Sp.zn.sukls244293/2011 a sp.zn.sukls42649/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Trandolapril Mylan 2 mg tvrdé tobolky (trandolaprilum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Trandolapril Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trandolapril Mylan užívat 3. Jak se Trandolapril Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Trandolapril Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. CO JE TRANDOLAPRIL MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku Trandolapril Mylan, trandolapril, patří do skupiny přípravků nazývaných inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (jinak také ACE inhibitory). Inhibitory ACE způsobují uvolnění cév, které usnadňuje práci srdce při pumpování krve v těle. To pomáhá snižovat krevní tlak. Trandolapril Mylan je určen k léčbě vysokého krevního tlaku. Může též pomáhat chránit srdce po srdečním infarktu. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRANDOLAPRIL MYLAN UŽÍVAT
Neužívejte Trandolapril Mylan : jestliže jste alergická(á) na trandolapril, jiné léky ze skupiny ACE inhibitorů (např. perindopril nebo ramipril) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); jestliže se u Vás v minulosti v souvislosti s podáním ACE inhibitoru objevil stav nazývaný angioedém (otoky rukou, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání, případně doprovázené svědivou vyrážkou jako například kopřivka) nebo Quinckeho edém (těžká alergická reakce); jestliže se u Vás nebo člena Vaší rodiny v minulosti vyskytl angioedém jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Doporučuje se neužívat trandolapril ani v časných fázích těhotenství – viz bod Těhotenství) 1/6
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Trandolapril Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud: - jste v poslední době začala užívat nebo užíváte diuretika (tablety na odvodnění), jste na dietě s nízkým obsahem soli, trpíte nebo jste trpěl/a těžkým nebo dlouhotrvajícím zvracením nebo průjmem nebo jste dehydratovaný/á. Je pravděpodobnější, že u Vás může dojít k velmi výraznému poklesu krevního tlaku (hypotenzi), když začnete tento přípravek, což se může projevit mdlobami nebo závratěmi. - Vám bylo řečeno, že máte zúžení krevních cév vedoucích do jedné nebo obou ledvin (renální stenóza) - máte zúžení jedné z chlopní v srdci (aortální stenóza) nebo odtokové části levé komory srdce. Trandolapril byste neměl/a používat. Váš lékař změní léčbu na jiný vhodnější přípravek. - trpíte stavem známým jako kolagenóza (tento stav se někdy nazývá onemocnění pojivové tkáně, např. lupus nebo sklerodermie). Je více pravděpodobné, že se u Vás projeví změny v krvi, které mohou způsobit rozvoj infekce. - jste afrického nebo karibského původu. Trandolapril může být méně účinný na snížení krevního tlaku nebo může zvýšit riziko angioedému. - trpíte cukrovkou. Trandolapril by mohl způsobit, že hladina cukru ve Vaší krvi příliš klesne. - trpíte srdečním selháním nebo cirhózou jater s otoky, které mohou být i kolem žaludku. Je více pravděpodobné, že u Vás po zahájení léčby trandolaprilem dojde k velmi výraznému poklesu krevního tlaku (hypotenzi), což se může projevit mdlobami nebo závratěmi. - máte problémy s cévami v mozku nebo jste prodělal/a cévní mozkovou příhodu. Budete vyžadovat přísný lékařský dohled při zahájení léčby a při změně dávkování. - jste na ledvinové dialýze. Můžete být vystaven/a riziku závažných alergických reakcí (nemusí být pro Vás vhodné některé druhy dialyzační membrány). Možná budete muset být přísněji kontrolován/a lékařem. - máte jiné problémy s játry nebo ledvinami, včetně prodělané transplantace ledvin. - je Vám více než 70 let nebo máte příliš mnoho kyseliny v krvi (metabolická acidóza). Může dojít ke zvýšení hladiny draslíku v krvi, které může způsobit potíže se srdcem. - jste léčen/a přípravkem, který snižuje imunitní odpověď. - máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve za pomoci přístroje). - máte podstoupit desenzibilizační léčbu ke snížení alergie na bodnutí hmyzem (např. včelou nebo vosou). Jestliže se domníváte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná. Užívání přípravku Trandolapril Mylan se v časné fázi těhotenství nedoporučuje. Přípravek se nesmí užívat od 3. měsíce těhotenství, protože by mohlo dojít k vážnému poškození plodu, pokud by byl přípravek použit v této fázi těhotenství (viz bod Těhotenství). Během léčby přípravkem Trandolapril Mylan Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků, měl/a byste o tom okamžitě informovat svého lékaře: - Závratě nebo mdloby po první dávce. U některých pacientů může po podání první dávky nebo po zvýšení dávky dojít k rozvoji závratí, slabosti, mdlob nebo nevolnosti. - Náhlý otok rtů, jazyka, tváře, hrdla nebo krku, případně také rukou a nohou, dušnost nebo chrapot. Tento stav se nazývá angioedém. Tento stav se může rozvinout kdykoli během léčby. - Bolest žaludku, případně i nevolnost nebo zvracení. To může být příznakem angioedému trávicího traktu (střevní angioedém). - Vysoká teplota, bolest v krku nebo vředy v ústech (to mohou být příznaky infekce způsobené snížením počtu bílých krvinek). - Zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) nebo zvýšení jaterních enzymů v krevních 2/6
-
testech. Může jít o příznaky onemocnění jater. Přetrvávající kašel.
Potřebujete-li podstoupit operaci, nebo Vám má být podána anestézie, informujte svého lékaře, zubního lékaře nebo zdravotnický personál, že užíváte trandolapril, protože užívání trandolaprilu by v těchto případech mohlo způsobit výraznější pokles krevního tlaku. Váš lékař může provést krevní testy před zahájením léčby a během léčby sledovat hladinu draslíku v krvi a funkci Vašich ledvin. Další léčivé přípravky a Trandolapril Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a bylinných nebo přírodních přípravků. Při léčbě jinými léčivými přípravky nezapomeňte upozornit lékaře, že současně užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) Trandolapril Mylan. Je obzvlášť nutné sdělit lékaři, že užíváte: - jiné léky k léčbě vysokého krevního, protože by mohly zvýšit účinek trandolaprilu. - diuretika (tablety na odvodnění) zadržující draslík jako je spironolakton, amilorid, triamteren nebo kanrenoát draselný nebo doplňky s obsahem draslíku, protože by mohly zvýšit hladinu trandolaprilu v krvi. - kličková diuretika, jako je furosemid, torsemid a thiazidová diuretika, jako je chlorothiazid a bendroflumethiazid, protože by mohly způsobit závážný pokles krevního tlaku. - nesteroidní protizánětlivé léky proti bolesti (NSA - např. ibuprofen, diklofenak, indometacin, kyselina acetylsalicylová a COX-2 inhibitory), protože by mohly zvýšit účinek trandolaprilu. - lithium, lék užívaný k léčbě duševních nemocí, protože trandolapil může zvýšit hladiny tohoto léku v těle. - tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin, dosulepin), protože by mohly zvýšit hladinu trandolaprilu v krvi. - léky k léčbě cukrovky (jako je inzulin, glibenklamid nebo gliklazid), protože trandolapril by mohlo způsobit příliš velký pokles hladiny cukru v krvi. - antacida, přípravky k úlevě zažívacích potíží. Neužívejte antacida během 2 hodin od podání trandolaprilu. Antacida mohou zabránit efektivnímu vstřebávání trandolaprilu v těle. - alopurinol (k léčbě dny) nebo prokainamid (k léčbě poruch srdečního rytmu), protože můžou zvýšit riziko poklesu hladiny bílých krvinek v těle. - imunosupresiva (např. cyklosporin) která snižují imunitní odpověď organismu, steroidy (např. prednisolon, hydrokortizon) nebo protinádorové přípravky (cytostatika), protože můžou zvýšit riziko poklesu hladiny bílých krvinek v těle. - přípravky obsahující efedrin, noradrenalin (norepinefrin) nebo adrenalin (epinefrin), protože snižují účinek trandolaprilu. - přípravky obsahující aurothiomalát sodný (zlato), protože mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků. - opiáty (silné léky proti bolesti) jako je např. metadon, kodein a morfin, protože mohou způsobit pokles krevního tlaku. - antipsychotika jako chlorpromazin, thioridazin, flupenthixol, protože mohou způsobit pokles krevního tlaku.
3/6
Kontaktujte svého lékaře a informujte ho v případě, že užíváte některý z výše uvedených léků. Může být nezbytné upravit dávku. Trandolapril Mylan s alkoholem Pití alkoholických nápojů posiluje vliv přípravku Trandolapril Mylan na snížení krevního tlaku. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Pokud se domníváte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná, musíte to sdělit Vašemu lékaři. Váš lékař Vám v normálním případě sdělí, abyste přestala trandolapril užívat před tím než otěhotníte nebo co nejdříve potom, co se o svém těhotenství dozvíte a doporučí Vám namísto přípravku Trandolapril Mylan jiný přípravek. Užívání trandolaprilu se v časné fázi těhotenství nedoporučuje. Přípravek se nesmí užívat od 3. měsíce těhotenství, protože by mohlo dojít k vážnému poškození plodu, pokud by byl přípravek použit v této fázi těhotenství. Kojení: Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Užívání trandolaprilu se kojícími matkami nedoporučuje. Lékař může zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit a to zejména u novorozenců a nedonošených dětí. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Trandolapril může u některých osob způsobit pocit závratě, únavy nebo mdloby, zejména když tobolky užívají poprvé. Neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a nevykonávejte jakoukoliv činnost vyžadující pozornost několik hodin po první dávce nebo po zvýšení dávky. Vyčkejte na to, jak na Vás přípravek bude působit. Trandolapril Mylan obsahuje laktózu Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Trandolapril Mylan obsahuje oranžovou žluť (E110). Může způsobit alergické reakce.
3. JAK SE TRANDOLAPRIL MYLAN UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tobolky se užívají nerozkousané a je možno je zapít sklenicí vody. Tobolku užívejte vždy ve stejný čas každý den. Počet tobolek, které budete užívat, bude záviset na onemocnění, pro které se budete léčit. Jestliže již užíváte diuretika, lékař Vám může doporučit snížení jejich dávky nebo ukončení této léčby před začátkem léčby přípravkem Trandolapril Mylan. Dospělí: Vysoký krevní tlak (hypertenze): Doporučená úvodní dávka je 0,5 mg 1x denně. Lékař Vám pravděpodobně zvýší tuto dávku na 1-2 mg denně. Maximální denní dávka jsou 4 mg. 4/6
Pacienti se srdečním selháním a vysokým krevním tlakem: Léčba bude zahájena během Vašeho pobytu v nemocnici. Doporučená úvodní dávka je 0,5 mg 1x denně. Léčba po srdečním infarktu: Léčba bude obvykle zahájena již třetí den po srdečním infarktu v nízkých dávkách 0.5 mg denně. Váš lékař dávku pravděpodobně postupně tuto dávku zvýší na maximálně 4 mg denně. Dávkování u pacientů, kteří byli dříve léčeni diuretiky (léky na odvodnění): Léčba diuretiky (léky na odvodnění) by měla být ukončena alespoň 72 hodin (3 dny) před zahájením léčby přípravkem Trandolapril Mylan a/nebo může být léčba zahájena dávkou 0,5 mg 1x denně. Dávku Váš lékař následně upraví podle Vaší odpovědi na léčbu. Starší pacienti: Pokud máte normální funkcí ledvin, není třeba snižovat dávku. Váš lékař bude během léčby monitorovat Váš krevní tlak a kontrolovat funkci Vašich ledvin. Pokud jste ale současně léčen (a) diuretiky (léky na odvodnění) nebo máte sníženou funkci srdce, jater nebo ledvin, je třeba zvýšené opatrnosti. Děti a dospívající: Přípravek Trandolapril Mylan by neměl být podáván dětem. Pacienti s onemocněním ledvin: Váš lékař Vám upraví dávku v závislosti na výsledcích Vašich laboratorních testů (0,5 – 1 mg denně). Pacienti na dialýze: 0,5 mg denně. Pacienti s onemocněním jater: Úvodní dávka je 0,5 mg denně. Dávku Váš lékař může následně upravit podle potřeby. Jestliže jste užil (a) více přípravku Trandolapril Mylan, než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře, nemocnici nebo lékárnu, pokud jste užil (a) nadměrné množství přípravku Trandolapril Mylan. Symptomy předávkování mohou zahrnovat výrazné snížení krevního tlaku, šok, zpomalení myšlenkových procesů (letargie), zpomalení pulzu, poruchu rovnováhy iontů a sníženou funkci ledvin. Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Trandolapril Mylan Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trandolapril Mylan Je důležité, abyste přípravek užíval (a) dokud Vám Váš lékař neřekne, že máte s jeho užíváním přestat. Nepřestávejte s jeho užíváním jen proto, že se cítíte lépe. Pokud přestanete přípravek Trandolapril Mylan užívat, může se Váš stav zhoršit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 5/6
Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte ihned Trandolapril Mylan užívat a jděte ihned do nemocnice nebo pomoc Vašeho lékaře:
Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů): -
-
-
-
-
-
-
-
zvýšení počtu infekcí, které se u Vás vyskytnou, a které se projeví příznaky jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vřídky v ústech (může to znamenat, že máte nízký počet bílých krvinek v těle) náhlý kolaps, znecitlivění nebo slabost rukou nebo nohou, bolest hlavy, závratě a zmatenost, poruchy vidění, obtíže s polykáním, nezřetelná, zmatená řeč nebo ztráta řeči (může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody nebo malé cévní mozkové příhody způsobené sraženinou nebo krvácením ovlivňujícím prokrvení části mozku) pocit tíže nebo tlaku na hrudi s bolestí na hrudi a zvýšenou dušností při námaze (může se jednat o příznaky problémů s Vaším srdcem, jako je angina pectoris) náhlá bolest na hrudi, která se může šířit do krku nebo ramene, s dušností a studeným potem (může jít o příznaky srdečního infarktu nebo jiného problému se srdcem) nepravidelný srdeční tep, rychlý nebo pomalý, který, pokud je zrychlený, můžete pociťovat jako bušení na hrudi (to může způsobit nepravidelnou srdeční aktivitu při vyšetření na EKG přístroji) snížení funkčnosti srdce, což může způsobit únavu, slabost a/nebo retenci tekutin, projevující se otoky nohou a kotníků, problémy s dýcháním včetně vykašlávání zpěněného nebo vodnatého hlenu zvracení krve (můžete si všimnout částeček, které vypadají jako kávová sedlina) zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavá moč, světlá stolice, únava, horečka, nevolnost, slabost, ospalost a bolesti břicha a výsledky testů, které ukazují abnormální funkci jater nebo vysoké hladiny bilirubinu v krvi (může se jednat o příznaky problémů s játry nebo zablokování Vašich žlučových cest) náhlý otok rtů, jazyka, tváře, hrdla nebo krku, což může vést k potížím s polykáním nebo dýcháním, nebo červená, vystouplá, svědivá zduření kůže známé jako kopřivka (jde o projevy alergické reakce) vylučování malého množství moče nebo neschopnost vylučování moče, zakalení moče nebo krev v moči, bolest při močení nebo bolesti spodní části zad (toto mohou být příznaky závažných problémů s ledvinami) vrozené vady, včetně kožních poruch a abnormální tvorby krevních cév únava, dušnost, pocit chladu v rukou a nohou a bledost kůže, potíže při hojení řezných ran (může to znamenat, že máte nízký počet červených krvinek v těle)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) -
-
slabost, nevysvětlitelná nebo abnormální tvorba modřin nebo častější krvácení, potenciálně závažné, infekce (může jít o příznaky závažného snížení všech typů krevních buněk) - trvalá zácpa s otokem břicha a zvracením (může se jednat o příznaky ucpání střev) - závažná bolest břicha, která může vyzařovat do zad (může se jednat o příznaky problémů s Vaší slinivkou) kožní onemocnění s rozsáhlou tvorbou puchýřů a krvácením ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo závažné kožní reakce, která se projevuje bolestivými zarudnutími, následnou tvorbou velkých puchýřů a odlupováním vrstev pokožky. To je doprovázeno horečkou 6/6
a zimnicí, bolesti svalů a celkovým nedobrým stavem (toxická epidermální nekrolýza). Další nežádoucí účinky zahrnují Časté (postihují až 1 z 10 pacientů): - závratě nebo bolest hlavy - nízký krevní tlak - celková slabost - kašel s nebo bez současného vykašlávání hlenu Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů): - potíže se spánkem - snížení nebo nedostatek sexuální touhy - ospalost - pocit točení hlavy se ztrátou rovnováhy (stav známý jako vertigo) - návaly horka - dušnost, bolesti v krku, nachlazení nebo příznaky podobné chřipce (můžete mít infekci, otok či zánět dýchacích cest) - můžete pociťovat nevolnost nebo zažívací problémy, jako je průjem, zácpa, bolesti žaludku - svědění, kožní vyrážka - bolest zad, svalové křeče nebo bolesti v rukou a nohou - potíže udržet erekci - celkový pocit nemoci nebo stavu odlišujícího se od toho, jak se běžně cítíte - bolest na hrudi - zadržování tekutin, otoky rukou, nohou nebo kotníků - pocit bušení srdce Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů): - pocit točení hlavy nebo závratě při vstávání ze sedu nebo lehu (toto může být kvůli velkému poklesu krevního tlaku) - nepříjemný pocit nebo pálení při močení, zvýšení frekvence močení (můžete mít infekci ledvin, močového měchýře nebo trubice, která je spojuje) - zvýšení množství vylučované moči - vysoké hladiny tuků, jako je cholesterol, v krvi (což může zvýšit riziko tvorby krevních sraženin) - krevní testy mohou ukázat vysoké hladiny glukózy, kyseliny močové a jiných dusíkatých sloučenin, nízké hladiny sodíku nebo abnormální hladiny enzymů - zvýšení nebo snížení chuti k jídlu - oteklé, bolestivé klouby, a to zejména prstů nohou v důsledku nahromadění krystalů (dna) - nervozita, neklid, úzkost, deprese, možný nedostatek zájmu nebo nadšení, vidění, cítění nebo slyšení věci, které neexistují (halucinace) - mdloby, svalové záškuby, mravenčení v rukou a nohou - migréna s nebo bez aury (vizuálních projevů), nebo ztráta chuti. - problémy s očima a zrakem, jako je zánět, otok očních víček, slzení, rozmazané vidění nebo dvojité vidění - neustávající zvonění v uších - vysoký krevní tlak - pokles teploty a zblednutí rukou a nohou nebo tvorba křečových žil 7/6
-
krvácení z nosu, podráždění hrdla nebo rýma otok sliznice žaludku nevolnost, poruchy trávení, sucho v ústech nebo plynatost nadměrné pocení stříbrně zbarvené šupinaté skvrny na kůži (lupénka) nebo zanícené, oteklé, červené, svědící, mokvavé nebo zaschlé kožní defekty (ekzém) akné nebo suchost kůže svalová slabost nebo bolest svalů, kloubů a kostí. Klouby mohou být také ztuhlé a oteklé únava poranění ucpání nebo poškození krevních cév, což může způsobit krvácení z cévy, nebo může v závažnějších případech dojít k poškození okolní tkáně
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - zvýšení hladiny draslíku v krvi - problémy s rovnováhou - zvýšení hladiny kreatininu, močoviny, alkalické fosfatázy, laktát-dehydrogenázy v krvi - abnormální výsledky krevních testů - ztráta vlasů - horečka - pokles množství bílkoviny transportující kyslík v krvi (hemoglobin) a hematokritu (to je podílu, jaký v krvi zaujímají červené krevní buňky) Další nežádoucí účinky byly hlášeny v důsledku užívání jiných ACE inhibitorů než trandolaprilu. Tyto nežádoucí účinky se u Vás mohou také projevit. Frekvence, s níž mohou nastat, nelze z dostupných údajů odhadnout. Nežádoucí účinky zahrnují: - otok sliznice střev (střevní angioedém) - potíže s poznáním nebo zapamatováním lidí, toho kde jste a kolik je hodin, nebo problémy s pamětí - potíže s dýcháním nosem s bolestí ve tváři (to mohou být příznaky problémů s dutinami) - oteklý jazyk - zvýšení počtu některých bílých krvinek v krvi, nebo zvýšení hladiny látek v krvi, které naznačují, že Váš imunitní systém může napadat Vaše tělo. - vyrážka připomínající spalničky Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 8/6
5. JAK TRANDOLAPRIL MYLAN UCHOVÁVAT - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. - Uchovávejte v původním obalu. - Uchovávejte při teplotě do 25°C. - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Trandolapril Mylan obsahuje Léčivou látkou přípravku je trandolaprilum Jedna tobolka obsahuje trandolaprilum 2 mg. Pomocné látky jsou monohydrát laktosy (viz bod 2 Trandolapril Mylan obsahuje laktózu), předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulosa, dimetikon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Tobolka dále obsahuje želatinu, oxid titaničitý (E 171), sodnou sůl erythrosinu (E 127), oranžovou žluť (E110). Jak přípravek Trandolapril Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Světle červená/světle červená podlouhlá tobolka obsahující bílý prášek. Velikost balení: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 100 tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire Velká Británie Výrobce McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Řecko Mylan S.A.S, ZAC des Gaulnes, 10, Boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu, Francie Generics UK Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Dánsko: Trandolapril Mylan, harde kapsler 0.5 mg, 1 mg, 2 mg & 4 mg Česká republika: Trandolapril Mylan 2 mg, tvrdé tobolky Francie: Trandolapril Mylan 0.5 mg, 2 mg & 4 mg gélule Itálie: Trandolapril Mylan 0.5 mg & 2 mg Polsko: TrandoGen 0.5 mg, 1 mg & 2 mg Portugalsko: Trandolapril Mylan 0.5 mg & 2 mg Slovenská republika: Trandolapril Mylan 2 mg & 4 mg Velká Británie: Trandolapril 0.5 mg, 1 mg, 2 mg & 4 mg Capsules 9/6
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.10.2014
10/ 6
