RANCANGAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN

FILE EDIT 22 September 2016 Masukan dapat disampaikan kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen melalui email [email protected], telp/fax 021-4241038 paling lambat tanggal 07 Oktober 2016.

RANCANGAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR ……… TAHUN ... TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN

BAB I

KETENTUAN UMUM

BAB II

KRITERIA DAN PERSYARATAN

BAB III

BAB IV

BAB V

Bagian Kesatu

Umum

Bagian Kedua

Kriteria

Bagian Ketiga

Persyaratan

Bagian Keempat

Penandaan dan Informasi

REGISTRASI PRODUK Bagian Kesatu

Umum

Bagian Kedua

Registrasi Produk Dalam Negeri

Bagian Ketiga

Registrasi Produk Berdasarkan Kontrak

Dalam

Negeri

Bagian Keempat

Registrasi Produk Berdasarkan Lisensi

Dalam

Negeri

Bagian Kelima

Registrasi Suplemen Kesehatan Impor

Bagian Keenam

Registrasi Produk Melalui Kontrak di Luar Negeri

Bagian Ketujuh

Registrasi Produk Khusus Ekspor

Bagian Kedelapan

Registrasi Produk yang Dilindungi Paten

KATEGORI REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN Bagian Kesatu

Registrasi Baru, Variasi dan Ulang

Bagian Kedua

Jangka Waktu Registrasi

Pemberian

Keputusan

REGISTRASI Bagian Kesatu

Umum

Bagian Kedua

Registrasi Baru

Bagian Ketiga

Registrasi Variasi

1

FILE EDIT 22 September 2016 Bagian Keempat BAB VI

BAB VII

Registrasi Ulang

TATA LAKSANA REGISTRASI Bagian Kesatu

Umum

Bagian Kedua

Dokumen Registrasi

Bagian Ketiga

Evaluasi

Bagian Keempat

Keputusan

Bagian Kelima

Persetujuan

Bagian Keenam

Tambahan Data

Bagian Ketujuh

Penolakan

PERTIMBANGAN REGISTRASI Bagian Kesatu

Dengar Pendapat

Bagian Kedua

Peninjauan Kembali

Bagian Ketiga

Pengajuan Kembali

BAB VIII

MASA BERLAKU IZIN EDAR

BAB IX

PELAKSANAAN IZIN EDAR Bagian Kesatu

Umum

BAB X

TANGGUNG JAWAB PENDAFTAR

BAB XI

EVALUASI KEMBALI

BAB XII

SANKSI ADMINISTRATIF

BAB XIII

PEMBATALAN

BAB XIV

KETENTUAN PERALIHAN

BAB XV

KETENTUAN PENUTUP

2

FILE EDIT 22 September 2016 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR ... TAHUN …. TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang

Mengingat

:

:

a.

bahwa dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran Suplemen Kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu perlu dilakukan penilaian melalui registrasi Suplemen Kesehatan sebelum diedarkan;

b.

bahwa ketentuan mengenai registrasi Suplemen Makanan sebagaimana telah ditetapkan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi terkini dibidang Suplemen Kesehatan;

c.

bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan;

1.

Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821);

2.

Undang – Undang Nomor 11 Tahun 2008 tentang Informasi dan Transaksi Elektronik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 58, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4843;

3.

Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360); 3

FILE EDIT 22 September 2016 4.

Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3781);

5.

Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3867);

6.

Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Nomor 4424);

7.

Peraturan Pemerintah Nomor 48 tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67, Tambahan Lembaran Negara Nomor 5131);

8.

Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 145 Tahun 2015 tentang Perubahan Kedelapan atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Kementerian;

9.

Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Kementerian, sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 tahun 2013 tentang Perubahan Kedelapan atas Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Kementerian;

10. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan; 11. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 66 Tahun 2013 tentang Penyelenggaraan Registri Penelitian Klinik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 1319); 12. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 386/Menkes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Perlengkapan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman; 13. Peraturan

Kepala

Badan

Pengawas

Obat

dan 4

FILE EDIT 22 September 2016 Makanan Republik Indonesia Nomor 4 tahun 2014 tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pemanis (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 562); 14. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Non Klinik secara In Vivo 15. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.07.11.6664 Tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 Tahun 2014 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1825); 16. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 tahun 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Pangan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 328); 17. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 1 tahun 2015 tentang tentang Kategori Pangan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 385); 18. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan; 19. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik secara Invivo (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 875); 20. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1373); 21. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1374); 22. Peraturan

Kepala

Badan

Pengawas

Obat

dan 5

FILE EDIT 22 September 2016 Makanan Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1038); 23. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714); 24. Peraturan Menteri Perdagangan Nomor DAG/Per/9/2015 Tahun 2015 tentang Pengenal Impor

70/MAngka

25. Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 87/MDAG/Per/10/2015 Tahun 2015 tentang Ketentuan Impor Produk Tertentu 26. Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 118/MDAG/Per/12/2015 Tahun 2015 tentang Ketentuan Impor Barang Komplementer, Barang untuk Keperluan Tes Pasar dan Pelayanan Purna Jual

MEMUTUSKAN: Menetapkan

:

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN.

BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan ini, yang dimaksud dengan: 1.

Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.

2.

Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.

3.

Industri Obat Tradisional, yang selanjutnya disebut IOT, adalah industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan obat bahan alam.

4.

Usaha Kecil Obat Tradisional, yang selanjutnya disebut UKOT, adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan obat bahan alam, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen.

5.

Industri Pangan adalah industri yang memproduksi produk pangan.

6


Importir adalah badan hukum yang bergerak di bidang perdagangan Suplemen Kesehatan yang memiliki izin Importir sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

7.

Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi Suplemen Kesehatan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.

8.

Cara Pembuatan yang Baik adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Suplemen Kesehatan yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

9.

Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.

10. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOTB, adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat bahan alam yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 11. Sediaan adalah identifikasi Suplemen Kesehatan dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik maupun cara pemberiannya. 12. Suplemen Kesehatan Dalam Negeri adalah Suplemen Kesehatan yang dibuat dan dikemas oleh Industri Farmasi, Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), atau Industri Pangan di dalam negeri. 13. Suplemen Kesehatan Impor adalah suplemen kesehatan yang dimasukkan sebagai produk jadi ke dalam wilayah Indonesia atau diproduksi di Indonesia dengan bahan baku asing. 14. Suplemen Kesehatan Kontrak adalah Suplemen Kesehatan yang seluruh atau sebagian tahapan pembuatan dilimpahkan kepada Industri Farmasi, Industri di bidang Obat Tradisional atau Industri Pangan berdasarkan kontrak. 15. Suplemen Kesehatan Impor berdasarkan Kontrak adalah Suplemen Kesehatan yang sebagian atau seluruh tahapan pembuatan dilimpahkan kepada Industri di bidang Suplemen Kesehatan di luar negeri berdasarkan kontrak. 16. Suplemen Kesehatan Lisensi adalah Suplemen Kesehatan yang seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh Industri Farmasi, IOT, UKOT, atau Industri Pangan di dalam negeri atas dasar lisensi. 17. Suplemen Kesehatan Impor berdasarkan Lisensi adalah Suplemen Kesehatan Impor yang seluruh tahapan pembuatan dilimpahkan kepada Industri di bidang Suplemen Kesehatan di luar negeri berdasarkan lisensi. 18. Pemberi kontrak adalah Industri Farmasi, IOT, UKOT atau Industri Pangan di dalam atau luar negeri, yang melimpahkan pekerjaan pembuatan Suplemen Kesehatan berdasarkan kontrak. 19. Penerima kontrak adalah Industri Farmasi, IOT, UKOT atau Industri Pangan di dalam atau luar negeri yang menerima pekerjaan pembuatan Suplemen Kesehatan berdasarkan kontrak. 20. Lisensi adalah pelimpahan hak dan wewenang penggunaan hasil penelitian dan pengembangan yang menyangkut kemanfaatan, keamanan, mutu dan

7

FILE EDIT 22 September 2016 alih teknologi dalam pembuatan dan/atau penggunaan nama dagang serta penjualan suatu Suplemen Kesehatan. 21. Pemberi lisensi adalah industri farmasi, IOT, UKOT, Industri Pangan, atau badan riset pemilik formula dan/atau teknologi di dalam atau luar negeri yang memberikan lisensi Suplemen Kesehatan kepada pendaftar suplemen kesehatan. 22. Penerima lisensi adalah Industri Farmasi, IOT, UKOT, Industri Pangan atau Industri di bidang suplemen kesehatan di dalam atau luar negeri yang menerima pekerjaan pembuatan Suplemen Kesehatan berdasarkan lisensi. 23. Pendaftar adalah perusahaan atau importir yang telah mendapat izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 24. Pemegang Izin Edar adalah Pendaftar yang sudah mendapatkan Izin Edar. 25. Pra Registrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk penapisan registrasi Suplemen Kesehatan, penentuan kategori registrasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi Suplemen Kesehatan. 26. Registrasi Suplemen Kesehatan adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Suplemen Kesehatan untuk mendapatkan Izin Edar. 27. Registrasi Baru adalah registrasi Suplemen Kesehatan yang belum memiliki Izin Edar di Indonesia. 28. Registrasi Ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku Izin Edar.

Suplemen

Kesehatan

untuk

29. Registrasi Variasi adalah registrasi Suplemen Kesehatan dengan perubahan aspek apapun pada Suplemen Kesehatan yang telah memiliki Izin Edar, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formula, metoda, proses pembuatan, spesifikasi bahan baku dan/atau produk jadi serta wadah, kemasan dan/atau Penandaan. 30. Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi adalah registrasi variasi untuk aspek-aspek tertentu yang tidak berpengaruh terhadap aspek keamanan, kemanfaatan, dan/atau mutu Suplemen Kesehatan, tidak merubah informasi pada sertifikat Izin Edar. 31. Registrasi Variasi Minor yang Memerlukan Persetujuan adalah registrasi variasi yang tidak termasuk kategori registrasi variasi minor dengan notifikasi maupun variasi mayor. 32. Registrasi Variasi Major adalah registrasi variasi yang berpengaruh terhadap aspek keamanan, kemanfaatan, dan/atau mutu Suplemen Kesehatan. 33. Registrasi Suplemen Kesehatan secara elektronik yang selanjutnya disebut e-registration Suplemen Kesehatan adalah registrasi Suplemen Kesehatan yang dilakukan secara elektronik. 34. Penandaan adalah informasi lengkap mengenai kemanfaatan, keamanan, dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada etiket dan/atau brosur yang disertakan pada kemasan Suplemen Kesehatan. 35. Etiket atau label adalah keterangan berupa tulisan dengan atau tanpa gambar yang dilekatkan erat atau dicetak pada kemasan primer dan/atau sekunder. 36. Kemasan adalah wadah yang bersentuhan langsung atau bersentuhan langsung dengan isi produk Suplemen Kesehatan.

tidak

8

FILE EDIT 22 September 2016 37. Kemasan primer adalah wadah yang bersentuhan langsung dengan isi produk Suplemen Kesehatan. 38. Kemasan sekunder adalah wadah yang tidak bersentuhan langsung dengan isi produk Suplemen Kesehatan. 39. Brosur adalah lembar informasi yang menyertai produk jadi, memuat informasi mengenai produk Suplemen Kesehatan yang disertakan pada kemasan produk. 40. Komposisi adalah susunan kualitatif dan kuantitatif dari bahan aktif. 41. Formula adalah susunan kualitatif dan kuantitatif bahan aktif dan bahan tambahan. 42. Site Master File atau dokumen induk industri obat tradisional atau industri farmasi atau industri pangan selanjutnya disingkat SMF adalah dokumen yang berisi informasi spesifik tentang pemastian mutu, produksi, dan/atau pengawasan mutu dari proses pembuatan Suplemen Kesehatan yang dilaksanakan pada lokasi tersebut dan kegiatan terkait pada bangunan disekitarnya. 43. Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan adalah unit pelaksana teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. 44. Kepala Badan adalah Kepala Lembaga Pemerintah Non Kementerian yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan. 45. Deputi adalah Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen. 46. Petugas adalah petugas yang ditunjuk oleh Kepala Badan untuk melakukan pemeriksaan. 47. Hari adalah Hari Kerja.

BAB II KRITERIA DAN PERSYARATAN Bagian Kesatu Umum Pasal 2 (1) Suplemen Kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan di wilayah Indonesia, wajib memiliki Izin Edar dari Kepala Badan. (2) Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperoleh melalui mekanisme registrasi. (3) Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diajukan oleh Pendaftar kepada Kepala Badan dengan disertai penyerahan dokumen registrasi.

Bagian Kedua Kriteria Pasal 3

9

FILE EDIT 22 September 2016 (1) Untuk dapat memiliki Izin Edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Suplemen Kesehatan harus memenuhi kriteria: a. keamanan; b. kemanfaatan; c. mutu; dan d. penandaan (2) Kriteria keamanan, kemanfaatan, mutu, dan penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), meliputi: a. menggunakan bahan baku yang aman, bermanfaat, dan bermutu sesuai ketentuan Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, farmakope negara lain atau referensi ilmiah yang diakui; b. aman dan bermanfaat yang dibuktikan melalui bukti empiris dan/atau bukti ilmiah; c. dibuat dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik serta memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan d. menggunakan penandaan dan informasi yang lengkap, objektif dan tidak menyesatkan. Pasal 4 Selain harus memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3, Suplemen Kesehatan juga harus memenuhi ketentuan: a. tidak ditujukan untuk pengobatan suatu penyakit; b. tidak mengandung tumbuhan yang dapat digunakan untuk pengobatan; dan c. komponen utama dalam formula yang dikandung bukan merupakan bahan dasar pangan namun harus mencerminkan fungsi sebagai Suplemen Kesehatan. Pasal 5 (1) Persyaratan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) huruf c mengacu kepada ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Uji stabilita dalam rangka pemenuhan persyaratan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dilakukan pada temperatur dan kelembaban zona IV b.

Pasal 6 (1)

Bukti ilmiah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) huruf b dapat berasal dari: a. referensi ilmiah; dan b. data praklinik dan/atau data klinik;

(2)

Bukti ilmiah sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berdasarkan keseluruhan komposisi produk jadi dalam rangka mendukung klaim indikasi.

(3)

Bukti ilmiah yang berasal dari data praklinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dapat berupa data keamanan dan data farmakodinamik. 10

FILE EDIT 22 September 2016 (4)

Dalam hal bahan aktif mengandung tumbuhan dengan bukti empiris sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) huruf b dapat berasal dari naskah kuno, buku referensi, farmakope, atau monografi.

(5)

Data keamanan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berupa uji toksisitas, dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. Pasal 7

(1)

Dalam hal bukti ilmiah memerlukan pelaksanaan uji klinik di Indonesia, wajib mendapatkan persetujuan Badan POM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(2)

Pelaksanaan uji klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mengacu kepada Cara Uji Klinik yang Baik. Bagian Ketiga Persyaratan Pasal 8

Batas maksimal vitamin, mineral, dan/atau bahan lain tercantum pada Lampiran 1 yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Pasal 9 (1)

Suplemen Kesehatan yang beredar harus memenuhi persyaratan sebagai berikut : a. tidak mengandung etil alkohol lebih dari 1%; b. tidak mengandung bahan yang tergolong obat atau narkotika atau psikotropika sesuai ketentuan yang berlaku; c. tidak mengandung hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan/atau d. tidak mengandung bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.

(2)

Bahan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d tercantum pada Lampiran 2 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Pasal 10

(1)

Tumbuhan yang terdapat pada produk Suplemen Kesehatan: a. harus dilengkapi dengan informasi mengenai asal tumbuhan dan bagian yang digunakan serta cara penyiapannya; b. harus dilakukan standardisasi, serta identifikasi kualitatif dan kuantitatif bahan aktif serta produk jadi pada Suplemen Kesehatan

(2)

Uji kuantitatif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b wajib untuk Suplemen Kesehatan yang mencantumkan kandungan senyawa aktif pada kemasan.

11


Standardisasi terhadap tumbuhan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b mengacu kepada Farmakope Herbal Indonesia atau farmakope lain yang diakui. Pasal 11

(1)

Bahan yang digunakan dalam Suplemen Kesehatan dapat berupa ekstrak, fraksi, isolat dan metabolit sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.

(2)

Pembuatan ekstrak, fraksi, isolat dan metabolit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak boleh menggunakan bahan sebagaimana yang tercantum dalam Lampiran 3 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Bagian Keempat Penandaan dan Informasi Pasal 12 (1)

Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf d harus dicetak langsung atau melekat erat pada wadah dan/atau kemasan, tidak mudah lepas, tidak rusak oleh air, gesekan atau pengaruh sinar matahari dan paling sedikit memuat informasi sebagai berikut: a. nama produk; b. nama dan alamat produsen serta nama dan alamat importir; c. nama dan alamat pemberi/penerima lisensi; d. nama dan alamat pemberi/penerima kontrak; e. ukuran, isi, berat bersih; f.

komposisi dalam kualitatif dan kuantitatif;

g. bahan tambahan pemanis, pewarna, pengawet dan perisa secara kualitatif; h. klaim kegunaan, aturan pakai/cara penggunaan; i.

kontra indikasi, efek samping dan peringatan, bila ada;

j.

nomor izin edar;

k. nomor bets/kode produksi; l.

kedaluwarsa;

m. kondisi penyimpanan; dan n. informasi lain yang berkaitan dengan keamanan, mutu atau asal bahan tertentu sesuai dengan ketentuan yang berlaku. (2)

Informasi yang dimuat pada penandaan Suplemen Kesehatan harus sesuai dengan yang disetujui dalam surat keputusan persetujuan pendaftaran.

(3)

Keterangan minimal yang harus dicantumkan pada penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud ayat (1) tercantum pada Bagian D Lampiran 4 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

12


Pencantuman nilai gizi dapat dilakukan dengan dilengkapi hasil uji laboratorium yang terakreditasi.

(5)

Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menggunakan bahasa Indonesia, angka arab dan huruf latin.

(6)

Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dalam bahasa lain disamping bahasa Indonesia dapat dilakukan sepanjang disertai dengan terjemahan dari penerjemah di Indonesia yang disumpah.

(7)

Terjemahan dari penerjemah yang disumpah sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dikecualikan untuk bahasa Inggris.

(8)

Dalam hal tidak terdapat penerjemah di Indonesia yang disumpah sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dapat diterjemahkan ke dalam Bahasa Inggris di negara asal dan diverifikasi oleh notariat setempat.

(9)

Keterangan tambahan yang dicantumkan selain yang ditentukan dalam ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sampai dengan ayat (4), hanya dapat dilakukan apabila keterangan tambahan yang dicantumkan sesuai dengan yang disetujui dalam surat keputusan persetujuan pendaftaran.

(10) Keterangan berupa tulisan dengan atau tanpa gambar pada strip dan blister harus dicetak. (11) Dalam hal terdapat tambahan kata seperti plus atau forte: a. harus berasal dari produk dengan komposisi inti yang sama; dan b. memiliki bukti manfaat yang lebih dibanding produk tanpa plus atau forte. Pasal 13 Dalam hal produk jadi mengandung alkohol wajib mencantumkan tanda khusus berupa tulisan “mengandung alkohol” berwarna hitam, dalam kotak berwarna hitam di atas dasar putih yang dapat dibaca dengan jelas, seperti contoh berikut: MENGANDUNG ALKOHOL

Pasal 14 (1)

Nama produk sebagaimana dimaksud pada Pasal 12 ayat (1) huruf a harus memenuhi ketentuan: a. jelas dan mencerminkan sebagai 1 (satu) nama produk; b. tidak menggunakan bahasa, kode, simbol atau gambar yang promotif atau tidak sesuai dengan tata susila serta tidak menggunakan nama orang per orang; c. tidak menggunakan nama sama atau mirip dalam hal bunyi atau penulisan dengan nama produk yang sudah didaftarkan; d. tidak menggunakan nama yang sama untuk komposisi berbeda dan/atau dari industri berbeda; e. tidak dapat menggunakan nama produk yang berbeda untuk komposisi yang tidak berbeda secara bermakna sesuai dengan hasil evaluasi; dan 13

FILE EDIT 22 September 2016 f.

tidak boleh menggunakan nama penyakit baik sebagian maupun seutuhnya.

(2)

Nama produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan penggantian bilamana terjadi perubahan komposisi yang memberikan dampak pada aspek kemanfaatan.

(3)

Nama produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan/atau desain kemasan yang sudah terdaftar harus diganti bilamana dikemudian hari terbukti secara hukum ada pihak lain yang lebih berhak menggunakan nama produk dan/atau desain penandaan tersebut sebelum tanggal persetujuan dari Kepala Badan.

(4)

Nama produk dapat menggunakan selain bahasa Indonesia dan angka Arab, namun harus merupakan satu kesatuan sebagai nama produk.

(5)

Produk yang telah dibatalkan terkait masalah hukum dan/atau alasan keamanan: a. tidak boleh menggunakan sebagian atau seluruh nama produk dan desain kemasan yang terkait masalah tersebut; dan b. tidak boleh menggunakan kata new atau neo.

(6)

Penulisan nama produk pada penandaan harus sesuai dengan yang disetujui saat pendaftaran dan ditulis sebagai satu kesatuan nama dengan menggunakan huruf yang jelas. Pasal 15

(1)

Nama payung (umbrella name) atau nama induk diperbolehkan sebagai bagian dari nama produk: a. berasal dari nama produk dengan kegunaan yang sejenis; b. berasal dari nama perusahaan; atau c. berasal dari merek dagang (brand name).

(2)

Nama payung (umbrella name) atau nama induk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang telah digunakan untuk komoditi produk lain di luar Suplemen Kesehatan tidak dapat digunakan untuk Suplemen Kesehatan. BAB III REGISTRASI PRODUK Bagian Kesatu Umum Pasal 16

(3)

Suplemen Kesehatan yang diregistrasi dapat berupa: a. Suplemen Kesehatan dalam negeri; dan b. Suplemen Kesehatan impor.

(4)

Suplemen Kesehatan dalam negeri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, dapat berupa: a. produksi dalam negeri; b. produksi berdasarkan kontrak; 14

FILE EDIT 22 September 2016 c. produksi berdasarkan lisensi; dan d. produksi khusus ekspor. (5)

Suplemen Kesehatan impor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, dapat berupa: a. produksi luar negeri; b. produksi berdasarkan kontrak atau lisensi; dan c. produksi berdasarkan kontrak di luar negeri dari industri dalam negeri. Pasal 17

Pendaftar merupakan perusahaan atau Importir yang telah mendapat izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dalam rangka mendapatkan Surat Keputusan Persetujuan Izin Edar.

Pasal 18 (1)

Pendaftar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 adalah pemilik/direksi Industri Farmasi, IOT, UKOT, Industri Pangan dan/atau Importir di bidang Suplemen Kesehatan.

(2)

Komisaris, direksi dan/atau pimpinan perusahaan dari pendaftar tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang obat dan makanan.

Bagian Kedua Registrasi Produk Dalam Negeri Pasal 19 Registrasi Suplemen Kesehatan dilakukan oleh Pendaftar yang memiliki izin Industri Farmasi, IOT, UKOT, atau Industri Pangan dan telah menerapkan Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk sediaan yang didaftarkan. Pasal 20 Kepala Badan dapat mewajibkan pembanding sesuai kebutuhan.

pendaftar

untuk

memberikan

baku

Bagian Ketiga Registrasi Produk Dalam Negeri Berdasarkan Kontrak Pasal 21 (1)

Registrasi Suplemen Kesehatan kontrak dilakukan oleh Industri Farmasi, IOT, UKOT, Industri Pangan sebagai Pemberi Kontrak.

(2)

Pemberi Kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1), harus memiliki: a. izin Industri Farmasi, IOT, UKOT, atau Industri Pangan; b. bukti pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik; dan 15

FILE EDIT 22 September 2016 c. dokumen perjanjian kontrak. (3)

Dokumen perjanjian kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c harus memuat antara lain: a. masa berlaku kontrak, b. perpanjangan kontrak (bila ada); c. nama dan komposisi Suplemen Kesehatan yang dikontrakkan; dan d. tahapan pembuatan yang dilakukan oleh Penerima Kontrak.

(4)

Penerima Kontrak merupakan Industri Farmasi, IOT, UKOT, atau Industri Pangan yang telah memiliki sertifikat CPOB atau CPOTB untuk bentuk sediaan yang dikontrakkan.

(5)

Dalam hal pemberi kontrak adalah UKOT: a. UKOT dapat memberikan kontrak produksi untuk semua bentuk sediaan; b. wajib memiliki penanggung jawab Apoteker dalam hal kontrak produksi bentuk sediaan tablet, sediaan efervesen dan kapsul lunak; c. memiliki

laboratorium

pengujian

mutu

sekurangnya-kurangnya

untuk pengujian kualitatif; dan d. memiliki hasil audit oleh Petugas sekurang-kurangnya 2 (dua) tahun terakhir. (6)

Pemberi dan Penerima Kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (4) bertanggung jawab atas keamanan, kemanfaatan dan mutu Suplemen Kesehatan yang diproduksi berdasarkan kontrak, dengan penanggung jawab utama Pemberi Kontrak sebagai Pemegang Izin Edar. Pasal 22

(1)

Pembuatan Suplemen Kesehatan Kontrak dapat berupa: a. seluruh tahapan pembuatan; atau b. sebagian tahapan pembuatan.

(2)

Penerima Kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan Kesehatan yang dikontrakkan kepada pihak ketiga.

Suplemen

Bagian Keempat Registrasi Produk Dalam Negeri Berdasarkan Lisensi Pasal 23 (1)

Registrasi Suplemen Kesehatan Lisensi dilakukan oleh pendaftar yaitu Industri Farmasi, IOT, UKOT, atau industri pangan sebagai penerima lisensi.

(2)

Pemberi Lisensi dapat berupa: a. industri farmasi atau industri di bidang Suplemen Kesehatan di dalam dan luar negeri; atau b. badan riset pemilik formula dan teknologi di dalam negeri.

(3)

Pendaftar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki: 16

FILE EDIT 22 September 2016 a. izin Industri Farmasi, IOT, UKOT, atau Industri Pangan; b. sertifikat CPOB atau CPOTB untuk bentuk sediaan yang dilisensikan; c. dokumen perjanjian lisensi; dan d. Certificate of Free Sale atau Certificate of Pharmaceutical Product yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat. (4)

Dikecualikan dari ayat (3) huruf d untuk pemberi lisensi yang berasal dari badan riset pemilik formula dan teknologi di dalam negeri.

(5)

Dokumen perjanjian lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf c harus memuat antara lain: a. masa berlaku lisensi; dan b. nama produk dan komposisi Suplemen Kesehatan yang dilisensikan.

(6)

Penunjukkan oleh pemerintah kepada lembaga lain sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf d dilengkapi dengan surat bukti penunjukkan.

(7)

Penerima Lisensi bertanggung jawab atas keamanan, kemanfaatan dan mutu Suplemen Kesehatan yang diproduksi berdasarkan lisensi.

Bagian Kelima Registrasi Suplemen Kesehatan Impor Pasal 24 (1)

Suplemen Kesehatan impor yang dimasukkan ke wilayah Indonesia berupa produk jadi dan sudah dicantumkan penandaan sejak di negara asal.

(2)

Suplemen Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri dengan Bahan Baku Asing mengikuti ketentuan sebagaimana dimaksud pada Bab III Bagian Kedua, Ketiga dan Keempat.

(3)

Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berisi informasi dan keterangan sesuai dengan yang disetujui dalam Surat Keputusan Persetujuan Izin Edar.

Pasal 25 (1)

Registrasi Suplemen Kesehatan Impor dilakukan oleh Importir yang memiliki izin importir sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan.

(2)

Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki: a.

izin Importir di bidang suplemen kesehatan, sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan yang berlaku untuk importir;

b.

penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal yang masih berlaku minimal 3 tahun pada saat pengajuan registrasi; dan 17

FILE EDIT 22 September 2016 c.

Surat Izin Usaha Perdagangan.

(3)

Dalam hal Importir berupa produsen hanya dapat mendaftarkan produk impor untuk bentuk sediaan di luar fasilitas produksi bentuk sediaan yang dimiliki sesuai dengan izin usaha atau industri.

(4)

Penunjukkan keagenan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b harus memuat:

(5)

a.

informasi mengenai masa berlaku penunjukkan keagenan;

b.

nama dan ukuran kemasan produk;

c.

hak dan kewajiban industri di negara asal dan Importir di Indonesia; dan

d.

tandatangan pihak Industri di negara asal dan Importir di Indonesia.

Pada saat pengajuan registrasi, Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus: a. melampirkan hasil pengujian mutu produk jadi dari laboratorium terakreditasi di Indonesia; b. hasil pengujian mutu produk jadi sebagaimana dimaksud pada huruf a berlaku paling lama 1 (satu) tahun setelah diterbitkan oleh pihak laboratorium; c. melampirkan hasil uji toksisitas dan uji farmakodinamik sesuai dengan sifat penggunaan produk; d. melampirkan hasil uji tolerabilitas berupa uji klinik pada populasi Indonesia; e. melampirkan laporan efek samping produk; f.

melampirkan metode dan hasil identifikasi kualitatif dan kuantitatif bahan aktif serta produk jadi, dan metode penyiapan produk jadi;

g. melampirkan contoh produk, kemasan dan penandaan asli yang beredar di negara asal; h. memiliki fasilitas distribusi Suplemen Kesehatan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan; i.

melampirkan daftar dan alamat seluruh fasilitas penyimpanan produk yang digunakan; dan

j.

memiliki penanggung jawab Apoteker.

(6)

Uji farmakodinamik sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf c ditujukan bila masih diperlukan kepastian profil manfaat.

(7)

Uji tolerabilitas pada populasi Indonesia sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf d ditujukan bila masih diperlukan kepastian profil manfaat dan keamanan Suplemen Kesehatan Impor dimaksud.

(8)

Industri di negara asal sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b harus memiliki: a. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk sediaan yang diimpor yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal; b. Certificate of Free Sale atau Certificate of Pharmaceutical Product yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal

18

FILE EDIT 22 September 2016 atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat. (9)

Penunjukkan oleh pemerintah kepada lembaga lain sebagaimana dimaksud pada ayat (8) huruf b dilengkapi dengan surat bukti penunjukkan dari otoritas pemerintah yang berwenang.

(10) Penunjukkan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dengan komposisi dan indikasi yang sama dari industri yang sama di luar negeri, hanya dapat diberikan kepada 1 (satu) Importir di bidang Suplemen Kesehatan. (11) Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (8) huruf a dengan ketentuan: a. diterbitkan oleh otoritas pemerintah atau lembaga yang ditunjuk oleh pemerintah; b. masih berlaku minimal 1 tahun pada saat pengajuan registrasi; dan c. untuk sertifikat Cara Pembuatan yang Baik tanpa masa berlaku harus disertai dengan hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal. (12) Petugas dapat melakukan pemeriksaan setempat terhadap Pemenuhan persyaratan Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (8) huruf a. (13) Importir bertanggungjawab atas keamanan, kemanfaatan dan mutu Suplemen Kesehatan yang diimpor. Pasal 26 Produk dengan komposisi dan indikasi yang sama dari produsen yang sama, hanya dapat didaftarkan oleh 1 (satu) Importir dengan 1 (satu) nama produk.

Pasal 27 (1)

Registrasi Suplemen Kesehatan Impor dapat berdasarkan kontrak atau lisensi.

(2)

Registrasi Suplemen Kesehatan Impor berdasarkan kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan dengan ketentuan: a. pemberi dan penerima kontrak merupakan industri yang telah memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik untuk bentuk sediaan yang dikontrakkan; b. untuk sertifikat Cara Pembuatan yang Baik tanpa masa berlaku harus disertai dengan hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal; dan c. memiliki dokumen perjanjian kontrak.

(3)

Registrasi Suplemen Kesehatan Impor berdasarkan lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan dengan ketentuan: a. Pemberi Lisensi berupa industri farmasi atau industri di bidang Suplemen Kesehatan di luar negeri atau badan riset pemilik formula dan teknologi di luar negeri; b. Penerima Lisensi merupakan industri yang telah memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik untuk bentuk sediaan yang dilisensikan;

19

FILE EDIT 22 September 2016 c. untuk sertifikat Cara Pembuatan yang Baik tanpa masa berlaku harus disertai dengan hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal; dan d. memiliki dokumen perjanjian lisensi. (4)

Dokumen perjanjian kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c dan dokumen perjanjian lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf d harus memuat antara lain: a. masa berlaku kontrak atau lisensi; b. nama produk dan komposisi Suplemen Kesehatan yang dikontrakkan atau dilisensikan; c. Pemberi dan Penerima kontrak bertanggung jawab atas keamanan, kemanfaatan dan mutu Suplemen Kesehatan yang diproduksi berdasarkan kontrak; dan d. Penerima lisensi bertanggung jawab atas keamanan, kemanfaatan dan mutu Suplemen Kesehatan yang diproduksi berdasarkan lisensi. Bagian Keenam Registrasi Produk Melalui Kontrak Di Luar Negeri Pasal 28

Registrasi Suplemen Kesehatan Kontrak Di Luar Negeri dapat dilakukan dengan ketentuan: a. teknologi di dalam negeri belum mampu memproduksi bentuk sediaan; b. Penerima kontrak merupakan industri yang telah memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik untuk bentuk sediaan yang dikontrakkan disertai dengan hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir; dan c. menggunakan formula dari Pemberi Kontrak. Pasal 29 (1)

Registrasi Suplemen Kesehatan Kontrak di Luar Negeri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 dilakukan oleh Pendaftar yang memiliki izin Industri Farmasi, IOT, UKOT, atau Industri Pangan.

(2)

Pendaftar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki: a. sertifikat CPOB atau CPOTB; dan b. dokumen perjanjian kontrak.

(3)

Penerima kontrak di luar negeri harus memenuhi ketentuan: a. merupakan industri yang telah memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik untuk bentuk sediaan yang dikontrakkan; dan b. menyerahkan hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir.

(4)

Dokumen perjanjian kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b harus memuat antara lain: a. masa berlaku kontrak; b. nama produk dan komposisi Suplemen Kesehatan yang dikontrakkan; dan c. tahapan pembuatan yang dilakukan oleh Penerima Kontrak.

20

FILE EDIT 22 September 2016 Bagian Ketujuh Registrasi Produk Khusus Ekspor Pasal 30 (1)

Registrasi Suplemen Kesehatan khusus ekspor dapat dilakukan oleh Pendaftar yang memiliki Izin Industri Farmasi, IOT, UKOT atau Industri Pangan

(2)

Suplemen Kesehatan khusus ekspor dapat dibuat berdasarkan kontrak dari industri di luar negeri.

(3)

Suplemen Kesehatan khusus ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi aspek keamanan dan mutu serta diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik.

(4)

Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) bila ada persetujuan tertulis dari negara tujuan.

(5)

Suplemen Kesehatan khusus ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang diedarkan di wilayah Indonesia. Bagian Kedelapan Registrasi Produk yang Dilindungi Paten Pasal 31

(1)

Registrasi Suplemen Kesehatan yang dilindungi paten di Indonesia hanya dapat dilakukan oleh Pendaftar pemilik hak paten sesui ketentuan Peraturan perundang-undangan.

(2)

Hak paten sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dibuktikan dengan sertifikat paten.

(3)

Registrasi yang dilakukan oleh Pendaftar yang ditunjuk oleh pemegang hak paten dapat diajukan mulai 2 (dua) tahun sebelum berakhirnya perlindungan paten.

(4)

Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut : a. melampirkan informasi tanggal berakhirnya masa perlindungan paten dari instansi yang berwenang b. melampirkan profil yang menunjukkan kesamaan bahan aktif

BAB IV KATEGORI REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN Bagian Kesatu Registrasi Baru, Variasi dan Ulang Pasal 32 (1)

Registrasi Suplemen Kesehatan terdiri atas: a. Registrasi Baru; b. Registrasi Variasi; dan 21

FILE EDIT 22 September 2016 c. Registrasi Ulang. (2)

(3)

Registrasi baru sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) huruf a, terdiri atas: a. Kategori 1

: Registrasi Baru untuk bahan aktif tunggal atau kombinasi yang sudah diketahui profil keamanan dan kemanfaatannya;

b. Kategori 2

: Registrasi Baru untuk bahan aktif tunggal atau kombinasi yang belum diketahui profil keamanan dan kemanfaatannya;

c. Kategori 3

: Registrasi Suplemen Kesehatan khusus ekspor;

Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) huruf b, terdiri atas: a. Kategori 4

: Registrasi Variasi Minor dengan notifikasi sesuai dengan Lampiran 5 huruf A yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

b. Kategori 5

Registrasi Variasi Minor dengan persetujuan sesuai dengan Lampiran 5 huruf B yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

c.

(4)

Kategori 6

: Registrasi Variasi Mayor sesuai dengan Lampiran 5 huruf C yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Registrasi Ulang sebagaimana dimaksud pada ayat dimasukkan dalam Kategori 7 tanpa disertai perubahan.

(1)

huruf

c,

Bagian Kedua Jangka Waktu Pemberian Keputusan Registrasi Pasal 33 (1)

Jangka waktu pemberian keputusan dihitung sejak tanggal diterimanya dokumen registrasi.

(2)

Dokumen registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disertai dengan bukti bayar bank berupa pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

(3)

Pemberian keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan paling lama: a.

Kategori 1

: 60 (enam puluh) Hari;

b.

Kategori 2

: 120 (seratus dua puluh) Hari;

c.

Kategori 3

: 3 (tiga) Hari;

d.

Kategori 4

: 5 (lima) Hari;

e.

Kategori 5

: 7 (tujuh) Hari;

f.

Kategori 6

: 45 (empat puluh lima) Hari; dan

g.

Kategori 7

: 10 (sepuluh) Hari.

22

FILE EDIT 22 September 2016 BAB V REGISTRASI Bagian Kesatu Umum Pasal 34 (1)

Pengajuan registrasi Suplemen Kesehatan diajukan oleh Pendaftar kepada Kepala Badan : a secara tertulis; atau b. secara elektronik

(2)

Pelaksanaan Registrasi Elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b ditetapkan oleh Deputi. Pasal 35

Tata cara registrasi elektronik sebagaimana tercantum pada Lampiran 6 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Bagian Kedua Registrasi Baru Pasal 36 (1)

Registrasi baru terdiri atas tahapan: a. Pra Registrasi; dan b. Registrasi.

(2)

Pra Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dikecualikan untuk kategori 3

(3)

Tahapan Pra Registrasi dalam rangka registrasi baru meliputi kegiatan: a. penilaian mandiri oleh pelaku usaha untuk menentukan kategori registrasi baru, menggunakan formulir sebagaimana tercantum pada Lampiran 7 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini; b. verifikasi penilaian mandiri, penentuan jangka waktu keputusan, kategori serta biaya PNBP dilakukan oleh petugas/ evaluator Badan POM; dan c. paling lama 15 (lima belas) Hari terhitung sejak diterimanya penilaian mandiri dan bukti bayar pra registrasi dari pelaku usaha, Badan POM menerbitkan Hasil Pra Registrasi (HPR), sebagaimana tercantum pada Lampiran 7 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

(4)

HPR sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c dapat berupa: a. diterima; atau b. ditolak.

(5)

HPR sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berlaku 20 (dua puluh) sejak tanggal diterbitkan.

23

FILE EDIT 22 September 2016 Pasal 37 (1)

Registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 36 ayat (1) huruf b merupakan kegiatan pemeriksaan dan penilaian dokumen administrasi, mutu, keamanan, kemanfaatan dan penandaan.

(2)

Pengajuan Registrasi Baru dilengkapi dengan: a. Hasil Pra Registrasi (HPR) sebagaimana dimaksud dalam Pasal 36 ayat (3) huruf c dikecualikan untuk kategori 3; dan b. formulir Registrasi Baru yang terdiri dari Bagian A, Bagian B, Bagian C dan bagian D yang sebagaimana tercantum pada Lampiran 4 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

(3)

Surat Perintah Bayar (SPB) registrasi diterbitkan setelah menyerahkan kelengkapan sebagaimana dimaksud pada ayat (2).

Bagian Ketiga Registrasi Variasi Pasal 38 (1)

Registrasi variasi meliputi Registrasi Variasi Minor dan Mayor

(2)

Registrasi variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Pendaftar: a. menyampaikan surat pemberitahuan kepada Kepala Badan; dan b. membayar PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

(3)

Registrasi variasi minor dengan persetujuan dan registrasi variasi mayor harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan.

(4)

Registrasi variasi minor dengan notifikasi mendapat persetujuan dalam bentuk elektronik, tidak memerlukan cap dan tanda tangan basah (paperless). Pasal 39

(1)

Pengajuan Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38 diajukan dengan mengisi Formulir sebagaimana contoh dalam Lampiran 8 dan melampirkan dokumen registrasi variasi sesuai dengan perubahan yang diajukan.

(2)

Dokumen Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan perubahan yang diajukan sebagaimana tercantum pada Lampiran 9 yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Bagian Keempat Registrasi Ulang Pasal 40

(1)

Pengajuan Registrasi Ulang oleh industri dilakukan paling cepat 90 (sembilan puluh) hari kalender dan paling lambat 10 (sepuluh) hari kalender sebelum masa berlaku Izin Edar berakhir.

24


Permohonan Registrasi Ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan dengan mengisi formulir sebagaimana tercantum pada Lampiran 10 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

(3)

Pengajuan Registrasi Ulang tidak dapat dilakukan bersamaan dengan pengajuan registrasi Variasi. BAB VI TATA LAKSANA REGISTRASI Bagian Kesatu Umum Pasal 41

(1)

Pendaftar akan dikenakan biaya sebagai PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan terhadap tahap Pra Registrasi dan Registrasi sebagaimana tercantum dalam Pasal 36 dan Pasal 37.

(2)

Dalam hal Pra Registrasi dan Registrasi ditolak atau ditarik kembali, biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. Bagian Kedua Dokumen Registrasi Pasal 42

(1) Pengajuan registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal dilengkapi dengan dokumen registrasi:

37 harus

a. Dokumen A yang merupakan dokumen Administratif; b. Dokumen B yang merupakan dokumen Mutu; c. Dokumen C yang merupakan dokumen Keamanan dan Kemanfaatan; dan d. Dokumen D merupakan dokumen Penandaan termasuk rancangan kemasan yang akan diedarkan. (2)

Dokumen registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat menggunakan bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris.

(1)

dapat

(3)

Dokumen registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang. Pasal 43

(1)

Petunjuk pengisian formulir Registrasi Baru sebagaimana tercantum pada Lampiran 11.

Suplemen

Kesehatan

(2)

Petunjuk pengisian dokumen Registrasi Baru Suplemen Kesehatan sebagaimana tercantum pada Lampiran 12.

25

FILE EDIT 22 September 2016 Bagian Ketiga Evaluasi Pasal 44 Terhadap dokumen registrasi yang telah lengkap dilakukan evaluasi: a. sesuai kriteria dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Bab II. b. evaluasi dilaksanakan dengan timeline sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33. Pasal 45 (1)

Terhadap dokumen registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42 ayat (1) dilakukan evaluasi oleh: a. Tim Penilai Keamanan, Kemanfaatan, dan Mutu; dan/atau b. Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat Tradisional

(2)

Tim Penilai Keamanan, Kemanfaatan, dan Mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a bertugas melakukan evaluasi terhadap aspek administrasi, keamanan, kemanfaatan dan mutu serta penandaan Suplemen Kesehatan.

(3)

KOMNAS Penilai Obat Tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b yang bertugas membahas, merumuskan dan memberi pertimbangan terhadap aspek keamanan dan kemanfaatan Suplemen Kesehatan berupa rekomendasi kepada Kepala Badan, untuk: a. Registrasi Baru Kategori 2 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 ayat (2) huruf b; dan b. Registrasi Variasi Kategori 6 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 ayat (3) huruf c.

(4)

Pembentukan Tim Penilai Keamanan, Kemanfaatan, dan Mutu dan KOMNAS Penilai Obat Tradisional ditetapkan oleh Kepala Badan.

Bagian Keempat Keputusan Pasal 46 (1)

Berdasarkan hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 44 dan Pasal 45, Kepala Badan memberikan keputusan berupa: a. persetujuan; b. tambahan data; atau c. penolakan.

(2)

Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berdasarkan hasil evaluasi keseluruhan aspek administrasi, khasiat/kegunaan, keamanan dan mutu serta penandaan dari produk jadi.

26

FILE EDIT 22 September 2016 Bagian Kelima Persetujuan Pasal 47 (1)

Persetujuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 46 ayat (1) huruf a hanya diberikan kepada Pendaftar yang memenuhi kriteria dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam BAB II.

(2)

Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberitahukan kepada Pendaftar berupa : a. persetujuan Izin Edar; b. persetujuan Variasi Minor dengan notifikasi; c. persetujuan Variasi Minor dengan persetujuan; d. persetujuan Variasi Mayor; e. persetujuan khusus ekspor; atau f. persetujuan Registrasi Ulang

(3)

Persetujuan izin edar menggunakan format sebagaimana tercantum pada Lampiran 13 yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Bagian Keenam Tambahan Data Pasal 48 (1)

Dalam hal berdasarkan hasil evaluasi belum memenuhi kriteria dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam BAB II Bagian Kedua dan Ketiga, kepada Pendaftar dimintakan tambahan data.

(2)

Tambahan data sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dimintakan kepada Pendaftar secara tertulis dengan menggunakan format surat sebagaimana tercantum dalam Lampiran 14 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

(3)

Tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus diserahkan paling lambat: a. 60 (enam puluh) hari kalender sejak tanggal surat permintaan tambahan data, untuk permintaan pertama; dan b. 40 (empat puluh) hari kalender sejak tanggal surat permintaan tambahan data, untuk permintaan kedua bilamana diperlukan.

(4)

Dalam hal Pendaftar tidak dapat memenuhi permintaan tambahan data/klarifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) maka permohonan registrasi dibatalkan.

(5)

Perhitungan waktu evaluasi dihentikan (clock off) sejak diterbitkannya surat permintaan tambahan data sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan akan dilanjutkan (clock on) sejak diterimanya tambahan data secara lengkap atau telah dilakukan klarifikasi.

27


Pendaftar dapat mengambil dokumen registrasi yang telah dibatalkan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) paling lambat 20 (dua puluh) Hari sejak batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tidak dapat dipenuhi. Bagian Ketujuh Penolakan Pasal 49

Penolakan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 46 ayat (1) huruf c: a. diberikan jika tidak memenuhi kriteria dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam BAB II serta ketentuan praturan perundang-undangan; dan b. menggunakan format sebagaimana tercantum pada Lampiran 15 yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

BAB VII PERTIMBANGAN REGISTRASI Bagian Kesatu Dengar Pendapat Pasal 50

Dalam hal sebelum keputusan registrasi diterbitkan, terdapat data dan/atau dokumen yang perlu diklarifikasi maka kepada Pendaftar diberikan kesempatan melakukan dengar pendapat : a. diperuntukkan untuk produk yang dilengkapi dengan bukti ilmiah; b. diajukan melalui permintaan tertulis, dapat diajukan oleh Pendaftar atau pihak Badan POM; dan c.

pengajuan mekanisme dengar pendapat paling banyak 2 (dua) kali. Bagian Kedua Peninjauan Kembali Pasal 51

(1)

Dalam hal adanya keberatan terhadap keputusan registrasi berupa penolakan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 46 ayat (1) huruf c, pendaftar dapat mengajukan permohonan peninjauan kembali.

(2)

Permohonan peninjauan kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1): a. diajukan secara tertulis kepada Kepala Badan; b. berlaku untuk Suplemen Kesehatan yang memerlukan bukti dukung dari data praklinik dan klinik; c. diajukan dengan menggunakan data baru dan diajukan tidak lebih dari 30 (tiga puluh) Hari setelah tanggal surat penolakan; dan 28

FILE EDIT 22 September 2016 d. kesempatan untuk peninjauan kembali hanya diberikan 1 (satu) kali. (3)

Keputusan terhadap permohonan peninjauan kembali dilakukan paling lama 100 (seratus) Hari sejak permohonan diterima.

Bagian Ketiga Pengajuan Kembali Pasal 52 Dalam hal registrasi ditolak, Pendaftar dapat mengajukan kembali permohonan registrasi baru sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37: a. paling cepat 12 (dua belas) bulan setelah tanggal surat penolakan; dan b. dalam hal registrasi ditolak karena alasan keamanan dan tidak memenuhi kriteria kemanfaatan, pengajuan kembali registrasi baru hanya dapat diajukan dengan data pendukung yang baru.

BAB VIII MASA BERLAKU IZIN EDAR Pasal 53 (1)

Izin Edar Suplemen Kesehatan berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

(2)

Dikecualikan dari ketentuan dimaksud pada ayat (1) untuk perjanjian kerjasama, penunjukan keagenan produk impor dan/atau masa berlaku izin industri dengan masa berlaku kurang dari 5 (lima) tahun, mengikuti masa berlaku perjanjian kerjasama, penunjukan keagenan dan/atau masa berlaku izin industri tersebut.

(3)

Izin Edar yang telah habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang dinyatakan sebagai produk yang tidak memiliki Izin Edar.

(4)

Suplemen Kesehatan yang masa berlaku Izin Edarnya telah habis dan akan memperpanjang Izin Edarnya, akan diperlakukan sebagai registrasi baru. Pasal 54

Dalam hal perjanjian atau penunjukan masa kerjasama telah berakhir, tanggung jawab atas Suplemen Kesehatan yang masih ada di peredaran tetap menjadi tanggung jawab pemegang Izin Edar sebelumnya.

29

FILE EDIT 22 September 2016 BAB IX PELAKSANAAN IZIN EDAR Bagian Kesatu Umum Pasal 55 (1)

Pemegang Izin Edar bertanggung jawab kemanfaatan, dan mutu produk yang beredar.

terhadap

keamanan,

(2)

Pendaftar wajib memproduksi atau mengimpor, dan mengedarkan Suplemen Kesehatan yang telah mendapat Izin Edar selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan.

(3)

Pelaksanaan kewajiban memproduksi atau mengimpor, dan mengedarkan Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus dilaporkan dengan menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan.

(4)

Pelaksanaan impor Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan oleh Importir Pemegang Izin Edar.

(5)

Kemasan siap edar yang diserahkan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berupa kemasan primer, kemasan sekunder dan Informasi Produk.

(6)

Penyerahan kemasan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilakukan selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sebelum pelaksanaan peredaran Suplemen Kesehatan.

(7)

Pemegang izin edar yang melakukan perubahan bermakna terkait sarana dan produk, wajib melaporkannya kepada Kepala Badan. Pasal 56

(1)

Pemegang Izin Edar wajib melakukan pemantauan keamanan, kemanfaatan, dan mutu Suplemen Kesehatan selama diedarkan dan melaporkan hasilnya kepada Kepala Badan.

(2)

Pemantauan keamanan, kemanfaatan dan mutu Suplemen Kesehatan selama diperedaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan tersendiri.

BAB X TANGGUNG JAWAB PENDAFTAR Pasal 57 (1)

Pendaftar Suplemen Kesehatan bertanggung jawab atas: a. kelengkapan, keabsahan dan kebenaran dokumen dan informasi yang diserahkan untuk keperluan evaluasi dalam rangka proses registrasi; b. jaminan terhadap keamanan, kemanfaatan dan mutu produk yang diregistrasi untuk diedarkan; dan c. perbaikan dan penyerahan data serta informasi produk yang dimintakan saat dalam proses registrasi atau ketika produk sudah ada di peredaran. 30


Tanggung jawab pendaftar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dinyatakan secara tertulis dalam surat penyataan sebagaimana tercantum pada Lampiran 16 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

(3)

Dalam hal diketahui bahwa dokumen yang diajukan saat registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan b merupakan dokumen palsu atau yang dipalsukan, maka: a. permohonan registrasi ditolak atau pembatalan nomor Izin Edar yang telah diterbitkan; dan b. Pendaftar yang bersangkutan tidak dapat melakukan registrasi Suplemen Kesehatan selama 3 (tiga) tahun sejak tanggal surat penolakan atau surat keputusan pembatalan. BAB XI EVALUASI KEMBALI Pasal 58

(1)

Terhadap Suplemen Kesehatan yang beredar dapat dilakukan evaluasi kembali oleh Kepala Badan.

(2)

Evaluasi kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan jika berdasarkan hasil pemantauan terdapat perkembangan baru mengenai keamanan, kemanfaatan, dan mutu Suplemen Kesehatan yang berpengaruh pada kesehatan dan keselamatan masyarakat.

(3)

Aspek keamanan yang berpengaruh pada kesehatan dan keselamatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat diperoleh melalui namun tidak terbatas pada pelaporan efek samping.

(4)

Keputusan terhadap hasil evaluasi kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa: a. perubahan penandaan; b. perbaikan komposisi/formula; c. pemberian batasan penggunaan; d. penarikan produk dari peredaran; e. pembekuan Izin Edar; dan/atau f.

(5)

pembatalan Izin Edar.

Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) disampaikan secara tertulis kepada Pemegang Izin Edar untuk ditindaklanjuti.

BAB XII SANKSI ADMINISTRATIF Pasal 59 (1)

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. pembatalan proses registrasi; b. peringatan tertulis; 31

FILE EDIT 22 September 2016 c. penghentian sementara kegiatan; d. penarikan produk dari peredaran; e. pembatalan Izin Edar; dan/atau f. penundaan pelayanan produk yang sedang diregistrasi. (2)

Penundaan pelayanan produk yang sedang diregistrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf g dilakukan apabila Pendaftar terbukti melakukan pelanggaran yaitu: a. dengan sengaja menambahkan bahan selain yang telah disetujui dalam Izin Edar; b. produk yang diedarkan tidak sesuai dengan penandaan dan/atau dokumen saat Izin Edar diberikan; c. pelanggaran iklan; d. pelanggaran di bidang produksi, distribusi dan/atau importasi di bidang Suplemen Kesehatan; e. memberikan dan/atau

dokumen

registrasi

palsu

atau

yang

dipalsukan;

f. tidak melaporkan perubahan bermakna terkait sarana dan produksi. (3)

Penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c dan penundaan pelayanan produk yang sedang di registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f dilakukan selama 6 (enam) bulan.

(4)

Selain dapat dikenai sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) juga dapat dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB XIII PEMBATALAN Pasal 60 (1)

Kepala Badan dapat membatalkan Izin Edar Suplemen Kesehatan dalam hal: a. berdasarkan penelitian atau pemantauan setelah beredar tidak memenuhi kriteria dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Bab II Bagian Kedua dan Ketiga; b. iklan menyimpang dari ketentuan yang berlaku; c. produk yang diedarkan tidak sesuai dengan penandaan dan/atau dokumen saat Izin Edar diberikan; d. selama 2 (dua) tahun berturut-turut tidak diproduksi atau tidak diimpor; e. izin Industri Farmasi, IOT, UKOT, atau Industri Pangan yang mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan dicabut; f. pemegang nomor Izin Edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau peredaran dan/atau importasi di bidang Suplemen Kesehatan;

32

FILE EDIT 22 September 2016 g. masa berlaku sertifikat Cara Pembuatan yang Baik telah habis dan tidak ada perpanjangan; h. pemegang nomor izin edar memberikan dokumen registrasi palsu atau yang dipalsukan; i. pemegang nomor izin edar tidak melaporkan perubahan bermakna terkait sarana dan produk; dan/atau j. atas permintaan pemegang nomor Izin Edar. (2)

Pembatalan Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Kepala Badan dengan menggunakan format sesuai Lampiran 17 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. BAB XIV KETENTUAN PERALIHAN Pasal 61

(1)

Permohonan registrasi yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan ini tetap diproses berdasarkan ketentuan Peraturan Kepala Badan Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan.

(2)

Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Suplemen Kesehatan yang telah memenuhi persyaratan sesuai dengan ketentuan Peraturan Kepala Badan POM nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan harus dilakukan penyesuaian paling lambat 3 (tiga) tahun sejak Peraturan ini diundangkan. BAB XV KETENTUAN PENUTUP Pasal 62

(1)

Semua peraturan pelaksanaan dari Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1381 tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan atau belum diganti berdasarkan Peraturan ini.

(2)

Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1381 tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan dicabut dan dinyatakan tidak berlaku lagi. Pasal 63

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

33

FILE EDIT 22 September 2016 Ditetapkan di Jakarta… Pada tanggal ... KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,

PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta… Pada tanggal… DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

WIDODO EKATJAHJANA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN … NOMOR .............

34

FILE EDIT 22 September 2016

Lampiran 1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor : Tentang : Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan

DAFTAR VITAMIN, MINERAL, ASAM AMINO DAN BAHAN LAIN YANG DIIZINKAN DIGUNAKAN DALAM SUPLEMEN KESEHATAN DENGAN PEMBATASAN I.

VITAMIN DAN MINERAL

NO

NAMA

1. 2. 3. 4. 5.

Vitamin A Beta Karoten Vitamin B1 Vitamin B2 Asam Nikotinat Nikotinamid 6. Asam Pantotenat 7. Vitamin B6 8. Vitamin B12 9. Biotin 10. Asam Folat 11. Vitamin D 12. Vitamin E 13. Vitamin C 14. Vitamin K

15. Besi 16. Boron 17. Fosfor

BATAS MAKSIMUM / HARI 5000 UI (1500 mcg) 15 mg (20.000 UI) 100 mg 40 mg 15 mg 450 mg 200 mg 100 mg 0,6 mg 0,9 mg 0,9 mg 400-500 UI (0,005 mg) 400 UI (268 mg) 1000 mg 0,12 mg

KETERANGAN

Untuk ibu hamil maksimal 1000 mcg

- Hanya Vitamin K1 dan/atau Vitamin K2 - Untuk digunakan dalam bentuk multivitamin/mineral untuk dewasa dan bukan sebagai komposisi tunggal - Konsultasikan dengan tenaga kesehatan sebelum menggunakan vitamin K bila sedang memperoleh terapi antikoagulan atau warfarin

30 mg 3 mg 800 mg 35


NO

NAMA

BATAS MAKSIMUM / HARI

18. 19. 20. 21. 22. 23. 24.

Kalium Kalsium Kromium Magnesium Mangan Molibdenum Selenium

200 mg 1200 mg 0,2 mg 350 mg 3,5 mg 75 µg 0,2 mg

25. 26. 27. 28.

Tembaga Vanadium Iodine Zink

2 mg 20 µg 0,15 mg 30 mg

II.

KETERANGAN

Ibu hamil dan ibu menyusui maksimum 60 mcg

ASAM AMINO

NO

NAMA

BATAS MAKSIMUM /

KETERANGAN

HARI Asam amino nonesensial 1.

Alanin

1200 mg

2.

Asparagin

3.

Asam aspartat

4.

Asam glutamat

5.

Glutamin

1900 mg

6.

Glisin

1500 mg

7.

Prolin

1100 mg

8.

Serin

1400 mg

9.

Sistein

10

Tirosin

600 mg

500 mg

Asam amino esensial 1.

l-Arginin

1100 mg

2.

Fenilalanin

490 mg

3.

Histidin

420 mg

4.

Isoleusin

350 mg

5.

Leusin

490 mg

6.

Lisin

7.

Metionin

180 mg

8.

Ornithin

350 mg

9.

S-Adenosil

500 mg

1000 mg

Metionin 10. Treonin

245 mg

11. Triptofan

100 mg 36

FILE EDIT 22 September 2016 NO

NAMA

BATAS MAKSIMUM /

KETERANGAN

HARI 12. Valin

III. NO

350 mg

BAHAN LAIN NAMA

BATAS MAKSIMUM / HARI

1. 2. 3.

Bioflavonoid Citosan Fluor

200 mg 1500 mg 0,4 mg 0,9 mg 2,7 mg 3 mg

4. 5.

Glukosamin Kafein

1500 mg 150 mg

6. 7.

Kondroitin sulfat Metilsulfonilmetan

1200 mg 3000 mg

KETERANGAN

Untuk bayi Untuk balita Untuk remaja Untuk dewasa, ibu hamil dan ibu menyusui Dibagi minimal dalam 3 (tiga) dosis

Ditetapkan di : JAKARTA Pada tanggal : ..................... ________________________________________ KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

PENNY K. LUKITO

37



I.

BAHAN YANG DILARANG DIGUNAKAN DALAM SUPLEMEN KESEHATAN

A.

Tumbuhan Nama Tumbuhan No (spesies) 1. Abrus precatorius L.

Nama Umum Saga

Bagian yang Dilarang Biji

2.

Aconitum spp.

Akonitum

Seluruh bagian

3.

Actaea racemosa L. Syn. Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.

Black Cohosh

Rimpang dan akar

4.

Adonis vernalis L.

Adonis

Seluruh bagian

5.

Antiaris toxicaria Lesch. Arcangelisia flava (L.) Merr.

Upas

Getah

Kayukuning , akar kuning Aristolokia

Kayu

6.

7.

Aristolochia spp.

8. 9.

Artemisia spp. Aspidosperma quebracho- blanco Schltdl. Atropa belladonna L.

Artemisia Bracho, quebracho

Daun Kulit batang

Beladona

Seluruh bagian

Azadirachta indica A. Juss. Barnardia japonica (Thunb.) Schult. & Schult.f. Syn. Scilla sinensis (Lour.) Merr. Berberis spp.

Mimba, Nimba -

Biji

Berberis

Batang

10.

11. 12.

13.

Seluruh bagian

Umbi

Nama Simplisia Abri Precatorii Semen Aconiti Herba dan Aconiti Radix Actaeae Racemosae Rhizoma dan Actaeae Racemosae Radix (syn. Cimicifugae Racemosae Rhizoma dan Cimicifugae Racemosae Radix) Adonis Vernalidis Herba dan Adonis Vernalidis Radix Antiaris Toxicariae Latex Arcangelisiae Flavae Caulis Aristolochiae Herba dan Aristolochiae Radix Artemesiae Folium Aspidospermae Quebracho-blancoi Cortex Atropae Belladonnae Herba dan Atropae Belladonnae Radix Azadirachtae Indicae Semen Barnardiae Japonicae Bulbus Syn. Scillae Sinensidis Bulbus Berberis Caulis 38


Buah Brucea javanica (L.) Merr. Makassar Syn. Brucea amarissima Desv. Ex Gomes, B. sumatrana Roxb Calotropis gigantea Biduri (L) Dryand syn. Asclepias gigantea L.

Buah dan biji

Bruceae Javanicae Fructus dan Bruceae Javanicae Semen

Seluruh bagian

16.

Calotropis procera (Aiton) Dryand

Widuri

Seluruh bagian

17.

Cannabis sativa L.

Ganja

Seluruh bagian

18.

Cannabis indica Lam.

Ganja

Seluruh bagian

19.

Catharanthus roseus (L.) G.Don Syn. Vinca rosea L.

Tapak dara

Seluruh bagian

20.

Cerbera manghas L. Syn. Cerbera odollam Gaertn

Bintaro

Biji

21.

Chelidonium majus L.

Chelandine

Seluruh bagian

22.

Chondrodendron tomentosum Ruiz & Pav. Chincona spp. Citrullus colocynthis (L.) Schrader

Kurare

Batang

Kina Bitter apple

Kulit batang Buah, biji

Claviceps purpurea

Ergot

Seluruh bagian

Calotropis Giganteae Herba dan Calotropis Giganteae Radix Syn. Asclepias Giganteae Herba dan Asclepias Giganteae Radix Calotropis Procerae Herba dan Calotropis Procerae Radix Cannabis Sativae Herba dan Cannabis Sativae Radix Cannabis Indicae Herba dan Cannabis Indicae Radix Catharanthi Rosei Herba dan Catharanthi Rosei Radix Syn. Vincae Roseae Herba dan Vincae Roseae Radix Cerberae Manghasae Semen Syn. Cerberae Odollamae Semen Chelidonii Majusi Herba dan Chelidonii Majusi Radix Chondrodendronis Tomentosum Caulis Cinchonae Cortex Citrulli Colocynthidis Fructus dan Citrulli Colocynthidis Semen Clavicepsis

15.

23. 24.

25.

39


26. 27.

(Fr.) Tul Colchicum autumnale L. Conium maculatum L.

Kolkhisi

Biji

Konii

Seluruh bagian

28. 29.

Coptis spp. Croton tiglium L.

Koptidis Cerakin

Rimpang Biji, Minyak

30.

Datura spp.

Kecubung

Seluruh bagian

31.

Delphinium staphisagria L.

-

Biji

32.

Digitalis spp.

Digitalis

Seluruh bagian

33.

Skilla Drimia maritima (L.) Stearn Syn.Urginea maritima, Urginea pancration, Urginea scilla, Scilla maritima

Umbi lapis

34.

Dryobalanops sumatrensis (J.F. Gmel.) Kosterm. Syn. D. aromatica C.F. Gaertn.; D. lanceolata Burck; D. camphora Colebr.

Seluruh bagian

Kayu kapur

Purpureae Thallus Colchici Autumnalis Semen Conii Maculati Herba dan Conii Maculati Radix Coptis Rhizoma Croton Tiglii Semen dan Croton Tiglii Oleum Daturae Herba dan Daturae Radix Delphinii Staphisagriae Semen Digitalis Herba dan Digitalis Radix Drimiae Maritimae Bulbus Syn. Urgineae Maritimae Bulbus, Urgineae Pancrationis Bulbus, Urgineae Scillae Bulbus, Scillae Maritimae Bulbus Dryobalanopsis Sumatrensis Radix, Dryobalanopsis Sumatrensis Caulis, Dryobalanopsis Sumatrensis Folium, Dryobalanopsis Sumatrensis Flos, Dryobalanopsis Sumatrensis Fructus, Dryobalanopsis Sumatrensis Semen Syn, Dryobalanopsis Aromaticae Radix, Dryobalanopsis Aromaticae Caulis, Dryobalanopsis Aromaticae Folium, Dryobalanopsis Aromaticae Flos, 40

FILE EDIT 22 September 2016 Dryobalanopsis Aromaticae Fructus, Dryobalanopsis Aromaticae Semen, Dryobalanopsis Lanceolatae Radix, Dryobalanopsis Lanceolatae Caulis, Dryobalanopsis Lanceolatae Folium, Dryobalanopsis Lanceolatae Flos, Dryobalanopsis Lanceolatae Fructus, Dryobalanopsis Lanceolatae Semen, Dryobalanopsis Champorae Radix, Dryobalanopsis Champorae Caulis, Dryobalanopsis Champorae Folium, Dryobalanopsis Champorae Flos, Dryobalanopsis Champorae Fructus, Dryobalanopsis Champorae Semen 35.

Dryopteris filix-max (L.) Schott

Filisis

Seluruh bagian

36.

Ephedra spp.

Efedra

Seluruh bagian

37.

Euphorbia tirucalli L.

Herba

38.

Euphorbia antiquorum L.

Patah tulang Sudu-sudu

39.

Euphorbia trigona Mill.

-

Seluruh bagian

Seluruh bagian

Dryopteridis Filisis Herba dan Dryopteridis Filisis Radix Ephedrae Herba dan Ephedrae Radix Euphorbiae Tirucallii Herba Euphorbiae Antiquori Herba dan Euphorbiae Antiquori Radix Euphorbiae Trigonae Herbae dan Euphorbiae Trigonae Radix

41


Excoecaria agallocha L.

Kayu butabuta

41.

Fritillaria spp.

42.

Garcinia hanburyi Hook. f. Syn. Garcinia morella Gaertn.

Getah kuning, Gamboge

Seluruh bagian

43.

Garcinia elliptica Wall.ex Wight

Gamboge

Seluruh bagian

44.

Gelsemium sempervirens (L.)

Yellow Jasmine

Seluruh bagian

-

Seluruh bagian

Umbi

Excoecariae Agallochae Radix, Excoecariae Agallochae Caulis, Excoecariae Agallochae Folium, Excoecariae Agallochae Flos, Excoecariae Agallochae Fructus, Excoecariae Agallochae Semen Fritillariae Bulbus Garciniae Hanburyii Radix, Garciniae Hanburyii Caulis, Garciniae Hanburyii Folium, Garciniae Hanburyii Flos, Garciniae Hanburyii Fructus, Garciniae Hanburyii Semen Syn. Garciniae Morellae Radix, Garciniae Morellae Caulis, Garciniae Morellae Folium, Garciniae Morellae Flos, Garciniae Morellae Fructus, Garciniae Morellae Semen Garciniae Ellipticae Radix, Garciniae Ellipticae Caulis, Garciniae Ellipticae Folium, Garciniae Ellipticae Flos, Garciniae Ellipticae Fructus, Garciniae Ellipticae Semen Gelsemii Sempervirensis 42

FILE EDIT 22 September 2016 J.St.Hil.

45.

Gelsemium elegans (Gardn. et Champ.) Benth.

Lemuan

Seluruh bagian

46.

Gluta usitata (Wall.) Ding Hou Syn. Melanorrhoea usitata Wall.

Krengas

Getah

47.

Hydrastis canadensis L.

Golden seal

Akar dan umbi

48.

Hypericum perforatum L Hyoscyamus niger L.

St. John‟s wort Hiosiami, Bisson Tobacco, Black Henbane Hyoscyamus muticus Henbane L.

Herba

51.

Jatropha multifida L. Syn. Jatropha janipha Blanco

Jarak tintir

Buah, Biji

52.

Juniperus sabina L.

Savin

Seluruh bagian

49.

50.

Seluruh bagian

Seluruh bagian

Herba, Gelsemii Sempervirensis Rhizoma, Gelsemii Sempervirensis Radix Gelsemii Elegansis Herba, Gelsemii Elegansis Rhizoma, Gelsemii Elegansis Radix Glutae Usitatae Latex Syn. Melanorrhoeae Usitatae Latex Hydrastis Canadensidis Radix, Hydrastis Canadensidis Rhizoma HypericiPerforati Herba Hyoscyami Nigeris Herba, Hyoscyami Nigeris Radix Hyoscyami Mutici Herba, Hyoscyami Mutici Radix Jatrophae Multifidae Fructus, Jatrophae Multifidae Semen Syn. Jatrophae Janiphae Fructus, Jatropha Janiphae Semen Juniperi Sabinae Radix, Juniperi Sabinae Caulis, Juniperi Sabinae Folium, Juniperi Sabinae Flos, Juniperi Sabinae Fructus, Juniperi Sabinae Semen 43


Lantana camara L.

Tembelekan

Seluruh bagian

Lantanae Camarae Radix, Lantanae Camarae Herba

54.

Larrea tridentata (Sessé & Moc. ex DC.) Coville

Chaparral, greasewood

Seluruh bagian

55.

Larrea mexicana Moric

Chaparral

Seluruh bagian

56.

Lobelia chinensis Lour.

Lobelia Cina

Seluruh bagian

57.

Lobelia nicotianifolia Roth ex Schult

Wild tobacco

Seluruh bagian

58.

Lobelia inflata L.

Indian tobacco

Seluruh bagian

59.

Lobelia tupa L. Syn. Lobelia turgida E. Wimm.,

Devils tobacco

Seluruh Bagian

Larreae Tridentatae Herba, Larreae Tridentatae Radix Larreae Mexicanae Herba, Larreae Mexicanae Radix Lobeliae Chinensidis Herba, Lobeliae Chinensidis Radix Lobeliae Nicotianifoliae Herba, Lobeliae Nicotianifoliae Radix Lobeliae Inflatae Herba, Lobeliae Inflatae Radix Lobeliae Tupae Herba, Lobeliae Tupae Radix

60.

Magnolia officinalis Magnolia – Rehder & E.H.Wilson bark, hou po

61.

Mahonia spp.

62.

Melaleuca alternifolia Tea Tree Oil (Maiden&Betche) Cheel

Mahonia

Seluruh bagian

Akar, Kulit batang, Rimpang Minyak dari seluruh bagian (dilarang bila untuk oral)

Magnoliae Officinalis Radix, Magnoliae Officinalis Caulis, Magnoliae Officinalis Folium, Magnoliae Officinalis Flos, Magnoliae Officinalis Fructus, Magnoliae Officinalis Semen Mahoniae Radix, Mahoniae Cortex, Mahoniae Rhizoma Melaleucae Alternifoliae Oleum

44


Merremia mammosa (Lour.) Hallier. F. Mitragyna speciosa (Korth.) Havil. Syn. Mitragyna stivulosa (DC.) Kuntze. Mucuna pruriens (L.) DC.

Umbi Bidara upas Kratom

Kara Biji benguk, kacang koas

Mucunae Pruriensis Semen

66.

Nerium oleander L. Syn. Nerium indicum Mill

Oleander

Seluruh bagian

67.

Nicotiana tabacum L.

Tembakau

Daun

Nerii Oleanderis Herba, Nerii Oleanderis Radix Syn. Nerii Indici Herba, Nerii Indici Radix Nicotianae Tabacum Folium Papaveris Herba dan Papaveris Radix Pausinystaliae Johimbe Cortex

64.

65.

Umbi Seluruh bagian

68.

Papaver spp.

Opium, Poppy

Seluruh Bagian

69.

Yohimbe

Kulit Batang

72.

Pilocarpus spp.

Calabar Bean Amur Cork tree -

Biji

71.

Pausinystalia johimbe (K.Schum) Pierre ex Beille Physostigma venenosum Phellodendron spp.

73.

Piper methysticum G. Kava-kava Forst. Daun wati Podophyllum emodi Mandrake Wall.ex. Hook.f. & Thomson

Seluruh bagian

75.

Podophyllum peltatum L.

Akar dan Daun

76.

Psilocybe cubensis (Earle) Singer

77.

Plumbago zeylanica L. Plumbago indica L.

70.

74.

78.

Mayapple

Kulit Batang Daun dan kulit batang

Akar dan Daun

Seluruh Bagian

Daun encok

Akar

Akar binasa

Akar dan kulit akar

Merremiae Mammosae Tuber Mitragynae Speciosae Herba, Mitragynae Speciosae Radix

Physostigmae Venenosum Semen Phellodendronis Cortex Pilocarpi Folium dan Pilocarpi Cortex Piperis Methystici Herba Podophylli Emodii Folium dan Podophylli Emodii Radix Podophylli Peltati Folium dan Podophylli Peltati Radix Psilocybis cubensis Thallus Plumbaginis Zeylanicae Radix Plumbaginis Indicae Radix dan Plumbaginis Indicae Radicis Cortex 45


Punica granatum L.

Delima Pomegranat e

Kulit batang dan kulit akar

80.

Rauvolfia spp.

Seluruh Bagian

81.

Sanguinaria canadensis L. Schoenocaulon officinale (Schltdl. & Cham.) A. Gray ex Benth Senecio spp.

Pulepandak Indian snakeroot, Snakeroot Bloodroot, Indian Paint Sabadila

-

Seluruh Bagian

82.

83. 84.

Akar Biji

tomentosa Sea coast Laburnum, Silver Bush Solanum dulcamara Bittersweet L.

Biji

86.

Solanum Blacknights hade americanum Mill. Syn. Solanum nigrum L.

Seluruh Bagian

87.

Spigelia marilandica L.

Pinkroot

Seluruh Bagian

88.

Stephania tetrandra S.Moore

Seluruh bagian

89.

Strophanthus spp.

90.

Strychnos spp.

91.

Symphytum spp

Fang Ji Fen Fang Ji Han Fang Ji Stephaniaro ot Kombe Gardenia oleander, Climbing oleander Nux vomica, Ignatius bean, Phayaa mue Lek Komfrey

92.

Tinospora crispa (L.) Miers ex Hook.f. &

Brotowali

Akar

85.

Sophora L.

Seluruh Bagian

Punicae Granati Cortex dan Punicae Granati Radicis Cortex Rauvolfiae Herbadan Rauvolfiae Radix Sanguinariae Canadensis Radix Schoenocaulonis officinalis Semen

Senecioi Herbadan Senecio Radix Sophorae Tomentosae Semen Solani Dulcamaris Herba dan Solani Dulcamaris Radix Solani Americani Herba dan Solani Americani Radix Syn. Solani Nigris Herba dan Solani Nigris Spigeliae Marilandicae Herba dan Spigeliae Marilandicae Radix Stephaniae Tetrandrae Herba dan Stephaniae Tetrandrae Radix

Seluruh Bagian

Strophanthi Herba dan Strophanthi Radix

Biji dan Akar

Strycni Semen dan Strycni Radix

Seluruh bagian

Symphyti Herba dan Symphyti Radix Tinosporae Crispae Radix 46


93. 94.

Thoms Valerian spp. Veratrum spp.

95.

Vinca minor L.

Valerian False Hellebore Lesser periwinkle

Akar Seluruh bagian Seluruh bagian

Valerianae Radix Veratri Herba dan Veratri Radix Vincae Minoris Herba dan Vincae Minoris Radix

B. Hewan 1. Bufo gargarizans Cantor, Bufo melanostictus Schneider, Bufo vulgaris Lour (Samsu, Kodok Kerok) 2. Glandula parathyreoideae, glandula suprarenalis, glandula thyreoideae, Glandula pinealis (Pituitary gland), Glandula thyreoidea (Thymus gland), hypophysis posterior, hypophysis anterior, ovarium, pankreas, testis, plasenta, hormon. 3. Lytta vesicatoria (Cantharis) 4. Mylabris phalerata Pall 5. Mylabris cichorii Linnaeus C. Mineral 1. Senyawa Tembaga : Chalcanthite/blue Tembaga (II) sulfat pentahidrat 2. Senyawa Timbal • Litharge/Timbal oksida • Minium/ Timbal tetraoksida 3. Senyawa Arsen • Arsen trioksida • Arsen triklorida • Orpiment (Arsen Trisulfida) • Realgar 4. Senyawa raksa • Kalomel/Merkuro klorida • Sublimat/Merkuri klorida • Cinnabaris/Sinabar/Merkuri sulfida 5. Sulfur kecuali untuk obat luar.

stone/blue

vitriol/Terusi/

II. BAHAN YANG DIBATASI DIGUNAKAN DALAM SUPLEMEN KESEHATAN 1. Angelica sinensis

Ditetapkan di : JAKARTA Pada tanggal : _________________________________________________ KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

PENNY K. LUKITO

47



Bahan yang dilarang digunakan dalam pembuatan ekstrak dan fraksinasi: 1. Benzen 2. Karbon tetraklorida 3. 1,2-Dikloroetan 4. 1,2-Dikloroeten 5. 1,1,1-Trikloroetan 6. Kloroform 7. Metanol 8. n-Heksana 9. Petroleum eter (n-Heksana dan Petroleum eter diizinkan digunakan dalam pembuatan fraksinasi dengan persyaratan sisa pelarut 0 (tidak terdeteksi) dengan kromatografi gas)


PENNY K. LUKITO

48


Lampiran 4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor : Tentang : Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan

Nama Suplemen Kesehatan

: ……………………………………………………

Bentuk Sediaan

: ……………………………………………………

Jenis dan Besar Kemasan

: ……………………………………………………

Nama Pendaftar

: ……………………………………………………

Alamat dan Nomor Telepon

: ……………………………………………………

CONTOH FORMULIR REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN

Ditetapkan di : JAKARTA Pada tanggal : ____________________________________________ KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

PENNY K. LUKITO

49


KEPADA YTH. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Jl. Percetakan Negara 23 JAKARTA FORMULIR REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN

Nomor Penerimaan Dokumen *)

KATEGORI*)

Tanggal Penerimaan*)

1.

2.

Informasi Suplemen Kesehatan a. Nama Produk b. Bentuk sediaan c. Besar Kemasan d. Status

: : : :

Pendaftar a. Status **)

:

b. Nama Industri/Importir c. Alamat lengkap industri/Importir disertai denah lokasi, nomor telepon/fax d. Alamat lengkap surat menyurat beserta nomor telepon/fax e. Alamat lengkap gudang untuk Importir disertai denah lokasi, nomor telepon/fax f. Alamat e-mail g. Nomor dan tanggal izin - Izin Usaha Perdagangan - Izin industri/usaha - Izin importir h. Nomor NPWP i. Sertifikat CPOB/CPOTB - Nomor - Bentuk sediaan - Tanggal j. Nama penanggung jawab teknis (sesuai dengan peraturan perundang-undangan) k. No SIK apoteker atau penanggung jawab teknis 3.

…………………………………….. …………………………………….. …………………………………….. Lokal / Impor IF IOT Industri Pangan

UKOT Importir

: …………………………………….. : …………………………………….. : …………………………………….. : …………………………………….. : …………………………………….. : ……………………………………..

: …………………………………….. : : : :

…………………………………….. …………………………………….. …………………………………….. ……………………………………..

: ……………………………………..

Bentuk sediaan dan/atau kemasan lain (yang sudah terdaftar atau dalam proses pendaftaran) dengan komposisi sama a. Nama Produk : …………………………………….. b. Bentuk Sediaan : …………………………………….. c. Kemasan : …………………………………….. d. NIE : …………………………………….. 50


4.

Status Produksi **) Produksi dalam negeri

Produksi Produksi Produksi Produksi

sendiri berdasarkan kontrak berdasarkan lisensi khusus ekspor

Produksi luar negeri 5.

Informasi penerima kontrak / pemberi lisensi / industri di negara asal (Nama, alamat, sertifikat CPOB/CPOTB)

6.

Status registrasi di negara lain a. Beredar di negara (sebutkan) b. Penggolongan produk yang didaftar di negara asal

7.

Dokumen Registrasi a. Tanggal terbit Hasil Pra Registrasi (HPR) b. Dokumen A c. Dokumen B d. Dokumen C e. Dokumen D

: …………………………………….. : ……………………………………..

: …………………………………….. : : : :

…. …. …. ….

(……….….....) dokumen (……….……..) dokumen (………..…….) dokumen (……….……..) dokumen

*) Diisi oleh petugas **) Pilih salah satu (√) …………., ………………........................... Penanggung jawab teknis,

Pimpinan perusahaan,

(____________________) SIK.

(____________________)


PENNY K. LUKITO

51


KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI BARU SUPLEMEN KESEHATAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK KEMASAN HASIL PRA REGISTRASI

: ............... Industri/Usaha/Importir : ............... dalam negeri / impor : ..................................................... : Terlampir

BAGIAN A DOKUMEN ADMINISTRATIF

A. Registrasi Produk Dalam Negeri No. Jenis Dokumen yang Dilampirkan 1. Izin Industri Farmasi 2.

Izin Industri Obat Tradisional (IOT)

3.

Izin Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

4.

Izin Industri Pangan

4.

Sertifikat CPOB sesuai dengan bentuk sediaan

5.

Sertifikat/bukti pemenuhan dengan bentuk sediaan

CPOTB

Ada

Tidak

Ada

Tidak

sesuai

B. Registrasi Produk Dalam Negeri Berdasarkan Kontrak No. Jenis Dokumen yang Dilampirkan Pemberi Kontrak 1.

Izin Industri Farmasi

2.


3.


4.


5.

Sertifikat/bukti pemenuhan CPB

6.

Dokumen perjanjian kontrak

7.

Laboratorium pengujian mutu

8.

Hasil audit oleh Petugas sekurang-kurangnya 2 (dua) tahun terakhir 52

FILE EDIT 22 September 2016 Penerima Kontrak 1.


2.


3.


4.


5.

Sertifikat CPOB untuk bentuk sediaan yang dikontrakkan

6.

Sertifikat CPOTB untuk bentuk sediaan yang dikontrakkan

C. Registrasi Produk Dalam Negeri Berdasarkan Lisensi No. Jenis Dokumen yang Dilampirkan Penerima Lisensi 1.


2.


3.


4.


5.

Dokumen perjanjian lisensi

6.

Sertifikat CPOB untuk bentuk sediaan yang dilisensikan

7.

Sertifikat CPOTB untuk bentuk sediaan yang dilisensikan

8.

Certificate of Free Sale atau Certificate of Pharmaceutical Product yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat.

9.

Surat Pernyataan Apoteker sebagai penanggung jawab teknis

Ada

Tidak

Pemberi Lisensi 1.

Bukti status sebagai industri di bidang suplemen kesehatan (di luar negeri) 53


Profil dari badan riset pemilik formula dan teknologi di dalam negeri

D. Registrasi Suplemen Kesehatan Impor

No. Jenis Dokumen yang Dilampirkan 1. Izin Importir di bidang Suplemen Kesehatan 2.

3.

4. 5. 6.

Hasil pengujian mutu produk jadi dari laboratorium terakreditasi di Indonesia Hasil uji toksisitas dan uji farmakodinamik sesuai dengan sifat penggunaan produk Hasil uji tolerabilitas pada populasi Indonesia

8.

Laporan efek samping produk

9.

Metode dan hasil identifikasi kualitatif dan kuantitatif bahan berkhasiat serta metode penyiapan produk jadi Contoh produk, kemasan dan penandaan asli yang beredar di negara asal Fasilitas distribusi Suplemen Kesehatan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan Surat pernyataan apoteker penanggungjawab pada Importir

11. 12. 13. 14.

Tidak

Surat penunjukan keagenan antara lain berisi hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal yang masih berlaku minimal 3 (tiga) tahun pada saat pengajuan registrasi Surat izin Usaha Perdagangan di bidang Suplemen Kesehatan/Obat Tradisional/Sediaan Farmasi API-U

7.

10.

Ada

Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk sediaan yang diimpor dari otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal Hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal untuk sertifikat Cara Pembuatan yang Baik tanpa masa berlaku

15.

Certificate of Free Sale atau Certificate of Pharmaceutical Product yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat.

16.

Fotokopi ijazah Apoteker Penanggung Jawab

54

FILE EDIT 22 September 2016 D.2 Registrasi Suplemen Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri menggunakan bahan baku asing Keterangan No. Jenis Dokumen yang Dilampirkan (ada/tidak) Izin Industri Farmasi 1. 2. 3. 4.

Izin Industri Obat Tradisional (IOT) Izin Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) Izin Industri Pangan

5.


6.

Sertifikat/bukti pemenuhan CPOTB sesuai dengan bentuk sediaan

E. Registrasi Produk Khusus Ekspor No. Jenis Dokumen yang Dilampirkan Ada Tidak Pendaftar suplemen kesehatan produksi dalam negeri yang ditujukan khusus ekspor 1. Izin Industri Farmasi 2.


3.


4.

Izin Industri pangan

5.


6.

Sertifikat/bukti pemenuhan dengan bentuk sediaan

CPOTB

sesuai

F. Registrasi Produk yang Dilindungi Paten Keterangan (ada/tidak) Pendaftar Suplemen Kesehatan produksi dalam negeri yang dilindungi paten Izin Industri Farmasi 1. No.

2. 3. 4.

Jenis Dokumen yang Dilampirkan

Izin Industri Obat Tradisional (IOT) Izin Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) Izin Industri pangan

55


5.


6.

Sertifikat/bukti bentuk sediaan

7.

Surat kuasa

8.

Sertifikat paten

pemenuhan

CPOTB

sesuai

dengan

G. Persyaratan lainnya No.

Jenis Dokumen

1.

Contoh produk jadi *)

2.

Rancangan kemasan asli

Keterangan (ada/tidak)

*) Jika diperlukan Ditetapkan di : JAKARTA Pada tanggal : _________________________________________________ KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

PENNY K. LUKITO

56

FILE EDIT 22 September 2016 BAGIAN B DOKUMEN MUTU 1. FORMULA a. Tuliskan semua komponen baik bahan baku/aktif maupun bahan tambahan secara kualitatif dan kuantitatif dalam tiap bentuk sediaan, dinyatakan dalam bobot tertentu b. Tuliskan asal-usul masing-masing komponen bahan aktif dalam komposisi c. Tuliskan referensi dari masing-masing komponen bahan aktif dalam komposisi dan referensi dari komposisi keseluruhan untuk indikasi yang di klaim. 2. CARA PEMBUATAN Tuliskan cara pembuatan secara singkat dan jelas meliputi: a. Jumlah yang direncanakan untuk satu bets pembuatan (misalnya 10.000 tablet @ 500 mg) b. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan untuk satu kali pembuatan (misalnya komponen A .....kg/L). c. Semua jenis dan tahap pekerjaan yang dilakukan mulai dari pengolahan bahan baku sampai diperoleh bentuk sediaan yang dikehendaki (misal cara penyarian, dalam bentuk campuran atau masing-masing bahan baku/simplisia, metode dan larutan penyari yang digunakan). d. Alat atau mesin yang digunakan (misal nama alat, merek, kapasitas alat yang digunakan). 3. SUMBER PEROLEHAN BAHAN BAKU a. Tuliskan sumber perolehan masing-masing bahan baku (misalnya diperoleh dari PT. A atau distributor). b. Sertifikat bebas BSE/TSE. (Bovine Spongiform Encephalopathy/ Transmission Spongiform Encephalopathy) c. Sertifikat halal untuk bahan yang sumber perolehannya dari hewan non marine. 4. CARA PENILAIAN MUTU BAHAN BAKU Tuliskan cara penilaian mutu masing-masing bahan baku (misalnya hasil pengujian yang menunjukkan zat penanda antara lain kromatogram KLT, hasil pemeriksaan dari laboratorium, atau telah dilengkapi dengan sertifikat analisa). 5. CARA STANDARISASI BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI Tuliskan cara standarisasi masing-masing bahan baku dan produk jadi (misalnya kondisi dan temperatur pengeringan simplisia, pelarut untuk ekstraksi, metode identifikasi bahan baku baik kualitatif maupun kuantitatif) 6. CARA PENILAIAN MUTU PRODUK JADI a. Tuliskan cara penilaian mutu produk jadi (misal uji keseragaman bobot, cemaran mikroba, uji waktu hancur).

57

FILE EDIT 22 September 2016 b. Lampirkan sertifikat analisa mutu produk jadi atau hasil pengujian mutu dari laboratorium terakreditasi di Indonesia

7. CARA PENETAPAN STABILITAS PRODUK JADI Tuliskan cara menetapkan stabilitas produk jadi (misal dimulai dari penetapan parameter untuk uji stabilita, penyusunan protokol uji stabilita). 8. ASAL PEROLEHAN DARI BAHAN TERTENTU a. Tuliskan sumber bahan asal kapsul dan gelatin yang digunakan b. Sertifikat halal dari kapsul yang digunakan


PENNY K. LUKITO

58


BAGIAN C DOKUMEN KEAMANAN-KHASIAT

INFORMASI PRODUK 1. KOMPOSISI Tuliskan komposisi bahan baku/aktif dan kadar untuk tiap takaran 2. KLAIM PENGGUNAAN a. Tuliskan manfaat / kegunaan masing-masing bahan baku/aktif; b. Tuliskan klaim indikasi produk jadi. 3. DOSIS - CARA PEMAKAIAN Tuliskan dosis dan cara pemakaian 4. PERINGATAN – PERHATIAN Cantumkan peringatan – perhatian bila ada 5. KONTRA INDIKASI Cantumkan kontra indikasi bila ada 6. EFEK SAMPING Cantumkan efek samping bila ada 7. INTERAKSI OBAT Cantumkan interaksi obat bila ada 8. BETS Tulis contoh nomor bets produk dan berikan penjelasan arti kode dalam nomor bets. 9. TANGGAL KEDALUWARSA Cantumkan kedaluwarsa produk. 10. DOKUMEN KEAMANAN Lampirkan hasil uji keamanan terakreditasi di Indonesia

produk

jadi

dari

laboratorium

11. DOKUMEN KHASIAT Lampirkan dokumen pendukung sesuai dengan khasiat kegunaan yang diajukan 12. METODOLOGI UJI KLINIK (UJI PRAKLINIK DAN/ATAU KLINIK) Tuliskan metodologi dan resume hasil uji klinik (uji praklinik dan atau klinik) produk jadi : 12.1 Uji praklinik (uji toksisitas dan uji farmakodinamik) 12.2 Uji klinik

59



PENNY K. LUKITO

60


BAGIAN D DOKUMEN PENANDAAN

Pendaftar menyerahkan contoh rancangan kemasan primer dan sekunder siap edar.

KETERANGAN MINIMAL YANG HARUS DICANTUMKAN PADA RANCANGAN ETIKET, STRIP/BLISTER, KEMASAN SEKUNDER DAN BROSUR Informasi yang harus dicantumkan (ditelaah lebih lanjut) 1. Nama produk

Kemasan Sekunder

Etiket /label

Strip/ blister







Brosur

2.

Bentuk sediaan





 -

3.

Besar kemasan





-



4.

Komposisi dalam kualitatif dan kuantitatif Nama dan alamat produsen (Nama kota dan negara) Nama dan alamat importir (Nama kota dan negara) Nama dan alamat pemberi / penerima lisensi (Nama kota dan negara) Nama dan alamat pemberi / penerima kontrak (Nama kota dan negara) Nomor izin edar





-









































10. Nomor bets/kode produksi 11. Batas kedaluwarsa







 -





12. Klaim Kegunaan





 -



13. Aturan Pakai/ Cara Penggunaan 14. Efek samping, PeringatanPerhatian, Kontra Indikasi, Interaksi Obat (bila ada) 15. Kondisi penyimpanan





-



+

+

-







-



5.

6.

7.

8.

9.



-

61

FILE EDIT 22 September 2016 Informasi yang harus dicantumkan (ditelaah lebih lanjut) 16. Informasi khusus (misal berkaitan dengan asal bahan tertentu, kadar alkohol, penggunaan radiasi, bahan yang berasal dari GMO (Genetic Modify Organism).

Kemasan Sekunder

Etiket /label

Strip/ blister

Brosur





-



Keterangan:  : Informasi harus dicantumkan + : Informasi dapat dicantumkan atau dapat dengan menyebutkan „Lihat Brosur‟ bila kemasan tidak dapat memuat informasi tersebut. Bila tidak tersedia brosur, maka informasi lengkap nomor 1 – 17 harus disertakan pada etiket/label : Informasi tidak perlu dicantumkan


PENNY K. LUKITO

62



REGISTRASI VARIASI A. Kategori 4 : Registrasi variasi minor dengan notifikasi No.

Jenis Perubahan

1

Perubahan desain kemasan seperti namun tidak terbatas pada warna desain kemasan, perubahan tata letak gambar ataupun informasi produk, perubahan jenis atau ukuran tulisan, logo perusahaan, penghilangan bahasa asing dari penandaan, perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan tanpa perubahan spesifikasi kemasan dan ukuran

2

Perubahan sistem penomoran bets

3

Perubahan atau penambahan imprint bossing atau tanda lain pada tablet atau perubahan atau penambahan printing dan/ atau tinta yang digunakan pada kapsul

4

Perubahan metoda analisis bahan baku dan/atau produk jadi yang tidak merubah spesifikasi dan mutu bahan baku maupun produk jadi

5

Perubahan atau penambahan produsen bahan baku yang tidak merubah spesifikasi dan mutu bahan baku maupun produk jadi

Dalam 15 Hari tidak ada keberatan dari Badan POM maka pengajuan notifikasi berlaku demi hukum B. Kategori 5 : Registrasi variasi minor dengan persetujuan No.

Jenis Perubahan

1

Perubahan nama produk

2

Perubahan desain kemasan seperti namun tidak terbatas pada gambar, logo selain logo perusahaan, penambahan informasi produk dalam bahasa inggris atau bahasa lainnya, tag line yang tidak mempengaruhi khasiat kegunaan produk, pencantuman distributor

3

Perubahan atau penambahan kemasan sekunder dan atau brosur/ leaflet

4

Perubahan atau penambahan ukuran kemasan

5

Perubahan nama dan/atau alamat Pendaftar, produsen dan atau pemberi lisensi tanpa perubahan lokasi 63

FILE EDIT 22 September 2016 No.

Jenis Perubahan

6

Perubahan atau penambahan pabrik pengemas sekunder

7

Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus

C. Kategori 6: Registrasi variasi mayor No. 1

Jenis Perubahan

10

Perubahan spesifikasi dan/atau metode analisis bahan baku dan/ atau produk jadi Perubahan komposisi produk yang tidak mempengaruhi keamanan dan kemanfaatan produk Perubahan klaim kegunaan dan/atau posologi aturan pakai yang mempengaruhi kemanfaatan Perubahan jenis atau spesifikasi bahan pengemas Perubahan stabilitas terkait batas kedaluwarsa Perubahan teknologi produksi Perubahan atau penambahan tempat produksi dan/atau pengemasan primer Perubahan nama Pendaftar dengan perubahan status kepemilikan (tanpa perubahan lokasi pabrik) Perubahan nama dan/atau alamat pemberi kontrak/ pemberi lisensi/ importir dengan perubahan lokasi (tanpa perubahan status kepemilikan) Perpanjangan penghabisan stok produk dengan kemasan lama

11

Perubahan status produk

12

Perubahan importir

2 3 4 5 6 7 8 9


PENNY K. LUKITO

64



CARA PENDAFTARAN ELEKTRONIK

1. Pendaftar yang akan mengajukan e-registration harus melakukan pendaftaran akun perusahaan terlebih dahulu untuk mendapatkan user ID dan password. 2. Pendaftaran akun perusahaan dilakukan melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id 3. Pendaftar mengisi data secara elektronik dan menyampaikan dokumen pendukung. 4. Terhadap permohonan pendaftaran akun perusahaan, dilakukan verifikasi. 5. Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, pendaftar akan mendapatkan User ID dan Password. 6. User ID dan Password merupakan data rahasia Perusahaan. 7. Penyalahgunaan User ID dan Password merupakan tanggung jawab Perusahaan sepenuhnya. 8. Pendaftaran akun perusahaan hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pendaftar. 9. Jika terjadi perubahan data, pendaftar harus menyampaikan pemberitahuan perubahan data atau mengajukan pendaftaran kembali. 10. Tata cara pendaftaran akun perusahaan dan perubahan data pendaftar terdapat dalam Petunjuk Penggunaan (User Manual) yang dapat diakses pada aplikasi e-registration Obat Tradisional. 11. Pendaftar yang telah mendapatkan user ID dan password dapat melakukan registrasi Obat Bahan Alam melalui aplikasi e-registration Obat Tradisional dengan alamat http://www.pom.go.id


PENNY K. LUKITO

65



FORMULIR PRA REGISTRASI (SELF ASSESSMENT) Nomor Penerimaan Dokumen *) : ......................................... Tanggal Penerimaan Dokumen *) : .......................................... I

II

DATA PRODUK 1

Nama Produk

:

2

Bentuk Sediaan

:

3

Kemasan

:

4

Status Produk

:

5

Kategori Registrasi

:

(Lokal/Impor/Lisensi/Kontrak)**

DATA PENDAFTAR LOKAL 1

Status Produsen/Pemberi Kontrak/Penerima

:

(IF/IOT/UKOT/Industri Pangan)**

Kontrak/Penerima Lisensi ** 2

Nama Produsen/Pemberi Kontrak/Penerima

:

Kontrak/Penerima Lisensi/Importir ** 3

Alamat Produsen Produsen/Pemberi Kontrak/Penerima

:

Kontrak/Penerima Lisensi/Importir **

III

IMPOR/ ASING

:

1

Nama Importir

:

2

Alamat Importir

:

3

Nama Produsen

:

4

Alamat Produsen

:

DOKUMEN ADMINISTRASI (1)

(2)

(3)

ADA

ADA

CATATAN PRA REGISTRASI

YA

A

LOKAL

1

Sertifikat/bukti pemenuhan CPOB/CPOTB yang masih

TIDAK

YA

TIDAK

berlaku sesuai bentuk sediaan produk 2

Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis*

3

Perjanjian Kerjasama jika diperlukan (Kontrak/ Distribusi)

4

Bukti sedang dalam proses pengajuan untuk industri/usaha (untuk yang sedang renovasi/pendirian baru industri/usaha)

5

Izin Industri/Izin Usaha

6

Surat persetujuan penggunaan bersama fasilitas produksi obat yang diperlukan

B 1

LISENSI Sertifikat CPOB/CPOTB penerima lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan yang dilisensikan

2

Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis

3

Dokumen perjanjian lisensi yang memuat masa berlaku lisensi, nama produk dan komposisi Suplemen Kesehatan yang dilisensikan

4

Bukti sedang dalam proses pengajuan untuk industri/usaha (untuk yang sedang renovasi/pendirian

66

FILE EDIT 22 September 2016 baru industri/usaha) 5

Izin Industri

6

Surat persetujuan penggunaan bersama fasilitas produksi Suplemen Kesehatan yang diperlukan

7

Fotokopi Certificate of Free Sale atau Certificate of Pharmaceutical Product yang masih berlaku dan dilegalisir untuk lisensi yang berasal dari luar negeri

C

IMPOR

1

SIUP

2

API-P/ API-U Surat

rekomendasi

Badan

POM

sebagai

barang

komplementer bagi API-P 3

Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis

4

Fotokopi ijasah Apoteker Penanggung jawab

5

Sertifikat GMP yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan yang diimpor

6

Surat penunjukan keagenan disertai dengan informasi nama dan kemasan produk serta lama waktu penunjukan keagenan dari produsen di Negara asal.

7

Bukti inspeksi penerapan

CPOB/CPOTB 2 (dua) tahun

terakhir untuk sertifikat GMP tanpa masa berlaku 8

Fotokopi

Certificate of Free Sale atau Certificate of

Pharmaceutical Product di negara asal yang masih berlaku dan dilegalisir oleh KBRI/Konjen IV

FORMULA

V

SAMPEL/CONTOH PRODUK***)

VI

BUKTI BAYAR PRA REGISTRASI Catatan : 1. Agar menunjukkan dokumen asli Certificate of Free Sale atau Certificate of Pharmaceutical Product dan surat penunjukan keagenan pada saat penyerahan dokumen. 2. Formula merupakan bahan aktif dan bahan tambahan yang produk diisi secara lengkap baik secara kualitatif dan kuantitatif. 3. Sampel/contoh produk hanya untuk produk impor dengan kemasan asli sesuai yang beredar di negara asal. 4. Kategori pendaftaran diisi sesuai Peraturan Kepala Badan POM Nomor .... Tahun 2016 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan. 5. Pastikan produk Saudara memenuhi persyaratan Suplemen Kesehatan sesuai Peraturan Kepala Badan POM Nomor .... Tahun 2016 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan (tidak mengandung tumbuhan/ bahan yang dilarang digunakan dalam Suplemen Kesehatan, tidak mengandung tumbuhan yang dilindungi dll) serta persyaratan teknis lain. 6. Bukti bayar pra registrasi sesuai

Peraturan Pemerintah RI No..... tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis

Penerimaan Negara Bukan Pajak Berlaku Pada Badan POM. 7. Surat Perintah Bayar (SPB) pra registrasi diperoleh dengan menyerahkan formulir dan kelengkapan dokumen pra registrasi (I-VI) ke loket Registrasi Suplemen Kesehatan Gedung B Lantai 2 Badan Pengawas Obat dan Makanan. 8. Kolom (1) diisi oleh pendaftar, kolom (2) diisi oleh petugas loket Badan POM, kolom (3) diisi oleh evaluator pra registrasi 9. Hasil Pra Registrasi diberitahukan melalui email atau diambil di loket pendaftaran Suplemen Kesehatan Gedung B Lantai 2 dalam waktu 15 (lima belas) hari kerja Jakarta, Pendaftar

Petugas Loket

Evaluator Pra Registrasi

(........................................)

(..............................................)

(................................)

67


Keterangan: *) : Diisi oleh Petugas **) : Pilih salah satu ***) : Bila diperlukan

68

FILE EDIT 22 September 2016 HASIL PRA REGISTRASI

Berdasarkan hasil evaluasi pra registrasi terhadap produk yang akan Saudara daftarkan: 1. Status Produk : (lokal/Impor/lisensi/kontrak) 2. Nama Produk : ……………………………………… 3. Komposisi : ..........................................… 4. Kemasan : ……………………………………. 5. Nama produsen/Importir : …………………………………….. Disampaikan bahwa untuk pendaftaran produk Saudara tersebut di atas: 1. Kategori pendaftaran : .................................... 2. Jangka waktu : .............................hari kerja 3. Biaya PNBP pendaftaran/registrasi : Rp........................ Hasil evaluasi Pra Registrasi :  Ditolak  Mengandung bahan/ tumbuhan dilarang/ berbahaya: - ………………………………………………………………………………………………………………… - …………………………………………………………………………………………………………………  Produk yang akan didaftarkan tidak sesuai dengan sampel/ contoh yang diberikan: - ………………………………………………………………………………………………………………… - …………………………………………………………………………………………………………………  Tidak melampirkan dokumen lengkap, kekurangan pada dokumen: - ………………………………………………………………………………………………………………… - ………………………………………………………………………………………………………………… - ………………………………………………………………………………………………………………… - ………………………………………………………………………………………………………………… Diterima, Dan selanjutnya Saudara dapat mengajukan dokumen untuk proses registrasi sesuai Peraturan Kepala Badan POM Nomor .... Tahun 2016 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan, dengan ketentuan apabila dalam waktu 20 Hari Kerja setelah hasil pra registrasi diterima belum ada pengajuan untuk proses registrasi, maka pra registrasi Saudara dibatalkan. Untuk proses registrasi Saudara harus menyerahkan dokumen registrasi lengkap dan dengan memperhatikan/melengkapi/memperbaharui halhal sebagai berikut : - .................................................................................................................. - .................................................................................................................. - .................................................................................................................. Jakarta,.......

Kasubdit ........


PENNY K. LUKTO

69



Formulir Registrasi Variasi Suplemen Kesehatan Kepada Yth, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Jl. Percetakan Negara 23 JAKARTA REGISTRASI VARIASI SUPLEMEN KESEHATAN 1. Nama Produk *)

: ..................................................

2. Bentuk sediaan

: ..................................................

3. Jenis dan Besar Kemasan

: .................................................

4. Nomor izin edar

: ..................................................

5. Perubahan yang diajukan **)

: .................................................. Lihat lampiran 9 sebagai acuan

Variasi Mayor

Perubahan jenis kemasan Perubahan komposisi Perubahan klaim kegunaan dan/ atau aturan pakai Perpanjangan penghabisan stok produk dengan kemasan lama Perubahan alamat pabrik dengan perubahan lokasi(tanpa perubahan status kepemilikan) Perubahan nama dan/ atau alamat pemberi kontrak/ pemberi lisensi/ Importir dengan perubahan lokasi(tanpa perubahan status kepemilikan) Perubahan nama pabrik dengan perubahan status kepemilikan (tanpa perubahan lokasi pabrik) Perubahan/ penambahan tempat produksi Perubahan/ penambahan pabrik pengemas Perubahan spesifikasi dan/atau metode analisis bahan baku dan/atau produk jadi Perubahan data stabilitas Perubahan status produk impor menjadi lisensi

70


Perubahan status produk lisensi menjadi lokal Perubahan status produk impor menjadi lokal Perubahan status impor produk jadi menjadi impor bulk Perubahan Importir Variasi Minor dengan persetujuan

Perubahan desain kemasan Perubahan desain kemasan khusus ekspor. Perubahan informasi pada desain kemasan. Penambahan informasi produk dalam bahasa inggris atau bahasa lainnya. Pencantuman logo halal. Perubahan gambar. Perubahan nama produk. Pencantuman logo/merk dagang. Pencantuman Distributor. Pencantuman Logo Penghargaan. Perubahan tag line yang tidak mempengaruhi khasiat kegunaan produk. Penambahan ukuran kemasan. Perubahan ukuran kemasan. Penambahan brosur/leaflet. Perubahan brosur/leaflet. Perubahan kemasan sekunder. Penambahan kemasan sekunder. Perubahan nama dan/ atau alamat Pendaftar, produsen dan atau pemberi lisensi tanpa perubahan lokasi (tanpa perubahan status kepemilikan). Perubahan pabrik pengemas sekunder. Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus. Penambahan pabrik pengemas sekunder.

71

FILE EDIT 22 September 2016 Variasi Minor dengan notifikasi

Perubahan desain kemasan Penghilangan bahasa asing dari penandaan. Perubahan logo perusahaan. Perubahan jenis atau ukuran tulisan. Perubahan tata letak gambar ataupun informasi produk. Perubahan warna desain kemasan. Perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan tanpa perubahan spesifikasi kemasan dan ukuran. Perubahan sistem penomoran bets. Perubahan atau penambahan imprint bossing atau tanda lain pada tablet atau perubahan atau penambahan printing dan/ atau tinta yang digunakan pada kapsul. Perubahan metoda analisis bahan baku dan/ atau produk jadi yang tidak merubah spesifikasi dan mutu bahan baku maupun produk jadi. Perubahan atau penambahan produsen bahan baku yang tidak merubah spesifikasi bahan baku maupun produk jadi.

6. Kategori ***)

: ...............................................

7. Kelengkapan pendaftaran variasi : ....... ( ........................ ) lembar

..............., ………………............ Penanggung jawab teknis,

Pimpinan Perusahaan,

(___________________)

(___________________)

SIK Keterangan: *)

Ditulis sama dengan yang tercantum pada izin edar yang telah dimiliki.

**) Beri tanda silang pada kotak yang tersedia ***) Diisi oleh petugas Ditetapkan di : JAKARTA Pada tanggal : ________________________________________________ KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

PENNY K. LUKITO

72



KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI VARIASI A. Kategori 4 : Registrasi variasi minor dengan notifikasi

Persyaratan Formulir registrasi Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui Penandaan baru berwarna siap cetak

Kategori 4.3 4.4    

4.1  

4.2  

4.5  













-

-

-

-

Catatan: Kategori 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5 lihat Lampiran 5

B. Kategori 5: Registrasi variasi minor dengan persetujuan Persyaratan Formulir registrasi Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui Penandaan baru berwarna siap cetak Dokumen administratif yang mendukung perubahan yang diajukan

Kategori 5.4 5.5    

5.1  

5.2  

5.3  

5.6  

5.7  





























-

-

-

-

-





Catatan: Kategori 5.1; 5.2; 5.3; 5.4; 5.5; 5.6; 5.7 lihat Lampiran 5

73


C. Kategori 6: Registrasi variasi mayor Persyaratan Formulir pendaftaran Surat pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan Persetujuan izin edar dan penandaan yang disetujui Penandaan baru berwarna siap cetak Formula lengkap Cara pembuatan Sertifikat analisis bahan baku dan/ atau produk jadi Data stabilitas Spesifikasi dan/ atau sertifikat analisa bahan pengemas Dokumen administratif yang mendukung perubahan yang diajukan Referensi/ data yang mendukung perubahan

Kategori 6.1 6.2    

6.3  

6.4  

6.5  

6.6  

6.7  

6.8  



































  





-

 

  

-

 -

 -

 -

 

 -

 -

 

-

-

-

-

-

-

-

-



















Catatan: Kategori 6.1; 6.2; 6.3; 6.4; 6.5; 6.6; 6.7; 6.8 lihat Lampiran 5 Keterangan:  = harus dilampirkan - = tidak perlu dilampirkan Ditetapkan di : JAKARTA Pada tanggal : ________________________________________________ KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

PENNY K. LUKITO

74


Lampiran 10 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor : Tentang : Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan Nama Produk

: ……………………………………………………

Bentuk Sediaan

: ……………………………………………………

Jenis dan Besar Kemasan

: ……………………………………………………

Nama Pendaftar

: ……………………………………………………

Alamat dan Nomor Telepon

: ……………………………………………………

75


Nomor Aju Registrasi *)

KATEGORI*)

Tanggal Penerimaan*)

CONTOH FORMULIR REGISTRASI ULANG SUPLEMEN KESEHATAN KEPADA YTH. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Jl. Percetakan Negara 23 JAKARTA

FORMULIR REGISTRASI ULANG SUPLEMEN KESEHATAN

1.

Nama Produk

2.

Keterangan lain mengenai Produk a. Bentuk sediaan b. Jenis dan Besar Kemasan c. NIE lama untuk registrasi ulang d. Persetujuan Variasi (bila ada dan dapat diisi lebih dari 1 (satu) Nomor Tanggal Perihal Perubahan

3.

Pendaftar a. Status **)

: …………………………………….. : …………………………………….. : …………………………………….. : …………………………………….. : …………………………………….. : …………………………………….. : …………………………………….. : …………………………………….. :

IF

IOT

Industri Pangan b. Nama Industri/Importir c. Alamat Industri/Importir (lengkap dan nomor telepon/fax) d. Alamat surat menyurat (lengkap dan nomor telepon/fax) e. Alamat Gudang untuk Importir (lengkap dan nomor telepon/fax) f. Alamat e-mail 4.

Produsen Status Produksi **) Produksi dalam negeri

Produksi luar negeri Keterangan a. Nama b. Alamat Industri (lengkap dan nomor telepon/fax) c. Fungsi/Peran d. Sertifikat CPOB/CPOTB Nomor Bentuk sediaan Tanggal

UKOT Importir

: …………………………………….. : …………………………………….. : …………………………………….. : …………………………………….. : …………………………………….. : Produksi Produksi Produksi Produksi

sendiri berdasarkan kontrak berdasarkan lisensi khusus ekspor

: …………………………………….. : …………………………………….. : ............................................ : …………………………………….. : …………………………………….. : ……………………………………..

76


Registrasi dilengkapi dengan : a. Surat Keputusan Nomor Ijin Edar dan penandaan yang disetujui b. Surat Persetujuan Variasi dan penandaan yang disetujui c. Formula produk d. Surat pernyataan produk masih diproduksi dan diedarkan dengan menyatakan nomor bets terakhir yang diproduksi, untuk suplemen kesehatan impor ditambahkan dengan Surat Keterangan Impor (SKI) terakhir e. Surat Penunjukan yang masih berlaku (produk impor) *) Diisi oleh petugas **) Pilih salah satu (√) …………., ………………........................... Penanggung jawab teknis,

Pimpinan perusahaan,

(____________________) SIK.

(____________________)


PENNY K. LUKITO

77

FILE EDIT 22 September 2016 Lampiran 11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor : Tentang : Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan ____________________________________________________________________________

PETUNJUK PENGISIAN FORMULIR REGISTRASI BARU SUPLEMEN KESEHATAN 1. INFORMASI SUPLEMEN KESEHATAN a. Nama Produk Diisi dengan nama produk yang didaftarkan. b. Bentuk Sediaan Bentuk sediaan yang dicantumkan sesuai produk jadi, misalnya serbuk, granul, serbuk efervesen, tablet efervesen, kapsul, kapsul lunak, tablet/kaplet, tablet hisap, cairan dalam, atau bentuk lain. b.1. Bentuk sediaan: Emulsi, granul effervescent, kapsul, larutan, pil, salep, serbuk oral, serbuk obat luar, sirup, supositoria, suspensi, tablet. b.2. Kekuatan sediaan: Kekuatan sediaan dapat dinyatakan dengan bobot atau volume untuk: b.2.1. tiap satu satuan bentuk sediaan untuk tablet, kapsul b.2.2. tiap ml atau tiap kemasan untuk larutan. b.2.3. tiap kemasan dalam g atau mg untuk serbuk. b.2.4. tiap 5 ml atau 15 ml untuk sirup, suspensi dan emulsi b.2.5. tiap kemasan untuk serbuk pemakaian oral. b.3. Satuan ukuran: Kadar zat aktif dan zat tambahan dinyatakan dengan satuan ukuran: b.3.1. Kilogram disingkat kg b.3.2. Gram disingkat g b.3.3. Miligram disingkat mg b.3.4. Mikrogram disingkat mcg b.3.5. Liter disingkat L b.3.6. Mililiter disingkat mL b.3.7. Sentimeter disingkat cm b.3.8. Unit internasional disingkat iU b.3.9. Micromole disingkat µmol b.3.10. Mole disingkat mol b.3.11. Sentimeterpersegi disingkat cm2 b.3.12. Colony forming units disingkat CFU c. Besar Kemasan Dicantumkan jumlah sistem kemasan dalam kemasan sekunder dan jumlah bentuk sediaan per sistem kemasan, misalnya "Dus, 1 blister @ 4 tablet" atau "Dus, botol plastik @ 20 kapsul". d. Status Diisi dengan mencoret pada pilihan yang tidak sesuai status produksi Suplemen Kesehatan yang didaftarkan, yaitu produksi dalam negeri atau impor. 2. PENDAFTAR a. Status 78

FILE EDIT 22 September 2016 Diisi dengan tanda centang (√) pada salah satu pilihan sesuai status pendaftar, yaitu Industri Farmasi, IOT, UKOT, Industri Pangan, atau Importir. b. Nama Industri/Importir Diisi dengan nama industri/usaha Pendaftar sesuai dengan yang tercantum dalam Surat Izin Industri/Usaha. c. Alamat lengkap industri/Importir disertai denah lokasi, nomor telepon/fax Alamat industri /usaha Pendaftar sesuai dengan yang tercantum dalam Surat Izin Industri/Usaha lengkap dengan nama jalan, nomor, kota, kode pos, Negara dan nomor fax serta nomor telepon. d. Alamat lengkap surat menyurat beserta nomor telepon/fax Alamat lengkap surat menyurat yang dicantumkan meliputi nama jalan, nomor, kota, kode pos, Negara dan nomor fax serta nomor telepon. e. Alamat lengkap gudang untuk Importir disertai denah lokasi, nomor telepon/fax Alamat lengkap gudang yang digunakan oleh Importir dicantumkan meliputi nama jalan, nomor, kota, kode pos, Negara dan nomor fax serta nomor telepon. f.

Alamat e-mail Dicantumkan alamat email Pendaftar.

g. Nomor dan tanggal izin usaha Diisi dengan nomor industri/usaha Pendaftar sesuai dengan yang tercantum dalam Surat Izin Industri/ Usaha serta tanggal diterbitkan Surat Izin Industri/ Usaha Pendaftar. h. Nomor NPWP Diisi dengan pendaftar.

Nomor

Pokok

Wajib

Pajak

(NPWP)

industri/usaha

i.

Sertifikat CPOB/CPOTB - Nomor Diisi dengan nomor sertifikat CPOB/CPOTB - Bentuk sediaan Diisi dengan bentuk sediaan yang tertera pada sertifikat CPOB/CPOTB sesuai dengan bentuk sediaan produk yang didaftarkan. - Tanggal Diisi dengan masa berlaku sertifikat CPOB/CPOTB.

j.

Nama penanggung jawab teknis Diisi dengan nama lengkap apoteker atau penanggungjawab teknis industri/usaha/Importir lengkap dengan gelar.

k. No. SIK Apoteker penanggungjawab teknis Diisi dengan nomor Surat Izin Kerja (SIK) apoteker penanggung jawab teknis. 3. BENTUK SEDIAAN DAN/ATAU KEMASAN LAIN a. Nama Produk Diisi dengan nama produk yang didaftarkan. b. Bentuk Sediaan 79

FILE EDIT 22 September 2016 Bentuk sediaan yang dicantumkan sesuai produk jadi, misalnya serbuk, granul, serbuk efervesen, tablet efervesen, kapsul, kapsul lunak, tablet/kaplet, tablet hisap, cairan dalam, atau bentuk lain. c. Kemasan Dicantumkan jenis kemasan, misalnya strip, blister, botol, sachet; dan dicantumkan deskripsi komposisi bahan kemasan primer secara spesifik, misalnya “Botol plastik HDPE". d. NIE Nomor Izin Edar yang telah dikeluarkan oleh Badan POM 4. STATUS PRODUKSI Diisi dengan tanda centang (√) pada salah satu pilihan sesuai status produksi Suplemen Kesehatan yang didaftarkan, yaitu produksi dalam negeri, atau produksi luar negeri. Jika produksi dalam negeri, centang (√) pada salah satu pilihan, yaitu Produksi sendiri, Produksi berdasarkan kontrak, Produksi berdasarkan lisensi atau Produksi khusus untuk ekspor. 5. INFORMASI PENERIMA KONTRAK/PEMBERI LISENSI/INDUSTRI SUPLEMEN KESEHATAN DI NEGARA ASAL - Nama Diisi dengan nama penerima kontrak/ nama pemberi lisensi/ industri Suplemen Kesehatan di negara asal. -

Alamat Diisi dengan nama jalan, nomor, kota dan negara sesuai dengan yang tercantum dalam Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik.

-

Sertifikat CPOB/CPOTB  Nomor Diisi dengan nomor sertifikat CPOB/CPOTB. 

Bentuk Sediaan Diisi dengan bentuk sediaan yang tertera pada sertifikat CPOB/CPOTB sesuai dengan bentuk sediaan produk yang didaftarkan.



Masa berlaku Diisi dengan masa berlaku sertifikat CPOB/CPOTB.

6. STATUS REGISTRASI DI NEGARA LAIN Diisi untuk produk Suplemen Kesehatan Impor atau Suplemen Kesehatan Lisensi jika telah terdaftar di negara lain. a. Beredar di negara Diisi dengan nama negara lain tempat Suplemen Kesehatan tersebut diregistrasi. b. Penggolongan produk didaftar di negara asal Diisi dengan status registrasi di negara lain, misalnya sebagai health supplement, dietary supplement, food, over the counter product (OTC), traditional medicine, natural health product dan lain-lain. 7. DOKUMEN REGISTRASI a. Tanggal terbit HPR Diisi dengan tanggal penerbitan HPR. b. Dokumen A Diisi jumlah lembar dokumen kelengkapan A. 80


c. Dokumen B Diisi jumlah lembar dokumen kelengkapan B. d. Dokumen C Diisi jumlah lembar dokumen kelengkapan C. e. Dokumen D Diisi jumlah lembar dokumen kelengkapan D. Tanda tangan pimpinan industri dan apoteker penanggung jawab teknis disertai nama lengkap dan nomor SIK, tempat, tanggal, dan tahun pengajuan serta stempel perusahaan.

Ditetapkan di : JAKARTA Pada tanggal : ________________________________________________ KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

PENNY K. LUKITO

81

FILE EDIT 22 September 2016 Lampiran 12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor : Tentang : Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan ____________________________________________________________________________ PETUNJUK PENGISIAN DOKUMEN REGISTRASI BARU SUPLEMEN KESEHATAN

BAGIAN A. DOKUMEN ADMINISTRATIF 1.

Untuk butir A, B, C, D, E, F dan G Diisi dengan tanda centang (√) pada salah satu pilihan sesuai kelengkapan dokumen yang diserahkan.

BAGIAN B. DOKUMEN MUTU 1.

2.

FORMULA a. Cantumkan nama, bobot atau volume masing-masing bahan yang digunakan, bahan aktif maupun bahan tambahan yang terdapat dalam tiap bungkus atau tiap bentuk sediaan dinyatakan dalam bobot tertentu (gram, mg). Tata nama bahan utama dituliskan dengan nama latin simplisia sesuai dengan yang tercantum dalam Materia Medika Indonesia dengan menyebutkan nama marga (genus), atau nama jenis (spesies) atau petunjuk jenis (Specific epithet) dari tanaman asal, diikuti dengan bagian tanaman yang digunakan Penulisan bahan tambahan sesuai dengan nama yang tercantum dalam Farmakope Indonesia atau Merck Index atau nama kimia sesuai dengan nomenklatur dari International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) atau International Union of Biochemistry (IUB). Zat warna dituliskan dengan nama sederhana yang umum dan harus dituliskan pula nomor indeks warnanya (CI number) Bahan tambahan yang digunakan harus sesuai dengan ketentuan persyaratan bahan tambahan yang berlaku di bidang pangan. b.

Asal-usul masing-masing komponen bahan aktif dalam komposisi

c.

Referensi dari masing-masing komponen bahan aktif dalam komposisi dan referensi dari komposisi keseluruhan untuk indikasi yang di klaim misal: Bila dari pustaka dengan menyebutkan nama pustaka, pengarang dan edisi; Bila dari hasil penelitian-penelitian resmi dengan menyebutkan sumber publikasinya.

CARA PEMBUATAN a. Jumlah yang direncanakan untuk satu kali pembuatan, misal: Kapsul : 1.000.000 kapsul @ 300 mg b.

Jumlah masing-masing bahan yang digunakan untuk satu kali pembuatan dinyatakan dalam satuan berat atau volume (kg atau liter) dari masing-masing bahan.

c.

Cantumkan setiap pelaksanaan pekerjaan mulai dari penyiapan bahan

82

FILE EDIT 22 September 2016 baku sampai diperoleh produk jadi, sesuai Prosedur Operasional Baku (POB). Semua tahap pekerjaan yang dilakukan harus diterangkan dengan jelas dan rinci terutama untuk beberapa pekerjaan yang dianggap perlu mendapat perhatian, d.

3.

Alat atau mesin yang digunakan Sebutkan nama alat, merek, bahan dasar alat (misal dari alumunium, tanah liat dan sebagainya) dan nama negara pembuat, serta kapasitas alat yang digunakan.

SUMBER PEROLEHAN BAHAN BAKU a. Tuliskan sumber perolehan masing-masing bahan baku (produsen bahan baku) Dalam negeri Bila dari petani pengumpul, distributor, sebutkan nama dan alamat serta sumber wilayah bahan tersebut diperoleh. Untuk ekstrak sebutkan nama perusahaan pembuat ekstrak atau distributor. Impor Untuk simplisia sebutkan nama dan alamat importir serta sertifikat analisisnya

b. 4.

Tuliskan dan lamporkan telah memiliki sertifikat bebas BSE

CARA PENILAIAN MUTU BAHAN BAKU Tuliskan identitas dan pemerian bahan baku : 4.1. Jika bahan baku berupa simplisia. 4.1.1 Nama latin tanaman dan familia. 4.1.2 Pemerian meliputi bentuk, bau, rasa dan warna 4.1.3 4.1.4 4.2. 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5

5.

Pengamatan makroskopik meliputi uraian tentang bentuk dan ukuran, tentang sifat patahan dan ciri-ciri khas lainnya. Hasil pengujian secara fisika – kimia antara lain reaksi warna. Jika bahan baku berupa sediaan olahan (ekstrak, tingtur) Untuk sediaan olahan yang dibuat sendiri : Sebutkan cara pembuatan dan hasil total ekstrak yang diperoleh. Pemerian meliputi bentuk, bau, rasa dan warna. Identitas kandungan kimia. Hasil pengujian secara fisika – kimia yang menunjukkan zat penanda antara lain reaksi warna, kromatogram dan atau spektrogram. Lampirkan hasil penilaian mutu dalam bentuk sertifikat analisa.

4.3

Untuk bentuk sediaan kapsul, cantumkan sertifikat bahan cangkang kapsul yang digunakan.

4.4

Cantumkan nama buku, edisi, tahun penerbitan, dan buku standar yang digunakan.

CARA STANDARDISASI BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI 1.1 Tuliskan cara standarisasi masing-masing bahan baku dan produk jadi misalnya kondisi dan temperatur pengeringan simplisia, pelarut untuk ekstraksi, metode identifikasi bahan baku baik kualitatif maupun kuantitatif 1.2 Lampirkan hasil standarisasi bahan baku dan produk jadi.

6.

CARA PENILAIAN MUTU PRODUK JADI Hasil pemeriksaan meliputi:

83


    

   

Pemerian meliputi bau, rasa, bentuk dan warna; Identifikasi komposisi; Uji keseragaman bobot/keseragaman volume; Uji kadar air; Uji cemaran mikroba (Angka lempeng total /ALT, bakteri patogen, kapang dan khamir) dan cemaran lain (logam berat, bahan kimia obat); Uji waktu hancur; Untuk sediaan cair, dilengkapi dengan pengujian pH, berat jenis dan kadar alkohol; Pemeriksaan lainnya bila ada. Apabila terdapat 2 hasil pengujian yang berbeda terhadap jenis pemeriksaan pada batch/kode produksi produk yang sama, maka dimintakan satu hasil pengujian lagi dari laboratorium yang terakreditasi di Indonesia terhadap jenis pemeriksaan pada batch/kode produksi produk yang sama

Untuk butir 6.3 sampai dengan 6.9, sebutkan metode, spesifikasi alat, hasil pengamatan dan kesimpulan.

7.

8.

CARA PENETAPAN STABILITAS PRODUK JADI Hasil pengujian meliputi : a. Protokol stabilitas memuat antara lain : nomor bets sampel uji, kondisi penyimpanan, frekuensi pengujian, jenis pengujian, perkiraan jumlah sampel untuk pengujian, b.

Hasil uji stabilitas Pengujian yang dilakukan secara periodik (1 bulan, 2 bulan, 3 bulan, dst.). Jenis pengujian sebaiknya sesuai dengan pemeriksaan mutu produk jadi. Hasil pengujian yang dilakukan minimal 6 bulan dan diberikan dalam bentuk tabel. Metode dan hasil uji stabilitas minimal 2 bets, suhu 30±2ºC RH 75±5% sampai dengan batas kedaluarsa ATAU Metode dan hasil uji stabilitas minimal 2 bets ,suhu 30±2ºC RH 75±5% min 6 bln, disertai dengan accelerated stability (40±2ºC RH 75±5%) min 6 bln disertai komitmen stabilitas.

c.

Kesimpulan stabilitas berdasarkan hasil pengamatan dan pengujian di atas harus diketahui penanggung jawab produksi atau pejabat yang berwenang.

ASAL PEROLEHAN DARI BAHAN TERTENTU a. Sumber bahan asal kapsul dan gelatin yang digunakan b.

Sertifikat halal dari kapsul yang digunakan

BAGIAN C DOKUMEN KEAMANAN-KEMANFAATAN 1.

KOMPOSISI Tuliskan komposisi bahan baku/aktif dan kadar untuk tiap takaran

2.

KLAIM KEGUNAAN 2.1. Tulis manfaat / kegunaan masing-masing bahan baku. 2.2. Tulis klaim kegunaan suplemen kesehatan yang diajukan dan

84

FILE EDIT 22 September 2016 dicantumkan pada penandaan yang harus didukung oleh data ilmiah.

3.

DOSIS – CARA PEMAKAIAN Dosis dan cara pemakaian harus diuraikan dengan jelas dan terperinci, misal untuk satu kali pemakaian atau untuk satu hari dan jangka waktu pemakaian (bila ada).

4.

PERINGATAN – PERHATIAN Tanda peringatan, perhatian (bila ada) harus ditulis dengan jelas.

5.

KONTRA INDIKASI Kontra indikasi (bila ada), harus ditulis dengan jelas.

6.

EFEK SAMPING Efek samping (bila ada) harus ditulis dengan jelas.

7.

INTERAKSI OBAT Interaksi obat (bila ada) harus ditulis dengan jelas.

8.

BETS Nomor bets harus dapat menunjukkan bulan, tahun dan jumlah tiap kali pembuatan agar produsen dapat menelusuri kembali segala sesuatu mengenai suplemen kesehatan tersebut, sebagai contoh : A A 2 02 00

= = = =

2

02

00

1000 bungkus; dibuat untuk kedua kali; bulan Februari; Tahun 2000.

9.

BATAS KEDALUWARSA Batas kedaluwarsa harus dicantumkan pada penandaan suplemen kesehatan dengan mencantumkan bulan dan tahun.

10.

DOKUMEN KEAMANAN Lampirkan hasil uji keamanan produk jadi dari laboratorium terakreditasi di Indonesia

11.

DOKUMEN KHASIAT Lampirkan dokumen pendukung sesuai dengan khasiat kegunaan yang diajukan

12.

METODOLOGI UJI KLINIK (UJI PRAKLINIK DAN/ATAU KLINIK) Laporan uji klinik harus mencantumkan metoda penelitian serta informasi antara lain : 12.1. Judul penelitian 12.2. Tujuan penelitian 12.3. Sinopsis/Abstrak 12.4. Pendahuluan dan latar belakang 12.5. Alasan penelitian 12.6. Tempat dan waktu pelaksanaan penelitian 12.7. Metodologi penelitian - Rancangan penelitian - Subyek (Jumlah subjek dan perhitungan besar sampel, Jangka waktu rekruitmen subjek, kriteria inklusi, kriteria eksklusi, kriteria penghentian subjek) - Metode randomisasi (pembagian subjek dalam kelompok) - Proses penelitian (Prosedur penyamaran/Blinding; single blind, double blind, open label; prosedur unblinding) - Intervensi (Dosis, aturan pakai dan rute pemberian, lama pengobatan, jadwal kunjungan, pengobatan penyakit yang menyertai/ Concomitant

85

FILE EDIT 22 September 2016 ilnesses & Medication, Penilaian parameter keamanan, penilaian parameter kemanfaatan, penilaian parameter lain, pencatatan dan pelaporan adverse event) Analisa data Metode statistik Pembahasan dan kesimpulan 12.9. Monitoring dan pemantauan penelitian 12.10. Kriteria penghentian penelitian 12.11. Dokumen lain, meliputi: - Ethical clearance (Komisi etik yang mengeluarkan ethical clearance disertai tanggal, nama dan alamat institusi, daftar anggota komisi etik, kesimpulan dan hasil evaluasi komisi etik - Formulir Informed consent - Sponsor (Nama, alamat sponsor dan pernyataan tertulis dari wakil sponsor akan menjalankan penelitian sesuai GCP/CUKOTB/SOP - Surat perjanjian sponsor dengan CRO atau peneliti (bila ada) - Contract Research Organization/ CRO, (bila ada) - Sertifikat CPOTB dari industri/ usaha produsen obat uji - Peneliti (Daftar peneliti, jika multicentre disebutkan penanggungjawab penelitian dan tim peneliti, kualifikasi meliputi curiculum vitae, sertifikat pelatihan, pernyataan tertulis dari peneliti akan menjalankan penelitian sesuai GCP (Pedoman CUKOTB) - Surat pernyataan untuk melakukan langkah-langkah pencegahan terhadap hal-hal yang tidak diinginkan yang timbul pada pemberian obat uji atau prosedur penelitian, misalnya menyediakan : Dokter penanggung jawab medis, Alat-alat emergens, Obat-obat emergensi, Fasilitas kesehatan rujukan 12.8.

-

Resume Uji Praklinik dan Uji Klinik Tuliskan resume dan kesimpulan hasil uji praklinik dan uji klinik

BAGIAN D DOKUMEN PENANDAAN CUKUP JELAS

Ditetapkan di : JAKARTA Pada tanggal : ________________________________________________ KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

PENNY K. LUKITO

86

FILE EDIT 22 September 2016 Lampiran 13. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor : Tentang : Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan

PERSETUJUAN IZIN EDAR SUPLEMEN KESEHATAN No........................ Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor...... tahun.....tentang................, dengan ini kami memberikan persetujuan izin edar produk di bawah ini : Nama Produk Bentuk sediaan Kemasan Nama Pendaftar Alamat Pendaftar Nama produsen Alamat produsen

: : : : : : : :

NOMOR IZIN EDAR POM SD.../ POM SI.../ POM SL…

Masa Berlaku Izin Edar hingga ......... Dengan ketentuan: a. mencantumkan penandaan dan informasi Suplemen Kesehatan ... (Nama Produk).... sesuai dengan rancangan penandaan dan informasi sebagaimana tercantum dalam lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan ini. b. mengganti nama produk dan/atau rancangan penandaan, apabila dikemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas nama dan/atau rancangan penandaan produk tersebut. c. menyerahkan rancangan kemasan siap edar paling lambat 1 (satu) bulan sebelum Suplemen Kesehatan dibuat. d. Izin edar Suplemen Kesehatan ... (Nama Produk).... dapat dibekukan atau dibatalkan berdasarkan …(ketentuan Pasal .... Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor.... Tahun 2016 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan). e. penandaan siap edar sesuai yang telah disetujui harus diserahkan selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sebelum dibuat dan pelanggaran terhadap ketentuan ini dapat dikenai sanksi pembatalan izin edar.

87

FILE EDIT 22 September 2016 Jakarta,.......... a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen

Nama NIP

Ditetapkan di : JAKARTA Pada tanggal : _______________________________________________ KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PENNY K. LUKITO

88



PERBAIKAN/TAMBAHAN DATA Jakarta, ............................. Nomor : ………………….. Lampiran : ………………….. Perihal : Perbaikan/tambah data Kepada : PT. ………………… di ………………………… Sehubungan dengan registrasi Suplemen Kesehatan sebagai berikut: Nama produk : Bentuk Sediaan : Kemasan : Kategori Produk : Berdasarkan evaluasi yang telah dilakukan terhadap data dan dokumen registrasi produk di atas, dengan ini kami beritahukan bahwa Saudara diminta untuk melakukan perbaikan/menyerahkan tambahan data, sebagai berikut: a. Data administratif ..................................................................................... b. Data keamanan......................................................................................... c. Data khasiat.......................................................................................... d. Data mutu................................................................................................ e. Penandaan................................................................................................. Perbaikan data tersebut harus diserahkan kepada kami selambat-lambatnya pada 60 (enam puluh) hari kalender untuk permintaan pertama atau 40 (empat puluh) hari kalender untuk permintaan kedua *) sejak tanggal surat ini. Apabila sampai batas waktu yang ditentukan perbaikan data Saudara masih belum kami terima, maka permohonan registrasi Suplemen Kesehatan yang Saudara ajukan dibatalkan dan Saudara dapat mengambil berkas pada Loket Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan. Sehubungan dengan hal tersebut, apabila dokumen registrasi Saudara tidak diambil sampai dengan batas waktu 20 (dua puluh) Hari sejak berakhirnya jangka waktu pemenuhan tambahan data, maka akan dimusnahkan tanpa pemberitahuan lagi.

89


Demikian untuk diketahui. Direktur Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, (__________________________________) NIP. *) pilih salah satu Ditetapkan di : JAKARTA Pada tanggal : _________________________________________________ KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

PENNY K. LUKITO

90

FILE EDIT 22 September 2016 Lampiran 15. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor : Tentang : Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan

PENOLAKAN REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN Jakarta, .......................... Nomor Lampiran Perihal

: .................................... : .................................... : Penolakan Registrasi Suplemen Kesehatan

Kepada : PT.......................................... di .............................................. Sehubungan dengan registrasi Suplemen Kesehatan tersebut dibawah ini : Nama Produk : .................................................... Bentuk sediaan : .................................................... Kemasan : .................................................... Kategori Registrasi: ................................................... Telah dilakukan penilaian berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor....... Tahun......tentang ......... Berdasarkan hasil penilaian tersebut, kami memutuskan bahwa permohonan produk yang bersangkutan tidak memenuhi syarat untuk diproduksi dan dipasarkan di Indonesia. Oleh karena itu, permohonan registrasi produk tersebut ditolak dengan pertimbangan sebagai berikut: ............................................................................................................... ............................................................................................................... Selanjutnya agar Saudara mengambil berkas permohonan pendaftaran tersebut di loket Pendaftaran Obat Bahan Alam dan Suplemen Kesehatan Badan POM di Gedung B lantai II Jl. Percetakan Negara 23, Jakarta Pusat, pada hari dan jam kerja selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sejak tanggal surat ini. Sehubungan dengan hal tersebut, apabila berkas pendaftaran Saudara tidak diambil sampai dengan batas waktu yang ditentukan, maka akan dimusnahkan tanpa pemberitahuan. Demikian agar Saudara maklum,

91


Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen (__________________________________) NIP.


PENNY K. LUKITO

92



SURAT PERNYATAAN TANGGUNG JAWAB PENDAFTAR

SURAT PERNYATAAN Dengan ini saya, Nama : .................................... No Identitas : .................................... Alamat : .................................... Selaku Pimpinan dari Industri Farmasi/IOT/UKOT/Industri Pangan/Importir di bidang Suplemen Kesehatan sebagai berikut: Nama Perusahaan : .................................... Alamat Perusahaan : .................................... Dengan ini menyatakan bertanggungjawab sepenuhnya terhadap keabsahan dokumen dan kebenaran informasi produk pada dokumen registrasi Suplemen Kesehatan sebagai berikut: Nama Produk Bentuk sediaan/Kemasan Kategori Produk

: .................................... : .................................... : ....................................

Selain hal di atas, kami juga menyatakan akan mematuhi ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku di Indonesia. Demikian surat pernyataan ini dibuat dengan sebenar-benarnya. ......................, .................................... Materai 6000 (Nama terang dan tanda tangan)


PENNY K. LUKITO

93



KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI Nomor : …………………. Tentang PEMBATALAN PERSETUJUAN IZIN EDAR SUPLEMEN KESEHATAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,

Menimbang

: a.

b. c.

Mengingat

: 1.

bahwa produk Suplemen Kesehatan ... (nama produk) telah terdaftar sebagai Suplemen Kesehatan atas nama ... (nama pendaftar) dengan Nomor Izin Edar.. (POM SD.../POM SI...../POM SL.....); bahwa berdasarkan ............; bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b perlu menetapkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pembatalan Persetujuan Pendaftaran Suplemen Kesehatan Produk ... (nama produk) ; Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998, tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;

2.

Peraturan Pemerintah Nomor 48 tahun 2010 tentang Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku di Badan Pengawas Obat dan Makanan R.I;

3.

Keputusan Presiden Nomor 103 tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden RI Nomor 145 tahun 2015;

4.

Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen, sebagaimana telah diubah beberapa kali terakhir dengan Peraturan Presiden RI Nomor 52 tahun 2005;

5.

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional (Lembaran Negara Tahun 2012 Nomor 226);

6.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor.... tahun 2016 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan;

7.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional.

94


MEMUTUSKAN : Menetapkan : Pertama : Pembatalan Persetujuan Izin Edar produk Suplemen Kesehatan tertanggal...… dibawah ini : Nama produk Bentuk sediaan Kemasan Nama Pendaftar Alamat Pendaftar Nama produsen Alamat produsen Nomor Izin Edar

: : : : : : : : POM SD...../POM SI...../POM SL.......

Kedua

: Menginstruksikan kepada pimpinan/ penanggung jawab (nama Pendaftar) untuk : 1. … 2. ... 3. ... 4. ...

Ketiga

: Melaporkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan hasil dari kegiatan butir kedua di atas dalam waktu 7 (tujuh) Hari.

Keempat

: Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan. Ditetapkan di : JAKARTA Pada tanggal : KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

PENNY K. LUKITO Salinan Surat Keputusan ini disampaikan kepada : 1. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen 2. Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen 3. Kepala Pusat Penyidikan Obat dan Makanan 4. Kepala Biro Hukum dan Humas 5. Kepala Balai/ Balai Besar POM di Seluruh Indonesia 6. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi … 7. Kepala Dinas Kesehatan Kesehatan Kabupaten/Kota Ditetapkan di : JAKARTA Pada tanggal : _______________________________________________ KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

PENNY K. LUKITO

95

RANCANGAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN

Recommend Documents