Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling

Patiënt informatiebrief Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek in (samenwerking met) het Academisch Medisch Centrum te Amsterdam naar de plaatsing van voedingssondes. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. In de brochure “Medisch-wetenschappelijk onderzoek; Algemene informatie voor de proefpersoon” staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 3 vindt u haar contactgegevens. U kunt tevens u vragen stellen aan een onafhankelijke arts die veel weet van het onderzoek, maar hier niet direct bij betrokken is. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Bij u is vastgesteld dat u door uw ziekte of de gevolgen daarvan onvoldoende in staat bent om genoeg voedingsstoffen tot u te nemen. Omdat het voor uw herstel belangrijk is om genoeg voedingsstoffen binnen te krijgen, is het nodig dat u tijdelijk ondersteunende sondevoeding krijgt. Deze vloeibare voeding zal door middel van een slangetje (sonde) door uw neus, via uw slokdarm en maag, in uw dunne darm afgegeven worden. Het is bekend dat ongeveer een derde van de sondes binnen een week vervangen moet worden. De reden hiervoor kan zijn dat de eerste geplaatste sonde niet op de goede plek ligt (waardoor de eerste plaatsing dus niet gelukt is). Ook kan de sonde tijdens het gebruik verstopt of verplaatst raken, waardoor het niet meer veilig is om door te gaan met het geven van sondevoeding. Het plaatsen en vervangen van een dergelijke sonde is vaak een omslachtige en voor patiënten vervelende procedure. Daarom willen wij een alternatieve methode voor de plaatsing van deze sondes onderzoeken om vast te stellen of deze eenvoudiger en patiëntvriendelijker is. Om de effectiviteit van deze nieuwe methode vast te stellen zullen wij bekijken hoe vaak het nodig is om de sonde te vervangen, zowel na een mislukte eerste plaatsing als na verstopping of verplaatsing van de sonde. 2. Welke behandeling wordt onderzocht? In deze studie vergelijken we twee methodes om een voedingssonde te plaatsen in de dunne darm. Met beide methodes is ervaring in dit ziekenhuis. De eerste methode is de huidige standaard methode door middel van een kijkonderzoek. Hiervoor wordt u naar de endoscopie-afdeling gebracht waar dit onderzoek uitgevoerd wordt. Daar wordt een flexibele slang (endoscooop) bij u ingebracht door de neus of mond waarmee de sonde op zijn plek gelegd kan worden. Deze procedure kan eventueel onder een roesje plaats vinden. Voor

Patiënt informatiebrief CORE trial, v7 21.02.2014 1

deze procedure moet u nuchter zijn. Na afloop wordt er een röntgenfoto gemaakt van de buik om te controleren of de sonde op de goede plek ligt. Daarna wordt u weer terug gebracht naar uw afdeling. Bij de nieuwe methode wordt de sonde ingebracht door middel van elektromagnetische geleiding. Een verpleegkundige komt naar uw afdeling en kan aan uw bed de sonde plaatsen. U hoeft hiervoor niet nuchter te zijn. De sonde wordt ingebracht via de neus en vervolgens door de slokdarm en maag naar de dunne darm. Door middel van een soort GPS-systeem kan op een beeldscherm naast uw bed de positie van de sonde worden gevolgd tot deze op de goede plek ligt. Omdat alleen een dunne sonde ingebracht hoeft te worden en plaatsing in principe niet pijnlijk is, is een roesje niet noodzakelijk. Controle van de positie van de sonde door middel van een röntgenfoto is niet nodig. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Nadat u de informatie heeft gelezen en heeft ingestemd met deelname aan deze studie zal door loting worden bepaald via welke methode de voedingssonde bij u geplaatst zal worden; via elektromagnetische geleiding of via kijkonderzoek. Tijdens en na de procedure zullen er tijdens uw opname in het ziekenhuis gegevens verzameld worden over de sondes en de sondevoeding die gegeven wordt. Dit zal gebeuren zo lang als het geven van sondevoeding noodzakelijk is of tot het moment dat u naar huis mag (met sondevoeding). In dat laatste geval zullen er alleen nog gegevens genoteerd worden bij een eventueel polikliniekbezoek dat gerelateerd is aan de sonde. 4. Wat wordt er van u verwacht? Wij zullen u vragen om na iedere plaatsing van een voedingssondesonde, een korte vragenlijst in te vullen over uw klachten en beleving van de procedure. Het invullen van deze vragenlijst kost per keer ongeveer 5-10 minuten. 5. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? U hoeft in het kader van dit onderzoek geen extra onderzoeken, zoals röntgenfoto’s of bloedafnames, te ondergaan. Ook extra ziekenhuisbezoeken zijn voor dit onderzoek niet noodzakelijk. U zult behandeld worden zoals normaal gebruikelijk is voor uw ziektebeeld. 6. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Het is niet met zekerheid te zeggen dat u persoonlijk voordeel zult hebben bij deelname aan dit onderzoek. Het is immers nog niet duidelijk welk van de twee plaatsingsmethodes patiëntvriendelijker is. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. Wij verwachten geen nadelen van dit onderzoek, alleen tijdsinvestering voor het invullen van de vragenlijsten. 7. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen

Patiënt informatiebrief CORE trial, v7 21.02.2014 2

waarom u niet wilt meedoen. Als patiënt krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. De sonde zal dan worden geplaatst volgens de huidige standaard methode (via kijkonderzoek). Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Dit zal geen gevolgen hebben voor uw verdere behandeling 8. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 4 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar en contactpersoon 9. Wat gebeurt er met uw gegevens? Tijdens het onderzoek worden gegevens verzameld over u. Deze gegevens blijven geheim. Uw gegevens krijgen een code, en uw naam wordt weggelaten. U zult uw naam dus nooit tegenkomen in een rapport over het onderzoek. Alleen de onderzoeker en medewerkers die direct bij het onderzoek betrokken zijn weten welke code u heeft. Een paar andere mensen kunnen uw medische gegevens zien. Deze mensen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Mensen die uw medische gegevens kunnen zien, zijn het onderzoeksteam, vertegenwoordigers van de opdrachtgever van het onderzoek en vertegenwoordigers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Uw onderzoeksgegevens worden 15 jaar bewaard na afloop van de studie. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan dit onderzoek. Als u dat niet wilt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. 10. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Er zijn geen vergoedingen (en geen kosten) bij deelname aan dit onderzoek. 11. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De Medisch Ethische Toetsingscommissie van het Academisch Medisch Centrum te Amsterdam heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. 12. Wilt u verder nog iets weten? Mocht u verdere vragen hebben, dan kunt u die voorleggen aan uw behandelend arts, de lokale hoofdonderzoekers (bijlage 3) of ondergetekende. Indien u wilt overleggen met een onafhankelijke arts, die niet bij de uitvoering van het onderzoek betrokken is, kunt u contact opnemen met Dr. MJW Koelemay, chirurg in het AMC Amsterdam, te bereiken via telefoon (secretariaat 020- 566 7832).

Patiënt informatiebrief CORE trial, v7 21.02.2014 3

Met vriendelijke groet, mede namens de lokale hoofdonderzoekers en overige leden van de CORE-onderzoeksgroep, Drs. A. Gerritsen Arts-onderzoeker Tel.: 020-5662670 E-mail: [email protected] Bijlagen 1. Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. 2. Toestemmingsformulier in tweevoud 3. Lokale informatie 4. Informatie over de verzekering

Patiënt informatiebrief CORE trial, v7 21.02.2014 4

Bijlage 3 Lokale informatie UMC Utrecht Hoofdonderzoekers Dr. I.Q. Molenaar, chirurg Tel. 088-755 55 55, pieper 3564 Dr. P.Monkelbaan, maag-darm-lever arts Tel. 0088-755 55 55, pieper 3037 Klachten Als u klachten heeft kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan uw behandelend arts. Mocht u ontevreden zijn over de gang van zaken bij het onderzoek en een klacht willen indienen dan kunt u contact opnemen met Patiëntenservice. Dit is bereikbaar via tel. 088-755 88 50. Inzagerecht in uw gegevens Naast de personen genoemd onder punt 9. Wat gebeurt er met uw gegevens? in de algemene brief kunnen ook de monitors van het UMC Utrecht uw gegevens inzien om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Deze gegevens blijven onverminderd geheim.

Bijlage 3 bij Patiënt informatiebrief CORE trial, v7 21.02.2014

Bijlage 4 Informatie over de verzekering Het UMC Utrecht heeft, als verrichter (opdrachtgever) van dit onderzoek1), een risicoverzekering afgesloten voor proefpersonen die meedoen aan wetenschappelijk onderzoek. De verzekering is afgesloten bij Marketform Limited te Londen onder het polisnummer L130082. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Marketform Ltd Adres: 8, Lloyd’s Avenue, London EC3N 3EL, Engeland. In geval van schade kunt u contact op nemen met de schaderegelaar: Naam: Adres: Telefoon: Email:

Van Lanschot Assurantien T.a.v.dhr R. van Harten Postbus 1999 5200 BZ 's-Hertogenbosch 073-6924762 [email protected]

De verzekering biedt een maximum dekking van € 450.000 per proefpersoon en € 3.500.000 voor het gehele onderzoek, en € 5.000.000 per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Voor deze verzekering geldt een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: - schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; - schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen.

Bijlage 4 bij Patiënt informatiebrief CORE trial, v7 21.02.2014

Toestemmingsformulier Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling NL47229.018.13, Versie 2, 30 december 2013 Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om de specialist(en) die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de informatiebrief. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening:

Datum : __ / __ / __

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening:

Datum: __ / __ / __

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie:

Handtekening: Toestemmingsformulier CORE trial, v2 30.12.2013

Datum: __ / __ / __