Senographe SecondLook Digital CAD rendszer

GE Healthcare

Senographe SecondLook Digital CAD rendszer Kezelõi kézikönyv

SLDU

CAD információs fedőpanel

Nyers és/vagy feldolgozott képek

5189820-5-C-1HU Módosítás 1 Manufactured by iCAD

Copyright© 2009 by General Electric Company Inc. All Rights Reserved.

GE Healthcare

Senographe SecondLook Digital CAD rendszer

Módosítás 1

Kezelõi kézikönyv 5189820-5-C-1HU

Ez az oldal szándékosan maradt üresen.

Oldalszám: 2

Cover.fm

GE Healthcare


Módosítás 1

Kezelõi kézikönyv 5189820-5-C-1HU Jogszabályi követelmények

Jogszabályi követelmények A termék megfelel a következő szabályozásoknak: •

Orvosi készülékekre vonatkozó 93/42/EEC Tanácsi Irányelv: a a terméken lévő címke igazolja a megfelelést a fenti Irányelvnek. A CE jel helye a rendszeren a rendszer kézikönyvében van megadva. iCAD bejegyzett európai telephelye:

Medical Device Safety Service GmbH Attn: Ludger Moeller Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany Phone: +49 511 62628630 Fax: +49 511 62628633 • Underwriters' Laboratories, Inc. (UL), független ellenőrző laboratórium. • Canadian Standards Association (CSA - Kanadai Szabványügyi Testület) • International Electrotechnical Commission (IEC – Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság), nemzetközi szabványügyi szervezet, ahol alkalmazható. A fenti szabványokkal történő megfelelőséget a számítógépes egység dobozának külső borításán található címkék igazolják. • USA/HHS: FIGYELEM

•

Az Egyesült Államok szövetségi törvényei szerint a készülék kizárólag orvosi utasításra vagy orvos által használható. Az eredeti dokumentum nyelve angol.

Képmagyarázatok Megjegyzés: Mivel a berendezés lehetővé teszi az orvos számára, hogy betegekkel kapcsolatos információt tároljon a KÉPMAGYARÁZATOK funkció segítségével, a "személyes, magánéletre vonatkozó adatok kezelésére és az ilyen adatok szabad áramlására vonatkozó személyiségvédelmi jogokra" vonatkozó Európai Rendelkezés szerint a felhasználók (radiológusok, orvosok) nem tárolhatják a következőkben felsoroltakat: - etnikai hovatartozás - világnézet, - vallási nézetek, - politikai nézetek, - stb.

Regulatory.fm

Oldalszám: 3

GE Healthcare


Módosítás 1


Jogszabályi követelmények

Elektromágneses kompatibilitás (EMC) Ez a berendezés megfelel a következőknek: • • • • • • • • • • • •

FCC/ICES-003 CISPR 22 EN55022, EN55024 EN61000-3-2, EN610003-3 VCCI AS/NZS 3548 BSMI CNS13438 GOST R 29216-91, GOST R 50628-95 Belarus License Ukraine License RRL MIC Notice No. 1997-41 (EMC) & 1997-42 (EMI) GB 9254, GB 17625 - CNCA Certification A berendezés rádiófrekvenciás energiát generál, használ és sugározhat ki. A berendezés rádiófrekvenciás interferenciát okozhat más orvostechnikai és nem orvostechnikai eszközökben és a rádiókommunikációban. Az ezen interferenciák elleni elfogadható védelem biztosítására ez a termék a kibocsátott sugárzás tekintetében megfelel a CISPR22 Csoport, A Osztály határértékeinek. A tápegység beszerzésére és telepítésére vonatkozó részletes követelmények és javaslatok a Telepítés előtti útmutatóban (Pre-Installation Manual, PIM) vannak felsorolva, mely a rendszerrel együtt kerül szállításra. Mindazonáltal nem szavatolható, hogy bizonyos esetekben nem lép fel interferencia. Ha a berendezés interferenciát okoz (amit a berendezés be- és kikapcsolásával ellenőrizhet), a felhasználó (vagy a minősített szervizszakember) feladata a probléma megoldására kísérletet tenni a következő intézkedésekkel: - változtassa meg az érintett készülék(ek) tájolását vagy helyzetét - növelje a távolságot a berendezés és az érintett eszköz között - a berendezés tápellátását az érintett eszköztől eltérő áramforrásból oldja meg - további javaslatokért forduljon az eladóhoz vagy a szerviz képviselőjéhez A gyártó nem felelős a nem az ajánlott összekötő kábelek használatából vagy a készülék nem engedélyezett változtatásaiból vagy módosításaiból eredő interferenciákért. A nem engedélyezett változtatások vagy módosítások semmissé teszik a felhasználónak a berendezés használatára vonatkozó engedélyét. A perifériális eszközökhöz vezető csatlakozókábeleknek árnyékoltaknak és megfelelően földelteknek kell lenniük. A nem megfelelően árnyékolt vagy földelt kábelek azt eredményezhetik, hogy a berendezés rádiófrekvenciás interferenciát okoz. A berendezés közelében ne használjon olyan eszközöket, amelyek ismerten RF jeleket továbbítanak (mobiltelefonok, adóvevők vagy rádióvezérlésű termékek), mert ellenkező esetben a teljesítmény esetleg nem fog megfelelni a közzétett műszaki jellemzőknek. A javasolt távolságok részletesen fel vannak sorolva a Telepítés előtti útmutatóban (Pre-Installation Manual, PIM), mely a rendszerrel együtt kerül szállításra. A berendezés közelében az ilyen típusú eszközöket tartsa kikapcsolt állapotban. A berendezés üzemeltetéséért felelős egészségügyi dolgozónak kötelessége utasítani

Oldalszám: 4

Regulatory.fm

GE Healthcare


Módosítás 1

Kezelõi kézikönyv 5189820-5-C-1HU Jogszabályi követelmények

a technikusokat, betegeket és a berendezéshez hozzáférő más személyeket, hogy a fenti követelménynek tegyenek eleget. A típusos telepítés Elektromágneses összeférhetőségi (Electromagnetic Compatibility) követelményeinek teljesítésével kapcsolatos további adatok és ajánlások a Telepítés előtti útmutatóban (Pre-Installation Manual, PIM) vannak felsorolva, mely a rendszerrel együtt kerül szállításra. Megjegyzendő, hogy egy közelben elhelyezkedő MRI eszköz mágneses mezeje interferenciát okozhat. A mágneses mező amplitúdó határai a Telepítés előtti útmutatóban (Pre-Installation Manual, PIM) vannak meghatározva, mely a rendszerrel együtt kerül szállításra.

Regulatory.fm

Oldalszám: 5

GE Healthcare


Módosítás 1


Jogszabályi követelmények

Újrahasznosítás A berendezések és tartozékok élettartamuk végén: A berendezéseket és a tartozékokat az adott ország hulladékkezelési szabályozásai szerint kell kidobni, illetve megsemmisíteni. Minden olyan anyagot és alkatrészt ki kell venni az élettartamuk végét elért berendezésekből és tartozékokból, amelyek veszélyt jelenthetnek a környezetre (például: száraz és nedves elemek, transzformátor olaj, stb.) A termékek kidobása előtt kérjük, konzultáljon a General Electric Medical Systems helyi kapcsolattartójával. Csomagolóanyagok: A berendezés csomagolására használt anyagok újrahasznosíthatók. Ezeket teljes egészében az adott ország (ahol a gépeket és a kellékeket kicsomagolták) szabályozásainak megfelelően kell összegyűjteni és feldolgozni.

Oldalszám: 6

Regulatory.fm

GE Healthcare


Módosítás 1

Kezelõi kézikönyv 5189820-5-C-1HU Tartalomjegyzék

Tartalomjegyzék Jogszabályi követelmények. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tartalomjegyzék . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3 7

1. Előszó . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1 Az útmutató célja. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2 Kapcsolódó kezelési útmutatók. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3 Szójegyzék . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9 9 9 10

2. CAD a mammográfiában . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1 Mire alkalmazható a CAD? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-2 Mire nem alkalmas a CAD?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

11 11 11

3. A CAD-dal kapcsolatos alapelvek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

12

4. A CAD használata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1 Honnan tudom, hogy a CAD rendelkezésre áll-e az adott rendszeren? . . . . . . . . . . . 4-2 A CAD igény szerinti alkalmazása/CAD automatikus továbbítása . . . . . . . . . . . . . . . 4-3 Mely képeket lehet a CAD-dal elemezni? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-4 Milyen képformátumokon jeleníthetők meg a CAD jelölések? . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-5 A képek kiválasztása a CAD elemzéshez . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6 Hogyan jelennek meg a CAD fedőpanelek? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6-1 A kép elemzése sikeresen megtörtént . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6-2 CAD: Result not available . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6-3 CAD: This image can not be processed . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-7 A CAD eredmények kinyomtatása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-8 A CAD fedőpanel továbbítása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-9 A CAD fedőpanel tárolása. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-10 Hozzáférés az archivált CAD információkhoz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

14 14 14 15 15 16 17 17 18 19 20 20 20 20

5. Specifikációk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-1 Műszaki specifikációk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-2 A berendezésen alkalmazott feliratok és jelek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-2-1 Jelmagyarázat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-2-2 SLDU feliratok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

21 21 22 22 23

6. Oktatási anyag radiológusok részére, és az SLD CAD algoritmus ismertetése . . . . . . . . 6-1 Áttekintés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2 A SecondLook Digital az emlőrák észlelésében . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2-1 Háttér . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2-2 A SecondLook Digital ismertetése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3 A SecondLook Digital eszköz terméktájékoztatója . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3-1 Az eszköz rövid leírása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3-2 Az alkalmazás javallatai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3-3 Ellenjavallatok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3-4 Figyelmeztetések . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3-5 Óvintézkedések . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3-6 Nemkívánatos hatások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3-7 Klinikai vizsgálatok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3-8 Működési elv . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-4 Hogyan használja a radiológus a SecondLook Digital-t? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

24 24 24 24 26 28 28 28 28 29 30 30 30 35 40

Table of Contents.fm

Oldalszám: 7

GE Healthcare


Módosítás 1


Tartalomjegyzék

6-4-1 A radiológus értékelése a CAD jelölések megtekintése előtt . . . . . . . . . . . . . . . . 6-4-2 A radiológus értékelése a CAD jelölések megtekintésével . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5 A radiológusok gyakorlati képzése minta esetekkel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5-1 Gyakorlati utasítások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5-2 Esetminták . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6 A SecondLook Digital radiológus általi alkalmazásának összefoglalása . . . . . . . . . .

40 40 42 42 43 55

7. Karbantartás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-1 A kiszálló szervizmérnök által végzett tervszerű karbantartás . . . . . . . . . . . . . . . . . .

58 58

Revision History . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

59

Oldalszám: 8

Table of Contents.fm

GE Healthcare


Módosítás 1

1

Előszó

1-1

Az útmutató célja


Ez az útmutató a SecondLook Digital (SLD) Computer-Aided Detection (CAD) rendszeropcióval ellátott Senographe leképező Full Field Digital Mammography (FFDM) rendszer kezelői számára készült. Leírja a képek elkészültének folyamatát, és elmagyarázza a CAD opciók használatát az adatgyűjtő munkaállomáson (AWS) és a GE Healthcare megtekintő munkaállomásokon (RWS vagy Seno Advantage). Továbbá tartalmazza a különböző helyzetekben történő alkalmazásával kapcsolatos irányelveket, valamint a problémamegoldással kapcsolatos információkat is. Az útmutató oktatási anyagot is tartalmaz a radiológusok számára, melyek magukban foglalják az SLD CAD algoritmusok leírásait. Az útmutató nem tartalmazza a CAD telepítésével és konfigurációjával kapcsolatos tudnivalókat. Ezekkel a témákkal kapcsolatban tájékozódjon a megfelelő kezelési útmutatókból. Ez az útmutató feltételezi, hogy az olvasó ismeri a használni kívánt Senographe adatgyűjtő munkaállomást és a GE Healthcare megtekintő munkaállomásokat.

1-2 • • • •

Kapcsolódó kezelési útmutatók

Senographe Essential adatgyűjtő rendszer felhasználói kézikönyve, 5307975-3-8991EN_r1 - Sirius M48 Technical Release. Senographe DS adatgyűjtő rendszer felhasználói kézikönyve, 5307907-3-S-1EN_r1 - Nephtys M413 Technical Release. Senographe RWS megtekintő munkaállomás felhasználói kézikönyve, 2370487–100. Senographe megtekintő munkaállomás vagy Seno Advantage felhasználói kézikönyve, 5182593-4S-1EN.

CAD.fm

Oldalszám: 9

GE Healthcare


Módosítás 1

1-3


Szójegyzék

A dokumentumban alkalmazott kifejezések: Kifejezés

Definíció

AWS

Adatgyűjtő munkaállomás

RWS

Senographe RWS megtekintő munkaállomás

Seno Advantage

Seno Advantage megtekintő munkaállomás

CAD

Computer-Aided Detection

SLD

SecondLook Digital

SLDU

SecondLook Digital Unit

CAD rendszer

Az SLDU-ból, valamint az AWS és a megtekintő állomás opcionális funkcióiból összeállított termék.

RAW FOR PROCESSING

Nyers (a képérzékelő szabályozó - Image Detection Controller, IDC által készített eredeti kép)

PROCESSED FOR PRESENTATION

Feldolgozott (az AWS számítógép által feldolgozott kép)

SCPT

Másodlagosan rögzített kép

ROI

Vizsgált területe(k); a kép kérdéses területe (ami tartalmazza azokat a lehetséges rendellenességeket, melyeket esetleg vizsgálni kell)

RTSS

RadioTherapy Structure Set - sugárterápiás struktúrakészlet (DICOM tárgy típus)

CAD által elemzett kép

Az SLDU által sikeresen feldolgozott kép


Az SLDU által biztosított, és a megtekintő munkaállomásra továbbított eredmények. Az információs fedőpanel egy CAD címkéből (mindig) és CAD jelölésekből (szükség esetén) áll.

CAD jelölés

A vizsgált terület azonosítására használt szimbólum (ellipszis vagy téglalap) a CAD fedőpanelen.

CAD címke

A kép állapotát jelző információ a CAD fedőpanelen

CAD azonosító

A CAD címke része, mely a CAD szoftver verzióját adja meg

Oldalszám: 10

CAD.fm

GE Healthcare


Módosítás 1

2

CAD a mammográfiában

2-1

Mire alkalmazható a CAD?


Az emlőrák kimutatása és diagnosztikája összetett klinikai probléma. A megtekintendő esetek nagy száma (melyek 99,5%-át rákmentesnek várjuk a szűrt populációban), a radiológus fáradtsága (és az ebből eredő "elnézések"), az emlő összetett képszerkezete a mammogramon és a betegség bizonyos megfigyelhető jellemzőinek finomsága együttesen álnegatív mammográfiás leleteket eredményezhet. A GE Full Field Digital Mammography rendszerével történő használatra kifejlesztett SecondLook Digital Computer-Aided Detection rendszer célja, hogy minimalizálja a radiológus által "elnézett" eseteket. A radiológus munkájának elősegítését szolgálja a rutin szűrési és diagnosztikus mammogramok értékelése során azáltal, hogy a SecondLook Digital azonosítja azokat a területeket, más néven a "vizsgált területeket" (ROI-k), a digitális képen, melyek a rákra jellemző tulajdonságokat mutatnak, és indokolhatnak egy újabb megtekintést. Ezekre a ROI-kra akkor hívja fel a radiológus figyelmét, amikor befejeződött a digitális mammogram normál kiértékelése.

2-2

Mire nem alkalmas a CAD?

Fontos megjegyezni, hogy a CAD nem elsődleges diagnosztikai célokat szolgál. A CAD nem helyettesíti a radiológus szakértelmét. Az észlelés elősegítésére használható, nem pedig kiértékelési segédeszközként. A CAD csak a radiológus által elvégzett elsődleges értékelés után alkalmazható. A radiológus által végzett értékeléshez csak közvetlenül a GE Senographe készülék által biztosított mammográfiás képek alkalmazhatók. A Senographe megtekintő munkaállomásokat úgy tervezték, hogy csak akkor engedjék a ROI jelölések megjelenítését, ha a képek jelölések nélkül már bemutatásra kerültek a radiológusnak az elsődleges diagnosztikai értékelés elvégzéséhez. A CAD egy nagyon kifinomult rendszer, azonban nem képes az összes rendellenesség azonosítására. Az értékelést az eredeti mammogramok alapján kell végezni, és a CAD-ot csak segédeszközként szabad az észleléshez alkalmazni. Az egyéni gyakorlat befolyásolhatja a rendszer használatával elért eredményeket. Ezért minden intézménynek és radiológusnak gondosan monitoroznia kell a mammográfiák végzése során az eszközzel kapott eredményeit a hatékonyság optimalizálása érdekében.

CAD.fm

Oldalszám: 11

GE Healthcare


Módosítás 1

3


A CAD-dal kapcsolatos alapelvek

A CAD rendszer három alrendszerből áll: a SecondLook Digital Unit-ból (SLDU), a megtekintő munkaállomásból (RWS vagy Seno Advantage) és az adatgyűjtő munkaállomásból (AWS). A CAD feldolgozó funkciókat az SLDU biztosítja, ami egy olyan számítógép, melynek feladata a CAD feldolgozó algoritmusok futtatása és a CAD eredményekből egy információs fedőpanel létrehozása. A megtekintő munkaállomás a fedőpanelt a hozzá tartozó képpel együtt jeleníti meg. A CAD leképezési munkafolyamata három lépésből áll, amelyeket az alábbi ábrák szemléltetnek: 1. A RAW FOR PROCESSING képek továbbításra kerülnek a SecondLook Digital Unit-ra (SLDU) az AWS-ről vagy a megtekintő munkaállomásról, vagy egy képtároló rendszerről, ha van ilyen. Minden képnek licenccel rendelkező munkaállomásról kell származnia, ami a CAD konfigurációjában van bejegyezve. A képeket egyesével vagy csoportosan lehet továbbítani. A vonatkozó képeket (RAW FOR PROCESSING vagy PROCESSED FOR PRESENTATION) az AWS-ről szintén továbbítani kell a megtekintő munkaállomásra az eredmények kijelzéséhez. 2. Az SLDU minden képen elvégzi az elemzést, és az elemzés eredményeit egy CAD fedőpanel formájában juttatja a megtekintő munkaállomásra. A képek CAD feldolgozása nem azonnal történik meg. Az SLDU-nak átlagosan 30 másodpercig (maximum 120 másodpercig) tart egy 19 x 23 cm-es RAW FOR PROCESSING kép feldolgozása és a CAD fedőpanel elkészítése, illetve 2 percig egy négy képből álló képcsoporté. Több feldolgozási parancs végrehajtása több időt vehet igénybe. 3. A CAD fedőpanel a hozzá tartozó képekkel együtt jelenik meg jelölések és feliratok formájában.

Oldalszám: 12

CAD.fm

GE Healthcare


Módosítás 1


CAD leképezési munkafolyamat 1. lépés. A nyers kép elemzés céljából történő átvitele az SLDU-ra. A képet (nyers és/vagy feldolgozott) a megtekintő munkaállomásra is továbbítani kell ahhoz, hogy a CAD eredményeket meg lehessen tekinteni. A felhasználó először a feldolgozott képet nézi meg a megtekintő állomáson a CAD jelölések nélkül.

Licenccel rendelkező AWS által készített eredeti (nyers) kép Tároló vagy archiváló eszközből származó kép (PACS, RADSTORE, stb.)

Nyers vagy feldolgozott kép

SLDU

megtekintő monitorok

AWS Nyers és/vagy feldolgozott képek

Nyers vagy feldolgozott kép 2. lépés. Amikor az SLDU minden képen elvégezte az elemzést, egy információs fedőpanelt küld a megtekintő állomásra, amely megmutatja a talált vizsgálandó területek elhelyezkedését és típusát. 3. lépés. A kép megtekintése közben a felhasználó megnyomja a CAD gombot vagy az U2 gombot az erre szolgáló billentyűzeten (ha konfigurálva van) a CAD fedőpanel megjelenítéséhez.


A fedőpanellel együtt megjelenített kép

SLDU

CAD információs fedőpanel megtekintő monitorok

AWS Nyers és/vagy feldolgozott képek

CAD.fm

Oldalszám: 13

GE Healthcare


Módosítás 1


4

A CAD használata

4-1

Honnan tudom, hogy a CAD rendelkezésre áll-e az adott rendszeren?

Ha a CAD opció telepítve van és működik, akkor a CAD ikonok megjelennek az AWS és a megtekintő munkaállomás Browser (Böngésző) képernyőinek Network (Hálózat) paneljein.

4-2

A CAD igény szerinti alkalmazása/CAD automatikus továbbítása

Az igény szerint alkalmazható CAD (a CAD elemzés kézi indítása) mindig elérhető. A kép CADanalízise minden alkalommal külön kérhető, ha CAD-kiértékelésre van szükség. Ha a CAD-dal csak egyes kérdéses képeken található rendellenességek észlelését kívánja időnként elősegíteni, akkor az igény szerint alkalmazható CAD-ot használja. A CAD automatikus továbbítását a telepítéskor állíthatja be a GE telepítőmérnöke. Ha a CAD automatikus továbbítása be van állítva, akkor a CAD-feldolgozás automatikusan minden kép esetében megtörténik, amikor azok bekerülnek az AWS-be, és továbbításra kerülnek az SLDU-ba, hogy a CAD információk rendszeresen elérhetők legyenek az eredmények áttekintésekor a megtekintő munkaállomáson. A CAD fedőpanel azonban mindaddig nem kerül megjelenítésre, amíg a Senographe által készített eredeti mammogramokat (a CAD jelölések nélkül) a radiológus általi értékelésére be nem mutatták.

Oldalszám: 14

CAD.fm

GE Healthcare


Módosítás 1

4-3


Mely képeket lehet a CAD-dal elemezni?

Az SLDU által elemzendő valamennyi képnek licenccel rendelkező Senographe rendszerrel kell készülnie. Az SLDU algoritmus elemez bármilyen nyers (RAW FOR PROCESSING) teljes emlő mammográfiás képet. Az alábbi képeket nem lehet elemezni: • Feldolgozott (PROCESSED FOR PRESENTATION) és másodlagosan rögzített (SCPT) képek. A rendszer megfelelő teljesítménye nem garantálható az alábbi felvételek esetében: • Az emlő szegmentált nézetei. • Implantátum felvételek a teljes implantátum ábrázolásával. Azok az elmozdított implantátumról készült felvételek elemezhetők, melyeken maximálisan 25 mm-es (1") emlő implantátum ábrázolódik. • Különleges diagnosztikai képek (pl. nagyított felvételek, vagy célzott kompressziós felvételek). • Résfelvételek. • Dróthurkos képek. • Kollimált képek. • Kúp alakú képek.

4-4

Milyen képformátumokon jeleníthetők meg a CAD jelölések?

Az alábbi képformátumokon jeleníthetők meg a CAD jelölések: • RAW FOR PROCESSING képek. • Feldolgozott képek. • Premium View képek azon felhasználók számára, akik a megtekintő munkaállomásukon rendelkeznek a Premium View opcióval.

CAD.fm

Oldalszám: 15

GE Healthcare


Módosítás 1

4-5 • •

•

•


A képek kiválasztása a CAD elemzéshez

A CAD használata választható egyetlen kép, egy képcsoport, egy képsorozat, vagy egy teljes eset feldolgozásához. Csak nyers képek CAD-feldolgozása lehetséges. Ha egy teljes betegesetet küld az SLDU-ba, akkor a nyers képek CAD-feldolgozásra kerülnek; az egyéb jelen lévő képeket (feldolgozott vagy másodlagosan rögzített felvételek) azonban figyelmen kívül hagyja a rendszer, de ezek megnövelik a fedőpanelek elkészüléséhez szükséges időt. A rendelkezésre álló információk optimális elemzése érdekében teljes betegeseteket küldjön (különálló képek küldése helyett) CAD-feldolgozásra. Az SLDU az elemzés során felhasználja az összes rendelkezésre álló információt. Ha ugyanazon emlőről több különböző felvétel is rendelkezésre áll, az SLDU felhasználja az összes szűrőfelvételt az elemzés során, ahogy azt a klinikus is tenné. Megjegyzendő azonban, hogy ez megnöveli a fedőpanelek elkészítéséhez szükséges időt; egy 4 felvételből álló vizsgálat feldolgozása két percig tart, szemben az egyetlen felvétel feldolgozásához szükséges 30 másodperccel. A CAD fedőpanelek elkészüléséhez szükséges idő minimalizálásának érdekében csak nyers képeket küldjön.

Oldalszám: 16

CAD.fm

GE Healthcare


Módosítás 1

4-6 •


Hogyan jelennek meg a CAD fedőpanelek?

Minden egyes megtekintett kép a hozzá tartozó CAD fedőpanellel kerül megjelenítésre (ha létezik ilyen). A valamennyi kép alján megtalálható CAD felirat jelzi annak állapotát. További információkért tanulmányozza az alábbi részeket: CAD címke

Lásd

2 jelölés - iCAD SecondLook V7.2 Ez azt jelzi, hogy a kép elemzése sikeresen megtörtént.

4-6-1 rész

CAD: Result not available

4-6-2 rész

CAD: This image can not be processed:

4-6-3 rész

4-6-1 A kép elemzése sikeresen megtörtént • Ha a kép elemzése sikeresen megtörtént, a CAD felirat az alábbi formában található: 2 jelölés - iCAD SecondLook V7.2. Ez megmutatja a képen szereplő CAD jelölések számát, és a használatban lévő CAD szoftver verzióját. • Amikor az SLDU azonosítja a ROI-kat (vizsgálandó területek) a képen, a fedőpanel minden egyes ROI-t egy jelöléssel azonosít: SecondLook Digital CAD jelölések A rendszer két különböző jelöléssel azonosítja a ROI-kat a radiológus számára az értékeléséhez: • Egy fényes foltok csoportját körülvevő téglalappal, mely a lehetséges mikrokalcifikációk csoportját jelöli. • Egy sugárirányú vonalakkal vagy anélkül látható, nagyobb denzitású területet körülvevő ellipszissel, amely egy lehetséges kóros terimét vagy szerkezeti torzulást jelöl.

CAD felirat szoftver azonosítóval 2 jelölés - iCAD SecondLook V7.2: A CAD jelölések a kép specifikus pontjaihoz vannak kapcsolva és nem mozgathatók. A kép tájolásának megváltoztatásával, zoomolással, tárgyak berajzolásával, szöveg hozzáadásával, stb. a jelölések képhez viszonyított megjelenítése nem változik meg; a kép forgatásakor a képpel együtt mozognak. Megjegyzés: A CAD jelölések méretezése automatikusan történik a ROI méretének megfelelően.

CAD.fm

Oldalszám: 17

GE Healthcare


Módosítás 1

4-6-2


CAD: Result not available

•

A CAD felirat: CAD: Result not available

Lehetséges ok

Mit kell tenni?

1.

A képet nem vetették alá elemzésnek.

Ellenőrizze a CAD fedőpaneleket a Böngésző listáiban; vigye át a képet az SLDU-ra.

2.

A CAD fedőpanel még nem áll rendelkezésre a megtekintő munkaállomáson, mert az elemzés még nem készült el (átlagosan 30 másodpercbe telik egy kép feldolgozása; 2 percbe egy 4 felvételes vizsgálaté).

Várjon a feldolgozás befejezéséig.

3.

A kép továbbításra került elemzésre, de adatátviteli vagy hálózati hiba lépett fel.

Ellenőrizze a CAD fedőpaneleket a Böngésző listáiban; vigye át a képet újra az SLDU-ra.

4.

A CAD fedőpanelt eltávolították a megtekintő munkaállomásról.

Ellenőrizze a CAD fedőpaneleket a Böngésző listáiban; vigye át a képet újra az SLDU-ra.

5.

A CAD licenc nem érvényes arra a munkaállomásra, amelyik létrehozta a képet (ezt a problémát a "Network problem ...." - "Hálózati probléma ...." hibaüzenetnek kell jeleznie, amikor a képe(ke)t megpróbálják feltölteni az SLDU-ra).

Lépjen kapcsolatba a GEMS helyi mérnökével.

Oldalszám: 18

CAD.fm

GE Healthcare


Módosítás 1

4-6-3


CAD: This image can not be processed

•

A CAD felirat: CAD: This image can not be processed

Lehetséges ok

Mit kell tenni?

1.

A kép típusa nem alkalmas a CAD feldolgozásra.

Használjon megfelelő típusú képet (lásd a 4-3 részt).

2.

A CAD algoritmus nem volt képes elkészíteni a fedőpanelt az előre meghatározott időn belül (normál esetben 30 másodperc).

Használjon egy ugyanarról a betegről készült másik képet.

CAD.fm

Oldalszám: 19

GE Healthcare


Módosítás 1

4-7 •

A CAD fedőpanel továbbítása

A CAD fedőpanel átvihető egyéb Senographe megtekintő munkaállomásokra. Ha a vonatkozó képek is jelen vannak a munkaállomáson, a CAD eredmények megjeleníthetők.

4-9 • •

A CAD eredmények kinyomtatása

Tegye láthatóvá a CAD fedőpanelt, és nyomtassa ki a képet a megtekintő munkaállomáson található Nyomtatás képernyőopció használatával. A képen szereplő valamennyi CAD jelölés és felirat nyomtatásra kerül.

4-8 •


A CAD fedőpanel tárolása

Maga a CAD fedőpanel RTSS típusú képként menthető el. A megjelenített képek (RAW FOR PROCESSING, feldolgozott és Premium View) a CAD fedőpanelekkel együtt SCPT képekként tárolhatók.

4-10 Hozzáférés az archivált CAD információkhoz •

Ha a CAD információkhoz egy későbbi időpontban (miután az aktuális képeket kitörölték a rendszerből) esetleg hozzá kell férni, erre két lehetőség kínálkozik: - Mentse el a képeket a hozzájuk tartozó CAD fedőpanelekkel SCPT képekként. - Mentse el a nyers képeket, hogy szükség esetén újra fel lehessen őket dolgozni.

Oldalszám: 20

CAD.fm

GE Healthcare


Módosítás 1


5

Specifikációk

5-1

Műszaki specifikációk

Tápfeszültség követelmények

≤ 550 watt, 90/264 VAC, 50/60 Hz

Méretek és tömegek (hozzávetőleges értékek változhatnak a felhasznált processzor)

Fő egység (SLDU): mag. 458 mm (18"), szél. 235 mm (9,25"), mély. 483 mm (19") tömeg: 20,4 kg (45 lbs) perifériák nélkül

Környezeti tényezők hőmérséklet

Üzemi hőmérséklet-tartomány: 5° - 40°C, nem üzemi hőmérséklet-tartomány: 40° - 70°C

Környezeti tényezők páratartalom

Nem üzemi páratartalom: 35°C - 95% relatív páratartalom, nem kondenzálódó, a teljes hőmérséklet-tartományban

Környezeti tényezők tengerszint feletti magasság

Max. Üzemi tengerszint feletti magasság: 1500m

Jeltovábbító kapcsolatok

10/100/1000 Mb/s Base-T ethernet

CAD.fm

Oldalszám: 21

GE Healthcare


Módosítás 1

5-2 5-2-1


A berendezésen alkalmazott feliratok és jelek Jelmagyarázat Védőföldelés (föld)

Földelés (föld)

Veszélyes feszültség

B-típusú berendezés

Ez a jel arra utal, hogy az elektromos és elektronikus berendezések hulladékait nem szabad vegyes kommunális hulladékként elhelyezni, hanem külön kell gyűjteni. Kérjen tájékoztatást a gyártó meghatalmazott képviselőjétől a berendezés leszerelésével kapcsolatban. Ez a jel arra utal, hogy a termék az SJ/T11363-2006 számú kínai szabványban (Elektronikus és informatikai termékekben előforduló, egyes veszélyes anyagok koncentrációjának határértékeire vonatkozó követelmények) meghatározott határértékeket meghaladó mértékben tartalmaz veszélyes anyagokat.

Oldalszám: 22

CAD.fm

GE Healthcare


Módosítás 1

5-2-2


SLDU feliratok FIGYELMEZTETÉS Csak megfelelően földelt kivezetéshez csatlakoztassa.

TERMÉKKÓD:

FELSŐ ÖSSZESZERELÉSI SZÁM:

GYÁRTÁSI SZÁM:

CAD.fm

Oldalszám: 23

GE Healthcare


Módosítás 1


6

Oktatási anyag radiológusok részére, és az SLD CAD algoritmus ismertetése

6-1

Áttekintés

Ez a rész hivatott ismertetni a SecondLook Digital Computer-Aided Detection algoritmusokat, és gyakorlati képzést biztosítani azoknak a radiológusoknak, akik a SecondLook Digital rendszert alkalmazzák az emlőrák észleléséhez. • A 6-2 A SecondLook Digital az emlőrák észlelésében rész áttekintést nyújt a SecondLook Digital szerepéről az emlőrák észlelésében. • A 6-3 A SecondLook Digital eszköz terméktájékoztatója rész tartalmazza a SecondLook Digital eszköz terméktájékoztatóját, amely megadja a rendszer rövid leírását, használatának javallatait, ellenjavallatait, a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, a nemkívánatos hatásokat, a klinikai vizsgálatok összefoglalását, a Computer-Aided Detection (CAD) algoritmusok kezelési elveinek leírását, azon szabványok listáját, amelyeknek az eszköz megfelel, valamint a rendszer forgalomba kerülésének módját. • A SecondLook Digital CAD jelöléseket alkalmazó radiológusok számára szükséges eljárások a 6-4 Hogyan használja a radiológus a SecondLook Digital-t? részben vannak leírva. • A 6-5 A radiológusok gyakorlati képzése minta esetekkel részben mintaeseteket adunk meg, hogy a radiológus megismerkedhessen a SecondLook Digital rendszerrel a klinikai használat előtt. • A 6-6 A SecondLook Digital radiológus általi alkalmazásának összefoglalása rész összefoglalja a SecondLook Digital radiológus általi alkalmazását.

6-2

A SecondLook Digital az emlőrák észlelésében

6-2-1 Háttér A SecondLookot, amely a mammográfiához használható Computer-Aided Detection (CAD) rendszer, az iCAD Inc. fejlesztette ki azzal a céllal, hogy a szűrővizsgálati és diagnosztikus mammogramokon azonosítsa és megjelölje a vizsgálandó területeket, és felhívja ezekre a radiológusok figyelmét az elsődleges lelet elkészülte után. Így a rendszer segíti a radiológust, hogy minimálisra csökkentse az "elnézések" előfordulását azáltal, hogy azonosítja az eredeti mammogram azon területeit, amelyek indokolhatnak egy második megtekintést. A SecondLook rendszert először a röntgenfelvétellel végzett mammográfiához (screen-film mammography, SFM) történő alkalmazásra fejlesztették ki. A SecondLook számára a General Electric Medical Systems (GEMS) Senographe-ból származó teljesmezős digitális mammográfia (FFDM) feldolgozására egy új opcionális rendszeregység került kifejlesztésre, a SecondLook Digital. A SecondLook Digital-t önálló rendszerként lehet konfigurálni, kizárólag FFDM-ek feldolgozására. 2002-ben az USA-ban várhatóan 203500 nőnél diagnosztizálnak újonnan invazív emlőrákot, további 54300 nőnél pedig in situ emlőrákot. Ezáltal az emlőrák várhatóan 39600 nő halálát fogja okozni 2002ben, ami a második leggyakoribb rákból eredő halálokká teszi a nők körében az USA-ban. Az USA-ban becslések szerint kilenc nőből egynél alakul ki emlőrák élete során a teljes élettartamra vonatkoztatott kockázat alapján.1.

Oldalszám: 24

CAD.fm

GE Healthcare


Módosítás 1


Bár a 8 randomizált emlőrákszűrő vizsgálat legutóbbi elemzése megkérdőjelezte a mammográfiás szűrésből származó mortalitás-csökkenést 2. és a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Insitute, NCI) által fenntartott PDQ (Physician Data Query) adatbázis is egybevágott ezzel a bizonytalansággal 3., más USA-beli és nemzetközi szervezetek továbbra is azt állítják, hogy a mammográfiás és/vagy klinikai emlővizsgálattal történő szűrés hatékony az emlőrák mortalitásának csökkentésében. Az Egészségügyi és Szociális Szolgálat (Health & Human Services, HHS) által fenntartott Amerikai Népegészségügyi Prevenciós Szervezet (U.S. Preventive Services Task Force, USPSTF) megbízást adott 8 mammográfiás szűrési tanulmány kiértékelésére, mely azt az eredményt adta, hogy a mammográfia 16%-kal csökkentette az emlőrák mortalitását.4. A Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (International Agency for Research on Cancer, IARC), mely az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization, WHO) része, azt a következtetést vonta le, hogy ezek a randomizált vizsgálatok a mammográfiának köszönhető 25-35%-os csökkentést mutatnak az emlőrák mortalitásában az 50-69 éves nők körében.5. A mammográfia szenzitivitása 70% és 90% között változik. 6.,7.,8.,9.,10.,11.,12.,13. Ezáltal egy emlőrákban szenvedő nőnek 70-90% esélye van arra, hogy mammográfiás szűréssel felfedezik, és 10-30% esélye arra, hogy nem fedezik fel a betegségét. Ezért, bár a mammográfia hatékony eszköz az emlőrák észlelésében és a mortalitás csökkentésében, a mammográfia szenzitivitásának további javítása szükséges. A vizsgálatok azt mutatták, hogy a mammográfiás értékelés pontossága növekszik, ha a mammogramot 2 radiológus is kiértékeli (kettős kiértékelés). A kettős kiértékelés az emlőrák észlelését 5-15%-kal javítja.14.,15.,16.,17.,18.,19.,20.,21.,22.,23.,24.,25. A kettős kiértékelés azonban jelenleg nem támogatott standard eljárás, és jelentős járulékos erőforrásokat is igényel, melyek gyakran nem állnak rendelkezésre.25. A rák akkor nem kerül felfedezésre, ha mammográfiával nem tehető láthatóvá, vagy a felvételen látható jeleket elnézik vagy rosszul értelmezik. A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a szűrő mammográfiával diagnosztizált emlőrákok 30-70%-a lett volna észlelhető a korábbi vizsgálatokat visszanézve, és a nem felfedezett emlőrákos esetek körülbelül feléért felelősek az észlelési hibák, míg az esetek másik fele kiértékelési hibák következménye.9.,26.,27.,28.,29.,30.,31.,32.,33.. A nem felfedezett rákok gyakoriságának és a kettős értékelés standard eljárásként történő alkalmazása általános támogatottsági hiányának szemszögéből az emlőelváltozások CAD értékelése a mammogramon olyan módszer, mely növeli a mammográfia érzékenységét, és valószínűleg tovább csökkenti az emlőrák mortalitását. A CAD kombinálva az egy radiológus által történő értékeléssel alternatívát jelent a kettős értékeléssel szemben a fel nem fedezett rákos esetekhez vezető észlelési hibák számának csökkentésében.

CAD.fm

Oldalszám: 25

GE Healthcare


Módosítás 1


6-2-2 A SecondLook Digital ismertetése A SecondLook Digital egy mammográfiás CAD rendszer, mely azonosítja és kiemeli a potenciálisan gyanús területeket, ezáltal segítve a radiológust az emlőrák észlelésében. A SecondLook Digital számítógépes rendszer által alkalmazott CAD algoritmusok magukban foglalják a képfeldolgozást, a gyanús képletek jellemzőinek számítását és a malignus elváltozásokra jellemző mammográfiás eltérések észlelésére alkalmas alakfelismerő technológiát. A megjelölt gyanús területek magukban foglalják a mikrokalcifikációkat, a spikulált és nem spikulált teriméket, a szerkezeti torzulásokat és a fokális aszimmetrikus denzitásokat. A SecondLook Digital nem különbözteti meg a jóindulatú és rosszindulatú folyamatokat, és kiemelhet technikai műtermékeket is. A SecondLook Digital egységes egészet alkot a GEMS Senographe FFDM rendszerrel az FFDM képek feldolgozásához. Az eredményként megjelenő CAD jelölések típusosan a mammogram megfelelő területeire vetülve jelennek meg a radiológus által képernyőn történő értékelésre használt megtekintő munkaállomáson. Amikor a CAD jelölések megjelennek a megtekintő állomáson belül, a radiológus be-, illetve kikapcsolhatja a mammogramra vetített CAD jelölések megjelenítését. Bár ezen útmutató további része azt feltételezi, hogy a CAD jelölések megtekintő állomáson kerülnek megjelenítésre, a CAD jelölések kinyomtatása szintén lehetséges. A nyomtatott képet alkalmazó radiológusoknak hasonló eljárásokat kell követniük. A típusos mammográfiás szűrés négy mammográfiás felvételt foglal magában: bal és jobb craniocaudális vetület (L-CC és R-CC) és bal és jobb medio-laterális ferde vetület (L-MLO és R-MLO). A SecondLook Digital ezeknek a mammográfiás felvételeknek és a teljes emlő diagnosztikus felvételeinek esetében is segíti a radiológust. Egyes esetekben más típusú felvételek is készülhetnek szűrési vagy diagnosztikai céllal, például bal és jobb nagyított és lateralisan elforgatott cranio-caudális vetületek (L-XCCL és R-XCCL), és a bal és jobb egyenes medio-laterális vetületek (L-ML és R-ML). Amikor kiegészítő szűrési vagy diagnosztikai felvételek készülnek, a SecondLook Digital betegenként négynél több felvételt is feldolgozhat. A SecondLook Digital nem alkalmas a radiológus segítésére nagyított/kompressziós felvételek vagy minták radiográfiás vizsgálatának esetén. Az emlő implantátummal rendelkező betegek esetében a SecondLook Digital csak elmozdított implantátummal készült felvételek esetén alkalmazható. Ha SecondLook Digital nagyított/kompressziós felvételeket, minta radiográfiás vizsgálatát vagy elmozdítás nélküli implantátumról készült felvételeket dolgoz fel, az ebből származó CAD jelöléseket a radiológus nem használhatja fel a beteg kiértékelésekor. A SecondLook Digitalt a radiológusnak az alábbiak szerint kell használnia: A radiológus először a megszokott módon értékeli a mammogramot, és csak ezután nézi meg a CAD jelöléseket annak meghatározásához, hogy a SecondLook Digital megjelölt-e valamilyen gyanús területet, ami az elsődleges értékelés során nem került megfigyelésre. Ha a CAD jelöléseket az elsődleges, segédlet nélküli mammogram értékelése előtt tekintik meg, ez a jól ismert "elégedett keresés" hibájának kockázatát rejti magában, ami azt jelenti, hogy a radiológus ébersége a mammogram egyéb területeire nézve csökkenhet, mivel a SecondLook Digital kiemelt egy vagy több területet. Ha a CAD jelölés hiányzik egy olyan lézióról, ami az elsődleges vizsgálat során észlelésre került a SecondLook Digital segítsége nélkül, akkor a radiológus nem bírálhatja felül az elsődleges megtekintés eredményét, és tovább kell vizsgálnia az adott léziót.

Oldalszám: 26

CAD.fm

GE Healthcare


Módosítás 1


A SecondLook Digitalt úgy tervezték, hogy megjelölje a mammográfiás megjelenésük alapján ráknak imponáló elváltozásokat; a megjelölt területek közül azonban számos nem fog malignitást tartalmazni, és a radiológusnak kell eldöntenie, szokványos klinikai elbírálás alkalmazásával és magának a mammogramnak a megtekintésével, hogy a terület kellően gyanús-e ahhoz, hogy további feldolgozást tegyen indokolttá. A SecondLook Digital nem diagnosztikai eszköz, mivel a CAD jelölések az észlelés elősegítésére használhatók, nem pedig kiértékelésre. Ezért a SecondLook Digital olyan kérdéses területek észlelésében segítheti a radiológust, amelyek nem kerültek volna felfedezésre annak használata nélkül, de helyes alkalmazása mellett a radiológus nem mulaszthatja el olyan gyanús területek felfedezését, melyeket a SecondLook Digital használata nélkül észlelt volna. A SecondLook Digital-t a képfeldolgozás és a mesterséges intelligencia területének vezető szakemberei fejlesztették ki. A következőkben olvasható a SecondLook Digital-hoz tartozó Computer-Aided Detection (CAD) működésének leírása. 1. A rendszer a GEMS Senographe teljes mezős digitális mammogramokat dolgozza fel. A képfeldolgozás használatával azonosításra kerül minden potenciálisan rákos terület a képen. 2. Ezeket a területeket radiológiai és szabadalmazott intézkedések, valamint a jellegzetes eltéréseket kiválasztó eljárás alkalmazásával elemzik, hogy meghatározzák a legnagyobb valószínűséggel rákos területeket. 3. A legvalószínűbb területeket a beteg korábbi vizsgálataival egybevetve kiértékelik és megjelölik a CAD jelöléseknek a mammogram megfelelő területeire történő vetítésével a radiológus által képernyős kiértékelésre használt megtekintő munkaállomáson. Fontos azonban szem előtt tartani, hogy a SecondLook Digital nem szükségszerűen jelöli meg azt a területet, amit a radiológus további feldolgozásra kijelölne. Ez lényeges megfontolás, hiszen minden radiológus más-más területeket dolgoz fel a saját kritériumai alapján. A SecondLook Digital csak a radiológussal együtt, sohasem önmagában működik. Ezért ha a SecondLook Digital csupán egyetlen felvételen emel ki egy gócot vagy mikrokalcifikációt, a radiológus megnézheti azt egy másik felvételen, hogy meghatározza, van-e olyan lézió, ami további feldolgozást tesz indokolttá.

CAD.fm

Oldalszám: 27

GE Healthcare


Módosítás 1

6-3


A SecondLook Digital eszköz terméktájékoztatója

6-3-1 Az eszköz rövid leírása A SecondLook egy mammográfiás Computer-Aided Detection (CAD) rendszer, mely azonosítja és kiemeli a potenciálisan gyanús területeket, ezáltal segítve a radiológust az emlőrák észlelésében. A SecondLook számítógépes rendszer által alkalmazott CAD algoritmusok magukban foglalják a képfeldolgozást, a gyanús képletek jellemzőinek számítását és a malignus elváltozásokra jellemző mammográfiás eltérések észlelésére alkalmas alakfelismerő technológiát. Az azonosított gyanús területek magukban foglalják a mikrokalcifikációs csoportokat, a spikulált és nem spikulált teriméket, a szerkezeti torzulásokat és a fokális aszimmetrikus denzitásokat. A SecondLook egységes egészet alkot a GEMS Senographe teljesmezős mammográfiás rendszerrel e teljesmezős digitális mammogramos képek feldolgozásához. A gyanús mikrokalcifikációkat CalcMark jelöléssel, míg a spikulált és nem spikulált teriméket, a szerkezeti torzulásokat és a fokális aszimmetrikus denzitásokat MassMark jelölésekkel látja el a rendszer. Ezeket a CAD jelölések típusosan a GEMS Senographe teljesmezős digitális mammográfiás képek megfelelő területeire vetítve kerülnek megjelenítésre a radiológus által képernyős értékelésre használt megtekintő munkaállomáson belül. A CAD jelölések ki is nyomtathatók. A SecondLook-ot a radiológus az alábbiak szerint alkalmazza: A radiológus először a megszokott módon értékeli a mammogramot, és csak ezután nézi meg a CAD jelöléseket, hogy meghatározza, a SecondLook megjelölt-e valamilyen gyanús területet, ami az elsődleges értékelés során nem került észlelésre. A SecondLook-ot úgy tervezték, hogy megjelölje a mammográfiás megjelenésük alapján ráknak imponáló elváltozásokat; a megjelölt területek közül azonban számos nem fog malignitást tartalmazni, és a radiológusnak kell eldöntenie, szokványos klinikai elbírálás alkalmazásával és magának a mammogramnak a megtekintésével, hogy a terület kellően gyanús-e ahhoz, hogy további feldolgozást tegyen indokolttá. A SecondLook nem diagnosztikai eszköz, mivel a CAD jelöléseket az észlelés elősegítésére kell használni, nem pedig kiértékelésre. A rendszer konstrukciója és klinikai felhasználása megfelel az 1992-es mammográfiás minőségi szabványokról szóló törvénynek (Mammography Quality Standards Act of 1992, MQSA). 6-3-2 Az alkalmazás javallatai A mammográfiához alkalmazható SecondLook Digital Computer-Aided Detection rendszer célja, hogy a General Electric Medical Systems Senographe teljesmezős digitális mammográfiás rendszerből származó szűrési és diagnosztikus mammogramokon azonosítsa és megjelölje a vizsgált területeket, és felhívja ezekre a radiológus figyelmét az elsődleges lelet elkészülte után. Így a rendszer segíti a radiológust, hogy minimálisra csökkentse az elnézés lehetőségét azáltal, hogy azonosítja az eredeti mammogram azon területeit, amelyek indokolhatják a második megtekintést. 6-3-3 Ellenjavallatok Az eszköz alkalmazásának nincsenek ellenjavallatai.

Oldalszám: 28

CAD.fm

GE Healthcare


Módosítás 1


6-3-4 Figyelmeztetések 6-3-4-1 Figyelmeztetések: Radiológiai kiértékelés • A SecondLook rendszer a mellrák észlelésében és nem kiértékelésében vagy diagnózisának felállításában nyújt segítséget. • A GEMS Senographe teljesmezős digitális mammográfiás képek azon területeinek ismételt kiértékelése során, ahol a CAD jelölései szerepelnek, a radiológus a kiértékelésben szerzett jártasságát felhasználva állapítja meg, hogy szükséges-e az adott terület további feldolgozása annak mammográfiás megjelenése alapján. VIGYÁZAT

A GEMS Senographe teljes mezős digitális mammográfiás képek elsődleges, nem asszisztált értékelése kiemelkedő fontosságú, mert a rendszer nem emeli ki az összes olyan területet, amit a radiológus észlelhet, és a rendszernek a nem asszisztált szokványos képértékelés előtti alkalmazása a jól ismert "elégedett keresés" hibájának lehetőségét hordozza magában, ami azt jelenti, hogy a radiológus nem elemzi kellő éberséggel a kép nem kijelölt területeit. - A rendszert nem arra tervezték, hogy az egyes mammográfiás vizsgálatok közti időszakokban bekövetkezett változásokat kiemelje. - A rendszert nem alkalmas az szimmetrikus emlőszövet, a tubuláris denzitás/szoliter tágult vezetékek, a bőrmegvastagodás, illetve az emlőbimbó behúzódásának kiemelésére. VIGYÁZAT

A SecondLook rendszer olyan területeket is kiemelhet, melyeket a radiológus úgy ítél meg, hogy nem igényelnek további feldolgozást. A további feldolgozásról tehát a radiológus dönt, és egy CAD jelölés jelenléte nem befolyásolhatja azt a döntést, ami akkor született volna, ha az elváltozást az első megtekintéskor fedezik fel. - A radiológusnak továbbra is diagnosztikai jártasságát kell használnia a jó-, illetve rosszindulatú léziók elkülönítésére az érintett terület további feldolgozásával, ami magában foglalhat nagyításos/kompressziós mammográfiát, ultrahang vizsgálatot vagy intervenciós beavatkozásokat. VIGYÁZAT

Ezért a radiológus döntése a további feldolgozásról nem változhat meg, ha a rendszer nem jelöl meg egy területet, amit a radiológus felfedezett az elsődleges képértékelés során, és amiről már eldöntötte, hogy további feldolgozást igényel. Továbbá nem befolyásolhatja a döntést az sem, ha a rendszer olyan területet jelöl ki, amiről a radiológus úgy dönt, hogy nem elég gyanús további feldolgozás elvégzésére, akár az elsődleges képértékelés során észleli a radiológus, akár a rendszer jelöli azt ki a későbbiekben. • A hatékonyság és a biztonság nem került megállapításra a nem standard mammográfiás felvételekre (pl. nagyított/kompressziós felvételek), illetve az implantátumokról elmozdítás nélkül készült felvételekre vonatkozóan. Ezért az ilyen felvételeken szereplő bármilyen CAD jelölést a radiológusnak nem szabad felhasználnia a beteg vizsgálatának kiértékelése során. 6-3-4-2 Figyelmeztetések: A rendszer működése • A rendszert nem szabad használni, ha bármely elektromos alkotóeleme valószínűleg hibás vagy működésképtelen.

CAD.fm

Oldalszám: 29

GE Healthcare


Módosítás 1


•

Ne helyezzen folyadékot a SecondLook készülékre vagy annak közelébe. Ha véletlenül folyadék ömlik az elektronikus részegységekre, azonnal kapcsolja ki az SLDU-t, amely automatikusan leállítja a rendszert az esetleges áramütés megakadályozásához. Lépjen kapcsolatba hivatalos SecondLook szervizszolgálattal a további teendőkkel kapcsolatban. • Bizonyosodjon meg róla, hogy a rendszer megfelelően drótozott és földelt dugaszaljhoz van csatlakoztatva. Az áramütésből illetve tűzveszélyből származó személyi sérülés megelőzése érdekében győződjön meg róla, hogy a feszültségre és áramerősségre vonatkozó követelmények a rendszer specifikációin belül vannak. 6-3-5 Óvintézkedések 6-3-5-1 Óvintézkedések: A rendszer működése • A rendszer károsodásának megelőzése érdekében a berendezést jól szellőzött, légkondicionált környezetben kell tartani. • Kizárólag az MQSA szabványoknak megfelelően karbantartott GEMS Senographe teljesmezős digitális mammográfiás rendszerből származó képek használhatók fel. • A mellimplantátummal rendelkező betegek esetében az implantátumot megjelenítő nézetek hatékonysága és biztonságossága még nem igazolt. A beteg kiértékelését végző radiológus az implantátumokat nem ábrázoló nézetek elemzése során az esetleges CAD jeleket ne vegye figyelembe. • A hatékonyság és a biztonságosság nincs megállapítva a nem standard mammográfiás felvételekre (pl. nagyított/kompressziós felvételek) vonatkozóan. Ha a rendszer ilyen képeket elemzett, az ebből származó CAD jelöléseket a radiológus nem használhatja fel a beteg kiértékelésekor. 6-3-5-2 Óvintézkedések: Telepítés és karbantartás • A termék nem tartalmaz a felhasználó által önállóan javítható részeket. A rendszer károsodásának megelőzése érdekében ne próbálja telepíteni vagy javítani a SecondLook rendszert. Kizárólag szakképzett személyzet jogosult a rendszer telepítésére illetve javítására. A szervizelési oktatással kapcsolatban érdeklődjön az iCAD, Inc.-nél az 1-866-280-2239 számon. • Húzza ki az áramkábelt az eszköz mozgatása vagy szervizelése előtt. 6-3-6 Nemkívánatos hatások A SecondLook használata nem jelent ismert többletkockázatot a mammográfiához képest. Nem jön létre közvetlen kontaktus a beteggel. 6-3-7 Klinikai vizsgálatok Négy átfogó tanulmány (ROSE-1, ROSE-S1, ROSE-DS és ROSE-2) készült, melyekben radiológusok értékelték a Second Look rendszer használatát az emlőrák észlelésének szempontjából. A ROSE-1, ROSE-S1 és ROSE-2 a SecondLook Analog rendszert értékelte, míg a ROSE-DS a SecondLook Digital-t vizsgálta. A SecondLook Analog-hoz bemenő adatként a röntgenfelvétellel végzett mammográfia javallt, míg a SecondLook Digital-hoz a GEMS Senographe teljesmezős digitális mammográfia.

Oldalszám: 30

CAD.fm

GE Healthcare


Módosítás 1


ROSE-1 és ROSE-S1 Az első kulcsfontosságú tanulmány, a ROSE-1, egy több intézetet magában foglaló vizsgálat volt, mely azt értékelte, hogy a SecondLook Analog hogyan segíti a radiológusokat a röntgenfelvétellel végzett mammográfia során az emlőrák észlelésében. Egy első kiegészítő tanulmány, a ROSE-S1, a ROSE-1 tanulmány során kapott digitalizált képeket használta fel a SecondLook Analog frissített szoftverének értékeléséhez. 4 részt különítettek el: a Missed Cancer Study (Nem felfedezett rákos esetekre vonatkozó tanulmány) azoknak a radiológus által nem észlelt rákos eseteknek az arányát vizsgálta, melyeket a rendszer használatával sikeresen lehetett volna észlelni és feldolgozni; a Screen-Detected Study (Szűréssel észlelt esetekre vonatkozó tanulmány) a rendszer érzékenységét vizsgálta azáltal, hogy a mammogramokon észlelt rákos elváltozások milyen arányban vezettek az emlőrák diagnózisához; a Reproducibility Study (Reprodukálhatósági tanulmány) a rendszer jelöléseinek reprodukálhatóságát vizsgálta; míg a Normal Study (Normál tanulmány) a rendszer álpozitív eredményeinek arányát vizsgálta. Felfedezetlen rákos esetekre vonatkozó tanulmány A Missed Cancer Study azoknak a korábban elnézett rákos eseteknek a számát vizsgálta, melyek felfedezhetők és feldolgozhatók lettek volna, ha a radiológus a SecondLookot használja. Tizenhét (17) intézet 374 olyan szűrési mammográfiás esetet vont be, amelyeket eredetileg normálisnak vagy jóindulatúnak értékeltek 9-24 hónappal a rákos diagnózist eredményező szűrési mammogram elkészülte előtt. Mind a 374 esetben rendelkezésre állt az aktuális és a korábbi mammogram is. A 374 megelőző mammogramot 3 radiológus (a bizottság) egymástól függetlenül és vakon értékelte a mammográfiás rendellenességek észlelése és további feldolgozása szempontjából. 310 esetben a bizottságban részt vevő radiológusok közül legalább egy javasolt további feldolgozást, míg a maradék 64 esetben a bizottság egyetlen tagja sem javasolt további feldolgozást. A 310 esetből 174 esetben volt egy vagy több olyan feldolgozás, amely azon a területen történt, ahol további két (hitelesítő) radiológus ezt követően rákot diagnosztizált. A hitelesítő radiológusok egymástól függetlenül dolgoztak, és egyetértésre kellett jutniuk a kezdeti véleményeltérések fölött. Ők nem vakon, hanem a később készült és a rák diagnózisához vezető mammogramok segítségével dolgoztak. Ebből a 174 korábban nem felfedezett rákos esetből 66% elsődlegesen "terimék", míg 34% mikrokalcifikációk formájában volt jelen. A "terimék" magukban foglaltak spikulált és nem spikulált teriméket, szerkezeti torzulásokat és aszimmetrikus denzitásokat. Ennek a 174 mammogramnak a digitalizált képét ezt követően feldolgozta a SecondLook. A MassMark-ok és CalcMark-ok elhelyezkedését összehasonlították a későbbiekben diagnosztizált rákok elhelyezkedésével. Ezzel mérték a SecondLook rendszer szenzitivitását a nem felfedezett rákok észlelésében. A rendszer jelenlegi klinikai gyakorlatban mutatott hatékonyságának vizsgálatához ismerni kell, hogy a radiológus milyen valószínűséggel dolgozza fel ténylegesen a SecondLook által megjelölt területeket. Ehhez az egyes nem felfedezett rákos eseteket helyesen azonosító, vakon dolgozó bizottsági radiológusok arányát használták, mint valószínűségi szorzót. Mivel három bizottsági radiológus volt, ez az arány 0/3, 1/3, 2/3 vagy 3/3 volt. Ennek az arányos súlyozásnak az alkalmazása alacsonyabb határt eredményezett azoknál az eseteknél, amelyeknél az eredetileg normálisnak vagy benignusnak értékelt korábbi mammogramokon a ráknak további tennivalót igénylő jelei mutatkoztak, méghozzá az alábbi okból. Azok a bizottsági radiológusok, akik nem azonosítottak egy régiót vagy az észlelés során követtek el hibát, vagy az értékelés során hibáztak, azonban az esetek megoszlását a fenti két hibatípus között nem jegyezték fel. Így egyszerűen azt feltételezték, hogy minden lézió észlelésre került mindhárom nem segítséggel dolgozó bizottsági tag által, és a további feldolgozás javaslatának elmaradása szigorúan az értékelés hibáiból származott. Ezáltal a 0/3, 1/3, stb. tényezővel való szorzás a legkonzervatívabb becslését eredményezi a tekintetben, hogy a rendszer milyen hatékonysággal segíti a radiológust az emlőrák észlelésében.

CAD.fm

Oldalszám: 31

GE Healthcare


Módosítás 1


Ezzel a módszerrel meghatározták, hogy a 174 nem felfedezett rákos esetből 121,3 (69,7%) esetben további tennivalók lettek volna indokoltak. A további tennivalót indokolttá tevő esetekből legalább 86,0-ot (70,9%) megjelölt a SecondLook, és ezeknél további feldolgozás történt volna, ha figyelmeztették volna rájuk a klinikai radiológust. A 310 eset hitelesítő radiológusok által végzett retrospektív értékelése azt mutatta, hogy 239-nél volt visszamenőlegesen látható lézió a későbbi rák területén, míg 71-nél nem volt ilyen lézió. Ez a 239 eset tartalmazott 174 olyan rákos esetet, amelyeknél a három bizottsági radiológus közül legalább egy indokoltnak tartott további teendőt, plusz 65 olyan esetet, amikor a bizottság egyetlen tagja sem tartott indokoltnak további teendőt. Konzervatív becslés alapján a hitelesítő radiológusoknak a léziók láthatóságának meghatározására nem bemutatott mind a 64 esetet önkényesen úgy tekintették, hogy visszamenőlegesen látható léziót tartalmaztak. Ezt a feltételezést alkalmazva a visszamenőlegesen látható nem felfedezett rákos esetek maximális száma 303 (239 + 64). Ezáltal a SecondLook használatával elérhető csökkenés a visszamenőlegesen látható nem felfedezett rákos esetek tekintetében legalább 28,4% (86,0/303). Ez a 28,4%-os csökkenés (95%-os konfidencia intervallum mellett 23,4-33,7%) a visszamenőlegesen látható nem felfedezett rákos esetek tekintetében klinikailag szignifikáns. Szintén vizsgálták, hogy a SecondLook-ot használó radiológusok képesek-e korábban észlelni a rákos eseteket, mint ahogyan azokat az eredeti helyszínen a radiológusok diagnosztizálták. A módszer az összes 374, eredetileg normálisnak vagy jóindulatúnak értékelt esetet felhasználta azon esetek alhalmaza helyett, melyeknél jelen voltak a visszamenőlegesen látható léziók. A korábban észlelt esetek aránya 23,0%-nak (86,0/374; 95% CI mellett 19,0-27,3%) bizonyult. Tehát ez a 374 rákos esetet feldolgozó retrospektív tanulmány azt mutatta, hogy a diagnózist megelőző 9 - 24 hónap során mammográfiás szűrésen átesett, és később emlőrákkal diagnosztizált nők 23,0%-ánál (95% KI, 19,0% 27,3%) lehetett volna korábban felfedezni a rákot (átlagosan 15,1 hónappal) a SecondLook használatával. Szűréssel felfedezett esetekre vonatkozó tanulmány A Screen-Detected Study a SecondLook szenzitivitását vizsgálta a szűrési mammogramokon diagnosztizált rákos elváltozások észlelésében. Tizenhét (17) intézet 906 vizsgálati alanyt vont be, akiknél olyan szűrési mammogramok készültek, melyek emlőrák diagnózisához vezettek (ezek 67%-a elsődlegesen gócok, 33%-a kalcifikációk formájában volt jelen). Ennek a 906 mammogramnak a digitalizált képét ezt követően feldolgozták a SecondLook-kal. A rendszer a 906-ból 806 esetben helyesen jelölte meg a rákost elváltozást. Ezáltal a SecondLook 89%-os érzékenységet mutatott a szűréssel észlelt rákos esetek tekintetében. A rendszer érzékenysége a csoportos mikrokalcifikációk esetében 95% (280/296), míg a spikulált és nem spikulált terméket, szerkezeti torzulásokat és fokális aszimmetrikus denzitásokat 87%-os (529/610) arányban mutatta ki. Reprodukálhatósági tanulmány A Reproducibility Study (Reprodukálhatósági tanulmány) a SecondLook rendszer reprodukálhatóságát értékelte. A Szűréssel észlelt esetekre vonatkozó tanulmányból származó, szűréssel észlelt 25 rákos eset digitalizált képeit 10 alkalommal dolgozta fel mind a 3 SecondLook rendszer. A SecondLook rendszer minden esetben helyesen jelölte meg a léziókat. Ezáltal a SecondLook rendszer reprodukálhatósága a helyesen megjelölt rákos esetek tekintetében 100% volt.

Oldalszám: 32

CAD.fm

GE Healthcare


Módosítás 1


Normál tanulmány A Normal Study (Normál tanulmány) a SecondLook álpozitív eredményeinek arányát vizsgálta 153 normál esetet felhasználva. Az összes jelölés, a MassMark-ok és a CalcMark-ok átlagos száma a SecondLook esetében 2,94, 2,29 és 0,65 volt esetenként. Az összes jelölés, a MassMark-ok és a CalcMark-ok medián értéke a SecondLook esetében 3, 2 és 0 volt esetenként. ROSE-2 A második kulcsfontosságú tanulmány, a ROSE-2, egy több intézetben végzett prospektív vizsgálat volt, amit annak kimutatására terveztek, hogy az eredeti SecondLook Analog rendszer nem növelte észrevehetően a radiológusok által további feldolgozásra szánt gyanús területek számát a szűrési mammogramok értékelése során. A radiológusok által javasolt további feldolgozások arányát prospektíven határozták meg a SecondLook alkalmazása előtt és után. Az értékelést végző radiológusok továbbá megbecsülték a SecondLook használatával kapcsolatos járulékos időt a teljes értékelési idő százalékában. Tíz (10) tapasztalt mammográfiás szakember 5 intézetben összesen 3946 egymás utáni szűrési mammogramot értékelt prospektív módon. Ezt követően minden egyes mammogramot feldolgozott a SecondLook, majd ugyanaz a radiológus újra értékelte a CAD jelölésekkel ellátott mammogramot. A 3946 esetből 657-nél javasolt a radiológus további feldolgozást a SecondLook használata előtt. A SecondLook használata után további 20 esetben javasoltak még feldolgozást, ez összesen 677 esetet jelentett. Ezáltal a radiológusok által javasolt további feldolgozások aránya 16,6% (657 a 3 946-ból) volt a SecondLook használata előtt és 17,2 % (677 a 3 946-ól) utána. Ezeknek a feldolgozási arányoknak a 95%-os konfidencia intervalluma (15,5% - 17,8%) volt a SecondLook használata előtt és (16,0% 18,4%) annak használatával. Ez azt mutatja, hogy a feldolgozási javaslatok arányának 0,5%-os (20 a 3 946-ból) növekedése a SecondLook használatával nem volt szignifikáns. A 3 946 prospektív esetből 3 631-ben (92%) a SecondLook használatához szükséges becsült járulékos értékelési idő legfeljebb 20% volt. Ezen túlmenően összehasonlították ugyanazon radiológusoknak a prospektív eseteket megelőző hónapokban tapasztalt korábbi feldolgozási javaslati arányait a SecondLook használatát megelőző arányokkal, hogy szemléltessék a szűrési mammogramok értékelési folyamatában rejlő változékonyságot. Ennél a tanulmánynál a további feldolgozás magában foglalta a járulékos mammográfiás felvételeket, a rövid időtartamú utánkövetéseket, az ultrahang és egyéb fejlett képalkotó vizsgálatokat, illetve a biopsziás javaslatokat. A 3 876 korábbi esetből 516-nál végzett a radiológus további feldolgozást a SecondLook használata nélkül, ami 13,3% feldolgozási arányt jelentett a korábbi felvételek vonatkozásában. Ennek a feldolgozási aránynak a 95%-os konfidencia intervalluma (12,3% 14,4%) volt. Így a korábbi felvételekre vonatkozó feldolgozási arányok és a SecondLook használatát megelőző feldolgozási arányok konfidencia intervallumai között nem volt jelentős átfedés, szemben a SecondLook használata előtti és utáni konfidencia intervallumok közötti jelentős átfedéssel. Következésképpen a radiológusok által javasolt feldolgozások arányával együtt járó változékonyság nagyobb volt, mint a SecondLook használatából származó növekedés. Ez további bizonyítékul szolgál arra, hogy a feldolgozási javaslatok arányának a SecondLook használatából származó növekedése nem szignifikáns. ROSE-DS A második kiegészítő tanulmány, a ROSE-DS, a SecondLook Digital teljesítményének vizsgálatára készült. A röntgenfelvétellel végzett mammográfiákhoz történő használathoz az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság Eszközök Értékeléséért Felelős Irodája (Food and Drug Administration,FDA Office of Device Evaluation) kiadott egy eredeti és egy kiegészítő előzetes forgalomba hozatali engedélyt (Pre-market approval, PMA) a SecondLook Analog rendszerre vonatkozóan. A SecondLook CAD.fm

Oldalszám: 33

GE Healthcare


Módosítás 1


számára a GEMS Senographe teljesmezős digitális mammográfia feldolgozásához egy új opcionális rendszert fejlesztettek ki, a SecondLook Digital-t. A SecondLook Digital és a SecondLook Analog közös Computer-Aided Detection algoritmusokkal került kifejlesztésre, hogy a rendszer teljesítménye a GEMS Senographe teljesmezős digitális mammográfiával és a röntgenfelvétellel végzett mammográfiával használva egyaránt konzisztens legyen. A ROSE-DS tanulmányban a SecondLook Digital teljesítményét 45 GEMS Senographe teljesmezős digitális mammográfiás rákos eset felhasználásával vizsgálták, és összehasonlították a ROSE-S1-ből származó Szűréssel észlelt esetekre vonatkozó tanulmánnyal és Normál tanulmánnyal, melyek a SecondLook Analog teljesítményét vizsgálták röntgenfelvétellel végzett mammográfiához használva, 906 szűréssel észlelt rákos eset és 153 normál eset alapján. A ROSE-DS tanulmány eredményei alapján a SecondLook Digital szenzitivitása a GEMS Senographe teljesmezős digitális mammográfiás esetekre nézve statisztikailag nem különbözött a SecondLook Analog szenzitivitásától a röntgenfelvétellel végzett mammográfiás esetekre nézve, míg a SecondLook Digital álpozitív eredményeinek aránya (2,03 álpozitív jelölés/eset) statisztikailag javult a SecondLook Analog álpozitív eredményeinek arányához képest (2,94 álpozitív jelölés/eset). Ezáltal az eredmények azt jelzik, hogy a radiológusok hatékonyságának növelése az emlőrák észlelésében a SecondLook Digital alkalmazásával a GEMS Senographe teljesmezős digitális mammográfiás rendszerből származó bemenő adat alkalmalzásával statisztikailag legalább ugyanolyan lesz, mint a SecondLook Analog használatával elért javulás. A tanulmányokból levonható következtetések: • A SecondLook Analog rendszer alkalmazása a nem felfedezett rákos esetek klinikailag szignifikáns, legalább 28,4%-os (95% KI 23,4% - 33,7%) csökkenéséhez vezetett. • Egy 374 rákos esetet feldolgozó retrospektív tanulmány azt mutatta, hogy a diagnózist megelőző 9 24 hónap során mammográfiás szűrésen átesett, és később emlőrákkal diagnosztizált nők 23,0%ánál (95% KI, 19,0% - 27,3%) lehetett volna korábban felfedezni a rákot (átlagosan 15,1 hónappal) a SecondLook Analog használatával. • A SecondLook Analog rendszer alkalmazása a szűrővizsgálati mammogramokat értékelő radiológusok által javasolt további feldolgozások számának nem szignifikáns növekedéséhez vezetett, ami a rendszer segítsége nélküli 16,6%-ról (95% CI 15,5% - 17,8%) a rendszer segítsége mellett 17,2%-ra (95% CI 16,0% - 18,4%) nőtt. • A GEMS Senographe teljesmezős digitális mammográfiás rendszerből származó bemenő adatokkal a SecondLook Digital érzékenysége statisztikailag nem különbözött a röntgenfelvétellel végzett mammográfia biztosította bemenő adatokat elemező SecondLook Analog szenzitivitásától. • A GEMS Senographe teljesmezős digitális mammográfiás rendszerből származó bemenő adatok esetében a SecondLook Digital álpozitív eredményeinek aránya statisztikailag javult a röntgenfelvétellel végzett mammográfiás képeken, mint bemenő adatokon végzett SecondLook Analog elemzés álpozitív eredményeinek arányához képest. Míg a SecondLook Analog esetében 2,94 álpozitív jelölés/eset volt tapasztalható, addig a SecondLook Digital mellett ez 2,03-ra csökkent. • A SecondLook Digital-lal végzett tanulmány nem vizsgálta a rendszer hatását a fel nem fedezett rákos esetek csökkentése szempontjából, valamint azon nők arányát tekintve, akiknél a rákbetegséget korábban fel lehetett volna fedezni, illetve a további feldolgozások arányára vonatkozóan sem. Összefoglalva, a SecondLook rendszer javítani fogja a radiológusok hatékonyságát az emlőrák észlelésében.

Oldalszám: 34

CAD.fm

GE Healthcare


Módosítás 1


6-3-8 Működési elv A SecondLook Computer-Aided Detection (CAD) algoritmusokat használ a mammogramokon szereplő gyanús léziók azonosításához. A GEMS Senographe teljesmezős digitális mammográfiás rendszer digitális mammográfiás képeket készít, melyek a SecondLook bemenő adatait képezik, míg ezek a CAD algoritmusok fejlett képfeldolgozást, a jellegzetes eltérések jellemzőinek számítását és alakfelismerő technológiát alkalmaznak a képek potenciálisan gyanús területeinek elemzésére. Ezeket a gyanús területeket úgy jeleníti meg a rendszer a radiológus számára, hogy a CAD jelölések a GEMS Senographe teljesmezős digitális mammográfiás képek megfelelő pontjaira vetülnek a képernyős kiértékelésre használt megtekintő munkaállomáson vagy a kinyomtatott képen. A CAD jelöléseket a radiológus kiegészítő eszközként használja az emlőrák észleléséhez. A SecondLook CAD algoritmusainak áttekintése az 1 Ábra. számú ábrán látható.

Standard mammográfiás felvételek

MicroCalc algoritmus

Denzitás algoritmus

Calc kép képjavítás

Denzitás kép képjavítás

MicroCalc detektor

Denzitás detektor

Csoportmeghat ározás

Terület növelése

MicroCalc osztályozó

Denzitás osztályozó

Összefüggéseken alapuló betegvizsgálatkiértékelés

Gyanús területek kiemelése a CAD jelölésekkel 1 Ábra A SecondLook CAD algoritmusok áttekintése CAD.fm

Oldalszám: 35

GE Healthcare


Módosítás 1


A CAD algoritmusok a digitalizált mammográfiás képek képjavításával kezdődnek annak érdekében, hogy hangsúlyosabbá váljon minden olyan terület, amely megfelelhet különálló mikrokalcifikációknak és denzitásoknak. A mikrokalcifikáció- és denzitás-detektorok ezt követően azonosítják azokat a területeket, amelyek a legvalószínűbben megfelelnek különálló mikrokalcifikációknak és denzitásoknak a morfológiai és intenzitási mérések elsődleges elemzése alapján. Az észlelt denzitástípusokat a 2 Ábra. ábra ismerteti. Ezek magukban foglalják a spikulált és nem spikulált teriméket, a szerkezeti torzulásokat és a fokális aszimmetrikus denzitásokat . Körülírt terimék

Kerek

Mikrolobulált góc

Ovális

Lobuláris

Elmosódott góc

Spikulált góc

Szabálytalan góc bizonytalan határokkal

Szerkezeti torzulás

2 Ábra A SecondLook által észlelt denzitások

Megjegyzés: A fokális aszimmetrikus denzitásokat nehéz képszerűen ábrázolni, de észleli őket a SecondLook.

Oldalszám: 36

CAD.fm

GE Healthcare


Módosítás 1


Az azonosított területek további elemzése az egyes mikrokalcifikációk csoportosításával és a denzitások területének növelésével történik. A csoportok legalább 3 különálló mikrokalcifikációt tartalmaznak, melyek legfeljebb 4,1 milliméternyi távolságra vannak egymástól. A 3 Ábra. ábra három különböző GEMS Senographe teljesmezős digitális mammográfiás kép részleteit ábrázolja, bemutatva, hogyan emelné ki a SecondLook rendszer a mikrokalcifikációs csoportokat ezekben a példákban. Megjegyzendő, hogy az e példákban alkalmazott CAD jelölések téglalap alakúak, és megfelelnek a mikrokalcifikációk hozzávetőleges méretének, bár előfordulhat alternatív szimbólumok használata is a CAD jelölésekhez. A terület növelése a potenciális denzitások alakját határozza meg, ahogyan azt a 4 Ábra. ábra is mutatja. Mikrokalcifikációs csoportokat kiemelő CalcMark-ok: c)

4,1 mm

b)

a) 4,1 mm

Ahol: a. A kalcifikációk minimális száma b. A csoport részének tekintett összes kalcifikációt körülhatároló CalcMark kiterjedése c. Az egymást átfedő CalcMark-ok világosan kiemelésre kerülnek akkor is, ha a csoportok közel vannak egymáshoz 3 Ábra Terület növelése a denzitás alakjának meghatározásához

A mikrokalcifikációk elemzéséhez szükséges csoportosítást és a denzitások elemzéséhez szükséges területnövelést követően a rendszer kiszámítja a klinikailag releváns és matematikai jellegzetességeket az észlelt mikrokalcifikációs csoportok és denzitások leírásához. Valamely csoportban a kalcifikációk alakjának és méretének változatossága például jó jellemző a mikrokalcifikációs csoportok leírására. Ezeket a jellegzetességeket használják fel a mikrokalcifikációs és denzitás osztályozók, melyeket kifejezetten úgy terveztek, hogy a ráknak leginkább megfelelő területeket válasszák ki. A további elemzés az adott beteg esetében kiválasztott összes területet összefüggően vizsgálja. Például a SecondLook CAD jelöléseknek van egy maximális összes száma, amelyeket az egyes 4 képből álló esetek tartalmazhatnak. A betegben észlelt összes kérdéses terület egyidejű elemzése lehetővé teszi a leginkább ráknak megfelelő területek CAD jelölések általi megjelenítését.

CAD.fm

Oldalszám: 37

GE Healthcare


Módosítás 1


4 Ábra Terület növelése a denzitás alakjának meghatározására

Oldalszám: 38

CAD.fm

GE Healthcare


Módosítás 1


Ez az oldal szándékosan maradt üresen.

CAD.fm

Oldalszám: 39

GE Healthcare


Módosítás 1

6-4


Hogyan használja a radiológus a SecondLook Digital-t?

6-4-1 A radiológus értékelése a CAD jelölések megtekintése előtt A radiológus először értékeli a GEMS Senographe teljesmezős digitális mammogramokat a SecondLook Digital CAD jelölések megtekintése nélkül, az általa alkalmazott bevett klinikai gyakorlatnak megfelelően. Mielőtt bekapcsolja és megnézi a CAD jelöléseket a képernyős megtekintő munkaállomáson, a radiológus elsődlegesen meghatározza, hogy indokolt-e további feldolgozás az adott beteg esetében. 6-4-2 A radiológus értékelése a CAD jelölések megtekintésével A radiológus bekapcsolja, és megnézi a SecondLook Digital CAD jelöléseket a képernyős megtekintő munkaállomás segítségével, miután eldöntötte a beteg mammogramjának elsődleges értékelése alapján, hogy javasolt-e további feldolgozás vagy sem. A radiológus "második pillantást vet" a mammogramokra a CAD jelöléseknek megfelelően. A mammogramok újraértékelésével a radiológus meghatározza, hogy szükség van-e valamilyen kiegészítő feldolgozásra. Ha nincsenek CAD jelölések, akkor nem szükséges a mammogramok újraértékelése. A további feldolgozásokról való döntés nem kizárólag a CAD jelölések alapján történik. A radiológus minden további feldolgozás szükségességéről a mammogramok értékelése, a támogató klinikai információk és a CAD jelölések alapján dönt. A SecondLook Digital által megjelölt kérdéses területek tartalmazzák a mikrokalcifikációs csoportokat, a spikulált és nem spikulált teriméket, a szerkezeti torzulásokat és a fokális aszimmetrikus denzitásokat. A CAD jelölésekből származó haszon a radiológusok számára radiológus és a SecondLook Digital közötti együttműködésnek köszönhető. A SecondLook Digital várhatóan megjelöl néhány olyan léziót, melyeket a radiológus a mammogram első értékelése során nem észlel. Ugyanakkor elképzelhető, hogy a SecondLook Digital nem jelöl meg néhány olyan léziót, amit a radiológus észlelt. Más szavakkal, a radiológus észlelhet néhány olyan léziót, amit a SecondLook Digital nem jelölt meg, és a SecondLook Digital is megjelölhet néhány olyan léziót, amit a radiológus nem észlelt. Az 5 Ábra. ábra azt szemlélteti, hogy a SecondLook Digital-t rutinszerűen használó radiológus várhatóan több emlőrákot fedez fel, mint a segítség nélkül dolgozó radiológus vagy a SecondLook Digital önállóan. Ebből következően ahhoz, hogy a SecondLook Digital növelje a mammográfia szenzitivitását, különösen lényeges, hogy a radiológus értékelje a mammogramokat, mielőtt bekapcsolja és megtekinti a CAD jelöléseket a képernyős megtekintő munkaállomáson.

A B

C

A: Észlelhető emlőrákok B: Radiológus által észlelt rákok. C: SecondLook Digital által észlelt rákok. 5 Ábra

Oldalszám: 40

CAD.fm

GE Healthcare


Módosítás 1


Az alábbiakban ismertetjük a SecondLook Digital használatához javasolt esetértékelési folyamatot: 1. Tekintse át a beteg kórtörténetét és értékelje a GEMS Senographe teljesmezős digitális mammogramokat mielőtt bekapcsolja és megtekinti a CAD jelöléseket a softcopy megtekintő munkaállomással. 2. Készítse el az elsődleges értékelést 3. Kapcsolja be és nézze meg a CAD jelöléseket a képernyős megtekintő munkaállomással, és azonosítsa a potenciálisan gyanús területeket 4. Vizsgálja meg újra a mammogramokat a CAD jelölések által kiemelt gyanús területek ismételt értékelésével a képernyős megtekintő munkaállomáson 5. Hozza meg a döntést Fontos szem előtt tartani, hogy a radiológus az, aki meghozza a végső döntést az esetről. Ha a radiológus úgy dönt, hogy további feldolgozás szükséges, a CAD jelölések nem változtathatják meg ezt a döntést, azonban a CAD jelölések azonosíthatnak olyan területeket, amelyek további feldolgozást igényelnek, és a radiológus eredetileg nem észlelte őket.

CAD.fm

Oldalszám: 41

GE Healthcare


Módosítás 1

6-5


A radiológusok gyakorlati képzése minta esetekkel

6-5-1 Gyakorlati utasítások Három minta eset mutatja be a SecondLook Digital használatát a radiológus számára a klinikai alkalmazás előtt. Ezeknek az eseteknek a célja, hogy megismertessék a radiológust a SecondLook Digital CAD jelölések használatának folyamatával. Az esetértékelési folyamatokat kiemeljük. Így a gyakorlati oktatás elvégezhető az ezen útmutató 6-5-2 Esetminták részében található esetismertetések követésével, a képernyős megtekintő munkaállomás használata nélkül. Minden egyes esetnél az útmutatóban a SecondLook Digital CAD jelölések használatának folyamatait az alábbi lépések által mutatjuk be a radiológusnak: 1. Az első oldal tartalmazza a kórtörténetet és a GEMS Senographe teljesmezős digitális mammogramok nyomtatott verzióit a CAD jelölések nélkül. A klinikai alkalmazás során a radiológus először értékelné a mammogramokat a CAD jelölések megtekintése nélkül, a saját meglevő klinikai gyakorlatának eljárásai alapján. A radiológus egy elsődleges javaslatot tenne, hogy indokolt-e további feldolgozás az adott beteg esetében mielőtt bekapcsolná és megnézné a CAD jelöléseket a softcopy megtekintő munkaállomással. 2. A második oldal a mammogramok nyomtatott verzióit tartalmazza a bekapcsolt CAD jelölésekkel. A klinikai gyakorlatban a radiológus "második pillantást vetne" a mammogramokra a CAD jelöléseknek megfelelően. A mammogramok újraértékelésével a radiológus meghatározná, hogy szükség van-e valamilyen kiegészítő feldolgozásra. Ha nincsenek CAD jelölések, akkor nem szükséges a mammogramok újraértékelése. A további feldolgozásokról való döntés nem kizárólag a CAD jelölések alapján történik. A radiológus minden további feldolgozás szükségességéről a mammogramok értékelése, a támogató klinikai információk és a CAD jelölések alapján dönt. 3. A harmadik oldal végül az eset összefoglalását tartalmazza, mely magában foglalja a kórtörténetet, a mammográfiás eredményeket, és hogy ezek milyen betegséget jeleztek. A mammogramok nyomtatott verzióján egy nyíl mutatja a tumor elhelyezkedését.

Oldalszám: 42

CAD.fm

GE Healthcare


Módosítás 1


6-5-2 Esetminták 6-5-2-1 1. eset Kórtörténet és mammogramok - 1. eset Kórtörténet: 62 éves nő éves szűrővizsgálaton. Nincs tapintható rendellenesség. A családi anamnézisben posztmenopauzális emlőrák szerepel az anyánál és az anyai nagymamánál.

**** **** ****

CAD.fm

A KLINIKAI ALKALMAZÁS SORÁN ELVÉGZÉSRE KERÜLNE AZ ELSŐDLEGES MAMMOGRÁFIÁS ÉRTÉKELÉS ÉS MEGHOZNÁ A RADIOLÓGUS A FELDOLGOZÁSRA VONATKOZÓ ELŐDLEGES DÖNTÉST

Oldalszám: 43

**** **** ****

GE Healthcare


Módosítás 1


A CAD jelöléseket tartalmazó mammogramok - 1. eset Megjegyzés: A képernyős megtekintő munkaállomás a téglalapoktól (kalcifikációk) és az ellipszisektől (gócok) eltérő szimbólumokat alkalmazhat a CAD jelölésekhez.*

**** **** **** ****

A KLINIKAI ALKALMAZÁS SORÁN A CAD JELÖLÉSEK ÁLTAL KIEMELT KÉRDÉSES TERÜLETEK ÚJRAÉRTÉKELÉSE TÖRTÉNNE A KÉPERNYŐS MEGTEKINTŐ ÁLLOMÁSON A MAMMOGRAMOK ÚJRAÉRTÉKELÉSE ALAPJÁN A RADIOLÓGUS MEGHOZZA A FELDOLGOZÁSRA VONATKOZÓ VÉGLEGES DÖNTÉST.

Oldalszám: 44

**** **** **** ****

CAD.fm

GE Healthcare


Módosítás 1


Az 1. eset összefoglalása a következő oldalon található.

CAD.fm

Oldalszám: 45

GE Healthcare


Módosítás 1


Esetösszefoglalás - 1. eset Kórtörténet: 62 éves nő éves szűrővizsgálaton. Nincs tapintható rendellenesség. A családi anamnézisben posztmenopauzális emlőrák szerepel az anyánál és az anyai nagymamánál. Mammográfiás eredmények: 1,3 cm nagyságú szabálytalan terime a jobb axilláris nyúlványban. Ez új lelet a két évvel korábbi mammogramhoz képest. Patológia: Invazív duktális karcinóma, mérsékelten differenciált (nyilak mutatják az elhelyezkedését). Tizenhat negatív hónalji nyirokcsomó a masztektómiát és az axilláris disszekciót követően.

Oldalszám: 46

CAD.fm

GE Healthcare


Módosítás 1


6-5-2-2 2. eset Kórtörténet és mammogramok - 2. eset Kórtörténet: 43 éves nő éves szűrővizsgálaton. Nincs tapintható rendellenesség. Nincs emlőrák a családi anamnézisben.

**** **** ****

CAD.fm

A KLINIKAI ALKALMAZÁS SORÁN MEGTÖRTÉNNE AZ ELSŐDLEGES MAMMOGRÁFIÁS ÉRTÉKELÉS ÉS MEGHOZNÁ A RADIOLÓGUS A FELDOLGOZÁSRA VONATKOZÓ ELŐDLEGES DÖNTÉST

Oldalszám: 47

**** **** ****

GE Healthcare


Módosítás 1


A CAD jelöléseket tartalmazó mammogramok - 2. eset Megjegyzés: A képernyős megtekintő munkaállomás a téglalapoktól (kalcifikációk) és az ellipszisektől (gócok) eltérő szimbólumokat alkalmazhat a CAD jelölésekhez.

**** **** **** **** ****


Oldalszám: 48

**** **** **** **** ****

CAD.fm

GE Healthcare


Módosítás 1


A 2. eset összefoglalása a következő oldalon található.

CAD.fm

Oldalszám: 49

GE Healthcare


Módosítás 1


Esetösszefoglalás - 2. eset Kórtörténet: 43 éves nő éves szűrővizsgálaton. Nincs tapintható rendellenesség. Nincs emlőrák a családi anamnézisben. Mammográfiás eredmények: 7 mm nagyságú spikulált terime a jobb emlőben 1 óra irányában hátul. Ez új lelet az egy évvel korábbi mammogramhoz képest. Patológia: Invazív duktális karcinóma, rosszul differenciált (nyilak mutatják az elhelyezkedését). Tizenhárom negatív hónalji nyirokcsomó a masztektómiát és az axilláris disszekciót követően.

Oldalszám: 50

CAD.fm

GE Healthcare


Módosítás 1


6-5-2-3 3. eset Kórtörténet és mammogramok - 3. eset Kórtörténet: 62 éves nőbeteg tapintható csomóval a jobb emlő felső külső kvadránsában. Nincs emlőrák a családi anamnézisben.

**** **** ****

CAD.fm

A KLINIKAI ALKALMAZÁS SORÁN MEGTÖRTÉNNE AZ ELSŐDLEGES MAMMOGRÁFIÁS ÉRTÉKELÉS ÉS MEGHOZNÁ A RADIOLÓGUS A FELDOLGOZÁSRA VONATKOZÓ ELŐDLEGES DÖNTÉST

Oldalszám: 51

**** **** ****

GE Healthcare


Módosítás 1


A CAD jelöléseket tartalmazó mammogramok - 3. eset Megjegyzés: A képernyős megtekintő munkaállomás a téglalapoktól (kalcifikációk) és az ellipszisektől (gócok) eltérő szimbólumokat alkalmazhat a CAD jelölésekhez.

**** **** **** **** ****


Oldalszám: 52

**** **** **** **** ****

CAD.fm

GE Healthcare


Módosítás 1


A 3. eset összefoglalása a következő oldalon található.

CAD.fm

Oldalszám: 53

GE Healthcare


Módosítás 1


Esetösszefoglalás - 3. eset Kórtörténet: 62 éves nőbeteg tapintható csomóval a jobb emlő felső külső kvadránsában. Nincs emlőrák a családi anamnézisben. Mammográfiás eredmények: 3 cm nagyságú körülírt terime részben elmosódott határokkal a jobb emlőben 10 óra irányában (az ultrahang vizsgálat cisztának mutatta). Pleomorf kalcifikációk vonalas eloszlása a jobb emlőben 2 óra irányában hátul. Patológia: Duktális karcinóma in-situ (nyilak mutatják az elhelyezkedését).

Oldalszám: 54

CAD.fm

GE Healthcare


Módosítás 1

6-6


A SecondLook Digital radiológus általi alkalmazásának összefoglalása

A radiológus az alábbi lépéseket követve használja a SecondLook Digital CAD jelöléseket a mammográfia során: 1. A radiológus először értékeli a GEMS Senographe teljesmezős digitális mammogramokat a CAD jelölések megtekintése nélkül, az általa alkalmazott bevált klinikai gyakorlatot követve. Mielőtt bekapcsolja és megnézi a CAD jelöléseket a képernyős megtekintő munkaállomáson, a radiológus elsődlegesen meghatározza, hogy indokolt-e további feldolgozás az adott beteg esetében. 2. A radiológus bekapcsolja, és megnézi a CAD jelöléseket a képernyős megtekintő munkaállomás segítségével, miután eldöntötte a beteg mammogramjának elsődleges értékelése alapján, hogy javasolt-e további feldolgozás vagy sem. 3. A radiológus "második pillantást vet" a mammogramokra a CAD jelöléseknek megfelelően. A mammogramok újraértékelésével a radiológus meghatározza, hogy szükség van-e valamilyen kiegészítő feldolgozásra. Ha nincsenek CAD jelölések, akkor nem szükséges a mammogramok újraértékelése. A további feldolgozásokról való döntés nem kizárólag a CAD jelölések alapján történik. A radiológus minden további feldolgozás szükségességéről a mammogramok értékelése, a támogató klinikai információk és a CAD jelölések alapján dönt.

CAD.fm

Oldalszám: 55

GE Healthcare


Módosítás 1


Irodalomjegyzék 1. National Alliance of Breast Cancer Organizations (NABCO). Facts about breast cancer in the USA. Elérhető: http://www.nabco.org/index.php/index.php/137, dated February 2002, accessed October 21, 2002. 2. Gotzsche PC, Olsen O. Is screening for breast cancer with mammography justifiable? Lancet 2000;355:129-134. 3. Breast Cancer (PDQ®): Screening. http://cancer.gov/cancerinfo/pdq/screening/breast/ healthprofessional/, date last modified September 2002, accessed October 16, 2002. 4. Humphrey LL, Helfand M, Chan BK, et al. Breast cancer screening: A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med 2002;137:347-360. 5. IARC handbooks of cancer prevention: Breast cancer screening, vol. 7. IARC Press; 2002. 6. Kolb TM, Lichy J, Newhouse JH. Comparison of the performance of screening mammography, physical examination, and breast US and evaluation of the factors that influence them: An analysis of 27,825 patient evaluations. Radiology 2002;225:165-175. 7. Yankaskas BC, Cleveland RJ, Schell MJ, et al. Association of recall rates with sensitivity and positive predictive values of screening mammography. AJR Am J Roentgenol 2001;177:543-549. 8. Kerlikowske K, Carney PA, Geller B, et al. Performance of screening mammography among women with and without a first-degree relative with breast cancer. Ann Intern Med 2000;133:855-863. 9. Bird RE, Wallace TW, Yankaskas BC. Analysis of cancers missed at screening mammography. Radiology 1992;184:613-617. 10. Fletcher SW, Black W, Harris R, et al. Special article: Report of the International Workshop on Screening for Breast Cancer. J Natl Cancer Inst 1993;85:1644-1656. 11. Goergen SK, Evans J, Cohen GP, et al. Characteristics of breast carcinomas missed by screening radiologists. Radiology 1997;204:131-135. 12. Robertson CL. A private breast imaging practice: Medical audit of 25,788 screening and 1,077 diagnostic examinations. Radiology 1993;187:75-79. 13. Sickles EA. Auditing your practice. RSNA categorical course in breast imaging. Oak Park, IL:RSNA, 1995:81-91. 14. Anderson ED, Muir BB, Walsh JS, et al. The efficacy of double reading mammograms in breast screening. Clin Radiol 1994;49:248-251. 15. Anttinen I, Pamilo M, Soiva M, et al. Double reading of mammography screening films: One radiologist or two? Clin Radiol 1993;48:414-421. 16. Beam C, Sullivan D, Layde P. Effect of human variability on independent double reading in screening mammography. Acad Radiol 1996;3:891-897. 17. Ciatto S, Del Turco M, Morrone D, et al. Independent double reading of screening mammograms. J Med Screen 1995;2:99-101. 18. Warren RM, Duffy SW. Comparison of single reading with double reading of mammograms, and change in effectiveness with experience. Br J Radiol 1995;68:958-962. 19. Brown J, Bryan S, Warren R. Mammography screening: An incremental cost effectiveness analysis of double versus single reading of mammograms. BMJ 1996;312:809-812. 20. Bird RE. Professional quality assurance for mammographic screening programs. Radiology 1990;177:587. 21. Kopans DB. Breast imaging. 2nd Ed. Philadelphia: Lippincott-Raven; 1998:214.

Oldalszám: 56

CAD.fm

GE Healthcare


Módosítás 1


22. Tabar L, Fagerberg G, Duffy SW, et al. Update of the Swedish two-country program of mammographic screening of breast cancer. Radiol Clin North Am 1992;30:187-210. 23. Thurjell EL, Lernevall KA, Taube AA. Benefit of independent double reading in a population-based mammography screening program. Radiology 1994;191:241-244. 24. Hendee WR, Beam C, Hendrick E. Proposition: All mammograms should be double-read. Med Phys 1999;26:115-118. 25. Kopans DB. Double reading. Radiol Clin North Am 2000;38:719-724. 26. Birdwell RL, Ikeda DM, O’Shaughnessy KF, et al. Mammographic characteristics of 115 missed cancer later detected with screening mammography and the potential utility of Computer-Aided Detection. Radiology 2001;219:192-202. 27. Ikeda DM, Andersson I, Wattsgard C, et al. Interval carcinomas in the Malmo mammographic screening trial: Radiographic appearance and prognostic considerations. AJR Am J Roentgenol 1992;159:287-294. 28. Baines CJ, McFarlane DV, Miller AB. The role of the reference radiologist: Estimates of interobserver agreement and potential delay in cancer detection in the National Breast Screening Study. Invest Radiol 1990;25:971-976. 29. Harvey JA, Fajardo LL, Innis CA. Previous mammograms in patients with impalpable breast carcinoma: Retrospective vs blinded interpretation. AJR Am J Roentgenol 1993;161:1167-1172. 30. Kopans DB. Breast imaging. 2nd Ed. Philadelphia: Lippincott-Raven; 1998:793. 31. Martin JE, Moskowitz M, Milbrath JR. Breast cancer missed by mammography. AJR Am J Roentgenol 1979;132:737-739. 32. Schmidt RA, Nishikawa RM. Digital screening mammography. PPO Updates 1994;8:1-16. 33. van Dijck JA, Verbeek AL, Hendriks JH, et al. The current detectability of breast cancer in a mammographic screening program: A review of the previous mammograms of interval and screen-detected cancers. Cancer 1993;72:1933-1938.

CAD.fm

Oldalszám: 57

GE Healthcare


Módosítás 1


7

Karbantartás

7-1

A kiszálló szervizmérnök által végzett tervszerű karbantartás

A tervszerű karbantartási műveleteket rendszeresen el kell végeztetni a helyi szervizképviselettel, vagy egy hasonlóan képzett és gyakorlott szakemberrel. A szükséges műveleteket és azok gyakoriságát alább részletezzük: A feladat megnevezése

Időszak (hónap)

A CAD számítógép tisztítása és ellenőrzése

12

Oldalszám: 58

CAD.fm

GE Healthcare


Revision 1


Revision History This table is intentionally left in English.

REF

DATE

REASON FOR CHANGE

2378213-4-100 rev 1

November 8, 2006

New release for SLD CAD SW 7.2; full forward production. Based on document 2378213-3-100 rev. 1, with changes to reflect the use of either RWS or Seno Advantage workstations.

5189820-1-100 rev 1

November 21, 2006

New release for SLD CAD Hardware V3 (SW 7.2); full forward production. Based on document 2378213-4-100 rev. 1, with changes to replace the Hardware (PC and UPS change).

5189820-2-1EN rev 1

July 3, 2007

Conversion from Interleaf to FrameMaker (7.2) Prepared for translation to Korean Added new information to the Symbols section 5-2-1, to describe Chinese e RoHs symbol.

5189820-3-1EN rev 1

November 5, 2007

Litchi technical release. Prepared for translation to ENUI and LocUI languages. Software variables relating to RWS remain in English for all Litchi languages. Chinese RoHS symbol and associated text changed from "e" to "20". Chinese version now includes text and table explaining the RoHS symbols. Added section showing SLDU labels. Removed non-official formats; added new Caption formats in illustrations. New UPS label: DANGER and CAUTION removed.

5189820-4-C1EN rev 1

February 12, 2009

Litchi2k project First translation to 9 languages : BG, CS, ET, HR, LT, LV, RO, SK, SR. Arial Unicode font conversion. Deleting the unappropriated "0459" CE number because iCAD is Class I material. Substitution of Manufacturer’s address on last page from GE to iCADd’s. Deleting the GE supplier’s Chinese address on last page because Manufacturer’s address expected by Chinese mainland authorities. Furthermore this equipment is not going to be sell in China mainland for this release. iCAD European registered place of business updated in chapter Regulatory.

5189820-5-C1EN rev 1

September 03, 2009

Revision History.fm

Carambola project Modification of "20" RoHS label to "10" Deleted UPS specifications Deleted Planned maintenance performed by the Radiologic Technologist Deleted Actions to be taken in case of loss of power Deleted Conformance to Standards Deleted Warnings: Installation and Maintenance Deleted How do I know if an image has been CAD-analyzed? Deleted Using CAD on demand Updating Glossary, Associated Operator Manuals, and Technical specifications Corrected typo error Second Look Digital to SecondLook Digital

Oldalszám: 59

Manufactured by: iCAD 98, Spit Brook Rd., Suite 100 Nashua, NH 03062 U.S.A.

Imagination at work

Senographe SecondLook Digital CAD rendszer

Recommend Documents