Reclame voedingssupplementen: Nieuwe regels en zelfregulering 10 juni 2013
Opbouw presentatie
• Keuringsraad • Gezondheidsclaims versus medische claims • Nieuwe wetgeving claims levensmiddelen (voedingssupplementen) Inleiding Claimsverordening: Kader, begrippen, kortom: waar gaat het (niet) over
• Vertaalslag naar de praktijk Discussie aan de hand van vragen
Opbouw presentatie • Keuringsraad • Gezondheidsclaims versus medische claims • Nieuwe wetgeving claims levensmiddelen (voedingssupplementen) Inleiding Claimsverordening: Kader, begrippen, kortom: waar gaat het (niet) over Gezondheidsclaims versus medische claims
• Vertaalslag naar de praktijk Discussie aan de hand van vragen
• Medische hulpmiddelen
Doelstelling en werkwijze Keuringsraad Doelstelling Keuringsraad : • Door partijen in 1926 vrijwillig aanvaarde principes voor zelfregulering van publieksreclame voor geneesmiddelen, gezondheidsproducten (sinds 1995) en medische (zelfzorg)hulpmiddelen • Verantwoorde reclame in het belang van de volksgezondheid en de reclame mogelijkheden voor adverteerders
Keuringsraad in zelfreguleringsveld Codepartijen Keuringsraad
• • • • • •
CBD KNMP Neprofarm NPN NUV VEA
5
Competentie Keuringsraad • Alle op publiek (consument / eindgebruiker) gerichte reclameuitingen voor geneesmiddelen, medische (zelfzorg) hulpmiddelen en gezondheidsproducten – Advertenties – Commercials – POS-materialen – Direct mail en nieuwsbrieven – Folders – Websites, social media etc. • Verpakkingsteksten, etiket en bijsluiter voor gezondheidsproducten en medische hulpmiddelen
Keuringsraad in zelfreguleringsveld • Wetgeving • Handhaving
Werkafspra ken
Werkafspraken • Toezicht op normen: de Codes • Clearance • Copy advies • Monitoring • Klachtenbehandeling • Codecommissies KOAG/KAG • Reclame Code Commissie (voor consument)
• Repressieve toetsing op geleide van klachten
Opbouw presentatie
• Keuringsraad • Gezondheidsclaims versus medische claims • Nieuwe wetgeving gezondheidsclaims levensmiddelen (voedingssupplementen) Inleiding Claimsverordening: Kader, begrippen, kortom: waar gaat het (niet) over
• Vertaalslag naar de praktijk Discussie aan de hand van vragen
Gezondheidsclaims vs. medische claims Verbod medische claims bij levensmiddelen (voedingssupplementen) •
Artikel 19 en 20 van de Warenwet: Het is een ieder voorts verboden eet- of drinkwaren aan te prijzen met gebruikmaking van vermeldingen of voorstellingen, die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziekte bij de mens, of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen; …
Gezondheidsclaims versus medische claims (praktisch) •
Gezondheidsclaim: Om een goede gezondheid in stand te houden Vb: voor behoud van sterke botten
•
Medische claim: Voorkomen, behandelen of genezen van een ziekte van de mens Vb: bij botontkalking (osteoporose)
Gezondheidsclaims versus medische claims (praktisch) Geen geneeskundige inhoud / toespeling: Klacht en aandoening: ziektes, reuma, artrose, pijn, botontkalking, etc.
Te specifieke geneeskundige aanduidingen: Orgaan: kransslagaders, etc. Biologisch proces: obstipatie, hoog cholesterol, overspannenheid Geen toespeling op relatie naar ziekte
Gezondheidsclaims versus medische claims Gezondheidsproducten aanprijzen • De aan gezondheid gerelateerde primaire functie komt met name in de aanprijzing naar voren • Het gaat om een positieve gezondheidswaarde van het product, zonder dat het een medische aanprijzing wordt (slechts voor GM en MH) – www.koagkag.nl
Gezondheidsclaims versus medische claims Gezondheidsproducten aanprijzen
Gezondheidsclaims vs. medische claims Gezondheidsproducten aanprijzen
Levensmiddel (lees: gezondheidsproduct) wordt geneesmiddel door aanprijzing! Kokosolie, High omega perilla & Krill-olie: levensmiddel of geneesmiddel? • Rechtbank: Presentatie van de producten (info-bladen): gepresenteerd als zijnde geschikt voor genezen/voorkomen ziekte of gebrek • Bij twijfel: geneesmiddelenwetgeving toepassen (i.p.v. Warenwet)!! • Dus: GENEESMIDDEL! Boete EUR 26.382,• Levensmiddel verwordt tot geneesmiddel door wijze van aanprijzing!! –
NB: Reclame Code Commissie hanteert zelfde gedachte (Rb Den Haag, 14 november 2012, AWB 12/2711)
Opbouw presentatie
• Keuringsraad • Gezondheidsclaims versus medische claims • Nieuwe wetgeving gezondheidsclaims levensmiddelen (voedingssupplementen) Inleiding Claimsverordening: Kader, begrippen, kortom: waar gaat het (niet) over
• Vertaalslag naar de praktijk Discussie aan de hand van vragen
Toepassingsgebied (1) Claimsverordening (EG 1924/2006) gaat over:
• Voedings- en gezondheidsclaims Elke vrijwillige boodschap of aanduiding die stelt, de indruk wekt of impliceert dat een levensmiddel een bepaalde eigenschap heeft ten aanzien van voeding of gezondheid. Dit geldt ook voor illustraties of symbolen.
• In commerciële mededelingen – Etikettering en presentatie van producten – Reclame
• Voor levensmiddelen en supplementen die als zodanig aan eindverbruiker worden geleverd
Toepassingsgebied (2)
Toepassingsgebied (3) Claimsverordening gaat niet over:
• RVG • Geneesmiddel • Geneesmiddelenwet
Toepassingsgebied (3) Claimsverordening gaat niet over:
Toepassingsgebied (3) Claimsverordening gaat niet over: • CE • Medisch hulpmiddel • Wet op de medische hulpmiddelen
Toepassingsgebied (3) Claimsverordening gaat niet over:
• Cosmetica • Warenwet
Toepassingsgebied (4) Claimsverordening gaat niet over: • Informatie
Claimsverordening 1924/2006 • Regelt het gebruik van voedings- en gezondheidsclaims • Claims mogen alleen (nog) indien: • wetenschappelijk bewezen (niet misleidend) • begrijpelijk voor de consument • voldoen aan ‘conditions of use’ • en aan heleboel overige randvoorwaarden … • En dus voorkomen op gepubliceerde lijsten!
Soorten claims • • • •
Voedingsclaims Generieke gezondheidsclaims (art 13.1) Ziekterisicobeperkende claims (art 14.1.a) Kinderclaims - groei & ontwikkeling kinderen claims (art 14.1.b) • Gezondheidsclaims volgens art 13.5
Claimsverordening: Soorten claims • Voedingsclaim: een heilzame voedingseigenschap m.b.t. energetische waarde en/of nutriënt (bevat/verlaagd/verhoogd) − ‘rijk aan omega-3 visvetzuren’ − ‘met cranberry’
• Generieke gezondheidsclaim: verband tussen levensmiddel/ingrediënt en gezondheid − ‘voor het behoud van normale cholesterolgehalte’ − ‘goed voor het hart’
Claimsverordening: Soorten claims • Kinderclaim: ontwikkeling en gezondheid van kinderen én onderbouwing alleen geldig voor kinderen − ‘voor de ontwikkeling van de hersenen (van kinderen)’ − ‘voor botgroei van kinderen’
• Ziekterisicobeperkingclaim: het beperken van een risicofactor voor het ontstaan van een ziekte bij de mens − ‘verlaagt het cholesterolgehalte. Een hoog cholesterolgehalte is een risicofactor bij de ontwikkeling van hart- en vaatziekten’
Claimsverordening: Soorten claims • Bevat omega-3 visvetzuren • Hooggedoseerd • Forte / krachtige formule
voedingsclaim
• Voor hart en bloedvaten
gezondheidsclaim
• Voor ontwikkeling van de hersenen
kinderclaim
• Helpt het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen met 10%
ziekterisicobeperkingsclaim
• Fit / vitaal / gezond
algemene aanprijzing
Een hoog cholesterolgehalte is een risicofactor bij de ontwikkeling van hart- en vaatziekten
Algemene voorwaarden Voor voedings- en gezondheidsclaims: • Bewezen heilzaam nutritioneel of fysiologisch effect > geautoriseerde claim
• Begrijpelijk voor de consument • Voldoet aan gebruiksvoorwaarden en randvoorwaarden
Gebruik van gezondheidsclaims Alleen geautoriseerde claims mogen: • Voedingsclaims (EG 1924/2006) • Ziekte risico reductieclaims en kinderclaims • 222 generieke gezondheidsclaims (EG 432/2012) Voorlopig ook toegestaan: • Generieke gezondheidsclaims die nog in behandeling zijn: – Aantal niet-botanical claims – Alle botanical claims Voorlopig toegestaan onder ‘oude’ situatie zelfregulering KOAG/KAG
Gebruik Merknamen Merknamen en handelsmerken: – Merknamen/handelsmerken die een claim impliceren en die vóór 1 januari 2005 op de markt zijn gebracht: 19.01.2022 – Merknamen/handelsmerken die claim impliceren, na 1 januari 2005: vergezeld door een toegestane claim
Het proces voor art 13.1 claims • Verordening (EU) 1926/2006, 20 december 2006 • 2008: 44.000 claims ingediend bij de EFSA • 4.637 claims uiteindelijk te beoordelen
Waar staan we nu? • Verordening (EU) 432/2012 met art 13.1 claims aangenomen op 16 mei 2012, in werking getreden op 14 december 2012 1.800 1.600 1.400 1.200
1554
1.000 800 600 400
200 0
222 Goedgekeurde art 13.1 claims
Afgekeurde art 13.1 claims
Enkele bekende productclaims die niet meer mogen: • Ter ondersteuning van de weerstand in de blaas o.b.v. cranberries • Vitamine C en extra weerstand • Vitamine B en extra energie • Probiotica goed voor de darmfunctie
Redenen van afwijzing claims:
• Substantie onvoldoende gekarakteriseerd • Het geclaimde effect is te algemeen om te worden beoordeeld • Claim onvoldoende onderbouwd
Wat volgt nog: • 38 art 13.5 en art 14.1.a en 14.1.b claims te beoordelen door EFSA • 155 generieke art 13.1 claims staan ‘on hold’, waaronder glucosamine en een aantal probiotica claims • 2.078 claims o.b.v. botanicals/kruiden moeten nog beoordeeld worden
EU Claims register
Nuttige links voor claims • EC register met geautoriseerde en afgekeurde claims: http://ec.europa.eu/nuhclaims/ • EFSA register met EFSA opinies over claims en status van publicatie: http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionsLi stLoader?panel=NDA&foodsectorarea=26 • Verordening EU 432/2012 met lijst van toegestane 13.1 gezondheidsclaims in alle EU talen: http://bit.ly/NqcIT6 (EUR-Lex)
Nieuwe zelfregulering • Indicatieve database met goedgekeurde, alternatieve voorbeeldbewoordingen • Richtsnoerdocument als leidraad voor claimsgebruik • Nieuw zelfregulerend systeem
Uitgangspunten nieuwe zelfregulering gezondheidsproducten • Nieuwe normenset: integreren van het richtsnoerdocument en database • Inspanningsverplichting van Codepartijen dat leden zich aan nieuwe normenset houden • Bedrijven die zich conformeren aan vrijwillige keuring vooraf krijgen de hoogst mogelijke ‘beloning’ van de overheid • Toezicht wordt neergelegd bij de Keuringsraad
Uitgangspunten nieuwe zelfregulering gezondheidsproducten • Gebruik maken bestaande zelfregulering • ‘Aangepaste’ CAG blijft vanwege aanvullende bepalingen en andere gezondheidsproducten • Level playing field • Uitvoerbaarheid – praktische toepassing richtsnoerdocument en database • Werkafspraken met NVWa
Database voorbeeldbewoording Hoe werkt het ?
• Richtsnoerdocument • Database
• Terug te vinden op: www.koagkag.nl
Richtsnoerdocument • Praktisch document voor alle gebruikers van gezondheidsclaims • Basis: Europese Guidance uit 2007 • Verder ingekleurd door koepels • Afgestemd met Overheid (NVWA/VWS)
Richtsnoerdocument Inhoud deel I, onder meer: • • • • • •
Definities en ‘soorten claims’ Onderscheid met medische claims Gebruik algemene, niet specifieke gezondheidsclaims Gebruik illustraties en symbolen Beroepsbeoefenaren Etc.
Richtsnoerdocument Inhoud deel II, onder meer: • Relatie met ‘oude’ indicatieve lijst gezondheidsclaims CAG • Synoniementabel – X draagt bij aan Y => X is goed voor Y – X speelt een rol bij Y => X ondersteunt Y – Etc.
• Gebruik van EFSA-opinies • Praktijkvoorbeelden
Interpretatiepunten (1) • Communicatie van en naar beroepsbeoefenaren – Fabrikant informatie naar beroepsbeoefenaar:
– Fabrikant commerciële mededeling aan beroepsbeoefenaar: claimsverordening niet van toepassing
Openstaande interpretatiepunten (2) • Ingrediënt wel/niet noemen in claimbewoording • Gebruik van claim ‘bevat [Other Substances]’ als er geen geautoriseerde gezondheidsclaim is • Merknamen en handelsmerken • Flexibiliteit in bewoording (nieuwe zelfregulering)
Voedingsclaim?
Database met voorbeeldbewoordingen • Indicatieve lijst met uitwerkingen van claims – Toegelaten claims en niet-toegelaten claims – Afgestemd met Overheid (NVWA/VWS) – Hyperlinks naar EFSA-opinies
• Demonstratie gebruik database a.h.v. voorbeeld biotine
Opbouw presentatie
• Keuringsraad • Gezondheidsclaims versus medische claims
• Nieuwe wetgeving claims levensmiddelen (voedingssupplementen) Inleiding Claimsverordening: Kader, begrippen, kortom: waar gaat het (niet) over
• Vertaalslag naar de praktijk Discussie aan de hand van vragen
Relevantie uitingen naar publiek • Advertenties: check toelatingsnummer • Schappenplannen • Eigen uitingen: – geen medische claims op gezondheidsproducten/levensmiddelen – geen afgewezen claims in reclame voor levensmiddelen/gezondheidsproducten
VRAGEN?
