Poptávka chladících technologií pro projekt stěhování Olomouce A) Kvalifikace návrhu č. DQ_002_BOX_Olomouc_verze 001

F_SDP_037

Poptávka chladících technologií pro projekt „stěhování Olomouce 2016“ A) Kvalifikace návrhu č. DQ_002_BOX_Olomouc_verze 001 Místo: Avenier a.s., Holická 1173/49a, 779 00 Olomouc 1. Úvodní informace o kvalifikaci A 1.1. Cíl (Target): Prokázat a dokumentovat kvalifikovanou cenovou nabídkou, že nabízené zařízení bude po instalaci splňovat požadavky GDP na skladování léčivých přípravků a požadavky vyplývající z dokumentace společnosti Avenier a.s. a bude pracovat v souladu s těmito požadavky. 1.2. Požadavky na zařízení: Izolovaná parotěsná chladící komora pro skladování léčivých přípravků za snížené teploty (+2°C až +8°C), s kontinuálním chlazením (100% záloha chladicího výkonu, 2 chladicí jednotky). Záložní zdroj pro zajištění kontinuálního chodu chladícího zařízení při výpadku elektrické energie. Chladicí komora bude vybavena alarmovým systémem s možností odesílání SMS v případě poruchy chladící technologie. 1.3. Rozsah kvalifikace A: Verifikace hardware a software dodávaného zařízení, verifikace očekávaných funkcí po provedení instalace a spuštění do provozu. 1.4. Odpovědnosti a kvalifikační tým kvalifikace A: Za objednatele: Titul, jméno a příjmení, pozice/funkce: PharmDr. Vladimír Pechmann, manažer procesů a kvality, kvalifikovaná osoba Kontaktní údaje dodavatele: Avenier a.s., Bidláky 837/20, 639 00 Brno Mobil (tel.): +420 725 607 263 E-mail: [email protected] -

definuje požadavky na HW a SW zařízení, požadavky GDP a požadavky vyplývající z dokumentace společnosti Avenier a.s., které má zařízení splňovat schvaluje DQ za objednatele

Za dodavatele*: Titul, jméno a příjmení, pozice/funkce: Kontaktní údaje dodavatele: Mobil (tel.): E-mail: -

dokládá splnění požadavků na HW a SW zařízení, požadavků GDP a požadavků vyplývajících z dokumentace společnosti Avenier a.s., které má zařízení splňovat

Avenier a.s., Bidláky 837/20, 639 00 Brno zapsáno do OR dne 17. 9. 2001, spisová zn.: B 3646 vedená u rejstříkového soudu v Brně, IČ: 26260654, DIČ: CZ699000899 telefon: +420 533 337 511, fax: +420 533 337 512, e-mail: [email protected], www.avenier.cz

F_SDP_037 -

schvaluje DQ za dodavatele

2. Protokol kvalifikace návrhu A 2.1. Definice požadavků, které musí zařízení splňovat a definice kritérií přijatelnosti Parametry zařízení (klíčové a kritické parametry zařízení): 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

8. 9. 10. 11.

12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24.

Chladící komora o vnitřních rozměrech 4.000 mm (šířka) x 10.000 mm (délka) x 2500 mm(výška), bez podlahy a bez prahu (možnost plynulého vjezdu naloženého paletového vozíku). Omyvatelný povrch chladící skříně a regálů odolný proti běžným desinfekcím (např. Savo, Incidur, Desam OX). Ochrana pláště chladící komory proti mechanickému poškození do výšky 250 mm od podlahy. Posuvné chladírenské dveře (horizontálně, vertikálně) s možností uzamčení. Otvor po otevření dveří široký 1500 mm, shrnovací zástěna zamezující rychlé tepelné výměně. Plášť komory o síle minimálně 100 mm. Prostor uvnitř boxu bez podlahy, podlaha původní, ale stěny dokonale odizolovány od okolí (zabránění tepelné výměny a vniku škůdců). Instalovaný regálový systém kotvený do podlahy po obou dlouhých stranách komory, umožňující uložení 9 - ti palet (1200x1000mm) kratší stěnou ke každé z obou dlouhých stěn boxu. Uložení palet na podlahu, nad paletami ještě 2 patra regálů s nastavitelnou výškou (neznáme výšku palet). Celková výška regálu 2000 mm. Zbylých 500 mm vnitřní výšky bez regálů. Police regálového systému odsazené 8 cm od stěn boxu pro dobré proudění vzduchu. 2 chladící jednotky (100% rezerva -1 chladí, druhá nechladí). Automatické přepnutí na druhou jednotku v případě poruchy první jednotky, možnost přepnout manuálně. GSM komunikátor umožňující odeslání SMS na 4 telefonní čísla v těchto situacích: výpadek chlazení - funkce jednotky, přepnutí jednotek v případě havárie (včetně souběžného chodu, pokud to není přirozená vlastnost jednotek), obnovení funkce jednotky – obnovení chlazení, manuální přepnutí jednotek, seznam telefonních čísel v GSM modulu je editovatelný uživatelem). Teplotní homogenita chlazeného prostoru (teplota v uzavřené chladící skříni v intervalu +2 až +8 st.C ve všech místech, kde se umisťuje zboží (do výšky efektivních polic - 2000 mm) Schopnost udržet teplotu v uzavřené chladící skříni v intervalu +2 až +8 st.C 60 minut po výpadku chlazení. Teplotní regulátor musí být zabezpečen proti neúmyslné nebo neoprávněné manipulaci uživatelem. Evidenční kniha chladiva dle platné legislativy. Dodací lhůta maximálně 8 týdnů od podpisu smlouvy o dílo. Servis do 24 h od objednání (předání servisního kontaktu, servisní smlouvy (zařízení/místo je v servisní smlouvě uvedeno), délka záruční lhůty na dodané dílo bude 36 měsíců. Zpracování a předání projektové dokumentace k instalaci zařízení na základě prohlídky prostor nebo náhledu do projektové dokumentace prostor. Dodavatel zasláním nabídky potvrzuje, že chladící komoru je do těchto prostor možné instalovat. Napojení zařízení na okolní infrastrukturu (elektřina, internet) je možné. Seznámení s kompletním aktuálním havarijním postupem v případě poruchy zařízení – písemný podklad v rámci návodu k použití. Bude dodáno prohlášení o shodě zařízení a provedena elektrorevize elektrických zařízení. Dodavatel definoval okolní podmínky nutné pro správnou instalaci zařízení, které jsou (……doplní vítězný uchazeč). Zaškolení obsluhy (zápis), předání návodů k obsluze zařízení.


F_SDP_037 25.

26.

Plně automatický záložní zdroj pro zajištění chodu chlazení během výpadku proudu s automatickým startem/vypnutím a odesláním SMS hlášení o startu/ukončení chodu na 4 telefonní čísla (seznam telefonních čísel editovatelný uživatelem). Dodavatel zpracuje variantní nabídku na zařízení 4.000 mm (šířka) x 8.000 mm (délka) x 2500 mm (výška) po uložení 7 palet po každé straně chladící komory. Ostatní parametry neměnné.

Kritérium: Parametry musejí být splněny


F_SDP_037 3.

Výsledek a vyhodnocení kvalifikace návrhu A Parametr č.

Splněno Číslo CAPA Doporučení/Nápravná a preventivní opatření (ANO/NE) (YYYYMMDD_1) (CAPA)

Termín CAPA

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 4. Schválení/ zamítnutí kvalifikace návrhu

☐ SCHVALUJI ☐ ZAMÍTÁM

_________________________ PharmDr.Vladimír Pechmann Datum


____________________________ Jméno, příjmení, pracovní pozice Datum


F_SDP_037

B)Kvalifikace návrhu č. DQ_003_BOX_Olomouc_verze 001 Místo předání: Místo převzetí:

Avenier a.s., Holická 1173/49a, 779 00 Olomouc Náves Svobody 8a, 779 00 Olomouc - Holice

1. Úvodní informace o kvalifikaci B 1.1. Cíl (Target): Přestěhovat a instalovat již existující dvě chladicí komory a jeden záložní zdroj. Prokázat a dokumentovat kvalifikovanou cenovou nabídkou, že navrhované zařízení bude po instalaci splňovat požadavky GDP na skladování léčivých přípravků a požadavky vyplývající z dokumentace společnosti Avenier a.s. a bude pracovat v souladu s těmito požadavky. 1.2. Požadavky na zařízení: Přestěhovat a instalovat dvě již existující izolované parotěsné chladící komory pro skladování léčivých přípravků za snížené teploty (+2°C až +8°C) včetně regálové soupravy, nově bez podlahy, s kontinuálním chlazením (100% záloha chladicího výkonu, 2 chladicí jednotky) a napojením na záložní zdroj. Chladicí komory budou vybaveny alarmovým systémem s možností odesílání SMS v případě poruchy. Přestěhovat a instalovat stávající záložní zdroj. Technická dokumentace je přílohou. 1.3. Rozsah kvalifikace: Verifikace hardware a software dodávaného zařízení, verifikace očekávaných funkcí po provedení instalace a spuštění do provozu. 1.4. Odpovědnosti a kvalifikační tým: Za objednatele: Titul, jméno a příjmení, pozice/funkce: PharmDr. Vladimír Pechmann, manažer procesů a kvality, kvalifikovaná osoba Kontaktní údaje dodavatele: Avenier a.s., Bidláky 837/20, 639 00 Brno Mobil (tel.): +420 725 607 263 E-mail: [email protected] -

definuje požadavky na HW a SW zařízení, požadavky GDP a požadavky vyplývající z dokumentace společnosti Avenier a.s., které má zařízení splňovat schvaluje DQ za objednatele

Za dodavatele*: Titul, jméno a příjmení, pozice/funkce: Kontaktní údaje dodavatele: Mobil (tel.): E-mail: -

dokládá splnění požadavků na HW a SW zařízení, požadavků GDP a požadavků vyplývajících z dokumentace společnosti Avenier a.s., které má zařízení splňovat schvaluje DQ za dodavatele


F_SDP_037

2. Protokol kvalifikace návrhu B 2.1. Definice požadavků, které má zařízení splňovat a definice kritérií přijatelnosti Parametry zařízení (klíčové a kritické parametry zařízení, systému): 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

11. 12. 13. 14. 15. 16. 17.

18. 19. 20.

Dvě chladící skříně každá o vnitřních rozměrech 2000x3000x2200 mm (viz přiložená technická dokumentace), bez podlahy a bez prahu (dnes podlahu mají, požadujeme její odstranění). Záložní zdroj (typ: jednofázová elektrocentrála Europower EPS6000E). Omyvatelný povrch chladící skříně a regálů odolný proti běžným desinfekcím (např. Savo, Incidur, Desam OX). Chladírenské dveře s možností uzamčení (otevírají se do prostoru). Požadujeme instalaci shrnovací zástěny zamezující rychlé tepelné výměně. Prostor uvnitř boxu bez podlahy, podlaha původní, ale stěny dokonale odizolovány od okolí (zabránění tepelné výměny a vniku škůdců). Instalovaný regálový systém viz přiložená technická dokumentace. Police regálového systému odsazené 8 cm od stěn boxu. 2 chladící jednotky (100% rezerva -1 chladí, druhá nechladí), požadujeme přemístit proti sobě (dnes v úhlu 90°). Automatické přepnutí na druhou jednotku v případě poruchy první jednotky, možnost přepnout manuálně. GSM komunikátor umožňující odeslání SMS na 4 telefonní čísla v těchto situacích: výpadek chlazení - výpadek funkce jednotky, přepnutí jednotek v případě havárie (včetně souběžného chodu, pokud to není přirozená vlastnost jednotek), obnovení funkce jednotky - obnovení chlazení, manuální přepnutí jednotek, seznam telefonních čísel v GSM modulu je editovatelný uživatelem) Teplotní homogenita chlazeného prostoru (teplota v uzavřené chladící skříni v intervalu +2 až +8 st.C ve všech místech, kde se umisťuje zboží (do výšky regálových míst). Teplotní regulátor musí být zabezpečen proti neúmyslné nebo neoprávněné manipulaci uživatelem Evidenční kniha chladiva dle platné legislativy Dodací lhůta 4 týdny od podpisu smlouvy o dílo, nedohodne-li si zadavatel se zhotovitelem jinak. Servis do 24 h od objednání (předání servisního kontaktu, servisní smlouvy (zařízení/místo je v servisní smlouvě uvedeno), délka záruční lhůty na provedené dílo je 24 měsíců. Zpracování a předání projektové dokumentace k instalaci zařízení na základě prohlídky prostor nebo náhledu do projektové dokumentace prostor. Dodavatel zasláním nabídky potvrzuje, že chladící komory a záložní zdroj je do těchto prostor schopen instalovat a zprovoznit, a že napojení zařízení na okolní infrastrukturu (elektřina, internet) je možné. Seznámení s kompletním aktuálním havarijním postupem v případě poruchy zařízení – písemný podklad v rámci návodu k použití. Bude dodáno prohlášení o shodě zařízení a provedena elektrorevize elektrických zařízení. Dodavatel definoval okolní podmínky nutné pro správnou instalaci zařízení, které jsou (……doplní vítězný uchazeč). Kritérium: Parametry musejí být splněny


F_SDP_037 3.

Výsledek a vyhodnocení kvalifikace návrhu Parametr č.

Splněno Číslo CAPA Doporučení/Nápravná a preventivní opatření (ANO/NE) (YYYYMMDD_1) (CAPA)

Termín CAPA

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

4. Schválení/ zamítnutí kvalifikace návrhu


_________________________ PharmDr.Vladimír Pechmann Datum


____________________________ Jméno, příjmení, pracovní pozice Datum


F_SDP_037 Příloha ke kvalifikaci návrhu B: Technická dokumentace chladících skříní a záložního zdroje CHLADICÍ SKŘÍNĚ -

Současný stav (půdorys skříní)


F_SDP_037 VENKOVNÍ SITUACE OBJEKTU:

TECHNICKÉ PARAMETRY A STAVEBNÍ PŘIPRAVENOST


F_SDP_037

ZÁLOŽNÍ ZDROJ Typ: jednofázová elektrocentrála Europower EPS6000E

C) Podmínky zadávacího řízení -

Nabídka bude vypracována v českých korunách variantně pro různou velikost chladících komor pro DQ-A. Součástí nabídky budou i technické parametry chladícího zařízení pro DQ-A. Dodavatel souhlasí s poskytnutím technických parametrů (bez uvedení ceny) projektantům skladových prostor pro DQ-A i DQ-B. Vítězný uchazeč vypracuje na svoje náklady projektovou dokumentaci, zejména nákres dodávaného zařízení. Souhlasí s jeho poskytnutím projektantům skladových prostor. Uchazeč o zakázku může požádat Zadavatele o návštěvu stávajících prostor skladu za účelem nacenění DQ-B poptávky. Uchazeč vypracuje 1 cenovou nabídku, kterou rozdělí na části DQ-A a DQ-B. Obě části bude současně realizovat pouze jeden uchazeč. Rozhodujícími kritérii výběru vítězné nabídky jsou zejména cena, servisní podmínky, reference.


Poptávka chladících technologií pro projekt stěhování Olomouce A) Kvalifikace návrhu č. DQ_002_BOX_Olomouc_verze 001

Recommend Documents