Masukan dapat disampaikan kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen melalui email
[email protected], telp/fax 021- 4241038 paling lambat 22 Desember 2016
RANCANGAN, 19 DESEMBER 2016 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR … TAHUN 2016 TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang
: a.
bahwa pengaturan mengenai kriteria dan tata cara pengajuan notifikasi kosmetika sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifkasi sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2013 perlu disesuaikan dengan perkembangan terkini di bidang kosmetika;
b.
bahwa
berdasarkan
pertimbangan
sebagaimana
dimaksud dalam huruf a, perlu menetapkan Peraturan
-2Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika; Mengingat
: 1.
Undang-Undang
Nomor
8
Tahun
1999
tentang
Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 2.
Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2008 tentang Informasi dan Transaksi Elektronik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 58, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4843);
3.
Undang-Undang
Nomor
36
Tahun
2009
tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 4.
Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan (Lembaran Nomor
Sediaan
Negara
138,
Farmasi
Republik
Tambahan
dan
Alat
Indonesia
Lembaran
Kesehatan
Tahun
Negara
1998
Republik
Indonesia Nomor 3781); 5.
Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan,
Tugas,
Fungsi,
Kewenangan,
Susunan
Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 145 Tahun 2015 tentang Perubahan Kedelapan Atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata
Kerja
(Lembaran
Lembaga Negara
Pemerintah
Republik
Non
Indonesia
Departemen Tahun
2015
Nomor 322); 6.
Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013 tentang Perubahan Kedelapan Atas Keputusan Presiden
-3Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen (Lembaran
Negara
Republik
Indonesia
Tahun
2013
Nomor 11); 7.
Peraturan
Menteri
Kesehatan
Nomor
1175/Menkes/Per/VI/2010 Tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 396) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 63 Tahun 2013
tentang
Kesehatan
Perubahan
Nomor
Atas
Peraturan
Menteri
1175/Menkes/Per/VI/2010
Tahun
2010 tentang Izin Produksi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 1317); 8.
Peraturan
Menteri
1176/Menkes/Per/VIII/2010
Kesehatan Tahun
Nomor
2010
tentang
Notifikasi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 397); 9.
Keputusan
Kepala
Badan
Pengawas
Obat
dan
Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan
Kepala
Badan
Pengawas
Obat
dan
Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan; 10. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik; 11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 608);
-412. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714); 13. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 2044); 14. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1986);
MEMUTUSKAN: Menetapkan
: PERATURAN
KEPALA
BADAN
PENGAWAS
OBAT
DAN
MAKANAN TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA.
BAB I KETENTUAN UMUM
Pasal 1 Dalam Peraturan Kepala Badan ini yang dimaksud dengan: 1.
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk
membersihkan,
mewangikan,
mengubah
penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 2.
Kosmetika Dalam Negeri adalah Kosmetika yang dibuat dan dikemas oleh industri Kosmetika di dalam negeri
-5atau dibuat di luar negeri namun dikemas dalam kemasan primer oleh industri Kosmetika di dalam negeri. 3.
Kosmetika Impor adalah Kosmetika yang dibuat oleh industri Kosmetika di luar negeri, paling sedikit dalam kemasan primer.
4.
Kosmetika
Kontrak
adalah
Kosmetika
yang
pembuatannya dilimpahkan kepada industri Kosmetika berdasarkan kontrak. 5.
Kosmetika Lisensi adalah Kosmetika yang dibuat di wilayah
Indonesia
atas
dasar
penunjukan
atau
persetujuan tertulis dari industri Kosmetika di negara asal. 6.
Usaha Perorangan adalah usaha yang dikelola secara pribadi oleh perorangan yang memiliki perizinan dari pemerintah setempat.
7.
Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, yang selanjutnya disingkat
CPKB,
adalah
seluruh
aspek
kegiatan
pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 8.
Kemasan
Primer
adalah
wadah/kemasan
yang
bersentuhan langsung dengan isi. 9.
Desain adalah kerangka bentuk, rancangan, motif, pola, dan corak.
10. Nama Kosmetika adalah rangkaian nama yang terdiri atas merek dan nama produk sesuai dengan yang tercantum dalam Template Notifikasi. 11. Template Notifikasi adalah formulir isian permohonan notifikasi melalui sistem elektronik. 12. Surat Perintah Bayar adalah perintah untuk membayar biaya notifikasi Kosmetika sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak.
-613. Dokumen Informasi Produk, yang selanjutnya disingkat DIP, adalah data mengenai mutu,
keamanan, dan
kemanfaatan Kosmetika. 14. Hari adalah hari kerja. 15. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 16. Balai
Besar/Balai
Pengawas
Obat
dan
Makanan
Setempat, yang selanjutnya disebut Balai Setempat, adalah Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di provinsi alamat pelaku usaha.
BAB II KRITERIA
Pasal 2 Kosmetika
yang
diedarkan
di
wilayah
Indonesia
harus
memenuhi kriteria sebagai berikut: a.
keamanan, yang dinilai dari: 1)
bahan Kosmetika yang digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
2)
Kosmetika yang dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia, baik digunakan secara normal maupun pada kondisi penggunaan yang telah diperkirakan;
b.
kemanfaatan, yang dinilai dari: 1)
kesesuaian penggunaan dengan tujuan penggunaan; dan
2)
klaim yang dicantumkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
c.
mutu, yang dinilai dari: 1)
pemenuhan
persyaratan
sesuai CPKB; dan
pembuatan
Kosmetika
-72)
bahan Kosmetika yang digunakan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia atau standar lain yang diakui
dan
ketentuan
peraturan
perundang-
undangan; d.
penandaan, yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak
menyesatkan
serta
pencantumannya
sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 3 (1)
Pemenuhan kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 harus didokumentasikan dalam DIP.
(2)
DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sudah tersedia sebelum melakukan notifikasi.
BAB III PERSYARATAN
Pasal 4 Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus dilakukan notifikasi kepada Kepala Badan.
Pasal 5 (1)
Notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 dapat diajukan oleh pemohon.
(2)
Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri dari: a.
industri Kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi;
b.
importir yang bergerak di bidang Kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; atau
-8c.
usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri Kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi.
(3)
Komisaris,
direksi
dan/atau
pimpinan
pemohon
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika. (4)
Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b, harus memiliki sekurang-kurangnya sarjana farmasi, sarjana kedokteran, sarjana biologi, atau sarjana kimia sebagai penanggung jawab teknis.
(5)
Usaha
perorangan/badan
usaha
yang
melakukan
kontrak produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c, harus memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab teknis. (6)
Penanggung jawab teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dan ayat (5) harus memahami DIP serta informasi teknis lain terkait Kosmetika.
Pasal 6 (1)
Kosmetika yang dinotifikasi harus sesuai dengan kategori kosmetika.
(2)
Kategori Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
Pasal 7 Satu Nama Kosmetika hanya dapat dinotifikasi oleh 1 (satu) pemohon.
-9Pasal 8 (1)
Notifikasi Kosmetika Impor dilakukan oleh importir yang bergerak di bidang Kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2)
Usaha
perorangan/badan
usaha
yang
melakukan
kontrak produksi dengan industri Kosmetika di luar wilayah Indonesia dinyatakan sebagai importir. (3)
Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (2) hanya dapat mengimpor Kosmetika dengan bentuk sediaan padat (pensil) yang tidak dapat diproduksi di Indonesia.
Pasal 9 Industri Kosmetika berlaku sebagai importir hanya dapat menotifikasi Kosmetika Impor di luar bentuk sediaan yang tercantum dalam izin produksi Kosmetika.
Pasal 10 (1)
Notifikasi Kosmetika Kontrak dilakukan oleh pemberi kontrak sebagai pemohon notifikasi.
(2)
Pemberi kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a.
industri Kosmetika; atau
b.
usaha
perorangan/badan
usaha
di
bidang
Kosmetika yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (3)
Industri Kosmetika penerima kontrak harus memiliki sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang dikontrakkan.
(4)
Komisaris, direksi, dan/atau pimpinan pemberi kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan industri Kosmetika penerima kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika.
- 10 Pasal 11 (1)
Pemberi dan penerima kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 bertanggung jawab atas keamanan, mutu dan kemanfaatan Kosmetika.
(2)
Penerima kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan Kosmetika yang dikontrakkan kepada industri Kosmetika lain.
BAB IV TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI
Bagian Pertama Pendaftaran Pemohon Notifikasi
Pasal 12 Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan.
Pasal 13 (1)
Sebelum
melakukan
pendaftaran
notifikasi
sebagaimana
dimaksud
sebagai dalam
pemohon Pasal
12,
pemohon berupa importir atau usaha perorangan/badan usaha
yang
melakukan
kontrak
produksi
harus
mendapatkan rekomendasi sebagai pemohon notifikasi. (2)
Untuk
mendapatkan
rekomendasi
sebagai
pemohon
notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon harus mengajukan permohonan pemeriksaan sarana kepada Kepala Balai Setempat.
- 11 Pasal 14 Paling lama 10 (sepuluh) Hari sejak menerima permohonan pemeriksaan sarana sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13, Kepala Balai Setempat melakukan pemeriksaan terhadap sarana importir atau usaha perorangan/badan usaha pemberi kontrak.
Pasal 15 Dalam hal hasil pemeriksaan sarana dinyatakan memenuhi syarat,
Kepala
Balai
setempat
wajib
menyampaikan
rekomendasi sebagai pemohon notifikasi kepada pemohon paling lama 14 (empat belas) Hari dengan tembusan Kepala Badan cq Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.
Pasal 16 (1)
Rekomendasi sebagai pemohon notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 berlaku selama 1 (satu) tahun.
(2)
Pemeriksaan
sarana
dilakukan
kembali
jika
masa
berlaku rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) telah habis dan belum digunakan dalam rangka pengajuan pendaftaran pemohon notifikasi.
Pasal 17 Rekomendasi
sebagai
pemohon
notifikasi
sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 13 diberikan 1 (satu) kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.
- 12 Pasal 18 (1)
Pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 dilakukan dengan cara mengisi template dan mengunggah data secara elektronik melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id.
(2)
Template pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Pasal 19
(1)
Terhadap
permohonan
pendaftaran
sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 18, pemohon harus menyerahkan dokumen administrasi untuk dilakukan verifikasi. (2)
Dokumen administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk: a.
Industri Kosmetika, berupa: 1.
fotokopi
KTP/Identitas
Komisaris,
Direksi,
dan/atau pimpinan Perusahaan; 2.
asli
surat
pernyataan
Komisaris,
Direksi,
dan/atau pimpinan Perusahaan tidak pernah terlibat
dalam
tindak
pidana
di
bidang
Kosmetika; 3.
fotokopi surat izin produksi Kosmetika sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi
dengan
sisa
masa
berlaku
sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan; 4.
fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
5.
fotokopi sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dengan sisa
masa
berlaku
sekurang-kurangnya
6
(enam) bulan atau surat pernyataan penerapan CPKB;
- 13 6.
fotokopi surat penunjukan atau persetujuan dari
perusahaan
mencantumkan
pemberi
masa
lisensi
yang
dan
merek
berlaku
dan/atau Nama Kosmetika untuk Kosmetika Lisensi dengan sisa masa berlaku sekurangkurangnya 6 (enam) bulan; dan 7. b.
asli surat pernyataan terkait merek;
Importir, berupa: 1.
fotokopi Angka Pengenal Importir sesuai dengan peraturan perundang-undangan dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan;
2.
asli
surat
pernyataan
Komisaris,
Direksi,
dan/atau pimpinan Perusahaan tidak pernah terlibat
dalam
tindak
pidana
di
bidang
Kosmetika; 3.
fotokopi akta pendirian perusahaan;
4.
fotokopi dibuat Bahasa
surat dalam
penunjukan Bahasa
Inggris
dan
keagenan
Indonesia
yang
dan/atau
paling
sedikit
mencantumkan: a)
merek dan/atau nama Kosmetika;
b)
hak untuk melakukan notifikasi produsen/ prinsipal negara asal; dan
c)
tanggal masa berlaku penunjukan keagenan dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan;
dari
5.
fotokopi NPWP;
6.
fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) di bidang Kosmetika dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan;
7.
fotokopi Certificate of Free Sale (CFS) untuk Kosmetika Impor yang berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara
- 14 asal
yang
dilegalisir
oleh
Kedutaan
Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat, Kontrak
dikecualikan yang
untuk
diproduksi
di
Kosmetika
luar
wilayah
Indonesia; 8.
fotokopi sertifikat CPKB yang mencantumkan masa
berlaku
dengan
sisa
masa
berlaku
sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan atau surat pernyataan penerapan CPKB untuk industri yang berlokasi di negara ASEAN; 9.
fotokopi
sertifikat
penerapan
CPKB
untuk
industri yang berlokasi di luar negara ASEAN dengan ketentuan sebagai berikut: a)
diterbitkan oleh pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal yang dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat
Jenderal
Republik
Indonesia setempat; b)
mencantumkan masa berlaku dengan sisa masa
berlaku
sekurang-kurangnya
6
(enam) bulan; c)
jika masa berlaku sebagaimana dimaksud pada huruf b) lebih dari 5 (lima) tahun atau tidak mencantumkan masa berlaku maka sertifikat dinyatakan berlaku selama 5 (lima) tahun.
Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada huruf a) tidak terpenuhi, maka importir harus melampirkan: 1) sertifikat dikeluarkan
penerapan oleh
lembaga
CPKB
yang
sertifikasi
terakreditasi yang diakui setara dengan Good Manufacturing Practice (GMP) ASEAN; dan
- 15 2) fotokopi surat izin industri/produksi yang telah
dilegalisir
Besar/Konsulat Indonesia
oleh
Kedutaan
Jenderal
Republik
setempat
dan
menunjukkan
fotokopi yang telah dilegalisir asli. 10. asli surat pernyataan terkait merek; dan 11. fotokopi rekomendasi hasil pemeriksaan sarana dari Balai setempat. c.
Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi, berupa: 1.
fotokopi
KTP/Identitas
Komisaris,
Direksi,
dan/atau pimpinan Perusahaan; 2.
asli
surat
pernyataan
Komisaris,
Direksi,
dan/atau pimpinan Perusahaan tidak pernah terlibat
dalam
tindak
pidana
di
bidang
Kosmetika. 3.
fotokopi surat izin produksi Kosmetika dan sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dari industri penerima kontrak dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan;
4.
fotokopi
akta
pendirian
perusahaan,
jika
merupakan badan usaha; 5.
fotokopi surat perjanjian kerjasama kontrak antara pemohon notifikasi dengan penerima kontrak produksi yang disahkan oleh notaris dan mencantumkan merek dan/atau Nama Kosmetika
serta
tanggal
masa
berlaku
perjanjian dengan sisa masa berlaku sekurangkurangnya 6 (enam) bulan; 6.
fotokopi NPWP dari pemberi kontrak;
7.
fotokopi surat izin usaha di bidang Kosmetika dari pemberi kontrak dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan;
- 16 8.
asli surat pernyataan terkait merek; dan
9.
fotokopi rekomendasi hasil pemeriksaan sarana dari Balai setempat.
(3)
Selain
harus
menyerahkan
dokumen
administrasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (2), pemohon notifikasi juga harus menunjukkan dokumen asli kecuali sertifikat penerapan CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b angka 9.
Pasal 20 (1)
Pemohon yang akan menotifikasi Kosmetika Impor yang telah dinotifikasi oleh pemohon lain dan merupakan pengalihan keagenan oleh prinsipal, wajib melampirkan: a.
surat
pemutusan
prinsipal
di
hubungan
negara
kerjasama
asal
dengan
antara
distributor
sebelumnya yang ditandatangani oleh kedua belah pihak; dan b. (2)
surat pencabutan notifikasi Kosmetika.
Dalam
hal
masih
diperlukan
klarifikasi
terhadap
pengalihan keagenan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
maka
Kepala
Badan
berhak
meminta
surat
pernyataan tidak keberatan dari importir sebelumnya bahwa merek/Nama Kosmetika tersebut dinotifikasi oleh importir baru. (3)
Pemohon yang akan menotifikasi Kosmetika yang telah dinotifikasi
oleh
pemohon
lain
dan
merupakan
pengalihan hak atas merek oleh pemilik merek, wajib melampirkan: a.
surat pemutusan kuasa hak atas merek antara pemberi hak atas merek dengan penerima hak atas merek sebelumnya yang ditandatangani oleh kedua belah pihak;dan
b.
surat pencabutan notifikasi Kosmetika.
- 17 (4)
Dalam
hal
masih
diperlukan
klarifikasi
terhadap
pengalihan hak atas merek sebagaimana dimaksud pada ayat (3) maka Kepala Badan berhak meminta surat pernyataan
tidak
keberatan
dari
penerima
hak
sebelumnya bahwa merek/Nama Kosmetika tersebut dinotifikasi oleh penerima hak baru.
Pasal 21 Paling lama 14 (empat belas) Hari sejak hasil verifikasi dokumen administrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 dan Pasal 20 dinyatakan lengkap dan benar, pemohon dapat menggunakan User ID dan Password.
Pasal 22 (1)
Pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.
(2)
Jika terjadi perubahan data, pemohon wajib melakukan tindakan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini berupa: a.
mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon notifikasi; atau
b. (3)
melaporkan perubahan data pemohon notifikasi
Pemberitahuan perubahan data pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus disertai dengan data pendukung dan disampaikan kepada Kepala Badan.
(4)
Pengajuan pendaftaran kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a dilakukan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18.
- 18 Bagian Kedua Permohonan Notifikasi Pasal 23 (1)
Pemohon notifikasi yang dapat menggunakan User ID dan Password sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 dapat mengajukan permohonan notifikasi.
(2)
Permohonan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dengan cara mengisi dan mengunggah data pada
Template
Notifikasi
secara
elektronik
melalui
website Badan Pengawas Obat dan Makanan. (3)
Template Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.
Pasal 24 (1)
Pemohon yang telah mengirim Template Notifikasi akan menerima Surat Perintah Bayar secara elektronik.
(2)
Pemohon melakukan pembayaran sesuai Surat Perintah Bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
(3)
Pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat dilakukan melalui sistem pembayaran secara elektronik sebagai
penerimaan
negara
bukan
pajak
sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan. (4)
Setelah
dilakukan
sebagaimana
verifikasi
dimaksud
pada
atas
pembayaran
ayat
(2),
sistem
mengeluarkan nomor ID produk secara otomatis sebagai tanda terima pengajuan permohonan notifikasi. (5)
Apabila dalam jangka waktu 10 (sepuluh) Hari setelah tanggal Surat Perintah Bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Badan Pengawas Obat dan Makanan belum menerima bukti pembayaran, permohonan notifikasi Kosmetika dianggap batal dan secara otomatis terhapus dari sistem.
- 19 Pasal 25 (1)
Paling lama 14 (empat belas) Hari sejak terbit nomor ID produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (4), pemohon menerima pemberitahuan berupa:
(2)
a.
diterima;
b.
ditolak; atau
c.
permintaan klarifikasi.
Dalam hal permohonan notifikasi kosmetika ditolak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
(3)
Untuk permohonan notifikasi Kosmetika tipe produk sediaan
wangi-wangian,
pemohon
menerima
pemberitahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lama 3 (tiga) Hari.
Pasal 26 Dalam hal pemberitahuan berupa notifikasi diterima, maka Kepala Badan menerbitkan nomor notifikasi.
Pasal 27 (1)
Pemberitahuan
berupa
permintaan
klarifikasi
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1) huruf c diperlukan dalam hal: a.
Kosmetika
mengandung
keamanan
dan
bahan
kemanfaatan
dengan
belum
profil
diketahui
dengan pasti; b.
Kosmetika dengan data tidak jelas terkait nama produk, status produk, kategori produk, dan/atau kepemilikan merek; dan/atau
c.
perusahaan
diketahui
sedang
administratif
berupa
penutupan
pengajuan permohonan notifikasi.
dikenai
sanksi
akses
online
- 20 (2)
Pemohon
notifikasi
harus
menyampaikan
klarifikasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lama 14 (empat belas) Hari. (3)
Terhadap
penyampaian
klarifikasi
dari
pemohon
notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Badan Pengawas
Obat
dan
Makanan
memberikan
pemberitahuan paling lama 14 (empat belas) Hari sejak klarifikasi data diterima. (4)
Terhadap
penyampaian
klarifikasi
terkait
Kosmetika
mengandung bahan yang mengarah kepada nanopartikel, Badan
Pengawas
pemberitahuan
Obat
paling
dan lama
Makanan 6
(enam)
memberikan bulan
sejak
klarifikasi data diterima. (5)
Apabila
pemohon
notifikasi
tidak
menyampaikan
klarifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2), maka permohonan notifikasi dinyatakan ditolak. (6)
Permintaan klarifikasi dan penyampaian klarifikasi dari pemohon dilakukan paling banyak 3 (tiga) kali.
(7)
Dalam hal setelah 3 (tiga) kali penyampaian klarifikasi data sebagaimana dimaksud pada ayat (6) pemohon belum memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan permintaan klarifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), maka permohonan notifikasi dinyatakan ditolak.
Pasal 28 (1) Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) Hari sejak terbit nomor ID produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal
25
ayat
(1)
pemohon
belum
menerima
pemberitahuan, Kosmetika dimaksud dapat diedarkan. (2) Dalam hal terdapat kondisi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon notifikasi meminta kepada Kepala Badan untuk menerbitkan nomor Notifikasi.
- 21 (3) Paling lama 5 (lima) Hari setelah menerima permintaan dari pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Kepala Badan menerbitkan nomor Notifikasi.
Pasal 29 Kepala Badan dapat mewajibkan pemohon notifikasi untuk memberikan contoh Kosmetika apabila diperlukan.
Pasal 30 (1)
Dalam hal terjadi keadaan kahar, maka perhitungan jangka waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 dihentikan (clock off).
(2)
Keadaan kahar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat
berupa
sistem
elektronik
tidak
berfungsi,
kerusuhan, kebakaran, dan/atau bencana alam.
Pasal 31 (1)
Kosmetika dapat dikemas sebagai Kosmetika kit.
(2)
Kosmetika kit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa: a.
Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan primer terdiri lebih dari 1 (satu) Kosmetika ternotifikasi; atau
b.
Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan sekunder terdiri
atas
lebih
dari
1
(satu)
Kosmetika
ternotifikasi. (3)
Kemasan Kosmetika kit sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a wajib mencantumkan gambar yang menerangkan nomor notifikasi masing-masing Kosmetika dalam kit.
- 22 (4)
Kosmetika kit sebagaimana dimaksud pada ayat (1), harus
diberitahukan
kepada
Kepala
Badan
untuk
memperoleh nomor notifikasi Kosmetika kit.
Bagian Kedua Masa Berlaku Notifikasi
Pasal 32 (1)
Notifikasi berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun.
(2)
Sebelum jangka waktu 3 (tiga) tahun sebagaimana dimaksud pada ayat (1) habis, pencabutan notifikasi dapat dilakukan berdasarkan atas permintaan pemohon notifikasi.
Bagian Ketiga Perubahan dan Pembaharuan Notifikasi
Pasal 33 (1) Pemohon notifikasi harus melakukan perubahan notifikasi apabila selama nomor notifikasi masih berlaku dilakukan perubahan terhadap: a.
nama
industri/importir/badan
usaha
yang
melakukan notifikasi tanpa perubahan hak untuk mengedarkan atau status kepemilikan; b.
alamat
industri/importir/badan
melakukan
notifikasi
dengan
usaha tidak
yang terjadi
perubahan lokasi pabrik; atau c. (2)
ukuran dan jenis kemasan.
Selain perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon harus mengajukan notifikasi baru.
- 23 Pasal 34 (1)
Sebelum
Notifikasi
Kosmetika
habis
masa
berlaku
sebagaimana dimaksud pada dalam Pasal 32, harus diajukan permohonan pembaharuan Notifikasi. (2)
Dalam
hal
pengajuan
permohonan
pembaharuan
Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kurang dari 30 (tiga puluh) hari dari habis masa berlaku nomor Notifikasi, maka permohonan notifikasi diajukan sebagai Notifikasi baru. (3)
Untuk
Kosmetika Impor, permohonan pembaharuan
notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus melampirkan Surat Keterangan Impor (SKI) terakhir.
Pasal 35 (1) Untuk
Kosmetika
Kosmetika surat
Lisensi
penunjukan
Impor,
Kosmetika
Kontrak,
atau
harus
menyerahkan
pembaharuan
keagenan/perjanjian
kontrak/surat
lisensi paling lambat 5 (lima) Hari sebelum habis masa berlaku. (2) Dalam hal pembaharuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)
tidak
diserahkan,
maka
nomor
notifikasi
dinyatakan dicabut sesuai tanggal masa berlaku surat penunjukan keagenan/perjanjian kontrak/surat lisensi.
BAB V PELAPORAN
Pasal 36 Industri Kosmetika, importir, usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi wajib memberikan laporan kegiatan produksi/impor Kosmetika setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan cq. Direktur Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik.
- 24 BAB VI SANKSI ADMINISTRATIF
Pasal 37 (1)
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: a.
peringatan tertulis;
b.
pencabutan notifikasi;
c.
penutupan akses online pengajuan permohonan notifikasi paling lama 1 (satu) tahun; dan/atau
d.
penutupan akses online pengajuan permohonan Surat Keterangan Impor (SKI) paling lama 1 (satu) tahun.
(2)
Sanksi
administratif
berupa
pencabutan
notifikasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dapat dilakukan berdasarkan atau dalam hal: a.
izin produksi Kosmetika, izin usaha, Surat Izin Usaha
Perdagangan,
dan/atau
Angka
Pengenal
lmportir (API) sudah tidak berlaku; b.
berdasarkan hasil penilaian kembali, Kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan teknis (keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan dan klaim);
c.
perjanjian industri
kerjasama penerima
antara kontrak
pemohon
dengan
produksi,
surat
penunjukan/persetujuan dari perusahaan pemberi lisensi
atau
surat penunjukkan
keagenan
dari
produsen negara asal sudah berakhir; d.
Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi;
- 25 e.
pemohon
notifikasi
tidak
memproduksi,
atau
mengimpor dan mengedarkan Kosmetika dalam jangka waktu 6 (enam) bulan setelah dinotifikasi; f.
Kosmetika yang beredar tidak memiliki DIP;
g.
alamat industri/importir/badan usaha termasuk tempat penyimpanan/gudang tidak sesuai dengan data notifikasi;
h.
terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan hukum tetap;
i.
dikemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas
Nama
Kosmetika
yang
tercantum
dalam
notifikasi sesuai ketentuan peraturan perundangundangan; j.
Rekomendasi persetujuan impor ditolak, dan/atau;
k.
Komisaris, direksi, dan/atau pimpinan perusahaan dari pemohon atau penerima kontrak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika.
Pasal 38 (1)
Kosmetika yang telah dicabut notifikasinya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 ayat (2) huruf b dilarang dinotifikasi kembali.
(2)
Nama dari Kosmetika yang telah dicabut notifikasinya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang digunakan kembali termasuk dengan penambahan kata “khusus”, “istimewa”, “baru”, “special”, “new” atau kata lain yang semakna.
(3)
Desain penandaan dari Kosmetika yang telah dicabut notifikasinya
sebagaimana
dilarang digunakan.
dimaksud
pada
ayat
(1)
- 26 BAB VII KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 39 (1)
Permohonan notifikasi Kosmetika yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Kepala Badan ini, tetap diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan
Makanan
Nomor
HK.03.1.23.12.10.11983
Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2013 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika. (2)
Notifikasi
Kosmetika
yang
diterima
berdasarkan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2013 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat
dan
Makanan
Nomor
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan
Tata
dinyatakan
Cara masih
Pengajuan tetap
Notifikasi
berlaku
berakhirnya masa berlaku notifikasi.
Kosmetika,
sampai
dengan
- 27 BAB VIII KETENTUAN PENUTUP
Pasal 40 Pada saat Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2013 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
Pasal 41 Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar
setiap
pengundangan
orang
mengetahuinya,
Peraturan
Kepala
memerintahkan
Badan
ini
dengan
penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal … KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,
PENNY K. LUKITO
- 28 Diundangkan di Jakarta pada tanggal
DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,
WIDODO EKATJAHJANA
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2016 NOMOR
