Sp.zn.sukls231772/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Zopiclone Bril 3,75 mg potahované tablety Zopiclone Bril 7,5 mg potahované tablety Zopiclonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Zopiclone Bril a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zopiclone Bril užívat 3. Jak se přípravek Zopiclone Bril užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zopiclone Bril uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Zopiclone Bril a k čemu se používá Název Vašeho léku je Zopiclone Bril 3,75 mg (nebo Zopiclone Bril 7,5 mg) potahované tablety (v této příbalové informaci bude označován jako Zopiclone Bril). Patří do skupiny léků nazývaných hypnotika. Působí na Váš mozek a pomáhá Vám spát. Zopiklon, léčivá látka v přípravku Zopiclone Bril. se používá pro léčbu potíží se spánkem, jako je: obtížné usínání, probouzení se uprostřed noci, předčasné probouzení, závažné nebo zatěžující potíže se spánkem, které jsou způsobeny Vaší náladou nebo duševními problémy.
1
Zopiklon může být používán jako u dočasných tak dlouhodobých spánkových potíží. Zopiklon však není určený pro každodenní užívání po dlouhou dobu nebo pro léčbu deprese. Požádejte svého lékaře o radu, pokud si nejste jistý(á). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zopiclone Bril užívat Neužívejte přípravek Zopiclone Bril: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na zopiklon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Známky alergické reakce zahrnují: vyrážku, otok nebo dýchací potíže, otok rtů, hrdla nebo jazyka, jestliže trpíte některým z následujících chorobných stavů: - závažná svalová slabost označovaná jako myasthenia gravis (autoimunitní onemocnění), - těžké respirační selhání (stav, kdy je výměna plynů v plicích nedostatečná pro tělesné potřeby), - syndrom spánkové apnoe (porucha spánku charakterizovaná pauzami v dýchání během spánku), - závažné jaterní problémy, jestliže jste dítě nebo dospívající mladší 18 let věku. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zopiclone Bril se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: - mate jakékoli problémy s játry (viz také „Neužívejte přípravek Zopiclone Bril" výše). Váš lékař může snížit dávku zopiklonu, - mate jakékoli problémy s ledvinami. Váš lékař může snížit dávku zopiklonu, - máte mírné dýchací potíže, Váš lékař se rozhodne, zda byste měl(a) užívat zopiklon (viz také „Neužívejte přípravek Zopiclone Bril“ výše), - jste v minulosti zneužíval(a) zakázané látky nebo alkohol, - Vám lékař řekl, že mate poruchu osobnosti, - jste nedávno užíval(a) zopiklon nebo jiné podobné látky déle než čtyři týdny, - se necítíte, že budete schopný(á) ukončit užívání přípravku Zopiclone Bril nebo jiných přípravků pro léčbu poruch spánku. Před užitím zopiklonu je důležité, abyste se ujistil(a), že budete moci nepřerušeně spát nejméně 7 až 8 hodin, aby se snížilo riziko některých vedlejších účinků (viz bod 4). Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se před užíváním zopiklonu se svým lékařem nebo lékárníkem. Další okolnosti ke zvážení Návyk 2
Pokud si po několika týdnech všimnete, že tablety neúčinkují tak dobře, jako na začátku léčby, měl(a) byste navštívit lékaře, protože může být nutné upravit dávkování. Závislost Použití benzodiazepinů a látek na bázi benzodiazepinů může vést k fyzické a psychické závislosti na tyto přípravky. Riziko závislosti se zvyšuje s vyšší dávkou a delším obdobím léčby. Riziko je také vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog anebo u těch pacientů, kteří trpí výraznou poruchou osobnosti. Vysazení – léčba by měla být vysazována postupně. Může se vyskytnout přechodný syndrom, při kterém se příznaky, které vedly k léčbě přípravkem Zopiclone Bril, mohou objevit znovu ve zvýšené míře. To může být doprovázeno i dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti a neklidu. Krátkodobá ztráta paměti (anterográdní amnézie) Přípravek Zopiclone Bril může způsobovat výpadek krátkodobé paměti (anterográdní amnézie). K tomu dochází zejména několik hodin po užití léku. Aby se snížilo toto riziko, ujistěte se, že budete moci spát nepřetržitě 7-8 hodin. Další léčivé přípravky a přípravek Zopiclone Bril Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a). To se týká i přípravků dostupných bez předpisu, včetně rostlinných přípravků. Důvodem je, že přípravek Zopiclone Bril může ovlivnit způsob účinku některých dalších léků. Některé léky mohou také ovlivnit účinek zopiklonu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků. Následující léčiva mohou zvyšovat účinek zopiklonu: léky pro léčbu duševních poruch (antipsychotika), léky pro léčbu epilepsie (antikonvulziva), léky pro zmírnění nebo snížení úzkosti nebo poruchy spánku (hypnotika), léky pro léčbu deprese (antidepresiva), některé léky pro léčbu středně silné až silné bolesti (narkotická analgetika), jako je kodein, methadon, morfin, oxykodon, pethidin nebo tramadol, léky používané v chirurgii (anestetika), léky pro léčbu senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou vyvolat ospalost (sedativní antihistaminika), jako je chlorfenamin nebo prometazin. Následující léčiva mohou zvýšit šanci, že se u Vás objeví vedlejší účinky při užívání přípravku Zopiclone Bril. Aby snížil tuto pravděpodobnost, může se Váš lékař rozhodnout snížit Vaši dávku zopiklonu: některá antibiotika, jako je klarythromycin nebo erythromycin, 3
některé léky používané pro léčbu plísňových infekcí, jako ketokonazol a itrakonazol, ritonavir (inhibitor HIV-proteázy, používaný k léčbě AIDS). Následující léčiva mohou snižovat účinek zopiklonu: některé léky pro léčbu epilepsie, jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin, rifampicin (antibiotikum) – pro léčbu infekcí, produkty obsahující třezalku tečkovanou (rostlina používaná pro léčbu deprese a výkyvů nálady). Přípravek Zopiclone Bril s jídlem, pitím a alkoholem Během užívání zopiklonu nepijte alkohol. Alkohol může zvyšovat účinky zopiklonu a může způsobit, že budete spát velmi hluboce tak, že nebudete správně dýchat nebo budete mít potíže s probuzením. Těhotenství a kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte přípravek Zopiclone Bril během posledních 3 měsíců těhotenství nebo během porodu, protože může mít škodlivé účinky pro Vaše dítě. Nekojte své dítě, pokud užíváte přípravek Zopiclone Bril. To proto, že malá množství mohou přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se před užíváním jakéhokoli léku se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoli léku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů V den užití zopiklonu neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud se cítíte ospalý(á), zmatený, nebo máte závratě. Pro více informací o možných vedlejších účincích, které by mohly ovlivnit řízení vozidel, viz bod 4 této příbalové informace. Přípravek Zopiclone Bril obsahuje laktózu Přípravek Zopiclone Bril obsahuje mléčný cukr (laktóza). Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
4
3. Jak se přípravek Zopiclone Bril užívá Léčba by měla být co možná nejkratší a neměla by překročit čtyři týdny, včetně fáze snižování dávky. Vždy užívejte přípravek Zopiclone Bril přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání tohoto léku Užívejte tento lék ústy Tabletu polykejte a zapíjejte ji vodou Tablety nedrťte nebo nekousejte Užívejte před spaním Obvyklá délka léčby je 2 dny až 3 týdny Dospělí Obvyklá úvodní dávka je 7,5 mg (2 tablety 3,75 mg nebo 1 tableta 7,5 mg) těsně před spaním. Tuto dávku byste neměl(a) překročit. Starší pacienti Obvyklá úvodní dávka je jedna tableta přípravku Zopiclone Bril 3,75 mg těsně před spaním. Váš lékař se v případě potřeby může rozhodnout zvýšit Vaši dávku na jednu tabletu přípravku Zopiclone Bril 7,5 mg. Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo s dýchacími potížemi Obvyklá úvodní dávka je jedna tableta přípravku Zopiclone Bril 3,75 mg těsně před spaním. Děti a dospívající Pokud je vám méně než 18 let, nesmíte přípravek Zopiclone Bril užívat. Krevní testy Zopiclone Bril může změnit hladiny jaterních enzymů při krevních testech. To může znamenat, že Vaše játra nepracují správně. Pokud se chystáte podstoupit krevní test, je důležité, abyste informoval(a) lékaře, že užíváte přípravek Zopiclone Bril. Jestliže jste užil(a) více přípravku Zopiclone Bril, než jste měl(a) Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost. Vezměte s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a). Předávkování přípravkem Zopiclone Bril může být velmi nebezpečné. 5
Mohou se objevit následující účinky: pocit ospalosti, zmatenosti, hluboký spánek a možnost upadnutí do bezvědomí, ochablost svalů (hypotonie), pocit závratě, točení hlavy nebo mdloby. Tyto účinky jsou důsledkem nízkého krevního tlaku. přepadávání nebo ztráta rovnováhy (ataxie), mělké dýchání nebo problémy s dýcháním (dechový útlum). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zopiclone Bril Zopiklon musí být užíván pouze před spaním. Pokud zapomenete užít svou tabletu před spaním, pak ji nesmíte užívat v jinou denní dobu, potom totiž můžete být ospalý(á), zmatený nebo můžete mít závratě i v průběhu dne. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zopiclone Bril Pokračujte v užívání zopiklonu, dokud Vám lékař neřekne, abyste jej přestal(a) užívat. Neukončujte užívání zopiklonu náhle, ale informujte lékaře, že chcete užívání ukončit. Váš lékař Vám bude snižovat dávku po určitou dobu, než užívání přípravku ukončíte. Pokud přestanete užívat zopiklon náhle, mohou se Vaše problémy se spánkem objevit znovu a mohou se u Vás vyskytnout „příznaky z vysazení“. Pokud k němu dojde, mohou se objevit některé z účinků uvedených níže. Pokud se některý z těchto účinků objeví, ihned kontaktujte lékaře: pocit úzkosti, třes, podrážděnost, agitovatnost (neklid), zmatenost nebo záchvaty paniky, pocení, bolest hlavy, rychlejší puls nebo nerovnoměrný puls (palpitace), nižší úroveň vědomí a problémy se soustředěním nebo koncentrací, noční můry, vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, snížené vnímání reality, necitlivost a brnění v rukách a nohách, bolest svalů, žaludeční potíže, Ve vzácných případech se mohou také objevit záchvaty (křeče). Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
6
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Zopiclone Bril nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ukončete užívání zopiklonu a ihned navštivte nejbližší nemocnici, pokud: Máte alergickou reakci. Může se projevit jako: vyrážka, otok nebo dýchací potíže, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka. Informujte co možná nejdříve svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující vedlejší účinky: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) Špatná paměť od užití přípravku Zopiclone Bril (amnézie). Při 7-8 hodinách nepřerušeného spánku po užití zopiklonu je menší pravděpodobnost výskytu tohoto problému. Není známo (frekvenci není možné z dostupných údajů určit) Můžete věřit, že existují, vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečné (halucinace). Pocit skleslosti nebo smutku (depresivní nálada). Informujte svého lékaře, pokud budou některé z následujících vedlejších účinků závažné nebo pokud budou trvat déle než několik dnů: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) • Mírná hořká nebo kovová chuť v ústech nebo sucho v ústech Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) • Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení • Pocit závratí nebo ospalosti • Bolesti hlavy • Noční můry • Pocit tělesné nebo duševní únavy Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) • Pocit zmatenosti • Svědivá vyrážka s puchýřky (kopřivka) • Pocit podrážděnosti nebo agresivity • Snížení sexuální touhy Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) • Pocit neklidu nebo zlosti 7
• Pocit točení hlavy nebo problémy s koordinací • Dvojité vidění Náměsíčnost a další zvláštní chování Objevila se některá hlášení, že někteří lidé po užití léku na spaní prováděli ve spánku aktivity, které si po probuzení nepamatovali. Patří sem řízení ve spánku a chůze ve spánku. Alkohol a některé léky pro léčbu deprese nebo úzkosti mohou zvyšovat šanci, že se tyto závažné účinky objeví. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Zopiclone Bril uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zopiclone Bril obsahuje: Léčivou látkou je zopiclonum (zopiklon). Jedna tableta přípravku Zopiclone Bril 3,75 mg potahované tablety obsahuje zopiclonum 3,75 mg. Jedna tableta přípravku Zopiclone Bril 7,5 mg potahované tablety obsahuje zopiclonum 7,5 mg. Pomocnými látkami jsou: • monohydrát laktózy, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kukuřičný škrob, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 6000 8
• Zopiclone Bril 3,75 mg obsahuje mimo výše uvedené také barvivo hlinitý lak indigokarmínu (E 132). Jak přípravek Zopiclone Bril vypadá a co obsahuje toto balení Zopiclone Bril 3,75 mg potahované tablety jsou modré kulaté bikonvexní potahované tablety, na obou stranách hladké. Zopiclone Bril 7,5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety na jedné straně vyraženo „BL“, na druhé straně hladké. Přípravek Zopiclone Bril je dostupný v baleních obsahujících 28 tablet v blistrech z PVC/PVDC/Al. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Bristol Laboratories Ltd, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG, Velká Británie Telephone: 0044(0)1442 200922 Fax: 0044(0)1442 873717 Email:
[email protected] Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrovaný pod těmito názvy: Německo: Zoclone 3,75 mg a 7,5 mg filmtabletten Maďarsko: Zopiclone Bril 3,75 mg a 7,5 mg bevont tabletta Česká republika: Zopiclone Bril 3,75 mg a 7,5 mg potahované tablety Slovenská republika Zopiclone Bril 3,75 mg a 7,5 mg filmom obalené tablety Velká Británie: Zopiclone 3.75mg and 7.5mg film-coated tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.3.2013 Pokud chcete obdržet kopii této příbalové informace v Braillově písmu, ve velkém formátu nebo jako audionahrávku, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci (viz údaje výše).
9
