1
Inleiding Therapieontrouw is een veelvoorkomend en een complex verschijnsel. Voor een breed scala aan verschillende soorten medicijnen worden hoge percentages therapieontrouwe patiënten gevonden. Een beter begrip van artsen en apothekers waarom therapieontrouw optreedt is daarom van groot belang. De veelheid aan potentiële oorzaken van therapietrouw, is echter geenszins bevorderlijk voor een eenduidig begrip van therapieontrouw. Het is daarbij verder onduidelijk welke factor voor welke patiënt doorslaggevend is. Een beter inzicht van de arts en de apotheker in persoonlijke factoren van individuele patiënten, biedt evenwel heldere aanknopingspunten om doelgerichte op de individuele patiënt afgestemde interventies te plegen om daarmee therapieontrouw terug te dringen. Hoewel veel artsen, apothekers en therapietrouw-onderzoekers zich ervan bewust zijn, dat voor verschillende patiënten er verschillende redenen zijn om therapieontrouw te zijn, blijft het voor veel clinici en onderzoekers bij het benoemen van dit probleem zonder daadwerkelijk interventies op maat te smeden. Nieuw onderzoek naar het toespitsen van interventies op individuele patiënten wordt op dit moment opgezet door leden van het Wetenschappelijk Platform Therapietrouwonderzoek Nederland. Het bestaande onderzoek richt zich echter vaak met name op de opvattingen van mensen over hun medicijngebruik. Deze worden in kaart gebracht met de zogenaamde "Beliefs about Medicines Questionnaire", afgekort als de BMQ. De BMQ meet het belang dat patienten hechten aan hun geneesmiddelgebruik (Bijvoorbeeld: ‘Zonder mijn geneesmiddelen zou ik zieker zijn’) en de zorgen die patienten hebben over dezelfde geneesmiddelen (Bijvoorbeeld: ‘Ik maak mij zorgen over de lange termijn effecten van mijn geneesmiddelen’). Hoewel de BMQ een succesvolle bijdrage heeft geleverd aan het beter begrijpen van therapietrouw, voorspelt de lijst niet meer dan 20-25% van de therapieontrouw. Ook andere aspecten spelen een rol zoals de kennis over het geneesmiddel, de relatie met de voorschrijver, daadwerkelijke ervaringen met geneesmiddelgebruik inclusief de praktische problemen die het geneesmiddelgebruik met zich meebrengt. Het meten van de concrete ervaringen van mensen met medicijngebruik, zoals ervaren bijwerkingen, kan daarom naast het meten van hun opvattingen bijdragen aan een beter inzicht in redenen van therapieontrouw van individuele patiënten. Hoewel verschillende onderzoekers uiteenlopende ervaringen met medicijngebruik hebben gemeten (bijvoorbeeld bijwerkingen of praktische problemen, zijn deze ervaringen niet eerder in samenhang en ook niet gelijktijdig met opvattingen over geneesmiddelen bestudeerd. Er ontbreekt een gestandaardiseerde vragenlijst. Hierdoor is het lastig om verschillende onderzoeken die verschillende soorten ervaringen hebben bestudeerd met elkaar te vergelijken. Tevens is het moeilijk om te besluiten welke ervaringen standaard onderzocht dienen te worden. Sommige mensen ervaren veel problemen, terwijl andere mensen juist weinig tot geen problemen ervaren. Een te korte vragenlijst waarin te weinig problemen zijn opgenomen kan leiden tot het onderschatten van problematiek en het negeren van belangrijke oorzaken van therapieontrouw. Een te lange vragenlijst met daarin heel veel
2
problemen die niet van toepassing zijn, kan door zowel clinici als patiënten als ondoelmatig en overbodig worden ervaren. Een potentiële oplossing is gelegen in een vragenlijst die enerzijds is gestandaardiseerd maar die anderzijds wordt toegespitst op individuele patiënten door alleen ervaren problemen uit te diepen. Met dit uitgangspunt werd de Tailored Medicine Inventory ontwikkeld (TMI). De TMI omvat drie secties te weten, ervaringen met betrekking tot (a) de werking, (b) de bijwerkingen en (c) de praktische problemen van het voorgeschreven medicijn. Met slimme 'routings' therapieontrouw werd aan patiënten alleen die vragen gesteld over ervaringen die voor hen van toepassing waren. In deze toolkit wordt stapsgewijs de ontwikkeling en toepassing van de TMI beschreven. Ter illustratie van de TMI wordt geput uit onderzoek met de TMI naar ervaringen van vrouwen die behandeld worden met hormoontherapie om terugkeer van eerder gediagnosticeerde en behandelde borstkanker te voorkomen. Adjuvante hormoontherapie wordt gedurende 5 jaar of langer aan vrouwen voorgeschreven die hormoongevoelige borstkanker hebben (gehad) en is bedoeld om terugkeer van borstkanker te voorkomen. Het doel van het beschrijven van deze stappen is om voor onderzoekers die de patiëntervaringen met betrekking tot andere medicijnen willen bestuderen, inzichtelijk te maken hoe ze tot een weloverwogen TMI kunnen komen. De volgende stappen worden daarbij gevolgd: (a) het bepalen van ervaringen die belangrijk zijn voor patiënten, (b) het instrument ontwikkelen om deze ervaringen te meten, de hierboven beschreven TMI, (c) ervaringen over eigenschappen van medicatie te meten.
3
Stap #1 Verzamel specifieke ervaringen rondom het medicijngebruik Literatuur & Online Focus Groepen met patiënten
Stap #2 Patiëntervaringen instrument maken
Ontwikkeling TMI
Stap #3 Patiëntervaringen meten
Patiëntervaringen met de TMI meten
4 Stap #1 Selecteer specifieke ervaringen medicijn
Stap 1a Literatuur In Pubmed werd een literatuur 'search' gedaan. Er werd gezocht naar algemene literatuur aan de hand van de volgende drie zoekopdrachten:
Experience OR preferences Or beliefs OR self-efficacy AND medication (adherence) AND questionnaire OR test OR instrument AND validation OR psychometrics
Experiences OR preferences OR beliefs OR self-efficacy AND medication (adherence) AND assessment
Questionnaire OR Test Or Instrument AND Medication Adherence (beperkingen: engelstalige artikelen, core clinical journals, leeftijdspanne 19-65+).
Vervolgens werd er ook nog naar specifieke literatuur over de betreffende aandoening/medicatie (in het voorbeeld borstkanker) gezocht
medication (adherence) AND breast cancer
Om te voorkomen dat er aspecten van medicijngebruik specifiek voor de Nederlandse situatie over het hoofd zouden worden gezien, werden er nog andere bronnen geraadpleegd. Deze betroffen:
Een internetmeldpunt over medicijnen van het Instituut van Verantwoord Medicijngebruik (www.meldpuntmedicijnen.nl)
Een bestand van vragen gesteld op www.apotheek.nl
De online databank van LAREB (www.lareb.nl)
Het Farmacotherapeutisch Kompas
Stap 1b Online Focus Groepen Op basis van de literatuur werd een lijst met thema's samengesteld die onderzocht werden in zgn. Online Focus Groepen. Vooraf werd de lijst met thema's bediscussieerd door de leden van de projectgroep en daarna besproken met een communicatiedeskundige en een verpleegkundig specialist werkzaam op een mamma poli. In onderstaand schema wordt de lijst met de gekozen thema's weergegeven. Het betreft hier uiteraard voorbeelden van thema’s die voor het onderwerp hormoonbehandeling bij borstkanker relevant leken.
5
Lijst Thema's THEMA'S INTERPERSOONLIJK 1 Gesprekken met uw arts /
Hoofdvraag
verpleegkundige Als het goed is heeft u regelmatig controleafspraken in het ziekenhuis. De afspraken zijn bedoeld om te kijken hoe het met u is en hoe het met de hormoontherapie gaat. Wij zouden u willen vragen wat u in het algemeen van de gesprekken met uw arts of nurse practitioner over hormoontherapie vindt? Mogelijke vervolgvragen In hoeverre kunt u uw mening geven in de gesprekken over hormoontherapie met uw arts of nurse practitioner? Als u het met uw huisarts heeft over hormoontherapie, verschillen deze gesprekken dan van de controleafspraken in het ziekenhuis ? Waarin verschillen deze gespreken en zijn deze verschillen belangrijk? Welke andere dingen zou u nog willen zeggen over de controleafspraken? 2 Ervaren steun
Hoofdvraag Veel mensen vinden steun van anderen erg belangrijk als ze ziek zijn of ziek zijn geweest. Bijvoorbeeld steun van hun arts, verpleegkundige, familie, vrienden en partner. In hoeverre voelt u zich door uw omgeving gesteund? Door wie is dat vooral? Hoe waardeert u de steun van uw omgeving? Mogelijke vervolgvragen In welke situaties en op welke momenten zou u het liefst worden gesteund? En door wie?
HET MEDICIJN 3 Kennis van
Hoofdvraag
hormoontherapie Mensen zijn verschillend in hun behoeften om te weten wat hun ziekte nou precies inhoudt, welke behandelingen er zijn. Daarom kunnen mensen van elkaar verschillen als het gaat om de hoeveelheid kennis van een behandeling. Wij vroegen ons af wat u over hormoontherapie wist toen u startte met hormoontherapie? Mogelijke vervolgvragen Hoe belangrijk vindt u het om op te hoogte zijn van wat hormoontherapie precies is? 4 Gebruik medicijnen
Hoofdvraag Bij het gebruik van medicijnen kunnen verschillende dingen van belang zijn. Deze zijn heel persoonlijk en verschillen dus van persoon tot persoon. In hoeverre voldoet hormoontherapie aan dingen die u belangrijk vindt bij het gebruik van medicijnen? Hierbij kunt u denken aan de dosis, hoe moeilijk of makkelijk het is om de tabletten uit de strip te krijgen en door te slikken, het tijdstip waarop de tabletten moeten worden ingenomen, hoe lang je hormoontherapie (wel vijf jaar) moet gebruiken? Mogelijke vervolgvragen Hoe vindt u hormoontherapie in vergelijking met uw chemotherapie en medicatie in het algemeen? Bent u weleens gewisseld van hormoontherapie? Waarom was dat? Schieten er nog andere dingen over het gebruik van hormoontherapie u te binnen?
5 Werkzaamheid
Hoofdvraag De belangrijkste reden om hormoontherapie te gebruiken is het verkleinen van de kans op terugkerende borstkanker. Wij vroegen ons af of u het idee heeft dat hormoontherapie werkt? En waar heeft u dat aan gemerkt? Mogelijke vervolgvragen In hoeverre bent u overtuigd dat de hormoontherapie werkt?
6
Denkt u dat hormoontherapie ertoe doet na de andere behandelingen? Waarom wel of niet? 6 Bijwerkingen
Hoofdvraag Veel medicijnen hebben naast hun werking ook onbedoelde effecten. Dit zijn de zogenaamde bijwerkingen. Sommige bijwerkingen kunnen zeer onprettig zijn voor degenen die het medicijn gebruiken. Welke bijwerkingen heeft of had u van hormoontherapie en hoe onprettig zijn deze voor u? Mogelijke vervolgvragen Waarom zijn deze bijwerkingen onprettig voor u? Hoe weet u dat dit bijwerkingen zijn van de hormoontherapie? In hoeverre lukt het u om de bijwerkingen van de hormoontherapie te verdragen? Wat zijn de gevolgen van de bijwerkingen van hormoontherapie voor uw dagelijks leven? In hoeverre weegt u de bijwerkingen af tegen de opbrengst van de medicijnen die u gebruikt? Zijn er nog dingen over bijwerkingen die nog niet genoemd zijn?
DE PATIENT 7 Gezondheid
Hoofdvraag: Over wat gezond zijn nu precies betekent en wat je zelf kunt doen om gezond te leven verschillen de meningen nogal. Wat betekent volgens u gezond zijn en hoe gezond vindt u uzelf? Mogelijke vervolgvragen Heeft u verder nog opmerkingen over het onderwerp gezondheid? Denkt u dat u ook zelf uw gezondheid kunt beïnvloeden?
8 Omgaan met
Hoofdvraag In korte tijd heeft u veel mee moeten maken. Er is veel op u afgekomen. Iedereen gaat daar anders mee om. Zou u ons willen vertellen hoe u met uw ziekte en de behandelingen omgegaan bent? Mogelijke vervolgvragen En als we ons toespitsen op hormoontherapie, hoe gaat u met de hormoontherapie om? Welke oplossingen heeft u bedacht voor dingen waar u tegen aan liep, bijvoorbeeld de bijwerkingen van hormoontherapie? En denkt u vaak aan de hormoontherapie of probeert u er juist niet aan te denken? In hoeverre heeft u bijvoorbeeld wel eens informatie gezocht over borstkanker en hormoontherapie? Welke dingen probeert u of heeft u geprobeerd om de hormonale medicatie zo gemakkelijk mogelijk te maken voor uzelf?
9 REFLECTIE
Hoofdvraag Op veel momenten in je leven kijk je terug op perioden in je leven waarin er ontzettend veel gebeurd is. We kunnen ons voorstellen dat u wel eens terugkijkt op de periode dat bij u borstkanker werd geconstateerd. Kijkt u daarbij ook terug op het starten met hormoontherapie. Wat vond u als u terugkijkt het meest moeilijk aan het gebruiken van hormoontherapie? Welke dingen vond u makkelijker. Mogelijke vervolgvragen In hoeverre weegt u de werkzaamheid van hormoontherapie af tegen haar bijwerkingen? Wat voor een invloed heeft ‘lekker in je vel zitten’ / ‘je emotioneel goed voelen’ op het gebruik van hormoontherapie? Wat voor een invloed heeft het hebben van andere ziekten op het gebruik van hormoontherapie?
10 OVERIGE ONDERWERPEN
Welke andere onderwerpen zijn nog niet besproken waarvan u vindt dat deze besproken hadden moeten worden?
7
Organiseren en houden van Online Focus Groepen
Bij het werven van patiënten voor online focusgroepen zal nagedacht moeten worden hoe deze patienten het gemakkelijkst benaderd kunnen worden. In het geval van gebruikers van antidepressiva en/of antilipaemica is benadering via de apotheek of de huisarts een optie, omdat er zeer veel gebruikers zijn die ook grotendeels in de eerste lijn behandeld worden. Voor de Online Focus Groepen bij vrouwen met doorgemaakte borstkanker werd hier bewust niet voor gekozen. Deze vrouwen hebben vaak een nauwe relatie met zorgverleners in de tweede lijn en het aantal vrouwen per eerstelijns zorgverlener is eveneens beperkt. Daarom werden vrouwen geworven die onder controle stonden bij de mammapoli van het LUMC en via de Borstkankervereniging. Er werden twee aparte Online Focus Groepen met verschillende groepen patiënten georganiseerd te weten: vrouwen die gestart waren met hormoontherapie en deze niet langer dan 18 maanden gebruikten en vrouwen die hormoontherapie langer dan 18 maanden gebruikten. Iedere dag omstreeks 12.00 werd een nieuw thema geplaatst op een website waar vrouwen anoniem konden inloggen met een door de onderzoekers verstrekt account. Als anonieme usernames waarmee vrouwen konden inloggen werden namen van bomen gekozen. De zogenaamde asynchrone modus werd gekozen wat min of meer inhoudt, dat vrouwen een reactie konden plaatsen bij een door de onderzoekers geplaatste stelling op een door henzelf gekozen tijdstip. Onderzoekers traden op als 'moderators'. De rol van moderator hield in: (a) mensen uitnodigen om op elkaars' reacties te reageren, door te vragen naar aanleiding van een geplaatste reactie, verschillende reacties samen te vatten en reacties die beledigend waren of waarin namen van ziekenhuizen of hulpverleners voorkwamen respectievelijk te verwijderen en te anonimiseren. Naast een pagina waarop de stellingen werden geplaatst werden op een andere pagina de spelregels getoond. Deze betroffen (1) de periode van wanneer tot wanneer de Online Focus Groepen werd gehouden (2) dat deelnemers 24 uur per dag konden reageren (3) dat er elke dag om 12.00 een nieuw thema werd voorgelegd, (4) dat deelnemers de hele week konden reageren op de thema’s, (5) dat ongewenste informatie zoals namen of gegevens van deelnemers, zorgverleners, ziekenhuizen en beledigende opmerkingen van de website zouden worden verwijderd, (6) dat de bijdrage aan de Internet discussiegroep anoniem was en (7) dat de bijdragen van de deelnemers alleen door de andere deelnemers en de onderzoekers konden worden bekeken, (8) dat deelname geheel vrijwillig was en dat men zich op ieder moment kon terugtrekken zonder opgaven van redenen en (9) dat
8
contact met andere deelnemers na afloop van de Online Focus Groepen alleen mogelijk was via de onderzoekers. De Online Focus Groepen werden gedurende tien werkdagen gehouden. Er werd gestart op een woensdag, zodat er twee weekeinden waren waarin vrouwen de kans kregen om of op adempauze te komen of juist te reageren op thema's waar ze nog niet aan toegekomen waren. Bij online focusgroepen is het van belang om rekening te houden met het feit dat er ook personen zijn die digitale media niet kunnen of niet willen gebruiken. In het onderzoek zijn personen die geen internet beschikbaar hadden individueel geïnterviewd. Een aparte vis-a-vis focusgroep was ook een optie geweest. Hier is niet voor gekozen omdat deze groep vaak ook minder mobiel was. Personen die gestopt waren met het gebruik van de medicatie werden ook apart geïnterviewd. Het werd onethisch bevonden deze personen in te delen in een Online Focus Groep met personen die therapie proberen vol te houden. Het bereiken van voldoende personen die met de medicatie zijn gestopt en daarover willen praten is overigens een grote uitdaging. Voor technische en methodologische ondersteuning bij het opzetten en uitvoeren van Online Focus Groepen wordt onderzoekers geadviseerd om contact te zoeken met het NIVEL. Het NIVEL heeft de afgelopen jaren ruime ervaring opgebouwd in het opzetten en uitvoeren van Online Focus Groepen. De contactpersoon van het NIVEL is: dr. Marieke Zwaanswijk. Verder verwijzen wij naar het door de projectgroep gepubliceerde artikel: Wouters H, Van Geffen ECG, Baas-Thijssen MC, Krol-Warmerdam EM, Stiggelbout AM, Belitser S, Bouvy ML, Van Dijk L Disentangling breast cancer patients' perceptions and experiences with regard to endocrine therapy: nature and relevance for non-adherence. Breast 2013;22:661-666
9 Stap #2 Patiëntervaringen instrument maken
Stap 2a Ontwikkeling "TMI" Om de ervaringen van patiënten ten aanzien van hormoontherapie zowel gestandaardiseerd als toegespitst op individuele patiënten te meten werd de Tailored Medicine Inventory (TMI) ontwikkeld. De TMI bestaat uit de volgende 3 secties: ervaringen met betrekking tot (a) de werking, (b) de specifieke bijwerkingen en (c) de praktische problemen. De selectie van de bovenstaande kenmerken kwam tot stand door:
alle gevonden ervaringen van Stap 1 inhoudelijk te bediscussiëren in de projectgroep
prototypes van de TMI te laten bediscussiëren door leden van de projectgroep en andere deskundigen.
Secties TMI De werking: De ervaringen en percepties van patiënten over de werking werd onderzocht met onderstaande 12 uitspraken. Patiënten konden voor elke uitspraak op een 5-punts Likertschaal aangeven in hoeverre ze het eens of oneens met deze uitspraak waren (1, helemaal niet mee eens; 5, helemaal mee eens). Hier wordt het voorbeeld voor hormoontherapie gegeven. Het is van belang bij dit soort vragen altijd specifiek aan te geven op welke medicatie de vragen betrekking hebben, omdat veel patienten meerdere geneesmiddelen gebruiken.
Hormoontherapie voorkomt dat de borstkanker terugkomt of uitbreidt
Het gebruik van hormoontherapie is voor mij noodzakelijk
Van de werking van hormoontherapie ben ik overtuigd
Ik twijfel eraan of hormoontherapie werkt
Ik weet hoe hormoontherapie werkt
Ik kreeg informatie over hoe hormoontherapie werkt
Ik weet waarom ik hormoontherapie moet gebruiken
Hormoontherapie heeft een beperkte werking
Je moet geloven dat hormoontherapie werkt, anders kun je het net zo goed niet gebruiken
Ik weet in hoeverre hormoontherapie de kans op terugkeer of uitbreiding van borstkanker verlaagt
Door gebruik van hormoontherapie doe ik alles om terugkeer of uitbreiding van kanker te voorkomen
Hoe langer je hormoontherapie gebruikt, hoe beter deze werkt
10
Bijwerkingen: Wanneer de patiënt aangeeft last van bijwerkingen te hebben wordt vervolgens naar specifieke bijwerkingen gevraagd. In het geval van hormoontherapie zijn de volgende bijwerkingen gemeten. Het betrof hier zowel bekende als minder bekende bijwerkingen van hormoontherapie: Bekende bijwerkingen van hormoontherapie Pijnlijke of gevoelige borsten Vaginale afscheiding, droogte of jeuk Opvliegers Verminderde seksuele behoefte Vaginaal bloedverlies Risico op endometrium kanker (bij minder dan 1/100 vrouwen) Somberheid Haarverlies Oedeem Overgeven en misselijkheid Pijn, stijfheid, ontsteking en opzwelling van gewrichten Andere bijwerkingen Geheugen, concentratie en vermoeidheid Vergeetachtigheid Verminderde concentratie Slaperigheid of sufheid Vermoeidheid Slapeloosheid en andere slaapproblemen Emotionele bijwerkingen Rusteloosheid Emotionele afvlakking Angst / paniekaanvallen / onzekerheid Huid of haar Uitslag Zweten Hart, bloedvaten en blaas Orthostatische hypotensie Hartkloppingen Urineretentie Incontinentie Mond, maag en ingewanden Droge mond Maagpijn, -krampen, -zuur, oprispingen
11
Darmkrampen, constipatie, of diarree Spieren, botten en gewrichten Trillen Rugpijn Spierpijn-, -kramp
Praktisch: Ook praktische aspecten zullen afhankelijk zijn van het type geneesmiddelen dat wordt gebruikt en de onderliggende aandoening. Zo zullen bij injecties en inhalatiemedicatie of bij patiënten met beperkte handfunctie door reuma andere aspecten kunnen spelen. In het onderzoek werden orale geneesmiddelen meegenomen, waarbij dezelfde praktische problemen werden gemeten: De informatie was tegenstrijdig … overbodig … moeilijk te begrijpen De tekst had te kleine lettertjes De tabletten onduidelijk hoe deze moesten worden ingenomen aantal tabletten in de strip was niet praktisch tabletten moesten worden gebroken voor de juiste dosering tabletten waren moeilijk om te breken of te slikken het duurde lang voordat de juist dosering werd bereikt het was moeilijk om routine te krijgen in het gebruik onduidelijk wat te doen indien een dosis was overgeslagen Verpakking Onduidelijk etiket Moeilijk open te krijgen Tabletten waren moeilijk uit de strip te krijgen Strip was moeilijk in gedeelten te knippen Verpakking veranderde voortdurend Naam van het medicijn veranderde Kleur of de vorm van het tablet veranderde Leveringsproblemen en overige problemen Medicatie niet op voorraad bij de apotheek Onduidelijk hoe herhaalmedicatie verkregen moest worden Onvoldoende tabletten meekrijgen Te vaak naar de apotheek of arts moeten
12
Of alcoholgebruik naast medicijjngebruik was toegestaan Of medicijngebruik van invloed op rijvaardigheid was Bezorgdheid over wisselwerkingen tussen medicatie en ander medicijn
Toespitsing van de TMI op de individuele patiënt De TMI werd toegespitst op de individuele patiënt met betrekking tot het uitvragen van de bijwerkingen en de praktische problemen. De vragen over de percepties en ervaringen betreffende de werking werden aan alle patiënten voorgelegd. In het onderstaande schema wordt aan de hand van de bijwerkingen geïllustreerd hoe de TMI wordt toegespitst op de individuele patiënt. Voor de praktische problemen verliep het toespitsen op eenzelfde manier. De toespitsing van de TMI vond plaats in drie stappen die hieronder beschreven en grafisch weergegeven worden.
In de eerste stap werden klassen bijwerkingen gepresenteerd. Patiënten moesten aangeven welke klasse van bijwerkingen zij hadden ervaren. Om bias te voorkomen werden de specifieke bijwerkingen achter elke klasse vermeld
In de tweede stap werden alle bijwerkingen van de klassen van bijwerkingen die patiënten hadden ervaren opnieuw gepresenteerd. Patiënten werd gevraagd welke bijwerking(en) precies ze ervaren hadden.
In de derde stap werd voor de specifiek ervaren bijwerking(en) gevraagd hoe hinderlijk deze was of waren. Antwoorden werden gescoord op een vijfpunt-schaal (1, helemaal niet hinderlijk, 5 erg hinderlijk).
Tevens werd vooraf aan bovengenoemde stappen voor elke bekende bijwerking van hormoontherapie ook nog gevraagd of mensen bezorgd waren om deze bijwerkingen en hoe bezorgd. Hiertoe werden de tweede en derde van de drie bovenstaande stappen gevolgd.
13
1. Welke typen bijwerkingen hebt u ervaren? Geheugen & concentratie Vergeetachtigheid Verminderde concentratie Slapeloosheid & sufheid Vermoeidheid
Gyneacologische bijwerkingen opvliegers Pijnlijke borsten Vaginale klachten
Emotionele bijwerkingen rusteloosheid Emotionele afvlakking Angst paniek
JA
NEE STOP
ETC.
NEE STOP
2 Welke specifieke bijwerkingen hebt u ervaren? Pijnlijke borsten
Opvliegers
Vaginale klachten
JA
NEE STOP
NEE STOP
3. Hoe hinderlijk waren deze?
De TMI werd ontwikkeld in het programma Sawtooth Software SSI Web. Het programma Sawtooth Software SSI Web is gebruiksvriendelijk met een interface met verschillende menu's en onder de Help functie een duidelijke SSI Web Manual om de vragenlijst te ontwikkelen. Het programmeren van de TMI op bovenstaande wijze om deze te kunnen toespitsen op individuele patiënten is eenvoudig uit te voeren met behulp van de sectie "Composing Web Surveys > List Building" van de SSI Web Manual. Er werd gebruik gemaakt van zogenaamde "Constructed Lists" die omschreven kunnen worden als lijsten met antwoorden die verschillen voor individuele respondenten en die worden samengesteld op basis van antwoorden op voorgaande vragen.
Met een zogenaamde 'academic license' kan een licentie voor SSI Web voor dit programma tegen een aantrekkelijk tarief bij de SKIM group worden aangeschaft. De restricties van deze licentie zijn momenteel:
maximaal 250 patiënten interviewen
alleen voor niet-commerciële doeleinden bestemd
Stap 2b Pilot TMI De leesbaarheid en moeilijkheidsgraad en de tekst van de TMI werden onderzocht met de Flesh Kincaids formule. Na het vereenvoudigen van de tekst bleek de Flesh Kincaids Grade Level 8,4. Dit is
14
een acceptabel niveau aangezien het overeenkomt met de basisschool afgerond aangevuld met 1 tot 2 jaar voortgezet onderwijs. Er werd een uitgebreide pilotstudie gedaan op basis waarvan de definitieve TMI werd ontwikkeld. Deze pilotstudie bestond uit:
het uittesten van de TMI op beeldschermen met verschillende afmetingen om na te gaan of de layout mooi bleef
het uittesten van de TMI door deskundigen: vijf apothekers, een medisch besliskundige, een farmaceutisch socioloog, een klinisch farmacoloog, een oncologie verpleegkundige, een neerlandicus, een huisarts, een psychiater en een arts-assistent in opleiding tot internist-oncoloog
9 vrijwilligers (leeftijdspanne: 20-84 jaar, opleidingsniveau variërend van MULO-WO)
17 vrouwen die behandeld werden met hormoontherapie om terugkeer van borstkanker te voorkomen
15 Stap #3 Patiëntervaringen kenmerken meten
Stap 3a Afname TMI Met behulp van de in Stap #2 ontwikkelde TMI zijn de ervaringen van patiënten ten aanzien van behandeling te meten. De TMI is zowel geschikt om af te nemen als 'online survey' als 'face to face' op een polikliniek of in een apotheek met behulp van een laptop. Het online afnemen van de TMI gaat via web-hosting. Een bedrijf als de SKIM group kan onderzoekers hier verder in adviseren. Een 'face to face' afname van de TMI kan worden uitgevoerd met behulp van een CAPI module die ingebouwd is in Sawtooth Software SSI Web. Stap 3b Preparatie data analyse TMI Na het verzamelen van de TMI data bij patiënten moeten er nog twee tussenstappen worden gemaakt alvorens met het verder opschonen en analyseren van de data kan worden gestart. 1. Allereerst dienen de data te worden binnengehaald in Sawtooth Software SSI Web via Field > Download data. Nota Bene: Een vereiste hierbij is dat de 'Admin Module URL', (= de naam van de website waar de gegevens online worden verzameld) correct is ingesteld. Ook hier wordt aangeraden om contact te zoeken met de SKIM Group 2. Vervolgens dienen de data te worden geëxporteerd naar een databestand bijvoorbeeld een SPSSbestand. * Zie SSI Web manual en het SSI Web menu "File > Export Data > enzovoorts" voor de juiste instellingen. Stap 3c Data analyse TMI Vervolgens kunnen de data verder worden opgeschoond, bewerkt* en geanalyseerd in een statistisch programma. Onder bewerking wordt niet verstaan het manipuleren van data. Er wordt verstaan: het toekennen van 'labels' aan 'waarden', het herschalen van de schalen van variabelen en items zodat deze een nulpunt krijgen, het hercoderen van 'system missings' voor alle patiënten die een vraag logischerwijs niet gesteld kregen. Hiermee wordt voorkomen dat deze patiënten uit de analyses wegvallen omdat SPSS 'case wise deletion' default toepast, het in elkaar schuiven van items die hetzelfde meten maar die gesteld werden aan verschillende deelpopulaties patiënten, bijvoorbeeld de stelling voor gebruikers "Ik ben overtuigd van mijn hormoontherapie" die voor stoppers werd aangepast tot "Ik was overtuigd van mijn hormoontherapie" enzovoorts.
