Plány CMG pro období 2005-2006
R. Hájek
Čejkovice 2.4.2005
Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem
Seminář CMG pro nemocné s MM a jejich blízké
Iveta Mareschová koordinátor
Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem
Hotel
My Lednice Lůžková kapacita: 94 Max. počet míst: 85 - restaurace 30 - salónek 150 - sál
Předběžný plán semináře • • • • •
Kdy: Kde: Kapacita: VIP host: Rozpočet: -
2-3.9.2005 (pá,so) My Hotel, Lednice 100 - 130 účastníků Susie Novis (IMF) 452 tis. (předběžná kalkulace)
ubytování - 100 tis. stravování - 150 tis. pronájem sálu a techniky - 32 tis. doprava - 70 tis. administrativa - 100 tis.
Předběžná analýza dotazníků Počet 90
Hodnocené dotazníky Zájem Účast rodinných příslušníků Konání mimo bydliště Den konání Počet účastníků Opakování semináře
ANO 64 (71%) 43 (48%) 26 (29%) Po, Út, St, Čt 22 (24%) Menší skupina 20 (22%) Není nutné 10 (11%)
V případě, že není zhodnoceno 100%, údaje nebyly vyplněny
NE 26 (29%) 13 (14%) 14 (40%) Pá, So, Ne 18 (20%) Nezáleží na počtu 37 (41%) 1x ročně 41 (45%)
Předběžný návrh programu • Pátek - příjezd v odpoledních hodinách (jen kdo má zájem přenocovat) – večerní nezávazné posezení
• Sobota - hlavní program – dopolední blok 9,00 - 13,00 hod. (1x přestávka) – oběd – odpolední blok 14,00 - 16,30 hod. (1x přestávka)
Předběžný návrh programu • Sobota - hlavní program Dopolední • Diagnostika a příznaky mnohočetného myelomu • Standardní léčba • Vysokodávkovaná chemoterapie a autologní transplantace kmenových krvetvorných buněk • Novinky v léčbě • Vertebroplastika - nový léčebný přístup
Odpolední • Rozdělení do skupin - diskuse s lékaři (standardní a transplantační léčba, novinky, péče o rodinné příslušníky)
Děkuji za pozornost
Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem
Klinická studie CMG 2006
Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem
SROVNÁNÍ
STUDIE 4W & CMG 2002
4W
OM M Y EL
A
GROUP
CZECH
CMG
249 pts./ 6 years
ČE SK Á M YE LO MO VÁ SK U PIN A
SROVNÁNÍ
STUDIE 4W & CMG 2002
CMG 2002
232 pts./ 2 years
R EGISTRACE NE MOCNÝCH VE ST UDII CMG 200 2 ROK 2 002 /3 100
AB S OL UT NÍ Pl ánova ný poč et p ac. A bs olu tn í poč et p ac.
90
K umul at ivn í poč et p ac.
Po če t nem o cný ch CZECH
80
KU MU LA TIV N Í pl ánova ný poč et p ac. Lineá n r í (Kumu lat i vní po čet pac ).
70
66 61
60
52
50 40
40 30
MA
GROUP
CMG
O 20 MY EL 11 10 M YE LOMOVÁ SKUPINA Č ES KÁ 11
0 4/ 02
5/ 02
6/ 02
23 15 17 4
8
7/ 02
8/ 02
9/ 02
12
9
5
1 0/02
1 1/ 02
1 2/ 02
Mě s íc
1/03
2 /03
3/03
Proposed Summary of the Trial CMG 2002 (September 2006)
• 520 pts. enrolled during 4 years • 410 pts. underwent transplantation • 400 randomised • 25 cooperative centers in CR and SR • 9 transplantation centers - Brno, Bratislava, Hradec Králové, Košice, Martin, Olomouc, Plzeň, Praha 2x,
Randomised trials of CMG Klinické studie CMG 2002 Klinické studie 4W (1996)„FIRST CALL“ RANDOMISED TRIAL CMG 2006“
INDUKCE 4x VAD
INDUKCE
SBĚR ŠTĚPU (CFA 5g/m2 + G-CSF)
STIMULACE
AUTOLOGNÍ TRANSPLANTACE (MEL 200mg/m2)
RANDOMIZACE PRO UDRŽOVACÍ LÉČBU
Auto PBSCT 1x nebo 2x
4xVAD/VID
CFA 2.5g/m2
MEL 200mg/m2
STARTING POSITION: Randomizace
„SEXUAL DRUG IN PROTOCOL
INTERFERON
INTERFERON / DEXAMETHASON
Udržovací léčba
4x CED4 á 4 měsíce
6 MĚSÍCŮ PODLE LÉČEBNÉ ODPOVĚDI ( > 75 % ) NE
Konsolidační léčba
(Velcade, Revimid, Actimid,…) IFN alfa
Auto TKD 2 (MEL200mg/m2 +Solumedrol 1,2 den 1- 5)
3x3 MU s.c.
IFN alfa 3x3 MU s.c.
THALIDOMIDE ONLY IN INDUCTION
ANO
CZECH
CMG OM A M YEL
GROUP
UDRŽOVACÍ LÉČBA POKRAČUJE TAK, JAK RANDOMIZOVÁNO
Č E S K Á M YE LO M O VÁ S K U P IN A
(too toxic)
UDRŽOVACÍ LÉČBA DO RELAPSU ČI PROGRESE
Czech Myeloma Group research programs STANDARDISATION & GCP Organisation Logistic background
CZECH
CMG OM A M YEL
GROUP
Monitoring and GCP
Č E S K Á M YE LO M O VÁ S K U P IN A
Czech Myeloma Group research programs STANDARDISATION & GCP New EU Legislative for GCP and Clinical Trial New „Monitoring Team“ for CMG Trials Supported by CMG Foundation
CZECH
CMG OM A M YEL
GROUP
Monitoring and GCP
Č E S K Á M YE LO M O VÁ S K U P IN A
Standardization of key methods and samples collections is in proccess
Czech Myeloma Group research programs STANDARDISATION & GCP CBA service = high standard including proccesses of: registration and randomization Logistic background Monitoring and GCP
annual reports statistic and analyses trial planning and preparation
CZECH
CMG OM A M YEL
GROUP
sofware-databases (on line) Č E S K Á M YE LO M O VÁ S K U P IN A
Czech Myeloma Group research programs STANDARDISATION & GCP CMG is well established group but with limited potential for Organisation Logistic background Monitoring and GCP
enrollment of optimal number of pts. during 4 years. Cooperation Internationalisation
CZECH
CMG OM A M YEL
GROUP
More publications
Č E S K Á M YE LO M O VÁ S K U P IN A
FIRST STEP How many patients we are able to enroll to the trial during 4 years years..
EPIDEMIOLOGIC DATA & NUMBER OF PTS. AVAILABLE TO THE TRANSPLANT TRIALS Country Czech Rep. Slovakia
Number of Cases 550 275
Austria
400
Hungary
400
Poland
2 400
Age reduction
250 400-450 PTS./ 4 YEARs 130
???
SECOND STEP Who will be a sponsor of the trial ?
THIRD STEP Design of the protocol ?
Randomization arms: 2,3,…& Induction, MT, Consolidation, Transplantation: Transplantation 0, 1 or 2 ? How to implement the new drugs to treatment schedule ? How many pts. will be required, if median OS in current trial are already now prolonged up to 6 years ? Crossover is main limit for OS evaluation btw. Two arms.
The main goals goals:: Strong cooperative group with potential of 800 pts pts./4 ./4 years Newly designed protocol sponzored by one of the key fy. {{Velcade Velcade or Revlimide or…} or…} Suitable protocol for patients patients,, for economy economy,, as well as for doctors
Prosíme o spolupráci a Děkuji za pozornost
Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem
