Poznámka. Rozsudek naleznete na adrese

Poznámka

Vezměte prosím na vědomí, že agentura ECHA v blízké budoucnosti přistoupí k aktualizaci tohoto dokumentu s cílem zohlednit rozsudek Soudního dvora ze dne 10. září 2015 ve věci C-106/14. Rozsudek objasňuje rozsah povinnosti oznamování látek obsažených v předmětech (čl. 7 odst. 2) a povinnosti sdělovat informace (článek 33) a způsob, jakým by měl být vykládán koncentrační limit (0,1 % hmotnostních). Podle rozsudku se tyto povinnosti vztahují i na předměty, které jsou obsaženy ve složených výrobcích (tj. výrobcích tvořených několika předměty), pokud si tyto předměty zachovají určitý tvar, povrch nebo vzhled nebo se z nich nestane odpad. Rozsudek naleznete na adrese

http://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=cs&td=ALL&num=C-106/14.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu

Helsinky 1. dubna 2011

UPOZORNĚNÍ PRO ČTENÁŘE

Předmět:

Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech

Vážený uživateli těchto pokynů, při čtení těchto pokynů agentury ECHA mějte na paměti, že jim vnitrostátní orgány členských států EU/EHP, s nimiž byly konzultovány, nevyjádřily při závěrečné konzultaci plnou podporu, jak je uvedeno v zápisu, který naleznete na tomto odkazu. U některých aspektů tohoto dokumentu se tedy podniky mohou setkat s různou praxí v oblasti vynucování.

Geert Dancet Výkonný ředitel


Verze: 2 duben 2011

PRÁVNÍ UPOZORNĚNÍ Tento dokument obsahuje pokyny k nařízení REACH, jsou v něm vysvětleny povinnosti vyplývající z nařízení a to, jak je plnit. Uživatelům však připomínáme, že jediným autentickým zdrojem právních informací je nařízení REACH a že informace obsažené v tomto dokumentu nepředstavují právní poradenství. Evropská agentura pro chemické látky nenese odpovědnost za obsah tohoto dokumentu. PROHLÁŠENÍ O VYLOUČENÍ ODPOVĚDNOSTI A ZÁRUK Toto je pracovní preklad dokumentu, který byl puvodne zverejnen v anglickém jazyce. Originální dokument je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA.

Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech Referenční číslo: Datum vydání: Jazyk:

ECHA-11-G-05-CS duben 2011 CS

© Evropská agentura pro chemické látky, 2011 Titulní strana © Evropská agentura pro chemické látky Reprodukce je povolena pod podmínkou plného uvedení zdroje ve znění: „Zdroj: Evropská agentura pro chemické látky, http://echa.europa.eu/“, a za předpokladu, že tato skutečnost bude písemně oznámena oddělení pro komunikaci agentury ECHA ([email protected]). Máte-li otázky nebo připomínky týkající se tohoto dokumentu, zašlete je prosím (s uvedením referenčního čísla dokumentu, data vydání, čísla kapitoly a/nebo stránky dokumentu, jichž se vaše připomínka týká) prostřednictvím formuláře pro zpětnou vazbu k pokynům. Formulář pro zpětnou vazbu je k dispozici na webových stránkách agentury ECHA nebo přímo prostřednictvím tohoto odkazu: https://comments.echa.europa.eu/Comments/FeedbackGuidance.aspx EVROPSKÁ AGENTURA PRO CHEMICKÉ LÁTKY Poštovní adresa: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Adresa pro osobní návštěvu: Annankatu 18, Helsinki, Finsko

PŘEDMLUVA Tyto pokyny jsou součástí řady pokynů, jejichž cílem je pomoci všem partnerům s plněním jejich povinností vyplývajících z nařízení REACH. Tyto dokumenty obsahují podrobné pokyny pro různé základní postupy podle nařízení REACH i pro některé konkrétní vědecké nebo technické metody, které podle nařízení REACH musejí používat průmyslové podniky a příslušné orgány. První verze těchto pokynů byla navržena a projednána v rámci projektů provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (RIP) pod vedením útvarů Evropské komise za účasti všech partnerů: členských států, průmyslu a nevládních organizací. Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) tyto a další pokyny aktualizuje na základě konzultačního postupu k pokynům. Tyto pokyny jsou k dispozici na webových stránkách agentury ECHA. Další pokyny budou na těchto internetových stránkách zveřejněny poté, co budou dokončeny nebo aktualizovány. Tento dokument se týká nařízení REACH Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 1.

1

Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006), pozměněného nařízením Rady (ES) č. 1354/2007 ze dne 15. listopadu 2007, kterým se z důvodu přistoupení Bulharska a Rumunska upravuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 týkající se registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, nařízením Komise (ES) č. 987/2008 ze dne 8. října 2008, pokud jde o přílohy IV a V, nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, nařízením Komise (ES) č. 134/2009 ze dne 16. února 2009, pokud jde o přílohu XI, a nařízením Komise (ES) č. 552/2009 ze dne 22. června 2009, pokud jde o přílohu XVII.

OBSAH 1.

OBECNÝ ÚVOD................................................................................................................................ 1 1.1. K čemu tyto pokyny slouží a komu jsou určeny? ................................................................ 1 1.2. Struktura pokynů ..................................................................................................................... 3 1.3. Témata popsaná v jiných pokynech ...................................................................................... 5

2.

ROZHODNUTÍ, CO JE PŘEDMĚTEM PODLE NAŘÍZENÍ REACH ................................................ 6 2.1. Funkce věci .............................................................................................................................. 6 2.2. Tvar, povrch a vzhled věci ...................................................................................................... 6 2.3. Obal ........................................................................................................................................... 7 2.4. Rozhodnutí, zda je věc předmětem podle nařízení REACH či nikoli ................................. 8 2.5. Dokumentace ......................................................................................................................... 12

3.

LÁTKY, U NICHŽ SE POČÍTÁ S UVOLŇOVÁNÍM Z PŘEDMĚTŮ ...............................................13 3.1. Záměrné uvolňování látek z předmětů ................................................................................ 13 3.2. Ověřování požadavků na látky, u nichž se počítá s uvolňováním z předmětů ...............15 3.3. Registrace látek v předmětech ............................................................................................ 16

4.

POŽADAVKY KLADENÉ NA LÁTKY VZBUZUJÍCÍ MIMOŘÁDNÉ OBAVY ................................17 4.1. Seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování 17 4.2. Oznámení podle čl. 7 odst. 2 ................................................................................................ 18 4.3. Povinnosti podle článku 33 .................................................................................................. 19 4.3.1. Sdělování informací v souladu s článkem 33 ............................................................. 19 4.4. Stanovení koncentrace SVHC ze seznamu pro případné zahrnutí do přílohy XIV v předmětech složených z různých složek ......................................................................... 20 4.5. Určení celkového množství SVHC ze seznamu pro případné zahrnutí do přílohy XIV v různých předmětech .......................................................................................................... 21

5.

ZÍSKÁVÁNÍ INFORMACÍ O LÁTKÁCH V PŘEDMĚTECH ...........................................................23 5.1. Informace v rámci dodavatelského řetězce ........................................................................ 23 5.1.1. Standardizované informace od dodavatelů v EHP .....................................................23 5.1.2. Žádosti o informace proti směru dodavatelského řetězce ........................................24 5.2. Chemická analýza látek v předmětech ................................................................................ 26 5.2.1. Problémy chemické analýzy ......................................................................................... 26

5.2.2. Plánování chemické analýzy látek v předmětech ......................................................27 6.

VÝJIMKY Z POŽADAVKŮ NA LÁTKY V PŘEDMĚTECH ............................................................ 28 6.1. Obecná výjimka z registrace a oznamování látek .............................................................. 28 6.2. Výjimka z registrace a oznamování zpětně získaných látek .............................................28 6.3. Výjimka z oznamovací povinnosti založená na expozici...................................................28 6.3.1. Možnost uvolňování ...................................................................................................... 29 6.4. Výjimka z registrační a oznamovací povinnosti u látek, které již byly pro dané použití registrovány ........................................................................................................................... 29 6.4.1. Informační zdroje pro zjišťování, zda byla látka pro dané použití již registrována ................................................................................................................... 30

PŘÍLOHA 1: NEJEDNOZNAČNÉ PŘÍPADY LÁTEK/SMĚSÍ V OBALECH NEBO NA POMOCNÉM MATERIÁLU .................................................................................................................... 32 PŘÍLOHA 2: PŘÍKLADY URČOVÁNÍ HRANICE PŘI PROCESU ZPRACOVÁVÁNÍ PŘÍRODNÍCH NEBO SYNTETICKÝCH MATERIÁLŮ NA VÝSLEDNÉ PŘEDMĚTY ..........................39 1) Zpracování hliníku jako příklad zpracování kovů ............................................................... 40 2) Zpracovávání textilních a netkaných vláken ....................................................................... 44 3) Zpracovávání polymerů ......................................................................................................... 46 4) Zpracovávání papíru .............................................................................................................. 48 PŘÍLOHA 3: ILUSTRATIVNÍ PŘÍPADY PRO OVĚŘOVÁNÍ, ZDA PLATÍ POŽADAVKY PODLE ČLÁNKŮ 7 A 33 ........................................................................................................................ 50 1) Parfémované dětské hračky .................................................................................................. 50 2) Oděvy....................................................................................................................................... 54 3) Automobilové pneumatiky .................................................................................................... 58 4) Nafukovací matrace na spaní ................................................................................................ 62 PŘÍLOHA 4: ZDROJE INFORMACÍ O LÁTKÁCH V PŘEDMĚTECH ..................................................65 PŘÍLOHA 5: METODY ODBĚRU VZORKŮ A ANALÝZY LÁTEK V PŘEDMĚTECH..........................67 PŘÍLOHA 6: DALŠÍ PRÁVNÍ PŘEDPISY OMEZUJÍCÍ POUŽITÍ LÁTEK V PŘEDMĚTECH ................................................................................................................................... 69 PŘÍLOHA 7: ZVLÁŠŤ DŮLEŽITÉ ČÁSTI NAŘÍZENÍ REACH .............................................................. 72

TABULKY Tabulka 1: Povinnosti popsané v těchto pokynech ................................................................................ 2 Tabulka 2: Shrnutí nejednoznačných případů popsaných v příloze 1 .................................................. 32 Tabulka 3: Nejednoznačné případy látek/směsí v obalech (pokračování v tabulce 4) ........................ 33 Tabulka 4: Nejednoznačné případy látek/směsí v obalech (pokračování tabulky 3) ........................... 34 Tabulka 5: Další návodné otázky pro nejednoznačné případy látek/směsí v obalech ........................ 35 Tabulka 6: Nejednoznačné případy látek/směsí na pomocném materiálu ........................................... 36 Tabulka 7: Použití návodných otázek v případě lepicích pásek citlivých na tlak ................................ 37 Tabulka 8: Použití doplňujících návodných otázek pro případ lepicích pásek citlivých na tlak ........ 38 Tabulka 9: Použití návodných otázek pro různé fáze zpracovávání hliníku (1. část) .......................... 41 Tabulka 10: Použití návodných otázek pro různé fáze zpracovávání hliníku (2. část) ........................ 43 Tabulka 11: Použití návodných otázek pro různé fáze zpracovávání textilních/netkaných vláken ... 45 Tabulka 12: Použití návodných otázek pro různé fáze zpracovávání polymerů .................................. 47 Tabulka 13: Použití návodných otázek pro různé fáze zpracovávání papíru ....................................... 49 Tabulka 14: Informace o D-limonenu v hračkách .................................................................................... 51 Tabulka 15: Některé důležité vlastnosti některých PAU ve vysoce aromatických olejích.................. 59 Tabulka 16: Výpočet množství PAU v průměrných pneumatikách pro osobní automobil na trhu EU ................................................................................................................................................................. 60

OBRÁZKY Obrázek 1: Obecný postup při zjišťování povinností týkajících se látek v předmětech podle článků 7 a 33 ................................................................................................................................................ 4 Obrázek 2: Rozhodování, zda je věc předmětem podle nařízení REACH či nikoli .............................. 8 Obrázek 3: Přechod od bauxitu k hotovým hliníkovým výrobkům ....................................................... 40 Obrázek 4: Přechod mezi surovinou a hotovým textilním/netkaným výrobkem.................................. 44 Obrázek 5: Přechod mezi surovou ropou a plastovými výrobky ........................................................... 46 Obrázek 6: Názorný příklad obecného bodu přechodu mezi dřevem a papírovými předměty .......... 48

ZKRATKY CAS

Chemical Abstract Service

CMR

Karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci

EHP

Evropský hospodářský prostor

EINECS

European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (Evropský seznam existujících obchodovaných chemických látek)

ELV

Směrnice o vozidlech s ukončenou životností

GC-MS

Gas Chromatography – Mass Spectometry (Plynová chromatografie – hmotnostní spektrometrie

PBT

Perzistentní, bioakumulativní a toxický

REACH

Registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek

RoHS

Směrnice o omezování nebezpečných látek

SDS

Bezpečnostní list

SIEF

Substance Information Exchange Forum (Fórum pro výměnu informací o látce)

SVHC

Látka vzbuzující mimořádné obavy (Substance of Very High Concern)

vPvB

Vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní

WEEE

Směrnice o odpadním elektrickém a elektronickém zařízení

w/w

Hmot.


Verze 2 – duben 2011

1. OBECNÝ ÚVOD Tyto pokyny souvisí s několika dalšími pokyny týkajícími se nařízení REACH. Obecnou zásadou je, že tento dokument nebude opakovat to, co lze nalézt v jiných pokynech, není-li to absolutně nezbyté pro účely tohoto dokumentu. Proto obsahuje několik odkazů na jiné pokyny a nástroje, které lze najít na webových stránkách agentury ECHA.

1.1. K čemu tyto pokyny slouží a komu jsou určeny? V těchto pokynech jsou vysvětlena a názorně představena ustanovení nařízení (ES) č. 1907/2006 (nařízení REACH), která se vztahují na látky v předmětech2. Je určeno: •

osobám, které odpovídají za dodržování nařízení REACH v podnicích, které vyrábějí, dovážejí a/nebo dodávají předměty v Evropském hospodářském prostoru (EHP), především ředitelům pro nákup, výrobu a prodej,

•

výhradním zástupcům 3 podniků působících mimo EHP, které vyrábějí předměty a dovážejí je do EHP,

•

odborníkům z průmyslových svazů a dalších partnerských organizací, které podniky informují o požadavcích na látky v předmětech v rámci nařízení REACH.

Pokyny mají podnikům především pomoci při rozhodování, zda se jich týká povinnost registrace, oznamování a/nebo sdělování informací v souvislosti s látkami v předmětech (tyto povinnosti jsou shrnuty v tabulce 1. To se může týkat podniků vyrábějících, dovážejících a/nebo dodávajících předměty, které mají stejně jako průmysl obecně za úkol zjistit své povinnosti v rámci nařízení REACH. V této souvislosti je podnik výrobcem předmětu 4 , vyrábí-li předměty v rámci EHP, bez ohledu na to, jak je předmět vyráběn a kde je uváděn na trh. Dovozcem předmětu 5 je jakýkoli podnik sídlící uvnitř EHP, který dováží předměty ze zemí, které se nacházejí mimo EHP. Výrobci a dovozci předmětů (stejně jako další účastníci dodavatelského řetězce, například maloobchodníci) jsou zároveň dodavateli předmětů 6, pokud předměty uvádějí na trh v EHP. Úloha dodavatele předmětů tedy nezávisí na tom, zda předmět vyrábí sám nebo ho kupuje (uvnitř nebo mimo EHP). Podniky mohou plnit také jiné úlohy, než je uvedeno výše, a mohou tak mít další povinnosti kromě povinností popsaných v těchto pokynech (viz také oddíl 1.3). Pokud například výrobce kupuje uvnitř EHP látky, které používá při výrobě předmětů, musí plnit také povinnosti následného uživatele. Pokud výrobce předmětů látky místo toho nakupuje mimo EHP, plní také úlohu dovozce látek a vztahují se na něj s tím spojené povinnosti, například registrace. Proto se podnikům obecně doporučuje, aby si své povinnosti zjistily s pomocí navigátoru na webových stránkách agentury ECHA. S pomocí navigátoru zástupci průmyslu zjistí své povinnosti v rámci nařízení REACH a najdou příslušné pokyny, jak tyto povinnosti plnit. 2 Předmět: předmět, který během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující jeho funkci ve větší míře než jeho chemické složení (čl. 3 odst. 3). 3 Výrobci předmětů sídlící mimo EHP mohou jmenovat „výhradní zástupce“, aby splnili všechny povinnosti dovozců jejich předmětů do EHP. Úloha a povinnosti výhradního zástupce jsou podrobně popsány v oddíle 1.5.3.4 Pokynů pro registraci 4 Výrobce předmětu: fyzická či právnická osoba, která vyrábí nebo sestavuje předmět na území Společenství (čl. 3 odst. 4). 5 Dovozce: 11) "dovozcem "fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která odpovídá za dovoz (čl. 3 odst. 11); dovoz: fyzické uvedení na celní území Společenství (čl. 3 odst. 10). 6 Dodavatel předmětu: výrobce nebo dovozce předmětu, distributor nebo jiný účastník dodavatelského řetězce, který předmět uvádí na trh (čl. 3 odst. 33), včetně maloobchodníků (čl. 3 odst. 14).

1



Tabulka 1: Povinnosti popsané v těchto pokynech Registrace látek v předmětech

Povinnost

Oznámení látek v předmětech

Sdělení informací o látkách v předmětech

právní základ v nařízení REACH

Čl. 7 odst. 1

Čl. 7 odst. 2

Článek 33

příslušné subjekty

výrobci a dovozci předmětů

dodavatelé předmětů

1 tuna za rok

výrobci a dovozci předmětů látky zařazené na seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování 1 tuna za rok

-

0,1% (hmot.)

0,1% (hmot.)

příslušné látky

prahová hodnota prahová hodnota koncentrace v předmětu

látky, u nichž se počítá s uvolňováním z předmětů

látky zařazené na seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování -

výjimka z povinnosti možná na základě toho, že: látka pro dané použití již byla registrována

ano

ano

ne

lze vyloučit expozici

ne

ano

ne

2



1.2. Struktura pokynů Struktura tohoto dokumentu je založena na následujících otázkách, přičemž každá kapitola obsahuje pokyny vedoucí k zodpovězení jedné z otázek. 1. Potřebuji tyto pokyny? (viz kapitolu 1) 2. Mám předmět? (viz kapitolu 2) 3. Počítá se s uvolňováním látky z mého předmětu a jaké to má důsledky (tj. mé povinnosti)? (viz kapitolu 3) 4. Vede složení mého předmětu ke zvláštním povinnostem? (viz kapitolu 4) 5. Jak získám další informace o látkách ve svém předmětu? (viz kapitolu 5) 6. Mám nárok na (viz kapitolu 6)

výjimku

z povinností

týkajících

se

látek

v mém

předmětu?

Následující schéma znázorňuje přehled hlavních kroků, které je třeba udělat při zjišťování svých povinností týkajících se látek v předmětech, a odkazuje čtenáře na příslušné kapitoly.

3



Předmět

Získejte informace o látkách v předmětech (kapitola 5)

Zjistěte, zda je vyráběný, dovážený a/nebo na trh uváděný předmět předmětem ve smyslu REACH (kapitola 2)

Žádná povinnost spojená s látkami v předmětech

Ne Ne

Ano Nedostatek informací Zkontrolujte, zda platí: - povinnost registrace (kapitola3) - povinnost oznámení a/nebo - povinnost sdělování informací (kapitola 4) Ano

Výjimky platí pro všechny zjištěné povinnosti

Zjistěte, zda platí výjimky z povinností (kapitola 6)

Ano

Výjimky platí jen pro některé zjištěné povinnosti

Ne Jedna nebo více povinností spojených s látkami v předmětech

Obrázek 1: Obecný postup při zjišťování povinností týkajících se látek v předmětech podle článků 7 a 33

4



1.3. Témata popsaná v jiných pokynech Povinnosti související s povolováním a omezováním se netýkají jen podniků, které používají látky k výrobě předmětů, ale následných uživatelů obecně. Podrobný popis těchto postupů je proto k dispozici v jiných pokynech, jejichž přehled je uveden níže. Látky, jež jsou (nedílnou) součástí dovážených předmětů, nemohou být předmětem povolování. To znamená, že pro dovoz předmětů do EHP nelze vyžadovat povolení. Pokud však výrobce předmětu sídlící v EHP včleňuje látku samotnou nebo ve směsi 7 do předmětu, pak může být potřeba žádat o povolení takového použití látky (pokud je látka uvedena v příloze XIV nařízení REACH). Pokud je taková látka pořízena na trzích EHP, dodavatel musí tuto informaci uvést v oddílu 16 bezpečnostního listu nebo v informacích podle článku 32. Pokud výrobce předmětu dováží takovou látku sám, musí požádat o povolení, aby mohl nadále tuto látku používat. Podle čl. 3 odst. 24 nařízení REACH se výroba předmětu považuje za použití. Podrobnosti o povolovacím postupu a o oznamování použití povolených látek najdete v kapitole 12 Pokynů pro následné uživatele a v Pokynech k žádosti o povolení. Obsah látek v předmětech může být navíc omezen nebo zakázán na základě řízení o omezení. Výrobci a dovozci předmětů proto musejí splňovat podmínky uvedené v příloze XVII nařízení REACH ve znění pozdějších předpisů 8 . Podrobnosti o dodržování omezení v rámci nařízení REACH jsou uvedeny v kapitole 13 Pokynů pro následné uživatele. Kromě nařízení REACH jsou stále v platnosti i jiné předpisy omezující používání nebezpečných látek v předmětech. Příklady jsou směrnice o obecné bezpečnosti výrobků 2001/95/EHS a právní předpisy pro konkrétní výrobky, jako je směrnice 2002/95/ES o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních, směrnice 88/378/EHS o hračkách nebo směrnice 2000/53/ES o vozidlech s ukončenou životností. Seznam důležitých právních předpisů kromě nařízení REACH je uveden v příloze 6 těchto pokynů.

7 Poté, co vstoupilo v platnost nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, byl výraz „přípravek“ ve smyslu čl. 3 odst. 2 nařízení REACH nahrazen výrazem „směs“. Slovo „směs“ má tedy v těchto pokynech stejný význam jako slovo „přípravek“ v jiných (starších) pokynech. 8 Mějte na paměti, že nařízení REACH lze měnit změnami právní úpravy a že veškerá přijatá nařízení, která nařízení REACH mění, je třeba brát při studiu právního textu v úvahu. Nařízení, kterými se nařízení REACH mění, najdete na webových stránkách agentury ECHA.

5



2. ROZHODNUTÍ, CO JE PŘEDMĚTEM PODLE NAŘÍZENÍ REACH Při zjišťování, zda se na podnik vztahují nějaké povinnosti, případně jaké, je nejdříve potřeba zjistit, jestli jsou věci 9 , které podnik vyrábí, dováží a/nebo uvádí na trh, považovány za předměty podle nařízení REACH či nikoli. Za předmět je obecně považována věc složená z jedné nebo více látek nebo směsí, získávající specifický tvar, povrch nebo vzhled. Může být vyrobena z přírodních materiálů, jako je dřevo nebo vlna, nebo z materiálů syntetických, jako je polyvinylchlorid (PVC). Může být velmi jednoduchý, jako například dřevěná židle, ale také velmi složitý, jako například notebook skládající se z mnoha součástí. Většina všeobecně používaných věcí v domácnostech i v podnicích jsou předměty, např. nábytek, oděvy, dopravní prostředky, knihy, hračky, kuchyňské vybavení a elektronická zařízení. Budovy se za předměty nepovažují, pokud jsou pevně spojeny s pozemkem, na němž stojí 10. V čl. 3 odst. 3 nařízení REACH je předmět definován jako „věc, která během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled, určující její funkci ve větší míře než její chemické složení“. Aby bylo možné určit, zda věc odpovídá definici předmětu podle nařízení REACH či nikoli, je třeba posoudit její funkci a vlastnosti. Definice stavu věcí podle nařízení REACH neovlivňuje právní předpisy, které nevycházejí z definice předmětů stanovené v nařízení REACH.

2.1. Funkce věci Pojem „funkce“ v definici předmětu by měl být interpretován spíše jako základní princip, který určuje použití věci, než jako míra technické složitosti, která určuje kvalitu výsledku. V tomto smyslu může pomoci, pokud se zaměříme na výsledek používání věci a budeme věnovat méně pozornosti kvalitě tohoto výsledku. Například podstatou kazety tiskárny je nanášet inkoust na papír. Větší technická propracovanost kazety může vylepšit fungování a kvalitu výsledku, ale nezmění funkci jako takovou.

2.2. Tvar, povrch a vzhled věci Tvar, povrch a vzhled představují fyzické vzezření věci a mohou být chápány jako jiné než chemické vlastnosti. Tvar znamená trojrozměrnou podobu věci, tj. její hloubku, šířku a výšku. Povrch znamená vnější vrstvu věci. Vzhled znamená uspořádání jednotlivých „prvků vzhledu“ tak, aby co nejlépe splňovaly určitý účel. Například vzhled textilie může být určen navíjením vláken v přízi, textilní vazbou nití v látce a ošetřením povrchu textilie. Tvar, povrch a vzhled věci nesmějí být zaměňovány s fyzikálními vlastnostmi, které jsou výsledkem chemického složení materiálu, z něhož je věc vyrobena. Takovýmito vlastnostmi materiálu jsou například: štěpnost, hustota, tvárnost, elektrická vodivost, tvrdost, magnetismus, bod tání apod.

9 Výraz „věc“ může označovat jakýkoli výrobek v dodavatelském řetězci. 10 Budovy nejsou předměty podle nařízení REACH, pokud jsou pevně spojeny s pozemkem, na kterém stojí. Totéž platí pro jiné (velké) stavby, například mosty, i menší stavby jako zahradní houpačky apod., pokud jsou připevněny k zemi.

6



Příklad 1: Abrazivo Částice materiálu pro abrazivní otryskávání musí být tvrdé a mít ostré hrany (např. pro rytí do skla nebo do kamene). Tvrdost a štěpnost materiálů používaných jako abrazivo, například korundu nebo oceli, závisejí na jejich chemických vlastnostech a nelze je zaměňovat s tvarem, povrchem nebo vzhledem věci. Kromě toho je třeba zdůraznit, že podle čl. 3 odst. 3 nařízení REACH je předmětem věc, která během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující její funkci ve větší míře než její chemické složení. Z toho vyplývá, že tvar, povrch nebo vzhled musejí být záměrně zvoleny a vytvořeny v určité výrobní fázi. Jako „výrobní fázi“ výrobku lze v tomto smyslu chápat i zkompletování jednotlivých složek (které samy o sobě mohou být předměty) složitého výrobku (např. notebooku). Soubor věcí, které jsou pouze shromážděny za účelem dodání, nevyžaduje zvláštní výrobní fázi, při které soubor nebo sada získává zvláštní tvar, povrch nebo vzhled. To platí bez ohledu na to, zda se věci •

používají zvlášť (například různé hrnce a pánve z kuchyňské sady),

•

používají společně (například přenosný elektrický nástroj, jehož součástí je nástroj, baterie a nabíječka), nebo

•

smontují do jedné věci (například nábytek, který se dodává rozložený na díly).

Sadu věcí proto nelze považovat za jeden předmět, ale za více předmětů, látek a/nebo směsí.

2.3. Obal Látky, směsi a předměty mohou být v obalu, například v lepenkové krabici, v plastovém obalu nebo v plechovce. Obal není součástí zabalené látky, směsi nebo předmětu, a proto je ho třeba považovat za samostatný předmět podle nařízení REACH. Výrobci, dovozci a dodavatelé obalů nebo zabalených látek, směsí nebo předmětů musejí splnit stejné požadavky pro tento obal jako pro kterýkoli jiný předmět. Obaly s rozdílnou funkcí je třeba posuzovat odděleně (např. pokud je předmět přímo obalen plastovou fólií a poté je zabalen v lepenkové krabici, plast a lepenková krabice musejí být považovány za samostatné předměty).

7



2.4. Rozhodnutí, zda je věc předmětem podle nařízení REACH či nikoli Níže uvedené schéma vám pomůže při rozhodování, zda je věc předmětem podle nařízení REACH či nikoliv.

Předmět

Krok 1: Určit funkci předmětu

Krok 2 Je tvar/povrch/vzhled důležitější pro funkci než chemické složení?

Ano

Ne

Není možné jednoznačně rozhodnout zda ano či ne

Krok 3 Obsahuje předmět látku/směs, kterou od něj lze oddělit? Ano

Ne

Podívejte se na návodné otázky u kroku 4


Převážně ne

Převážně ano

Převážně ano

Převážně ne


Převážne ne

Předmět se skládá z látky nebo směsi a předmětu

Převážně ano

Jedná se o předmět

Jedná se o látku nebo směs

Obrázek 2: Rozhodování, zda je věc předmětem podle nařízení REACH či nikoli

8



Krok 1: Určete funkci předmětu podle oddílu 2.1. Krok 2: V mnoha případech je použití definice předmětu podle nařízení REACH jednoznačné. O tom, zda se jedná o předmět či nikoli, lze pak přímo rozhodnout porovnáním významu fyzických a chemických vlastností pro dosažení funkce dané věci. Pokud lze jednoznačně určit, že tvar, povrch nebo vzhled je pro funkci důležitější než chemické složení, jedná se o předmět. Pokud má tvar, povrch nebo vzhled význam stejný nebo menší než chemické složení, jedná se o látku nebo o směs. Příklad 2: Voskový pastel Voskový pastel se skládá z parafínu a barviv a používá se k vybarvování a kreslení na papír. Protože jeho tvar/povrch/vzhled nejsou pro jeho funkci (nanášení barviva na papír) důležitější než jeho chemické složení, považuje se za směs. Pokud není možné jednoznačně určit, zda věc odpovídá definici předmětu podle nařízení REACH či nikoli, je nutné podrobnější posouzení. V tomto případě pokračujte krokem 3. Krok 3: Určete, zda věc, jejíž konstrukce může být velmi jednoduchá i velmi složitá, obsahuje látku nebo směs, kterou lze od věci fyzicky oddělit (například vylitím nebo vyždímáním). Tato látka nebo směs, která může být pevná, kapalná nebo plynná, může být v předmětu uzavřena (např. kapalina v teploměru nebo aerosol v rozprašovací nádobce) nebo může být nanesena na povrch předmětu (např. vlhčený ubrousek). Pokud tomu u věci tak je, přejděte ke kroku 4, jinak pokračujte krokem 6. Krok 4: Při stanovení, zda je chemický obsah věci její nedílnou součástí (a tedy věc jako celek je předmětem, jak je definován podle nařízení REACH), nebo zda se jedná o látku/směs, pro niž zbytek věci slouží jako obal nebo pomocný materiál, je třeba zodpovědět tyto návodné otázky: Otázka 4a: Pokud by látka/směs byla z věci odstraněna nebo od ní oddělena a použita samostatně, byla by v zásadě (i když méně pohodlně a na nižší technické úrovni) schopna plnit funkci určenou v kroku 1? Otázka 4b: Funguje věc hlavně (tj. v souladu s funkcí určenou v kroku 1) jako obal nebo pomocný materiál pro uvolňování nebo kontrolované dodávání látky/směsi nebo jejích reakčních produktů? Otázka 4c: Je látka/směs při používání věci vyčerpávána (tj. spotřebovávána např. z důvodu chemické nebo fyzikální změny) nebo odstraňována (např. uvolňována z věci), čímž se věc stává nepotřebnou a končí její životnost? Pokud převažují odpovědi kladné (tj. 2 ze 3) nad zápornými, měla by být věc považována za kombinaci předmětu (který slouží jako obal nebo pomocný materiál) a látky/směsi. Je třeba si uvědomit, že dovozce nebo dodavatel takové věci je zároveň považován za dovozce nebo dodavatele látky/směsi. Jako takový může mít také další povinnosti kromě povinností dovozců a dodavatelů předmětů popsaných v těchto pokynech. To znamená, že látky v obalech nebo na pomocném materiálu mohou např. podléhat registraci nebo k nim musí být dodán bezpečnostní list. Dovozci a dodavatelé „kombinace předmětu a látky/směsi“ proto musí zvlášť ověřit, jestli se na ně vztahují povinnosti související s předmětem a povinnosti související s látkou/směsí. V kapitolách 3 a 4 je popsáno, jak zjistit své povinnosti související s předmětem. Ke zjištění povinností souvisejících

9



s látkou/směsí (která je na povrchu předmětu nebo je v něm uzavřena) radíme použít navigátor. Příklad 3: Kazeta do tiskárny Odpovědi na výše uvedené návodné otázky: 4a) pokud by byl toner/inkoust vyjmut z kazety, stále by bylo možné nanést jej na papír, i když při ztrátě kvality a vhodných podmínek použití; 4b) funkcí kazety je udržovat toner na místě uvnitř tiskárny a kazeta kontroluje rychlost a způsob uvolňování; 4c) kazeta se likviduje bez toneru/inkoustu, který se během životnosti kazety spotřebuje. Odpovědi na tyto otázky vedou k závěru, že kazeta tiskárny je kombinací předmětu (který funguje jako obal) a látky/směsi. Krok 5: Pokud na návodné otázky v kroku 4 odpovíte převážně záporně, měli byste použít následující otázky, abyste si ověřili, jestli by se věc jako celek měla skutečně považovat za předmět, a nikoli za kombinaci předmětu (který funguje jako obal nebo pomocný materiál) a látky/směsi. Otázka 5a: Pokud by se látka/směs z věci odstranila, nebo od ní oddělila, vedlo by to k neschopnosti věci plnit zamýšlenou funkci? Otázka 5b: Je hlavní účel věci jiný než dodávat látku/směs nebo její reakční produkty? Otázka 5c: Likviduje se věc na konci životnosti obyčejně s látkou/směsí ? Pokud na tyto otázky odpovíte spíše kladně než záporně, pak je funkce věci pravděpodobně dána spíše jejími fyzickými vlastnostmi (tvarem, povrchem a vzhledem) než chemických složením. Věc je pak považována za předmět s neodlučitelnou látkou/směsí (tj. látka/směs je jeho nedílnou součástí). Látky (samotné nebo ve směsi), které jsou nedílnou součástí předmětu, musí být registrovány pouze za podmínek popsaných v oddíle 3.2. Příklad 4: Teploměr Odpovědi na výše uvedené otázky: 5a) prázdný teploměr by neukazoval teplotu; věc by pak tedy nebyla k užitku; 5b) hlavní funkcí teploměru je ukazovat teplotu, což není dodávání látky nebo směsi; 5c) teploměr se obvykle likviduje společně se svým chemickým obsahem. Odpovědi na tyto otázky tedy vedou k závěru, že teploměr (včetně kapaliny, kterou obsahuje) je předmětem a kapalina je jeho nedílnou součástí. Další příklady sporných případů látek/směsí v obalech nebo na pomocných materiálech jsou uvedeny v příloze 1. Krok 6: Na základě posouzení podle kroku 3 věc neobsahuje látku nebo směs, kterou by bylo možné fyzicky oddělit. Přesto však v některých případech může být obtížné určit, zda věc odpovídá definici předmětu podle nařízení REACH či nikoli. K běžným příkladům patří suroviny a polotovary, které se dále zpracovávají na hotové výrobky, existují však i další případy. V těchto případech, kdy je rozhodování obtížné, můžete použít následující návodné otázky, které vám pomohou určit, zda se jedná o předmět či nikoli. Tyto otázky lze použít jako pomůcku pouze při vyhodnocení toho, zda má pro funkci větší význam chemické složení nebo tvar/povrch/vzhled, a tedy k usnadnění použití definice předmětu. Otázka 6a: Má věc jinou funkci než pouze tu, že bude dále zpracovávána? Pokud má věc především jiné funkce (tj. funkce koncového použití), pak to může být známkou toho, že jde o předmět v souladu s definicí nařízení REACH. Otázka 6b: Uvádí prodávající věc na trh a/nebo má zákazník zájem získat věc především kvůli jejímu tvaru/povrchu/vzhledu (a ne kvůli jejímu chemickému složení)?

10



Je-li věc uváděna na trh nebo pořizována hlavně tvaru/povrchu/vzhledu, značí to, že se jedná o předmět.

kvůli

svému

Otázka 6c: Prochází věc při dalším zpracováním pouze „lehkým zpracováním“, kdy se její tvar zásadně nemění? „Lehké zpracování“, jako je navrtávání, broušení nebo povrchová úprava, může zdokonalovat nebo měnit tvar, povrch nebo vzhled věci proto, aby plnila určitou funkci, a je tedy často používáno u věcí, které již jsou předměty. Pokud tedy dochází pouze k „lehkému zpracování“, značí to, že se jedná o předmět. Za „lehké zpracování“ se nepovažují postupy vedoucí k zásadní změně tvaru, tj. změně hloubky, šířky a výšky věci. Může se jednat například o postupy primárního tváření (např. odlévání nebo slinování) nebo postupy formování (vytlačování, kování nebo válcování). Pokud si věc při dalším zpracování zachová alespoň jeden ze svých charakteristických rozměrů (hloubka, šířka a/nebo výška), lze postup považovat za „lehké zpracování.“ Otázka 6d:

Zůstává při dalším zpracování chemické složení věci stejné? Změna chemického složení v další fázi zpracování naznačuje, že se může jednat o směs. Některé úpravy věci, která je předmětem, však mohou vést ke změně celkového chemického složení, stále se však bude jednat o předmět ve smyslu definice v nařízení REACH. Příkladem může být tištění na povrch, nátěr, nanášení povrchových vrstev, barvení atd.

Na všechny věci se nemusí vztahovat všechny otázky a průkazní hodnota odpovědi na ně se může v jednotlivých případech lišit. Při posuzování, zda je věc předmětem ve smyslu nařízení REACH či nikoli, by se však měly brát v úvahu odpovědi na více příslušných návodných otázek, nikoli pouze na jednu z nich. Pokud jsou odpovědi na většinu otázek kladné, jedná se o předmět. Převážná většina záporných odpovědí poukazuje na to, že se jedná o látku nebo směs. Příloha 2 obsahuje ukázky používání návodných otázek a příklady ze čtyř různých průmyslových odvětví.

11



2.5. Dokumentace Z čl. 36 odst. 1 11 nařízení REACH vyplývá, že následní uživatelé (za následné uživatele jsou v rámci nařízení REACH považováni i výrobci předmětů, pokud k výrobě předmětů používají látku nebo směs) musí uchovávat veškeré informace, které potřebují k plnění svých povinností podle nařízení REACH. I tehdy, zjistí-li podnik, že se na něj nevztahují žádné povinnosti podle nařízení REACH, měl by zvážit dokumentaci výsledků kontroly souladu. Tzn. zdokumentovat proces rozhodování, zda určité výrobky jsou předměty, látky nebo směsi, a ověřování, zda se na ně vztahují zvláštní požadavky. Toto dokumentování se doporučuje obecně všem výrobcům a dovozcům předmětů, protože usnadňuje prokazování souladu s nařízením REACH zákazníkům a příslušným orgánům (kontrolním/prosazujícím dodržování práva). Při dokumentování kontroly souladu s nařízením REACH mohou podnikům pomoci kontrolní seznamy a další standardizované nástroje vytvořené průmyslovými svazy a dalšími organizacemi.

11 „Každý výrobce, dovozce, následný uživatel a distributor shromažďuje a uchovává veškeré informace, které vyžaduje pro plnění svých povinností podle tohoto nařízení, po dobu nejméně deseti let poté, co látku nebo směs naposledy vyrobil, dovezl, dodal nebo použil […]“

12



3. LÁTKY, U NICHŽ SE POČÍTÁ S UVOLŇOVÁNÍM Z PŘEDMĚTŮ 3.1. Záměrné uvolňování látek z předmětů Látky a směsi se mohou z předmětů uvolňovat za různých podmínek. Takovéto uvolňování látek (ať se látka uvolňuje samotná nebo jako součást směsi) je možné považovat za záměrné jen ve zvláštních případech. Uvolňování látky z předmětu je záměrné, pokud plní doplňkovou funkci (kterou je třeba odlišovat od hlavní funkce podle oddílu 2.1), která je plánovaná a nebylo by jí dosaženo, pokud by se látka z předmětu neuvolňovala. V případě parfémovaných předmětů se například vonné látky musí uvolňovat, aby předmět voněl. Látka, která se uvolňuje z důvodu stárnutí předmětů, jejich opotřebení nebo jako nevyhnutelný vedlejší projev funkce předmětu, tedy není látkou, u níž se s uvolňováním počítá, protože uvolňování samotné neplní žádnou funkci. Pokud uvolňování látky z předmětu slouží k plnění jeho hlavní funkce (definované v oddíle 2.1), nepovažuje se uvolňování pro účely nařízení REACH za „záměrné“. Předmět by se v takovém případě většinou považoval za kombinaci předmětu (fungujícího jako obal nebo pomocný materiál) a látky/směsi. Aby uvolňování látky bylo záměrné, musí k němu docházet za (běžných nebo důvodně předpokládaných) podmínek používání. To znamená, že k uvolňování látky musí docházet během životního cyklu předmětu. Uvolňování látky při výrobě nebo likvidaci předmětu tedy není uvolňováním záměrným. K záměrnému uvolňování musí navíc docházet za „běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek používání“. Běžnými podmínkami používání se rozumějí podmínky související s hlavní funkcí předmětu. Jsou velmi často dokumentovány ve formě manuálů pro uživatele nebo návodů k použití. Běžné podmínky používání u předmětů užívaných průmyslovými nebo profesionálními uživateli se mohou významně lišit od podmínek, které jsou „běžné“ pro spotřebitele. To může platit obzvláště pro frekvenci a délku trvání běžného používání a stejně tak pro teplotu, rychlost výměny vzduchu nebo podmínek souvisejících se stykem s vodou. Výslovně není „běžnou podmínkou používání“, jestliže uživatel předmětu předmět používá v situaci nebo způsobem, u kterého dodavatel předmětu jasně písemně doporučil, že předmět nemá být takto používán, např. v návodu nebo na štítku předmětu 12 . Důvodně předpokládanými podmínkami používání se rozumí podmínky používání, u nichž se dá předpokládat, že pravděpodobně nastanou vzhledem k funkci nebo vzhledu předmětu (i když nejsou běžnými podmínkami používání). Jedná se například o případy, kdy malé dítě nezná funkci předmětu, ale použije ho k jakémukoli účelu, který si s ním spojí, například ho okusuje nebo olizuje. Závěrem lze říci, že uvolňování látky, které neprobíhá za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek používání, se nepovažuje za záměrné.

12 Jako příklad vyloučení specifických podmínek používání lze uvést označení pro ošetřování textilií „neprat při teplotě nad 30 °C“ a upozornění, jako například „uchovávejte mimo dosah dětí“ nebo „nevystavujte vlivu vysokých teplot“.

13



Příklad 5: Záměrné uvolňování látek z předmětů V případě punčochových kalhot napuštěných tělovým mlékem je hlavní funkcí poskytovat oblečení. Tato hlavní funkce jednoznačně nesouvisí s tělovým mlékem. Funkce tělového mléka (ošetřování pokožky) je pouze doplňková a nedosáhlo by se jí, pokud by se tělové mléko neuvolňovalo. Punčochové kalhoty s tělovým mlékem by proto měly být považovány za předmět se záměrným uvolňováním látky. Následují příklady, kdy se uvolňování látky z předmětu nepovažuje za záměrné. •

K uvolňování dochází při zpracovávání polotovaru, tj. před uvedením hotového předmětu na trh. Příklad: do látky se přidává apretura 13, která usnadňuje zpracování a při dalším mokrém zpracovávání látky se uvolňuje.

•

Při používání nebo údržbě předmětu dochází k uvolňování látky, ale uvolňované látky se nepodílejí na žádné funkci předmětu. Příklad: praní oděvů spotřebitelem, kdy jsou v průběhu několika pracích cyklů odstraňovány zbytky nejrůznějších chemických látek (barviv, změkčovadel, škrobů atd.).

•

Uvolňování látek je nevyhnutelným vedlejším projevem funkce předmětu, ale uvolňování nepřispívá k funkci předmětu. Příklady: opotřebení materiálů v podmínkách vysokého tření, např. u brzdového obložení či pneumatik, nebo únik maziva používaného ke snížení tření mezi dvěma pohyblivými součástkami.

•

Uvolňování látek při chemických reakcích všeho druhu. Příklad: uvolňování ozónu z kopírovacích strojů nebo uvolňování produktů hoření ze zapálených předmětů.

•

Uvolnění při nehodě. Příklad: uvolnění látek z teploměru, který spadne a rozbije se.

•

Uvolňování způsobené dlouhodobým, velmi intenzivním používáním předmětu. Příklad: uvolňování z nástroje, který spotřebitel používá v rozporu s doporučeními ohledně doby provozu, která jsou uvedena v návodu k použití.

13 Apretura je chemická látka, která se aplikuje na tkaninu pro větší tuhost a odolnost vláken vůči otěru a větší hladkost vláken. Po tkaní se apretura z látky odstraní (vypere).

14



3.2. Ověřování požadavků na s uvolňováním z předmětů

u

látky,

nichž

se

počítá

Registrace látek v předmětech je požadována, jsou-li splněny všechny podmínky uvedené v čl. 7 odst. 1 nařízení REACH: •

u látky se počítá s uvolňováním za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek používání 14 (to lze určit s pomocí kritérií uvedených v oddíle 3.1),

•

celkové množství látky přítomné ve všech předmětech, u nichž se počítá s uvolňováním (tj. včetně množství, u něhož se s uvolňováním nepočítá), vyráběné nebo dovážené jedním účastníkem přesahuje 1 tunu za rok 15.

Aby bylo možné určit, zda existuje povinnost registrovat látku v předmětech, je třeba zjistit, zda množství přesahuje prahovou hodnotu 1 tunu za rok. K tomu není vždy nutné znát identifikaci a množství samotné látky, protože prahovou hodnotu 1 tuny za rok lze nejdříve porovnat: 1. s celkovým množstvím všech vyrobených a/nebo dovezených předmětů, u nichž se počítá s uvolňováním látky a 2. s celkovým množstvím všech látek a směsí, s jejichž uvolňováním z těchto předmětů se počítá. Pokud je kterákoli z těchto hodnot nižší nebo rovna 1 tuně za rok, musí být množství jednotlivých látek, s jejichž uvolňováním z předmětů se počítá, také nižší než 1 tuna. Je tedy zřejmé, že registrace látek v předmětech nebude nutná. Pokud však na základě této kontroly nelze určit, zda bude registrace nutná, je zapotřebí jednotlivé látky, s jejichž uvolňováním se počítá, identifikovat a (pokud pro vás neplatí výjimka z registrace, viz kapitolu 6) také zjistit jejich množství. Množství látky obsažené v předmětech, u níž se počítá s uvolňováním, lze spočítat pomocí jedné z těchto rovnic:

Vol subs. =Weight article Number articles Concmax mixture in article Concmax subs. in mixture Vol subs. =Volu articles Concmax subs. in article Vol subs. : množství látky obsažené v předmětech, u níž se počítá s uvolňováním [t/r]. Weight article : hmotnost jednoho předmětu [t/předmět]. Number articles : počet předmětů vyrobených a/nebo dovezených za rok [předm/r]. Conc max mixture in article : maximální hodnota hmotnostního zlomku směsi, u níž se počítá s uvolňováním, v předmětu; hodnota od 0 do 1 (50 % = 0,5, 25 % = 0,25, 20 % = 0,2 atd.). Conc max subs. in mixture : maximální hodnota hmotnostního zlomku látky ve směsi, u níž se počítá s uvolňováním; hodnota od 0 do 1 (50 % = 0,5, 25 % = 0,25, 20 % = 0,2 atd.). Vol articles : množství předmětů vyrobených a/nebo dovezených za rok [t/r].

14 Musí být splněny obě podmínky, tj. záměrnost uvolňování a běžné nebo důvodně předpokládané podmínky používání. 15 U zavedené látky v předmětech, které se dovážejí nebo vyrábějí po dobu alespoň tří po sobě jdoucích let, se množství za rok vypočítá z průměrného množství této látky za tři předchozí kalendářní roky. Pokyny pro výpočet ročního množství látky a příklady najdete v oddíle 1.6.2.3 Pokynů pro registraci.

15



Conc max subs. in article : maximální hodnota hmotnostního zlomku látky, u níž se počítá s uvolňováním, v předmětu; hodnota od 0 do 1 (50 % = 0,5, 25 % = 0,25, 20 % = 0,2, atd.). Příklad 6: Výpočet množství látky, u níž se počítá s uvolňováním Tričko obsahuje vonnou látku, u níž se počítá s uvolňováním. Předpoklad: Vonná látka tvoří maximálně 5% hmotnosti trička, které je vyrobeno v množství 100 t/r. Vonná látka není obsažena v jiných předmětech od stejného výrobce.

Vol subs. = Vol articles ⋅ Conc max subs. in article = 100 t r ⋅ 0,05 = 5 t r Závěr: Prahová hodnota 1 t/r je překročena, výrobce trička musí vonnou látku registrovat. Při výpočtu množství látky obsažené v předmětech, u níž se počítá s uvolňováním, je třeba vzít v úvahu tyto body: •

Je třeba počítat s celkovým množství obsaženým v předmětech, nikoli jen s množstvím, u něhož se počítá s uvolňováním. Pokud je tedy látka také součástí matrice předmětu, je třeba počítat i s tímto množstvím.

•

Započítat se musí pouze množství látky obsažené v hotových předmětech. To znamená, že jakékoli množství látky, které je v předmětech obsaženo a poté v jednotlivých fázích výroby zmizí (např. odpařením nebo vypráním), se nezapočítává.

•

Pokud se počítá s tím, že stejná látka bude uvolňována z různých předmětů jednoho výrobce nebo dovozce, musí být sečteny objemy této látky ve všech těchto předmětech 16.

Podle čl. 7 odst. 5 může agentura ECHA rozhodnout, že výrobce nebo dovozce předmětů musí podat žádost o registraci látky, která je obsažena v předmětech (pokud se tak již nestalo podle čl. 7 odst. 1), pokud množství této látky překročí 1 tunu za rok a pokud existuje podezření, že je látka z předmětu uvolňována, což způsobuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí. To může platit také tehdy, pokud uvolňování látky z předmětů není záměrné.

3.3. Registrace látek v předmětech Pro látky v předmětech, které je nutné registrovat, předloží výrobce/dovozce předmětů agentuře ECHA registrační dokumentaci. Požadavky na registrační dokumentaci jsou v zásadě stejné jako pro výrobce a dovozce látky. Pokud je však jako součást registrační dokumentace požadována zpráva o chemické bezpečnosti (množství > 10 t/r) a látka je klasifikována jako nebezpečná nebo jako PBT/vPvB, musí výrobce předmětu zahrnout do posouzení expozice a charakterizace rizik pouze životnost předmětu a jeho likvidaci. Kromě toho pro látky v předmětech platí stejné rozlišení na látky zavedené a nezavedené, stejné lhůty pro registraci a stejné požadavky na sdílení údajů jako pro látky samotné nebo ve směsi. Podrobné pokyny pro registraci a sdílení údajů naleznete v Pokynech pro registraci a Pokynech pro sdílení údajů.

16 Příklad: Podnik X dováží tři předměty A, B a C a každý z nich obsahuje 60 tun látky. U předmětu A se s uvolňováním látky nepočítá, z předmětu B se za běžných podmínek uvolňuje 40 ze 60 tun látky a z předmětu C se za běžných podmínek uvolňuje 10 z celkových 60 tun. Společnost X bude muset registrovat celkové množství látky obsažené v předmětech B a C, tedy 120 tun, které spadá do rozmezí 100 až 1000 t/r.

16



4. POŽADAVKY KLADENÉ NA LÁTKY VZBUZUJÍCÍ MIMOŘÁDNÉ OBAVY Podle nařízení REACH nese každý výrobce, dovozce a dodavatel předmětů odpovědnost za bezpečnost svých předmětů. To platí zejména tehdy, obsahují-li předměty látky, které mohou mít velmi závažné účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí. V zájmu vysoké úrovně ochrany před používáním takových látek v předmětech, která je cílem nařízení REACH, musí být přítomnost těchto látek známa a musí být v dodavatelském řetězci sdělována, protože to je podmínka pro stanovení a zavedení příslušných opatření k řízení rizik.

4.1. Seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování Látky, které splňují jedno nebo více kritérií uvedených v článku 57 nařízení REACH, lze označit za „látky vzbuzující mimořádné obavy“ (SVHC) a zařadit je na „seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV“ mezi látky podléhající povolení. Může se jednat o tyto SVHC: •

látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2,

•

látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT), nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB),

•

látky, u nichž jsou prokazatelné důvody pro podobné obavy, například látky poškozující endokrinní systém.

Seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV je k dispozici na webových stránkách agentury ECHA. Tento seznam byl sestaven podle postupu popsaného v článku 59 nařízení REACH. Pokud je látka uvedená na tomto seznamu látek obsažena v předmětech, mohou podnikům, které tyto předměty vyrábějí, dovážejí nebo dodávají, vzniknout určité povinnosti. Tyto povinnosti jsou podrobněji popsány v následujících oddílech. Je třeba dodat, že v případě identifikace nových látek jako látek SVHC se seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV pravidelně aktualizuje. Agentura na svých webových stránkách zveřejňuje registr záměrů. Jedním z účelů tohoto registru je, aby se partneři dozvěděli, které látky by mohly být identifikovány jako SVHC, ještě před tím, než jsou zařazeny na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV. To jim umožňuje včas se připravit na plnění případných povinností, které jim mohou vzniknout, pokud je látka na tento seznam nakonec zařazena. Výrobcům, dovozcům a dodavatelům se proto doporučuje, aby registr záměrů na webových stránkách agentury ECHA pravidelně sledovali. Pokud se podniky domnívají, že pravidelným sledováním registru záměrů nezískají dost času, mohou samy aktivně identifikovat látky používané ve svém dodavatelském řetězci, u kterých existuje možnost zařazení na seznam látek pro případné zařazení do přílohy XIV. Tyto látky, které musí splňovat alespoň jedno z výše uvedených kritérií pro SVHC, lze identifikovat například s pomocí těchto informačních zdrojů: •

seznamy harmonizovaných klasifikací a označení nebezpečných látek obsažené v tabulkách 3.1 a 3.2 přílohy VI k nařízení (ES) č. 1272/2008, které je k dispozici na webových stránkách Evropské komise,

•

databáze monografií Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny (IARC),

•

informační systém pro PBT v rámci Evropského informačního systému pro chemické látky (ESIS),

•

pracovní dokument Komise SEK(2007)1635 o zavedení strategie Společenství pro látky

17



poškozující endokrinní systém, •

seznam chemických látek pro prioritní opatření Výboru OSPAR,

•

Databáze SIN List Mezinárodního sekretariátu pro chemické látky (ChemSec)

•

Prioritní seznam odborových svazů Evropské konfederace odborových svazů (ETUC)

Je třeba připomenout, že právní povinnosti popsané v této kapitole platí pouze pro látky zařazené na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV. Další zdroje informací, například zdroje uvedené výše, jsou zde uvedeny proto, aby podnikům usnadnily případnou identifikaci látek, které by mohly být na tento seznam látek zařazeny.

4.2. Oznámení podle čl. 7 odst. 2 Oznámení látek v předmětech se od výrobců a dovozců vyžaduje, jsou-li splněny všechny podmínky uvedené v čl. 7 odst. 2: •

látka je zařazena na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování;

•

látka je ve vyráběných a/nebo dovážených předmětech přítomna v koncentraci vyšší než 0,1 % (hmot.);

•

celkové množství látky přítomné ve všech vyráběných/dovážených předmětech, které obsahují více než 0,1 % (hmot.) látky, přesahuje 1 tunu na účastníka za rok.

Prahová hodnota koncentrace látky 0,1 % (hmot.) se týká předmětů tak, jak jsou vyrobeny nebo dovezeny. V praxi však podniky již mohou shromažďovat informace nejen o celém předmětu, ale i o jeho částech. Na základě toho mohou podniky dobrovolně připravit oznámení agentuře ECHA. Povinnost oznamovat látky v předmětech se týká také obalových materiálů, které mohou být vyráběny nebo dováženy odděleně jako obaly dováženého zboží. Obaly mají být posuzovány odděleně od jakýchkoli předmětů, které obsahují. Oznamování není nutné u látek v předmětech, které byly vyrobeny nebo dovezeny předtím, než byla látka zařazena na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování 17 . Kromě toho v některých případech platí výjimka z oznamovací povinnosti (viz kapitolu 6). Oznámení o látkách v předmětech musí být učiněno nejpozději šest měsíců od té doby, co byla látka zařazena na seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování, což ale platí až od 1. června 2011. To znamená, že u látek zařazených na zmíněný seznam před 1. prosincem 2010 musí být oznámení učiněno nejpozději do 1. června 2011. U látek zařazených na zmíněný seznam počínaje 1. prosincem 2010 musí být oznámení předloženo nejpozději 6 měsíců po jejich zařazení. Informace, které mají být podle čl. 7 odst. 2 oznámeny, musí zahrnovat tyto položky: •

totožnost výrobce nebo dovozce předmětů a jeho kontaktní údaje,

•

registrační číslo látky, je-li k dispozici,

•

identifikaci SVHC (tuto informaci lze najít na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV a v podpůrné dokumentaci),

•

klasifikaci látky (tuto informaci lze najít na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy

17 To vyplývá ze skutečnosti, že oznamovací povinnost se pojí nejen s přítomností SVHC v předmětu v koncentraci překračující určitou hodnotu, ale také s úlohou výrobce nebo dovozce látky. Pokud tedy výrobce/dovozce v době, kdy povinnost začíná platit, již neplní úlohu výrobce nebo dovozce předmětů, oznamovací povinnost pro něj neplatí.

18



XIV a v podpůrné dokumentaci), •

stručný popis použití látek obsažených v předmětu/předmětech podle bodu 3.5 přílohy VI a použití předmětu/předmětů,

•

množstevní rozmezí látky obsažené v předmětech, tj. 1–10 tun, 10–100 tun, 100–1 000 tun nebo ≥1 000 tun.

Více informací o tom, jak tyto informace při oznamování poskytovat, najdete v Příručce k předkládání údajů při oznamování látek v předmětech, která je k dispozici na webových stránkách agentury ECHA.

4.3. Povinnosti podle článku 33 Účelem článku 33 je zajistit, aby byl v celém dodavatelském řetězci sdělován dostatek informací, které umožní bezpečné používání předmětů. Dodavatel předmětů, které obsahují SVHC zařazenou seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování, a to v koncentraci vyšší než 0,1 % (hmot.), musí poskytnout příslušné bezpečnostní informace, které má k dispozici, příjemcům těchto předmětů (čl. 33 odst. 1). Pokud k bezpečnému používání předmětu obsahujícího látku ze seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV nejsou nutné zvláštní informace, je třeba sdělit příjemcům alespoň název dané látky. Informace se příjemcům sdělují automaticky, tj. okamžitě po zařazení látky na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování. Výraz „příjemci“ se vztahuje na průmyslové nebo profesionální uživatele a distributory, ne však na spotřebitele. Na žádost spotřebitele musí tentýž dodavatel předmětů poskytnout příslušné bezpečnostní informace o látkách SVHC také tomuto spotřebiteli (čl. 33 odst. 2). Pokud k bezpečnému používání předmětu nejsou nutné zvláštní informace, je třeba sdělit spotřebiteli alespoň název dané látky. Spotřebitelům musí být poskytnuty informace do 45 kalendářních dnů poté, co o to požádají, a to zdarma. Je také třeba dodat, že například maloobchodník, který předměty dodává, nesplní svou povinnost pouze tím, že odkáže spotřebitele na svého dodavatele nebo na výrobce předmětů. Pokud jde o povinnost sdělovat informace o látkách v předmětech obecně (tj. sdělování příjemcům a spotřebitelům), je třeba vědět, že: •

Neexistuje minimální množství zakládající tuto povinnost (tzn. povinnost platí i pro množství nižší než 1 tuna za rok);

•

Obaly je vždy třeba řešit jako samostatné předměty odděleně od obsahu. Povinnost sdělovat informace o látkách v předmětech se tedy vztahuje i na obalové materiály;

•

Prahová hodnota koncentrace látky 0,1 % (hmot.) se týká předmětů v té podobě, v jaké jsou dodávány. V praxi však podniky již mohou shromažďovat informace nejen o celém předmětu, ale i o jeho částech. Podniky mohou dobrovolně zvolit tento přístup při sdělování informací v souladu s článkem 33;

•

Tyto povinnosti se týkají také předmětů, které byly vyrobeny nebo dovezeny předtím, než byla látka zařazena na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV, a které jsou dodávány až po jejím zařazení. Proto je podstatné datum dodání předmětu;

•

Název látky, který se musí sdělovat, je název uvedený na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování.

4.3.1. Sdělování informací v souladu s článkem 33 Při určování toho, jaké informace je třeba v souladu s článkem 33 sdělovat, musí dodavatel předmětů vzít v úvahu:

19



•

jaké jsou postupné fáze životního cyklu předmětu až do závěrečné likvidace (přeprava, skladování, použití),

•

jaké jsou možné cesty expozice v každé z těchto fází životního cyklu,

•

jaká rizika pro lidské zdraví a životní prostředí u látek SVHC existují,

•

jaké druhy opatření k omezení expozice/osobní ochraně budou v každé fázi životního cyklu pravděpodobně vhodné, aby bylo možné považovat nakládání s předmětem za bezpečné.

Zvážení těchto otázek je nezbytné pro to, aby bylo možné identifikovat veškerá rizika spojená s SVHC v předmětu, a tak určit, které informace vedle názvu SVHC musí být uživateli sděleny, aby mohl tato rizika omezit. To znamená, že povinné doplňkové informace závisejí na tom, co uživatel potřebuje vědět, aby mohl předmět bezpečně používat, a nikoli na dostupnosti informací. Nemělo by se předpokládat, že pouhé sdělení názvu látky bude ve všech případech k zajištění bezpečného používání předmětu stačit. Množství a podrobnost informací o konkrétním předmětu se mohou lišit podle toho, kdo je jeho příjemcem. Profesionálního uživatele většinou není nutné informovat o tom, že předmět by měl být uchováván mimo dosah dětí, zatímco pro spotřebitele je tato informace vhodná. Podle obsahu a příjemce informací se také může lišit nejvhodnější forma, kterou jsou informace poskytovány. Pro informování spotřebitelů mohou být vhodnou formou standardní odpovědi dopisem, zatímco profesionální uživatele bývá vhodnější informovat pomocí samostatného návodu k použití. V nařízení REACH není forma poskytování informací podle článku 33 výslovně uvedena. Lze použít například tyto formy: •

úprava stávajících dokumentů, například návodu k použití a obalu,

•

informace na štítcích,

•

odkaz na webové stránky obsahující aktuální informace,

•

standardní komunikační formáty vyvinuté průmyslovými svazy.

V každém případě musíte zvolit takovou formu, která zajistí, aby informace byly příjemci zboží nebo spotřebiteli snadno dostupné, přičemž je vždy třeba přihlížet ke konkrétní situaci, v níž se předmět používá.

4.4. Stanovení koncentrace SVHC ze seznamu pro případné zahrnutí do přílohy XIV v předmětech složených z různých složek SVHC může být v různých složkách stejného předmětu obsažena v rozdílných koncentracích, např. v jedné koncentraci v plášti a konstrukci notebooku a v jiné koncentraci v transformátoru. Aby platily povinnosti uvedené v čl. 7 odst. 2 a článku 33, musí koncentrace této SVHC překročit 0,1 % (hmot.) v celém předmětu, což se zjišťuje podle kapitoly 2. K ověření, zda tato podmínky platí, je třeba u každé složky vědět, zda obsahuje více než 0,1 % (hmot.) SVHC či nikoli (pokud tato informace ještě není k dispozici, lze ji získat různými způsoby, které jsou popsány v kapitole 5). K ilustraci případů, které při ověřování prahové hodnoty 0,1 % mohou nastat, poslouží příklad notebooku, který se skládá z různých složek, např. transformátoru, základní desky, paměti, procesoru, pláště a konstrukčních prvků atd.: Pokud žádná složka neobsahuje více než 0,1 % (hmot.) SVHC ze seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV, neobsahuje ani celý notebook více než 0,1 % (hmot.).

20



Pokud jedna nebo více složek obsahují více než 0,1 % (hmot.) SVHC ze seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV, musí výrobce/dovozce notebooku: 1. zjistit koncentraci SVHC v každé složky a hmotnost každé složky obsahující SVHC (ať je vyšší nebo nižší než 0,1 %), 2. vypočítat hmotnost SVHC v každé z těchto n složek, a to následovně:

mSVHC in component = mcomponent ⋅ Conc SVHC in component [%]⋅ 0,01 3. vypočítat průměrnou koncentraci SVHC v notebooku pomocí vzorce uvedeného níže a ověřit, zda je vyšší než 0,1 % (hmot.). ConcSVHC in whole article[% ] =

mSVHC in component A + mSVHC in component B +... +mSVHC in component n 100 mwhole article

Podobně pokud výrobce notebooků sám do jedné nebo více složek notebooku přidává SVHC, musí stejným postupem ověřit, zda je v notebooku, který uvádí na trh, překročena prahová hodnota 0,1 %. Příklad 7: Výpočet průměrné koncentrace SVHC v předmětu Židle se skládá z dřevěné a plastové části. Hmotnost židle je 2 001 kg. Dřevěná část židle obsahuje 10 mg SVHC. Hmotnost dřevěné části je 2 kg. Plastová část židle obsahuje 1 mg téže SVHC a váží 1 g. Koncentrace SVHC v židli se vypočítá pomocí výše uvedeného vzorce.

Conc SVHC in whole article [%] =

10 ⋅ 10

g + 1 ⋅ 10 2001g

-3

-3

g

⋅ 100 = 0,0005%

Závěr: Průměrná koncentrace SVHC v židli nepřekračuje 0,1 % (hmot.). Povinnosti uvedené v čl. 7 odst. 2 a v článku 33 neplatí.

4.5. Určení celkového množství SVHC ze seznamu pro případné zahrnutí do přílohy XIV v různých předmětech Je možné, že koncentrace SVHC zařazené na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV je vyšší než 0,1 % (hmot.) v několika různých předmětech, např. v batozích a opascích. Ke zjištění, zda je nutné oznámení, musí být určeno a sečteno celkové množství látky v každém z těchto druhů předmětů. K výpočtu celkového množství SVHC v každém druhu předmětu vyrobeném nebo dovezeném za rok, kde koncentrace SVHC překračuje 0,1 % (hmot.), použijte tento vzorec: Vol SVHC

in one article type

(

[t / a] = ConcSVHC

[ ] 10

in whole article %

2

)

(marticle[g / article]

10

6

)

narticles[articles/ a]

Celkové množství SVHC ve všech vyrobených a/nebo dovezených předmětech, které obsahují více než 0,1 % (hmot.) látky, se získá součtem vypočteného množství v jednotlivých druzích předmětů.

Vol SVHC in all article types [t / r ] = Vol SVHC in article type A [t / r ] + Vol SVHC in article type B [t / r ] + ... +Vol SVHC in article type n r

21



Příklad 8: Výpočet celkového množství SVHC v různých předmětech Podnik do EHP dováží za rok 20 000 párů bot, 50 000 opasků a 40 000 batohů. Pár bot obsahuje 0,05 % (hmot.) SVHC ze seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV, opasek 0,75 % (hmot.) a batoh 2 % (hmot.) téže SVHC. Hmotnosti předmětů jsou 0,7 kg pro pár bot, 700 g pro opasek a 1 kg pro batoh. Koncentrace SVHC v opascích a batozích je vyšší než 0,1 % (hmot.) Celkové množství SVHC v každém druhu předmětu vyrobeném nebo dovezeném za rok, kde koncentrace SVHC překračuje 0,1 % (hmot.), se vypočte pomocí výše uvedeného vzorce.

( )( ) = (2 ⋅10 )⋅ (1000 g / predm ⋅10 )⋅ 40000

VolSVHC in belts = 0,75 ⋅10 −2 ⋅ 700 g / predm ⋅10 −6 ⋅ 50000 predm / r = 0,26 t / r VolSVHC in bags

−2

−6

predm / r = 0,8 t / r

Součtem hodnot pro jednotlivé druhy předmětů získáme celkové množství SVHC ve všech vyrobených a/nebo dovezených předmětech, které obsahují více než 0,1 % (hmot.) látky.

Vol SVHC in all article types = 0,26 t / r + 0,8 t / r = 1,06 t / r Závěr: Celkové množství SVHC přítomné ve všech vyráběných/dovážených předmětech, které obsahují více než 0,1 % (hmot.) látky, přesahuje 1 tunu za rok. Společnost tedy musí oznámit SVHC v batozích a opascích. Navíc musí v případě opasků a batohů sdělit informace v souladu s článkem 33 nařízení REACH.

22



5. ZÍSKÁVÁNÍ INFORMACÍ O LÁTKÁCH V PŘEDMĚTECH Podniky, které předměty vyrábějí, dovážejí nebo uvádějí na trh, nemají vždy interně k dispozici informace, které potřebují, aby zjistily, zda pro ně platí požadavky na látky v předmětech. Výrobci a dovozci předmětů, u nichž se počítá s uvolňováním látky, musí znát identifikaci všech látek, u nichž se počítá s uvolňováním, které jsou v těchto předmětech obsaženy, i jejich koncentraci v předmětech. Kromě toho musí výrobci a dovozci předmětů obecně, stejně jako distributoři předmětů, vědět, zda jejich předměty obsahují látky zařazené na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování, eventuálně v jaké koncentraci. Zda se podniku podaří tyto informace získat, závisí do značné míry na tom, zda má zaveden systém řízení kvality či nikoli. Součástí systémů řízení kvality mohou být interní zkoušky výrobků, audity dodavatelů a osvědčení od třetích stran. Tato opatření se rutinně provádějí v zájmu zdokonalení procesů a výrobků i v zájmu spokojenosti zákazníka. Pokud takové postupy jsou již zavedeny, získávání potřebných informací o látkách v předmětech vyžaduje méně úsilí, ať má podobu komunikace v dodavatelském řetězci nebo chemických analýz.

5.1. Informace v rámci dodavatelského řetězce Identifikace látek v předmětech a kvantifikace jejich množství jsou v řadě případů možné jen tehdy, dají-li příslušné informace k dispozici účastníkům dodavatelského řetězce. Komunikace v dodavatelském řetězci je tedy nejvýznamnějším způsobem získávání informací potřebných ke zjištění povinností podle nařízení REACH. Důvodem je to, že chemická analýza, přestože představuje možný způsob identifikace a vyčíslení látek předmětech, je časově náročná, nákladná a organizačně složitá. Zavedení komunikačních standardů v dodavatelském řetězci je v tomto ohledu pro soukromý sektor důležitým úkolem k usnadnění uplatňování nařízení REACH.

5.1.1. Standardizované informace od dodavatelů v EHP Informace potřebné ke zjištění a plnění požadavků na látky v předmětech lze často odvodit ze standardizovaných informací získaných od dodavatelů usazených v EHP. Dodavatelé látek nebo směsí například musí podle článku 32 zákazníkům dodávat bezpečnostní listy, nebo v případě, že bezpečnostní listy nejsou nutné, dostupné důležité bezpečnostní informace a podrobnosti týkající se zákonných požadavků (nutnost povolení, uložená omezení). Pokud je látka, u níž je nutný bezpečnostní list, registrována v množství 10 t/r nebo více, příjemci této látky (samotné nebo ve směsi) od svého dodavatele obdrží jako přílohu k bezpečnostnímu listu příslušné scénáře expozice. Scénáře expozice popisují, jak je látka používána v průběhu svého životního cyklu, a doporučují, jak kontrolovat expozici člověka a životního prostředí. Tyto scénáře expozice se týkají také včleňování látky do předmětů a výsledné fáze životního cyklu látky, včetně fáze životnosti předmětů a odpadní fáze životního cyklu. Informace obsažené ve scénářích expozice se tedy mohou hodit především výrobcům předmětů při přípravě informací pro zákazníky, jak předepisuje článek 33. Na rozdíl od dodavatelů látek a směsí nemusí dodavatelé předmětů svým zákazníkům vždy poskytovat standardizované informace. Dostupné důležité informace podle článku 33, včetně názvu látky jako nezbytného minima, musí poskytovat jen tehdy, pokud dodávané předměty obsahují látku zařazenou na seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování, a to v koncentraci vyšší než 0,1 % (hmot.)

23



5.1.2. Žádosti o informace proti směru dodavatelského řetězce Pokud získané informace nestačí k ověření souladu s nařízením REACH, mohou se výrobci, dovozci a dodavatelé předmětů snažit informace aktivně získat žádostmi v dodavatelském řetězci. Při žádosti o informace od jiných účastníků dodavatelského řetězce by měly být vzaty v úvahu tyto aspekty: •

Může být užitečné obeznámit dodavatele s tím, proč jsou dané informace potřebné, což nemusí být obzvláště dodavatelům předmětů mimo EHP známo. Pro tyto účely je na webových stránkách agentury ECHA k dispozici několik publikací, v nichž je vysvětlen kontext a důsledky nařízení REACH. Některé z těchto dokumentů jsou k dispozici v různých jazycích, což odbourává jazykovou bariéru;

•

Aby žádosti ve složitých dodavatelských řetězcích neprocházely přes několik distributorů, je vhodné zjistit, kdo jsou výrobci předmětů, formulátoři a výrobci látek, a s žádostmi o potřebné informace se obracet přímo na ně;

•

K rozhodnutí, zda je nutné plnit požadavky na látky v předmětech, není v řadě případů nutné znát přesné složení předmětů nebo směsí. Jistoty, že neplatí registrační nebo oznamovací povinnost pro látky v předmětech, lze dosáhnout také tak, že se vyloučí nebo omezí přítomnost látek, které jsou na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování. Dodavatelé mohou například poskytovat potvrzení, že se některé látky při výrobě svých výrobků nepoužívají nebo ve výrobcích nepřekračují určitou koncentraci. Jiný přístup spočívá v tom, že se do dodavatelských smluv začlení příslušná kritéria vylučující nebo omezující přítomnost některých látek v dodávaných předmětech;

•

Doporučuje se, aby žádosti v dodavatelském řetězci směřovaly k vyloučení nebo omezení přítomnosti některých látek (např. látek zařazených na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování) spíše než k dotazům na přesné složení předmětů nebo směsí, které je často důvěrnou informací;

•

Látky, u nichž se počítá s uvolňováním z předmětů, se většinou uvolňují jako součást směsi, jejíž koncentrace v předmětech je často známa spíše než koncentrace jednotlivých látek, u nichž se počítá s uvolňováním. Pokud je znám maximální obsah směsi, u níž se počítá s uvolňováním, v předmětech, lze vypočítat kritickou koncentraci látky ve směsi, při jejímž překročení může být nutná registrace látky v těchto předmětech, jak je popsáno v oddíle 5.1.2.1. Žádosti o informace proti směru dodavatelského řetězce by se pak měly soustředit na látky přesahující koncentraci, která byla vypočtena jako kritická.

V některých průmyslových odvětvích vznikly informační systémy a nástroje, které lze k získávání a sdělování informací o látkách v předmětech v dodavatelském řetězci efektivně využít. Mohou nicméně existovat případy, kdy komunikace v dodavatelském řetězci není úspěšná. V takových případech lze informace o látkách v předmětech získat jiným způsobem, například kombinací znalostí z oboru, veřejně dostupných informačních zdrojů (viz příloha 4) a výsledků chemických analýz (viz příloha 5).

5.1.2.1. Kritická úroveň koncentrace látek ve směsi, u nichž se

počítá s uvolňováním

Koncentrační limit látky ve směsi, u níž se počítá s uvolňováním, při jejímž překročení je nutná registrace, lze vypočítat pomocí níže uvedené rovnice. K tomu je třeba znát maximální koncentraci směsi obsažené v předmětech a celkový objem výroby a dovozu těchto předmětů. Tento výpočet vychází z předpokladu, že látka je v předmětech přítomna pouze jako součást směsi, u níž se počítá s uvolňováním.

24


Concmax subs. in mixture =


1 tr

Vol articles ⋅ Concmax mixture in article

Conc max subs. in mixture : maximální hodnota hmotnostního zlomku látky, která může být ve směsi, u níž se počítá s uvolňováním, obsažena, aniž by vznikla povinnost registrace; hodnota od 0 do 1 (50 % = 0,5, 25 % = 0,25, 20 % = 0,2 atd.). Vol articles : množství vyrobených a dovezených předmětů [t/r]. Conc max mixture in article : maximální hodnota hmotnostního zlomku směsi, u níž se počítá s uvolňováním, v předmětu; hodnota od 0 do 1 (50 % = 0,5, 25 % = 0,25, 20 % = 0,2 atd.). Příklad 9:

Kritická úroveň koncentrace látek ve směsi, u nichž se počítá s uvolňováním

Parfémovaná hračka obsahuje směs vonných látek, u nichž se počítá s uvolňováním během používání. Předpoklad: Hračka obsahuje maximálně 15 % vonných látek. Podnik dováží 30 tun těchto hraček za rok. Tento dovozce nedováží ani nevyrábí jiné předměty.

Concmax subs. in mixture =

1 tr = 0,22 30 t r ⋅ 0,15

Závěr: Registrace není nutná, pokud koncentrace látek obsažených ve vonné směsi nepřesáhne 22 % (hmot.). Protože se to nemusí týkat všech látek ve vonné směsi, je třeba zjišťovat další informace. Dovozce hraček by se tedy mohl zeptat dodavatele, zda je u některé látky obsažené ve vonné směsi překročena koncentrace 22 %.

5.1.2.2. Vyhodnocování informací od dodavatelů Pokud se žádá o informace proti směru dodavatelského řetězce, dodavatelé ke svým výrobkům často poskytují prohlášení o souladu. Obsah tohoto prohlášení je třeba důkladně vyhodnotit, aby mohl žadateli sloužit jako důkaz jeho vlastního souladu s nařízením REACH. Při tom je třeba vzít v úvahu tyto otázky: •

Co je obsahem prohlášení? Má to význam pro vlastní kontrolu souladu?

•

Vztahuje se prohlášení jednoznačně k dodavateli a dodávaným výrobkům?

•

Kdo prohlášení činí? Má podepsaná osoba oprávnění podepisovat dokumenty jménem dodavatelského podniku?

•

Existují důvody k obavám ohledně platnosti prohlášení? Pokud ano, mělo by se požádat o přístup k podpůrné dokumentaci k prohlášení.

Podobně se doporučuje nespoléhat slepě na dostatečnost zpráv z odborných zkoušek, které dodavatelé poskytnou. Takovou zprávu je třeba důkladně prostudovat a ujistit se, že ji skutečně lze k prokázání souladu použít. Při dokládání kontroly souladu zprávami z odborných zkoušek je třeba vzít v úvahu následující aspekty. •

Zpráva z odborné zkoušky by měla obsahovat tyto prvky: -

název a adresu laboratoře, která analýzu zpracovala,

25



-

datum doručení vzorku a datum vykonání zkoušky,

-

jedinečnou identifikaci zprávy (např. sériové číslo) a datum vydání,

-

jednoznačnou identifikaci a popis analyzovaného vzorku a látky/látek,

-

použité metody přípravy vzorku a analytické metody včetně odkazů na použité normy a odchylky od nich,

-

mezní hodnotu detekce nebo mezní hodnotu kvantifikace zkušební metody,

-

výsledky zkoušky (s měrnou jednotkou) včetně míry nejistoty výsledků zkoušky,

-

jméno a podpis osoby, která zprávu schválila.

•

Mělo by se zkontrolovat, zda je koncentrace látky zjištěná zkouškou skutečně nižší než příslušná mezní hodnota (např. nižší než prahová hodnota 0,1 % nebo kritická úroveň koncentrace u látek ve směsi, u níž se počítá s uvolňováním).

•

Suroviny a způsob zpracování výrobku se mohou časem měnit, což u dodávaných várek vede ke změnám. Je tedy třeba zajistit, aby zkouška zdokumentovaná ve zprávě byla provedena na správném druhu výrobku (tj. na stejném druhu předmětu, jaký je dodáván).

•

Žadatel by měl do určité míry chápat metody použité při zkoušce. Pokud popis metod není jasný, je třeba požádat dodavatele o vysvětlení, aby nedošlo k nepochopení a případnému nesouladu.

5.2. Chemická analýza látek v předmětech Látky obsažené v předmětech lze identifikovat a jejich koncentrace kvantifikovat použitím analytických metod. Pokud jiné způsoby zjišťování informací selžou nebo pokud jsou příliš složité, lze informace o složení předmětu získat chemickou analýzou. To platí především v případech, kdy se předmět skládá z homogenního materiálu, rozřezání a analýza vzorku však může být vhodným postupem i u složitých malých předmětů. U některých předmětů (např. hraček nebo obuvi) je chemická analýza materiálů použitých při výrobě nebo hotových výrobků dokonce běžnou praxí. Takováto rutinní analýza prováděná za účelem zjištění souladu s jinými právními předpisy nebo za účelem kontroly kvality výrobku může být zároveň zdrojem informací potřebných k zajištění souladu s nařízením REACH. I když mohou být chemické analýzy v některých případech užitečné, je třeba mít na paměti, že jejich výsledky mohou být nejednoznačné a analýzy mohou být velice nákladné; proto se jako přednostní nástroj k získávání informací nedoporučují.

5.2.1. Problémy chemické analýzy V souvislosti s chemickou analýzou látek v předmětech vyvstávají určité problémy vyplývající z níže uvedených skutečností, které je třeba mít na paměti v případě, že jsou chemické analýzy prováděny. •

Předměty mohou být velice složité a složené z různých částí a materiálů. Je proto obtížné vytvořit pro analýzu vzorek, který by reprezentativně zastupoval celý předmět.

•

Látky, které jsou obsaženy v matrici předmětu, může být nutné z matrice extrahovat 18. -

To může mít za následek chemické reakce, které mohou „vytvořit“ látky, které v předmětu neexistují.

18 Látky, u nichž se počítá s uvolňováním z předmětů, mohou být v zásadě od předmětu odděleny bez nutnosti extrakce nebo speciálních metod, takže odebrání příslušných vzorků pro chemickou analýzu by mělo být obvykle možné.

26

Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech -

•


Extrakce nemusí být kompletní, takže se může stát, že nebude možné získat kompletní obsah látek v matrici.

Jsou dostupné různé analytické metody, jimiž se ověřuje existence různých látek ve vzorku, a látky se identifikují. -

-

-

-

Měření ve většině případů určí chemické složky vzorku, ale nikoliv nezbytně „onu látku“, která byla původně použita k výrobě předmětu. Mějte na paměti, že látky se mohou skládat z několika složek (více informací najdete v Pokynech pro identifikaci látek.). Některé metody mohou prokázat přítomnost některých složek (např. halogenů) a nikoli přítomnost látek. Pokud je v předmětu obsaženo mnoho různých látek, může být nutné provést několik analýz k určení všech látek a je obzvláště obtížné určit vhodnou metodu, jestliže není jasné, co přesně se hledá. Kvantifikace látek vyžaduje další doplňující měření.

5.2.2. Plánování chemické analýzy látek v předmětech Chemické analýzy musí být pečlivě naplánovány a je při tom třeba brát v úvahu, jaké informace lze získat pomocí jakých metod. Jestliže se provádí analýza, měla by být strategie vyvinuta ve spolupráci se zkušenými laboratořemi a měla by vycházet z dostupných metod. Strategie zkoušek a interpretace výsledků by měly vzít v úvahu všechny další informace o předmětu, který se analyzuje, dostupné například z organizací průmyslových odvětví, výzkumných institucí a akreditovaných laboratoří provádějících chemickou analýzu. Neexistují žádné formální požadavky na to, které metody a laboratoře by se měly využívat; posouzení vhodnosti metod a laboratoří je záležitostí jednotlivých podniků. Kdykoli je to však možné a vhodné, měly by se využívat stávající standardní metody a vhodné akreditované laboratoře. Příklady standardních metod odběru vzorků a analýzy látek v předmětech najdete v příloze 5. Při plánování chemické analýzy se doporučují tyto kroky: •

Poraďte se s odborníky nebo prostudujte informační zdroje daného odvětví, abyste zúžili okruh látek, jejichž přítomnost se bude zjišťovat (např. u mnoha předmětů lze vyloučit přítomnost plynných látek).

•

Vytvořte strategii zkoušek jako odstupňovaný proces, tj. široké screeningy, úzké screeningy a identifikace látek, např. semikvantitativními metodami.

•

Rozhodněte, která část/které části předmětu se budou analyzovat: kapaliny, plyny nebo prášky obsažené v předmětu, extrakty z matrice předmětu, části předmětu, které pravděpodobně obsahují konkrétní SVHC apod.

•

Proveďte chemickou analýzu za účelem identifikace látek.

27



6. VÝJIMKY Z POŽADAVKŮ NA LÁTKY V PŘEDMĚTECH Povinnost registrovat nebo oznamovat látky v předmětech, jejichž identifikace je popsána v kapitole 3, v některých případech neplatí. V této kapitole je popsáno, co musíte zkontrolovat, abyste zjistili, zda se na vás vztahuje výjimka z registrační nebo oznamovací povinnosti spojené s látkami v předmětech. Neexistuje však žádná výjimka z povinnosti sdělovat informace o látkách v předmětech podle článku 33.

6.1. Obecná výjimka z registrace a oznamování látek Pro řadu látek platí obecná výjimka (tzn. jak pro látky samotné, tak ve směsích a v předmětech) z registrace a oznamování, protože je o těchto látkách znám dostatek informací nebo se registrace a oznámení nepovažují za vhodné nebo nutné (čl. 2 odst. 7 písm. a a b). O které látky se jedná, je uvedeno v příloze IV a V k nařízení REACH. S pomocí navigátoru na webových stránkách agentury ECHA by se mělo zkontrolovat, zda se na látku vztahuje výjimka z důvodu toho, že je uvedena v příloze IV nebo V, a registrace nebo oznámení podle článku 7 tedy není nutné.

6.2. Výjimka z registrace a oznamování zpětně získaných látek Nařízení REACH stanovuje výjimku z registrace a oznamování pro látky, které se zpětně získávají v EHP, pokud je splněno několik podmínek (čl. 2 odst. 7 písm. d). Tato výjimka tedy v zásadě platí i pro výrobce předmětů vyráběných ze zpětně získaných látek. Podmínky stanovené v nařízení REACH, které je pro získání této výjimky nutné splnit, jsou popsány v oddíle 1.6.4.5 Pokynů pro registraci.

6.3. Výjimka z oznamovací povinnosti založená na expozici Podle čl. 7 odst. 3 není oznámení požadováno, může-li výrobce nebo dovozce vyloučit expozici člověka nebo životního prostředí za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek používání 19, včetně likvidace. Expozice látce v předmětu je možná i tehdy, pokud se látka z předmětu neuvolňuje, ale nachází se pouze na jeho povrchu. Výrobce/dovozce, který chce prokázat „vyloučení expozice“, proto musí zajistit, aby se SVHC uvedená na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV nedostala do styku s člověkem nebo životním prostředím, a to bez ohledu na to, jak nebezpečné jsou její vlastnosti. Upozorňujeme, že musí být zváženy všechny cesty expozice ve všech fázích životního cyklu (životnost předmětu a fáze odpadu). Neexistuje povinnost předkládat agentuře ECHA dokumentaci dokládající výjimku z oznamovací povinnosti. Je však třeba mít připravené odůvodnění výjimky dokládající vyloučení expozice, které se na žádost předkládá orgánům prosazujícím dodržování předpisů. Odůvodnění může obsahovat jeden nebo více následujících prvků: •

doklad o tom, že nedochází k žádným emisím z předmětu, a to ani při jeho likvidaci;

•

pokud je látka zadržována v předmětu technickými prostředky: odůvodnění, proč není pravděpodobné otevření nebo rozbití předmětu vedoucí k úniku látky, především ve fázi odpadu;

•

pokud je látka součástí matrice předmětu: popis stability matrice předmětu a vazeb mezi látkou a matricí v různých fázích životního cyklu předmětu;

19 Výrazy „běžné podmínky používání“ a „důvodně předpokládané podmínky používání“ jsou vysvětleny v oddíle 3.1.

28



•

doklad o tom, že látka je uvnitř předmětu naprosto nehybná a neuniká ven (např. díky přirozeným fyzikálně-chemickým vlastnostem látky nebo zvláštní povrchové vrstvě na předmětu);

•

doklad o tom, že množství látky, které se z předmětu uvolňuje, je zachycováno technickými prostředky nebo přímo likvidováno (např. při tepelném zpracování odpadu).

Tyto argumenty mohou být založeny na měření (např. na loužících a migračních zkouškách), modelování, odborné literatuře a dalších informačních zdrojích. Každé odůvodnění by mělo dále obsahovat: •

název látky;

•

popis předmětu, běžné a důvodně předpokládané podmínky jeho používání a způsob likvidace;

•

informace o koncentraci látky v předmětu nebo jeho částech, včetně množství látky v matrici předmětu a nezačleněné (zbytkové) množství.

Upozorňujeme, že může být složitější a nákladnější prokázat „nulovou expozici“ než vytvořit oznámení. Některé důležité informace o posuzování expozice jsou uvedeny v oddíle 6.3.1, podrobnější pokyny týkající se prokazování, že nedochází k expozici, najdete v kapitolách R14 až R18 Pokynů k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti.

6.3.1. Možnost uvolňování Možnost uvolňování látky z materiálu použitého v předmětu závisí na: •

fyzikálně-chemických vlastnostech látky, jako je tlak par, rozpustnost ve vodě, stabilita při styku se vzduchem, s vodou apod.;

•

struktuře a chemických vlastnostech matrice předmětu, včetně fyzikálně-chemických parametrů a způsobu, jakým je látka do materiálu zabudována (zda je chemicky vázána, či nikoliv);

•

podmínkách používání a likvidace předmětu, například: -

na místě používání (používání ve vnitřních nebo vnějších prostorách, soukromých domácnostech, na pracovišti atd.);

-

na fyzikálních podmínkách v místě použití (teplota, větrání atd.);

-

na tom, jestli jsou předměty součástí jednotného plánu sběru odpadu, či nikoliv;

-

na technologii likvidace.

Některé chemické látky jsou v materiálu vázány velice pevně, např. chrom v nerezové oceli, tudíž je potenciální emise chromu velice nízká. Jiné látky jsou v matrici zabudovány volně, např. změkčující přísady v PVC. Látky jako ftaláty jsou nepřetržitě uvolňovány z povrchu předmětu. Jiným způsobem, jak mohou být látky uvolňovány, je prostřednictvím běžného opotřebovávání předmětů (otěr). V tomto případě jsou látky uvolňovány společně s matricí předmětu, např. přísady v automobilových pneumatikách nebo materiály venkovních povrchových úprav automobilového podvozku.

6.4. Výjimka z registrační a oznamovací povinnosti u látek, které již byly pro dané použití registrovány Podle čl. 7 odst. 6 nejsou registrace, ani oznámení látky v předmětu požadovány, pokud již látka byla pro dané použití registrována (tj. proces, kterým byla látka do předmětu vpravena). To se týká registrace daného použití látky v témže dodavatelském řetězci nebo v kterémkoli jiném dodavatelském řetězci. 29



Pro výrobce nebo dodavatele stejně tak platí výjimka z oznamovací povinnosti, pokud látku sám pro dané použití zaregistroval. Jinými slovy jde o to, že ve zvláštním případě, kdy se na výrobce nebo dovozce předmětů vztahuje zároveň registrační i oznamovací povinnost pro tutéž látku obsaženou v jeho předmětech, platí pro něj výjimka z povinnosti oznámit tuto látku, pokud ji již pro dané použití registroval. Látka se považuje za již registrovanou pro konkrétní použití, pokud jsou splněny dvě podmínky: •

jedná se o stejnou látku jako látka, která již byla registrována;

•

dané použití je stejné jako jeden ze způsobů použití popsaných v již provedené registraci této látky.

Aby se zajistilo, že se jedná o tutéž látku jako látka, která již byla registrována, nestačí vždy porovnat názvy a čísla EINECS nebo CAS těchto dvou látek. Při rozhodování, zda lze dvě látky považovat za totožné, by se měla použít „kritéria pro ověřování, zda jsou látky totožné“, která jsou uvedena v kapitole 5 Pokynů pro identifikaci látek. Potenciální žadatel o registraci nebo oznamovatel také musí zkontrolovat, zda je použití látky v jeho předmětech totožné s jedním ze způsobů použití popsaných v již provedené registraci této látky. Za tímto účelem musí popsat funkci látky v předmětu (např. barvivo, zpomalovač hoření), proces, jakým se látka do předmětů dostává, a do jakého druhu předmětu se přidává. Tento popis použití by měl odpovídat systému deskriptorů použití, který je popsán v kapitole R.12 Pokynů k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti. Systém deskriptorů použití se skládá z pěti částí, kde se u daného použití látky uvádí průmyslové odvětví, druh směsi, uvolňování do životního prostředí, proces a kategorie předmětů. Také se specifikuje, zda se počítá s uvolňováním látky z předmětu či nikoliv. Je třeba vědět, že pro účely zjišťování, zda platí výjimka podle čl. 7 odst. 6, nelze učinit závěr o stejnosti dvou způsobů použití látky pouze na základě popisu látky pomocí systému deskriptorů použití (vzhledem k obecné struktuře systému deskriptorů použití). Dané použití je proto třeba popsat podrobněji, než je to možné pomocí systému deskriptorů použití. Aby potenciální žadatel o registraci nebo oznamovatel mohl rozhodnout, zda látku „pro dané použití“ považovat za již registrovanou, musí porovnat popis svého použití se způsoby použití, které již u této látky byly registrovány. Závěr, ke kterému dospěje, i argumenty, na nichž se tento závěr zakládá, by měly být pečlivě zdokumentovány, aby bylo v případě potřeby možné prokázat příslušným orgánům soulad s nařízením REACH. Látky budou registrovány podle zavedeného schématu do roku 2018. Tudíž látka ještě nemusí být registrována v okamžiku, kdy výrobce nebo dovozce předmětu ověřuje, zda již bylo její použití registrováno.

6.4.1. Informační zdroje pro zjišťování, zda byla látka pro dané použití již registrována Výrobcům a dovozcům předmětů, kteří chtějí uplatnit ustanovení čl. 7 odst. 6, připomínáme, že než rozhodnou, že látku obsaženou ve svých předmětech nemusí registrovat nebo oznamovat, musí sami aktivně zjistit, zda je tato látka pro jejich použití již registrována. Nestačí pouze předpokládat, že tomu tak je, aniž by tento závěr byl zdokumentován pro účely kontroly příslušnými orgány. Při rozhodování, zda je látka pro konkrétní použití již registrována či nikoli, mohou pomoci různé informační zdroje. Bezpečnostní listy (SDS) obsahují informace o způsobech použití látky nebo směsi, pokud jsou dodavateli známy. Existuje-li mnoho možných použití, uvedou se pouze nejdůležitější nebo nejčastější použití. Pokud je v bezpečnostním listu navíc uvedeno registrační číslo, může to v závislosti na tom, jak podrobný je popis použití v bezpečnostním listu, stačit k rozhodnutí, že konkrétní použití této látky nebo směsi již bylo registrováno. V případě pochybností je třeba požádat předcházejícího účastníka v dodavatelském řetězci, který látku

30



registroval, o potvrzení stejnosti obou způsobů použití (tj. použití látky v předmětech a jednoho z registrovaných způsobů použití). Pokud je látka, u níž je nutný bezpečnostní list, registrována v množství 10 t/r nebo více, příjemci této látky (samotné nebo ve směsi) od svého dodavatele obdrží jako přílohu k bezpečnostnímu listu příslušné scénáře expozice. Pokud je to pro příjemce této látky důležité, týkají se scénáře expozice i způsobů použití, jimiž se látka dostává do předmětu. Výrobci předmětů tedy scénáře expozice mohou použít při rozhodování, zda jejich použití látky již bylo v předcházejících částech dodavatelského řetězce registrováno. Dodavatel látky (samotné nebo ve směsi) může poskytovat informace o způsobech použití, pro které byla látka registrována, na webových stránkách svého podniku. Podle toho, jaké informace jsou zde k dispozici, je v některých případech možné ověřit, zda byla látka pro dané použití registrována. Potřebujete-li zjistit, pro jaké způsoby použití byla látka registrována, ve většině případů se musíte obrátit na účastníky, kteří vám v dodavatelském řetězci předcházejí. Můžete také najít výrobce nebo dovozce dané látky z jakéhokoli jiného dodavatelského řetězce a zeptat se ho, pro jaké způsoby použití danou látku registroval, případně zda ji registroval pro některé konkrétní použití. Komunikaci v dodavatelském řetězci lze zahájit různým způsobem: •

Výrobce a dovozce látky, kteří ji již mohli zaregistrovat, lze poměrně snadno zjistit dotazem ve Fóru pro výměnu informací o látce (SIEF), pokud jste látku předběžně registrovali a stali jste se členem fóra.

•

Můžete se také obrátit na profesní sdružení, která o registraci konkrétní látky a o způsobech použití, pro které byla registrována, mohou mít informace.

•

Výrobce předmětů jakožto následný uživatel má právo oznámit způsob použití, kterým látku dostává do předmětu (samotnou nebo ve směsi), svému dodavateli a požadovat, aby se tento způsob použití stal použitím určeným 20. Dodavatel má několik možností, jak na oznámení určitého způsobu použití reagovat (další informace najdete v kapitole 8 Pokynů pro následné uživatele). Výrobce předmětů však v průběhu komunikace s dodavatelem může získat potvrzení, že látka pro jeho způsob použití byla nebo bude registrována.

Databáze agentury ECHA pro šíření informací o látkách, která je k dispozici na webových stránkách agentury: http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx obsahuje informace o registrovaných látkách, které poskytují podniky v registrační dokumentaci. Obsahuje různé informace o látkách, které podniky vyrábějí nebo dovážejí, a může obsahovat také informace o způsobech použití těchto látek včetně použití v předmětech, pokud podniky nezažádaly o zachování důvěrnosti těchto informací. Protože se však popis použití uvedený v této databázi skládá pouze z prvků systému deskriptorů použití, pro účely zjišťování, zda platí výjimka podle čl. 7 odst. 6, tyto informace většinou nestačí a nelze z nich usoudit, zda jsou dva způsoby použití látky totožné.

20 Povšimněte si, že dodavatelé předmětů tuto možnost nemají, protože nejsou následnými uživateli.

31



PŘÍLOHA 1: Nejednoznačné případy látek/směsí v obalech nebo na pomocném materiálu V oddíle 2.3 těchto pokynů je uveden diagram s vysvětlením, jak rozlišovat a) předměty s neodlučitelnou látkou/směsí a b) kombinace předmětu (fungujícího jako obal nebo pomocný materiál) a látky/směsi. Následující příklady, jejichž závěry jsou shrnuty v tabulce níže, ilustrují použití diagramu a návodných otázek z hlavních pokynů a odvození příslušných závěrů. Výčet nejednoznačných případů uvedený v této příloze není úplný. Příklady by měly být využity při rozhodování v podobných nejednoznačných případech, např. psací prostředky lze (podobně jako zásobník tiskárny) považovat za kombinaci předmětu (fungujícího jako obal) a látky/směsi. Tabulka 2: Shrnutí nejednoznačných případů popsaných v příloze 1 Závěr Věc

předmět s neodlučitelnou látkou/směsí

kombinace předmětu (fungujícího jako obal nebo pomocný materiál) a látky/směsi

kazeta tiskárny

x

nádobka s barvou ve spreji

x

zábavní pyrotechnika

x

teploměr s kapalinou

x

páska do psacího stroje

x

vlhčený ubrousek

x

čisticí

vosková páska na lyže lepicí páska koberce

na

baterie

x x x

sáček s pohlcovačem vlhkosti detekční trubička

x x

svíčka

x

32



Tabulka 3: Nejednoznačné případy látek/směsí v obalech (pokračování v tabulce 4) Věc

Nádobka s barvou spreji

ve

Kazeta tiskárny

Zábavní pyrotechnika

Teploměr s kapalinou

Nanášení barvy na povrch

Nanášení toneru/inkoustu na papír

Vybuchování, světelné efekty

Měření a ukazování teploty

Otázka 4a: Pokud by látka/směs byla z věci odstraněna, nebo od ní byla oddělena a použita samostatně, byla by v zásadě (i když méně pohodlně a na nižší technické úrovni) schopna plnit svou funkci?

ANO, stále by bylo možné barvit, i když by byla barva oddělena od nádobky spreje.

ANO, pokud by byl inkoust (toner) odstraněn a naplněn do jiného typu zařízení k tištění nebo psaní, stále by mohl vykonávat svou funkci.

ANO, pokud by byly chemické látky vyjmuty, stále by mohly vybuchovat a vytvářet světelné efekty.

NE, kdyby se kapalina odstranila, mohla by se při změně teploty stále rozpínat a smršťovat, ale sama o sobě by neměřila, ani neukazovala okolní teplotu.

Otázka 4b: Funguje věc hlavně (tj. v souladu se svou funkcí) jako obal nebo pomocný materiál pro uvolňování nebo kontrolované dodávání látky/směsi nebo jejích reakčních produktů?

ANO, nádobka spreje má především sloužit ke kontrolovanému dodávání směsi (kontroluje rychlost a způsob uvolňování).

ANO, zásobník má sloužit především ke kontrolovanému dodávání toneru/inkoustu (hodí se pro tiskárnu a kontroluje uvolňování).

ANO, funkcí je vynést látky nebo jejich reakční produkty do vzduchu, a tedy je dopravovat.

NE, dodávat látku nebo směs není funkcí této věci.

Otázka 4c: Je látka/směs při používání věci vyčerpávána (tj. spotřebovávána např. z důvodu chemické nebo fyzikální změny) nebo odstraňována (např. uvolňována z věci), čímž se věc stává nepotřebnou a končí její životnost?

ANO, nádobka spreje je obvykle likvidována odděleně od barvy.

ANO, toner/inkoust je obvykle spotřebován během používání a kazeta je likvidována samostatně.

ANO, výbušné látky reagují a během použití se oddělí od obalu. Jakékoli obaly nebo jejich zbývající části jsou likvidovány odděleně.

NE, kapalina a obal jsou likvidovány společně.

kombinace před mětu a látky/směsi



viz tabulka 5

Funkce

Závěr

33



Tabulka 4: Nejednoznačné případy látek/směsí v obalech (pokračování tabulky 3) Věc

Baterie

Sáček s pohlcovačem vlhkosti

Detekční trubička 21

Funkce

Dodávání elektrického proudu

Absorpce vlhkosti

vzdušné

Měření koncentrace látek ve vzduchu


NE, elektrolyt a aktivní materiály elektrod samy nemohou vytvářet žádný elektrický proud mimo baterii. Pokud by byly umístěny do jiného obalu, který by neměl specifický vzhled baterie, také by nebyly schopny vytvářet energii. „Obalová část“ baterie bez elektrolytu také není schopná plnit svou funkci. Existují nicméně různé druhy elektrolytů, které by mohly být použity v jednom obalu baterie.

ANO, pohlcovač by stále vlhkosti absorboval vlhkost.

NE, stupnice natištěná na detekční trubičce je nutná k odečítání naměřené koncentrace.


NE, elektrolyt a aktivní materiály elektrod nejsou z baterie uvolňovány, obal tedy nemá funkci „dodávat“ je a nekontroluje jejich uvolňování.

NE, pohlcovač vlhkosti se ze sáčku neuvolňuje.

NE, uvolňování látky není záměrem, záměrem je vznik chemické reakce uvnitř věci.


ANO, elektrolyt se při používání z větší části vyčerpá a baterie na konci životnosti již nedodává elektrický proud.

ANO, účinnost pohlcovače vlhkosti se časem snižuje; na konci životnosti již žádnou vlhkost neabsorbuje.

ANO, na konci životnosti věci, tj. poté, co se v látce odehraje barevná reakce, je látka spotřebována, tzn. že její užitečné vlastnosti jsou vyčerpány.

Závěr

viz tabulka 5

kombinace předmětu a látky/směsi

viz tabulka 5

21 Detekční trubička je skleněná trubička obsahující chemická činidla, v níž při průchodu vzorku vzduchu dochází ke změně barvy. Délka výsledného barevného sloupce vztažená ke stupnici na trubičce je měřítkem koncentrace konkrétní chemické látky ve vzorku vzduchu. Požadavky na detekční trubičky se řídí evropskou normou EN 1231.

34



Tabulka 5: Další návodné otázky pro nejednoznačné případy látek/směsí v obalech Věc

Teploměr s kapalinou

Baterie

Detekční trubička

Otázka 5a: Pokud by se látka/směs z věci odstranila, nebo od ní oddělila, vedlo by to k neschopnosti věci plnit zamýšlenou funkci?

ANO, věc by bez kapaliny nefungovala.

ANO, směsi musí být (každá ve v obalu zvláštním oddíle s potřebnými elektrodami), aby předmět mohl dodávat elektrický proud.

ANO, bez chemického činidla v trubičce by nebylo možné měřit koncentraci.

Otázka 5b: Je hlavní účel věci jiný než dodávat látku/směs nebo její reakční produkty?

ANO, dodávat látku/směs není hlavní funkcí věci. Teploměr obsahuje kapalinu a poskytuje tvar, který reguluje její roztažnost, což je nezbytné k měření a ukazování správné teploty. Není účelem dodávat kapalinu.

ANO, hlavním účelem je dodávat elektrický proud.

ANO, látka/směs v detekční trubičce reaguje uvnitř trubičky a účelem trubičky není tuto látku dodávat.

Otázka 5c: Likviduje se věc na konci životnosti obyčejně s látkou/směsí ?

ANO, kapalina a obal jsou likvidovány společně.

ANO, baterie likvidaci směsi obsahuje.

ANO, detekční trubička při likvidaci stále obsahuje chemické činidlo.



Závěr

35

při stále




Tabulka 6: Nejednoznačné případy látek/směsí na pomocném materiálu Věc

Páska do psacího stroje

Vlhčený ubrousek

Funkce

Nanášení inkoustu na papír

Odstraňování nečistot z povrchů

Vytváření plamene


ANO, inkoust by bylo stále možné nanášet na papír, a plnil by tak svou funkci.

ANO, čisticího účinku by se obecně dalo dosáhnout i se samotnou směsí, i když s menším pohodlím.

NE, bez knotu by směs plamen nevytvářela


ANO, hlavní funkcí je dodávat inkoust na papír.

NE, hlavní funkcí věci je odstraňovat nečistoty z povrchů.

ANO, knot kontrolovaně dodává směs do plamene.


ANO, při likvidaci pásky je již většina inkoustu spotřebována.

ANO, čisticí prostředky jsou z větší části spotřebovány 22 a ubrousek se likviduje samostatně.

ANO, směs při používání svíčky shoří.




Závěr

čisticí

Svíčka

22 Toto tvrzení je považováno za pravdivé, ačkoliv ve skutečnosti velká část čisticího prostředku nemusí být vlastně spotřebována, protože jeho funkcí je být uvolňován, dokud je to účelné.

36



Tabulka 7: Použití návodných otázek v případě lepicích pásek citlivých na tlak 23 vosková

Věc

páska

na

lyže

(příklad adhezní pásky, kterou se látky/směsi nanášejí na povrch, přičemž pomocný materiál pouze zabraňuje uvolnění látky a pomáhá snadnějšímu nanášení; adhezní vrstva může po nanesení změnit tvar)

Lepicí páska na koberce (příklad lepicí pásky, kterou se nenanáší látka/směs na povrch a která se skládá z lepicí vrstvy a podkladu nebo vnitřní výztuhy)

Funkce

Nanášení vosku na lyže

Slepení dvou materiálů k sobě

Otázka 4a: Pokud by látka/směs byla z věci odstraněna, nebo byla a použita od ní oddělena samostatně, byla by v zásadě (i když méně pohodlně a na nižší technické úrovni) schopna plnit svou funkci?

ANO, adhezní vrstva je schopna plnit zamýšlený účel (kterým nemusí být nezbytně především lepit!), i když s menším pohodlím.

NE, funkce pásky je určována interakcí mezi podkladovým nebo vyztužujícím materiálem a lepidlem.


ANO, funkcí pásky je kontrolované dodávání látky nebo směsi.

NE, funkcí pásky není pouze kontrolovat uvolňování nebo nanášení lepicí vrstvy.

Otázka 4c: Je látka/směs při používání věci vyčerpávána (tj. spotřebovávána např. z důvodu chemické nebo fyzikální změny) nebo odstraňována (např. uvolňována z věci), čímž se předmět stává nepotřebným a končí jeho životnost?

ANO, lepicí vrstva a pomocný materiál jsou na konci životnosti likvidovány odděleně.

NE, lepidlo se při používání lepicí pásky nespotřebovává ani nemizí.

Závěr

kombinace a látky/směsi

předmětu

viz tabulka 8

23 Pojmy použité v tabulce jsou definovány v souladu s EN 12481: Podklad: ohebný materiál, jako například látka, fólie nebo papír, který může být pokryt lepidlem citlivým na tlak. Výztuž: materiál, který zesiluje podklad a/nebo lepidlo. Obal zabraňující uvolnění: odstranitelný materiál, který chrání lepicí vrstvu nebo vrstvy. Materiál: povrch nebo materiál, na který je páska aplikována.

37



Tabulka 8: Použití doplňujících návodných otázek pro případ lepicích pásek citlivých na tlak Věc

Lepicí páska na koberce

Otázka 5a: Pokud by se látka/směs z věci odstranila, nebo od ní oddělila, vedlo by to k neschopnosti předmětu plnit zamýšlenou funkci?

ANO, lepicí vrstva bez podkladového materiálu nebo výztuže není schopna plnit zamýšlený účel pásky.

Otázka 5b: Je hlavní účel věci jiný než dodávat látku/směs nebo její reakční produkty?

ANO, funkcí pásky je přilnout k materiálu a díky podkladu nebo vnitřní výztuze mu dodávat nové vlastnosti.

Otázka 5c: Likviduje se věc na konci životnosti obyčejně s látkou/směsí ?

ANO, lepidlo je na konci životnosti stále na pásce.

Závěr


38



PŘÍLOHA 2: Příklady určování hranice při procesu zpracovávání přírodních nebo syntetických materiálů na výsledné předměty Oddíl 2.3 hlavního textu pokynů obsahuje vysvětlení a návodné otázky, které pomohou při posuzování, zda má pro funkci věci větší význam jejich chemické složení nebo jejich tvar/povrch/vzhled. K určení, kdy při zpracování suroviny přestává jít o látku/směs a začíná jít o předmět, lze využít návodné otázky 6a až 6d. Tato příloha ilustruje použití definice předmětu na různé druhy surovin. Ukazuje na příkladech, jak mohou být zodpovězeny návodné otázky a jak mohou posloužit při rozhodování, zda má být věc považována za předmět. Je třeba poznamenat, že hranice mezi látkou/směsí a předmětem se může lišit pro velice podobné druhy materiálů (např. nemusí existovat jediné řešení pro všechny druhy vláken). Je proto třeba vyhnout se závěrům o statusu stejného druhu suroviny v různých odvětvích, protože může plnit různé funkce. Zda je surovina předmětem či nikoliv, musí být tedy rozhodnuto případ od případu. Průmyslová odvětví však mohou vyvinout další pokyny na základě oddílu 2.3 těchto pokynů a této přílohy. Následující pokyny, jak stanovit hranici mezi zpracováváním surovin a výrobou různých hotových předmětů, se týkají čtyř průmyslových odvětví: kovozpracujícího, textilního (spolu s odvětvím netkaných textilií), papírenského a výroby plastů. Příklady mají znázorňovat proces rozhodování a je třeba zdůraznit, že v případě pochybností by mělo být vždy provedeno důkladné prošetření pomocí návodných otázek. V souladu s tím by měly být následující příklady používány opatrně a měly by být brány v úvahu výjimky uvedené v textu.

39



1) Zpracování hliníku jako příklad zpracování kovů Příklad zpracovávání hliníku ukazuje, kde při zpracovávání bauxitu na hotové hliníkové výrobky dochází k přechodu. Je třeba poznamenat, že při zpracovávání jiných kovů (například železa/oceli) může k přechodu docházet v jiné fázi. Následující obrázek znázorňuje jednotlivé fáze zpracovávání a status suroviny v každé fázi.

Hliníkové výrobky Přírodní surovina

Ruda (bauxit) těžba

Oxid hlinitý Al2O3

látka

elektrolýza

látka (kov)

Hliník přidání legujících prvků

přípravky

Hliníková slitina lití do forem lití do ingotů

Ingoty k válcování

předměty

Ingoty k vytlačování

Válcování a další úpravy

Plechy (role)

Vytlačený profil

Řezání, tváření, povrchová úprava

Hotový hliníkový výrobek

Vytlačování

Odlitek z hliníkové slitiny

Řezání, tváření, povrchová úprava


Broušení, vrtání,povrchová úprava…


Obrázek 3: Přechod od bauxitu k hotovým hliníkovým výrobkům

Bod přechodu od směsi 24 k předmětu se nachází mezi ingoty k válcování a plechy, ingoty k vytlačování a vytlačenými profily a hliníkovou slitinou a hliníkovými odlitky. Postup rozhodování, který je podpořen návodnými otázkami 6a až 6d v hlavních pokynech, by mohl být následující.

24 Dříve označované pojmem „přípravky”, viz obrázek

40



Tabulka 9: Použití návodných otázek pro různé fáze zpracovávání hliníku (1. část) Hotový výrobek, např. plech s povrchovou vrstvou / konečný výrobek

Věc

Ingot k válcování vytlačování

a

Role plechu / vytlačený profil

Otázka 6a: Má věc jinou funkci než pouze tu, že bude dále zpracovávána?

NE, k dosažení konečné funkce je nutné další zpracování, například řezání nebo ražení.

ANO, vytlačené hliníkové profily lze často přímo použít ve stavebnictví. Role plechů z jiných kovových slitin může být nutné ještě dále zpracovávat a nemusí mít stejné konečné použití.

ANO, plech s povrchovou úpravou lze použít k výrobě Upravené vozidel. vytlačené profily mohou být použity v několika aplikacích jako trubky nebo - jsou-li pokryty ochrannou vrstvou jako rámy dveří a oken.

Otázka 6b: Uvádí prodávající věc na trh a/nebo má zákazník především zájem získat věc spíše kvůli jejímu chemickému složení než kvůli jeho tvaru/povrchu/vzhledu ?

NE, prodávající/kupující ingotu k válcování nabízí/získává určité chemické složení. Tvar ingotu určuje charakter dalšího kroku zpracování (válcování), ale považuje se za méně významný než jeho chemické složení.

Nejednoznačné

ANO, tvar, povrch a vzhled materiálu jsou obvykle pro kupujícího důležitější než chemické složení.

Otázka 6c: Prochází věc při dalším zpracování pouze „lehkým zpracováním“, kdy se její tvar zásadně nemění?

NE, před válcováním/vytlačováním nemají ingoty žádnou specifickou formu. Po válcování/vytlačování jsou významně větší a mají zcela odlišný tvar, který je úmyslně vytvořen během tohoto postupu.

ANO, zpracování rolí na pláty a vytlačených profilů na rámy dveří a oken zahrnuje „lehké zpracování“ (např. řezání, povrchové úpravy). Materiály mají víceméně stejný tvar před tímto postupem i po něm.

Dále se nezpracovává.

Otázka 6d: Zůstává při dalším zpracování chemické složení věci stejné?

NE, chemické složení by se mohlo během dalšího zpracovávání materiálu měnit (např. povrchovou úpravou).

NE, chemické složení plechu by se mohlo během dalšího zpracovávání měnit (např. povrchovou úpravou).


Závěr

látka/směs

předmět

předmět

Druhy surovin ve formě kovových nebo slitinových polotovarů, podobných rolím a profilům jsou: tyče, výlisky (např. řezané, strojově obráběné, lisované atd.), role (potažené a nepotažené), vytlačené profily, filmy a vlákna, fólie a pásky, výkovky, desky a trubky (odlévané, bezešvé a svařované), roury a fitinky, sintrované polotovary a koncové produkty, pláty a pruhy (potažené nebo nepotažené), válcované dráty a dráty (potažené nebo nepotažené). Níže jsou rozebrány dva způsoby zpracovávání hliníkových ingotů znázorněné na obrázku 3, a sice z hlediska nalezení hranice mezi směsí a předmětem.

41



Hliníková slitina – ingoty k válcování – role Ingoty k válcování obvykle nemají funkci konečného použití, což naznačuje, že obvykle půjde o směsi. Je to nejednoznačné a konkrétní případ závisí na tom, zda role sama má konečnou funkci. V každém případě je k dosažení definitivní funkce potřeba dalších postupů, jako je řezání nebo lisování. Protože tyto postupy by obecně byly považovány za lehké zpracování, tato otázka směřuje k odpovědi, že role je předmětem. Zájem kupujícího/prodávajícího na chemickém složení oproti tvaru/povrchu a vzhledu se obecně mění mezi ingotem a rolí/profilem. Přestože složení hraje roli, pokud jde o kvalitu materiálu, kupující bude primárně hledat formu těchto věcí. V případě ingotů k válcování je tvar považován za důležitý (určuje další krok zpracování), ale obvykle není důležitější než chemické složení. To je známkou, že ingot je směs, zatímco role je obvykle předmětem. Zatímco ingoty k válcování určují pouze to, do jakého typu zpracování bude surovina dále zařazena, forma role již stanovuje, že z ní mohou být vyráběny pouze pláty. Postup válcování značně změní formu ingotů mnoha způsoby. Řezání/lisování a další zpracování role vyústí pouze ve změnu základního tvaru a lze je považovat za lehké zpracování. „Lehké zpracování“ v tomto odvětví zahrnuje například řezání, odvrtávání, děrování, povrchové ošetření, povrchové úpravy atd., ale vylučuje postupy, jako je tavení, vytlačování, slinování atd., při nichž je utvořený tvar zničen a významně se mění. Toto je známkou, že status suroviny se mění při válcování do plátů/rolí. Základní chemické složení materiálu (hliníková slitina) se v průběhu celého zpracování nemění, ačkoliv látky/směsi mohou být přidávány nanášením látek k povrchovým úpravám nebo ošetřováním povrchů (např. nanášení ochranné vrstvy) nebo zvlhčováním (např. mazáním, olejováním atd.). Tato otázka není v tomto případě užitečným ukazatelem, protože neposkytuje jasné známky o stavu suroviny. Hliníková slitina – ingoty k vytlačování – vytlačené profily Již první otázka dává nejednoznačnou odpověď pro ingoty k vytlačování, které nemají žádnou funkci konečného použití, a proto naznačuje, že jde o směsi, zatímco u vytlačených profilů, které již mohou být využity přímo k plnění konkrétní funkce, jde o jasnou známku toho, že se jedná o předměty. Zájem kupujícího/prodávajícího na chemickém složení oproti tvaru/povrchu a vzhledu se obecně mění mezi ingotem a profilem. Tvar ingotů k vytlačování je vhledem k vytlačenému profilu nepodstatný, kupující ingotů by tedy měl mít zájem na chemickém složení materiálu. To je jasnou známkou toho, že ingoty jsou směsi. Postup vytlačování významně mění formu ingotů mnoha způsoby, zatímco kroky zpracovávání, prováděné na vytlačených profilech, způsobují pouze pozměnění základního tvaru. To ukazuje, že bod přechodu tohoto materiálu od směsi k předmětu by měl následovat po postupu vytlačování. Základní chemické složení materiálu (hliníková slitina) se v průběhu celého zpracování nemění, ačkoliv látky/směsi mohou být přidávány nanášením látek k povrchovým úpravám nebo ošetřováním povrchů (např. pokrýváním ochrannou či ozdobnou vrstvou) nebo zvlhčováním (např. mazáním, olejováním atd.). Také v tomto případě nám tato otázka při stanovení bodu přechodu příliš nepomůže.

42



Tabulka 10: Použití návodných otázek pro různé fáze zpracovávání hliníku (2. část) Věc

Slitinový k přetavení

ingot


NE.

ANO.

ANO, hotové hliníkové výrobky jsou používány pro konstrukci vozidel, domácích spotřebičů a jsou-li pokryty ochrannou vrstvou, také pro architektonické a stavební účely.

Otázka 6b: Uvádí prodávající věc na trh a/nebo má zákazník především zájem získat věc spíše kvůli jejímu chemickému složení než kvůli tvaru/povrchu/vzhledu ?

NE, prodávající/kupující slitinových ingotů k přetavování nabízí/získává spíše určité chemické složení než určitý tvar. Tvar ingotu neurčuje charakter dalších kroků zpracovávání (tavení a odlévání).

ANO, kupující slitinového odlitku má zájem na tom, aby odlitek již měl základní vzhled a tvar. Chemické složení je (obvykle) ve srovnání s tvarem/povrchem/vzhle dem méně důležité.

ANO, tvar, povrch a vzhled materiálu jsou obvykle pro kupujícího důležitější než chemické složení.

Otázka 6c: Prochází věc při dalším zpracování pouze „lehkým zpracováním“, kdy se její tvar zásadně nemění?

NE, protože tvar slitinových ingotů k přetavování se během tavicího procesu kompletně ztrácí, nemají žádnou specifickou formu. Po odlévání vznikne úplně odlišný tvar, který je záměrně vytvořen během tohoto procesu.

ANO, zpracování slitinových odlitků na hotové výrobky se skládá např. z broušení, odvrtávání, povrchového ošetření. Materiály mají víceméně stejný tvar před tímto postupem i po něm.



NE, při přetavování se chemické složení slitinového ingotu nemění, ale chemické složení odlitku se pak při dalším zpracování (např. při pokrývání ochrannou vrstvou) změnit může.

NE, chemické složení slitinového odlitku by během dalšího zpracovávání mohlo být změněno (např. anodizací).


Závěr

látka/směs

předmět

předmět

Slitinový odlitek

Hotový výrobek

hliníkový

Hliníkovému odlitku se podobají tyto druhy surovin: odlitky (např. odstředivé, lisované, zalité, lité do písku atd.), souvislé lité tvary (např. tyče, předvalky, válcované bloky, kola, desky). Ke konečnému rozhodnutí o statusu materiálu je obvykle nutné posuzování případ od případu.

43



2) Zpracovávání textilních a netkaných vláken Je třeba si uvědomit, že tento příklad nelze přímo aplikovat na všechny druhy (umělých) vláken. Existují například značné rozdíly mezi umělými minerálními vlákny a syntetickými polymery. Obrázek ukazuje různé fáze zpracovávání a různé metody používané v průmyslu textilních a netkaných vláken. Nezávisle na druhu suroviny (syntetický nebo přírodní materiál) se „umělá textilní a netkaná vlákna“ ve stádiu zpracování považují za předmět. Jakékoli další zpracování se tedy považuje za zpracování předmětů.

Monomery Přírodní zdroje

Látka (výjimka)

Syntetické polymery

Regenerované a neregenerované přírodní polymery např. buničina

Polymerická látka (výjimka)

Zvlákňování/tažení Umělá vlákna

Koudel

Příze

Monofil Tvarování a spojování vláken typu spunlaid a tavených netkaných vláken

Obrázek 4: Přechod mezi surovinou a hotovým textilním/netkaným výrobkem

44



Tabulka 11: Použití návodných otázek pro různé fáze zpracovávání textilních/netkaných vláken Věc

Syntetický polymer

Umělé vlákno

Vlečné lano


NE.

ANO, umělá vlákna by mohla být například používána jako plnicí materiál do polštářů nebo jako dentální nit.

ANO, vlečná lana mají nerůznější funkce.

Otázka 6b: Uvádí prodávající věc na trh a/nebo má zákazník především zájem získat věc spíše kvůli jejímu chemickému složení než kvůli jejímu tvaru/povrchu/vzhledu?

NE, zájem o polymery je jednoznačně spojen s jejich chemickou podstatou, a ne s jejich tvarem.

ANO, tvar, povrch a vzhled materiálu je obvykle pro osobu, která získává umělé vlákno, důležitější.

ANO, tvar tažného lana je pro kupujícího důležitější než jeho chemické složení.

Otázka 6c: Prochází věc při dalším zpracování pouze „lehkým zpracováním“, kdy se jeho tvar zásadně nemění?

NE, polymer ještě nemá specifickou formu. Zvlákňováním/tažením jsou vyráběna vlákna, která mají tvar a vzhled („průměr“), které jsou při zpracovávání vědomě formovány.

ANO, před zpracováním již mají vlákna specifickou formu, která se dále vyvíjí krocích v následných zpracování, jako jsou řezání, kroucení, konečné úpravy. Vlákno samo existuje ve stejném stavu jako předtím, ale bylo „svázáno“.



NE, složení se mění před vytlačováním (přísady, příčné průřezy).

ANO, chemické složení umělého vlákna může být změněno při barvení nebo zlepšení jeho v rámci zpracovatelnosti. Základní složení vlákna je nicméně stejné.


Závěr

látka/směs

předmět

předmět

V případě umělého vlákna může být pro některá použití první otázka zodpovězena nejednoznačně, protože umělá vlákna již mají jinou funkci, než být dále zpracovávána, zatímco v jiných použitích je hlavní funkcí další zpracování. Vlákno proto může být obecně předmětem. Totéž se týká tažného lana. Kupující umělého vlákna má obvykle větší zájem získat materiál se specifickým tvarem než s určitým složením. Fakt, že vlákna s odlišným složením se mohou vzájemně zastupovat, je další známkou větší důležitosti fyzických vlastností. Kupující tažného lana má nepochybně větší zájem na tvaru tažného lana než na jeho chemickém složení. Druh vytlačování/tažení vláken určuje průměr vlákna, a proto jde o krok zpracování, jež vědomě formuje tvar vlákna. Další vlastnosti, jako je síla, průtažnost a srážení vláken, jsou rovněž stanoveny při tomto kroku. Umělá vlákna jsou různými postupy „sestavována“, aby formovala konečné produkty, jako je vlečné lano. Tyto postupy jsou především mechanické a nemění základní strukturu vlákna, ale pouze je „seskupují“ do větších celků. Základní chemické složení polymeru se může po vytlačování/tažení vláken měnit pomocí různých druhů postupů (v závislosti na druhu dalšího zpracování). Příklad ukazuje, že stadium, ve kterém je funkce určována tvarem, povrchem a vzhledem, může při zpracovávání surovin nastat velice brzy. Vzhled je navíc podstatnou fyzickou vlastností vlákna, protože jeho celkový tvar se při dalším zpracovávání významně nemění.

45



3) Zpracovávání polymerů Při průmyslovém zpracování polymerů je bod přechodu od směsi k předmětu stanoven po přeměně polymerových pelet. Proces přeměny je to, co transformuje směs na předmět. Obrázek ukazuje příklad produktu/postupu, který může být považován za typický pro průmysl zpracování polymerů, a reprezentuje proto také další postupy, jako je kalandrování, stříkané odlévání atd.

Plastové výrobky Přírodní surovina

Surová ropa Rafinerie

Látka (monomer)

Přípravek (polymer)

Etylen Polymerizace přidání aditiv PE pelety Vyfukování

Předmět

PE fólie Řezání, lepení atd.

Předmět

PE obal

Obrázek 5: Přechod mezi surovou ropou a plastovými výrobky

46



Tabulka 12: Použití návodných otázek pro různé fáze zpracovávání polymerů Věc

Polymerová peleta

PE fólie

PE obal


NE.

ANO, přímé použití jako obalový materiál je možné také bez dalšího zpracování.

ANO, obal.


NE, konvertor si vybírá polymerové pelety podle jejich chemického složení. Tvar není podstatný.

ANO, kupující fólií má větší zájem na jejich tvaru. Pro mnohé funkce lze použít fólie s různým chemickým složením.

ANO.

Otázka 6c: Prochází věc při dalším zpracováním pouze „lehkým zpracováním“, kdy se její tvar zásadně nemění?

NE, konverzní jednotka způsobuje záměrně formování tvaru polymerního materiálu a tento tvar určuje jeho funkci.

ANO, při dalším zpracování se vzhled nemění, ale jen mírně upravuje.

Dále se nezpracováv á.


NE, před vyfukováním jsou do suroviny přidávány přísady, aby materiál získal určité funkčnosti.

ANO, chemické složení fólie samé se při dalších krocích zpracování nemění, ale lze na ni tisknout.

Dále se nezpracováv á.

Závěr

látka/směs

předmět

předmět

Zatímco polymerové pelety ještě nemají funkci konečného použití, konvertované materiály již ji pravděpodobně mají. Například PE fólii lze použít přímo k balení a lze ji také využít a upravovat v průběhu dalšího zpracování. V konverzní jednotce se mění struktura a vzhled polymerové sloučeniny. Vzhled a struktura výsledného materiálu jsou při dalším zpracovávání zachovány. Pro odvětví polymerů to tedy znamená, že postupy jako např. vyfukování filmu, tvarování vyfukováním, tvarování listů, rototvarování, zpěňování, tvarování tlakem, zvlákňování nebo řezání pásek, kalandrování, povrchové úpravy, stříkané odlévání, ale nikoli jen tyto, vyznačují hranici mezi směsí a předmětem.

47



4) Zpracovávání papíru Bod přechodu mezi směsí a předmětem je mezi papírovinou a suchým papírem. Integrovaná výroba papíru

Štípání

Dřevo (přírodní surovina)

Příprava papíroviny

Rozvlák ňování

Třísky

Buničina je přírodní látka (bez registrace)

Papírovina je směs

Případné přidání látek/směsí

Úpravy

Konverze

Hotový papírový výrobek je předmět

Upravený je předmět

Papír je předmět

papír

Tvarování, odvodňování, sušení

Obrázek 6: Názorný příklad obecného bodu přechodu mezi dřevem a papírovými předměty

48



Tabulka 13: Použití návodných otázek pro různé fáze zpracovávání papíru Pohlednic e

Věc

Papírovina

Papír


NE.

ANO, může být použit, např. jako obal.

ANO.


NE, papírovina je z větší části tekutá, a nemá tedy ještě tvar, povrch nebo vzhled.

ANO, pro kupujícího je nejpodstatnější tvar papíru.

ANO.

Otázka 6c: Prochází věc při dalším zpracování pouze „lehkým zpracováním“, kdy se jeho tvar zásadně nemění?

NE, po odvodnění/vysušení papíroviny vzniká poprvé specifický tvar, povrch a vzhled.

ANO, další zpracování (zde: řezání, tištění) nemění základní vzhled. Ačkoliv jsou tvar a povrch upravovány, vlastnosti „papíru“ již určují jeho funkci.

Dále se nezpracov ává.


NE, mohou být přidány chemické látky.

ANO, povrchovými úpravami, lepením atd. mohou být přidávány látky/směsi.

Dále se nezpracov ává.

Závěr

látka/směs

předmět

předmět

Papír, jak je získán z papírenského stroje, by již mohl mít funkci koncového použití, např. jako obalový nebo plnicí materiál. Ačkoliv je dále zpracováván, aby lépe plnil nějaký specifický účel, papír již má funkci bez ohledu na to, zda je i surovinou pro další zpracovávání. Odvodněný papír je první stadium suroviny, které má specifický tvar, povrch a vzhled. Kterékoliv předchozí výrobní stadium suroviny proto nemůže představovat status předmětu. Další úpravy papíru mohou výrazně změnit jeho celkový tvar. Nemění se však jeho vzhled.

49



PŘÍLOHA 3: Ilustrativní případy pro ověřování, zda platí požadavky podle článků 7 a 33 1) Parfémované dětské hračky Parfémované dětské hračky jsou předměty, u nichž se počítá s uvolňováním látky. Tento případ je zvolen, aby znázornil obtíže, kterým může dovozce předmětů čelit, pokud nemůže od svých dodavatelů získat žádné informace o látkách obsažených v dováženém předmětu. Předpokládejme následující: •

Dovoz za rok: 1 milion parfémovaných hraček

•

Hmotnost části hračky, která obsahuje vonnou látku: 2 g

•

Žádné informace o obsahu látek, které mají být uvolňovány

•

Žádné informace o registraci

Identifikace látky Aby dovozce získal informace o látkách, které se z parfémovaných hraček mají uvolňovat, provede tyto analýzy: 1. analýzu vonných látek (celkem 24) klasifikovaných Vědeckým výborem EU pro kosmetické prostředky jako způsobující zvýšenou citlivost (SCCNFP 1999). Analyzují se hračky s různými vůněmi, citronovou a jahodovou, přičemž se analyzuje ta část, která obsahuje vonnou látku. 2. Hračka s citronovou vůní je zkoumána emisním testem k analyzování uvolňování. 3. Screening na extrahovatelné organické sloučeniny metodou GC/MS. Při analýze vonných látek zjistí celkem 11 látek způsobujících zvýšenou citlivost, u nichž lze určit jejich názvy a čísla CAS. Během emisního testu jsou detekovány různé sloučeniny, které jsou identifikovány názvem látky. Při screeningu na extrahovatelné sloučeniny je jen jedna látka identifikována názvem. Jsou vyhledána čísla CAS v online databázi toxikologických údajů (Thomson Microdex). Klasifikace se vyhledává v seznamech na webových stránkách dánské EPA. Pro všechny identifikované látky při použití dostupného názvu látky není možné nalézt čísla CAS. Informace o koncentraci látky U části obsahující vonnou látku byla zjištěna koncentrace D-limonenu. Klasifikace byla získána z databází.

50



Tabulka 14: Informace o D-limonenu v hračkách Látka

D-limonen

Koncentrace v části hračky obsahující vonnou látku (mg/kg)

č. CAS

Klasifikace

5989-27-5

R10 (Flam. Liq. 3; H226) Xi;R38 (Skin Irrit. 2; H315) R43 (Skin Sens. 1; H317) 800 N;R50/53 (Aquatic Acute 1; H400 - Aquatic Chronic 1; H410)

Informace o množství použité látky Množství D-limonenu v parfémovaných hračkách lze vypočítat jako množství v jedné hračce (800 mg/kg × 0,002 kg/hračka = 1,6 mg/hračka) násobené počtem hraček dovezených za rok (1 000 000 hraček/r). Roční množství D-limonenu v dovezených hračkách je 1,6 kg/r, což je méně než 1 t/r. Lze také vypočítat, kolik hraček může dovozce dovézt, než překročí pro D-limonen prahovou hodnotu 1 t/r:

Numbermax articles =

1 tr Conc subs.( w / article )

=

1 tr 1 tr = = 625 ⋅ 10 6 hracek / r −9 1,6 mg hracka 1,6 ⋅ 10 t hracka

Number max articles : maximální počet předmětů, které lze za rok vyrobit a dovézt, aniž by vznikla povinnost registrace. Conc subs. (w/article) : obsah látky v jednom předmětu. Než dovozce u D-limonenu překročí prahovou hodnotu 1 t/r a vznikne mu povinnost registrace, může dovézt 625 milionů hraček. Znázornění rozhodovacího postupu Příklad: Hračka s citronovou vůní (D-limonen) Jste prvním výrobcem nebo dovozcem této věci v EU? ANO. Je vaše věc předmětem? (viz kapitolu 2) ANO. Podnik dováží hračky, které jsou předměty, protože tvar určuje jejich funkci. Počítá se s uvolňováním látky z předmětu? (viz kapitolu 3) Při používání předmětu se uvolňují látky. Uvolňování je přídavnou vlastností hračky, a uvolňování je proto záměrné, jinak by předmět nevoněl. Obsahuje předmět SVHC zařazenou na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV? (viz kapitoly 4 a 5) Protože dovozce nemá žádné informace kromě výsledků chemické analýzy, mohl by udělat následující: 1) Shromáždit informace o znalostech příslušného odvětví a typickém obsahu látek v tomto druhu předmětu, normy, jako je směrnice o hračkách atd. Tyto informace by srovnal se seznamem látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování a mohl by mít pochybnosti, zda může vyloučit přítomnost SVHC. Nenalezl informace o vonných látkách, které mají být uvolňovány.

51



2) Projít dodavatelský řetězec a požádat o informaci, zda jsou látky ze seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV obsaženy v předmětu nebo látkách/směsích použitých při výrobě předmětu, nebo získat potvrzení, že v předmětu nejsou obsaženy látky SVHC. Prozkoumat dodavatelský řetězec a zeptat se, jestli je možné určit, kdo je dodavatelem vonné látky. Pokud ano, dovozce může zkusit získat bezpečnostní list. 3) Naplánovat a provést screening na látky ze seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV prostřednictvím analytických metod, pokud nejsou od dodavatelů získány žádné informace a obsah SVHC je pravděpodobný (viz výsledky výše). 4) Zkontrolovat, zda jsou zjištěné látky na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV (emisní test odhalil přítomnost sloučenin, klasifikovaných jako vysoce toxické pro vodní organismy v kategoriích R50/53 (Aquatic Acute 1; H400 – Aquatic Chronic 1; H410) a R51/53 (Aquatic Chronic 2; H411). Tyto sloučeniny by mohly splňovat kritéria látek PBT/vPvB, a být tak identifikovány jako SVHC). 5) Vypočítat množství látek identifikovaných při screeningové analýze a stanovit, zda by mohla být překročena prahová hodnota pro registraci. Je celkové množství vonné směsi > 1 t/r (měly by být vzaty v úvahu všechny takové předměty v podniku)? ANO. Celkové množství vonné směsi je přibližně 2 t/r. Identifikujte každou látku, u které se předpokládá uvolňování z předmětu. Bylo identifikováno, že hračka obsahuje celkově 11 vonných sloučenin. V průběhu testu emisí byly detekovány různé sloučeniny a některé z nich byly identifikovány číslem CAS a klasifikací. Výsledkem analýzy byl pouze název látky. K získání čísla CAS a klasifikace by se mělo nahlédnout do seznamu klasifikací a označení, který má být vytvořen. Další kroky se v tomto případě soustředí na D-limonen, který byl identifikován chemickou analýzou. Látky osvobozené od povinnosti registrace? NE. Ověřte existující registrace tohoto použití Látka není registrována. Stanovte množství každé látky, která má být uvolňována (musí být brány v úvahu a sečteny všechny takové předměty v podniku) Na základě chemické analýzy je stanoven obsah D-limonenu, který má být uvolňován, na 800 mg/kg ve vnitřní části hračky. Obsah D-limonenu v hračce je 1,6 mg, protože hmotnost vnitřní části činí 2 g. Celkové množství > 1 t/r? Předpokládá se, že tato hračka je jediný předmět, který obsahuje D-limonen a je dovážen danou společností. Výpočtem bylo zjištěno roční množství D-limonenu v hračkách 1,6 kg/r, což je méně než 1 t/r. Registrace D-limonenu v hračkách není nutná.

52



Komentář k případu Dovozce může dovážet hračky s několika dalšími vůněmi, které také musí být prozkoumány. Musí být identifikována každá jednotlivá látka, která má být uvolňována. Pro obsah v předmětu bylo analyzováno pouze 24 vybraných vůní. V hračce je obsaženo více látek, proto byl proveden také emisní test. V emisním testu byla identifikována řada těkavých látek uvolňovaných do ovzduší. Zde bylo analyzováno pouze uvolňování, nikoliv obsah. Emisní test nezahrnoval vonné látky. Analýza vonných látek a emisní test, jejichž prostřednictvím byly vyhledávány specifické známé sloučeniny v rámci celého předmětu (extrakce obsahu hračky) a mezi uvolněnými látkami (byly zachycovány a analyzovány emise), byly doplněny GC-MS screeningem na extrahovatelné organické sloučeniny, kde je jakákoliv sloučenina detekována a charakterizována pomocí svého spektra. Sloučeniny nalezené v emisním testu však nebyly nalezeny při analýze GC-MS, a tudíž obsah těkavých látek by nemohl být určován pomocí této metody. Tento případ ukazuje, jak je složité připravit kompletní dokumentaci týkající se látek, u nichž se počítá s uvolňováním z předmětu, na základě chemické analýzy. Je-li to možné, dokumentace totožnosti a množství látek, u nichž se počítá s uvolňováním z předmětu, má vycházet ze složení použitého v případě předmětu. V případě dovážených předmětů by dokumentace mohla zahrnovat podpůrné dokumenty, jako jsou dopisy od dodavatelů nebo různá osvědčení uvádějící např. obsah vonných látek v předmětu.

53



2) Oděvy Oděvy byly vybrány jako příklad situace, kde by mohla být očekávána expozice. Tento příklad navíc představuje případ, vyžadující obsáhlé znalosti o chemických látkách v daných předmětech a pochází z odvětví, které je předmětem velkého zájmu médií. Podnik, který se tohoto případu zúčastnil, již zavedl program, který omezuje nebezpečné látky v produktech jeho dodavatelů. To mělo za následek postupné odstranění používání SVHC v jeho textiliích. Kritéria pro výběr oděvů: •

Uživatelé a použití: Velká skupina uživatelů a široké použití, k uživatelům patří i citlivé skupiny, například děti.

•

Druh materiálu: Představuje materiál používaný v mnoha dalších předmětech vedle oděvů, což může tento případ učinit použitelným pro další výrobce/dovozce předmětů.

•

Scénáře expozice: Příklad možné přímé expozice kůže a migrace (uvolňování) látek.

•

Vzor dodavatelského řetězce: Představuje dodavatelský řetězec s velkým podílem dovážených předmětů a menší výrobou v rámci EHP.

•

Dokumentace: Švédský podnik poskytl informace o svém dovozu spon k páskům.

Výrobce/dovozce předmětů Vybraná společnost dováží spony k páskům a šperky ze státu, který není členským státem EHP. Role společnosti v dodavatelském řetězci je tedy (ve vztahu ke sponám k páskům a šperkům) dovozce předmětů se sídlem v EU. Identifikace látky Podnik musí nahlédnout do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky, které podléhají povolování. Kovové olovo, na které se tato případová studie soustředí, není klasifikováno v příloze I směrnice 67/548/EHS. Pouze pro účely tohoto příkladu se však předpokládá, že kovové olovo splňuje kritéria pro identifikaci jako SVHC, a je tedy na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV. Podnik vysvětlil, že je často obtížné získat od dodavatelů kompletní seznamy chemických látek. To však není nezbytné, když podnik musí ověřit, zda má povinnosti v souladu s čl. 7 odst. 2 a článkem 33. Dodavatelé mohou být požádáni přímo o obsah specifických látek, které jsou uvedeny na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV. Ověření existující registrace Provede se podle oddílu 6.4 těchto pokynů. Informace o koncentraci látky Dodavatelé, sídlící mimo EHP nemají povinnost poskytovat k předmětům bezpečnostní listy nebo jiné informace. Mohou být použity alternativní způsoby získání informací, které jsou navrženy v kapitole 5 těchto pokynů a které by měly vycházet z úvah o nejjednodušším způsobu získání požadovaných informací. V tomto případě má podnik horní limit pro obsah olova ve sponách k páskům stanoven na 0,3 % (hmot.) a ve špercích na 0,01 % (hmot.) Použití těchto maximálních koncentrací při posuzování povede ke scénáři nejhoršího možného případu. Slitina použitá ve sponě v tomto případě nebyla známá. Je však třeba poznamenat, že chemická složení většiny slitin jsou publikována jako vnitrostátní, evropské nebo mezinárodní normy. Pokud slitina není standardizovaná, její chemické složení lze obvykle získat běžnou chemickou analýzou.

54



Informace o množství použité látky Celkové roční množství olova v předmětech podniku bylo stanoveno na základě množství spon k páskům, které byly dovezeny o rok dříve. Výpočty vycházely z celkového množství dovezených spon k páskům a z maximální koncentrace olova ve sponě 0,3 %. Znázornění rozhodovacího postupu Příklad: Kovové olovo ve sponách k páskům Jste prvním výrobcem nebo dovozcem této věci v EU? ANO. Je vaše věc předmětem? (viz kapitolu 2) ANO. Spony k páskům a šperky jsou předměty. Počítá se s uvolňováním látky z předmětu? (viz kapitolu 3) NE. Závěr pro registraci: Registrace není potřebná. Obsahuje předmět SVHC zařazenou na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV? (viz kapitoly 4 a 5) Je třeba nahlédnout do seznamu látek pro případné zařazení do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování. Kovové olovo (7439-92-1) není klasifikováno v příloze I směrnice 67/548/EHS, ale jde o látku s vlastnostmi, které vzbuzují mimořádné obavy, jež bude možná zařazena na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV. V tomto příkladu se předpokládá, že na tomto seznamu je. ANO. Stanovte koncentraci SVHC, kterou je v tomto příkladu olovo Limit podniku pro obsah olova ve špercích je 0,01 % (hmot.), což je pod prahovou hodnotou 0,1 % (hmot.). Pro olovo ve funkčním předmětu, jakým je spona, je limit podniku 0,3 % (hmot.). Maximální koncentrace olova ve sponách tedy přesahuje prahovou hodnotu. Pro podnik není možné, aby analyzoval velké skupiny spon, a předpokládá tedy, že koncentrace ve všech sponách je 0,3 % (hmot.). Společnost dováží přibližně 13 000 000 spon za rok (celkem asi 650 různých objednávek/stylů). Na základě zkušeností ze zkoušek je známo, že většina spon obsahuje méně než 0,1 % olova, není to nicméně prokázáno chemickou analýzou nebo osvědčeními od dodavatelů. Koncentrace nad 0,1 % (hmot.)? ANO. Závěr po tomto kroku: sdělte informace v souladu s článkem 33. Počítá se s uvolňováním SVHC (olova)? NE. Byla již látka pro toto použití registrována? NE. Stanovte množství SVHC (olova), která je přítomna ve všech předmětech. Spony jsou jedinými předměty, které jsou společností dovážené do EHP, s koncentrací olova nad prahovou hodnotou 0,1 %. Celkové množství olova, které je do EU přivezeno za rok ve všech sponách, je stanoveno jako: Dovoz spon v předchozím roce: 13 000 000 kusů 55



Hmotnost jedné spony: 100 g Maximální koncentrace olova ve sponě: 0,3% (hmot.) Celkové množství olova: (0,3. 0,01) . (100 ⋅10-6) ⋅ 13 000 000 = 3,9 t/r Je celkové množství olova > 1 t/r? ANO. Celkové množství olova přivezeného do EHP je 3,9 t/r. Toto množství převyšuje prahovou hodnotu 1 t/r. Může být za běžných a důvodně předpokládaných podmínek použití vyloučena expozice? Funkce látky v předmětech: Malé množství olova snižuje bod tání slitiny. Olovo by bylo téměř jistě přítomno v matrici slitiny ve formě samostatných částeček a jako takové by si zachovalo své vlastní vnitřní vlastnosti. Použití předmětu: Běžné/běžná použití: Dovozce prodává spony k páskům společnostem, které vyrábějí pásky (např. z kůže) pro děti i dospělé. Důvodně předpokládané/předpokládaná použití: Pokud výrobce pásků nakládá se sponou tak, že částečky jsou ze spony emitovány, např. při broušení nebo smirkování, musí být použita vhodná ochrana. Používá-li se pájení nebo sváření, olovo bude emitováno ve formě plynu a musí být použita vhodná ochrana. Děti mohou navíc v situaci konečného použití sponu olizovat. Potenciál pro emisi během použití a likvidace – zaměření se na cesty expozice: Cestami expozice v případě kovového olova jsou inhalace (vdechování) nebo požití. Inhalace může být v tomto případě vyloučena. Je nicméně možné, že olovo může být ze spony uvolněno na ruce spotřebitele a následně požito. Navíc nemůže být vyloučeno, že k uvolňování olova z kovové spony nebude docházet po jejím vyhození do odpadu. Olovo bylo v předmětech používáno po mnoho let. Bylo by proto samozřejmé hledat další informace pro „toto použití“ olova v organizacích daného odvětví, v dostupné literatuře a v databázích. Hledejte emisi olova ze spon a podobných materiálů a expozici člověka a životního prostředí. Může být expozice člověka nebo životního prostředí vyloučena? NE. Závěr: Oznámení je nutné.

Komentář k případu Případ ukazuje možnost použití maximální koncentrace nebo horního limitu společnosti pro určitou SVHC v předmětech jako scénáře nejhoršího případu při posuzování, zda dovozce má povinnost podle čl. 7 odst. 2 a článku 33. Použití maximální koncentrace vede k závěru, že jak oznámení, tak sdělení informace jsou nutné. Další krok by mohl zahrnovat přesnější stanovení koncentrace olova ve sponě chemickou analýzou, je-li použitelná. Informace, které mají být v rámci dodavatelského řetězce dodány podle článku 33, by mohly zahrnovat např. doporučení používat osobní ochranné pracovní prostředky během výroby pásku a instrukce pro nakládání s odpadem.

56



Výsledky získané použitím těchto pokynů by mohly být zdokumentovány v tabulce jako v příkladu výše. Mohou být připojena osvědčení od dodavatelů předmětů, která dokládají limity SVHC, výsledky možných chemických analýz a údaje o objemech dovážených předmětů. Postupy dokumentace, které je třeba dodržovat během posuzování povinnosti podle článků 7 a 33, mohou být uplatňovány např. jako součást stávajícího systému řízení kvality.

57



3) Automobilové pneumatiky Pneumatiky byly zvoleny jako ukázkový případ vzhledem k tomu, že víme o polycyklických aromatických uhlovodících (PAU), které jsou obsaženy ve vysoce aromatických nastavovacích olejích, jež jsou používány při výrobě pneumatik. Uvedená případová studie by nicméně neměla být považována za kompletní studii, která pokrývá všechny aspekty použití a rizik PAU v pneumatikách. Tento případ navíc nevychází ze znalostí jednotlivého výrobce či dovozce, ale z poznatků z příslušného odvětví. Automobilové pneumatiky jsou komplexní a vysoce technicky vyspělý bezpečnostní výrobek, který se skládá ze směsi syntetických a přírodních pryží, textilních a kovových vyztužujících materiálů a širokého spektra přísad (např. vysoce aromatických nastavovacích olejů, oxidu zinečnatého atd.), aby byla zajištěna výkonnost, trvalost a bezpečnost hotové pneumatiky. Protože pneumatiky jsou jediným kontaktním bodem dopravního prostředku s povrchem silnice, jsou velice důležité pro silniční bezpečnost. Pneumatika je zde posuzována tak, aby pokryla zimní i letní pneumatiky pro auta, nákladní auta, autobusy a přívěsy. Uživatelé se dostávají do kontaktu s novými pneumatikami dvěma cestami. Jedna vede přes „trh s původním vybavením“, kde jsou pneumatiky namontovány na kola nového automobilu. Druhá pak přes „výměnný trh“, kde jsou staré pneumatiky nahrazeny novými. Trh s protektory patří do výměnného trhu, ale jde o speciální případ, protože nový je pouze protektor pneumatiky. Takzvané „pneumatiky s ukončenou životností“ jsou ve většině členských státu EU zahrnuty do zodpovědnosti výrobce. Pneumatiky s ukončenou životností jsou používány pro různé aplikace, jako například: alternativní paliva, protektorování a recyklace materiálů. Ve Švédsku převažuje použití nechtěných pneumatik jako alternativního paliva. Menší část je recyklována a protektorována. Drcené a roztrhané pneumatiky by mohly být použity také na stavbách jako materiály pod povrch vozovky a pod budovy. Kritéria pro výběr pneumatik: •

Skupiny uživatelů a použití: Obecně rozšířené použití.

•

Druh dodavatelského řetězce: Představuje dodavatelský řetězec, jehož významná část (70 %) výroby je umístěna v EU.

•

Scénáře expozice: Ukazuje příklad expozice životního prostředí a případ, kdy látky jsou obsaženy v otěru z daného předmětu.

•

Dokumentace: Existující znalosti z dřívějšího projektu provedeného společností KemI ve Švédsku (1994) 25 a informace dodané organizací BLIC (Evropská asociace gumárenského průmyslu)

Výrobce/dovozce předmětů Případ nebyl vytvořen pro konkrétní podnik, ale ukazuje obecný scénář, kde je pneumatika vyráběna v rámci EHP. Scénář se dá použít i na dovážené pneumatiky. Identifikace látky Podnik musí nahlédnout do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV, které podléhají povolování. Bylo rozhodnuto soustředit se na vysoce aromatické nastavovací oleje, které jsou klasifikovány jako karcinogeny 2. kategorie na základě obsahu PAU, které jsou v oleji přítomny jako nečistoty. Pouze pro účely tohoto příkladu se předpokládá, že některé PAU jsou na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV. 25 KemI (1994). Nya hjulspår – en produktstudie av gummidäck (Nákladní auta s novými koly – produktová studie gumových pneumatik). Zpráva 6/94.

58



PAU tvoří složitou „skupinu“ látek a řada z nich je škodlivá pro zdraví a životní prostředí. Ve skutečnosti jsou nejpočetnější dosud známou skupinou karcinogenních látek. Mnoho jejich účinků souvisí s plochou strukturou jejich molekul a jejich schopností působit na DNA v buněčném jádře. Většina živých organismů umí PAU přeměnit, ale produkty vzniklé při jejich rozkladu jsou často ještě škodlivější než původní látka. Několik z jednotlivých PAU obsažených ve vysoce aromatických olejích je klasifikováno jako karcinogeny 2. kategorie v seznamu klasifikací v rámci celého Společenství (KIFS 2001:3). PAU klasifikované v souladu s tímto systémem jsou uvedeny v tabulce níže. Několik z nich je také zahrnuto v rámcové směrnici o vodě a mezinárodních úmluvách kvůli jejich vnitřním nebezpečným vlastnostem. Tabulka 15: Některé důležité vlastnosti některých PAU ve vysoce aromatických olejích Látka

Perzistentní

Bioakumulativní

Antantren

Karcinogenní 26 (2. kat.) 2) (+)

Benzo(a)antracen

+

+

+

Benzo(a)pyren

+

+

+

Benzo(b)fluoranten

+

+

+

+

+

+

+

-

Chrysen

+

+

+

Dibenzo(a,h)antracen

+

+

+

Fluoranten

+

+

-

Indeno(1,2,3-c,d)pyren

+

+

-

Pyren

+

+

-

Benzo(e)pyren Benzo(g,h,I)perylen

Benzo(j)fluoranten

+

Benzo(k)fluoranten

+

Kritéria perzistence a bioakumulace pocházejí z TGD27. + = látky perzistentní, bioakumulativní nebo klasifikované jako karcinogenní 2. kategorie v seznamu klasifikace v rámci celého Společenství (KIFS 2001:3). (+) = způsobovala nádorové onemocnění u experimentálních zvířat, ale není klasifikována jako karcinogenní. - = negativní výsledek. Prázdné políčko = chybějí studie.

Informace o koncentraci látky Obsah vysoce aromatických olejů v pneumatice závisí na zkoumaném typu pneumatiky. Průměrná pneumatika osobního automobilu na trhu EU obsahuje přibližně 600 g vysoce aromatického oleje. Olej je rozpuštěn v pryžové směsi, ale nereaguje chemicky. Obsah PAU v těchto vysoce aromatických olejích je méně než 400 ppm a typické průměrné hodnoty se pohybují mezi 100 a 200 ppm. Koncentrace PAU v pneumatikách byla vypočtena pro scénář nejhoršího možného případu a pro průměrnou situaci na základě celkové hmotnosti pneumatiky a obsahu PAU v nastavovacích olejích (viz tabulka níže). Výpočet vychází z posouzení životního cyklu průměrné evropské pneumatiky pro osobní automobil, které provedla organizace BLIC.

26 Zdroj: IPCS, 1998 27 Technické pokyny v plánu pro existující chemické látky.

59



Tabulka 16: Výpočet množství PAU v průměrných pneumatikách pro osobní automobil na trhu EU hmotnost průměrné evropské pneumatiky pro osobní automobil

Obsah PAU (ppm = µg/g) v oleji obsah oleje v pneumatice

400

100

mg % mg % mg % v pneumati v pneum v pneumat v pneum v pneumat v pneum ce atice ice atice ice atice 240

8 700 g

200

600 g

0,003

= 27,6 ppm

120

0,001

= 13,8 ppm

60

0,000 7

= 6,9 ppm

Čísla ukazují, že celková koncentrace PAU v pneumatice je hluboko pod prahovou hodnotou 0,1 % (hmot.) pro oznamování (čl. 7 odst. 2) a sdělování informací následným uživatelům (článek 33). Je proto zřejmé, že koncentrace jednotlivých PAU je << 0,1 %. Ověření existující registrace Provede se podle oddílu 6.4 těchto pokynů. Informace o množství látky vyráběné podnikem za rok V tomto případě nejsou tyto informace podstatné, protože koncentrační limity nejsou překročeny. Tento případ neposkytuje žádné konkrétní údaje o objemu výroby v konkrétním podniku. Znázornění rozhodovacího postupu Příklad: Pneumatiky obsahující vysoce aromatické nastavovací oleje Jste prvním výrobcem nebo dovozcem této věci v EU? ANO. Je vaše věc předmětem? (viz kapitolu 2) ANO, pneumatiky jsou předměty. Počítá se s uvolňováním látky z předmětu? (viz kapitolu 3) NE. Závěr pro registraci: Registrace není potřebná. Obsahuje předmět SVHC zařazenou na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV?(viz kapitoly 4 a 5) ANO. Vysoce aromatické oleje jsou klasifikovány jako karcinogeny 2. kategorie kvůli svému obsahu PAU, které jsou nečistotou, jež vzniká při výrobě vysoce aromatických olejů. Pro účely tohoto příkladu se předpokládá, že PAU jsou na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV. Stanovte koncentraci SVHC. Koncentrace PAU (skupina látek) v oleji je 400 ppm při nejhorším možném scénáři a mezi 100 a 200 ppm (mg/kg) v průměru. Je třeba upozornit, že se jedná o hodnotu pro PAU jako skupinu látek. Koncentrace PAU z oleje na jednu pneumatiku kolísá od 27 ppm (nejhorší případ) po 7 ppm, jak je vidět v tabulce 17. Z toho je zřejmé, že obsah PAU v pneumatice je pod prahovou hodnotou 0,1. Koncentrace nad 0,1 % (hmot.)? NE.

60



Závěr: Oznámení není potřeba. Sdělení informací příjemcům není požadováno. Komentář k případu Případ ukazuje, jak mohou být využity znalosti z příslušného odvětví při posuzování, zda má výrobce/dovozce povinnosti podle článku 7 nebo článku 33. Na základě znalosti obsahu PAU v aromatickém oleji, který byl použit při výrobě pneumatik, lze vyvodit, že koncentrace možných SVHC v pneumatice jsou hluboko pod prahovým limitem 0,1 %. Proto není požadováno ani oznámení v souladu s čl. 7 odst. 2, ani sdělení informací příjemcům v souladu s článkem 33. Výsledky získané použitím těchto pokynů by mohly být zdokumentovány v tabulce jako ve výše uvedeném příkladu. K nim lze přiložit výsledky chemických analýz a údaje o ročních objemech vyrobených/dovezených předmětů. Postupy dokumentace, které mají být použity v průběhu posuzování, by mohly být uplatňovány např. jako součást stávajícího systému řízení kvality.

61



4) Nafukovací matrace na spaní Případ nafukovacích matrací na spaní 28 uvedený níže představuje různé kroky v oznamovacím postupu a mohl by být použit jako návod k porozumění různým krokům v postupovém diagramu. Di(2-etylhexyl)ftalát (DEHP) v nafukovacích matracích na spaní byl použit jako příklad z následujících důvodů: Kritéria pro výběr nafukovacích matrací na spaní: •

Uživatelé a použití: Široké skupiny uživatelů.

•

Druh materiálu: Představuje materiál použitý v mnoha jiných předmětech, což může tento případ učinit použitelným pro množství různých výrobců/dovozců předmětů.

•

Scénáře expozice: Příklad možné přímé expozice kůže a migrace (uvolňování) látek.

•

Vzor dodavatelského řetězce: Představuje dodavatelský řetězec s velkým podílem dovážených předmětů.

•

Dokumentace: Případ vychází ze skutečného příkladu, ale byl upraven tak, aby znázorňoval různé kroky v oznamovacím postupu.

•

DEHP patří mezi karcinogenní, mutagenní a pro reprodukci toxické látky a je zařazen na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování a na seznam látek v příloze XIV podléhajících povolování.

Výrobce/dovozce předmětů Nafukovací matrace na spaní jsou dováženy ze státu, který není členským státem EHP, a poté distribuovány maloobchodníkům v rámci EHP. Identifikace látky Fyzikální a chemické vlastnosti ftalátů jsou vhodné pro to, aby se ftaláty používaly jako plastifikátory v polymerech, např. plastech či gumě. Plastifikátory nejsou trvale vázány v PVC polymeru, a ftaláty se proto uvolňují z plastových produktů v průběhu jejich životního cyklu. DEHP je klasifikován jako toxický a toxický pro reprodukci, tj. způsobuje snížení schopnosti reprodukce a poškozuje nenarozené dítě. Látka byla zařazena na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV podléhajících povolování a na seznam látek podléhajících povolování v příloze XIV. Ověření existující registrace Provede se podle oddílu 6.4 těchto pokynů. Informace o koncentraci látky V souladu s právními předpisy podnik nahradil DEHP v hračkách, ale tato látka je stále používána jako změkčovadlo v jiných předmětech. Dovozce matrací byl informován, že koncentrace DEHP je 30 % (hmot.). Informace o množství použité látky Celkové roční množství DEHP v předmětech podniku bylo stanoveno na základě množství matrací, které byly dovezeny v předcházejícím roce. Výpočty vycházely z celkového množství dovezených nafukovacích matrací a z 30% koncentrace DEHP v matraci (viz výpočty níže). Znázornění rozhodovacího postupu 28 Používání di(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) v hračkách nebo předmětech k péči o děti je omezeno v záznamu 51 v příloze XVII k nařízení REACH a tyto předměty obsahující DEHP v koncentraci vyšší než 0,1 % měkčeného plastového materiálu nesmějí být uváděny na trh.

62



Příklad: DEHP v nafukovacích matracích na spaní Jste prvním výrobcem nebo dovozcem této věci v EU? ANO. Je vaše věc předmětem? (viz kapitolu 2) ANO, nafukovací matrace je předmět. Počítá se s uvolňováním látky z předmětu? (viz kapitolu 3) NE. Závěr pro registraci: Registrace není potřebná. Obsahuje předmět SVHC zařazenou na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV? (viz kapitoly 4 a 5) ANO. DEHP je na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV. Stanovte koncentraci SVHC, kterou je v tomto příkladu DEHP. Aby mohl stanovit koncentrační limit , požádal podnik svého dodavatele o informace. Dodavatel informoval, že koncentrace DEHP v matracích je 30 % (hmot.). Dodavatel nedal k dispozici žádné protokoly zkoušek, které by potvrzovaly úrovně koncentrace, a podnik nenalezl žádný důvod zpochybnit informace podané dodavatelem. Koncentrace nad 0,1 % (hmot.)? ANO. Koncentrace DEHP v nafukovacích matracích přesahuje prahovou hodnotu 0,1 %. Závěr po tomto kroku: sdělte informace v souladu s článkem 33. Protože nafukovací matrace obsahuje více než 0,1 % DEHP a je distribuována maloobchodníkům v rámci EHP, musí společnost podat informace, které umožní bezpečné používání předmětu. Informace, které mají být považovány za důležité, jsou následující: - Název látky: di(2-etylhexyl)ftalát - CAS. No: 117-81-7 - Registrační č.: není v současnosti dostupné - Klasifikace: R60-61 (Repr. 1A; H360FD), látka je klasifikována jako toxická a toxická pro reprodukci, tj. způsobuje snížení schopnosti reprodukce a poškozuje nenarozené dítě - Kontrola expozice: Zabraňte dlouhodobému kontaktu kůže dětí nebo těhotných žen s látkou. Počítá se s uvolňováním SVHC? NE. Byla již látka pro toto použití registrována? NE. Předpokládá se, že DEHP pro toto použití ještě není registrován. Stanovte množství SVHC (DEHP), která je přítomna ve všech předmětech Koncentrace DEHP v matracích je > 0,1 %, a musí být proto posuzováno celkové množství DEHP přivážené do EHP v matracích. Celkové množství DEHP za rok ve všech dovezených matracích je: Dovoz matrací v předchozím roce: 150 000 kusů Hmotnost jedné matrace: 900 g 63



Maximální koncentrace DEHP v matraci: 30 % (hmot.) Celkové množství DEHP: (30 ⋅ 0,01) ⋅ (900 ⋅ 10-6) ⋅ 150 000 = 40,5 t/r Je celkové množství DEHP > 1 t/r? ANO. Celkové dovezené množství DEHP je 40,5 t/r. Toto množství přesahuje prahovou hodnotu 1 t/r. Může být za běžných a důvodně předpokládaných podmínek použití vyloučena expozice? Funkce látky v předmětech: Plastifikátory nejsou trvale vázány v PVC polymeru, a ftaláty jsou proto uvolňovány z plastových produktů v průběhu jejich životního cyklu. Použití předmětu: Běžné/běžná použití: V nafukovacích matracích na spaní pro dospělé. Důvodně předpokládané/předpokládaná použití: Je velmi pravděpodobné, že matrace budou používány také dětmi nebo ženami v plodném věku. Potenciál pro emisi během použití a likvidaci – zaměření se na cesty expozice: K expozici vdechnutím může dojít, je-li předmět používán ve vnitřních prostorách. Expozice ve fázi odpadu závisí na metodě zpracování odpadu, ale nelze ji vyloučit. Může být expozice člověka nebo životního prostředí vyloučena? NE Závěr: Oznámení je požadováno Komentář k případu Případ ukazuje, jak lze použít při posuzování informace od dodavatelů. Oznámení používání látek v předmětu a stejně tak sdělení informací je požadováno. Případ uvádí příklady informací, které mají být sděleny příjemcům předmětu. Výsledky získané použitím těchto pokynů by mohly být zdokumentovány v tabulce jako ve výše uvedeném příkladu. Mohou být přiložena osvědčení od dodavatelů nafukovacích matrací na spaní, kde se uvádí identifikace a koncentrační limity SVHC, možné výsledky chemických analýz a údaje o ročních dovážených objemech nafukovacích matrací. Postupy dokumentace, které mají být použity v průběhu posuzování, zda platí povinnosti podle nařízení REACH, by mohly být uplatňovány např. jako součást stávajícího systému řízení kvality.

64



PŘÍLOHA 4: Zdroje informací o látkách v předmětech Níže uvedený seznam, který není vyčerpávající, obsahuje příklady dostupných zdrojů informací o látkách v předmětech. Tyto zdroje poskytují různé informace, např., které látky lze očekávat v určitých druzích předmětů, u kterých látek lze vyloučit, že jsou přítomny v určitých předmětech, u kterých druhů látek lze očekávat, že budou uvolňovány z předmětů atd. Název Zdroj Zdroje informací o látkách v nejrůznějších předmětech Omezení týkající se http://echa.europa.eu/legislation/reach_legislation_e výroby, uvádění na trh n.asp nebo používání některých nebezpečných látek, směsí a předmětů (příloha XVII nařízení REACH (ES) č. 1907/2006 ve znění pozdějších předpisů) Veřejná databáze agentury http://apps.echa.europa.eu/registered/registeredECHA obsahující sub.aspx informace o registrovaných látkách

Obsah Omezení používání a uvádění na trh látek v různých směsích a předmětech, např. textiliích a upraveném dřevě.

Informace v této databázi poskytly podniky ve svých registračních dokumentacích. Jedná se např. o informace o identifikovaných způsobech použití látek, kam patří i použití látek v předmětech (databáze umožňuje pouze vyhledávání látek, nikoli předmětů). Dokumenty pro konkrétní http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_proc U každé z prioritních látek jsou k dispozici látky, vztahující se ess/annex_xiv_rec/subst_spec_docs_en.asp dokumenty obsahující další informace, např. i k Doporučením ohledně o způsobech použití látky. přílohy XIV, která jsou k dispozici na webových stránkách agentury ECHA Novinky a tiskový archiv http://echa.europa.eu/news/archive_en.asp Tiskové zprávy agentury ECHA o zařazení agentury ECHA látek na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování obsahují také informace o možných způsobech použití těchto látek, které agentuře ECHA předložily členské státy v dokumentaci podle přílohy XV. Databáze monografií http://monographs.iarc.fr Monografie IARC o vyhodnocování Mezinárodní agentury pro karcinogenních rizik pro člověka obsahují také výzkum rakoviny (IARC) informace o výrobě a používání látek. Databáze SIN List http://www.chemsec.org/list/sin-database Databáze obsahuje informace o použití látek a Mezinárodního sekretariátu umožňuje vyhledávání způsobů použití a pro chemické látky funkcí. (ChemSec) Edice Survey of Chemical http://www.mst.dk/English/Publications Výzkum a zdravotní hodnocení chemických Substances in Consumer látek v různém spotřebním zboží, například ve Products (Výzkum špercích, výrobcích pro děti, sluchátcích a chemických látek ve naslouchadlech, umělých nehtech a spotřebním zboží) zpevňovačích nehtů apod. Různé ekologické štítky: Požadavky na ekologické značení omezují a vylučují používání některých látek ve Ekologický štítek EU – http://www.eco-label.com, http://www.ecolabel.eu spotřebním zboží. http://www.svanen.nu kytička Skandinávský ekologický http://www.blauer-engel.de štítek http://www.umweltzeichen.at Ekologický štítek „modrý http://www.tei.or.th/greenlabel anděl“ Rakouský ekologický štítek Thajská zelená známka Emisní scénáře pro http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/Biocides/EMI Dokumenty odhadující počáteční uvolňování biocidní přípravky (nebo SSION_SCENARIO_DOCUMENTS látek z biocidních přípravků (nebo ošetřených ošetřené materiály) materiálů) do životního prostředí. dokumenty

65

Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech Název Emisní scénáře dokumenty


Zdroj - http://www.oecd.org/document/46/0,3343,en_2649_ 34373_2412462_1_1_1_1,00.html http://ecb.jrc.it/biocides/

Zdroje informací o látkách ve výrobcích pro péči o dítě Výrobky pro děti a péči o Evropské normy (EN) lze získat od vnitrostátních dítě – Nádobky na pití – členů Evropského výboru pro normalizaci (CEN Chemické požadavky a http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.asp zkoušky x) Zdroje informací o látkách ve stavebních materiálech http://www.umweltbundesamt.de/produkteHodnoticí schéma AgBB e/bauprodukte/agbb.htm

Obsah Dokumenty, které popisují zdroje, výrobní postupy, cesty a způsoby použití látek ve vybraných průmyslových odvětvích (např. výroba plastů, průmysl gumárenský, textilní, kožedělný, kovozpracující, papírenský apod.) Omezuje uvolňování některých z dětského nádobek na pití

látek

Kvalitativní normy z hlediska lidského zdraví týkající se stavebních materiálů určených k používání v interiérech (např. vyloučení látek karcinogenních, mutagenních a toxických pro reprodukci)

Zdroje informací o látkách v elektrických a elektronických zařízeních Omezení používání http://ec.europa.eu/environment/waste/weee http://w Zákaz používání v elektrických a některých nebezpečných ww.rohs.gov.uk elektronických zařízeních se týká šesti látek: a látek v elektrických Pb, Hg, Cd, Cr VI, PBB a PBDE. elektronických zařízeních (směrnice 2002/95/ES) Zdroje informací o látkách v materiálech přicházejících do styku s potravinami Doporučení německého http://kse.zadi.de/kse/faces/DBEmpfehlung_en.jsp Doporučení pro látky v polymerech. Spolkového ústavu pro posuzování rizik týkající se plastů, u nichž se počítá se stykem s potravinami Směrnice 2002/72/ES o http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodco Obsahuje seznam látek používaných materiálech a předmětech ntact/legisl_list_en.htm v plastových materiálech, které přicházejí do z plastů určených pro styk styku s potravinami, a možná omezení jejich s potravinami použití. Směrnice 78/142/EHS o http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodco Omezuje obsah monomerního vinylchloridu sbližování právních ntact/legisl_list_en.htm v materiálech určených pro styk s potravinami předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů obsahujících monomerní vinylchlorid a určených pro styk s potravinami Zdroje informací o látkách v textiliích Norma Oeko-Tex 100 http://www.oeko-tex.com Omezuje množství některých látek v textiliích Zdroje informací o látkách ve vozidlech Směrnice 2000/53/ES o http://ec.europa.eu/environment/waste/elv_index.ht Požadavky na látky v materiálech a vozidlech s ukončenou m součástkách vozidel a vozidel s ukončenou životností (ELV) životností Systém IDIS vyvinuli zástupci automobilového Mezinárodní informační http://www.idis2.com průmyslu, aby byly splněny zákonné systém pro demontáže požadavky, stanovené ve směrnici o vozidlech (IDIS) s ukončenou životností, a aby podniky provádějící demontáž měly informace o obsahu zakázaných těžkých kovů v součástkách automobilů.

66



PŘÍLOHA 5: Metody odběru vzorků a analýzy látek v předmětech Níže uvedený seznam, který není vyčerpávající, obsahuje příklady metod odběru vzorků a metod pro analýzu látek v předmětech, zvláště pak metod určování látek uvolňovaných z předmětů. Rozdělení seznamu na jednotlivé části podle druhu předmětů není striktní. Více metod pro různá odvětví a výrobky lze najít na webových stránkách CEN a jeho vnitrostátních členských organizací. Název Zdroj Metody odběru vzorků a analýzy látek v různých předmětech Norma ISO 14025 http://www.iso.org Ekologické štítky a prohlášení – ekologické prohlášení typu III – Zásady a postupy Modul ChemTest v rámci http://web.jrc.ec.europa.eu/eis-chemrisks/toolbox.cfm souboru nástrojů EU pro posuzování expozice Soubor metod německého http://www.methodensammlung-bvl.de Spolkového úřadu pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin Metody odběru vzorků a analýzy látek v elektrotechnických výrobcích Norma IEC/PAS 62596 http://www.iec.ch (Elektrotechnické výrobky – Určování látek podléhajících omezení – Postup odběru vzorků – Pokyny) Norma IEC 62321 http://www.iec.ch Elektrotechnické výrobky – Stanovení množství šesti regulovaných látek […]

Obsah Normalizované testovací metody chemické analýzy případného uvolňování z předmětů Metody pro testování expozice, např. kvantifikace emisí těkavých chemických látek ze spotřebního zboží. Metody odběru vzorků a analýzy různých předmětů denní potřeby.

Metody odběru vzorků elektrotechnických výrobků, elektronických celků a elektronických součástek, které lze použít k analytickému zjišťování množství látek podléhajících omezení. Metody pro stanovování množství olova (Pb), rtuti (Hg), kadmia (Cd), a šestimocného chrómu (Cr(VI)) obsaženého v anorganických i organických sloučeninách a dvou druhů bromovaných zpomalovačů hoření – polybromovaných bifenylů (PBB) a polybromovaných difenyléterů – v elektrotechnických výrobcích. Metody odběru vzorků a analýzy látek ve výrobcích pro péči o děti a v hračkách Normy DIN V 53160-1 a http://www.din.de Metody zjišťující uvolňování látek z předmětů při kontaktu se slinami DIN V 53160-2 Zjišťování barevné stálosti (např. v zubních kartáčcích) nebo předmětů běžného užívání potem. Norma EN 71-3 Evropské normy (EN) lze získat od vnitrostátních Metody měření migrace těžkých kovů a Bezpečnost hraček – členů Evropského výboru pro normalizaci CEN – anorganických i organických látek Migrace určitých prvků (http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx) z předmětů při kontaktu se slinami nebo žaludečními šťávami. Metody odběru vzorků a analýzy látek v materiálech určených pro styk s potravinami Směrnice 82/711/EHS http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcont Základní pravidla pro testování migrace act/legisl_list_en.htm složek plastových materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami. Norma EN 1186-1 Evropské normy (EN) lze získat od vnitrostátních Pokyny k výběru podmínek a Materiály určené pro styk členů Evropského výboru pro normalizaci CEN – testovacích metod pro celkovou s potravinami – Plasty – (http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx) migraci Ćást 1

67



Název Zdroj Norma EN 13130-1 Evropské normy (EN) lze získat od vnitrostátních Materiály určené pro styk členů Evropského výboru pro normalizaci CEN – s potravinami – Složky (http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx) plastů podléhající omezením – Ćást 1 Metody odběru vzorků a analýzy látek v plastových předmětech Norma EN 1122 http://www.din.de Plasty – Stanovení kadmia – Metoda rozkladu za mokra

Obsah Pokyny pro zkoušení specifické migrace složek z plastů do potravin a jejich simulantů, stanovení složek v plastech a výběr podmínek pro vystavení simulantům potravin.

Metoda kvantifikace kadmia v plastových předmětech. K dalším analytickým metodám patří: - NAA (neutronová aktivační analýza) – AAS (atomová absorpční spektroskopie) - XRF (rentgenová fluorescenční spektroskopie) Metody odběru vzorků a analýzy látek ve stavebních materiálech, nábytku, textilu a kůži Německý Spolkový http://www.bundesgesundheitsblatt.de Testovací metody pro analýzu zdravotnický bulletin 10/91 materiálů na bázi dřeva (s. 487–483) Pokyn VDI č. 3485 http://www.vdi.de Metoda pro měření fenolových Měření okolního vzduchu, sloučenin uvolňovaných z předmětů. měření plynných fenolových sloučenin, pnitroanilinová metoda Normy EN 717-1, EN 717- Evropské normy (EN) lze získat od vnitrostátních Metody (komorová metoda, metoda 2 a EN 717-3 členů Evropského výboru pro normalizaci (CEN plynové analýzy, lahvová metoda) pro http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx) stanovení úniku formaldehydu Desky ze dřeva Stanovení úniku z předmětů. formaldehydu Norma DIN 75201 http://www.din.de Metody pro určování kondenzujících Určování vlastností emisí z kožených částí automobilů. interiérových materiálů v motorových vozidlech, které ovlivňují zamlžování čelního skla http://www.iso.org Norma ISO 6452 Určování vlastností interiérových materiálů v motorových vozidlech, které ovlivňují zamlžování Normy EN 14362-1 a EN 14362-2 Textilie – Metody pro zjišťování určitých aromatických aminů odvozených od azobarviv

Evropské normy (EN) lze získat od vnitrostátních členů Evropského výboru pro normalizaci (CEN http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx)

Normy ISO 14184-1 a ISO 14184-2 Textilie – Stanovení formaldehydu

http://www.iso.org

Normy ISO 16000-5, ISO 16000-9, ISO 16000-10 a ISO 16000-11 Vnitřní ovzduší – stanovení emisí těkavých organických látek ze stavebních materiálů a nábytku

http://www.iso.org

Tyto normy lze také získat jako evropské normy (EN ISO 14184-1 a EN ISO 14184-2) od vnitrostátních členů Evropského výboru pro normalizaci (CEN http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx)

Tyto normy lze také získat jako evropské normy (EN ISO 16000-5, ISO 16000-9, EN ISO 16000-10 a EN ISO 16000-11) od vnitrostátních členů Evropského výboru pro normalizaci (CEN http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx)

68

V části 1 je popsána metoda zjišťování použití určitých azobarviv stanovitelných bez extrakce. V části 2 je popsána metoda zjišťování použití určitých azobarviv stanovitelných extrahováním vláken. Metody pro stanovení emisí formaldehydu z vycpávkových materiálů a textilií. Metoda extrakce vodou pro stanovení volného a hydrolyzovatelného formaldehydu a metoda absorpce vodní parou pro stanovení uvolněného formaldehydu. Odběr vzorků, jejich skladování a příprava pro testy, zjišťování metodou zkušební komory a metodou zkušební emisní cely.



PŘÍLOHA 6: Další právní předpisy omezující použití látek v předmětech Nástroj

Působnost

Podmínky

Směrnice 98/8/ES o biocidních přípravcích

Biocidní přípravky

•

•

Látky, zahrnuté v příloze I, mohou být použity jako účinné látky v biocidních přípravcích. Příloha I může obsahovat specifické podmínky pro určitou látku Povolování biocidních přípravků na vnitrostátní úrovni

Směrnice 94/62/ES

Obaly a obalové odpady

•

Koncentrační limity pro těžké kovy obsažené v obalových materiálech

Směrnice 76/768/EHS

Kosmetika

•

Obsahuje seznam zakázaných a povolených látek pro použití v kosmetických prostředcích

Nařízení (ES) č. 842/2006

Skleníkové plyny

•

Omezení fluorovaných skleníkových plynů

(RoHS 29) Směrnice 2002/95/ES

Elektrické a elektronické zařízení spadající do kategorií stanovených v příloze IA směrnice 2002/96/ES (o odpadech z elektrických a elektronických zařízení) 30

•

Nová zařízení nesmějí obsahovat Pb, Hg, Cd, Cr(VI), PBB, PBDE Výjimky uvedené v příloze

Pozměněna rozhodnutím 2006/690/ES



•

•

Výjimky pro použití olova v křišťálovém skle

Výjimky pro použití olova a kadmia v elektrických a elektronických zařízeních

•

Výjimky schválené na základě přezkoumání

Výjimky pro použití šestimocného chrómu v elektrických a elektronických zařízeních

•

Výjimka do 1. 7. 2007

Použití olova v křišťálovém skle ve specifických materiálech a součástech použitých v elektrických a elektronických zařízeních

29 Směrnice o omezování nebezpečných látek 30 Směrnice o odpadním elektrickém a elektronickém zařízení

69

Poznámky •

•

Používání některých biocidních přípravků omezuje nařízení (ES) č. 1907/2006 Omezení neúčinných látek by se mělo řídit nařízením (ES) č. 1907/2006

Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech Nástroj

Působnost

Podmínky

Směrnice 89/106/EHS Směrnice 89/686/EHS

Stavební výrobky Osobní ochranné prostředky Zdravotnické prostředky Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

•

Směrnice 93/42/EHS Směrnice 98/79/ES Směrnice 90/385/EHS

•

Verze 2 – duben 2011 Poznámky

Obsahují obecná ustanovení o materiálech, ze kterých mohou být dotčené výrobky vyrobeny, obzvláště specifikují, že nemají mít vliv na zdraví uživatelů a uvolňovat toxické plyny Směrnice 90/385/EHS obsahuje také ustanovení o biologické dostupnosti látek ve zdravotnických prostředcích

Směrnice 2006/66/ES

Baterie a akumulátory

Směrnice 2000/53/ES 31

Vozidla a vozidla s ukončenou životností

•

Ve vozidlech a jejich součástech je zakázáno použití Pb, Hg, Cg a Cr(VI).

Směrnice 2001/95/EHS 32

Všechny spotřebitelské výrobky nebo aspekty těchto výrobků, které nejsou zahrnuty v evropských právních předpisech o bezpečnosti

•

Při posuzování bezpečnosti lze brát v úvahu řadu opatření včetně vydaných norem a kodexů správné praxe

•

Výrobky musí poskytovat úroveň bezpečnosti, kterou může spotřebitel důvodně očekávat

Směrnice o hračkách 88/378/EHS

Hračky, jak jsou definovány v článku 1

•

Mezní hodnoty biologické dostupnosti kovů, která je výsledkem používání hraček

•

Používání některých látek v hračkách omezuje nařízení (ES) č. 1907/2006

Směrnice 93/11/EHS

Savičky a dětská šidítka z elastomeru nebo pryže

•

Seznam schválených, povolených a zakázaných nitrosaminů a Nnitrosovatelných látek v savičkách a dětských šidítcích z elastomeru nebo pryže


Přídatné látky používané v potravinách

•

Pozitivní seznam látek (uvádí pouze ty látky, které mají být používány v potravinách a jsou zde specifikovány pouze určité podmínky)


Materiály a předměty určené pro styk s potravinami

•

V příloze I jsou vyjmenovány skupiny materiálů a předmětů, které budou předmětem specifických předpisů

•

Cílem je zajistit, aby všechny materiály a předměty v jejich dokončeném stavu, které přicházejí do styku s potravinami, neuvolňovaly látky v množstvích, která mohou ohrozit lidské zdraví nebo způsobit nepřijatelnou změnu ve složení potravin

31 Směrnice o vozidlech s ukončenou životností 32 Směrnice o obecné bezpečnosti výrobků

70



Nástroj

Působnost

Podmínky

Poznámky

Směrnice 2002/72/ES

Materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami

•

•

• • •

Pozitivní seznamy s povolenými látkami, které vylučují použití všech ostatních látek při určitém užití Příloha II „monomery a jiné výchozí látky“ Informace o nečistotách v látkách a složkách směsí Celkové a specifické limity migrace


Keramické materiály a předměty určené pro styk s potravinami

•

Stanovuje značku, která může provázet materiály a předměty určené pro styk s potravinami


Materiály a předměty obsahující monomerní vinyl chlorid, které jsou určeny pro styk s potravinami

•

Limity migrace pro monomerní vinylchlorid z materiálů ve styku s potravinami

Směrnice 93/10/EHS

Materiály a předměty vyrobené z celofánu, které jsou určeny pro styk s potravinami

•

Limity migrace pro celofán z materiálů ve styku s potravinami


Některé epoxyderiváty obsažené v materiálech určených pro styk s potravinami

•

Obsahuje seznam povolených látek

71

Cílem pozitivního seznamu látek je chránit spotřebitele před zdravotními riziky vyplývajícími z expozice látkám, které se uvolňují do potravin



PŘÍLOHA 7: Zvlášť důležité části nařízení REACH Následující části nařízení REACH jsou obzvláště důležité pro výrobce, dovozce a dodavatele předmětů: •

Čl. 3 odst. 3 obsahuje definici předmětu pro účely nařízení REACH.

•

Článek 7 stanoví, za jakých podmínek musí výrobci a dovozci předmětů látky v předmětech registrovat nebo oznamovat.

•

V článcích 23 a 28 jsou uvedeny termíny předběžné registrace a registrace zavedených látek.

•

Články 29 a 30 zakládají povinnost žadatelů o registraci sdílet informace a povinnost účastnit se fór pro výměnu informací o látce (SIEF),

•

Články 57 a 59 obsahují kritéria pro látky vzbuzující mimořádné obavy (SVHC) a postup pro zařazování látek na seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhají povolování.

•

V článku 33 je stanovena povinnost dodavatelů předmětů sdělovat informace o SVHC obsažených v jejich předmětech příjemcům a spotřebitelům.

•

V příloze XVII jsou uvedeny podmínky omezení, která se mohou týkat určitých látek v předmětech.

Nařízení REACH i nařízení, která ho mění, lze najít na webových stránkách agentury ECHA.

72


73


Poznámka. Rozsudek naleznete na adrese

Recommend Documents