarheidsintervallen tussen de onderzoekswaarden voor en na gebruik van SecondLook. De inherente variabiliteit van de onderzoekswaarden van radiologen was groter dan de stijging door het gebruik van SecondLook. Dit geeft extra bewijs toe voor het feit dat de stijging van de onderzoekswaarde door het gebruik van SecondLook onbelangrijk was. ROSE-DS Het tweede aanvullend onderzoek, ROSE-DS, werd uitgevoerd ter beoordeling van de werking van SecondLook Digital. Een originele en aanvullende goedkeuring voorafgaand aan markttoetreding van het SecondLook Analog-systeem werden eerder goedgekeurd door de FDA voor gebruik met filmscherm-mammografie. Voor het verwerken van GEMS Senographe full-field digitale mammografie via SecondLook is een nieuwe optionele systeemcomponent ontwikkeld, SecondLook Digital. SecondLook Digital en SecondLook Analog zijn ontwikkeld met gewone Computer-Aided Detection-algoritmen om de systeemwerking met GEMS Senographe full-field digitale mammografie en filmschermmammografie consistent te houden. Bij het ROSE-DS-onderzoek werd de werking van SecondLook Digital beoordeeld met 45 GEMS Senographe full-field digitale mammografie-kankergevallen en vergeleken met het Op Scherm Gedetecteerd-onderzoek en het normale onderzoek van ROSE-S1, waarbij de werking van SecondLook Analog met filmscherm-mammografie beoordeeld werd op basis van 906 op scherm gedetecteerde kankergevallen en 153 normale casussen. Paginanummer 32

CAD.fm

GE Healthcare


Revisie 1


De resultaten van het ROSE-DS-onderzoek toonden aan dat de gevoeligheid van SecondLook Digital op GEMS Senographe full-field digitale mammografiegevallen statistisch gelijk was aan de gevoeligheid van SecondLook Analog op filmscherm-mammografiegevallen, terwijl de vals-positieve waarde van SecondLook Digital (2,03 vals-positieve markereringen per geval) statistisch verbeterd was ten opzichte van de vals-positieve waarde van SecondLook Analog (2,94 vals-positieve markeringen per geval). De resultaten tonen dus aan dat de verbetering van de doeltreffendheid van de radioloog bij detectie van borstkanker door SecondLook Digital met invoer van het GEMS Senographe full-field digitale mammografiesysteem ten minste statistisch gelijk is aan de verbetering zoals gedemonstreerd met SecondLook Analog. Conclusies uit deze onderzoeken: • Het gebruik van het SecondLook Analog-systeem leidde tot een klinisch significante vermindering van onontdekte kankergevallen van ten minste 28,4% (95% betrouwbaarheidsinterval 23,4% 33,7%). • Een retrospectief onderzoek van 374 kankergevallen toonde aan dat bij 23,0% (95% betrouwbaarheidsinterval, 19,0% - 27,3%) van de vrouwen gediagnosticeerd met borstkanker, die eerdere screeningmammogrammen ondergaan hebben binnen 9 - 24 maanden voor de diagnose, de kanker gemiddeld 15,1 maanden eerder ontdekt had kunnen worden met het gebruik van SecondLook Analog. • Het gebruik van het SecondLook Analog-systeem leidde tot een onbelangrijke stijging van het aantal onderzoeksaanbevelingen door radiologen die de screeningmammogrammen aflezen, van onondersteund 16,6% (95% betrouwbaarheidsinterval 15,5% - 17,8%) tot 17,2% (95% betrouwbaarheidsinterval 16,0% - 18,4%) bij ondersteuning door het systeem. • De gevoeligheid van SecondLook Digital met invoer van het GEMS Senographe full-field digitale mammografiesysteem was statistisch gelijk aan de gevoeligheid van SecondLook Analog met invoer van filmsscherm-mammografie. • De vals-positieve waarde van SecondLook Digital met invoer van het GEMS Senographe full-field digitale mammografiesysteem was statistisch gezien verbeterd ten op zichte van de vals-positieve waarde van SecondLook Analog met invoer van filmscherm-mammogrfie, met een vermindering van vals-positieve markeringen per geval van 2,94 met SecondLook Analog naar 2,03 met SecondLook Digital. • Het onderzoek met SecondLook Digital beoordeelde niet de invloed van dit systeem op de vermindering van onontdekte kankergevallen, het percentage vrouwen waarvan de kanker eerder ontdekt had kunnen worden en de onderzoekswaarde. Samengevat verbetert het SecondLook-systeem de doeltreffendheid van de radioloog bij de detectie van borstkanker.

CAD.fm

Paginanummer 33

GE Healthcare


Revisie 1


6-3-8 Bedieningsprincipes SecondLook gebruikt Computer-Aided Detection (CAD)-algoritmen voor de identificatie van verdachte laesies op mammogrammen. Het GEMS Senographe full-field digitale mammografiesysteem creëert digitale mammografische beelden die als invoer dienen voor SecondLook, en deze CAD-algoritmen gebruiken geavanceerde beeldverwerking, functieberekeningen en technologie voor patroonherkenning voor het analyseren van beelden op mogelijk belangrijke gebieden. Deze mogelijk belangrijke gebieden worden voor de radioloog weergegeven door bovenliggende CAD-markeringen op de juiste locaties van de GEMS Senographe full-field digitale mammografiebeelden in het onderzoekswerkstation dat gebruikt wordt voor het aflezen ervan of het maken van een afdruk op papier. De CAD-markeringen worden door de radioloog gebruikt als aanvullend hulpmiddel bij de detectie van borstkanker. Een overzicht van de SecondLook CAD-algoritmen wordt gegeven in Illustratie 1.

Standaard Mammografie Films

MicroCalc Algoritme

Dichtheid Algoritme

Calc Beeld Verbetering

Dichtheidsbeeld Verbetering

MicroCalc Detector

Dichtheid Detector

Clustering

Regio Groei

MicroCalc Classificator

Dichtheid Classificator

Contextgebaseerde patiëntbeoordeling

Belangrijke gebieden aangeduid door CAD-markeringen Illustratie 1 Overzicht van SecondLook CAD-algoritmen Paginanummer 34

CAD.fm

GE Healthcare


Revisie 1


De CAD-algoritmen starten met het verbeteren van de gedigitaliseerde mammografische beelden om alle gebieden die kunnen duiden op microcalcificates en massa's, te accentueren. De microcalcificatieen massadetectoren identificeren vervolgens de gebieden waar hoogstwaarschijnlijk microcalcificaties en massa's aanwezig zijn, op basis van een initiële analyse van morfologische en intensiteitsmetingen. De typen gedetecteerde massa's worden weergegeven in Illustratie 2 en omvatten weefsel met en zonder spiculae, architecturale vertekeningen en focale asymmetrische massa's. Omschreven massa's

Rond

Microlobulaire massa

Ovaal

Lobulair

Obscure massa

Massa met spiculae

Onregelmatige massa met onduidelijke grenzen

Architecturale vertekening

Illustratie 2 Massa's gedetecteerd door SecondLook

Opmerking: Focale asymmetrische massa's zijn moeilijk op beeld weer te geven, maar ze worden gedetecteerd door SecondLook.

CAD.fm

Paginanummer 35

GE Healthcare


Revisie 1


Verdere analyse van gedetecteerde gebieden wordt bereikt door het clusteren van afzonderlijke microcalcificaties en gebieden met groeiende massa's. Clusters omvatten 3 of meer afzonderlijke microcalcificaties waarvan de onderlinge afstand kleiner is dan 4,1 millimeter. Illustratie 3 toont delen van drie verschillende GEMS Senographe full-field digitale mammografiebeelden die aanduiden hoe het SecondLook-systeem clusters van microcalcificaties in deze voorbeelden zou benadrukken. Deze voorbeelden maken gebruik van rechthoekige CAD-markeringen die ongeveer overeenkomen met de grootte van de microcalcificaties, hoewel alternatieve symbolen voor de CAD-markeringen kunnen worden gebruikt. Groeiende regio's bepalen de vorm van potentiële massa's zoals weergegeven in Illustratie 4. Microcalcificatieclusters gemarkeerd door CalcMarks c) 4,1 mm

b)

a) 4,1 mm

Waar: a. Het minimale aantal calcificaties b. De omvang van de CalcMark omvat alle calcificaties waarvan aangenomen wordt dat ze deel uitmaken van het cluster c. Overlappende CalcMarks worden afzonderlijk gemarkeerd, zelfs wanneer de clusters dicht bij elkaar liggen Illustratie 3 Groeiende regio's bepalen vorm van massa

Na het clusteren voor de analyse van microcalcificates en de groeiende regio's voor massa-analyse, worden klinisch relevante en mathematische kenmerken berekend voor het beschrijven van elk gedetecteerd microcalcificatieen massacluster. De variabiliteit in grootte en vorm van de calcificaties in een cluster zijn bijvoorbeeld goede kenmerken voor het beschrijven van microcalcificatieclusters. Deze kenmerken worden gebruikt door microcalcificatieen massa-classificatoren, die speciaal ontworpen zijn voor het selecteren van gebieden waar zich hoogstwaarschijnlijk kanker bevindt. Verdere analyses gebruiken de context van alle geselecteerde gebieden voor de patiënt. Er is bijvoorbeeld een maximaal totaal aantal SecondLook CAD-markeringen dat elke casus met 4 beelden kan bevatten. Door een gelijktijdige analyse van alle belangrijke gebieden die bij de patiënt gedetecteerd zijn, worden de lokaties waar zich hoogstwaarschijnlijk kanker bevindt gemarkeerd door de CAD-markeringen.

Paginanummer 36

CAD.fm

GE Healthcare


Revisie 1


Illustratie 4 Groeiende regio's bepalen vorm van massa

CAD.fm

Paginanummer 37

GE Healthcare


Revisie 1



Paginanummer 38

CAD.fm

GE Healthcare


Revisie 1

6-4


Gebruik van SecondLook Digital door radiologen

6-4-1 Beoordeling door radioloog vóór bekijken van CAD-markeringen De radioloog beoordeelt eerst de GEMS Senographe full-field digitale mammogrammen zonder de SecondLook Digital CAD-markeringen te bekijken, waarbij hij/zij te werk gaat volgens de bestaande procedures voor de klinische praktijk. De radioloog bepaalt initieel of een patiëntonderzoek nodig is voordat de CAD-markeringen ingeschakeld en bekeken worden op het onderzoekswerkstation. 6-4-2 Beoordeling door radioloog met CAD-markeringen De radioloog schakelt de SecondLook Digital CAD-markeringen in en bekijkt deze op het onderzoekswerkstation nadat hij/zij op basis van zijn/haar initiële beoordeling van de patiëntmammogrammen besloten heeft of een onderzoek nodig is. De radioloog "werpt een tweede blik" op de mammogrammen die overeenkomen met de CAD-markeringen. Op basis van het opnieuw evalueren van de mammogrammen bepaalt de radioloog of aanvullend onderzoek vereist is. Indien er geen CAD-markeringen zijn, is het opnieuw evalueren van de mammogrammen niet nodig. Het besluit tot nader onderzoek moet niet uitsluitend op de CAD-markeringen gebaseerd worden. Elk besluit tot onderzoek is gebaseerd op beoordeling van de mammogrammen, ondersteunende klinische informatie en CAD-markeringen door de radioloog. Door SecondLook Digital gemarkeerde belangrijke gebieden omvatten verdachte clusters microcalcificaties, weefsel met en zonder spiculae, architecturale vertekeningen en focale asymmetrische massa's. Het nut van CAD-markeringen voor de radioloog is afhankelijk van de synergie tussen radioloog en SecondLook Digital. SecondLook Digital markeert vermoedelijk een aantal laesies dat initieel door de radioloog over het hoofd gezien is bij de eerste beoordeling van de mammogrammen. Daarentegen is het mogelijk dat SecondLook Digital sommige laesies die door de radioloog gedetecteerd zijn, niet markeert. Met andere woorden: de radioloog detecteert mogelijk laesies die SecondLook Digital niet markeert en SecondLook Digital markeert mogelijk laesies die de radioloog niet detecteert. Illustratie 5 toont dat een radioloog die routinematig SecondLook Digital gebruikt, waarschijnlijk meer borstkankergevallen detecteert dan een radioloog alleen of SecondLook Digital alleen. Als gevolg daarvan verhoogt het gebruik van SecondLook Digital de gevoeligheid van mammografie. Het is voornamelijk van belang dat de radioloog de mammogrammen beoordeelt vóór het inschakelen en bekijken van de CAD-markeringen op het onderzoekswerkstation.

A B

C

A: Detecteerbare borstkanker. B: Kanker gedetecteerd door een radioloog. C: Kanker gedetecteerd door SecondLook Digital Illustratie 5

CAD.fm

Paginanummer 39

GE Healthcare


Revisie 1


Hieronder volgt het aanbevolen beoordelingsproces met SecondLook Digital 1. Bekijk de voorgeschiedenis van de patiënt en beoordeel de GEMS Senographe full-field digitale mammogrammen vóór het inschakelen en bekijken van de CAD-markeringen op het onderzoekswerkstation 2. Maak een initiële interpretatie 3. Schakel de CAD-markeringen in en bekijk deze op het onderzoekswerkstation en identificeer mogelijk belangrijke gebieden 4. Beoordeel mammogrammen, evalueer belangrijke gebieden aangeduid door de CAD-markeringen opnieuw op het onderzoekswerkstation 5. Renderbesluit Het is zeer belangrijk te onthouden dat de radioloog degene is die de uiteindelijke beslissing neemt over een casus. Indien een radioloog voor een casus besluit onderzoek uit te voeren, moeten de CAD-markeringen geen aanleiding vormen voor het wijzigen van dit besluit; de CAD-markeringen kunnen echter locaties voor onderzoek identificeren die initieel niet door de radioloog gedetecteerd werden.

Paginanummer 40

CAD.fm

GE Healthcare


Revisie 1

6-5


Training voor radiologen met voorbeeldcasussen

6-5-1 Trainingsinstructies De drie voorbeeldcasussen demonstreren het gebruik van SecondLook Digital aan de radioloog vóór klinisch gebruik. Deze casussen zijn ervoor bedoeld de radioloog bekend te maken met de procedures voor het gebruik van SecondLook Digital CAD-markeringen. De nadruk ligt op de beoordelingsprocessen van de casus. Daarom kan de training gedaan worden aan de hand van casuspresentaties in sectie 6-5-2 Voorbeeldcasussen van deze handleiding, zonder het gebruik van het onderzoekswerkstation. Voor elke casus in deze handleiding worden de procedures voor het gebruik van SecondLook Digital CAD-markeringen die aan de radioloog gedemonstreerd worden, getoond volgens de volgende stappen: 1. De eerste pagina geeft de voorgeschiedenis van de casus en de afgedrukte versies van de GEMS Senographe full-field digitale mammogrammen zonder CAD-markeringen. Bij klinisch gebruik beoordeelt de radioloog eerst de mammogrammen zonder de CAD-markeringen te bekijken, waarbij hij/zij te werk gaat volgens de bestaande procedures voor de klinische praktijk. De radioloog bepaalt initieel of een patiëntonderzoek nodig is voordat de CAD-markeringen ingeschakeld en bekeken worden op het onderzoekswerkstation. 2. De tweede pagina bevat afgedrukte versies van mammogrammen met CAD-markeringen ingeschakeld. Bij klinisch gebruik werpt de radioloog "een tweede blik" op de mammogrammen die overeenkomen met de CAD-markeringen. Op basis van het opnieuw evalueren van de mammogrammen bepaalt de radioloog of aanvullend onderzoek vereist is. Indien er geen CAD-markeringen zijn, is opnieuw evalueren van de mammogrammen niet nodig. Het besluit tot nader onderzoek moet niet uitsluitend op de CAD-markeringen gebaseerd worden. Elk besluit tot onderzoek is gebaseerd op beoordeling van de mammogrammen, ondersteunende klinische informatie en CAD-markeringen door de radioloog. 3. De derde pagina presenteert vervolgens een samenvatting van de casus, inclusief de voorgeschiedenis van de casus, de mammografische bevindingen en de resulterende pathologie. Bij afgedrukte versies van de mammogrammen wijst een pijl naar de locatie van de tumor.

CAD.fm

Paginanummer 41

GE Healthcare


Revisie 1


6-5-2 Voorbeeldcasussen 6-5-2-1 Casus 1 Voorgeschiedenis van de casus en mammogrammen - Casus 1 Voorgeschiedenis: 62-jarige vrouw voor jaarlijkse screening. Geen voelbare afwijkingen. Familiale voorgeschiedenis van postmenopauzale borstkanker bij moeder en grootmoeder aan moeders kant.

**** **** ****

BIJ KLINISCH GEBRUIK MOET DE INITIËLE BEOORDELING VAN DE MAMMOGRAFIE EN HET INITIËLE ONDERZOEK LEIDEN TOT EEN BESLUIT

Paginanummer 42

**** **** ****

CAD.fm

GE Healthcare


Revisie 1


Mammogrammen met CAD-markeringen - Casus 1 Opmerking: Het onderzoekswerkstation gebruikt mogelijk andere symbolen dan rechthoeken (calcificaties) en ovalen (massa's) voor de CAD-markeringen.*

**** **** **** **** **** **** CAD.fm

BIJ KLINISCH GEBRUIK MOETEN DE BELANGRIJKE GEBIEDEN DIE ZIJN AANGEDUID DOOR DE CAD-MARKERINGEN OPNIEUW WORDEN GEËVALUEERD MET BEHULP VAN HET ONDERZOEKSWERKSTATION. OP BASIS VAN HET OPNIEUW EVALUEREN VAN DE MAMMOGRAMMEN NEEMT DE RADIOLOOG DE DEFINITIEVE BESLISSING M.B.T. ONDERZOEK. Paginanummer 43

**** **** **** **** **** ****

GE Healthcare


Revisie 1


Samenvatting van casus 1 staat op de volgende pagina.

Paginanummer 44

CAD.fm

GE Healthcare


Revisie 1


Samenvatting van casus - Casus 1 Voorgeschiedenis: 62-jarige vrouw voor jaarlijkse screening. Geen voelbare afwijkingen. Familiale voorgeschiedenis van postmenopauzale borstkanker bij moeder en grootmoeder aan moeders kant. Mammografische bevindingen: Onregelmatige massa van 1,3 cm in rechter axillaire uitloper. Dit is een nieuwe bevinding ten opzichte van het mammogram dat twee jaar eerder gemaakt is. Pathologie: Invasief ductaal carcinoom, matig gedifferentieerd (pijlen tonen locatie). Zestien negatieve axillaire lymfklieren bij mastectomie en axillaire dissectie.

CAD.fm

Paginanummer 45

GE Healthcare


Revisie 1


6-5-2-2 Casus 2 Voorgeschiedenis van de casus en mammogrammen - Casus 2 Voorgeschiedenis: 43-jarige vrouw voor jaarlijkse screening. Geen voelbare afwijkingen. Geen familiale voorgeschiedenis van borstkanker.

**** ****


Paginanummer 46

**** ****

CAD.fm

GE Healthcare


Revisie 1


Mammogrammen met CAD-markeringen - Casus 2 Opmerking: Het onderzoekswerkstation gebruikt mogelijk andere symbolen dan rechthoeken (calcificaties) en ovalen (massa's) voor de CAD-markeringen.

**** **** **** **** **** **** CAD.fm

BIJ KLINISCH GEBRUIK MOETEN DE BELANGRIJKE GEBIEDEN DIE ZIJN AANGEDUID DOOR DE CAD-MARKERINGEN OPNIEUW WORDEN GEËVALUEERD MET BEHULP VAN HET ONDERZOEKSWERKSTATION. OP BASIS VAN HET OPNIEUW EVALUEREN VAN DE MAMMOGRAMMEN NEEMT DE RADIOLOOG DE DEFINITIEVE BESLISSING M.B.T. ONDERZOEK. Paginanummer 47

**** **** **** **** **** ****

GE Healthcare


Revisie 1



Paginanummer 48

CAD.fm

GE Healthcare


Revisie 1


Samenvatting van casus - Casus 2 Voorgeschiedenis: 43-jarige vrouw voor jaarlijkse screening. Geen voelbare afwijkingen. Geen familiale voorgeschiedenis van borstkanker. Mammografische bevindingen: Weefsel met spiculae van 7 mm in de rechterborst posterieur op 1-uurspositie. Dit is een nieuwe bevinding ten opzichte van het mammogram dat een jaar eerder gemaakt is. Pathologie: Invasief ductaal carcinoom, slecht gedifferentieerd (pijlen tonen locatie). Dertien negatieve axillaire lymfklieren bij mastectomie en axillaire dissectie.

CAD.fm

Paginanummer 49

GE Healthcare


Revisie 1


6-5-2-3 Casus 3 Voorgeschiedenis van de casus en mammogrammen - Casus 3 Voorgeschiedenis: 62-jarige vrouw met voelbare massa in bovenste buitenste kwadrant van de rechterborst. Geen familiale voorgeschiedenis van borstkanker.

**** ****


Paginanummer 50

**** ****

CAD.fm

GE Healthcare


Revisie 1


Mammogrammen met CAD-markeringen - Casus 3 Opmerking: Het onderzoekswerkstation gebruikt mogelijk andere symbolen dan rechthoeken (calcificaties) en ovalen (massa's) voor de CAD-markeringen.

**** **** **** **** **** ****

CAD.fm

BIJ KLINISCH GEBRUIK MOETEN DE BELANGRIJKE GEBIEDEN DIE ZIJN AANGEDUID DOOR DE CAD-MARKERINGEN OPNIEUW WORDEN GEËVALUEERD MET BEHULP VAN HET ONDERZOEKSWERKSTATION. OP BASIS VAN HET OPNIEUW EVALUEREN VAN DE MAMMOGRAMMEN NEEMT DE RADIOLOOG DE DEFINITIEVE BESLISSING M.B.T. ONDERZOEK.

Paginanummer 51

**** **** **** **** **** ****

GE Healthcare


Revisie 1



Paginanummer 52

CAD.fm

GE Healthcare


Revisie 1


Samenvatting van casus - Casus 3 Voorgeschiedenis: 62-jarige vrouw met voelbare massa in bovenste buitenste kwadrant van de rechterborst. Geen familiale voorgeschiedenis van borstkanker. Mammografische bevindingen: Omschreven massa van 3 cm met gedeeltelijk verborgen grenzen in de rechterborst op 10-uurspositie (bleek bij echografie een cyste te zijn). Lineaire distributie van pleomorfe calcificaties in de rechterborst posterieur op 2-uurspositie. Pathologie: Ductaal carcinoom in situ (pijlen tonen locatie).

CAD.fm

Paginanummer 53

GE Healthcare


Revisie 1

6-6


Samenvatting van gebruik van SecondLook Digital door radiologen

De radioloog gebruikt de SecondLook Digital CAD-markeringen met mammografie overeenkomstig de volgende stappen: 1. De radioloog beoordeelt eerst de GEMS Senographe full-field digitale mammogrammen zonder de CAD-markeringen te bekijken, waarbij hij/zij te werk gaat volgens de bestaande procedures voor de klinische praktijk. De radioloog bepaalt initieel of een patiëntonderzoek nodig is voordat de CADmarkeringen ingeschakeld en bekeken worden op het onderzoekswerkstation. 2. De radioloog schakelt de CAD-markeringen in en bekijkt deze op het onderzoekswerkstation nadat hij/zij op basis van zijn/haar initiële beoordeling van de patiëntmammogrammen besloten heeft of een onderzoek nodig is. 3. De radioloog "werpt een tweede blik" op de mammogrammen die overeenkomen met de CAD-markeringen. Op basis van het opnieuw evalueren van de mammogrammen bepaalt de radioloog of aanvullend onderzoek vereist is. Indien er geen CAD-markeringen zijn, is het opnieuw evalueren van de mammogrammen niet nodig. Het besluit tot nader onderzoek moet niet uitsluitend op de CAD-markeringen gebaseerd worden. Elk besluit tot onderzoek is gebaseerd op beoordeling van de mammogrammen, ondersteunende klinische informatie en CAD-markeringen door de radioloog.

Paginanummer 54

CAD.fm

GE Healthcare


Revisie 1


Bibliografie 1. National Alliance of Breast Cancer Organizations (NABCO). Facts about breast cancer in the USA. Verkrijgbaar via: http://www.nabco.org/index.php/index.php/137 d.d. februari 2002, accessed 21 oktober 2002. 2. Gotzsche PC, Olsen O. Is screening for breast cancer with mammography justifiable? Lancet 2000;355:129-134. 3. Breast Cancer (PDQ®): Screening. http://cancer.gov/cancerinfo/pdq/screening/breast/healthprofessional/, voor het laatst aangepast in september 2002, accessed op 16 oktober 2002. 4. Humphrey LL, Helfand M, Chan BK, et al. Breast cancer screening: A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med 2002;137:347-360. 5. IARC handbooks of cancer prevention: Breast cancer screening, vol. 7. IARC Press; 2002. 6. Kolb TM, Lichy J, Newhouse JH. Comparison of the performance of screening mammography, physical examination, and breast US and evaluation of the factors that influence them: An analysis of 27,825 patient evaluations. Radiology 2002;225:165-175. 7. Yankaskas BC, Cleveland RJ, Schell MJ, et al. Association of recall rates with sensitivity and positive predictive values of screening mammography. AJR Am J Roentgenol 2001;177:543-549. 8. Kerlikowske K, Carney PA, Geller B, et al. Performance of screening mammography among women with and without a first-degree relative with breast cancer. Ann Intern Med 2000;133:855-863. 9. Bird RE, Wallace TW, Yankaskas BC. Analysis of cancers missed at screening mammography. Radiology 1992;184:613-617. 10. Fletcher SW, Black W, Harris R, et al. Special article: Report of the International Workshop on Screening for Breast Cancer. J Natl Cancer Inst 1993;85:1644-1656. 11. Goergen SK, Evans J, Cohen GP, et al. Characteristics of breast carcinomas missed by screening radiologists. Radiology 1997;204:131-135. 12. Robertson CL. A private breast imaging practice: Medical audit of 25,788 screening and 1,077 diagnostic examinations. Radiology 1993;187:75-79. 13. Sickles EA. Auditing your practice. RSNA categorical course in breast imaging. Oak Park, IL:RSNA, 1995:81-91. 14. Anderson ED, Muir BB, Walsh JS, et al. The efficacy of double reading mammograms in breast screening. Clin Radiol 1994;49:248-251. 15. Anttinen I, Pamilo M, Soiva M, et al. Double reading of mammography screening films: One radiologist or two? Clin Radiol 1993;48:414-421. 16. Beam C, Sullivan D, Layde P. Effect of human variability on independent double reading in screening mammography. Acad Radiol 1996;3:891-897. 17. Ciatto S, Del Turco M, Morrone D, et al. Independent double reading of screening mammograms. J Med Screen 1995;2:99-101. 18. Warren RM, Duffy SW. Comparison of single reading with double reading of mammograms, and change in effectiveness with experience. Br J Radiol 1995;68:958-962. 19. Brown J, Bryan S, Warren R. Mammography screening: An incremental cost effectiveness analysis of double versus single reading of mammograms. BMJ 1996;312:809-812. 20. Bird RE. Professional quality assurance for mammographic screening programs. Radiology 1990;177:587. 21. Kopans DB. Breast imaging. 2nd Ed. Philadelphia: Lippincott-Raven; 1998:214.

CAD.fm

Paginanummer 55

GE Healthcare


Revisie 1


22. Tabar L, Fagerberg G, Duffy SW, et al. Update of the Swedish two-country program of mammographic screening of breast cancer. Radiol Clin North Am 1992;30:187-210. 23. Thurjell EL, Lernevall KA, Taube AA. Benefit of independent double reading in a population-based mammography screening program. Radiology 1994;191:241-244. 24. Hendee WR, Beam C, Hendrick E. Proposition: All mammograms should be double-read. Med Phys 1999;26:115-118. 25. Kopans DB. Double reading. Radiol Clin North Am 2000;38:719-724. 26. Birdwell RL, Ikeda DM, O’Shaughnessy KF, et al. Mammographic characteristics of 115 missed cancer later detected with screening mammography and the potential utility of Computer-Aided Detection. Radiology 2001;219:192-202. 27. Ikeda DM, Andersson I, Wattsgard C, et al. Interval carcinomas in the Malmo mammographic screening trial: Radiographic appearance and prognostic considerations. AJR Am J Roentgenol 1992;159:287-294. 28. Baines CJ, McFarlane DV, Miller AB. The role of the reference radiologist: Estimates of inter-observer agreement and potential delay in cancer detection in the National Breast Screening Study. Invest Radiol 1990;25:971-976. 29. Harvey JA, Fajardo LL, Innis CA. Previous mammograms in patients with impalpable breast carcinoma: Retrospective vs blinded interpretation. AJR Am J Roentgenol 1993;161:1167-1172. 30. Kopans DB. Breast imaging. 2nd Ed. Philadelphia: Lippincott-Raven; 1998:793. 31. Martin JE, Moskowitz M, Milbrath JR. Breast cancer missed by mammography. AJR Am J Roentgenol 1979;132:737-739. 32. Schmidt RA, Nishikawa RM. Digital screening mammography. PPO Updates 1994;8:1-16. 33. van Dijck JA, Verbeek AL, Hendriks JH, et al. The current detectability of breast cancer in a mammographic screening program: A review of the previous mammograms of interval and screen-detected cancers. Cancer 1993;72:1933-1938.

Paginanummer 56

CAD.fm

GE Healthcare


Revisie 1


7

Onderhoud

7-1

Gepland onderhoud uitgevoerd door de onderhoudstechnicus

De procedures voor gepland onderhoud moeten regelmatig uitgevoerd worden door uw onderhoudstechnicus of soortgelijk gekwalificeerd en getraind personeel. De procedures en hun frequentie worden hieronder gegeven:

CAD.fm

Taak

Interval (maanden)

De CAD-computer reinigen en controleren

12

Paginanummer 57

GE Healthcare


Revisie 1



Paginanummer 58

CAD.fm

GE Healthcare


Revision 1


Revision History This table is intentionally left in English.

REF

DATE

REASON FOR CHANGE

2378213-4-100 rev 1

November 8, 2006

New release for SLD CAD SW 7.2; full forward production. Based on document 2378213-3-100 rev. 1, with changes to reflect the use of either RWS or Seno Advantage workstations.

5189820-1-100 rev 1

November 21, 2006

New release for SLD CAD Hardware V3 (SW 7.2); full forward production. Based on document 2378213-4-100 rev. 1, with changes to replace the Hardware (PC and UPS change).

5189820-2-1EN rev 1

July 3, 2007

Conversion from Interleaf to FrameMaker (7.2) Prepared for translation to Korean Added new information to the Symbols section 5-2-1, to describe Chinese e RoHs symbol.

5189820-3-1EN rev 1

November 5, 2007

Litchi technical release. Prepared for translation to ENUI and LocUI languages. Software variables relating to RWS remain in English for all Litchi languages. Chinese RoHS symbol and associated text changed from "e" to "20". Chinese version now includes text and table explaining the RoHS symbols. Added section showing SLDU labels. Removed non-official formats; added new Caption formats in illustrations. New UPS label: DANGER and CAUTION removed.

5189820-4-C1EN rev 1

February 12, 2009

Litchi2k project First translation to 9 languages : BG, CS, ET, HR, LT, LV, RO, SK, SR. Arial Unicode font conversion. Deleting the unappropriated "0459" CE number because iCAD is Class I material. Substitution of Manufacturer’s address on last page from GE to iCADd’s. Deleting the GE supplier’s Chinese address on last page because Manufacturer’s address expected by Chinese mainland authorities. Furthermore this equipment is not going to be sell in China mainland for this release. iCAD European registered place of business updated in chapter Regulatory.

5189820-5-C1EN rev 1

September 03, 2009

Revision History.fm

Carambola project Modification of "20" RoHS label to "10" Deleted UPS specifications Deleted Planned maintenance performed by the Radiologic Technologist Deleted Actions to be taken in case of loss of power Deleted Conformance to Standards Deleted Warnings: Installation and Maintenance Deleted How do I know if an image has been CAD-analyzed? Deleted Using CAD on demand Updating Glossary, Associated Operator Manuals, and Technical specifications Corrected typo error Second Look Digital to SecondLook Digital

Paginanummer 59

Manufactured by: iCAD 98, Spit Brook Rd., Suite 100 Nashua, NH 03062 U.S.A.

Imagination at work

Senographe SecondLook Digital CAD systeem

Recommend Documents