PEMILIHAN ALAT DAN REAGENSIA DI LABORATORIUM KLINIK
Purwanto AP
FK UNDIP / RS Dr Kariadi Semarang
LAB 1895
PENDAHULUAN
70% MEDICAL DECISIONS BASED ON LAB RESULTS (SILVERSTEIN, 2003)
HOSPITAL LAB REVENUE NO 2 (ordinarily)
LEADING ROLE IN : EDUCATION & RESEARCH INFORMATION TECHNOLOGY and METHOD QUALITY IMPROVEMENT
Important : Managemen Lab. on instrumentation
Today’s laboratory:
Situation Budgets
Productivity
Staffing Quality of Service
Competition laboratory management
Today’s laboratory:
Situation
Must compete for
funding
physician’s business
resources
Competition
Must compete on
quality of service
price laboratory management
Today’s laboratories Goals
Contain or reduce budgets more results with existing resources less reagent wastage
Improve quality of service improved turnaround time to complete report 24 hour service expanded test menu Increase productivity of laboratory and staff provide more reportable patient results
Permasalahan dalam instrumentasi
Perkembangan Peralatan dan Reagensia diagnostik maju pesat
Produsen pembuat alat dan reagensia meningkat Kompetisi pely/harga, timbulkan problem bagi konsumen dalam memilih alat Dampaknya ineffisiensi dan atau ineffektivitas.
MANAGEMEN INTRUMENTASI
PENENTUAN HARGA ? MARGIN ? MENCARI UNTUNG? KSO ? KETENTUAN UMUM PROYEK PENGADAAN ? EVALUASI laboratory management
PERAN DOKTER SPESIALIS PATOLOGI KLINIK (DSPK)
PENENTUAN PARAMETER PEMERIKSAAN STANDARD OPERATIONAL PROCEDURES PEMILIHAN ALAT/METODA/REAGENSIA EVALUASI MUTU PEMERIKSAAN VALIDASI HASIL EKSPERTIS KONSULTASI PEMBINAAN TEKNIS PENGEMBANGAN PROFESI KEMITRAAN DGN KLINISI
PERAN PENGELOLA/MANAJEMEN
MANAJEMEN RS – LAB – PENGGUNA JASA PENGELOLA SDM PENGELOLA LOGISTIK
REAGENSIA, BAHAN HABIS PAKAI, ATK
PENGELOLA MAINTENANCE ALAT PENGELOLA SARANA-PRASARANA PELAKSANA QC PENGELOLA LAPORAN & ARSIP KOMUNIKASI ANTAR TEMPAT LAYANAN HUMAS / MARKETING
Types of laboratory In many countries, there are two main types of labs that process the majority of medical specimens.
“Hospital laboratories” are attached to a hospital, and perform tests on these patients. “Private (or community) laboratories” receive samples from general practitioners, insurance companies, and other health clinics for analysis.
KLASIFIKASI LABORATORIUM KESEHATAN
LAB.KES.MASY
LAB. KLINIK UMUM
PRATAMA
UTAMA
KHUSUS
MIKRO BIOLOGI
PARASI TOLOGI
PRATAMA
PATOLOGI ANATOMI
MADYA
Permenkes 04 / 2002
PRATAMA
LAIN2
UTAMA
UTAMA
LABORATORIUM KLINIK
UMUM
Pratama
Madya
KHUSUS
Utama
Patologi Anatomi
Permenkes 411 / 2010
Mikrobiologi
Parasitologi
Masing Lab Beda metoda pemeriksaan Alat dan reagensia Hemometer Sahli
Cu SO4
Complicated
ALAT MANUAL
Beban kerja tidak terlalu tinggi Waktu pemeriksaan lebih lama Perlu lebih banyak tenaga kerja Dipengaruhi oleh akurasi pemipetan dan waktu inkubasi
ALAT OTOMATIK
Beban kerja tinggi Waktu pemeriksaan lebih pendek Tenaga kerja lebih sedikit Akurasi dan persisi lebih baik Kebutuhan spesimen dan reagensia lebih sedikit
Perhitungan Ekonomis
BIAYA PEMAKAIAN ALAT/MENIT = HARGA ALAT DIBAGI DGN LIFE TIME ALAT, DIBAGI 365, DIBAGI 24, DIBAGI 60
LIFE TIME ALAT SEKITAR 2-10 TAHUN, RATARATA 5 TAHUN
Pemilihan alat ?
Jenis alat
Osmometer, Viscometer, Chloridometer, Nephelometer, PH meter, Polarimeter, Refraktometer, Potensiometer, ISE, Fotometer/spektro, Neraca, Mikroskop, Densitometer, Gasometer (BGA), Flamefotometer, AAS, Gas Chromatografi, HPLC, Cell counter, Aggregometer. Manual, semi automatic, automatic
Pengenalan mengenai instrumentasi tidak hanya menyangkut alatnya (hard ware) saja tetapi
harus pula dikuasai metoda pemeriksaan dan dapat menjalankan Trouble shooting dan kalibrasi serta mengetahui kelebihan dan kekurangan bagi masing–masing alat
Evaluation Test Measurements 21
To get a reliable result: Good Analyzer Method that compliance or have good correlation with Gold Standard Good reagent
Prinsip metoda pemeriksaan Apakah metoda pemeriksaan
pemeriksaan sesuai dengan tujuan
Dipilih sensitivitas yang tinggi utk pemeriksaan skrining.
Sedapat mungkin mempunyai sensitivitas dan spesifitas yang tinggi Kecepatan hasil pemeriksaan misalnya untuk pasien gawat darurat Rekomendasi resmi dari badan / lembaga yang diakui atau oleh organisasi profesi sangat diharapkan untuk menetapkan metoda pemeriksaan yang memadai.
Sensitifitas dan spesifitas Klinik 23
Metoda Pemeriksaan Klinik Rontgen Mantoux/PPD Hematologik Pemeriksaan sputum Kultur Imunologi
PCR
Kelebihan Cepat, biaya kecil Cepat, biaya kecil Sederhana, biaya kecil Sederhana, program msl Biaya kecil, cepat, nilai prediksi tinggi Spesifik Cepat, cepat, tinggi Spesifik
Kekurangan Kurang spesifik Kurang spesifik Kurang spesifik Kurang spesifik
Negatif pada 2/3 kasus Sulit samplingnya Butuh waktu Tidak selalu positif biaya kecil, Butuh reader spesifitas Mahal, perlu training dan instrumen yg baik
Sensitifitas dan spesifitas Laboratorik 25
CHOLESTEST LDL For Measurement of LDL-Cholesterol in Serum
A homogenous method based on an innovative detergent technology (direct). Ready to use liquid reagent Accuracy : High correlation to ultracentrifugation method No fasting patient required
CHOLESTEST LDL For Measurement of LDL-Cholesterol in Serum
No pre-treatment sample Linearity : 1 – 450 mg/dL No bias from Triglyceride : ~1500 mg/dL Good reproducibility (CV < 5%)
INTERFERENS 29
Such as: Triglyceride/Turbidity/Lipemic Bilirubin/Icteric Vitamin C Hemoglobin/hemolisis Imunoglobulin
AACC recommendation 30
Parameter
% CVa
% Bias
TEa Desirable
Optimum
Minimal
Kolesterol Total
3,0
4,1
9,0
4,5
13,6
Trigliserida
10,5
10,7
28,0
14,0
42,0
HDL
3,6
5,2
11,1
5,5
16,6
LDL
4,2
6,8
13,6
6,8
20,4
perkembangan teknis pemeriksaan 31
Lipid HDL
Kolesterol:
Presipitasi:
kelemahan, pengambilan supernatan, jika terlalu banyak jumlah pasien sering error (human error) Pemeriksaan Langsung/Homogenous direct method LDL
Kolesterol:
Friedewald
Formula: kelemahan, trigliserida > 400 mg/dl tdk bisa diperiksa, hiperlipidemia tipe III Pemeriksaan langsung/Homogenous direct method
Rumus Friedwald : c(P—kolesterol LDL) = c(P—kolesterol) – c(P—kolesterol HDL) – [c(P—trigliserida) / 2,21] c : konsentrasi jumlah-substansi, P : plasma darah (atau serum), hasil : dalam mmol/L.
Komponen Ketidakpastian Kuantitas yang Diukur •Variabilitas Premetrologi Standar ketidakpastian relatif berhubungan dengan variabilitas premetrologi yang ditemukan pada daftar pustaka •Ketidakpastian nilai yang tertera pada kalibrator Standar ketidakpastian relatif dari nilai kalibrator disuplai oleh pabrikan •Ketidaktepatan dari hari-ke-hari Untuk tiap kuantitas yang diukur, koefisien variasi berhubungan dengan ketidaktepatan dari hari-ke-hari diperkirakan dengan pool (kumpulan) hasil kontrol laboratorium
Diterapkan ke dalam pernyataan pabrikan : u = [(10%-0%)2 / 18]0,5 = 2,4% Karena terdapat tiga kuantitas pengaruh potensial dinyatakan oleh pabrikan reagen, estimasi standar ketidakpastian relatif harus dikalikan tiga: u = [3(2,4%)2]0,5 = 4,16%
Standar Ketidakpastian kombinasi dan Standar ketidakpastian diperluas relatif standar ketidakpastian kombinasi (uc) disebabkan seluruh komponen di atas diperkirakan sebagai berikut :
Uc = (u2PM + u2M + u2cal + u2iq)0,5 uPM, uM, Ucal, dan uiq adalah standar ketidakpastian relatif yang berhubungan dengan variasi premetrologi, ketidaktepatan dari hari-kehari, nilai kalibrator dan kuantitas pengaruh
Pada estimasi dengan rumus Friedewald, standar ketidakpastian kombinasi relatif
uc Friedewald = (u2 c kolesterol + u2 c kolesterol-HDL + u2c trigliserida + u2 regresi) 0,5 uc kolesterol, uc kolesterol-HDL, uc trigliserida, dan u regresi adalah standar ketidakpastian kombinasi relatif berkaitan dengan pengukuran individual dan dengan perkiraan regresi linier
Ketidakpastian diperluas /expanded uncertainty (U) : estimasi maupun pengukuran langsung diperkirakan dengan mengalikan standar ketidakpastian kombinasi yang bersesuaian dengan faktor cakupan (k) sama dengan dua (tingkat kepercayaan 1-α ˜~ 0,95) Sampel dengan hasil pengukuran (x), ditunjukkan : P—kolesterol LDL; subs c = (x ±U) mmol/L
Perhitungan Ketidakpastian Kepentingan ketidakpastian pengukuran meningkat pada semua bidang ilmu kesehatan Namun tidak ada publikasi yang dengan mudah ditemukan berkaitan dengan ketidakpastian hasil pengukuran konsentrasi kolesterol-LDL, baik dengan diukur atau diperkirakan
Dari sudut pandang metrologi sistem pengukuran yang terbaik adalah sistem pengukuran yang menghasilkan konsentrasi dengan ketidakpastian pengukuran paling rendah dan tanpa bias eror sistematis
lebih rendah daripada eror sistemastis maksimum yang diijinkan
eror sistematis telah dianggap dapat diabaikan.
INSTRUMENTASI
Pengetahuan dasar PK
Pedoman pemilihan alat Alat itu merupakan produksi dari pabrik yang cukup handal dan dikenal Memiliki ketepatan dan ketelitian yang tinggi Batas deteksi jelas Pengoperasian alat mudah dan praktis (tidak complicated)
Ketersedian teknisi dari alat yang bersangkutan Tersedia suku cadang yang mudah diperoleh Mempunyai fasilitas pelayanan purna jual yang memadai Sedapat mungkin tidak tergantung pada reagen dari jenis / merek tertentu (open method)
Instrumen / alat 1. Mempunyai spesifikasi yang sesuai dengan kebutuhan jenis pemeriksaan, volume spesimen, jumlah pemeriksaan 2. Mempunyai spesifikasi yang sesuai dengan fasilitas yang tersedia misalnya catu daya listrik, luas ruangan yang dipunyai dll 3. Tersedianya tenaga dengan kualifikasi tertentu untuk mengoperasionalkan alat tersebut 4. Tersedianya reagen dan kontinyuitas pengadaannya S. Sistem yang dipunyai alat
Setiap peralatan laboratorium digunakan sesuai dengan petunjuk penggunaan yang disediakan oleh produsen alat.
Diperlihara dan dirawat secara rutin, perlu dilengkapi history catatan pemeliharaan Buku / lembaran kertas berfungsi sebagai log book.
Penunjang Alat Laboratorium
Laboratory Information System (LIS) : adalah suatu sistem manajemen data yang dirancang untuk meningkatkan kecepatan, efisiensi dan kualitas hasil pemeriksaan suatu laboratorium klinik dengan memanfaatkan teknologi komputer
Barcode System
Memuat demografi lengkap pasien, termasuk Nomor identitas nya (PID & SID) Data pasien dan jenis pemeriksaan
Automation
Penilaian kualitas sampel pada permulaan proses Optimasi penanganan spesimen Laporan hasil akhir yang sempurna
How to choose the good reagent?
Good Reagent 45
Characteristics:
Good Precision Accurate Stabile Sensitive & Specific High Linearity No/Low Interference
REAGENSIA SIAP PAKAI ( komersial ) Direkomendasikan sebagai pilihan utama
REAGENSIA BUATAN SENDIRI
Hanya digunakan bila reagensia yang sudah
jadi (komersial) tidak tersedia
PEMILIHAN REAGENSIA Terdaftar di Depkes Metode, sesuai rekomendasi lembaga yang berwenang. Kemasan sesuai kebutuhan Masa kadaluarsa yang panjang Mudah didapat dan distribusi baik
PENERIMAAN REAGENSIA : 1. Etiket / Label wadah, tercantum : a. Nama reagensia b. Tanggal produksi
2. Keadaan fisik reagensia : a. Tidak mengeras
C. Batas kadaluarsa d. Nomor batch b. Tidak berubah warna
The Man behind the gun
Setiap masalah yang timbul pada alat harus dicatat, dicari penyebabnya dan diupayakan untuk diatasi (trouble shooting). Makin canggih alat maka makin kompleks permasalahan yang dihadapi. Alat digunakan lebih dari satu orang, perlu ditunjuk penanggung jawab alat dalam kegiatan pemeliharaan dan operasional, melalui kegiatan pemantauan dan mengusahakan perbaikan bila terjadi kerusakan laboratory management
Werther, Ruch and Mc. Clure (1986)
Assets make things possible but people make things happen
laboratory management
Dampak buruk ineffisiensi dan ineffektivitas
Masing2 pihak melakukan penilaian/pemilihan Dengan kriterianya sendiri2
KOMITE PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN PERHIMPUNAN DOKTER SPESIALIS PATOLOGI KLINIK INDONESIA
VERIFIKASI ALAT DAN REAGENSIA DIAGNOSTIK INVITRO UNTUK PELAYANAN LABORATORIUM KLINIK
Certificate of verification Leaflet 1.000 exp. Pemaparan di wibesite PP PDSPATKLIN laboratory management
