PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUPRESIVAL 0,5 mg tvrdé tobolky Tacrolimusum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete: 1. Co je SUPRESIVAL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SUPRESIVAL užívat 3. Jak se SUPRESIVAL užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak SUPRESIVAL uchovávat 6. Další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUPRESIVAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
SUPRESIVAL patří do skupiny léků, které potlačují obranyschopnost organismu. Imunitní systém Vašeho těla se poté, co Vám byl transplantován nějaký orgán (např. játra, ledviny, srdce), bude snažit tento orgán odloučit. SUPRESIVAL se používá k řízení Vaší imunitní odpovědi tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo. SUPRESIVAL se často používá v kombinaci s jinými léky, které rovněž potlačují imunitní systém. SUPRESIVAL Vám také může být předepsán, pokud již dochází k odlučování jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli léčba, kterou jste užíval(a), nebyla ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SUPRESIVAL UŽÍVAT
Neužívejte SUPRESIVAL: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku přípravku SUPRESIVAL, - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na některé antibiotikum patřící do skupiny makrolidů (např. erytromycin, klarithromycin, josamycin). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SUPRESIVAL je zapotřebí - SUPRESIVAL budete užívat každý den tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se zabránilo odloučení orgánu, který Vám byl transplantován. Měl(a) byste být v pravidelném kontaktu se svým lékařem. - Po dobu užívání přípravku SUPRESIVAL Vám Váš lékař bude pravděpodobně čas od času provádět řadu různých testů (včetně vyšetření krve, moče, srdečních funkcí, zrakových a neurologických testů). To je zcela běžné a pomáhá to Vašemu lékaři určit dávku přípravku SUPRESIVAL, která je pro Vás nejvhodnější. - Vyhýbejte se užívání rostlinných léčivých přípravků, např. třezalky tečkované (Hypericum 1/5
-
-
-
perforatum) i jiných rostlinných přípravků, protože mohou ovlivnit účinek přípravku SUPRESIVAL. Pokud máte problémy s játry nebo jste měl(a) chorobu, která mohla Vaše játra poškodit, řekněte to, prosím, svému lékaři, protože to může ovlivnit dávku přípravku SUPRESIVAL, kterou dostáváte. Pokud máte průjem déle než jeden den, informujte, prosím, svého lékaře, protože bude možná nutné upravit dávku přípravku SUPRESIVAL, kterou dostáváte. Noste vhodný ochranný oděv a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem, abyste omezil(a) vystavení kůže slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření. Důvodem je možné riziko zhoubných kožních změn v důsledku potlačení obranyschopnosti. Pokud potřebujete projít nějakým očkováním, informujte, prosím, svého lékaře předem. Poradí Vám, jak při tom nejlépe postupovat.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o rostlinných přípravcích. Informujte svého lékaře zvláště pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) následující léčivé přípravky: léky proti plísním (např. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol) tzv. makrolidová antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin, josamycin nebo rifampicin) léky proti AIDS, např. ritonavir léky na žaludeční vředy a pálení žáhy (např. omeprazol, lansoprazol nebo cimetidin) léky proti pálení žáhy (cisaprid nebo antacidum magnesium-aluminium-hydroxid) léky proti nevolnosti a zvracení (např. metoklopramid) hormonální přípravky s ethinylestradiolem (např. antikoncepční tablety) nebo danazol léky na vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem jako např. nifedipin, nikardipin, diltiazem a verapamil antiepileptické léky fenytoin nebo fenobarbital kortikosteroidy nefazodon, působící proti depresi cyklosporin (lék k potlačení obranyschopnosti) některé léky proti bolesti (např.ibuprofen), amfotericin B nebo protivirové léky (např. aciklovir) některé léky na odvodnění (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton) protisrážlivé léky nebo perorální (k vnitřnímu užití) léky na cukrovku rostlinné léky, zvlášť třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) Pokud se potřebujete nechat očkovat, informujte, prosím, svého lékaře předem, že užíváte SUPRESIVAL. Užívání přípravku SUPRESIVAL s jídlem a pitím Obecně byste měl(a) užívat SUPRESIVAL nalačno nebo alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2-3 hodiny po něm. Pokud užíváte SUPRESIVAL, nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu. Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud plánujete otěhotnět nebo si myslíte, že můžete být těhotná, informujte o tom lékaře, aby mohl rozhodnout o dalším postupu léčby. SUPRESIVAL se vylučuje do mateřského mléka. Pokud užíváte SUPRESIVAL, neměla byste kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se při užívání přípravku SUPRESIVAL cítíte ospalý/á, máte závratě nebo problémy s ostrým viděním. Tyto účinky jsou častěji pozorovány, jestliže při užívání přípravku SUPRESIVAL požíváte alkohol.
2/5
Důležitá informace o některých pomocných látkách obsažených v přípravku SUPRESIVAL SUPRESIVAL obsahuje laktózu. Pokud víte od svého lékaře, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, upozorněte na to lékaře, než začnete tento přípravek užívat. 3.
JAK SE SUPRESIVAL UŽÍVÁ
Vždy užívejte SUPRESIVAL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Když si vybíráte v lékárně předepsaný lék, vždy se ujistěte, že dostáváte stále stejný přípravek obsahující takrolimus, kromě případů, že se Váš odborný lékař (transplantolog) rozhodl provést změnu na jiný přípravek s takrolimem. Pokud přípravek, který dostanete, vypadá jinak než obvykle nebo pokud se změnily pokyny ohledně dávkování, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem a ověřte si, že máte správný lék. Počáteční dávku k prevenci odloučení Vašeho transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti. Tato dávka podávaná ihned po transplantaci leží obvykle v rozmezí 0,075 – 0,30 mg / kg hmotnosti / den v závislosti na transplantovaném orgánu. Vaše dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, které další imunitu potlačující léky užíváte. K určení správné dávky a její případnou úpravu jsou čas od času nutné krevní testy u Vašeho lékaře. Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař pravděpodobně dávku přípravku SUPRESIVAL sníží. Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek a jak často máte užívat. SUPRESIVAL se užívá perorálně (ústy) 2 x denně, obvykle ráno a večer. Obecně byste měl(a) užívat SUPRESIVAL na lačno nebo alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2-3 hodiny po něm. Tobolky se polykají celé, zapijí se sklenicí vody. Jestliže jste užil(a) více přípravku SUPRESIVAL, než jste měl(a) Pokud náhodou užijete příliš mnoho přípravku SUPRESIVAL, okamžitě navštivte svého lékaře nebo oddělení neodkladné péče nejbližší nemocnice. Jestliže jste zapomněl(a) užít SUPRESIVAL Pokud jste zapomněl(a) užít tobolky SUPRESIVAL, počkejte, dokud není čas na další dávku, a pak pokračujte jako předtím. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat SUPRESIVAL Pokud přestanete užívat SUPRESIVAL, zvyšuje se nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu. Nevysazujte léčbu, pokud Vám to neřekne Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i SUPRESIVAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. SUPRESIVAL zeslabuje obranné mechanismy Vašeho těla, aby zabránil odloučení transplantovaného orgánu. V důsledku toho není Vaše tělo schopno bojovat proti infekcím tak jako jindy. Možná tedy budete během užívání přípravku SUPRESIVAL k infekcím náchylnější než obvykle. Možné nežádoucí účinky se dělí do následujících kategorií: Velmi časté (u více než 1 z 10 léčených osob): • zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíku v krvi 3/5
• • • •
nespavost, třes, bolest hlavy vysoký krevní tlak průjem, pocit na zvracení ledvinové obtíže
Časté (u méně než 1 z 10 avšak více než 1 ze 100 léčených osob): • změny počtu krevních buněk (krvinek nebo krevních destiček) • změny hladin látek přenášených krví (cukru, tuků, cholesterolu, minerálů), nadbytek tekutin v těle, snížená chuť k jídlu, zvýšená kyselost krve • příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, změny nálady, noční můry, halucinace, poruchy myšlení • záchvatovité stavy, poruchy vědomí, pocity necitlivosti a brnění (někdy bolestivé) v rukou a nohou, závratě, zhoršené psaní, poruchy nervového systému • rozmazané vidění, zvýšená citlivost na světlo, oční poruchy, zvonění v uších • zhoršení krevního průtoku v srdečních cévách, zrychlená srdeční frekvence • krvácení, částečné nebo úplné ucpání krevních cév, nízký krevní tlak • dušnost, změny v plicní tkáni, hromadění tekutiny kolem plic, zánět hltanu, kašel, chřipkové příznaky • záněty nebo vředy způsobující bolesti břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, záněty nebo vředy v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolesti břicha, špatné trávení, zácpa, plynatost, nadýmání, řídká stolice, žaludeční problémy • změny jaterních enzymů a funkce jater, žluté zabarvení očního bělma a kůže způsobené problémy s játry nebo krví (žloutenka), poškození jaterní tkáně a zánět jater • svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení • bolesti kloubů, bolesti končetin nebo zad, svalové křeče • nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, ztížené nebo bolestivé močení • celková slabost, horečka, otoky, bolest, vzestup enzymu alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porušené vnímání tělesné teploty • nedostatečná funkce transplantovaného orgánu Méně časté (u méně než 1 z 100 avšak více než 1 ze 1000 léčených osob): • změny krevní srážlivosti • odvodnění organismu • hluboké bezvědomí, krvácení do mozku a mozkové příhody, ochrnutí, mozkové poruchy, problémy s řečí a používáním jazyka, poruchy paměti • zákal čočky, zhoršení sluchu • nepravidelný srdeční rytmus, zástava srdce, snížený srdeční výkon, choroby srdečního svalu, zbytnění srdeční svaloviny, bušení srdce, odchylky při vyšetření srdce (abnormality v EKG) • krevní sraženiny v cévách dolních končetin, šok • dechové obtíže, poruchy dýchacího systému, astma • neprůchodné střevo, zpětný tok žaludečního obsahu do krku, opožděné vyprazdňování žaludku • záněty kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření • poruchy kloubů • neschopnost se vymočit • bolestivá menstruace a abnormální menstruační krvácení • selhání více orgánů najednou, příznaky podobné chřipce, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit tlaku v hrudníku, nervozita, zvýšené hladiny některých enzymů v krvi, pokles tělesné hmotnosti Vzácné (u méně než 1 z 1000 avšak více než 1 ze 10000 léčených osob): • drobná krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin • svalová ztuhlost • slepota, hluchota • hromadění tekutiny kolem srdce • zástava dechu • tvorba cyst ve slinivce břišní 4/5
• • •
poruchy cévního zásobení jater tvorba puchýřů a výrazné olupování velkých ploch kůže, zvýšené ochlupení žízeň, pády, pocit sevření hrudníku, snížená pohyblivost, vředy
Velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 avšak více než 1 ze 100000 léčených osob): • svalová slabost • odchylky při vyšetření srdce (abnormality v echokardiogramu) • selhání jater, zúžení žlučovodu • bolestivé močení s výskytem krve v moči • zmnožení tukové tkáně
Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí. Po léčbě přípravky s obsahem takrolimu byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory v důsledku potlačení imunity. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5.
JAK SUPRESIVAL UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. SUPRESIVAL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co SUPRESIVAL obsahuje Léčivou látkou je takrolimusum. Jedna tobolka obsahuje 0,5 mg takrolimusum jako tacrolimusum monohydricum. Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: hypromelosa (E 464), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E 572). Tvrdá želatinová tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E172)
Inkoustový potisk: šelak, propylenglykol, černý oxid železitý ( E 172), hydroxid draselný. Jak SUPRESIVAL vypadá a co obsahuje toto balení SUPRESIVAL 0,5 mg tvrdé tobolky: světle žluté/světle žluté tvrdé želatinové tobolky velikosti „5“ s potiskem “=” na víčku a na těle tobolky, obsahující bílý až téměř bílý granulovaný prášek. 1 krabička obsahuje 30 tvrdých tobolek
5/5
Držitel rozhodnutí o registraci Jelfa S.A., 21 Wincentego Pola St, 58-500 Jelenia Góra, Polsko Výrobce Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.6. 2011
6/5
