PT Bayer Indonesia Corporate Communication Mid Plaza 1, 11-15th fl, Jl. Jend.Sudirman Kav.10-11, Jakarta 10220 www.bayerpharma.com
Berita Pers
Regorafenib : Harapan Baru dalam Pengobatan Kanker Kolorektal Stadium Lanjut
Satu-satunya pengobatan oral untuk kanker kolorektal stadium lanjut yang sudah refrakter dengan pengobatan standar
Terapi target yang bekerja menghambat beberapa target kinase
Terapi oral tunggal
______________________________________________________________________________
Jakarta, 29 Oktober 2014 – PT Bayer Indonesia, Bayer HealthCare Pharmaceuticals secara resmi meluncurkan Regorafenib di Indonesia sebagai terobosan pengobatan terbaru untuk pasien kanker kolorektal stadium lanjut dalam forum edukasi media di Jakarta pada hari ini. Regorafenib merupakan satu-satunya pengobatan oral untuk kanker kolorektal bagi stadium lanjut yang sudah refrakter dengan pengobatan standar dan terapi target yang bekerja menghambat beberapa target kinase. Di samping itu, Regorafenib memungkinkan untuk dilakukan terapi oral tunggal1. Menurut data World Health Organization (WHO), kanker kolorektal menempati posisi ke tiga (lebih dari 940.000 kasus) setelah kanker paru (1,2 juta kasus baru pertahun) dan kanker payudara (1 juta kasus)2. Di Indonesia, kanker kolorektal juga menempati urutan kanker nomor tiga paling banyak ditemui setelah kanker payudara dan paru. Kanker kolorektal adalah kanker yang berasal dari sel-sel di usus besar dan rektum, dimana insidennya banyak dijumpai di negara-
1 2
(Grothey Lancet/p6/Fig2/;p5/A/)(SmPC/p.13/B,C/p14/Table 5) http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2003/pr27/en/
- 1/5 -
negara berkembang, menurut Jemal A et al. CA Cancer J Clin 2011;61:69–90. Menurut data tahun 2012, terdapat 27.600 insiden kanker kolorektal di Indonesia. Sementara di area Jakarta, hasil data dari Jakarta Cancer tahun 2005-2007 menunjukkan bahwa kanker kolorektal menempati urutan ke 4 (3,15 per 100.000) setelah kanker kanker payudara (insiden 18,6 per 100.000), kanker serviks (9,25 per 100.000), dan kanker ovarium (4,27 per 100.000) pada wanita.3 Dalam acara diskusi dengan media hari ini, Ashraf Al-Ouf, Presiden Direktur PT Bayer Indonesia mengatakan,“ Sesuai dengan misi Bayer yaitu ilmu pengetahuan untuk kehidupan yang lebih baik, setiap produk yang dihasilkan Bayer selalu beriorientasi pada inovasi dan kualitas hidup manusia. Ashraf Al-Ouf menambahkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah memberikan ijin dan persetujuan atas penggunaan Regorafenib untuk terapi pasien dengan mCRC (metastatic Colorectal Cancer / metastasis kanker kolorektal)4 pada tahun 2012. Di Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan ijin edar pada 16 Oktober 2014. Regorafenib mempunyai beberapa keunggulan yaitu sebagai penghambat multikinase yang pertama dan satu-satunya yang terbukti dapat mengendalikan penyakit5, berbentuk dalam sediaan oral dengan dosis yang dapat disesuaikan 6, dan dipergunakan sebagai pengobatan di lini ke-3 untuk kanker kolorektal7 dan memiliki tingkat kontrol terhadap penyakitnya hampir tiga kali lipat dibandingkan dengan plasebo8 . Sementara itu Prof. Dr. dr. Arry Harryanto, SpPD KHOM menjelaskan, “Kanker pada manusia lebih banyak disebabkan oleh akumulasi dari mutasi genetik pada manusia ketika terjadi proses pembelahan sel (Oncogenesis) 9. Sel kanker dapat terbentuk dengan adanya dukungan terhadap Oncogenesis, Tumor Microenvironment, dan Angiogenesis. Saat ini salah satu terapi kanker yang sangat berkembang adalah terapi target, dimana penghambat kinase merupakan kelas terbesar yang diteliti. Banyak penghambat kinase hanya bekerja pada 1 target. Tetapi kanker masih dapat meloloskan diri dengan hanya 1 penghambat kinase, salah satunya dengan cara mengaktifkan kinase pengganti dari kinase yang menjadi target obat atau mengaktifkan mutasi di bagian bawah jalur obat. Sehingga bisa terjadi resistensi terhadap obat penghambat kinase-nya.”
3 4
http://www.apocpcontrol.org/paper_file/issue_abs/Volume13_No4/1709 -10%202.20%20Wahidin.pdf Grothey Lancet/p6/Fig2/;p5/A/)(SmPC/p.13/B,C/p14/Table 5)
5 [SmPC/p13/C][Gr othey Lancet/p1/A]Lancet/p 6/Fig2/;p5/A/] [SmPC/p13/B,C/p14/T able 5] 6 [SmPC/p3/A] 7 [Schmoll ESMO Guidelines 2012/p2504,2508] [NCCN Gdlns colon v2.2013/pCOL-C 1] [NCCN Gdlns rectal v3.2013/pREC-E 1] 8 [Grothey Lancet/p5/B] [SmPC/p14/B] 9
Wood LD, et al. Science. 2007, 318:1108-13
- 2/5 -
“Untuk kanker kolorektal dikenal 5 stadium tingkat keganasan kanker tersebut, mulai dari Stadium 0 dimana sel-sel kanker baru ditemukan hanya di lapisan terdalam kolon atau rektum hingga stadium IV dimana sel-sel kanker tersebut sudah menyebar ke organorgan tubuh lainnya, ” lanjut Prof. Arry. Kanker yang banyak dijumpai di usia lebih dari 50 tahun ke atas ini umumnya berkaitan dengan berbagai faktor, antara lain usia (9 dari 10 pasien berusia lebih dari 50 tahun), kelainan genetik, riwayat keluarga (20 % penderita kanker kolorektal memiliki riwayat keluarga dengan insiden kanker kolorektal juga), polip dan penderita diabetes tipe 2. Sementara itu faktor obesitas, merokok, pola makan (pola makan daging merah meningkatkan risiko 3x lipat pada laki-laki) dan minum-minuman keras juga berkontribusi pada meningkatnya faktor risiko. Gejala kanker kolorektal umumnya beragam, selain memperhatikan faktor risiko gejala yang dapat dikenali, terbagi antara gejala non-gastrointestinal dan gastrointestinal. Gejala non-gastroinstestinal antara lain kelelahan, anemia, palpitasi, selera makan menurun, berat badan turun, warna kulit memudar dan terjadi penyumbatan darah. Sementara gejala gastrointestinal antara lain terlihat dari adanya ulserasi, perionitis, perubahan pola BAB, nyeri pada abdomen dan ditemukannya darah di feses. Sementara itu, rasio kesintasan (survival rate) dari penderita kanker kolorektal sangat tergantung dari tingkatan stadium kanker tersebut terdiagnosa. Bila terdiagnosa di stadium awal, tingkat harapan hidup penderita kanker kolorektal cukup menggembirakan. Bahkan 6 % dari penderita yang terdiagnosa di stadium 4 bertahan hingga 5 tahun. Prof. Dr. Abdul Muthalib,SpPD-KHOM, mengatakan bahwa, “Rata-rata survival rate 5 tahun untuk pasien yang terdiagnosa di stadium awal mencapai 74 % dengan perawatan yang tepat. Berdasarkan panduan European Society For Medical Oncology (ESMO)10 dan National Comprehensive Cancer Network (NCCN)11 , apabila pengobatan pada lini 1 dan 2 tidak berhasil dengan baik maka pada pasien dengan kanker kolorektal stadium lanjut akan dilakukan terapi paliatif termasuk terapi target, pemberian obat atau substansi yang dapat menghambat pertumbuhan dan penyebaran kanker dengan cara menghambat molekul spesifik yang terlibat dalam pertumbuhan dan perkembangan tumor. Berdasarkan penelitian CORRECT (singkatan dari Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy), Regorafenib yang merupakan pengobatan terbaru untuk pasien kanker kolorektal terbukti mampu menekan risiko
10 11
http://annonc.oxfordjournals.org/content/25/suppl_3/iii1.full.pdf+html http://www.nccn.org/patients/guidelines/colon/#30
- 3/5 -
kematian sebanyak 23 %.12 Regorafenib memiliki molekul yang dapat menghambat pertumbuhan sel kanker VEGF, PDGF, TIE, KIT, RET, RAF dan BRAF. Di samping itu, dalam penelitian CONCUR (an international*, randomized, double-blind, placebocontrolled phase III study of regorafenib plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC in Asian patients with mCRC who have progressed after standard therapy) dimana penelitian Regorafenib terapi oral tunggal yang dilakukan pada populasi Asia tersebut menunjukkan bahwa risiko kematian dapat dikurangi sebanyak 45 %13 . Tujuan pengobatan ini adalah untuk meningkatkan kelangsungan-hidup sambil mempertahankan kualitas hidup sebaik mungkin”. Prof. Muthalib lebih jauh menambahkan, “Untuk metastase kanker kolorektal yang tidak responsif terhadap terapi standar, terapi target dengan Regorafenib dapat diberikan. Dan mengingat pengobatan kanker yang membutuhkan biaya tidak sedikit, peranan pemerintah sangatlah penting khususnya dalam era Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) ini.” -selesaiTentang Regorafenib Regorafenib adalah penghambat multi-kinase oral yang menghambat berbagai kinase dalam mekanisme yang terlibat dalam pertumbuhan tumor dan perkembangannya - angiogenesis, oncogenesis dan lingkungan makro tumor. Dalam penelitian pra-klinis, Regorafenib menghambat beberapa reseptor tirosin kinase VEGF angiogenik yang berperan dalam neoangiogenesis tumor (pertumbuhan pembuluh darah baru). Selain VEGFR 1-3 itu juga menghambat berbagai kinase mikro onkogenik dan tumor termasuk TIE-2, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR, dan FGFR, yang secara individual dan kolektif berdampak pada pertumbuhan tumor, pembentukan stroma mikro dan perkembangan penyakit. Regorafenib adalah senyawa yang dikembangkan oleh Bayer. Pada tahun 2011, Bayer menandatangani perjanjian dengan Onyx Pharmaceuticals, Inc, sebuah anak perusahaan Amgen, di mana Onyx menerima royalti atas semua penjualan bersih global Regorafenib dalam onkologi. Tentang Bayer - Onkologi Bayer berkomitmen untuk memberikan ilmu untuk kehidupan yang lebih baik dengan memajukan portofolio pengobatan inovatif. Waralaba onkologi di Bayer saat ini termasuk tiga produk onkologi dan beberapa senyawa lain dalam berbagai tahap pengembangan klinis. Secara bersama-sama, produk – produk ini mencerminkan pendekatan perusahaan untuk penelitian, yang mengutamakan target dan jalur dengan potensi untuk mempengaruhi cara kanker diperlakukan. Tentang Bayer – Science For A Better Life
12 13
(Grothey Lancet/p6/Fig2/;p5/A/)(SmPC/p.13/B,C/p14/Table 5) Li WCGI/p8/A
- 4/5 -
Bayer adalah perusahaan global dengan kompetensi inti di bidang perawatan kesehatan, pertanian dan bahan polimer berteknologi tinggi. Sebagai perusahaan inovasi, Bayer menetapkan tren di bidang penelitian intensif. Produk dan jasa Bayer difokuskan untuk menguntungkan dan meningkatkan kualitas hidup manusia. Pada saat yang sama, Bayer bertujuan untuk menciptakan nilai melalui inovasi, pertumbuhan dan daya penghasilan tinggi. Sebagai korporasi, Bayer memegang teguh prinsip-prinsip pembangunan berkelanjutan serta tanggung jawab sosial dan etika. Pada tahun fiskal 2013, Bayer mempekerjakan 113.200 orang dengan penjualan senilai Euro 40,2 milyar (Rp. 632,386 trilyun). Belanja modal sebesar Euro 2,2 miliar (Rp. 34,608 trilyun) dengan biaya R&D senilai Euro 3,2 miliar (Rp. 50,339 trilyun). Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.bayer.com. Tentang Bayer HealthCare Bayer HealthCare, subgroup dari Bayer AG dengan penjualan tahunan lebih dari EUR 18,924 miliar atau Rp 297.693 trilyun (2013), adalah salah satu perusahaan yang memimpin dalam hal inovasi di industri kesehatan serta produk-produk medis dan berpusat di Leverkusen, Jerman. Perusahaan ini menggabungkan kegiatan-kegiatan dari divisi Animal Health, Consumer Care, Medical Care dan Pharmaceuticals. Bayer HealthCare bertujuan untuk menemukan dan memproduksi produk-produk yang dapat meningkatkan kesehatan manusia dan hewan di selur uh dunia. Bayer HealthCare memiliki lebih dari 56.000 karyawan di seluruh dunia dan hadir di lebih dari 100 negara. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi situs kami di www.bayerhealthcare.com. Kontak Media : Anton Susanto Head of Corporate Communication PT Bayer Indonesia Telp. : +62-21-30491506 E-mail:
[email protected]
Forward-Looking Statements Rilis ini mungkin berisi pernyataan berdasarkan asumsi saat ini dan perkiraan yang dibuat oleh Grup Bayer atau manajemen subkelompok ke depan. Berbagai risiko, ketidakpastian dan faktorfaktor lain dapat menyebabkan perbedaan materi antara hasil aktual di masa depan, situasi keuangan, pengembangan atau kinerja perusahaan dan perkiraan yang diberikan di sini. Faktor faktor ini termasuk yang dibahas dalam laporan publik Bayer yang tersedia di situs web Bayer di www.bayer.com. Perusahaan tidak bertanggung jawab apa pun atas perubahan pernyataan berwawasan ke depan atau kejadian masa depan atau perkembangan.
- 5/5 -
