Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/05544
Písomná informácia pre používateľa ARTHROTEC FORTE sodná soľ diklofenaku a misoprostol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: 1. Čo je Arthrotec Forte a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete je Arthrotec Forte 3. Ako užívať je Arthrotec Forte 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať je Arthrotec Forte 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Arthrotec Forte a na čo sa používa
Arthrotec Forte obsahuje diklofenak a misoprostol. Diklofenak pôsobí protizápalovo a protireumaticky a tlmí bolesť pri rôznych typoch reumatických ochorení kostí, kĺbov, šliach a svalov. Misoprostol obsiahnutý v lieku bráni poškodeniu žalúdka a dvanástnika, znižuje riziko vzniku žalúdočných a dvanástnikových vredov, ktoré môžu po diklofenaku vzniknúť. Arthrotec Forte sa používa na liečbu reumatických ochorení s kĺbovými prejavmi (reumatoidná artritída, osteoartróza, ankylozujúca spondylitída) a na liečbu bolestivých stavov pohybovej sústavy. Liek je určený pre dospelých pacientov.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Arthrotec Forte
Neužívajte Arthrotec Forte ak ste alergický (precitlivený) na liečivá, kyselinu acetylsalicylovú, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Arthrotecu Forte. ak krvácate do zažívacieho ústrojenstva. ak ste tehotná alebo môžete byť tehotná, pretože liek môže vyvolať potrat. Ženy, ktoré ešte nie sú v klimaktériu, majú používať spoľahlivú antikoncepciu pri užívaní Arthrotecu Forte. ak máte závažné srdcové zlyhávanie. ak máte závažné zlyhávanie obličiek alebo pečene ak podstupujete alebo ste práve podstúpili chirurgický zákrok nazývaný koronárny bypass. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Arthrotec Forte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že ste vystavení riziku týchto ochorení (napríklad máte vysoký krvný tlak, problémy s krvným obehom, diabetes 1
-
(cukrovku), vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe s vaším lekárom alebo lekárnikom. ak máte iné zdravotné problémy ako je ochorenie pečene alebo obličiek. Neužívajte Arthrotec Forte, ak máte závažné zlyhanie pečene alebo obličiek. ak ste mali vred alebo krvácanie vo vašom žalúdku alebo črevách. Neužívajte Arthrotec Forte, ak máte vred alebo krvácanie vo vašom žalúdku alebo črevách. ak často krvácate alebo máte podliatiny. ak máte zápal čriev (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba). ak máte alebo ste mali astmu alebo alergické ochorenie. ak máte infekcie, pretože Arthrotec Forte môže maskovať horúčku alebo iné prejavy infekcie. ak ste dehydratovaný. ak ste vo veku viac ako 65 rokov, pretože váš lekár možno bude chcieť vás pravidelne kontrolovať.
Protizápalové lieky ako je Arthrotec Forte môžu spôsobiť krvácanie alebo vredy. Ak k tomu dôjde, liečbu treba ukončiť. Lieky, ako je Arthrotec Forte, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby. Ak máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami, váš lekár vás bude chcieť pravidelne sledovať. Iné lieky a Arthrotec Forte Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku iných liekov. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. • kyselina acetylsalicylová (používaná na liečbu zápalov a horúčky) • diuretiká (používané na liečbu nadmernej tekutiny v tele) • cyklosporín alebo takrolimus (používané na potlačenie imunitného systému, napr. po transplantácii) • lítium (používané na liečbu niektorých typov depresie) • digoxín (liek na nepravidelný srdcový rytmus a/alebo zlyhanie srdca) • warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá (lieky na zriedenie krvi, ktoré znižujú zrážanie krvi) • lieky používané na kontrolu cukru v krvi (perorálne hypoglykemiká na cukrovku) • metotrexát (používaný na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a leukémie) • steroidné lieky (napr. kortikosteroidy, ktoré sa často používajú ako protizápalové lieky) • lieky na vysoký krvný tlak (antihypertenzíva) • antacidá obsahujúce horčík (používané na liečbu pálenia záhy, poruchy trávenia) • vorikonazol (používaný na liečbu niektorých hubových infekcií) Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Neužívajte Arthrotec Forte, ak ste tehotná alebo snažíte sa otehotnieť. Ženy, ktoré ešte nie sú v prechode, majú používať spoľahlivú antikoncepciu počas užívania Arthrotecu Forte. Neužívajte Arthrotec Forte počas dojčenia. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Vedenie vozidiel a obsluha strojov
2
Ak pociťujete závrat po užití Arthrotecu Forte, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ tieto príznaky neustúpia. Arthrotec Forte obsahuje laktózu Arthrotec Forte obsahuje laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užitím Arthrotecu Forte sa poraďte so svojím lekárom.
3.
Ako užívať Arthrotec Forte
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Užívajte jednu tabletu dvakrát denne. Arthrotec Forte sa má prehltnúť vcelku a zapiť pohárom vody (nerozhrýzť) a to počas jedla alebo po jedle. U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky. U pacientov s poruchou funkcie obličiek, srdca alebo pečene sa odporúča opatrnosť, pretože môže dôjsť k zhoršeniu funkcie obličiek. Deti a dospievajúci: Arthrotec Forte je určený len pre dospelých, nie je určený pre používanie u detí (vo veku do 18 rokov). Ak užijete viac Arthrotecu Forte, ako máte Neužívajte viac tabliet, ako vám povedal váš lekár. Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte čo najskôr svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu nemocnicu a liek si zoberte so sebou. Ak zabudnete užiť Arthrotec Forte Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď ako si na to spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak prestanete užívať Arthrotec Forte Neprestaňte užívať Arthrotec Forte, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa obávate vedľajších účinkov, poraďte sa so svojím lekárom. Je dôležité vedieť, čo sa môže vyskytnúť, aby ste mohli prijať opatrenia, keď sa objaví vedľajší účinok Arthrotecu Forte. Arthrotec Forte niekedy spôsobuje vedľajšie účinky, tie však zvyčajne ustúpia počas liečby. Ak sa u vás objaví niektorý z uvedených účinkov, prestaňte užívať Arthrotec Forte a ihneď to oznámte svojmu lekárovi: Ak máte • závažnú bolesť v žalúdku alebo akýkoľvek príznak krvácania alebo prasknutia v žalúdku alebo črevách, ako je čierna alebo krvavá stolica alebo vracanie krvi – vyskytujú sa veľmi zriedkavo • závažnú kožnú reakciu ako je vyrážka, pľuzgiere alebo olupovanie kože (exfoliatívna dermatitída)
3
• • •
závažnú alergickú reakciu ako je kožná vyrážka, opuch tváre, sipot alebo ťažkosti s dýchaním (anafylaktický šok) – vyskytuje sa zriedkavo žltačka (vaša koža alebo očné bielky sú žlté). Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z každých 10): • bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, porucha trávenia
Hnačka je najčastejším problémom a ojedinele je závažná. Ak užívate Arthrotec Forte s jedlom, znižujete tak pravdepodobnosť jej výskytu. Ak užívate antacidum (liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny v žalúdku), vyhýbajte sa antacidám obsahujúcim horčík, pretože môžu zhoršiť hnačku. Váš lekárnik vám môže pomôcť s výberom vhodného antacidá. Ak hnačka pretrváva a je závažná, oznámte to svojmu lekárovi. •
Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 osobu z každých 10, ale viac ako 1 z každých 100): • vyrážka, svrbenie • vracanie, plynatosť, zápcha, grganie, gastritída (porucha trávenia, bolesť žalúdka, vracanie) • duodenitída (zápal dvanástnika), ezofagitída (zápal pažeráka) • bolesť hlavy, závrat • ťažkosti so spánkom • zmeny krvných testov týkajúce sa pečene • zníženie hematokritu
•
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 osobu z každých 100, ale viac ako 1 z každých 1 000): • zápal pošvy • rozmazané videnie • zníženie počtu krvných doštičiek (zvýšená náchylnosť ku krvácaniu a tvorbe podliatin) • dýchavičnosť • stomatitída (zápal sliznice úst) • nezvyčajné alebo neočakávané krvácanie z pošvy, menštruačné poruchy, bolesť prsníkov • vrodené defekty • zimnica, horúčka • purpura (fialové bodky na koži) • žihľavka (svrbivá vyrážka) • zvýšenie pečeňových enzýmov (AST)
•
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 osobu z každých 1 000, ale viac ako 1 z každých 10 000): • pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy) • zápal pečene (možné zožltnutie kože, bolesť hlavy, horúčka, zimnica, celková slabosť) • kožné reakcie • nočné mory • alergické reakcie (vrátane astmy, anafylaxie, problémov s dýchaním, svrbenia, vypadávania vlasov, zapálených krvných ciev (čo môže spôsobiť horúčku, bolesti, fialové škvrny)
•
Ďalšie vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou • zmeny nálady • príznaky meningitídy (stuhnutosť šije, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo strata vedomia) • závažné kožné reakcie (exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém)
4
• •
problémy s obličkami alebo pečeňou (zlyhanie pečene, žltačka), glomerulonefritída (zápal obličiek) nezvyčajné kontrakcie maternice, ruptúra (pretrhnutie) maternice, zadržanie placenty po pôrode, zrážanie plodovej vody (tekutina okolo plodu), krvácanie do maternice, potrat, úmrtie nenarodeného dieťaťa, vrodené defekty, predčasný pôrod
Lieky, ako je Arthrotec Forte, môžu súvisieť s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej príhody. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
5.
Ako uchovávať Arthrotec Forte
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale. Nepoužívajte Arthrotec Forte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Arthrotec Forte obsahuje Liečivá sú sodná soľ diklofenaku a misoprostol. Jedna tableta obsahuje 75 mg sodnej soli diklofenaku a 0,2 mg misoprostolu. Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, povidón 40, magnéziumstearát, metakrylátový kopolymér typu C, hydroxid sodný, mastenec, trietylcitrát, hypromelóza, krospovidón, koloidný oxid kremičitý a hydrogenovaný ricínový olej. Ako vyzerá Arthrotec Forte a obsah balenia Arthrotec Forte sú biele okrúhle obojstranne vypuklé tablety s vyrytým označením “SEARLE 1421“ na jednej strane a “AA75AA“na druhej strane. Tablety sú balené v blistrových pásoch a dodávané v škatuliach po 10, 30, 60, 100 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.
5
