w w w. o t s z o n l i n e. h u 2013. OKTÓBER KÜLÖNLENYOMAT
Prevenar 13 konjugált védőoltás
Hazai szakemberek válogatása gyakorló orvosok számára
A Pfizer Kft. támogatásával
MEDICAL TRIBUNE SCIENTIFIC HUNGARY
ISSN 1218-2583
Különlenyomat
Új gyógyszerekről röviden
Dr. Rákóczi Éva
Dr. Bakos Imre
Dr. Sándor Éva
Dr. Várkonyi István
Prevenar 13 konjugált védőoltás Vakcináció betegeink és mindannyiunk védelmében Az alapellátásban az immunszupprimált betegek alapbetegségének karbantartásához hozzátartozik a fertőzések megelőzése is. A pneumónia leggyakoribb kórokozójával szemben 2010-től használt új, fehérjéhez kapcsolt konjugált Prevenar 13 vakcina előtérbe került fokozott immunogenitása miatt. A vakcinát 2010-ben beemelték a magyar újszülöttkori védőoltási rendszerbe; 2011. decembertől az 50 éven felülieknél, 2013. januártól a 6–17 éves, júliustól a 18–50 éves korcsoportban is megszülettek az evidenciák alkalmazhatóságát illetően. Az amerikai Immunizációs Tanácsadó Bizottság 2012. szeptembertől javasolja a Prevenar 13 adását immunhiányos felnőtteknek minden életkorban. A cikk e betegcsoport vakcinációját részletezi naprakész útmutatóval. KULCSSZAVAK: IMMUNRENDSZER, PREVENAR 13 KONJUGÁLT OLTÁS, PNEUMOCOCCUS FERTŐZÉS, PNEUMÓNIA, SZEROTÍPUS
A
KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI, INFEKTOLÓGIAI ÉS ALLERGOLÓGIAI INTÉZET, KENÉZY GYULA KÓRHÁZ ÉS RENDELŐINTÉZET, Debrecen
Streptococcus pneumoniae a mai napig dobogós helyet foglal el a bakteriális pneumóniák kóroki tényezői között, emellett invazív fertőzést hozhat létre meningitisz, pneumónia és szepszis formájában. Az összes invazív fertőzés 10%-a halálos, és ez a halálozási arány magasabb az idősebb korosztályban, valamint az egyes krónikus betegségekben szenvedők között. A pneumococcus virulenciájáért a kórokozó tokjának poliszacharid antigénjei a felelősek. A jelenleg ismert 93 szerotípus közül azonban az invazív fertőzések csaknem 90%-ért mindössze 27 gyakori szerotípus tehető felelőssé. A szak-
irodalmi adatok alapján kevésbé ismert, hogy milyen a szerotípusok megoszlása az immunszupprimált betegek körében. Az immunhiányos állapotok jelentősége
Az immunvédekezés rendszere kétféle immunmechanizmusra épül: a veleszületett és az adaptív rendszerre. A veleszületett vonalból a bőr- és a nyálkahártya védelem, a fiziológiás barrier szerepe emelhető ki, melyek általános védelmet nyújtanak a szervezet számára. A specifi kusabb adaptív rendszer hatékonyabb védelmet biztosít, de ennek az immunválasznak a kifejlődése több időt vesz igénybe. A két rendszer az egészséges szervezetben jól koordináltan működik. Az immunrendszer működését számos olyan tényező befolyásolja, melyre a betegellátás során nem gondolunk. Egyes betegségek, mint a cukorbetegség, a krónikus alkoholos májbetegség, a krónikus vesebetegség és a dialízis, az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetében különösen számolni kell a szervezet másodlagos immunhiányos állapotával. Nem szabad elfelejtkezni az időskorról, a terhességről és a léphiányos állapotról, mint speciális helyzetekről sem. A daganatos betegek, szervtranszplantáción átesettek, valamint az autoimmun betegek csoportja kifejezetten érintett ebből a szempontból, illetve az általuk szedett immunszuppresszív szerek tovább gyengítik az immunrendszer működését. A HIV-fertőzés esetében vírus hatására jön létre másodlagos immunhiány. A leghatékonyabb védekezés ezekben a vulnerábilis csoportokban a vakcináció, mely nagyfokú védettséget biztosít a bak-
1
Különlenyomat
tériummal szemben, és sok esetben elkerülhető a halálos kimenetelű súlyos fertőzés. Krónikus kórállapotok: diabétesz és immunhiány Cukorbetegségben a veleszületett, celluláris immunitás gyengülése, a csökkent neutrofilfunkció hajlamosít legfőképp a fertőzésekre. Egyes tanulmányok arra utalnak, hogy 1-es típusú cukorbetegségben alapvetően T-sejtek mediálta autoimmun válasz jön létre, és a betegség kialakulása komplex interakciót eredményez a veleszületett és az adaptív immunrendszer között. A szénhidrát-anyagcsere kiegyensúlyozottsága is kihatással van ezekre a celluláris funkciókra. Néhány kórokozó sokkal virulensebb cukorbetegségben; ebben a betegcsoportban a mikroorganizmusok sejtekhez való kötődése erősebb. A legtöbb, 2-es típusú diabéteszben szenvedő beteg elhízott, és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy ezek a betegek hajlamosabbak fertőzésekre.
2
Krónikus kórállapotok: alkohol és májbetegség Az alkohol okozta légúti fertőzések gyakoribbak a fiatalabb korosztályban, súlyosabb lefolyásúak, és nagyobb a komplikációk száma, gyakoribb a visszatérő fertőzések előfordulása, valamint a rezisztens kórokozó megjelenése. A fertőzések gyógyulási hajlama rosszabb. Cirrózisban és csontvelő-szuppresszióban szenvedő alkoholfüggő beteg fertőzésének rosszabb a prognózisa. A társuló granulocitopénia a nagyobb mortalitás kifejezett indikátora. Az alkoholfogyasztás kihat a szisztémás és a pulmonális immunfunkcióra is, károsítva a veleszületett és az adaptív immunitást. Az alkoholbetegek gyakran
dohányoznak, ez tovább rontja a tüdőfunkciót. Krónikus alkoholfogyasztás esetében a mukozális védelem jelentős csökkenése észlelhető. Egy 2006os tanulmányban 1511, otthon szerzett pneumóniával kezelt alkoholbeteg között 27%-ban volt kimutatható Streptococcus pneumoniae. Krónikus kórállapotok: vesebetegség és dialízis Krónikus vesebetegségben a neutrofil granulociták károsodott kemotaxisa és oxidatív metabolizmusa, a csökkent fagocitaaktivitás és az intracelluláris killing, valamint a reguláció alól kicsúszó programozott sejthalál jellemző. Mindehhez hozzájárul a malnutríció, a vasanyagcsere diszregulációja, a szénhidrát-anyagcsere egyensúlyának felborulása, a hiperparatireózis és a dialízis. További súlyosbító tényező az immunszuppresszív terápia, ami sok esetben elkerülhetetlen krónikus vesebetegségben. Krónikus vesebetegségben háromszor olyan gyakori a fertőzéses szövődmény, mint az átlagpopulációban. A pneumónia gyakorisága a vesebetegek körében háromszoros, a dializáltaknál ötszörös. A szepszis miatti évi mortalitás 100–300-szorosára nő a dializált csoportban. Krónikus kórállapotok: asztma és COPD Újabban igazolódott, hogy a veleszületett, nem antigénfüggő immunitás kiemelt szerepet játszik az asztma patogenezisében. Az immunrendszer diszregulációja miatt az asztmás betegcsoport fertőzésre való hajlama szintén fokozott. Egy esetkontroll tanulmányban 2005-ben 635, invazív pneumococcus fertőzést szenvedett beteget és 6350 kont-
rollszemélyt hasonlítottak össze. Az invazív fertőzöttek között 18%-ban, a kontrollcsoportban 8,1%-ban fordult elő asztma, ami azt igazolta, hogy az asztmások hajlamosabbak invazív pneumococcus fertőzésre (esélyhányados: 2,4; 95%-os MT: 1,9–3,1) a kontrollcsoporthoz képest. COPD-s betegek területen szerzett pneumóniájában a pneumococcus a leggyakoribb kórokozó; az átlagpopulációban a laboratóriumilag igazolt esetek száma 0,5–2,1/1000 betegév, COPD-ben 0,7–5,9/1000 betegév, ennek közel egynegyede invazív pneumónia. Terhesség, szplenektómia és immunszuppresszió Terhességben csökken a T-helper sejtek száma, csökken a természetes ölősejtek aktivitása, és ezzel együtt elégtelenné válik a sejtes immunválasz. Ezek az immunfunkció-változások fokozzák a fertőzésre való hajlamot. A leggyakoribb kórokozó itt is a Streptococcus pneumoniae. A funkcionális vagy anatómiai léphiányban szenvedő beteg a tokos baktériumokkal szemben kevésbé tud védekezni, a fertőzések súlyosabb formában jelentkeznek. Malignus betegségek, szervtranszplantáció Rosszindulatú daganatos betegségekben érintettek a neutrofilok, az immunglobulinok és a T-sejtek. A sejtszámok csökkenése tovább rontja a szervezet védekezőképességét. A kemoterápia tovább fokozza a fertőzéshajlamot, a tüdőgyulladás a vezető fertőzésforrás. Vesetranszplantáltak körében a bakteriális pneumónia 23%-ot képvisel az összes kóroki tényező közül. Tüdőtranszplantáció esetén a bakteriális fertőzések a vezető halálokok a transzplantáció utáni
Orvostovábbképző Szemle / Különlenyomat • Prevenar 13 konjugált védőoltás
első 3 hónapban. Szívtranszplantáltak esetében az első 2 évben a második leggyakoribb fertőzés a pneumónia. A májtranszplantáltak pneumóniái 26%-ban bakteriális eredetűek. Autoimmun kórképek, HIV-fertőzés Szisztémás lupusban (SLE) az alacsony komplementszint, a szteroidkezelés, illetve a cyclophosphamid alkalmazása fokozott fertőzéshajlamot jelent. Kevert kötőszöveti betegségben szenvedőket (n=5411) vizsgálva azt találták, hogy 29%-ban fejlődött ki súlyos fertőzés, ebből 24% halt meg, és a leggyakoribb manifesztáció a bakteriémia vagy a pneumónia volt. Reumatoid artritiszben a légúti infekciók okozta halálozás 2–5-ször gyakoribb, mint az életkorhoz és nemhez igazított átlagpopulációban. Az infekciók súlyossága miatt a kórházi felvételek száma kétszeres a normál populációhoz viszonyítva. A HIV-fertőzöttek kockázata pneumococcus fertőzések tekintetében 10–100-szoros a nem HIV-fertőzöttekhez viszonyítva, a mortalitási ráta ebben az esetben 9,1%. Védekezés a pneumococcus ellen: vakcinák
A nemzetközi vakcinációs ajánlások pneumococcus infekciókra vonatkozóan óriási változáson mentek keresztül az elmúlt 15 évben. Az 1977-ben kifejlesztett első oltóanyag poliszacharid vakcina volt, kapszuláris poliszacharidokat tartalmazott. Napjainkban igazolódott, hogy a poliszacharid vakcina immunmemóriát nem képes kialakítani, mert a poliszacharidok nem fehérjekonjugáltak, csak B-sejt-aktivációt hoznak létre. A T-sejt-független immunvá-
lasz során hosszú életű memóriasejtek nem képződnek, vagyis az oltás immunogenitása gyengének bizonyult. A plazmasejtek rövid élettartama miatt az oltóanyagban lévő antigénnel való ismételt találkozás (újraoltás: boosterelés) nem hoz létre tartós immunválaszt. Az első konjugált pneumococcus vakcinát 2000-ben vezették be nemzetközileg, 7 szerotípussal, majd 2010-ben megjelent a Prevenar 13 konjugált vakcina, csaknem kétszeresre növelt szerotípusszámmal. A leggyakoribb invazív fertőzésekben előforduló szerotípusok kombinációja ígéretes előrelépést jelentett a világ vakcinációs programjában. A konjugációs eljárással kifejlesztett oltóanyag T-sejt-függő immunválaszt képes kialakítani, melynek során hosszú életű memóriasejtek képződnek. A konjugált vakcina erőteljes immunogén hatása folytán tartós immunválasz jön létre. A populációs vizsgálatok 2010 és 2013 között igazolták, hogy a Prevenar 13 oltás hatékony immunválaszt hoz létre 6 hetes kortól a legidősebb korosztályig, és erre megszü-
lettek az evidenciák is, melyek alapján a Prevenar 13 védőoltás minden korosztályban biztonsággal alkalmazható. Immunszupprimáltak Prevenar 13 oltása
Magyarországon minden évben kiadják a Védőoltás Módszertani levelet, mely tartalmazza és részletezi a Magyarországon forgalomba került oltások rendjét a kötelező és nem kötelező védőoltások tekintetében. A Prevenar 13 oltás bekerült az életkorhoz kötött oltási rendbe, önkéntesen választható formában, és a szülők pozitív döntése esetén a magyar állam ingyenesen biztosítja az oltási sort 2, 4, és 15 hónapos korban. Az immunszupprimáltak oltásaira vonatkozóan azonban az ajánlások nemzetközileg sem egységesek. Kimaradtak az ajánlásokból azok a speciális szempontok, amelyekre oda kell figyelni, ha egy immunszupprimált beteg pneumococcus oltását tervezzük. Néhány szakmai társaság (American Gastroenterological Association, British Rheumatology Society) megpróbálta összefogni az egyes betegcsoportokra vonatkozó ajánlását, de a legsikeresebb összefoglaló ajánlás az European League Against
1. táblázat. Az Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) ajánlása a Prevenar 13 oltás és a poliszacharid vakcina kombinált alkalmazására Pneumococcus poliszacharid oltásban korábban nem részesült (oltásnaiv) betegek számára Első oltásként Prevenar 13 oltás Legalább 8 hetes időköz után pneumococcus poliszacharid oltás 5 év múlva pneumococcus poliszacharid booster oltás, vagy 65 éves korban pneumococcus poliszacharid booster oltás Pneumococcus poliszacharid oltásban korábban részesült felnőttek számára A Prevenar 13 oltás a legutóbb adott poliszacharid vakcina beadása után legalább egy évvel történjék Poliszacharid booster oltást igénylő beteg először a Prevenar 13 oltást kapja meg, majd legalább 8 hét időintervallum betartása mellett a poliszacharid oltást. A booster oltás legalább 5 év elteltével adható az első poliszacharid vakcina után.
3
Különlenyomat
Rheumatism (EULAR) tollából született 2011-ben. A társaság elkészítette a reumatológiai autoimmun betegségben szenvedőkre vonatkozó speciális oltási ajánlását 11 ország, 16 szakértő bevonásával igen tekintélyes szakirodalmi áttekintést követően (Medline, 1966–2009, EULAR 2008 kongresszusi absztraktok). A 2012 júniusában megjelent amerikai ajánlás alapján a Prevenar 13 vakcina ajánlott minden másodlagos immunhiányban szenvedő betegcsoportban, és egyértelmű állásfoglalás született a poliszacharid vakcina konjugált oltáshoz történő illesztésére is. A legújabb ajánlás (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) alapján a hosszú távú memória kialakítására képes Prevenar 13 oltás és a poliszacharid vakcina kombinált alkalmazása az 1. táblázatban megadott szempontok alapján hatékony jelenlegi ismereteink szerint. Oltások időzítése speciális helyzetekben Az immunszupprimált betegek oltásának időzítése rendkívül fontos, mert az oltás hatékonyságát számos tényező befolyásolja. Az oltást lehetőleg stabil állapotban, a betegség nem aktív stádiumában kell beadni. Cukorbetegek esetében rendezett szénhidrát-anyagcsere mellett, daganatos betegeknek megfelelő sejtszám mellett (lehetőleg nem neutropéniás helyzetben), kemoterápia indítása előtt legalább 2–4 héttel, autoimmun betegségben lehetőleg a szteroidkezelés, biológiai terápia indítása előtt; B-sejt-gátló kezelés alatt az esedékes infúzió beadása előtt 1 hónappal ajánlatos az oltást beadni. Összegzés 4
A pneumococcus okozta invazív fertőzések napjainkban is a sú-
lyos, nagy letalitással járó fertőző betegségek közé tartoznak. Az immunszupprimáltak esetében az infekció gyakoribb és súlyosabb lefolyású lehet. A kisgyermekek Prevenar 13 oltásának magyarországi bevezetése jelentősen befolyásolja a felnőttek körében előforduló fertőzések gyakoriságát, ezt nevezzük „nyájimmunitásnak”, azaz a magasabb populációs átoltottság növeli az egyén védelmét is a fertőzésekkel szemben. Mindemellett a vulnerábilis immunszupprimált betegek pneumococcus elleni oltása elsőrendű feladat. A másodlagosan immunszupprimált betegcsoportokban nem mindig egyszerű elkülöníteni a fertőzést és az alapbetegség fellángolását. Előfordulhat, hogy az immunrendszer ledáltsága miatt vagy időskorban láz nem kíséri a fertőzést. Az immunszuppresszív kezelés tovább gyengíti az immunrendszert, és a fertőzések még larváltabb formában jelentkeznek. Az alapellátás az első kapu, amelyen a beteg belép, szoros kapcsolat alakul ki a beteg és orvosa között. A háziorvos az, aki holisztikusan látja a beteget, követi betegségeinek megjelenését, gyógyszereket ír fel neki, és rendszeresen eljuttatja őt a megfelelő szakorvosi kezelésekre. A pneumococcus vakcináció felajánlása ezért az ő kezében van, és elsőként neki kell javasolnia azt az arra rászoruló betegeknek, hogy megfelelő védettség kialakításával a beteg élettartama növekedjék, bármilyen alapbetegségben is szenved. Levelezési cím:
[email protected] Irodalom: 1. Geerlings SE, Hoepelman AIM. Immune dysfunction in patients with diabetes mellitus. FEMS Immunology & Medical Microbiology 1999;26(3-4):259–265
2. Falagas ME, Kompoti M. Obesity and infection. Lancet Infect Dis 2006;6:438–446. doi: 10.1016/s1473-3099(06)70523-0 3. Ting C, Bansal V, Batal I, Mounayar M, Chabtini L, El Akiki G, Azzi J. Impairment of immune systems in diabetes. Adv Exp Med Biol 2012;771:62–75 4. Centers for Disease Control and Prevention. ABCs Report: Streptococcus pneumoniae. 2010 [id. 2011. december]; http:// www.cdc.gov/abcs/index.htm 5. Robinson KA, Baughman W, Rothrock G, Barrett NL, Pass M, Lexau C, et al. Epidemiology of invasive Streptococcus pneumonia infections in the United States, 1995-1998: Opportunities for prevention in the conjugate vaccine era. JAMA 2001;285(13):1729–1735 6. O’Brien KL, Wolfson LJ, Watt JP, et al. Burden of disease caused by Streptococcus pneumoniae in children younger than 5 years: global estimates. Lancet 2009;374:893–902 7. Fruchtman SM, Gombert ME, Lyons HA. Adult respiratory distress syndrome as a cause of death in pneumococcal pneumonia – report of ten cases. Chest 1983;83:598–601 8. Perlino CA, Rimland D. Alcoholism, leukopenia and pneumococcal sepsis. Am Rev Respir Dis 1985;132:757–760 9. Happel KI, Nelson S. Alcohol, immunosuppression, and the lung. Proc Am Thorac Soc 2005;2(5):428–432 10. De Roux A, Cavalcanti M, Marcos MA, et al. Impact of alcohol abuse in the etiology and severity of community-acquired pneumonia. Chest 2006;129:1219–1225 11. Ping Zhang, Gregory J. Bagby, Kyle I. Happel CE, Raasch SN. Alcohol Abuse, Immunosuppression, and Pulmonary Infection. Current Drug Abuse Reviews 2008;1:56–67 12. Kessler M, Hoen B, Mayeux D, et al. Bacteremia in patients on chronic hemodialysis. A multicenter prospective survey. Nephron 1993;64:95–100 13. Sarnak MJ, Jaber BL. Mortality caused by sepsis in patients with end-stage renal disease compared with the general population. Kidney Int 2000;58:1754–1764 14. Finn PW, Bigby TD. Innate Immunity and Asthma. Proc Amer Thoracic Soc 2009;6(3): 260–265 15. Talbot TR, Hartert TV, Mitchel E, et al. Asthma as a Risk Factor for Invasive Pneumococcal Disease. N Engl J Med 2005;352:2082–2090 16. Vila-Corcoles A, Ochoa-Gondar O. Pneumococcal Vaccination Among Adults With Chronic Respiratory Diseases. Expert Rev Vaccines 2012;11(2):221–236 17. Lederman MM. Cell-mediated immunity and pregnancy. Chest. 1984;86(Suppl 3):6S–9S 18. Goodnight WH, Soper DE. Pneumonia in pregnancy. Crit Care Med 2005;33(Suppl 10):S390–397
Orvostovábbképző Szemle / Különlenyomat • Prevenar 13 konjugált védőoltás
19. Joos L, Tamm M. Breakdown of pulmonary host defense in the immunocompromised host: cancer chemotherapy. Proc Am Thorac Soc 2005;2(5):445–448 20. Chang GC, Wu CL, Pan SH, Yang TY, Chin CS, Yang YC. The diagnosis of pneumonia in renal transplant recipients using invasive and noninvasive procedures. Chest 2004;125(2):541–547 21. Chaparro C, Maurer JR, Chamberlain D, De Hoyos A, Winton T, Westney G. Causes of death in lung transplant recipients. J Heart Lung Transplant 1994;13(5):758–766 22. Gómez-Moreno S, Lage E, JiménezJambrina M, Ordóñez A, Borrego JM, Hernández A. Infections in cardiac transplant recipients: clinical and microbiological characteristics and consequences. Transplant Proc 2006;38(8):2555–2557 23. Torres A, Ewig S, Insausti J, Guergué JM, Xaubet A, Mas A. Etiology and microbial patterns of pulmonary infiltrates in patients with orthotopic liver transplantation. Chest 2000;117(2):494–502
24. Bosch X, Guilabert A, Pallares L, Cerveral R, Ramos-Casals M, Bove A. Infections in systemic lupus erythematosus: a prospective and controlled study of 110 patients. Lupus 2006;15(9):584–589 25. Falagas ME, Manta KG, Betsi GI, Pappas G. Infection-related morbidity and mortality in patients with connective tissue diseases: a systematic review. Clin Rheumatol 2007;26(5):663–670 26. Franklin J, Lunt M, Bunn D, et al. Risk and predictors of infection leading to hospitalisation in a large primary carederived cohort of inf lammatory polyarthritis. Ann Rheum Dis 2007;66(3):308–312 27. Hernandez-Cruz B, Cardiel MH, Villa AR, et al. Development, recurrence, and severity of infections in Mexican patients with rheumatoid arthritis: a nested case-control study. J Rheumatol 1998;25(10):1900–1907 28. Arozullah AM, Parada J, Bennett CL, Deloria-Knoll M, Chmiel JS, Phan L. A rapid
staging system for predicting mortality from HIV-associated community-acquired pneumonia. Chest 2003;123(4):1151–1160 29. Ortqvist A, Hedlund J, Kalin M. Streptococcus pneumoniae: epidemiology, risk factors, and clinical features. Semin Respir Crit Care Med 2005; 26(6):563–574 30. World Health Organization. Pneumococcal vaccines; WHO position paper – 2012. Wkly Epidemiol Rec 2012;87:29–44 31. John TJ, Samuel R. Herd immunity and herd effect: new insights and defi nitions. Eur J Epidemiol 2000;16(7):601–606 32. Országos Epidemiológiai Központ módszertani ajánlása a 2013. évi védőoltásokról. Epinfo, 2013, 20 (1): 7 33. Van Assen S, Agmon-Levin N, Elkayam O, et al. EULAR recommendations for vaccination in adult patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases. Ann Rheum Dis 2011;70:414–422
A különszám megjelenését a Pfizer Kft. támogatta. A közleményben szereplő információ a szerző(k) nézeteit tükrözi, amelyek eltérhetnek a Professional Publishing Hungary Kft. Medical Scientific Divízió szerkesztősége, az Orvos tovább képző Szemle szerkesztőbizottsága, és a Pfizer Kft. álláspontjától és ajánlásaitól. Bármely említett termék használatakor az érvényes alkalmazási előírás az irányadó. Felelős szerkesztő: Dr. Nagy Judit Kiadta: Professional Publishing Hungary Kft., Medical Scientific Divízió 1037 Budapest, Montevideo u. 3/b. Levélcím: 1300 Budapest, Pf. 157 Telefon: 430-4500, fax: 430-4519 Borítókép: DEPOSITPHOTOS © Professional Publishing Hungary Kft. Medical Scientific Divízió Budapest, és a Pfizer Kft. Budapest, 2013. Reprodukálása bármely módon és bármely nyelven egészben vagy részben a Professional Publishing Hungary Kft. Medical Scientific Divízió (Budapest), és a Pfizer Kft. (Budapest) előzetes írásos engedélye nélkül szigorúan tilos. A közölt cikkekben olvasható vélemény a szerző álláspontját tükrözi, és nem tekinthető a szponzor, a kiadó, illetve az Orvostovábbképző Szemle Szerkesztőbizottsága véleményének. Minden orvosnak saját klinikai tapasztalatára kell támaszkodnia valamennyi döntésének meghozatalakor, figyelembe véve a kezelés előnyeit a mellékhatásokkal szemben. Döntése előtt ismerkedjen meg a cikkben említett termékek alkalmazási előirataival. További információért forduljon a Pfizer Kft.-hez 1123 Budapest, Alkotás u. 53., MOM Park „A” épület Telefon: 06-1/488–3700
KONJUGÁLT VÉDÔOLTÁS FELNÔTTEKNEK INVAZÍV PNEUMOCOCCUS BETEGSÉG MEGELÔZÉSÉRE1
A konjugált vakcina immunmemóriát alakít ki, és ezzel hosszú távú védettséget biztosít2 Prevenar 13: az egyetlen egyszeri oltás felnôtteknek1 2010 júniusa óta a nemzeti oltási program részeként több százezer kisgyermek esetében alkalmazták a Prevenar 13 vakcinát3
PRE 2013-07-02
Prevenar 13 szuszpenziós injekció. Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált). Rövidített alkalmazási elôírás: Hatóanyag: Egy 0,5 ml es adag tartalmaz: Pneumococcus poliszcharid 1-es szerotípus1 2,2 μg; 3-as szerotípus1 2,2 μg; 4-es szerotípus1 2,2 μg; 5-ös szerotípus12,2 μg; 6A szerotípus12,2 μg; 6B szerotípus14,4 μg; 7F szerotípus1 2,2 μg; 9V szerotípus1 2,2 μg; 14-es szerotípus1 2,2 μg; 18C szerotípus1 2,2 μg; 19A szerotípus1 2,2 μg; 19F szerotípus1 2,2 μg; 23F szerotípus1 2,2 μg. 1CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva, és alumínium-foszfáthoz adszorbeálva (0,125 mg alumínium). Javallatok: Aktív immunizálásra a Streptococcus pneumoniae által okozott invazív pneumococcus betegség megelôzésére 18 éves és idôsebb felnôtteknél, valamint idôs korúaknál. A Prevenar 13 alkalmazásáról a hivatalos ajánlások alapján kell dönteni, figyelembe véve az invazív betegség kockázatát a különbözô korcsoportokban, a fennálló komorbiditásokat csakúgy, mint a különbözô földrajzi területeken a szerotípusok epidemiológiájának változatosságát. Adagolás: 18 éves és idôsebb felnôttek, valamint idôskorúak: Egyetlen egyszeri adag. Egy késôbbi Prevenar 13 dózissal való újraoltás szükségességét nem állapították meg. Ha a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina alkalmazását megfelelônek tartják, akkor a korábbi pneumococcus vakcinációs státuszra való Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u 53. MOM Park „A” épület Tel.: 06-1-488-3700
tekintet nélkül a Prevenar 13 at kell elôször beadni. Alkalmazás: A vakcinát intramuscularis injekció formájában kell beadni. A beadásra elônyben részesítendô területek felnôtteknél a felkaron a musculus deltoideus. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával vagy a diphtheria toxoiddal szembeni túlérzékenység. Csakúgy, mint más vakcinák esetében, a Prevenar 13 alkalmazását is el kell halasztani akut, magas lázzal járó betegségek esetén. Ugyanakkor egy enyhébb infekció, mint például a megfázás, nem teszi szükségessé az oltás elhalasztását. Figyelmeztetések: A Prevenar 13 at tilos intravascularisan beadni. Mint minden injektálható oltóanyag esetében, a vakcina beadását követô ritka anaphylaxiás reakció esetére megfelelô orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia. Gyógyszerkölcsönhatások: 18-49 éves felnôttek: Egyéb vakcinákkal történô együttes alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. 50 éves és idôsebb felnôttek: A Prevenar 13 beadható egyidejûleg a szezonális trivalens inaktivált influenza vakcinával (TIV). A különbözô, injekcióban adható vakcinákat mindig különbözô helyekre kell beadni.
Gyakori mellékhatások: 18 éves és idôsebb felnôttek, valamint idôskorúak: Csökkent étvágy; fejfájások; hasmenés; hányás; bôrkiütés; hidegrázás; fáradtság; az oltás helyén kialakuló erythema; az oltás helyén kialakuló induratio/duzzanat; az oltás helyén kialakuló fájdalom/nyomásérzékenység; korlátozott karmozgás; láz; arthralgia; myalgia. Osztályozás: orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek (V). A szöveg ellenôrzésének dátuma: 2013. július 09. EU/1/09/590/001-011 Bôvebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási elôírását! Az aktuálisan érvényes árért, kérjük, keresse fel az Országos Egészségbiztosítási Pénztár honlapját (www.oep.hu). Referenciák: 1. Prevenar 13 alkalmazási elôírás, A szöveg ellenôrzésének dátuma: 2013. július 09. 2. Pollard AJ, Perrett KP, Beverley PC. Maintaining protection against invasive bacteria with protein-polysaccharide conjugate vaccines. Nat Rev. 2009;9:213-220. 3. Epinfo, 19. évfolyam 45. szám, 2012. november 16. 521-528. Ajánlott fogyasztói ár: 16 018 Ft Az anyag lezárásának dátuma: 2013. július 30.
