Poznámka
Vezměte prosím na vědomí, že agentura ECHA v blízké budoucnosti přistoupí k aktualizaci tohoto dokumentu s cílem zohlednit rozsudek Soudního dvora ze dne 10. září 2015 ve věci C-106/14. Rozsudek objasňuje rozsah povinnosti oznamování látek obsažených v předmětech (čl. 7 odst. 2) a povinnosti sdělovat informace (článek 33) a způsob, jakým by měl být vykládán koncentrační limit (0,1 % hmotnostních). Podle rozsudku se tyto povinnosti vztahují i na předměty, které jsou obsaženy ve složených výrobcích (tj. výrobcích tvořených několika předměty), pokud si tyto předměty zachovají určitý tvar, povrch nebo vzhled nebo se z nich nestane odpad. Rozsudek naleznete na adrese
http://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=cs&td=ALL&num=C-106/14.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Stručné pokyny
Požadavky na látky v předmětech
Cílem tohoto dokumentu je jednoduchým způsobem vysvětlit hlavní požadavky na látky v předmětech. -8-
PRÁVNÍ UPOZORNĚNÍ: Tento dokument obsahuje pokyny ohledně nařízení REACH, které vysvětlují povinnosti v rámci nařízení REACH a uvádějí, jak je plnit. Upozorňujeme však uživatele, že text nařízení REACH je jediným závazným právním zdrojem a že informace v tomto dokumentu nepředstavují právní poradenství. Evropská agentura pro chemické látky nenese odpovědnost za obsah tohoto dokumentu. PROHLÁŠENÍ O VYLOUČENÍ ODPOVĚDNOSTI A ZÁRUK Toto je pracovní překlad dokumentu, který byl původně zveřejněn v anglickém jazyce. Originální dokument je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA.
Referenční číslo: Datum vydání: Jazyk:
ECHA-11-B-05-CS červen 2011 CS
Evropská agentura pro chemické látky (dále též „ECHA“) vytváří řadu dokumentů obsahujících „zjednodušené“ verze pokynů k nařízení REACH, aby tak učinila příslušné dokumenty s pokyny k nařízení REACH, které agentura zveřejňuje, srozumitelnějšími pro průmyslové kruhy. Jako stručné souhrny nemohou tyto dokumenty obsahovat všechny podrobnosti, které zahrnují kompletní dokumenty s pokyny. V případě pochybností se tudíž doporučuje vyhledat další informace v kompletních dokumentech s pokyny. Máte-li otázky nebo připomínky týkající se tohoto dokumentu, zašlete je prosím (s uvedením referenčního čísla, data vydání, kapitoly anebo strany dokumentu, jehož se vaše připomínky týkají) prostřednictvím formuláře pro zpětnou vazbu k pokynům. Formulář pro zpětnou vazbu je k dispozici na internetové stránce agentury ECHA s pokyny nebo přímo na této adrese: http://echa.europa.eu/about/contact-form_en.asp © Evropská agentura pro chemické látky, 2011. Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje ve znění: „Zdroj: Evropská agentura pro chemické látky, http://echa.europa.eu/“ a za předpokladu, že tato skutečnost bude písemně oznámena oddělení pro komunikaci agentury ECHA (
[email protected]). Titulní strana © Evropská agentura pro chemické látky
OBSAH 1.
Úvod................................................................................................................................. 1
2.
Základní informace ......................................................................................................... 2 2.1 Co je „předmět“? .............................................................................................................................. 2 2.2 Co je „záměrné uvolňování látek z předmětů“? ............................................................................... 2 2.3 Existují látky, které vyvolávají zvláštní obavy? ................................................................................ 2
3.
Pro koho mohou z nařízení REACH vyplývat povinnosti v souvislosti s látkami v předmětech?................................................................................................ 4 3.1 Společnosti, které předměty vyrábějí .............................................................................................. 4 3.2 Společnosti, které předměty dovážejí .............................................................................................. 4 3.3 Společnosti, které předměty dodávají ............................................................................................. 4
4.
Jaké jsou podle nařízení REACH povinnosti spojené s látkami obsaženými v předmětech? ................................................................................................................ 5 4.1 Registrace látek obsažených v předmětech .................................................................................... 5 4.2 Oznamování látek obsažených v předmětech................................................................................. 5 4.3 Sdělování informací o látkách obsažených v předmětech .............................................................. 6 4.4 Soulad s omezeními pro látky obsažené v předmětech .................................................................. 7
5.
Praktické pokyny k určení požadavků na látky obsažené v předmětech ................. 8 5.1 Rozhodování, zda je věc „předmět“, nebo nikoli ............................................................................. 8 5.2 Rozhodování, zda je uvolňování látky „záměrné“, nebo nikoli ........................................................ 10 5.3 Určování, zda byly limity pro požadavky na látky obsažené v předmětech překročeny, nebo nikoli ........................................................................................................................................ 10 5.4 Určování, zda je látka pro určité použití již zaregistrována, nebo nikoli .......................................... 11
6.
Jak plnit povinnost sdělování informací o látkách obsažených v předmětech .................................................................................................................. 13
7.
Kde nalézt další pokyny ................................................................................................. 13
1. ÚVOD Tyto stručné pokyny v krátkosti vysvětlují ustanovení nařízení (ES) č. 1907/2006 (nařízení REACH), jež se vztahují na látky obsažené v předmětech. Tyto stručné pokyny jsou určeny řídícím pracovníkům a osobám s rozhodovací pravomocí společností, které vyrábějí, dovážejí anebo dodávají předměty v Evropském hospodářském prostoru 1 (dále též jen „EHP“), zvláště pokud mají málo zkušeností v oblasti regulace chemikálií. Po přečtení tohoto dokumentu se budou moci rozhodnout, zda si potřebují přečíst kompletní Pokyny ohledně požadavků na látky obsažené v předmětech, aby zjistili své povinnosti podle nařízení REACH ohledně látek obsažených v předmětech, nebo nikoli. Společnosti se sídlem mimo EHP mohou pomocí těchto stručných pokynů porozumět požadavkům na látky obsažené v předmětech, jež musí plnit dovozci výrobků do EHP.
1 Evropský hospodářský prostor (EHP) sestává z Islandu, Lichtenštejnska, Norska a 27 členských států
Evropské unie.
-1-
2. ZÁKLADNÍ INFORMACE 2.1 Co je „předmět“? Většina věcí běžně používaných v domácnostech a průmyslových odvětvích, například nábytek, oděvy, vozidla, knihy, hračky a elektronická zařízení, jsou „předměty“. „Předmět“ může být velmi jednoduchý, jako dřevěná židle, ale může být také dosti složitý, např. přenosný počítač. Nařízení REACH definuje „předmět“ jako „předmět, který během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující jeho funkci ve větší míře než jeho chemické složení“. V tomto ohledu představují tvar, povrch a vzhled (struktura) předmětu jeho fyzickou podobu a lze je chápat jako vlastnosti jiné než chemické. Tvar znamená trojrozměrnou formu předmětu, jako hloubku, šířku a výšku. Povrch znamená vnější vrstvu předmětu. Vzhled (struktura) znamená uspořádání „prvků konstrukce“ takovým způsobem, aby se nejlépe dosáhlo konkrétního účelu. Například vzhled (strukturu) textilie může určovat zkroucení vláken v přízi, vazba nití v látce a povrchová úprava textilie. Termín „funkce“ v definici předmětu by se měl vykládat tak, že znamená základní princip určující použití předmětu spíše než stupeň technické vytříbenosti. V tomto smyslu je například funkcí vozíku tiskárny v zásadě nanést inkoust na papír a funkcí baterie poskytovat elektrický proud.
2.2 Co je „záměrné uvolňování látek z předmětů“? Uvolňování látek z předmětů může být záměrné za účelem poskytování „přidané hodnoty“, pokud tato doplňková funkce není přímo spojena s hlavní funkcí. Například parfémované hračky pro děti jsou předměty se záměrným uvolňováním látek, protože vonné látky začleněné v hračkách jsou uvolňovány za účelem poskytování přidané hodnoty, jmenovitě příjemné vůně.
2.3 Existují látky, které vyvolávají zvláštní obavy? Existují určité látky, které vyvolávají zvláštní obavy, neboť mohou mít velmi vážné účinky na lidské zdraví a životní prostředí. Tyto látky naleznete v “seznamu látek vzbuzujících mimořádné obavy pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování“ (seznam látek) 2 v sekci ECHA CHEM internetových stránek agentury ECHA. Látky jsou zahrnuty do tohoto seznamu látek poté, co bylo podle formálního postupu odsouhlaseno, že splňují kritéria pro zařazení mezi látky vzbuzující mimořádné obavy.
2 Ve zbytku tohoto dokumentu se „seznamem látek“ rozumí „seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy
pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování“.
-2-
Pokud je látka uvedená na seznamu látek obsažena v předmětech, může to znamenat další povinnosti pro společnosti, které tyto předměty vyrábějí, dovážejí a dodávají.
-3-
3. PRO KOHO MOHOU Z NAŘÍZENÍ REACH VYPLÝVAT POVINNOSTI V SOUVISLOSTI S LÁTKAMI V PŘEDMĚTECH? 3.1 Společnosti, které předměty vyrábějí Předměty lze vyrábět ze složek, jež jsou již samy předměty, a také z látek nebo směsí látek, jež jsou v předměty přeměněny nebo do předmětů začleněny během výrobního postupu. Bez ohledu na výrobní postup mohou mít společnosti, které vyrábějí předměty uvnitř EHP, povinnosti spojené s látkami obsaženými v jejich předmětech.
3.2 Společnosti, které předměty dovážejí Společnosti se sídlem uvnitř EHP mohou dovážet předměty ze zemí mimo EHP, buď aby je dodávaly svým zákazníkům, nebo pro výrobu nových předmětů. Tyto společnosti mohou mít stejné povinnosti spojené s látkami obsaženými v dovezených předmětech jako společnosti, které tyto předměty vyrábějí uvnitř EHP.
3.3 Společnosti, které předměty dodávají Společnosti, které předměty uvádějí na trh v EHP, mohou také mít povinnost plnit určité požadavky na látky obsažené v předmětech. Přičemž nezáleží na tom, zda tyto předměty vyrábějí samy, nebo zda je nakupují (uvnitř nebo mimo EHP). V tomto ohledu také maloobchodníci dodávají předměty a mohou mít povinnosti spojené s látkami v nich obsaženými.
Uvědomte si prosím, že společnosti mohou mít také jiné povinnosti než ty, jež souvisejí s látkami v předmětech a které popisují tyto stručné pokyny. Proto se společnostem obecně doporučuje, aby své povinnosti zjistily spuštěním nástroje Navigátor na internetových stránkách Evropské agentury pro chemické látky (ECHA). Navigátor pomáhá průmyslovým subjektům stanovit jejich povinnosti podle nařízení REACH a nalézt příslušné pokyny, jak tyto povinnosti splnit.
-4-
4. JAKÉ JSOU PODLE NAŘÍZENÍ REACH POVINNOSTI SPOJENÉ S LÁTKAMI OBSAŽENÝMI V PŘEDMĚTECH? 4.1 Registrace látek obsažených v předmětech Registrace je předložení technické dokumentace s informacemi o vlastnostech látky a – pokud je vyžadována – zprávy o chemické bezpečnosti, jež dokumentuje posouzení chemické bezpečnosti pro dotyčnou látku, Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA). Registrace látky obsažené v předmětech je pro výrobce nebo dovozce předmětu povinná, pouze pokud jsou splněny následující dvě podmínky:
K záměrnému uvolňování látky z vyrobených anebo dovezených předmětů dochází za normálních nebo rozumně předvídatelných podmínek použití.
Celkové množství látky přítomné ve všech vyrobených anebo dovezených předmětech, ze kterých se záměrně uvolňuje, přesahuje 1 tunu za rok.
Pro druhou podmínku je třeba vzít v úvahu množství, jehož uvolňování je záměrné, jakož i množství, jehož uvolňování se nepředpokládá nebo k jehož uvolňování vůbec nedochází. Pokud jsou navíc vyrobeny anebo dovezeny různé typy předmětů se záměrným uvolňováním, musí být sečtena množství ve všech předmětech se záměrným uvolňováním. I v případě, kdy nejsou splněny výše uvedené podmínky, může Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) rozhodnout, že výrobce nebo dovozce předmětu musí předložit registraci pro jakoukoli látku obsaženou v předmětu, pokud množství látky přesahuje 1 tunu za rok a existuje podezření, že látka je z předmětu uvolňována, což vede k rizikům pro lidské zdraví nebo životní prostředí. V žádném případě nemusí být látky výrobcem nebo dovozcem předmětu registrovány, pokud daná látka již byla pro dotyčné použití (tj. použití látky v předmětu) zaregistrována jinou společností.
4.2 Oznamování látek obsažených v předmětech Oznamování je předložení specifických informací o látce a jejích použitích v předmětech, stejně jako použití těchto předmětů, Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA). Oznamování látky obsažené v předmětech je od výrobce nebo dovozce předmětu vyžadováno, pokud jsou splněny všechny následující podmínky:
Látka je uvedena na seznamu látek (viz oddíl 2).
Látka je ve vyrobených anebo dovezených předmětech přítomna v koncentraci vyšší než 0,1 % (hmot.).
Celkové množství látky přítomné ve všech vyrobených anebo dovezených předmětech, jež obsahují více než 0,1 % (hmot.) látky, přesahuje 1 tunu za rok na výrobce/dovozce.
-5-
Je-li však splněna kterákoli z následujících podmínek, není vyžadováno žádné oznamování:
Výrobce/dovozce může vyloučit expozici lidí nebo životního prostředí látkám během normálních nebo rozumně předvídatelných podmínek použití, včetně odstraňování (tj. lze prokázat, že ani během fáze životnosti předmětu, ani během fáze odpadu nedochází k žádné expozici).
Látka již byla pro dané použití (tj. použití látky v předmětu) zaregistrována jinou společností.
Předměty byly výrobcem/dovozcem vyráběny anebo dováženy pouze před tím, než byla látka zahrnuta do seznamu látek.
Prahová hodnota koncentrace látky 0,1 % (hmot.) se vztahuje na předmět, jak je vyroben nebo dovezen. V praxi však společnosti mohou již shromažďovat informace nejen o celém předmětu, ale i jeho částech. Společnosti mohou dle svého uvážení na tomto základě připravit svá oznámení agentuře ECHA. Oznamování látek obsažených v předmětech se má provádět nejpozději 6 měsíců poté, co budou zahrnuty do seznamu látek, ale pouze od 1. června 2011.
4.3 Sdělování informací o látkách obsažených v předmětech Dodavatelé předmětů, které obsahují látku zahrnutou do seznamu látek v koncentraci vyšší než 0,1 % (hmot.), musí poskytnout příslušné informace o bezpečnosti dotyčné látky, které jsou jim dostupné, příjemcům dotyčných předmětů. Pokud nejsou k umožnění bezpečného použití předmětu, který obsahuje látky ze seznamu látek, nezbytné žádné konkrétní informace, musí být příjemcům sdělen minimálně název dotyčné látky. Informace se musí příjemcům poskytovat automaticky, tj. ihned poté, co je látka zahrnuta do seznamu látek. Uvědomte si, že termín „příjemci“ zde odkazuje na průmyslové nebo profesionální uživatele a distributory, ale nikoli na spotřebitele. Informace dostupné dodavateli předmětu, jež jsou nezbytné pro zajištění bezpečného používání předmětu, musí být na žádost poskytnuty také spotřebitelům. Spotřebitelům musí být tyto informace poskytnuty do 45 dní od podání jejich žádosti, a to zdarma. Co se týče povinnosti sdělovat informace o látkách obsažených v předmětech obecně (tj. sdělování příjemcům a spotřebitelům), uvědomte si prosím, že
Neexistuje žádný hmotnostní limit pro tuto povinnost (tj. vztahuje se také na hmotnosti pod 1 tunu za rok).
S obalem se vždy musí nakládat jako s předmětem odděleným od svého obsahu. Proto se povinnost sdělovat informace o látkách obsažených v předmětech vztahuje také na balicí materiály.
-6-
Prahová hodnota koncentrace látky 0,1 % (hmot.) se vztahuje na předmět, jak je dodáván, podobně jako v souvislosti s oznamováním látek. V praxi však společnosti mohou již shromažďovat informace nejen o celém předmětu, ale i jeho částech. Společnosti mohou dle svého uvážení tento postup uplatnit při sdělování informací v souladu s článkem 33.
Povinnost se vztahuje také na předměty, jež byly vyrobeny nebo dovezeny před tím, než byla látka zahrnuta do seznamu látek, a jsou dodávány po zahrnutí. Takže v tomto případě je relevantním datem datum dodání předmětu.
Následující tabulka porovnává povinnosti registrace, oznamování a sdělování spojené s látkami obsaženými v předmětech. Tabulka 1: Hlavní povinnosti spojené s látkami obsaženými v předmětech Registrace látek v předmětech
Povinnost:
Oznámení látek v předmětech
Sdělení informací o látkách v předmětech
právní základ v nařízení REACH
čl. 7 odst. 1
čl. 7 odst. 2
článek 33
příslušné subjekty
výrobci a dovozci předmětů
výrobci a dovozci předmětů
dodavatelé předmětů
příslušné látky
látky, u nichž se počítá s uvolňováním z předmětů
látky zařazené na seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování
látky zařazené na seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování
prahová hodnota
1 tuna za rok
1 tuna za rok
-
prahová hodnota koncentrace v předmětu
-
0,1% (hmot.)
0,1% (hmot.)
výjimka z povinnosti možná na základě toho, že: látka pro dané použití již byla registrována
ano
ano
ne
lze vyloučit expozici
ne
ano
ne
4.4 Soulad s omezeními pro látky obsažené v předmětech Používání konkrétních látek v určitých předmětech je podle nařízení REACH (přílohy XVII) omezeno. Proto se společnosti musí ujistit, že předměty, které vyrábějí nebo dovážejí, jsou v souladu s omezeními popsanými v nařízení REACH. Podrobnosti o souladu s omezeními poskytuje kapitola 13 dokumentu Pokyny pro následné uživatele.
-7-
5. PRAKTICKÉ POKYNY K URČENÍ POŽADAVKŮ NA LÁTKY OBSAŽENÉ V PŘEDMĚTECH Tento oddíl se zaměřuje na poskytnutí konkrétní pomoci při určování požadavků na látky obsažené v předmětech popsaných v oddílu 4.
5.1 Rozhodování, zda je věc „předmět“, nebo nikoli Výrobci a dovozci předmětů mají v porovnání s výrobci látek a dovozci látek nebo směsí povinnosti vyplývající z nařízení REACH méně často, neboť mohou být za různých okolností osvobozeni od registrace (například pokud látka již byla pro dané použití zaregistrována). Správné, konzistentní a dobře doložené rozhodnutí, co je předmětem podle nařízení REACH, je proto klíčovou otázkou. V mnoha případech je uplatnění definice předmětu podle nařízení REACH (viz bod 2.1) jednoduché. Rozhodnutí, zda věc je, či není předmětem, může být učiněno přímo porovnáním důležitosti fyzikálních a chemických vlastností pro dosažení funkce předmětu. Avšak v případech, kdy není možné jednoznačně dospět k závěru, zda věc definici předmětu podle nařízení REACH splňuje, nebo ne, je třeba provést důkladnější hodnocení. Toto hodnocení spočívá v zodpovězení řady návodných otázek uvedených v bodě 2.4 kompletních Pokynů ohledně požadavků na látky v předmětech. Z odpovědí na tyto otázky lze vyvodit, zda je dotyčná věc předmětem, či nikoliv. V první fázi je třeba posoudit, zda věc obsahuje látku nebo směs, kterou lze od věci fyzicky oddělit (např. vylitím nebo vyždímáním). Na této úvaze bude záviset, který soubor návodných otázek je třeba zodpovědět, aby bylo možno učinit závěr o tom, zda je věc předmětem. Obrázek 1 znázorňuje tento proces rozhodování a odkazuje na odpovídající kroky v bodě 2.4 kompletních Pokynů ohledně požadavků na látky v předmětech. Výsledkem tohoto procesu může být závěr, že věc se skládá z předmětu (který má funkci nádoby nebo nosiče) i látky/směsi, jak je tomu např. u toneru tiskárny nebo vlhčeného čisticího ubrousku. Je třeba poznamenat, že dovozce nebo dodavatel takové věci je také považován za dovozce nebo dodavatele látky/směsi. Jako takový by mohl mít také jiné povinnosti než ty, které se týkají dovozců a dodavatelů předmětů. To znamená, že pro látky v nádobě nebo na nosiči může například platit, že musí být registrovány nebo dodávány s bezpečnostním listem. Dovozci a dodavatelé věci, která se skládá z předmětu a látky/směsi, musí tedy samostatně pro předmět i látku/směs ověřit, zda se na ně příslušné povinnosti vztahují.
-8-
Obr. 1: Vývojový diagram, který ilustruje rozhodování, zda je věc „předmět“, či nikoli
-9-
5.2 Rozhodování, zda je uvolňování látky „záměrné“, nebo nikoli Pokud je uvolňování látky z předmětu záměrné, možná je nutno ji zaregistrovat podle nařízení REACH. Je proto zásadní stanovit, zda uvolňování dotyčné látky z předmětů je záměrné, nebo nikoli, aby se určila možná povinnost zaregistrovat danou látku obsaženou v předmětech. Pokud je hlavní funkcí předmětu dodání látky nebo směsi, pak je na věc zpravidla třeba nahlížet jako na věc, která se skládá z předmětu a látky/směsi. Takové dodání látky/směsi se nepovažuje za „záměrné uvolňování“ z předmětů podle nařízení REACH. Uvolňování látky z předmětů je tedy záměrné, pokud plní doplňkovou funkci, které by se nedosáhlo, pokud by látka nebyla uvolňována (jako příklad byly v oddíle 2.2 uvedeny vonné látky v hračkách pro děti). Proto není uvolňování látek z důvodů stárnutí předmětů, opotřebení nebo jako nevyhnutelný vedlejší účinek fungování předmětu obecně považováno za záměrné uvolňování, jelikož uvolňování jako takové neposkytuje samo o sobě žádnou funkci. K záměrnému uvolňování látky z předmětu musí navíc dojít za normálních nebo rozumně předvídatelných podmínek použití. To znamená, že k uvolňování látky musí docházet během životnosti předmětu. Uvolňování látky během fáze výroby nebo fáze odstraňování životního cyklu předmětu tudíž není záměrné uvolňování. Obdobně nedochází za normálních nebo rozumně předvídatelných podmínek použití k uvolňování, které nastane v důsledku nehody nebo je způsobeno jakoukoli formou nevhodného použití, jež není v souladu s pokyny k použití nebo funkčností předmětu, a proto se nepovažuje za záměrné uvolňování.
5.3 Určování, zda byly limity pro požadavky na látky obsažené v předmětech překročeny, nebo nikoli Požadavky na látky obsažené v předmětech se mohou uplatnit, pokud množství látky obsažené ve vyrobených anebo dovezených předmětech nebo její koncentrace v těchto předmětech přesahuje specifické prahové hodnoty. Z toho důvodu je nezbytné získat (kvalitativní a kvantitativní) informace o složení dovezených předmětů a také o látkách a směsích, jež jsou do předmětů zahrnuty během výroby. Určení látek nebo směsí v předmětech a stanovení jejich množství je v mnoha případech možné pouze tehdy, pokud jsou příslušné informace zpřístupněny účastníky v dodavatelském řetězci. Sdělování v dodavatelském řetězci je proto nejdůležitější a nejúčinnější způsob sbírání informací, jež jsou potřebné k určení vašich povinností podle nařízení REACH. V tomto ohledu je důležitým úkolem pro soukromý sektor zřízení standardů sdělování pro dodavatelský řetězec, aby se usnadnilo uplatňování nařízení REACH. Informace potřebné pro určení a plnění požadavků na látky obsažené v předmětech lze často odvodit ze standardizovaných informací, které od dodavatelů sídlících v EHP
- 10 -
obdržíte. Dodavatelé látek nebo směsí musí například svým zákazníkům poskytnout bezpečnostní listy nebo – pokud bezpečnostní list není vyžadován – dostupné a relevantní informace o bezpečnosti a podrobnosti o regulačních požadavcích (potřeba povolení, uložená omezení). Za předpokladu, že dodávané předměty obsahují látku zahrnutou do seznamu látek v koncentraci vyšší než 0,1 % (hmot.), musí dodavatelé předmětů poskytnout také dostupné a relevantní informace o bezpečnosti. Dovozci látek, směsí a předmětů neobdrží od svých dodavatelů sídlících vně EHP nutně srovnatelné standardní informace. Ve všech případech, kdy obdržené informace nejsou dostatečné pro kontrolu souladu s nařízením REACH, mohou společnosti zvážit, zda získají potřebné informace pomocí aktivních dotazů v dodavatelském řetězci. Aby se dotazy nemusely předávat složitými dodavatelskými řetězci přes několik distributorů, lze si potenciálně zjistit výrobce předmětů, výrobce přípravků a výrobce látek a obrátit se přímo na ně se žádostí o potřebné informace. Navíc může být prospěšné říci dodavatelům, proč jsou informace potřebné, což jim nemusí být známo, zejména dodavatelům sídlícím mimo EHP. V mnoha případech však není k tomu, aby se ujasnilo, zda musí být splněny požadavky na látky obsažené v předmětech, potřebné přesné složení předmětů nebo směsí. Jistotu, že se neuplatní žádné povinnosti oznamování nebo sdělování spojené s látkami v předmětech, lze získat zejména také vyloučením nebo omezením přítomnosti látek, jež jsou na seznamu látek. Dodavatelé by například mohli poskytovat osvědčení, jež by zaručovala, že určité látky nejsou při výrobě jejich výrobků používány nebo že zůstávají v jejich výrobcích pod určitými koncentracemi. Jiný přístup by byl zahrnout příslušná kritéria, jež by vylučovala nebo omezovala přítomnost určitých látek v dodávaných výrobcích, do dodavatelských smluv. Obdobně by také dotazy v dodavatelském řetězci měly být zacílené a zaměřovat se například na vyloučení nebo omezení přítomnosti určité látky namísto požadování přesného složení předmětů nebo směsí, což je často důvěrná informace. Látky obsažené v předmětech lze určovat a jejich koncentrace vyčíslovat pomocí analytických metod. Pokud jiné přístupy k získávání informací selžou nebo budou-li příliš složité, může být možností pro získání informací o složení předmětů provedení chemické analýzy. Ačkoli chemická analýza může být v určitých situacích užitečná, je třeba poznamenat, že může přinést nejednoznačné výsledky anebo může být velmi nákladná, a proto se jako preferovaný nástroj pro získávání informací nedoporučuje. Úspěšné získávání informací o látkách obsažených v předmětech bude z velké části záviset na tom, zda je ve společnosti zaveden systém řízení kvality, či nikoli. Systémy řízení kvality mohou zahrnovat interně prováděné zkoušky výrobků, audity dodavatelů a certifikace třetí stranou. Tato opatření se za normálních okolností běžně používají pro zlepšení procesů a výrobků a zajištění větší spokojenost zákazníků. Pokud jsou tyto postupy již zavedeny, k získání požadovaných informací o látkách v předmětech bude zapotřebí méně úsilí, ať už se provádí prostřednictvím komunikace v dodavatelském řetězci, nebo pomocí chemických analýz.
5.4 Určování, zda je látka pro určité použití již zaregistrována, nebo nikoli
- 11 -
Registrace nebo oznamování látky obsažené v předmětech není vyžadováno, pokud látka již byla pro dané použití (tj. použití látky v předmětech) zaregistrována jinou společností. Je tomu tak, pokud jsou splněny dvě podmínky:
Dotyčná látka je stejná jako látka, která již byla zaregistrována.
Dotyčné použití je stejné jako jedno z použití popsaných v registraci dotyčné látky, která již byla provedena.
Pro zajištění, že dotyčná látka je stejná jako látka, která již byla zaregistrována, nemusí být porovnání názvů a čísel EINECS (Evropský seznam existujících obchodovaných chemických látek) nebo CAS (Chemical Abstracts Service) obou látek vždy dostatečné. Při rozhodování, zda lze dvě látky považovat za stejné, nebo nikoli, by se měla použít „kritéria pro kontrolu, zda jsou látky stejné“ uvedená v kapitole 5 Pokynů pro identifikaci látek. Potenciální žadatel o registraci nebo oznamovatel látky obsažené v předmětech by také musel zkontrolovat, zda použití látky v jeho předmětech je stejné jako jedno z použití popsaných v registraci dané látky, která již byla provedena. Za tímto účelem musí popsat funkci látky v předmětu (např. pigment, zhášecí přísada), postup, jímž je látka do předmětů zahrnuta, a do kterého typu předmětu je zahrnuta. Tento popis použití by měl být v souladu se systémem deskriptorů použití vysvětleným v kapitole R.12 Pokynů k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti. Upozorňujeme, že (vzhledem k obecné architektuře systému deskriptorů použití) pouhé použití prvků systému deskriptorů popisujících látku nebude dostačovat k učinění závěru o stejnosti dvou použití pro účely stanovení, zda se na použití vztahuje osvobození od registrace podle čl. 7 odst. 6. Proto musí být dotčené použití popsáno podrobněji, než jen s použitím prvků systému deskriptorů. Pro učinění závěru, zda je látka považována za registrovanou „pro dané použití“, nebo nikoli, musí potenciální žadatel o registraci nebo oznamovatel porovnat popis tohoto použití s těmi použitími, jež jsou pro látku již zaregistrována. Pokud je vyžadováno poskytnutí bezpečnostního listu, informace o příslušných použitích, pro která byla látka zaregistrována, se sdělují ve směru dodavatelského řetězce, jakmile je zaregistrována. Takové standardizované informace o zaregistrovaných použitích však nebudou obvykle sdělovány ve směru dodavatelského řetězce pro látky nebo směsi, jež nejsou nebezpečné, ani pro předměty stejného typu. Pokud chcete zjistit, pro jaká použití byla látka zaregistrována, budete se ve většině případů muset dotázat jiných účastníků proti směru vašeho dodavatelského řetězce. Alternativně byste mohli zjistit výrobce nebo dovozce dotyčné látky z libovolného dodavatelského řetězce a zeptat se ho na použití, která pro danou látku zaregistroval, nebo zda ji zaregistroval pro konkrétní použití. Dobrý způsob, jak zjistit výrobce a dovozce látky, je podat odpovídající dotaz v rámci fóra pro výměnu informací o látce (Substance Information Exchange Forum – SIEF) pro danou látku za předpokladu, že jste již látku předběžně zaregistrovali nebo jste se stali členy fóra SIEF jako držitel údajů.
- 12 -
6. JAK PLNIT POVINNOST SDĚLOVÁNÍ INFORMACÍ O LÁTKÁCH OBSAŽENÝCH V PŘEDMĚTECH Nařízení REACH nestanovuje konkrétní formát pro poskytování informací o látkách obsažených v předmětech. Musíte si zvolit formát, jenž zajistí, že se příjemce předmětu nebo spotřebitel bude moci s informacemi rychle seznámit. Informace by například mohly být zahrnuty do již existujících dokumentů, jako jsou pokyny pro použití. Pro určení, jaké informace o bezpečnosti musí být příjemci předmětu nebo spotřebiteli, který o to žádá, poskytnuty, musí dodavatel předmětu zvážit, jak je předmět používán, jaké expozice a rizika by mohly vzniknout a jaké informace, zejména o řízení rizik, potřebuje uživatel předmětu znát, aby se zabezpečilo bezpečné zacházení. Posouzení a sdělování bezpečného použití podle nařízení REACH obecně znamená zabývat se životním cyklem látky ve fázi příslušného účastníka. Dodavatelé předmětů by proto měli brát v úvahu životnost předmětu i vhodné pokyny pro jeho odstraňování. Měly by být také zváženy specifické podmínky skladování nebo přepravy, pokud jsou relevantní pro bezpečné použití předmětu.
7. KDE NALÉZT DALŠÍ POKYNY Tyto stručné pokyny by vám měly poskytnout potřebnou pomoc při rozhodování a určování možných povinností podle nařízení REACH, pokud jde o látky obsažené v předmětech. Pokud je však váš případ zvláště složitý, možná budete chtít konzultovat kompletní Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech, abyste učinili závěr, zda se požadavky na látky v předmětech na váš případ vztahují, nebo ne. Kompletní dokument s pokyny poskytuje podrobnější příklady a vysvětlení koncepcí představených v tomto dokumentu. Další vhled můžete získat zejména přečtením následujících částí kompletního dokumentu s pokyny:
Oddíl 2.5 poskytuje doporučení pro vedení záznamů.
Aspekty, které se týkají chemické analýzy látek obsažených v předmětech, a také doporučení pro plánování strategie zkoušení jsou popsány v oddílu 5.2.
Dodatky 1 a 2 obsahují podrobné příklady posouzení různých věcí z hlediska statusu předmětu.
- 13 -
Stručné pokyny Požadavky na látky v předmětech
Evropská agentura pro chemické látky Annankatu - 8 - 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko Tel.: +358 9 6861 80 | Fax +358 9 6861 8210 | http://echa.europa.eu |
[email protected]
