Czech Republic
Správná identifikace léků základ boje proti padělkům Petra Fuchsíková Produktový manažer EPC/RFID
Obsah Czech Republic
• • • • • • •
© 2010 GS1
Představení společnosti GS1 Czech republic Možnosti standardizace Milníky nadcházejícího období Směrnice evropského parlamentu a rady Návrh označování léčiv Benefity standardizace Případová studie
Czech Republic
Organizace GS1 Systém GS1
GS1 ve světě Czech Republic
NÁRODNÍ ORGANIZACE GS1
ZEMĚ POD SPRÁVOU GS1 GLOBAL OFFICE (Brusel)
110 národních GS1 organizací, Systém GS1 je využíván ve 150 zemích světa
Globální organizace s lokální působností © 2010 GS1
GS1 v České republice Czech Republic
= neziskové, zájmové sdružení právnických osob = jediný oprávněný subjekt zastupující zájmy organizace GS1 v České republice • více než 7000 registrovaných uživatelů • poskytujeme konzultační služby, školení, organizujeme semináře, pracovní skupiny, apod. • vydáváme časopis, provozujeme webové stránky © 2010 GS1
http://www.gs1.cz/
Péče o zdraví pacienta Czech Republic
Hlavní cíle • Prevence chyb při léčbě. • Zamezení možnosti výskytu padělků v celém zdravotnickém řetězci. Základní práva pacienta • Být léčen (ten správný pacient)! • Být léčen ve správnou dobu! • Být léčen správnými léky! • Být léčen správně dávkovanými léky! • Být léčen správnou technikou! © 2010 GS1
Czech Republic
Standardy GS1 Pro oblast zdravotnictví
Standardy GS1 Czech Republic
Globální, otevřené, v praxi ověřené standardy pro: • automatickou
identifikaci
• produktů, obchodních partnerů, majetku, služeb, dokumentů,... • datové
nosiče
• čárové kódy, 2D, RFID
• sdílení kmenových dat • statická data o produktech,... • sdílení
dynamických dat
• data o šarži, exspiraci,... • elektronickou
komunikaci
• elektronické objednávání, řízení skladových zásob, ... © 2010 GS1
Identifikační struktury GS1 Czech Republic
GTIN 859 12345 00123 8 globální číslo obchodní položky
GLN
859 12345 00000 5
globální lokalizační číslo
GSRN 859 12345 000015612 4 globální číslo relační služby
© 2010 GS1
Požadavky na značení Czech Republic
položka =
GTIN Global Trade Item Number
+ doplňkové informace kódované pomocí aplikačních identifikátorů (AI) © 2010 GS1
Datové nosiče Czech Republic
© 2010 GS1
Proč je nutná standardizace? Czech Republic
© 2010 GS1
Czech Republic
Padělaná léčiva reálná globální hrozba
Společnost GS1 podporuje WHO Czech Republic
Iniciativa WHO (World Health Organisation) k potírání falzifikátů v oblasti léčiv
© 2010 GS1
O co jde? Czech Republic
Padělaná léčiva poškozují pacienty. Obvykle nelze určit původ padělků. Nedostatek transparentnosti v globálním zdravotnickém logistickém řetězci vytváří vhodné prostředí pro snadnou infiltraci padělatelů.
© 2010 GS1
Který druh je padělán?
Rozsah problému Czech Republic
• Padělané léky byly v celosvětovém měřítku v roce 2010 prodány za odhadnutou hodnotu 75mld. US $. • WHO dále odhaduje: - V mnoha zemích v Africe, v části Asie a Latinské Ameriky jsou oblasti, kde je více než 30% léčiv na trhu paděláno! - v mnoha oblastech bývalého Sovětského Svazu činí podíl padělků více než 20% tržního podílu! - v nejvyspělejších zemích s efektivním regulačním systémem a s fungující kontrolou je podíl padělaných léčiv pod hranicí 1%, ale pozvolna roste!
© 2010 GS1
Czech Republic
Důležité milníky
Directive Milestones & Timelines Czech Republic
© 2010 GS1
Nadcházející období - Milníky Czech Republic
Červen 2011
Leden 2013
2017
2023
Zveřejnění Směrnice evropského parlamentu a rady
Začlenění směrnice do vnitrostátních právních předpisů
Bezpečnostní opatření členské státy bez předchozího prověření
Bezpečnostní opatření členské státy na základě předchozího prověření
2014
Zveřejnění konečného znění „Delegované zákony“ © 2010 GS1
Czech Republic
Směrnice evropského parlamentu a rady 2011/62/EU
Emitent: Evropský parlament a Rada - směrnice stanoví pravidla pro výrobu, dovoz, zavádění na trh a distribuci léčivých produktů pro Unii - zjištění znepokojivého nárůstu výskytu padělaných léčivých přípravků (méně kvalitní či padělané složky léků, obsah složek ve špatném dávkování, apod.) - směrnice přesně stanovuje definici účinné látky, pomocné látky, padělané léčiva, apod. - úprava směrnice 2001/83/ES - ošetření internetového prodeje léčiv © 2010 GS1
Model toku informací Czech Republic
Výrobce farmaceutik
Velkoobchodník Tok produktů
GTIN: Šarže: Expirace: Sériové číslo:
Ověření
Databáze produktů © 2010 GS1
Ověření
Doporučení Czech Republic
Kódování farmaceutických produktů v Evropě na bázi GS1 DataMatrix: (01)08591234500109(17)141231(10)012345(21)AB0000001234567890
(01) GTIN (10) šarže (17) datum expirace (21) sériové číslo (7XX) NHRN*
n2 + n14 n2 + an..20 n2 + n6 (YYMMDD) n2 + an..20 n3 + an..20
* NHRN - identifikace národního regulátora trhu s léčivy (v ČR SÚKL - Státní ústav kontroly léčiv)
European Federation of Pharmaceutical Industries Associations - Evropská federace farmaceutického průmyslu © 2010 GS1
Kódování lékařských nástrojů Czech Republic
(01) GTIN (21) sériové číslo
n14 an..20
Datový nosič: GS1 DataMatrix (velikost cca 5 mm x 5 mm)
Identifikace: GTIN preferovaná ID struktura (8003) GRAI, (8004) GIAI
Doplňkové informace: povinně sériové číslo
© 2010 GS1
RFID technologie Czech Republic
RFID - Radio Frequency Identification Bezdrátový přenos informací z nosiče (RFID tag) prostřednictvím radiových vln. ..
..
filtr + parita © 2010 GS1
859 1234 56789 0000000123456 EPC manažer objekt manažer
sériové číslo
Czech Republic
© 2010 GS1
Snímání dat Czech Republic
Digital scanner
© 2010 GS1
Czech Republic
Benefity standardního značení léčiv
Benefity standardizace léčiv Czech Republic
• Zlepšení bezpečnosti pacientů • Snížení rizika padělání výrobků, které jsou distribuovány • Automatické rozeznání prošlých léčiv • Účinné a efektivní stažení výrobků z trhu než tomu je doposud • Doručení správného výrobku pacientovi
© 2010 GS1
Czech Republic
Případová studie
Švédsko Czech Republic
Klíčové údaje • 25 lékáren v oblasti Stockholmu (ve vlastnictví Apoteket AB) s celkovým počtem 180 výdejen léčiv • 25 produktů v počtu celkem 110.000 balení • 14 výrobců • 4 měsíce trvání provozní fáze Provozní fáze (09-10) • zapojeny 3 lékárny, provoz zahájen 17. září 2009 • zbývajících 22 lékáren se připojilo na 24. září 2009 Velkoobchody označující a distribuující balíčky • Kronans Droghandel • Tamro © 2010 GS1
Klíčové závěry Czech Republic
• Včasná identifikaci falešných léčiv. • Práce v lékárnách vyžaduje stejné podmínky jako doposud (normální tempo a bez výrazného dodatečného úsilí). • Systém je snadno ovladatelný – integrace do stávající systému lékáren. • Lékárníci mají velký zájem, aby datum expirace a číslo šarže bylo ve strojově čitelném tvaru pomocí 2D GS1 DataMatrix na balení léků. • Přítomnost více než jednoho kódu na balení může způsobit zmatek pro uživatele a může být ohroženo přijetí léčiv uživatelem. © 2010 GS1
Prostor pro dotazy Czech Republic
© 2010 GS1
Kontaktní údaje Czech Republic
Ing. Petra Fuchsíková, Ph.D., Paed IGIP GS1 Czech Republic Na Pankráci 30 140 00 Praha 4 T +420 602 318 035 M
[email protected] W www.gs1cz.org, epc.rfid.cz
