Praktijkrichtlijn voor Trombosediensten

Praktijkrichtlijn voor Trombosediensten versie 05.02. 2014

samengesteld door de FNT-Kwaliteitscommissie en vastgesteld door de ledenvergadering van de Federatie van Nederlandse Trombosediensten

Deze Praktijkrichtlijn Trombosediensten vormt één geheel met de Praktijkrichtlijn voor het opzetten van een kwaliteitssysteem voor Laboratoria in de Gezondheidszorg onder redactie van de CCKL, vierde gewijzigde druk 2005.

Voorschoten, september 2014

versie 05.02 2014

Woord vooraf Voor u ligt versie 05.02 van de Praktijkrichtlijn voor Trombosediensten, samengesteld door de Kwaliteitscommissie van de Federatie van Nederlandse Trombosediensten. De Praktijkrichtlijn geeft de normen en vereisten weer voor het opzetten en implementeren van het kwaliteitssysteem voor de (para)medische werkzaamheden in een trombosedienst. De 4e Praktijkrichtlijn 2005 van de CCKL (stichting voor de bevordering van de kwaliteit van het laboratoriumonderzoek en voor accreditatie van laboratoria in de gezondheidszorg) is voor trombosediensten van kracht wat betreft de organisatie en de laboratoriumwerkzaamheden. Inmiddels vindt een transitie plaats van deze CCKL-norm naar de norm voor medische laboratoria: ISO 15189. Dit betekent dat onderhavige Praktijkrichtlijn geheel herschreven zal worden. In afwachting daarvan is de huidige richtlijn geüpdatet en fungeert deze als de vigerende versie. Het specifieke werkterrein van een trombosedienst staat beschreven in de hoofdstukken 16, 17, 18 en 19. Het totale kwaliteitskader van de FNT wordt gevormd door: De Praktijkrichtlijn voor Trombosediensten De veldnormen (een noodzakelijke voorwaarde voor het verkrijgen van het FNT-lidmaatschap) De Kunst van het Doseren De Landelijke Standaard Keten Antistollingszorg (LSKA) De organisatie van de audits van trombosediensten ligt in handen van de RvA/ CCKL. De accreditatie wordt verleend door de Raad voor Accreditatie (RvA). De bij de FNT aangesloten leden leveren de inhoudelijke bijdrage voor het zorginhoudelijke deel en de vakdeskundige trombosedienstauditoren. Tot slot dient opgemerkt te worden dat in de Ledenvergadering van juni 2014 is besloten dat het trombosediensten is toegestaan zich door andere kwaliteitsinstituten dan RvA/CCKL te laten accrediteren/certificeren. Voorwaarde is dat de Praktijkrichtlijn voor Trombosediensten wordt toegepast en de kwaliteit van de INR-bepaling aantoonbaar betrouwbaar wordt gerealiseerd conform de eisen van de ISO 15189 (veneus), de ISO 22870 (POC door trombosedienst) of het ‘Zelfmanagementprotocol ‘van de FNT (POC door medewerker derden of door patiënt zelf). Voorschoten, 2014

versie 05.02 2014

2

Inhoud Hoofdstuk 1

Algemeen 1.1 Toepassingsgebied Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL 1.2 Inleiding Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL 1.3 Definities Geen aanvulling 1.4 Lijst van afkortingen Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL

2

Kwaliteitsdoelstellingen en beleid 2.1 Kwaliteitsbeleid Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL 2.2 Kwaliteitshandboek Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL 2.3 Arbo- en Milieubeleid Geen aanvulling

3

Werkterrein van het laboratorium 3.1 Algemene gegevens laboratorium Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL 3.2 Methode, techniek en aanvragers Geen aanvulling 3.3 Wetenschappelijk onderzoek Geen aanvulling 3.4 Doelmatigheid van zorg Geen aanvulling 3.5 Uitbesteding van onderzoek Geen aanvulling 3.6 Contractafspraken Geen aanvulling

4

Personeel en organisatie 4.1 Eindverantwoordelijkheid Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL 4.2 Bereikbaarheid laboratoriumleiding Geen aanvulling 4.3 Verantwoordelijke kwaliteits- en arbo- en milieusysteem Geen aanvulling 4.4 Opleiding en kwalificatie personeel Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL 4.5 Vrijwaring van druk Geen aanvulling

5

Voorzieningen 5.1 Inrichting en constructie Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL 5.2 Ruimten en faciliteiten Geen aanvulling 5.3 Veiligheid

versie 05.02 2014

3

Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL 6

Goederen 6.1 Aanschaf van goederen Geen aanvulling 6.2 Ontvangst, controle en vrijgave van goederen Geen aanvulling 6.3 Beheer, gebruik en onderhoud van goederen Geen aanvulling 6.4 Afvoer van goederen Geen aanvulling

7

Validatie 7.1 Validatie van apparatuur Geen aanvulling 7.2 Validatie van methoden Geen aanvulling 7.3 Validatie van processen Geen aanvulling 7.4 Validatie van het laboratoriuminformatiesysteem Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL

8

Werkvoorschriften en protocollen 8.1 Opstellen van werkvoorschriften Geen aanvulling 8.2 Opstellen van protocollen Geen aanvulling

9

Aanvraag en afname van lichaamsmateriaal 9.1 Aanvraag van onderzoek Geen aanvulling 9.2 Privacy van de patiënt Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL 9.3 Afname, opslag en vrijgave van lichaamsmateriaal Geen aanvulling 9.4 Transport van lichaamsmateriaal Geen aanvulling 9.5 Experimenteel onderzoek Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL

10

Behandeling en analyse van lichaamsmateriaal 10.1 Ontvangst van lichaamsmateriaal Geen aanvulling 10.2 Identificatie van deelmonsters Geen aanvulling 10.3 Bewaarcondities Geen aanvulling 10.4 Onderzoek en analyse Geen aanvulling 10.5 Afvoer van lichaamsmateriaal Geen aanvulling

versie 05.02 2014

4

10.6 Nader gebruik van lichaamsmateriaal Geen aanvulling 10.7 Vrijgave lichaamsmateriaal voor in vivo gebruik Geen aanvulling 11

Vastlegging van onderzoeksgegevens Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL Registreren en bewaren van gegevens

12

Rapportage van onderzoeksgegevens Geen aanvulling

13

Beheer documenten 13.1 Beheer documentatie kwaliteitssysteem Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL 13.2 Evaluatie en bijstelling van werkvoorschriften Geen aanvulling

14

Klachten, afwijkingen en verbeterpunten Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL

15

Beoordeling van het kwaliteitssysteem Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL

16

Werkwijze en activiteiten van een trombosedienst 16.1 Inleiding 16.2 Aanmelden en inschrijven 16.2.1 Aanmelden 16.2.2 Inschrijven 16.3 Gegevens verzamelen en verwerken tijdens de antistollingsbehandeling 16.3.1 Algemeen 16.3.2 Veranderingen van de algemene administratieve niet-medische gegevens 16.3.3 Interfererende medicijnen 16.3.4 Bloedingen 16.3.5 Trombo-embolieën 16.3.6 Cerebrovasculaire accidenten 16.3.7 Intercurrente ziekten 16.3.8 (Poliklinische) ingrepen en intramusculaire injecties, zoals vaccinaties 16.3.9 Zwangerschap 16.3.10 (Tijdelijk) stoppen, opname en overlijden 16.3.11 Langdurig niet verschijnen 16.3.12 Therapietrouw 16.3.13 Sociale gegevens van invloed op de instelling met cumarinederivaten 16.4 Doseren 16.4.1 Verstrekken van doseringsadviezen 16.4.2 Startdosering en vervolgdosering 16.4.3 Streefgebieden 16.4.4 Indicaties, rangordetabel, relatieve contra-indicaties 16.4.5 Duur antistollingsbehandeling 16.4.6 Controle-interval 16.4.7 Interfererende medicijnen 16.4.8 Bloedingen 16.4.9 Trombo-embolieën 16.4.10 Intercurrente ziekten 16.4.11 INR buiten het streefgebied 16.4.12 Moeilijk instelbare patiënten 16.4.13 (Poliklinische) ingrepen en intramusculaire injecties, zoals vaccinaties 16.4.14 Zwangerschap

versie 05.02 2014

5

16.4.15 Omzetten van acenocoumarol naar fenprocoumon en andersom 16.4.16 Diepe veneuze trombose in de thuissituatie 16.4.17 Antistollingsbehandeling van zuigelingen en kleine kinderen 16.5 Organisatorische onderwerpen 16.5.1 Informatieoverdracht 16.5.2 Verzenden doseringsadvies 16.5.3 Contact met de behandelend arts/huisarts 16.5.4 Automatiseringssysteem 16.5.5 Vitamine K verstrekking 16.5.6 Langdurige afwezigheid en vakantie 16.5.7 Indicatie huisbezoek 16.5.8 Bereikbaarheid van de medewerker, 24-uurs bereikbaarheid van de doseerarts 16.5.9 Medisch Jaarverslag 17

Zelfmeten en zelfdoseren

18

Cliëntenraad

19

Ketensamenwerking 19.1 Behandelaarschap 19.2 Protocollen 19.3 Deskundigheid 19.4 Dossier 19.5 Communicatie 19.6 Rol van de patiënt

Bijlagen: Paragraaf Paragraaf Paragraaf

1.1 2.1 4.4

versie 05.02 2014

Aandachtsgebieden CCKL - TAB Kwaliteitsindicatoren Richtlijn Toetsing Bekwaamheidsverklaring venapunctie

6

Hoofdstuk 1 Algemeen Paragraaf 1.1 Toepassingsgebied Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL De Praktijkrichtlijn voor Trombosedienst (verder te noemen PRT) is van toepassing op trombosediensten, aangesloten bij de Federatie van Nederlandse Trombosediensten (verder te noemen FNT). De PRT omschrijft de voorwaarden waaraan het kwaliteitssysteem moet voldoen waar betreft het (para)medische gedeelte, ten behoeve van kwaliteitsborging en als een permanent proces van kwaliteitsverbetering. De PRT is opgesteld door de Kwaliteitscommissie (voorheen TAB-commissie) en vastgesteld door de ledenvergadering van de Federatie van Nederlandse Trombosediensten. De opzet van de PRT is gebaseerd op de Praktijkrichtlijn van de Coördinatie Commissie ter bevordering van de Kwaliteitsbeheersing van het Laboratoriumonderzoek op het gebied van de Gezondheidszorg (verder te noemen CCKL). De bijlage bij par. 1.1 is het document dat de onderwerpen weergeeft die in de PRT zijn neergelegd als aanvulling op de onderwerpen in de Praktijkrichtlijn van de CCKL. In de hoofdstukken 1 tot en met 15 worden voor de trombosediensten deze aanvullingen beschreven. Hoofdstuk 16, 17, 18 en 19 omvatten de (para)medische en organisatorische onderwerpen, specifiek voor een trombosedienst. Ook bij een audit zal deze indeling worden gevolgd door de auditoren van de CCKL en de Kwaliteitscommissie. Bij de onderwerpen die in de Praktijkrichtlijn van de CCKL staan beschreven moet “laboratorium” worden gelezen als “laboratorium en trombosedienst”. De hoofdstukken zijn onderverdeeld in vaste paragrafen: Norm, Toelichting en Vereisten. De onderwerpen die in deze PRT worden genoemd, vormen de basis voor het uitvoeren van de audit. Bij het uitvoeren van een audit wordt uitgegaan van: 1. de meest recente versies van de Praktijkrichtlijnen van de CCKL en de Trombosediensten; 2. de besluiten die na het verschijnen van deze PRT door de ledenvergadering van de FNT worden genomen; 3. bestaande en nieuwe wetgeving.

versie 05.02 2014

7

Paragraaf 1.2 Inleiding Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL Zie Woord vooraf. Paragraaf 1.3 Definities Geen aanvulling Paragraaf 1.4 Lijst van afkortingen Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL FNT:

Federatie van Nederlandse Trombosediensten

INR:

International Normalized Ratio

LMWH

Laagmoleculair-gewicht-heparine

PRT:

Praktijkrichtlijn voor Trombosediensten

Wet BIG:

Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg

WGBO:

Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst

WKCZ:

Wet Klachtrecht Cliënten Zorgsector

WMCZ

Wet medezeggenschap cliënten zorginstellingen

WMO:

Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen

WBP:

Wet Bescherming Persoongegevens

versie 05.02 2014

8

Hoofdstuk 2 Kwaliteitsdoelstellingen en beleid Paragraaf 2.1 Kwaliteitsbeleid Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL Norm De trombosedienst dient te beschikken over een samenhangend en operationeel kwaliteits- en beleidssysteem, vastgelegd in een kwaliteitshandboek, dat betrekking heeft op paramedische, medische en organisatorische werkzaamheden van de trombosedienst. Het kwaliteitshandboek is geïntegreerd in dat van de CCKL. Het kwaliteitsbeleid van de trombosedienst is verwoord in een beleidsplan met afgeleide doelstellingen en dient verantwoord te worden in een jaarverslag. Toelichting De doelstelling van een trombosedienst is het verlenen van diensten ten behoeve van (de bevordering van) een adequate behandeling van patiënten met orale anticoagulantia en preventie van trombose. Het kwaliteitsbeleid is erop gericht deze doelstelling te bereiken. De bijlage bij par. 2.1 omvat de notitie “Kwaliteitsindicatoren”, aangenomen door de ledenvergadering van de FNT. Vereisten • In een procedure wordt beschreven op welke wijze het kwaliteitssysteem tot stand komt, wordt vastgesteld, bijgesteld en beheerd. • In een procedure wordt beschreven op welke wijze de doelstelling van de trombosedienst wordt bereikt en hoe de trombosedienst voldoet aan de eisen die in de notitie “Kwaliteitsindicatoren” worden gesteld. • Voor de onderdelen van het kwaliteitsbeleid worden SMART-criteria ontwikkeld. • De trombosedienst beschikt over een beleidsplan en verantwoordt het kwaliteitsbeleid in een jaarverslag. Paragraaf 2.2 Kwaliteitshandboek Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL Aan de indeling van het kwaliteitshandboek dat beschreven is in de Praktijkrichtlijn van de CCKL, worden voor de trombosedienst toegevoegd: Hoofdstuk 16: Werkwijze en activiteiten van een trombosedienst Hoofdstuk 17: Zelfmeten en zelfdoseren Hoofdstuk 18: Cliëntenraad Hoofdstuk 19: Ketensamenwerking

versie 05.02 2014

9

Hoofdstuk 3 Werkterrein Paragraaf 3.1 Algemene gegevens laboratorium Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL Toevoegen aan Vereisten: • naam van de trombosedienst, inclusief de mogelijk gangbare afkorting; • telefoonnummer(s) buiten kantooruren; • • •

lijst van plaatsen waar aan huis bloed wordt afgenomen; lijst van plaatsen, adressen en openingstijden voor poliklinische bloedafnames; lijst van plaatsen waar overlap bestaat met andere trombosediensten;

• •

rechtspersoonlijkheid (statuten) indien van toepassing; inschrijving in de Kamer van Koophandel, indien van toepassing.

Hoofdstuk 4 Personeel en organisatie Paragraaf 4.1 Eindverantwoordelijkheid Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL Toevoegen aan Vereisten: • De medische eindverantwoordelijkheid berust bij een arts, de medisch leider. Paragraaf 4.4 Opleiding en kwalificatie personeel Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL Toelichting De opmerkingen over de medewerkers gelden eveneens voor de doseeradviseurs, doseerarts(en) en de medisch eindverantwoordelijke. In het kader van de Wet BIG en op grond van de Kwaliteitswet Zorginstellingen is het van belang goede afspraken te maken over taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de medewerkers. Er kunnen bepaalde voorbehouden handelingen uitgevoerd worden door medewerkers van de trombosedienst. Zij moeten hiervoor conform de Wet BIG bevoegd en bekwaam verklaard worden door de medisch eindverantwoordelijke van de trombosedienst. Ook moeten zij zichzelf hiervoor bekwaam verklaren. Zie bijlage: Richtlijn Toetsing Bekwaamheidsverklaring venapunctie. Toevoegen aan Vereisten: • De plaats van de medisch leider, de doseerarts(en) en de doseeradviseur(s) zijn aangegeven in het organogram. • Er is een inwerk- en een opleidingsplan voor nieuwe doseerartsen. • Er is een inwerk- en een opleidingsplan voor nieuwe doseeradviseurs. • Doseeradviseurs beschikken over een diploma van de FNT. Hiervoor hebben zij het landelijk examen voor doseeradviseurs met goed gevolg afgelegd. • Er is een inwerk- en opleidingsplan voor nieuwe medewerkers met betrekking tot de specifieke trombosedienstwerkzaamheden. • Er is een her- en bijscholingsplan voor het op peil houden van kennis en ervaring van de doseerartsen, doseeradviseurs en medewerkers • De medewerkers die venapuncties uitvoeren hebben een “zogenaamde” BIG-verklaring als in de toelichting in deze paragraaf bedoeld. • De medewerkers hebben de mogelijkheid een cursus reanimatie te volgen.

versie 05.02 2014

10

Hoofdstuk 5 Voorzieningen Paragraaf 5.1 Inrichting en constructie Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL Toelichting In 1993 heeft het College voor ziekenhuisvoorzieningen ten behoeve van de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur richtlijnen met betrekking tot bouwkundig-functionele beoordelingsmaatstaven voor nieuwbouwplannen voor een trombosedienst vastgesteld. Deze maatstaven zijn opgesteld in samenwerking met de FNT. Toevoegen aan Vereisten: • De trombosedienst is toegankelijk voor rolstoelpatiënten en beschikt over een rolstoeltoilet. • De trombosedienst beschikt over parkeergelegenheid in de buurt en is met openbaar vervoer bereikbaar. Document bij par. 5.1 (op te vragen bij het Bureau van de FNT) Bouwkundig-functionele beoordelingsmaatstaven voor trombosediensten, 1993. Paragraaf 5.3 Veiligheid Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL Toevoegen aan Vereisten: • Er is een procedure voor de handelwijze bij een patiënt besmet met MRSA. Document bij par. 5.3 Leidraad om te komen tot het opstellen van een rampenplan (zie website FNT www.fnt.nl)

Hoofdstuk 6 Goederen Geen aanvulling

Hoofdstuk 7 Validatie Paragraaf 7.4 Validatie van het laboratoriuminformatiesysteem Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL Toevoegen aan Vereisten ten aanzien van Apparatuur: • De technieken die resultaten via elektronische gegevensverwerking doorgeven naar het automatiseringssysteem van de trombosedienst, zijn beschreven en gevalideerd. De resultaten van de validatie zijn vastgelegd.

Hoofdstuk 8 Werkvoorschriften en protocollen Geen aanvulling

Hoofdstuk 9 Aanvraag en afname van lichaamsmateriaal Paragraaf 9.2 Privacy van de patiënt Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL

versie 05.02 2014

11

Toevoegen aan Vereisten: De trombosedienst draagt zorg voor het onderstaande: • Op de hoofdvestiging kunnen medische handelingen worden uitgevoerd zonder dat anderen die waarnemen. • Op de buitenprikposten wordt ernaar gestreefd de privacy van de patiënten te waarborgen. • De patiënten zijn ervan op de hoogte op welke wijze zij medische gegevens buiten de waarneming van anderen kunnen verstrekken. Paragraaf 9.5 Experimenteel onderzoek Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL Toevoegen aan Vereisten: De trombosedienst kan deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek, indien aan de medisch-ethisch geldende normen en aan de eisen van de Wet Persoonsregistraties (WPR), de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) en aan de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is voldaan.

Hoofdstuk 10 Behandeling en analyse van lichaamsmateriaal Geen aanvulling

Hoofdstuk 11 Vastlegging van onderzoeksgegevens Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL Registreren en bewaren van gegevens Toelichting Een goed georganiseerde trombosedienst, voorzien van een kwaliteitssysteem, gaat ervan uit dat de analyseresultaten en de doseringsadviezen correct zijn. Toch kan het vóórkomen dat hierover vragen gesteld worden door de patiënt of een behandelend arts/huisarts. De gang van zaken die geleid heeft tot dat bepaalde analyseresultaat of doseringsadvies moet gereconstrueerd kunnen worden, opdat vragen van patiënten en/of behandelend artsen beantwoord kunnen worden. De Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) bepaalt dat de hulpverlener verplicht is een dossier aan te leggen van de patiënt en de uitgevoerde verrichtingen en dat dit dossier gedurende 15 jaar wordt bewaard. De hulpverlener houdt in dat dossier aantekening van de gegevens omtrent de gezondheid van de patiënt en de uitgevoerde verrichtingen en neemt andere stukken met gegevens daarin op die voor een goede hulpverlening aan de patiënt noodzakelijk zijn. Voor routelijsten (werklijsten) en de bijbehorende informatiedragers geldt een specifieke bewaartermijn. Bij een maximaal afgegeven controle-interval van 6 weken zal iedere patiënt binnen 7 tot 8 weken opnieuw ter controle zijn geweest en zal de informatie van de vorige controle in het patiëntendossier verwerkt zijn. Voor genoemde routelijsten geldt om deze reden een afwijkende minimale bewaartermijn van 8 weken. Toevoegen aan Vereisten: De trombosedienst heeft een systeem voor het vastleggen van waarnemingen en gegevens: • Het vastleggen van gegevens voor de verschillende afdelingen en activiteiten is gecoördineerd. • De waarnemingen en gegevens worden vastgelegd, zo spoedig mogelijk nadat ze zijn gedaan/verkregen. • Er is een actuele lijst met unieke gebruikersidentificaties. Een identificatie kan een paraaf zijn, initialen of een code. • De medewerkers gebruiken hun identificatie voor het paraferen van waarnemingen en gegevens. • Er wordt zoveel informatie vastgelegd dat mogelijke foutenbronnen kunnen worden opgespoord. • Resultaten en gegevens betreffende uitbesteed onderzoek worden vastgelegd op zodanige wijze dat duidelijk is waar het onderzoek is verricht en wie deze heeft vastgelegd.

versie 05.02 2014

12

•

• •

De trombosedienst legt een dossier aan met betrekking tot de antistollingsbehandeling van de patiënt. In het dossier wordt aantekening gehouden van de relevante gegevens omtrent de gezondheid van de patiënt en de ten behoeve van hem/haar uitgevoerde verrichtingen. Ook andere stukken worden daarin opgenomen voor zover dit voor een goede antistollingsbehandeling noodzakelijk is. De waarnemingen en gegevens worden vastgelegd op zodanige wijze dat ze niet verloren kunnen gaan, beschadigd raken of kunnen worden misbruikt. Het dossier met gegevens van de patiënt wordt tenminste vijftien jaar bewaard na beëindiging van de behandeling.

Hoofdstuk 12 Rapportage van onderzoekgegevens Geen aanvulling

Hoofdstuk 13 Beheer documenten Paragraaf 13.1 Beheer documentatie kwaliteitssysteem Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL

Hoofdstuk 14 Klachten, afwijkingen en verbeterpunten Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL Registratie en afhandeling Toelichting In het kader van de Kwaliteitswet zorginstellingen is het o.a. de plicht van de zorgaanbieder om op systematische wijze gegevens te verzamelen en te registreren betreffende de kwaliteit van de zorg om op deze wijze het functioneren van de trombosedienst te verbeteren. Iedere instelling in de gezondheidszorg moet beschikken over een FONA-commissie of een vergelijkbaar systeem en over een procedure voor klachtopvang, neergelegd in een klachtenreglement. Deze bieden de mogelijkheid om onvrede bij patiënten en medewerkers snel en doeltreffend weg te nemen, opdat klachten niet onnodig escaleren. De Wet Klachtrecht Cliënten Zorgsector (WKCZ) biedt hiervoor het wettelijk kader. Iedere trombosedienst is verplicht een klachtencommissie te hebben, waarvan de minimumeisen in de wet zijn weergegeven. De FNT heeft een Gemeenschappelijke Klachten Commissie ingesteld, waarvan trombosediensten gebruik kunnen maken. Toevoegen aan Vereisten: • De trombosedienst beschikt over of maakt gebruik van een klachtencommissie, die voldoet aan het gestelde in de Wet Klachtrecht Cliënten Zorgsector, zodat onafhankelijke klachtafhandeling is gewaarborgd. Desgewenst wordt gebruik gemaakt van de Gemeenschappelijke Klachtencommissie, ingesteld door de Federatie van Nederlandse Trombosediensten. • De trombosedienst brengt de klachtenregeling op passende wijze onder de aandacht van de patiënten. Documenten bij hoofdstuk 14 (zie website FNT www.fnt.nl) 1. Model klachtenreglement ten behoeve van individuele trombosediensten. 2. Reglement en werkwijze van de Gemeenschappelijke Klachtencommissie van de ledentrombosediensten.

versie 05.02 2014

13

Hoofdstuk 15 Beoordeling van het kwaliteitssysteem Aanvulling op de Praktijkrichtlijn van de CCKL Toevoegen aan Vereisten, punt 3 Externe kwaliteitsbewakingssystemen: • De trombosedienst neemt deel aan een extern kwaliteitsprogramma met betrekking tot de INRbepaling. Dit kwaliteitsprogramma voldoet aan de eisen die de FNT er aan stelt. • De resultaten van de externe kwaliteitsbewaking worden geëvalueerd en jaarlijks in een overzicht bijeengebracht. Kwaliteitsjaarverslag Norm De trombosedienst draagt er zorg voor het gevoerde kwaliteitsbeleid en de kwaliteit van de verleende zorg vast te leggen in een kwaliteitsjaarverslag. Toelichting In het kwaliteitsjaarverslag moet de trombosedienst het gevoerde kwaliteitsbeleid en de kwaliteit van de verleende zorg neerleggen. Met behulp van deze jaarlijkse rapportage kan de trombosedienst het kwaliteitsbeleid intern toetsen en evalueren. Toezending van de rapportage aan anderen is een vorm van externe verantwoording. De vorm van het verslag is vrij. De trombosedienst kan een apart kwaliteitsjaarverslag opstellen of een hoofdstuk inruimen in het algemene jaarverslag. In het kwaliteitsjaarverslag mag de verslaglegging die in het kader van de Wet Klachtrecht Cliënten Zorgsector moet worden gedaan, opgenomen worden. Vereisten In een kwaliteitsjaarverslag legt de trombosedienst neer: • verantwoording van het beleid dat de trombosedienst in het verslagjaar heeft gevoerd ter uitvoering van de eisen gesteld in de Kwaliteitswet zorginstellingen, hoofdstuk II, artikel 2, 3 en 4; • de kwaliteit van de zorg (o.a. neergelegd in het Medisch Jaarverslag) en gebaseerd op het gestelde in de notitie “Kwaliteitsindicatoren”; • of en, zo ja, op welke wijze de trombosedienst patiënten of consumenten bij zijn kwaliteitsbeleid heeft betrokken; • de frequentie waarmee en de wijze waarop binnen de trombosedienst kwaliteitsbeoordeling plaatsvond en het resultaat daarvan; • welk gevolg de trombosedienst heeft gegeven aan klachten en meldingen over de kwaliteit van de verleende zorg. Jaarlijks wordt het kwaliteitsjaarverslag vóór 1 juni toegezonden aan de Minister van Volksgezondheid, de regionale Inspectie voor de Gezondheidszorg en aan het regionale Patiënten/consumentenplatform. De adressen bevinden zich in de circulaire Kwaliteitsjaarverslag van het Staatstoezicht op de Volksgezondheid.

Hoofdstuk 16 Werkwijze en activiteiten van een trombosedienst Paragraaf 16.1 Inleiding De trombosedienst verleent diensten aan patiënten ten behoeve van een optimale behandeling met bloedstollingsremmende middelen op verwijzing door een arts (behandelend arts). De trombosedienst moet voor deze antistollingsbehandeling op de hoogte zijn van de relevante medische en niet-medische gegevens. Bij de patiënt wordt op een van de tot de trombosedienst behorende prikpunten of, indien medisch noodzakelijk, aan huis bloed afgenomen ten behoeve van een stollingsbepaling. De patiënt wordt door de trombosedienst geïnformeerd over de antistollingsbehandeling. De medewerker verzamelt en registreert de relevante gegevens.

versie 05.02 2014

14

De stollingsbepaling wordt uitgevoerd in het laboratorium van de trombosedienst of uitbesteed aan een laboratorium. Het resultaat van de stollingsbepaling en de relevante gegevens van de patiënt worden aan de doseerarts, verbonden aan de trombosedienst, gerapporteerd. Deze stelt op basis van deze gegevens een dosering vast voor een begrensde periode en bepaalt of er actie ondernomen moet worden bij een afwijkende INR. Dit doseringsadvies wordt naar de patiënt verstuurd met een afspraak voor de volgende controle. Voor het verstrekken van een doseeradvies baseert de trombosedienst zich op “De kunst van het doseren” die als state-of-the-art fungeert voor de antistollingsbehandeling met VKA’s in Nederland. Paragraaf 16.2 Aanmelden en inschrijven Paragraaf 16.2.1 Aanmelden Norm In een procedure is vastgelegd hoe de aanmelding van de patiënt verloopt. Bij de aanmelding worden de relevante gegevens van de patiënt door de behandelend arts adequaat aan de trombosedienst overgedragen. Toelichting Patiënten worden ingeschreven na schriftelijke verwijzing door de behandelend arts. Een voorlopige aanmelding kan plaatsvinden op grond van een telefonische aanmelding door/namens de behandelend arts. Vereisten De procedure(s) voor de aanmelding van nieuwe patiënten door/namens de behandelend arts, zijn schriftelijk vastgelegd met inachtneming van het onderstaande. Bij de voorlopige telefonische aanmelding worden minimaal de volgende gegevens van de patiënt vastgelegd, opdat deze gegevens bij de eerste controle aanwezig zijn: • datum telefonische aanmelding • naam, adres, woonplaats (eventueel tijdelijk adres) • geboortedatum • telefoonnummer patiënt • geboortedatum • naam ziekenhuis/behandelend arts en huisarts • datum en plaats eerste controle • indicatie voor behandeling met cumarinederivaten • streefgebied • naam cumarine • voorafgaande dosering en laatste INR-uitslag(en) • paraaf medewerker die de aanmelding genoteerd heeft. Deze gegevens worden ingevuld op een formulier voor telefonische aanmelding. Als er zekerheid over bestaat dat bij de eerste controle van de patiënt het aanmeldingsformulier aanwezig is, dan kan bij de telefonische aanmelding volstaan worden met het vastleggen van: • datum telefonische aanmelding, naam, adres, woonplaats, • telefoonnummer patiënt • geboortedatum • naam behandelend arts • datum en plaats eerste controle • paraaf medewerker die de aanmelding genoteerd heeft. Het aanmeldingsformulier wordt door de behandelend arts binnen één week, ingevuld en ondertekend, ter beschikking gesteld van de trombosedienst. versie 05.02 2014

15

Op het aanmeldingsformulier staan de volgende gegevens: • naam, adres, woonplaats • telefoonnummer patiënt • geboortedatum • geslacht • naam ziekenhuis/behandelend arts en huisarts • naam cumarinederivaat • duur antistollingsbehandeling • overige medicatie, inclusief het gebruik van LMWH’s • lijst met indicaties voor antistollingsbehandeling • (het model aanmeldingsformulier van de Federatie van Nederlandse Trombosediensten is de norm) • relatieve contra-indicaties/bijkomende ziekten • streefgebied • opgave van reden indien afgeweken wordt van het streefgebied dat voor de desbetreffende indicatie geldt • voorafgaande dosering en laatste INR-uitslag(en) met datum • polikliniek of huisbezoek. Het aanmeldingsformulier en eventuele overige relevante gegevens zijn op de trombosedienst beschikbaar. Paragraaf 16.2.2 Inschrijven Norm In een procedure is vastgelegd hoe het inschrijven van de patiënt verloopt. Bij het inschrijven wordt aan de patiënt de relevante gegevens gevraagd en wordt hij/zij, voor zover mogelijk, op de hoogte gesteld van alle relevante zaken aangaande de antistollingsbehandeling. Toelichting Nieuwe patiënten worden door de medewerker van de trombosedienst ingeschreven. Hierbij worden de relevante gegevens genoteerd en wordt uitleg gegeven over de antistollingsbehandeling. Vereisten De procedure(s) voor het inschrijven van nieuwe patiënten zijn schriftelijk vastgelegd met inachtneming van het onderstaande. De medewerker van de trombosedienst schrijft een nieuwe patiënt in volgens een vaststaande procedure. De inschrijving omvat twee gedeeltes, die beide in de procedure worden opgenomen: a) Noteren van relevante gegevens van de patiënt of controle van deze gegevens op het reeds aanwezige aanmeldingsformulier. Als de medewerker gegevens op het aanmeldingsformulier noteert moet dit herkenbaar zijn en moeten deze worden voorzien van een paraaf. Deze gegevens zijn: • datum inschrijving • naam en voorletters • geboortedatum • geslacht • (tijdelijk) adres en woonplaats • telefoonnummer(s) • ziektekostenverzekering • huisarts en behandelend arts • soort cumarinederivaat • duur antistollingsbehandeling • indicatie en relatieve contra-indicatie • streefgebied, indien afwijkend • poli/thuis • voorafgaande dosering

versie 05.02 2014

16

• laatste INR uitslag(en) • overige medicijnen • verdere bijzonderheden paraaf van de medewerker die de patiënt ingeschreven heeft. b) Verstrekken van informatie aan de patiënt over de antistollingsbehandeling. De onderwerpen waarover de medewerker informatie geeft, staan op een voorgedrukte checklist. De medewerker kruist de onderwerpen aan als de inlichtingen aan de patiënt zijn verstrekt en parafeert de lijst. De onderwerpen zijn: • uitleg werkwijze trombosedienst • uitleg doseerkaart/kalender • uitleg streefgebied • wijze van innemen: dagelijks rond dezelfde tijd • uitleg behandelingsduur • melden van: andere medicijnen, bloedingen, dosisverandering (niet voorgeschreven door de trombosedienst), bijkomende ziektes, kleine ingrepen, (tijdelijk) stoppen en opname, (langdurige) afwezigheid • zwangerschap de medewerkers informeren vrouwelijke patiënten in de vruchtbare levensfase als volgt: bij een kinderwens tijdens de antistollingsbehandeling met cumarinederivaten moet contact opgenomen worden met de huisarts/behandelend arts/gynaecoloog en met de arts van de trombosedienst; bij een zwangerschap moet onmiddellijk contact opgenomen worden met de huisarts/behandelend arts/gynaecoloog en de trombosedienst; bij een kortdurende indicatie voor antistollingsbehandeling wordt geadviseerd een zwangerschap te vermijden; de arts van de trombosedienst kan nadere informatie verstrekken. Zie verder bij: paragraaf 16.3.9 en 16.4.14. De patiënt krijgt schriftelijk voorlichtingsmateriaal mee. De gegevens worden bij de inschrijving vastgelegd en beschikbaar gesteld aan de doseerarts. Paragraaf 16.3 Gegevens verzamelen en verwerken tijdens de antistollingsbehandeling Paragraaf 16.3.1 Algemeen Norm Tijdens de antistollingsbehandeling worden voldoende gegevens verzameld om een correct doseringsadvies aan de patiënt te kunnen verstrekken. Toelichting Tijdens de antistollingsbehandeling moeten gegevens die van belang zijn voor deze behandeling worden gevraagd en vastgelegd bij de gegevens van de patiënt. Dit betreft veranderingen van de niet-medische gegevens en de medische gegevens van de patiënt. Vereisten De procedures om de noodzakelijke gegevens tijdens de antistollingsbehandeling met cumarinederivaten te achterhalen en te verwerken zijn schriftelijk vastgelegd met inachtneming van het onderstaande. De gegevens over de onderstaande onderwerpen worden gevraagd en verwerkt. Par. 16.3.2 veranderingen in de algemene administratieve niet-medische gegevens Par. 16.3.3 gebruik en stoppen van interfererende medicijnen Par. 16.3.4 het optreden van bloedingen Par. 16.3.5 het optreden van trombo-embolieën Par. 16.3.6 het optreden van cerebrovasculaire accidenten Par. 16.3.7 het optreden van intercurrente ziektes Par. 16.3.8 het ondergaan van (poliklinische) ingrepen en intramusculaire injecties, zoals vaccinaties

versie 05.02 2014

17

Par. 16.3.9 Par. 16.3.10 Par. 16.3.11 Par. 16.3.12 Par. 16.3.13

zwangerschap (tijdelijk) stoppen, opname en overlijden langdurig niet verschijnen therapietrouw sociale gegevens van invloed op de instelling met cumarinederivaten.

Patiënten of hun vertegenwoordigers worden geïnformeerd over het belang van het melden van bovenstaande gegevens. Via externe contacten (huisarts, ziekenhuis, apotheek) stelt de trombosedienst zich op de hoogte van de noodzakelijke gegevens. Gemelde gegevens worden genoteerd bij de gegevens van de patiënt op zodanige wijze dat ze niet verloren gaan. Het vastleggen van bovenstaande gegevens vindt op zodanige wijze plaats dat de gegevens te allen tijde beschikbaar zijn. Alle relevante gegevens worden tijdens het doseren beschikbaar gesteld aan de doseeradviseur en de doseerarts. Voor het medisch handelen van de doseeradviseur en doseerarts met betrekking tot bovenstaande onderwerpen: zie Par. 16.4. Paragraaf 16.3.2 Veranderingen van de algemene administratieve niet-medische gegevens Norm In een procedure is vastgelegd hoe het systeem verloopt om de relevante veranderingen van de algemene niet-medische gegevens te verzamelen en te verwerken. Vereisten Aan de patiënten wordt gevraagd veranderingen van algemene niet-medische gegevens door te geven. Deze veranderingen worden verwerkt binnen een termijn die noodzakelijk is om tijdig te kunnen beschikken over deze gegevens. Paragraaf 16.3.3 Interfererende medicijnen Norm De trombosedienst heeft een systeem om medicijnen die interfereren met de cumarinederivaten aan de weet te komen en te verwerken. De trombosedienst vergaart de kennis over deze medicijnen via de literatuur, de “Standaard afhandeling cumarine-interacties” op de website van de FNT. De dosering van de cumarinederivaten wordt adequaat aangepast wanneer een interfererend medicijn wordt gemeld. Toelichting Er is een groot aantal medicijnen dat de instelling met cumarinederivaten kan beïnvloeden. De trombosedienst moet op de hoogte zijn en blijven welke medicijnen interfereren en bij starten dosisverandering en stoppen ervan adequaat handelen. De trombosedienst verkrijgt de informatie over de aard van het medicijn via de patiënt en/of via de apotheek. Vereisten • Er is een lijst van alle bekende interfererende medicijnen aanwezig. Deze lijst is up-to-date en van een datum voorzien. Op deze lijst is aangegeven in welke mate medicijnen interfereren met de cumarinederivaten, conform de informatie in de “Standaard afhandeling cumarine-interacties”. De lijst wordt up-to-date gehouden door de informatie die via de website van de FNT wordt verspreid, te verwerken. • De lijst met interfererende medicijnen is overzichtelijk en gebruikersvriendelijk. • De lijst is tenminste beschikbaar voor de doseerartsen en doseeradviseurs. • Aan de patiënten wordt gevraagd het starten, het stoppen en de verandering van de dosis van andere medicijnen aan de trombosedienst te melden. Het melden van het starten en stoppen van interfererende medicijnen kan ook via de apotheek worden geregeld. De afspraken met de

versie 05.02 2014

18

•

apotheken zijn vastgelegd. De medewerkers van de trombosedienst informeren bij de controle van de patiënt naar het eventuele starten of stoppen van de interfererende medicijnen. De interfererende medicijnen worden na ontvangst van de melding geregistreerd bij de gegevens van de patiënt en afhankelijk van de ernst van de interactie gemeld aan de doseerarts.

Paragraaf 16.3.4 Bloedingen Norm In een procedure is vastgelegd hoe de trombosedienst wordt geïnformeerd over het vóórkomen van een bloeding, op welke wijze er adequaat wordt gehandeld en hoe de bloeding correct wordt geregistreerd. Toelichting Een van de complicaties bij het gebruik van cumarinederivaten is het optreden van bloedingen. Het aantal bloedingen neemt toe met het stijgen van de INR. Het is voor de patiënten en voor de trombosedienst van belang dat bloedingen onmiddellijk worden gemeld. Naar de patiënten toe kan er tijdig en adequaat worden gereageerd. Voor de trombosedienst is het aantal ernstige bloedingen, mits correct geregistreerd, een maat voor de kwaliteit van de antistollingsbehandeling. Voor de definitie van een ernstige bloeding: zie de Bijlage van paragraaf 2.1 “Kwaliteitsindicatoren”. Vereisten • Patiënten worden ervan op de hoogte gesteld dat bloedingen onmiddellijk moeten worden gemeld. Het inschrijven is de eerste gelegenheid om er informatie over te verstrekken. Ook tijdens de antistollingsbehandeling zal de patiënt mondeling of schriftelijk gevraagd worden bloedingen door te geven. • De medewerkers van de trombosedienst gaan na of de reden van opname, overlijden en (tijdelijk) stoppen van de antistollingsbehandeling een bloeding is. Zie verder par. 16.3.10. • Bloedingen worden geregistreerd conform het gevraagde in het Medisch Jaarverslag van de Federatie van Nederlandse Trombosediensten. De medewerkers van de trombosedienst zijn op de hoogte van de manier waarop bloedingen moeten worden geregistreerd. Paragraaf 16.3.5 Trombo-embolieën Norm In een procedure is vastgelegd hoe de medewerker adequaat handelt bij de melding van verschijnselen en klachten die wijzen op een trombo-embolie. Toelichting Het is van belang dat op een adequate wijze actie ondernomen wordt op klachten van patiënten die wijzen op een trombose en/of een embolie. Daarvoor moeten de medewerkers op de hoogte zijn van de belangrijkste verschijnselen en klachten van de meest vóórkomende trombo-embolieën. Vereisten • Als patiënten klachten melden die duiden op een trombose en/of een embolie, worden zij verwezen naar de behandelend arts of de huisarts. De klachten worden gemeld aan de doseerarts. • De medewerkers worden geïnstrueerd over de verschijnselen en klachten van de meest vóórkomende trombo-embolieën. Dit kan bijvoorbeeld deel uitmaken van het opleidingsplan. • De (verdenking op) trombose en/of embolie wordt geregistreerd bij de gegevens van de desbetreffende patiënt. • De medewerkers van de trombosedienst stellen zich ervan op de hoogte of de reden van opname, overlijden en (tijdelijk) stoppen van de antistollingsbehandeling een trombose en/of embolie is. Zie verder 16.3.10. Paragraaf 16.3.6 Cerebrovasculaire accidenten Norm In een procedure is vastgelegd hoe er adequaat moet worden gehandeld bij de melding van verschijnselen en klachten die wijzen op een cerebrovasculair accident (CVA).

versie 05.02 2014

19

Toelichting Een van de ernstigste complicaties van het gebruik van cumarinederivaten is het optreden van een CVA als gevolg van een bloeding. Een CVA kan ook optreden als gevolg van ischemie. De Federatie vraagt in het Medisch Jaarverslag naar aantal en aard van de CVA’s. Vereisten • Als een patiënt klachten meldt die duiden op een CVA of als een medewerker verschijnselen constateert die een CVA doen vermoeden, wordt de patiënt geadviseerd contact op te nemen met de behandelend arts/huisarts. De doseerarts wordt op de hoogte gesteld. • De trombosedienst heeft een procedure om na te gaan of een CVA berust op een bloeding of op ischemie. • Een CVA wordt geregistreerd conform het gevraagde in het Medisch Jaarverslag. Paragraaf 16.3.7 Intercurrente ziekten Norm In een procedure is vastgelegd hoe er adequaat moet worden gehandeld bij melding van een intercurrente ziekte. Toelichting Intercurrente ziekten kunnen aanleiding zijn de dosering van de cumarinederivaten aan te passen. Het is daarom van belang dat patiënten aan de trombosedienst melden als zich belangrijke wijzigingen in hun gezondheidstoestand voordoen. Vereisten • De patiënten worden ervan op de hoogte gesteld intercurrente ziekten aan de trombosedienst te melden. Deze instructie vindt plaats bij het inschrijven en tijdens de antistollingsbehandeling. • Er is een overzicht van de meest voorkomende intercurrente ziekten die invloed kunnen hebben op de instelling met cumarinederivaten. • Bij een melding van een intercurrente ziekte bij een patiënt, wordt dit doorgegeven aan de doseerarts. • De intercurrente ziekte wordt vastgelegd bij de gegevens van de patiënt. Paragraaf 16.3.8 (Poliklinische) ingrepen en intramusculaire injecties, zoals vaccinaties Norm In een procedure is vastgelegd hoe te handelen bij een heelkundige en tandheelkundige ingreep met als doel ervoor zorg te dragen dat de kans op groter bloedverlies en op het ontstaan van een tromboembolie zo klein mogelijk is. Toelichting (Poliklinische) ingrepen en intramusculair toegediende injecties, zoals vaccinaties, kunnen aanleiding zijn de INR tot een bepaald niveau te verlagen om extra bloedverlies door het gebruik van de cumarinederivaten te vóórkomen. Bij de lage INR neemt de kans op het ontstaan van een trombo-embolie toe. Het is daarom van belang dat deze ingrepen aan de trombosedienst gemeld worden. Vereisten • Aan de patiënten wordt gevraagd door te geven als zij een (poliklinische) ingreep of een intramusculaire injectie, zoals een vaccinatie, moeten ondergaan. • De trombosedienst heeft een procedure over de handelwijze bij (poliklinische) ingrepen en intramusculaire injecties, zoals vaccinaties. Deze procedure omvat de handelwijze bij het gebruik van acenocoumarol en bij fenprocoumon/marcoumar.

versie 05.02 2014

20

Paragraaf 16.3.9 Zwangerschap Norm In een procedure is vastgelegd hoe vrouwelijke patiënten in de vruchtbare levensfase worden geïnformeerd over zwangerschap tijdens antistollingsbehandeling en hoe te handelen bij zwangerschap. Toelichting De cumarinederivaten kunnen in de beginperiode van de zwangerschap invloed hebben op de vrucht. Tijdens de bevalling kunnen de cumarinederivaten de oorzaak zijn van groter bloedverlies bij de moeder en een bloeding bij het kind. Daarom zijn maatregelen noodzakelijk om bij het gebruik van cumarinederivaten de zwangerschap zo veilig mogelijk te laten verlopen voor moeder en kind. In het eerste trimester van de zwangerschap en in de laatste vier weken zijn de cumarinederivaten gecontra-indiceerd. Vrouwen met een actieve kinderwens moeten, indien zij fenprocoumon of warfarine gebruiken, worden overgezet op het kortwerkende acenocoumarol. Als na het vaststellen van de zwangerschap het cumarinederivaat wordt gestopt is acenocoumarol binnen korte tijd uit het lichaam verdwenen, dit in tegenstelling tot fenprocoumon/marcoumar. Vereisten • De medewerkers informeren vrouwelijke patiënten in de vruchtbare levensfase als volgt: bij een kinderwens tijdens de antistollingsbehandeling met cumarinederivaten moet contact opgenomen worden met de huisarts/behandelend arts/gynaecoloog en met de trombosedienst; bij een kortdurende indicatie voor antistollingsbehandeling wordt geadviseerd een zwangerschap te vermijden; een zwangerschap moet in een zo vroeg mogelijk stadium worden vastgesteld; bij een zwangerschap moet onmiddellijk contact worden opgenomen met de huisarts, de behandelend arts, de gynaecoloog en de trombosedienst; de arts van de trombosedienst kan nadere informatie geven. • Er is een procedure hoe het omzetten op laagmoleculair-gewicht-heparines is geregeld. Paragraaf 16.3.10 (Tijdelijk) stoppen, opname en overlijden Norm In een procedure is vastgelegd hoe de reden van (tijdelijk) stoppen, opname en overlijden wordt nagegaan. Toelichting De antistollingsbehandeling met cumarinederivaten zal worden gestopt als hiervoor geen indicatie meer bestaat en soms ook als er een bloeding is opgetreden. Een patiënt kan overlijden of worden opgenomen, omdat er een bloeding of een trombo-embolie is opgetreden. Het is daarom voor de trombosedienst van belang zich op de hoogte te stellen van de reden van het (tijdelijk) stoppen van de cumarinederivaten en van de reden van opname en overlijden. Calamiteiten die optreden tijdens het verblijf in het ziekenhuis (bloedingen, CVA's) hoeven bij de trombosedienst niet in het Medisch Jaarverslag te worden geregistreerd. Vereisten • Het definitief stoppen en de reden ervan binnen de afgesproken duur van de antistollingsbehandeling, wordt schriftelijk door de behandelend arts gemeld. Een mondelinge melding hiervan door de patiënt zelf, wordt door de trombosedienst nagegaan. • De reden van het tijdelijk stoppen van de cumarinederivaten wordt nagegaan. Een mondelinge opgave door de patiënt dat de cumarinederivaten tijdelijk gestopt worden, kan voldoende zijn als de reden duidelijk is. • De reden van opname van een patiënt wordt nagegaan. Een mondelinge opgave door de patiënt van de reden van opname kan voldoende zijn, als de reden duidelijk is. Bij onduidelijkheid hierover wordt navraag gedaan.

versie 05.02 2014

21

• • • •

Sommige patiënten worden na een opname niet opnieuw aangemeld. Nagegaan wordt of zij definitief gestopt zijn. De reden van overlijden van een patiënt wordt nagegaan. Tenminste wordt nagegaan of de doodsoorzaak een relatie met de antistollingsbehandeling heeft. De reden van het stoppen, de opname of het overlijden wordt vastgelegd bij de gegevens van de patiënt. Is er sprake van een bloeding of een CVA, dan wordt dit geregistreerd op de juiste wijze.

Paragraaf 16.3.11 Langdurig niet verschijnen Norm In een procedure is vastgelegd hoe wordt gehandeld als de patiënt langdurig niet verschijnt of niet thuis is. Toelichting Het is mogelijk dat een patiënt niet verschijnt of niet thuis is op de afgesproken datum, omdat hij gestopt is, opgenomen of overleden is. Een bloeding of trombo-embolie kan hiervan de reden zijn en het is daarom van belang deze na te gaan. Vereisten • Er is een systeem om te signaleren dat een patiënt niet ter controle is verschenen. • Er is een systeem om te achterhalen wat de reden is dat een patiënt niet ter controle verschijnt of niet thuis is. Uiterlijk twee weken na het verstrijken van de afgesproken controledatum, treedt dit systeem in werking. • De reden van het niet verschijnen wordt vastgelegd bij de gegevens van de patiënt. Paragraaf 16.3.12 Therapietrouw Norm In een procedure is vastgelegd dat wordt geïnformeerd naar de therapietrouw bij patiënten waarvan de INR met enige regelmaat buiten het therapeutische gebied ligt. Toelichting Voor het welslagen van de antistollingsbehandeling is therapietrouw essentieel. Als de INR te hoog of te laag is, is het mogelijk dat de patiënt zich niet heeft gehouden aan de juiste dosering. Vereiste • Als hier aanleiding toe bestaat, worden patiënten door de medewerkers gewezen op het belang van het correct innemen: de juiste dosering op het juiste tijdstip. Paragraaf 16.3.13 Sociale gegevens van invloed op de instelling met cumarinederivaten Norm In een procedure is vastgelegd dat naar de sociale gegevens die van invloed kunnen zijn op de instelling met cumarinederivaten, wordt geïnformeerd bij patiënten waarvan de hoogte van de INR hiertoe aanleiding geeft. Toelichting Sociale gegevens kunnen van invloed zijn op de instelling met cumarinederivaten. Het mechanisme hiervan is niet geheel bekend, maar de ervaring van trombosediensten leert dat bijvoorbeeld sterk emotionele gebeurtenissen het niveau van de instelling met cumarinederivaten kunnen beïnvloeden. Het is daarom van belang dat de trombosedienst deze vastlegt als problemen te verwachten zijn en ernaar vraagt bij onverklaarde problemen rond de instelling. Vereisten • Sociale gegevens die worden gemeld en die van belang kunnen zijn voor de instelling met cumarinederivaten worden vastgelegd.

versie 05.02 2014

22

•

De medewerkers van de trombosedienst informeren naar sociale gegevens als er onverklaarde problemen zijn met de instelling met cumarinederivaten.

Paragraaf 16.4 Doseren Paragraaf 16.4.1 Verstrekken van doseringsadviezen Norm Doseringsadviezen worden verstrekt door deskundige doseeradviseurs en doseerartsen volgens de geldende afspraken, procedures en richtlijnen. Deze zijn vastgelegd. Toelichting Voor het verstrekken van doseringsadviezen is de deskundigheid van doseeradviseurs en doseerartsen vereist. Het doseringsadvies en de afspraaktermijn worden vastgesteld op basis van de laboratoriumuitslag en de relevante medische gegevens. In de veldnorm ‘Doseren door paramedici’ staat beschreven in welke situaties een doseeradviseur niet doseert. In die situaties worden doseringsadviezen door een doseerarts verstrekt, Alle overige doseringsadviezen mogen door een doseeradviseur worden verstrekt. De competenties van een doseeradviseur staan eveneens beschreven in deze bijlage. Indien doseervoorstellen worden gedaan door doseeradviseurs buiten het kader van het raamwerk, dan worden deze één op één door de doseerarts/medisch leider gezien en zijn aantoonbaar op de dag van doseren en voordat deze worden verzonden voor akkoord verklaard. De medische eindverantwoordelijkheid berust altijd bij een aan de trombosedienst verbonden arts. Met betrekking tot de beschikbaarheid van deze arts is de veldnorm ‘Beschikbaarheid artstrombosedienst’ ontwikkeld. De veldnorm is door de leden in de ledenvergadering van 28 november 2011 aangenomen en van kracht vanaf 1 juli 2012. Vereisten • Doseringsadviezen worden verstrekt door doseeradviseurs en doseerartsen die deskundig zijn op dit gebied en verbonden zijn aan de trombosedienst. • In bepaalde gevallen worden de doseringsadviezen door de doseerarts verstrekt en niet door de doseeradviseur, conform de afspraken binnen de FNT. • De doseeradviseur beschikt over een door de FNT erkend certificaat. • De bevoegdheden van de doseeradviseur zijn schriftelijk vastgelegd. • Een aan de dienst verbonden arts controleert aantoonbaar en binnen een redelijke termijn of de relevante aangeleverde medische gegevens van patiënten op de juiste wijze zijn verwerkt bij de gegevens van de patiënt. • De medisch eindverantwoordelijke stelt procedures of richtlijnen op voor het doseren die gebaseerd zijn op vastgestelde richtlijnen en op eigen onderzoek en/of ervaring. In de procedures/richtlijnen voor het doseren zijn de onderstaande onderwerpen opgenomen: Par. 16.4.2 Startdosering en vervolgdosering Par. 16.4.3 Streefgebieden Par. 16.4.4 Indicaties, rangordetabel, relatieve contra-indicaties Par. 16.4.5 Duur antistollingsbehandeling Par. 16.4.6 Controlefrequentie Par. 16.4.7 Interfererende medicijnen Par. 16.4.8 Bloedingen Par. 16.4.9 Trombo-embolieën Par. 16.4.10 Intercurrente ziekten Par. 16.4.11 INR buiten het streefgebied Par. 16.4.12 Moeilijk instelbare patiënten Par. 16.4.13 (Poliklinische) ingrepen en intramusculaire injecties (zoals vaccinaties) Par. 16.4.14 Zwangerschap Par. 16.4.15 Omzetten van acenocoumarol naar fenprocoumon en andersom Par. 16.4.16 Diepe veneuze trombose in de thuissituatie Par. 16.4.17 Antistollingsbehandeling van zuigelingen en kleine kinderen

versie 05.02 2014

23

Paragraaf 16.4.2 Startdosering en vervolgdosering Norm In een procedure is vastgelegd welke startdosering en vervolgdosering de trombosedienst hanteert voor acenocoumarol en fenprocoumon/marcoumar. Toelichting In het merendeel der gevallen wordt de startdosering van de cumarinederivaten bepaald door de behandelend arts. In een aantal gevallen wordt aan de doseerarts gevraagd de startdosering vast te stellen. Vereisten • De trombosedienst heeft vastgesteld hoe de startdosering is van acenocoumarol en van fenprocoumon/marcoumar. De startdosering wordt mede bepaald door de relevante medische gegevens van de patiënt. • De trombosedienst heeft vastgesteld hoe de vervolgdosering is na het starten met acenocoumarol en met fenprocoumon/marcoumar, op basis van de hoogte van de startdosering, de INR en de relevante medische gegevens van de patiënt. Paragraaf 16.4.3 Streefgebieden Norm In een procedure is vastgelegd dat de streefgebieden die voor de verschillende indicaties voor antistollingsbehandeling zijn vastgesteld worden gehanteerd en wanneer en waarom hiervan wordt afgeweken. Het percentage dat binnen het streefgebied ligt wordt vastgelegd in het Medisch Jaarverslag. Toelichting Er zijn streefgebieden voor de verschillende indicaties voor antistollingsbehandeling vastgesteld door de FNT. Vereisten • De streefgebieden, die voor de verschillende indicaties voor antistollingsbehandeling zijn vastgesteld, worden gehanteerd. • Als voor een patiënt streefgebieden worden gehanteerd die afwijken van de vastgestelde streefgebieden, wordt de reden hiervan vastgelegd bij de gegevens van de patiënt, evenals de naam van de behandelend arts die het streefgebied heeft bepaald. • Tweemaal per jaar wordt het percentage van de INR's dat binnen, boven en onder de streefgebieden ligt, vastgelegd in het Medisch Jaarverslag op de wijze die aangegeven is door de FNT. Paragraaf 16.4.4 Indicaties, rangordetabel, relatieve contra-indicaties Norm In een procedure is vastgelegd dat de indicaties voor de antistollingsbehandeling worden weergegeven conform de landelijke afspraken. De relatieve contra-indicaties worden eveneens vastgelegd. Toelichting De indicaties voor antistollingsbehandeling moeten correct worden weergegeven bij de gegevens van de patiënt. De indicaties staan o.a. op het model aanmeldingsformulier van de FNT. Voor het vastleggen van de juiste volgorde van de indicaties wordt de rangordetabel gehanteerd. Hierdoor wordt bereikt dat de gegevens op uniforme wijze in het Medisch Jaarverslag worden opgenomen. Vereisten • De indicaties voor antistollingsbehandeling worden op correcte wijze weergegeven in het patiëntendossier. • Zijn er meerdere indicaties, dan wordt voor het vaststellen van de volgorde van de indicaties de rangordetabel gehanteerd, vastgesteld door de FNT. • De relatieve contra-indicaties worden op correcte wijze weergegeven in het patiëntendossier.

versie 05.02 2014

24

Paragraaf 16.4.5 Duur antistollingsbehandeling Norm In een procedure is vastgelegd hoe de duur van de antistollingsbehandeling wordt bewaakt. Toelichting De gewenste duur van de antistollingsbehandeling wordt bepaald door de behandelend arts en vastgelegd. De antistollingsbehandeling wordt door de trombosedienst gestaakt als de afgesproken datum bereikt is. Bij twijfel neemt (de medewerker namens) de doseeradviseur of doseerarts contact op met de behandelend arts. Indien de duur van de antistollingsbehandeling niet is vastgelegd, dan wordt door de trombosedienst navraag gedaan voor die indicaties waarbij in het algemeen kortdurend cumarinederivaten worden voorgeschreven. Vereisten • De duur van de antistollingsbehandeling wordt bewaakt. • De trombosedienst informeert bij de behandelend arts of de cumarinederivaten gestaakt kunnen worden: bij een trombosebeen/longembolie na uiterlijk zes maanden; bij postoperatieve profylaxe uiterlijk na drie maanden. • De uitkomst van het overleg en door wie en met wie overleg is gepleegd, worden vastgelegd bij de gegevens van de patiënt. • Over het continueren van de antistollingsbehandeling bij het optreden van (relatieve) contraindicatie(s) wordt overleg gepleegd met de behandelend arts/huisarts. De uitkomst van het overleg wordt vastgelegd bij de gegevens van de patiënt. Paragraaf 16.4.6 Controle-interval Norm In een procedure is vastgelegd welk maximum en minimum controle-interval wordt gehanteerd en hoe het controle-interval wordt bepaald bij het vaststellen van een doseringsadvies. Toelichting Het controle-interval wordt vastgesteld, afhankelijk van de stabiliteit van de instelling met cumarinederivaten. Als advies voor het maximum controle-interval geldt een termijn van zes weken. Bij zwangerschap geldt als advies voor het maximum controle-interval een termijn van twee weken. Het minimum controleinterval is één werkdag. Vereisten • De trombosedienst legt het beleid ten aanzien van het controle-interval vast, waarin o.a. opgenomen welk maximaal controle-interval wordt gehanteerd voor de verschillende indicaties. • Bij overschrijding van het maximum controle-interval, wordt de reden ervan vastgelegd bij de gegevens van de patiënt. • Als de INR-uitslag hier aanleiding toe geeft of als de behandelend arts dit verzoekt, draagt de trombosedienst er zorg voor dat op de eerstvolgende werkdag een controle wordt uitgevoerd. Paragraaf 16.4.7 Interfererende medicijnen Norm In een procedure is vastgelegd hoe de afhandeling is na melding van een medicijn dat de instelling van de cumarinederivaten kan beïnvloeden. Hierbij wordt gebruik gemaakt van de “Standaard afhandeling cumarine-interacties” en de gegevens op de website van de FNT. Toelichting De dosering van de cumarinederivaten moet worden aangepast, al of niet op geleide van de INR, als een interfererend medicijn wordt gemeld. De doseerarts past de dosering aan. De doseeradviseur is hiertoe bevoegd, indien de afhandeling per medicijn in een protocol is vastgelegd. Voor de lijst van medicijnen

versie 05.02 2014

25

die interfereren en voor de mate van aanpassing wordt gebruik gemaakt van de “Standaard afhandeling cumarine-interacties” en de gegevens op de website van de FNT. Vereisten • De medicijnen die volgens protocol interfereren, dienen te worden gemeld aan de doseerarts/adviseur zodat tijdig actie kan worden ondernomen. • De doseerarts past de dosering van de cumarinederivaten aan en maakt hierbij gebruik van de “Standaard afhandeling cumarine-interacties” en de aanvullende gegevens op de website van de FNT. De doseeradviseur mag de dosering aanpassen volgens de lijst interfererende medicijnen, als per medicijn is aangegeven hoe de aanpassing plaats moet vinden. • De doseerarts/doseeradviseur bepaalt of en hoe de dosering van de cumarinederivaten aangepast moet worden en/of de controledatum veranderd moet worden bij melding van het starten, stoppen of een dosisverandering van een medicijn dat interfereert met de cumarinederivaten. • Bij zeer sterke interferentie wordt overleg gepleegd met de voorschrijvend arts. Paragraaf 16.4.8 Bloedingen Norm In een procedure is vastgelegd op welke wijze de doseerarts handelt met als doel de nadelige gevolgen van het optreden van een bloeding bij het gebruik van acenocoumarol en fenprocoumon/marcoumar zo beperkt mogelijk te houden. Toelichting Een complicatie van de antistollingsbehandeling is het optreden van bloedingen. Het optreden van een bloeding kan extra INR-controle noodzakelijk maken om adequaat te kunnen handelen. Vereisten • Bij melding van een bloeding bepaalt de doseerarts of er contact moet worden opgenomen door de patiënt of door de doseerarts met de behandelend arts/huisarts en of een INR-controle noodzakelijk is. • Bij een ernstige, grote bloeding wordt gevraagd naar de mogelijke oorzaak. De patiënt krijgt het advies contact op te nemen met de huisarts. De doseerarts overlegt met de behandelend arts/huisarts. De dosering wordt aangepast, eventueel wordt vitamine K gegeven en op korte termijn vindt INR-controle plaats. De aanpassing voor acenocoumarol en fenprocoumon/marcoumar is beschreven. • Bij een niet-ernstige bloeding wordt gevraagd naar de mogelijke oorzaak. De patiënt krijgt het advies contact op te nemen met de huisarts, afhankelijk van de omstandigheden. Is de patiënt ziek of is er een medicatieverandering waarbij een afwijkende INR te verwachten is, dan wordt op korte termijn een INR-controle uitgevoerd. De dosering wordt al of niet aangepast, afhankelijk van de omstandigheden. • De doseerarts draagt er zorg voor dat de bloeding op de juiste wijze wordt geregistreerd. Paragraaf 16.4.9 Trombo-embolieën Norm In een procedure is vastgelegd hoe de doseerarts handelt bij melding van klachten of symptomen die wijzen op een trombo-embolie. Toelichting Ook bij een goed ingestelde antistollingsbehandeling kan het vóórkomen dat er een trombo-embolie optreedt. Hierdoor kan een extra INR-controle noodzakelijk zijn. Vereisten • Bij melding van klachten die wijzen op een trombo-embolie wordt de patiënt geadviseerd contact op te nemen met de huisarts. • De doseerarts overlegt met de behandelend arts of huisarts en bepaalt of een INR-controle op korte termijn noodzakelijk is.

versie 05.02 2014

26

•

De dosering wordt zo nodig aangepast, afhankelijk van de omstandigheden.

Paragraaf 16.4.10 Intercurrente ziekten Norm In een procedure is vastgelegd hoe de doseerarts handelt bij melding van een intercurrente ziekte. Toelichting Intercurrente ziekten kunnen invloed hebben op de instelling met cumarinederivaten. In de dagelijkse praktijk worden koorts en maag-, darmstoornissen het meest frequent gemeld. De ziekten kunnen het risico van het krijgen van een bloeding of een trombo-embolie verhogen, afhankelijk van het feit of de INR als gevolg van de ziekte stijgt of daalt. Vereisten • De intercurrente ziekten die invloed kunnen hebben op de instelling met cumarinederivaten, zijn vastgelegd. • Bij melding van een intercurrente ziekte die invloed kan hebben op de instelling met de cumarinederivaten, bepaalt de doseerarts of er door de patiënt of door de trombosedienst contact opgenomen moet worden met de behandelend arts/huisarts, of een INR-controle op korte termijn noodzakelijk is en of de dosering moet worden aangepast. • Bij een INR die bij herhaling boven het streefgebied ligt, wordt de mogelijke oorzaak achterhaald; het kan duiden op een intercurrente ziekte. Paragraaf 16.4.11 INR buiten het streefgebied Norm In een procedure is vastgesteld hoe de handelwijze is om een INR buiten het streefgebied zo spoedig weer in het streefgebied te brengen. Toelichting Er is een groot aantal oorzaken te noemen waardoor de INR boven of onder het streefgebied komt te liggen. De dosering moet in dat geval zo spoedig mogelijk weer in het streefgebied worden gebracht. Hiervoor zal meestal aanpassen van de dosering van de cumarinederivaten noodzakelijk zijn. Vereisten • Als de INR buiten het streefgebied ligt, bepaalt de doseer arts of doseeradviseur op welke wijze de dosering moet worden aangepast. • Als een INR eenmalig lager is dan het streefgebied, dan wordt individueel bepaald of de dosering verhoogd moet worden. • Is de INR meerdere malen achter elkaar lager dan het streefgebied, dan wordt in de meeste gevallen de dosering verhoogd. Lag de INR tevoren in het streefgebied, dan wordt de mogelijke oorzaak van de afwijking nagegaan. • Als de INR geregeld hoger of lager is dan het streefgebied: zie 16.4.12. • Als de INR hoger is dan het streefgebied en er geen bloeding is opgetreden, dan wordt de mogelijke oorzaak achterhaald als de INR extreem hoog is of bij herhaling te hoog is. De handelwijze wordt vastgelegd: per streefgebied, voor de verschillende maten van "doorschieten", voor acenocoumarol en fenprocoumon. Paragraaf 16.4.12 Moeilijk instelbare patiënten Norm In een procedure is vastgelegd hoe de handelwijze is als de INR geregeld onder of boven het streefgebied ligt.

versie 05.02 2014

27

Toelichting Ondanks zorgvuldig handelen door de trombosedienst, is een aantal patiënten moeilijk binnen de streefgebieden in te stellen. Vereisten • Als de INR geregeld hoger of lager is dan het streefgebied, wordt gevraagd naar: de regelmaat en het tijdstip van innemen het gebruik van andere medicijnen het optreden van intercurrente ziekten overige oorzaken die de instelling kunnen beïnvloeden. • Als de INR geregeld buiten het streefgebied ligt en verwacht mag worden dat de patiënt de tabletten goed inneemt, er geen oorzaken zijn die de instelling beïnvloeden en de patiënt acenocoumarol slikt, dan stelt de doseerarts de behandelend arts voor over te schakelen op fenprocoumon. De uitkomst van het overleg wordt vastgelegd. • Als het niet lukt een goede instelling te bereiken en de INR's liggen in sterke mate buiten het streefgebied, dan overlegt de doseerarts met de behandelend arts. De uitkomst van het overleg wordt vastgelegd. • Als het vermoeden bestaat dat de patiënt niet therapietrouw is, moet de trombosedienst kunnen aantonen dat zij heeft voldaan aan de inspanningsverplichting de patiënt te motiveren. Paragraaf 16.4.13 (Poliklinische) ingrepen en intramusculaire injecties, zoals vaccinaties Norm In een procedure is vastgelegd hoe er wordt gehandeld om bij een ingreep de dosering zo aan te passen dat de kans op het krijgen van een bloeding of een trombo-embolie zo klein mogelijk is. Toelichting In het algemeen moet bij een (poliklinische) ingreep en bij een intramusculaire injectie de dosering van de cumarinederivaten worden aangepast om het bloedverlies als gevolg van de ingreep niet extra te verhogen. Bij een lage INR neemt echter de kans op het krijgen van een trombo-embolie toe. Het is te overwegen tijdelijk LMWH’s te geven, als er hiervoor redenen zijn, zoals het optreden van een tromboembolie tijdens goed ingestelde antistollingsbehandeling of tijdens een eerdere ingreep. De FNT heeft een richtlijn uitgegeven waarin beschreven staat welke vaccinaties subcutaan kunnen worden toegediend. Vereisten • De trombosedienst heeft een richtlijn voor het aanpassen van de dosering tot het gewenste antistollingsniveau, voor acenocoumarol en voor fenprocoumon/marcoumar. • De arts die de ingreep verricht, bepaalt het niveau van de INR dat voor de ingreep gewenst is. Bij twijfel neemt de doseerarts contact hierover op. • De trombosedienst heeft een richtlijn voor de handelwijze bij intramusculaire injecties, zoals vaccinaties. Daarin is opgenomen dat zo mogelijk subcutaan gevaccineerd wordt. De trombosedienst heeft afspraken met de GGD gemaakt over het vaccineren en deze vastgelegd. Paragraaf 16.4.14 Zwangerschap Norm In een procedure is vastgelegd hoe de handelwijze is wanneer een vrouw meldt dat ze zwanger is. Toelichting Het gebruik van cumarinederivaten tijdens de zwangerschap verdient extra zorg. Cumarinederivaten mogen alleen gebruikt worden vanaf 14 weken na de laatste menstruatie tot vier weken vóór de te verwachten bevalling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben informatie ontvangen over de combinatie zwangerschap en antistollingsbehandeling. Zodra de vrouw meldt zwanger te zijn, moeten de cumarinederivaten worden gestaakt en moet worden overgegaan op ongefractioneerde heparine of laagmoleculair-gewicht-heparine. Aan iedere zuigeling in Nederland die borstvoeding krijgt, wordt vitamine K toege-

versie 05.02 2014

28

diend. Deze hoeveelheid vitamine K is eveneens voldoende voor zuigelingen waarvan de moeder cumarinederivaten slikt. Vereisten • De melding van een zwangerschap en de vermoedelijke bevallingsdatum worden bij de gegevens van de patiënte genoteerd. • De doseerarts legt het beleid ten aanzien van het gebruik van cumarinederivaten in de zwangerschap vast na overleg met de behandelend arts/gynaecoloog. • De controlefrequentie wordt vastgelegd en de duur van het gebruik van de cumarinederivaten tijdens de zwangerschap wordt bewaakt. • Als een vrouw na de bevalling opnieuw wordt aangemeld bij de trombosedienst, wordt het toedienen van vitamine K aan de zuigeling bewaakt. Paragraaf 16.4.15 Omzetten van acenocoumarol naar fenprocoumon en andersom Norm In een procedure is vastgelegd hoe het omzetten van acenocoumarol naar fenprocoumon/marcoumar en andersom in zijn werk gaat. Toelichting In overleg met of op verzoek van de behandelend arts kan acenocoumarol omgezet worden in fenprocoumon/marcoumar en andersom. Hierbij moet rekening worden gehouden met het verschil in halfwaardetijd van de beide preparaten. Vereisten • Het omzetten van acenocoumarol naar fenprocoumon/marcoumar en andersom gebeurt in overleg met of op verzoek van de behandelend arts. • Bij het omzetten wordt rekening gehouden met het verschil in halfwaardetijd van beide preparaten. Paragraaf 16.4.16 Diepe veneuze trombose in de thuissituatie Norm In een procedure is vastgelegd hoe de handelwijze is als een patiënt met een trombosebeen in de thuissituatie wordt behandeld. Toelichting Uit onderzoek is gebleken dat een trombosebeen in de thuissituatie kan worden behandeld op voorwaarde dat er goede afspraken zijn over het (leren) spuiten van de LMWH’s. Vereisten • Als de trombosedienst patiënten controleert die in de thuissituatie cumarinederivaten en LMWH’s voorgeschreven krijgen, dan is de handelwijze vastgelegd in overleg met de behandelend arts. • De LMWH’s worden tenminste 5 dagen toegediend en worden pas gestaakt als de INR tweemaal achtereen 2,0 of hoger is. Paragraaf 16.4.17 Antistollingsbehandeling van zuigelingen en kleine kinderen Norm In een procedure is vastgelegd hoe de antistollingsbehandeling van zuigelingen en kleine kinderen is geregeld. Toelichting Het gebruik van cumarinederivaten door zuigelingen en kleine kinderen verdient extra zorg. Bij zuigelingen kan een vloeibare vorm worden toegediend.

versie 05.02 2014

29

Vereiste • De handelwijze voor de antistollingsbehandeling van zuigelingen en kleine kinderen met cumarinederivaten, is vastgelegd. Paragraaf 16.5 Organisatorische onderwerpen Paragraaf 16.5.1 Informatieoverdracht Norm In een procedure is vastgelegd hoe de communicatie intern en tussen binnen- en buitendienst doelmatig is georganiseerd. Toelichting Een doelmatige communicatie intern en tussen binnen- en buitendienst waarborgen de kwaliteit van zorg. Vereisten • De manier waarop de binnen- en buitendienst met elkaar communiceren is zodanig dat de kwaliteit van zorg wordt gegarandeerd en fouten kunnen worden vermeden. • De manier waarop de interne communicatie tussen de medewerkers en de afdelingen is geregeld, is zodanig dat de kwaliteit van zorg wordt gegarandeerd en fouten kunnen worden vermeden. Paragraaf 16.5.2 Verzenden doseringsadvies Norm In een procedure is vastgelegd hoe het verzenden van het doseringsadvies aan de patiënt is geregeld. Toelichting Doseringsadviezen en afspraaktermijnen worden schriftelijk verstrekt en tijdig aan de patiënten verzonden. Doseringsadviezen tussen twee controles in, bijvoorbeeld bij een bloeding, een nieuw medicijn of een intercurrente ziekte, mogen mondeling worden verstrekt. Vereisten • De wijze van verzenden van het doseringsadvies en de afspraaktermijn is schriftelijk vastgelegd. • Het doseringsadvies en de afspraaktermijn worden schriftelijk vastgelegd en op de dag van de bloedafname of uiterlijk de volgende dag aan de patiënt verzonden. • Doseringsadviezen tussen twee controles in, mogen mondeling worden verstrekt en worden bij de gegevens van de patiënt vastgelegd. • De doseringsadviezen en afspraaktermijnen worden onder couvert verzonden. Paragraaf 16.5.3 Contact met de behandelend arts/huisarts Norm In een procedure is vastgelegd hoe het contact met de behandelend arts en huisarts is georganiseerd. Toelichting Over medische zaken wordt contact onderhouden met de behandelend arts/huisarts, indien noodzakelijk. Vereisten • Bij discrepantie tussen de wens van de behandelend arts of huisarts en de arts van de trombosedienst vindt er overleg plaats. De uitkomst van dit overleg wordt schriftelijk vastgelegd. • Desgewenst kan een behandelend arts of een huisarts een lijst ontvangen van zijn/haar patiënten die door de trombosedienst worden behandeld.

versie 05.02 2014

30

Paragraaf 16.5.4 Automatiseringssysteem Norm In een procedure is vastgelegd hoe de werkwijze is van het automatiseringssysteem en het automatisch doseringssysteem om een correct doseringsadvies te verkrijgen. Toelichting Als de trombosedienst gebruik maakt van een automatiseringssysteem en een automatisch doseringssysteem, dan moet dit systeem geschikt zijn voor het doel. Vereisten • Wordt er gebruik gemaakt van een automatiseringssysteem, dan worden de niet-medische en medische gegevens op de juiste wijze verwerkt. • Wordt er gebruik gemaakt van een geautomatiseerd doseringssysteem, dan is het systeem geschikt voor het doel. • Het systeem is beschreven. Veranderingen in de programmatuur worden vastgelegd. De beschrijving is actueel. Paragraaf 16.5.5 Vitamine K verstrekking Norm In een procedure is vastgelegd hoe de verstrekking van vitamine K is geregeld. Toelichting De doseerarts kan besluiten dat aan een patiënt vitamine K moet worden verstrekt. De organisatie van de vitamine K verstrekking kan op verschillende wijzen plaatsvinden. Vereisten • De doseerarts draagt er zorg voor dat op de dag van de controle vitamine K kan worden verstrekt, indien dit noodzakelijk is. • De organisatie van de verstrekking van vitamine K is vastgelegd. Paragraaf 16.5.6 Langdurige afwezigheid en vakantie Norm In een procedure is vastgelegd hoe de overdracht van gegevens van een patiënt bij langdurige afwezigheid is geregeld. Toelichting Een patiënt kan (langdurig) afwezig zijn waardoor de controle óf in het buitenland óf elders in Nederland plaats moet vinden. Gegevensoverdracht is dan noodzakelijk. Er zijn door de leden van de FNT afspraken gemaakt die neergelegd zijn in een notitie over het verstrekken van doseringsadviezen aan patiënten die een andere trombosedienst bezoeken (Bloedafname en doseren door een andere dan de “thuistrombosedienst”). Vereisten • Patiënten die (langdurig) naar het buitenland gaan, krijgen een zogenaamde vakantiebrief mee. In deze brief staan vermeld: • naam en geboortedatum van de patiënt • indicatie • soort cumarine • streefgebied • laatste INR-uitslagen • laatste doseringen • datum hercontrole

versie 05.02 2014

31

•

•

Als de patiënten elders in Nederland verblijven, kan een vakantiebrief meegegeven worden of de patiënt kan zich bij de andere trombosedienst aanmelden, als eenmalig een controle noodzakelijk is. De patiënten worden gedoseerd conform de afspraken die hier binnen de Federatie over gemaakt zijn.

Paragraaf 16.5.7 Indicatie huisbezoek Norm In een procedure is vastgelegd hoe de indicatie tot huisbezoek wordt gesteld en hoe deze wordt bewaakt. Toelichting Patiënten worden aan huis bezocht op grond van een medische indicatie. Vereisten • Tijdens de antistollingsbehandeling wordt de indicatie tot huisbezoek bewaakt. • Bij discrepantie tussen de wens van de patiënt en het oordeel van de medewerker van de trombosedienst over de medische noodzaak voor het uitvoeren van een huisbezoek, wordt overleg gepleegd met de behandelend arts/huisarts. De uitkomst van het overleg wordt vastgelegd. Paragraaf 16.5.8 Bereikbaarheid van de medewerker, 24-uurs bereikbaarheid van de doseerarts Norm In een procedure is vastgesteld hoe de bereikbaarheid van de medewerker van de trombosedienst buiten kantooruren en de 24-uurs bereikbaarheid van de doseerarts is geregeld. Toelichting Door de leden van de FNT zijn afspraken gemaakt op welke tijden de medewerker van de trombosedienst bereikbaar moet zijn en hoe de 24-uurs bereikbaarheid van de doseerarts geregeld moet zijn. Vereisten • De trombosedienst heeft de bereikbaarheid van de medewerker buiten kantooruren geregeld, met inachtneming van de afspraken die hierover in de FNT zijn gemaakt. • De trombosedienst heeft de 24-uurs bereikbaarheid van de doseerarts geregeld, met inachtneming van de afspraken die hierover in de FNT zijn gemaakt. Paragraaf 16.5.9 Medisch Jaarverslag Norm In een procedure is vastgesteld op welke wijze het Medisch Jaarverslag wordt samengesteld. Toelichting De FNT stuurt de trombosediensten een model voor het Medisch Jaarverslag toe met als doel de verstrekking van gegevens door de trombosediensten op uniforme wijze te doen plaatsvinden. De FNT bundelt deze gegevens tot het gemeenschappelijk Medisch Jaarverslag. Vereisten • Jaarlijks worden de algemene, de medische en de kwaliteitsgegevens in een jaarverslagformulier vastgelegd conform het gevraagde en ter kennis gebracht van de FNT. • Het aantal en de aard van de ernstige bloedingen worden vergeleken met die in het Gemeenschappelijk Medisch Jaarverslag en de uitkomst ervan wordt schriftelijk vastgelegd. Documenten bij hoofdstuk 16 (zie website www.fnt.nl) • Aanmeldingsformulier FNT • Standaard afhandeling cumarine-interacties • Streefwaarden versie 05.02 2014

32

• • • • •

Rangordetabel Richtlijn vaccinaties Bloedafname en doseren door een andere dan de “thuistrombosedienst” Document Veldnormen Medisch Jaarverslag

Hoofdstuk 17 Zelfmeten en zelfdoseren Norm In een procedure is vastgelegd op welke wijze de trombosedienst zelfmeten en zelfdoseren organiseert, conform het ‘Zelfmanagementprotocol’ van de FNT (zie website www.fnt.nl). Toelichting Per 1 januari 2002 heeft het Ministerie van VWS aan de trombosediensten toestemming verleend te starten met de trainingen “zelfmeten” en “zelfdoseren”. Aan patiënten die dat wensen en die aan bepaalde voorwaarden voldoen, wordt geleerd hoe zij de INR zelf kunnen meten met een zogenaamd zelfmeetapparaat. Tevens bestaat de mogelijkheid om het “zelfdoseren” te leren, waardoor de patiënten zelf de dosering voor acenocoumarol of fenprocoumon/marcoumar kunnen vaststellen. Voor zowel het zelfmeten als het zelfdoseren heeft de ledenvergadering van de FNT voorwaarden geformuleerd. Binnen deze voorwaarden die neergelegd zijn in het ‘Zelfmanagementprotocol’ zijn de trombosediensten vrij om de organisatie op te zetten naar eigen voorkeur en mogelijkheden. Vereisten • De trombosedienst draagt er zorg voor aan patiënten trainingen aan te bieden om het zelfmeten en zelfdoseren te leren. • De organisatie van de trainingen voldoet aan de voorwaarden neergelegd in de meest recente versie van het ‘Zelfmanagementprotocol’.

Hoofdstuk 18 Cliëntenraad Norm In een procedure is vastgelegd op welke wijze de trombosedienst voldoet aan de eis om een cliëntenraad in te stellen die de belangen van de cliënten behartigt. Toelichting Conform de eis van de WMCZ, de Wet medezeggenschap cliënten zorginstellingen, moeten ook trombosediensten beschikken over een cliëntenraad. Dit kan de cliëntenraad zijn van de instelling waartoe de trombosedienst behoort. Op 21 november 2001 is de Cliëntenraad Trombosediensten opgericht, waar de (zelfstandige) trombosediensten zich bij kunnen aansluiten. Vereisten • De trombosedienst heeft een cliëntenraad ingesteld of is aangesloten bij een overkoepelende cliëntenraad. • Deze cliëntenraad functioneert conform de eisen die gesteld zijn in de Wet medezeggenschap cliënten zorginstellingen.

Hoofdstuk 19 Ketensamenwerking Paragraaf 19.1 Behandelaarschap Norm De trombosedienst maakt aan haar patiënten duidelijk bij welke zorgaanbieders vragen betreffende de antistollingsbehandeling met vitamine K-antagonisten gesteld kunnen worden. versie 05.02 2014

33

Vraag Is het voor de patiënt duidelijk bij wie welke vragen over de antistollingsbehandeling gesteld kunnen worden? Toelichting In de complexiteit van kennis en specialisaties, anno 2010, is behandelaarschap een gelaagd begrip. Afhankelijk van de gezondheidsthematiek van de patiënt zijn er op diverse fronten meerdere behandelaars bij de patiënt betrokken. Je zou bijvoorbeeld kunnen spreken van een hoofdbehandelaar en nevenbehandelaars maar een verschuiving in de gezondheidsvragen van de patiënt leidt ook bij deze eenvoudige indeling al snel weer tot rolwisseling. Het algemene begrip behandelaarschap is daarmee complex, meervoudig en veranderlijk in de tijd. Het is een kwestie van schuivende panelen en de enige constante factor is de patiënt zelf. Voorkomen moet worden dat er lacunes ontstaan in de continuïteit en volledigheid van de antistollingsbehandeling met negatieve consequenties voor de effectiviteit en veiligheid. Vereisten • De trombosedienst heeft in algemene zin vastgelegd wie, welke rollen, taken en verantwoordelijkheden heeft binnen de keten van de antistollingsbehandeling met vitamine K-antagonisten en informeert desgewenst de patiënt hierover. • De trombosedienst is beschikbaar voor patiënten en behandelaars als loket voor vragen betreffende de antistollingsbehandeling. De trombosedienst heeft de bereikbaarheid zo georganiseerd dat zij deze beschikbaarheid adequaat vorm kan geven.

Paragraaf 19.2 Protocollen Norm De trombosediensten hebben een actieve rol in het ontwikkelen en implementeren van protocollen met betrekking tot de kritische processen van de antistollingsbehandeling met vitamine K-antagonisten in samenwerking met relevante ketenpartners. Vraag In welke activiteiten participeert de trombosedienst ten behoeve van het bevorderen van het werken met gemeenschappelijke ketenprotocollen? Toelichting Een belangrijk risico in de keten is de fragmentatie in het totaal van de behandeling leidende tot onvoldoende afstemming tussen de behandelaars en daaruit volgend kwaliteitsverlies. Het werken met protocollen bevordert een juiste aansluiting van tal van deelprocessen in de ketenzorg. De hierin besloten standaardisering bevordert de duidelijkheid voor de patiënt. Bovendien leidt het ontwikkelen en implementeren van protocollen er toe dat het medisch handelen gebaseerd wordt op rationeel, ‘state of the art’, handelen. Trombosediensten kunnen door hun ervaring met de antistollingsbehandeling een belangrijke rol spelen bij het tot stand komen van de ketenprotocollen. Vereisten • De trombosedienst heeft een actieve inbreng in de samenwerking met ketenpartners ten behoeve van het ontwikkelen, implementeren en evalueren van ketenprotocollen.

Paragraaf 19.3 Deskundigheid Norm De bij de trombosedienst aanwezige kennis en deskundigheid rondom de praktijk van de antistollingsbehandeling is beschikbaar voor andere ketenpartners.

versie 05.02 2014

34

Vraag Welke activiteiten onderneemt de trombosedienst om de kennis en deskundigheid bij ketenpartners te vergroten? Toelichting De trombosedienst fungeert traditioneel als spil in de behandeling van patiënten met vitamine Kantagonisten. Zij heeft kennis die enerzijds is gebaseerd op wetenschappelijk onderzoek en anderzijds voortvloeit uit de dagelijkse praktijk. Via de koepelorganisatie heeft de trombosedienst een goede en gespecialiseerde toegang tot deze kennis. Dit leidt tot de verantwoordelijkheid om de kennis omtrent deze behandeling te beheren en uit te dragen. De trombosedienst kan zichzelf zichtbaar maken als regionaal kenniscentrum ten behoeve van de diverse medebehandelaars in de keten. Vereisten • De trombosedienst biedt haar kennis actief aan bij scholingsactiviteiten en overlegstructuren van ketenpartners. • De deskundigheid van de trombosedienst is ten behoeve van de dagelijkse patiëntenzorg beschikbaar en bereikbaar voor de medebehandelaars in de keten.

Paragraaf 19.4 Dossier Norm De trombosedienst heeft een patiëntendossier beschikbaar met een zo compleet mogelijk overzicht over de antistollingsbehandeling. Vraag Worden in de patiëntendossiers de relevante eigen gegevens én die van de medebehandelaars vastgelegd? Toelichting Het bij de behandeling betrokken zijn van meerdere ketenpartners die ieder hun eigen dossier beheren draagt het risico in zich van het ontbreken van overzicht over de antistollingsbehandeling van de individuele patiënt. Door het centraliseren van informatie wordt bereikt dat alle behandelaars beschikken over dezelfde en zo volledig mogelijke informatie en van daaruit hun medisch handelen kunnen vorm geven. Als enige ketenpartner beschikt de trombosedienst over gedetailleerde informatie mbt de INR-historie en doseringen van de individuele patiënt. De trombosedienst is dan ook de natuurlijke beheerder van dit dossier mits daaraan in voldoende mate de informatie van andere behandelaars is toegevoegd. De informatie uit dit dossier moet dan door de trombosedienst toegankelijk worden gemaakt voor de andere ketenpartners. De trombosedienst kan ook vanuit het dossier actief ketenpartners informeren of vragen stellen omtrent bijvoorbeeld indicatiestelling, behandelwijze en behandelduur. Vereisten • De trombosedienst treft voorzieningen om informatie uit het individuele patiëntendossier van de trombosedienst ten behoeve van een continue, effectieve en veilige patiëntenzorg optimaal beschikbaar te hebben voor de medebehandelaars in de keten. • De trombosedienst streeft naar een optimaal patiëntendossier door relevante informatie van medebehandelaars te achterhalen.

Paragraaf 19.5 Communicatie Norm De trombosedienst bevordert het ter beschikking hebben van relevante patiëntinformatie op het moment dat de behandelsituatie daarom vraagt zowel ten behoeve van de trombosedienst als voor de ketenpartners.

versie 05.02 2014

35

Vraag Op welke wijze communiceert de trombosedienst met medebehandelaars opdat op elk relevant behandelmoment in de keten de noodzakelijke en juiste informatie over de patiënt beschikbaar is? Toelichting Het totale medische patiëntdossier is niet gecentraliseerd maar een optelsom van de dossiers van de verschillende ketenpartners. Daarom is een actieve houding met betrekking tot het geïnformeerd zijn en het informeren van anderen een noodzakelijke voorwaarde voor het nemen van de juiste behandelbesluiten. Voorbeeld hiervan is dat alle ketenpartners op de hoogte moeten kunnen zijn van de recente dosering van de vitamine K-antagonist, van voorgeschreven (inter-acterende) co-medicatie en van opgetreden behandelcomplicaties. Vereisten • De trombosedienst pleegt aantoonbare inspanning om over de medische informatie te beschikken om de juiste dosering en bijbehorende wegzendtermijn vast te stellen. • De organisatie van de communicatie van de trombosedienst voorziet er in dat de medebehandelaars in de keten kunnen beschikken over relevante informatie uit het patiëntdossier van de trombosedienst, ten behoeve van hun medisch handelen. • De trombosedienst heeft een actieve houding met betrekking tot het zelf geïnformeerd zijn en het geïnformeerd zijn van de medebehandelaars met betrekking tot voor de behandeling relevante bijzonderheden.

Paragraaf 19.6 De rol van de patiënt Norm De trombosedienst bevordert een betrokken en actieve opstelling van de patiënt bij de antistollingsbehandeling met vitamine K-antagonisten. Vraag In welke mate en op welke manier ondersteunt en motiveert de trombosedienst de patiënt bij het invullen van diens eigen verantwoordelijkheid bij de complexe antistollingsbehandeling? Toelichting Het behandelaarschap in de antistollingsketen is complex, meervoudig en veranderlijk in de tijd. Hierdoor treden gemakkelijk lacunes op. De enige constante factor is de patiënt zelf. Het is dan ook wenselijk en noodzakelijk dat de patiënt medeverantwoordelijkheid voor de behandelcontinuïteit draagt. Het op zich nemen van deze rol door de patiënt veronderstelt voldoende kennis en begrip met betrekking tot de belangrijkste medische en organisatorische aspecten van de behandeling. Het aanwezig zijn van deze kennis zal bij de meeste patiënten niet vanzelfsprekend zijn. Hierbij kan onder patiënt ook diens vertegenwoordiger worden verstaan. Vereisten • De trombosedienst signaleert actief tijdens patiëntencontacten het ontbreken van elementaire kennis met betrekking tot inhoud en uitvoering van de antistollingsbehandeling en informeert en instrueert de patiënt, indien nodig, hieromtrent aanvullend. • De trombosedienst geeft haar voorlichting zodanig vorm dat duidelijk wordt dat van de patiënt een actieve rol wordt verwacht. • De trombosedienst geeft haar voorlichting zodanig vorm dat de patiënt ondersteund wordt in diens actieve rol bij de behandeling.

versie 05.02 2014

36

Bijlage bij paragraaf 1.1 CCKL en Kwaliteitscommissie

CCKL

FNT Kwaliteitscommissie

Kwaliteitsdoelstelling en -beleid organisatie en laboratorium

Kwaliteitsdoelstelling en -beleid Trombosedienst

Laboratorium: o Bloedmonsterafname o Transport o Analyse o RELAC-uitslagen

Koppeling laboratorium naar automatiseringssysteem trombosedienst

Vastleggen van gegevens en waarnemingen voor laboratorium en organisatie Bewaartermijnen

Vastleggen van gegevens en waarnemingen voor (para)medische gedeelte werkzaamheden

Wetenschappelijk onderzoek Personeel en organisatie

Inwerkplan en scholing doseerarts, doseeradviseur en medewerker voor trombosedienstgedeelte Plaats van de doseerarts en doseeradviseur in het Organogram

Voorzieningen

Privacy bij inschrijven en melden gegevens

MIP en klachten: systeem

MIP en klachten van patiënten

Opzet en beheer kwaliteitssysteem

Interne audit trombosedienstgedeelte Werkwijze en activiteiten van de trombosedienst (zie hfd 16 t/m 19): o Aanmelden en inschrijven o Gegevens verzamelen en verwerken tijdens de antistollingsbehandeling o Doseren o Zelfmeten en zelfdoseren o Cliëntenraad o Ketensamenwerking

versie 05.02 2014

37

Bijlage bij paragraaf 2.1 Kwaliteitsindicatoren Voor trombosediensten kunnen de onderstaande kwaliteitsindicatoren opgesteld worden. 1.

Uitslagen externe kwaliteitsbewakingsprogramma

De ledenvergadering van de FNT heeft besloten dat een trombosedienst moet deelnemen aan een programma van externe kwaliteitscontrole van de INR. De trombosedienst beschikt over een door de controlerende instantie afgegeven jaarrapport betreffende de resultaten van deze externe controle. Minimaal 75% van de gecontroleerde INR bepalingen dient “voldoende” te zijn. 2.

Aantal trombo-embolieën

De ledenvergadering van de FNT heeft besloten dat trombosediensten de tijdens de behandeling optredende trombo-embolieën registreren en analyseren t.b.v. het Gemeenschappelijk Medische Jaarverslag. 3.

Bloedingen

De ledenvergadering van de FNT heeft beslist dat voor het Gemeenschappelijk Medisch Jaarverslag alleen de ernstige bloedingen geregistreerd worden, uitgesplitst naar acenocoumarol en fenprocoumon. De eigen registratie van de niet-ernstige bloedingen blijft gehandhaafd. Wijzigingen: • Traumatische bloedingen worden bij de ernstige bloedingen niet meer apart geregistreerd. Bij iedere bloeding wordt gevraagd: trauma ja/nee. • Spier- en gewrichtsbloedingen vallen onder dezelfde definitie van ernstig en niet-ernstig als de overige bloedingen. • De definitie van een ernstige bloeding luidt: iedere intracraniële bloeding, iedere gewrichtsbloeding objectief gediagnosticeerd, bloeding leidend tot: dood, of bloedtransfusie, of opname in ziekenhuis (voor behandeling van de bloeding), of operatief ingrijpen. 4.

Percentage INR’s binnen de therapeutische range

Als kwaliteitsindicatoren worden de volgende percentages INR binnen de therapeutische range voor de longterm patiënten gehanteerd: • 1e intensiteitsgroep: minimaal 70% binnen de therapeutische range; • 2e intensiteitsgroep: minimaal 65% binnen de therapeutische range; Deze twee kwaliteitsindicatoren zullen gebruikt worden als norm bij het toekennen van (her)accreditatie. Hierbij gelden de volgende eisen: 1. In de laatste 3 verslagjaren voor de beoordeling moet de trombosedienst 4 van de 6 indicatoren op of boven de bovengenoemde drempelwaarden scoren om (opnieuw) geaccrediteerd te kunnen worden. 2. In het laatste verslagjaar voor de beoordeling dienen de waarden van beide intensiteitsgroepen op of boven de genoemde drempelwaarden te liggen. 3. Indien de trombosedienst deze scores niet haalt, dan kan de (her)accreditatie slechts worden verleend indien de trombosedienst een plan van aanpak kan overleggen waarvan een deugdelijke probleemanalyse en een hierop gebaseerde, realistische en goed omschreven verbeteractie de kernelementen zijn. 4. Indien de (her)accreditatie wordt verleend conform 3, dan dient binnen twee jaar alsnog aan de onder 1 genoemde eis te zijn voldaan. 5. De trombosedienst die er niet in slaagt binnen deze termijn aan de eis te voldoen verliest haar accreditatie. Voorschoten, 2014

versie 05.02 2014

38

Bijlage bij paragraaf 4.4 Richtlijn Toetsing Bekwaamheidsverklaring venapunctie Inleiding Mr. R.A. van Huussen heeft het FNT-bestuur laten weten dat er geen formeel vastgestelde termijn bestaat voor het maximale interval tussen twee opeenvolgende toetsingen van bevoegdheid en bekwaamheid. De deskundigen uit het veld dienen deze zelf vast te stellen. Na vaststelling gaat deze als protocollaire aanwijzing functioneren. De venapunctie in het kader van de wet BIG Een venapunctie is een voorbehouden handeling waartoe alleen artsen en verloskundigen bevoegd zijn. Ieder ander is daarom per definitie onbevoegd. Om een uitzondering te creëren op deze onbevoegdheid, in andere woorden, om een niet-arts of niet-verloskundige als zogeheten “niet-zelfstandig bevoegd” te kunnen aanmerken, dient aan drie voorwaarden voldaan te zijn: 1. De venapunctie dient in opdracht van een zelfstandig bevoegd (arts of verloskundige) opdrachtgever verricht te worden. 2. De opdrachtgever dient duidelijke aanwijzingen omtrent de juiste uitvoering te hebben gegeven en de niet-zelfstandig bevoegde uitvoerende dient naar deze aanwijzingen te handelen. 3. De opdrachtnemer dient te beschikken over de bekwaamheid om de venapunctie uit te voeren en de opdrachtgever dient redelijkerwijze te mogen aannemen dat de uitvoerende over de vereiste bekwaamheid beschikt. Aan de eerste voorwaarde wordt voldaan door deze opdracht in de persoonlijke taak-functieomschrijving vast te leggen. Aan de tweede voorwaarde wordt voldaan door over een juist protocol te beschikken waarnaar de uitvoerende handelt en waar dit handelen aan getoetst kan worden. Deze notitie gaat ervan uit dat aan deze twee voorwaarden is voldaan. De vraag spitst zich dus toe op voorwaarde 3, en wel op de criteria en de frequentie waarmee de bekwaamheid getoetst moet worden. De bekwaamheid De voorwaarden voor bekwaamheid kunnen worden gesplitst in een input- en outputcriterium. Met inputcriterium wordt hier bedoeld het bij aanvang van de werkzaamheden beschikken over voldoende opleiding en ervaring t.b.v. het (leren) uitvoeren van de venapunctie. Omdat zich rondom het contact met de patiënt medische calamiteiten (bijvoorbeeld flauwvallen, hartstilstand, bloeding) kunnen voordoen moet de uitvoerende in dit soort situaties juist weten te handelen. Het is redelijk om het volgende standpunt in te nemen: De uitvoerende dient tenminste over aantoonbare theoretische en praktische medische kennis op MBO-niveau te beschikken en weten te handelen bij calamiteiten tijdens de uitvoering. Met outputcriterium wordt hier bedoeld: aantoonbaar vaardig weten te handelen volgens het protocol venapunctie en beschikken over de juiste achtergrondkennis. De toetsing hiervan kan plaatsvinden bij wijze van interne audit. Op grond van het resultaat van deze toetsing kunnen de zelfstandig bevoegde en de uitvoerende de bekwaamheid accorderen. Dit betekent niet dat de zelfstandig bevoegde de audit zelf dient uit te voeren. Dit kan worden uitbesteed aan een deskundige interne auditor, mits het verslag van de resultaten goed te interpreteren is. De vervolgvraag betreft de termijn tussen twee opeenvolgende toetsingen. Moet deze voor iedere uitvoerende gelijk zijn of verschillend, bijvoorbeeld op grond van de duur van de werkervaring of andere kenmerken.

versie 05.02 2014

39

Op grond van een viertal argumenten is voor een maximale termijn tussen twee toetsingen gekozen. Deze wordt voor iedere uitvoerende gesteld op 3 jaar: 1. de verrichting wordt dermate frequent uitgevoerd dat een kortere termijn niet noodzakelijk is 2. de complexiteit van de verrichting is dusdanig beperkt dat een kortere termijn niet noodzakelijk is 3. vanwege mogelijke wijzigingen in het protocol is een langere termijn niet gewenst 4. de termijn van 3 jaar is pragmatisch om twee redenen: ten eerste is het voor iedere organisatie praktisch haalbaar, ten tweede blijft de toetsingscyclus binnen de 4-jaarscyclus van de heraccreditatie van RvA/CCKL In bijzondere omstandigheden (nieuwe instromers, gesignaleerde onvolkomenheden bij eerdere toetsing, herinstromen na langdurige afwezigheid) dient een kortere termijn gekozen te worden. Het is redelijk het volgende algemene standpunt in te nemen: De bekwaamheid van de uitvoerende met betrekking tot de venapunctie dient minimaal 1 maal per 3 jaar opnieuw te worden vastgesteld door middel van een interne toetsing onder eindverantwoordelijkheid van een zelfstandig bevoegde.

Conclusie: Op de onbevoegdheid van een niet-zelfstandig bevoegde met betrekking tot de venapunctie kan een uitzondering worden gecreëerd door een zelfstandig bevoegde (arts) een opdracht te laten geven aan iemand die daartoe bekwaam is tot het verrichten van deze venapunctie. Bij het geven van de opdracht hoort het verstrekken van een goede instructie en het toezien op de naleving hiervan. De niet-zelfstandig bevoegde dient over aantoonbare medische kennis op MBO-niveau te beschikken. De vast te stellen bekwaamheid betreft de kennis en vaardigheid met betrekking tot de venapunctie en deze dient minimaal 1 maal per 3 jaar opnieuw te worden vastgesteld.

Aangenomen Ledenvergadering FNT 14 maart 2011

versie 05.02 2014

40