NVKVV-vzw Welke informatie mogen farmaceutische firma’s tonen?
1. Reclame van geneesmiddelen 1.1.Richtlijn 92/28/EEG
De richtlijn verwoordt volgende bekommernissen: Publieksreclame voor geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de volksgezondheid bijgevolg moet worden voldaan aan bepaalde essentiële criteria. Reclame voor geneesmiddelen die is gericht op personen die bevoegd zijn om deze voor te schrijven of af te leveren draagt bij tot de voorlichting van deze personen. Dergelijke reclame dient evenwel te worden onderworpen aan strenge voorwaarden en aan een doeltreffende controle. Personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven moeten in staat zijn deze taken volkomen objectief te verrichten zonder te worden beïnvloed door rechtstreekse of onrechtstreekse financiële stimulansen
1.2. Wat zijn geneesmiddelen
Elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen m.b.t. ziekten bij de mens Of Elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de man kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmocologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen. 1.3.Wat valt er onder reclame van geneesmiddelen?
Alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, het verschaffen, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen (art. 9 van de wet op de geneesmiddelen van 25.03.1964).
NVKVV
Vergote Square 43
1030 Brussel
+32 2 737 97 83
www.nvkvv.be
[email protected]
Onder "reclame voor geneesmiddelen" vallen niet -
de bijsluiter en de etikettering
-
brieven, eventueel vergezeld van documentatie waarmee geen reclamedoeleinden worden nagestreefd, ter inwilliging van een specifiek verzoek om informatie over een bepaald geneesmiddel;
-
concrete informatie en de bijbehorende documentatie, bijvoorbeeld over wijzigingen van de verpakking, waarschuwingen voor bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking en over verkoopcatalogi en prijslijsten, voorzover daarin geen gegevens over het geneesmiddel staan;
-
informatie betreffende gezondheid of ziekten bij de mens of het dier, voorzover er geen referentie, zelfs onrechtstreeks, naar een geneesmiddel wordt gemaakt.
Informatie valt dus niet onder reclame, maar mag enkel gericht worden aan diegenen waarvan redelijkerwijze kan worden aangenomen dat zij behoefte aan hebben of belangstelling voor hebben. De personen die geneesmiddelen toedienen (met name verpleegkundigen) moeten op de hoogte zijn van de informatie betreffende hetgeen zij toedienen. Zij dienen zich als zorgvuldige beroepsbeoefenaar te laten voorlichten omtrent de werking en bijwerking, toedieningswijze enz. van geneesmiddelen.
De informatie moet: - juist zijn - objectief zijn - toereikend zijn - eerlijk zijn - controleerbaar zijn - gegrond zijn - overeenstemmen met de recente inhoud van het aangenomen dossier m.b.t. de vergunning voor het in handel brengen - de algemeen heersende wetenschappelijke kennis weerspiegelen - desgevallend gestaafd worden door bibliografische referenties De informatie moet onderzocht geweest zijn in de betrokken onderneming en dient goedgekeurd te zijn door de personen die wetenschappelijk en beroepshalve daartoe bevoegd zijn. Informatie verstrekken over menselijke gezondheid of ziekten is toegestaan. Deze informatie mag eventueel de behandelingen van de ziekte aanhalen, maar geen promotioneel karakter hebben. Dat betekent dat als de behandelingen van de ziekte ter sprake worden gebracht, ze allemaal, al dan niet medicamenteuze, op volledige, objectieve, evenwichtige en nietvergelijkende wijze moeten worden vermeld. Geen enkel geneesmiddel of geen enkele groep geneesmiddelen mag, direct of indirect, op om het even welke wijze op de voorgrond worden gesteld. 1.4. Onderscheid tussen publieksreclame en reclame gericht op beroepsbeoefenaars uit de gezondheidszorg
NVKVV
Vergote Square 43
1030 Brussel
+32 2 737 97 83
www.nvkvv.be
[email protected]
Indien er toch sprake is van reclame en dus niet van het geven van informatie, moet een onderscheid gemaakt worden tussen publieksreclame en op beroepsoefenaars uit de gezondheidszorg gerichte reclame. Hoewel verpleegkundigen beroepsbeoefenaars zijn uit de gezondheidszorg, is het deel van de wetgeving met betrekking tot reclame gericht op beroepsbeoefenaars uit de gezondheidszorg enkel van toepassing op hen die voorschrijven of afleveren. Verpleegkundigen vallen –voor zover het over reclame gaat- dus onder de bepalingen inzake publieksreclame.
Publieksreclame: Elke reclame bestemd voor het publiek is verboden wanneer zij betrekking heeft op een geneesmiddel waarvoor een geneeskundig voorschrift nodig is, met uitzondering van inentingscampagnes en campagnes van openbaar nut. Daarnaast is het ook verboden: -
reclame waaruit zou blijken dat een medisch onderzoek of chirurgische ingreep overbodig is, in het bijzonder door een diagnose aan te bieden of een behandeling per briefwisseling aan te bevelen;
-
reclame dat suggereert dat de werking van het geneesmiddel niet met bijwerkingen gepaard gaat en beter is dan of gelijk is aan de werking van een andere behandeling of van een ander geneesmiddel;
-
reclame dat suggereert dat de normale goede gezondheid van een persoon kan worden aangetast wanneer het geneesmiddel niet wordt gebruikt uitgezonderd inentingscampagnes;
-
reclame dat uitsluitend of voornamelijk op kinderen is gericht;
-
reclame waarbij wordt verwezen naar een aanbeveling door wetenschappers, beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector of personen die weliswaar geen wetenschappers of beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector zijn, maar toch door hun reputatie het gebruik van geneesmiddelen zouden kunnen stimuleren;
-
reclame dat het geneesmiddel gelijkstelt met een voedingsmiddel, een kosmetisch produkt of andere consumptiegoederen
-
reclame dat suggereert dat de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel te danken is aan het feit dat het om een natuurlijke stof gaat
-
reclame dat door een beschrijving of een gedetailleerde uitbeelding van de anamnese tot een verkeerde autodiagnose kan leiden;
-
reclame waarin ten onrechte op afschrikwekkende of bedrieglijke wijze wordt verwezen naar genezenverklaringen;
-
reclame waarin ten onrechte op afschrikwekkende of bedrieglijke wijze gebruik wordt gemaakt van uitbeeldingen van veranderingen van het menselijk lichaam ten gevolge
NVKVV
Vergote Square 43
1030 Brussel
+32 2 737 97 83
www.nvkvv.be
[email protected]
van ziekte of letsel of van de werking van een geneesmiddel in het menselijk lichaam of in delen daarvan -
reclame dat gebruik zou maken van afbeeldingen, tekeningen, foto's of voorstellingen die in staat zijn om inbreuk te doen op het zeer essentieel informatief karakter en de soberheid die geneesmiddelenreclame moet kenmerken of die, in de hoofde van de bestemmelingen, een andere motivering zou bespelen dan deze die erin bestaat op rationele wijze hen te overtuigen een geneesmiddel te gebruiken bij de behandeling of het voorkomen van een aandoening of ziekte, bij het stellen van een medische diagnose of voor het herstellen, verbeteren of wijzigen van organische functies;
Publieksreclame die betrekking heeft op geneesmiddelen waarvoor geen geneeskundig voorschrift nodig is, dient volgende bepalingen te bevatten -
zodanig zijn opgezet dat de boodschap als reclame overkomt en het produkt duidelijk als geneesmiddel wordt onderkend;
-
tenminste de volgende gegevens bevatten
-
o
de benaming van het geneesmiddel en de algemeen gebruikelijke benaming, indien het geneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel bevat
o
de gegevens die voor een goed gebruik van het geneesmiddel onontbeerlijk zijn
o
de vermelding "dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik zonder geneeskundig advies”
o
Iedere geschreven vermelding moet in goed leesbare letters voorkomen;
in goed leesbare letters o
een uitdrukkelijk verzoek om aandachtig, naargelang het geval, de bijsluiter of de tekst op de buitenverpakking te lezen;
o
de naam of handelsnaam van de registratiehouder
Voorafgaande bepalingen gelden niet bij herinneringsreclame: de publieksreclame voor een geneesmiddel dient slechts de benaming van het geneesmiddel te behelzen, indien de reclame uitsluitend ten doel heeft deze benaming in herinnering te brengen.
Beroepsoefenaars uit de gezondheidszorg gerichte reclame
Het betreft reclame voor geneesmiddelen die gericht is op personen die bevoegd zijn om het voor te schrijven of af te leveren. Hieronder vallen de geneesheren en apothekers en dus in principe niet de verpleegkundigen.
NVKVV
Vergote Square 43
1030 Brussel
+32 2 737 97 83
www.nvkvv.be
[email protected]
SAMENVATTING:
Beroepsoefenaars die geneesmiddelen toedienen hebben het recht om geïnformeerd te worden. Meer zelf: de verpleegkundigen hebben zelfs de plicht om informatie in te winnen. De producenten van geneesmiddelen hebben dienvolgens zelfs de plicht om informatie te verstrekken op risico in ontkennend geval aansprakelijk gesteld te worden indien schade wordt toegebracht bij toediening van geneesmiddelen tengevolge van een gebrek aan informatie. Denk maar aan de toediening van augmentin aan een patiënt die allergisch is aan penicilline zelfs na voorschrift van een arts. Informatieverstrekking waarbij de voorwaarden zoals bepaald in punt 1.3. worden nageleefd, moet onderscheiden worden van verkoopstimulerende handelingen; dit laatste noemt men reclame. Reclame ten aanzien van verpleegkundigen is in principe verboden voor geneesmiddelen die enkel op medisch voorschrift te verkrijgen zijn. Voor artsen en apothekers is reclame in dit geval onder strikte voorwaarden toegelaten.
Mr. J.Vande Moortel Advocaat – Juridisch adviseur NVKVV
Michel Foulon Algemeen Coördinator NVKVV
Brussel, 18 maart 2010
NVKVV
Vergote Square 43
1030 Brussel
+32 2 737 97 83
www.nvkvv.be
[email protected]
