Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls167062/2012, sukls167069/2012 a sukls167075/2012 a příloha ke sp. zn. sukls150614/2012 a sukls168957/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-TACROLIMUS 0,5 mg APO-TACROLIMUS 1 mg APO-TACROLIMUS 5 mg tvrdé tobolky tacrolimusum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Apo-Tacrolimus a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Tacrolimus užívat 3. Jak se přípravek Apo-Tacrolimus užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Apo-Tacrolimus uchovávat 6. Obsah balení adalší informace 1.
CO JE PŘÍPRAVEK APO-TACROLIMUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Apo-Tacrolimus patří do skupiny léků známých jako imunosupresiva. Po transplantaci orgánů (např. jater, ledviny, srdce ) se bude imunitní systém Vašeho těla snažit nový orgán odloučit (rejekce orgánu). Přípravek Apo-Tacrolimus se užívá jako prevence odmítnutí nově transplantovaných orgánů. Přípravek Apo-Tacrolimus Vám může být předepsán také při léčbě odmítnutí transplantovaných orgánů., Pokud jste užíval/a léky k prevenci odmítnutí orgánů a tyto nebyly dostatečně účinné, potom Vám lékař musí změnit léčbu na tacrolimus. Apo-Tacrolimus se často užívá v kombinaci s jinými léky, které rovněž potlačují imunitní systém. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT TACROLIMUS UŽÍVAT
POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK
APO-
Neužívejte přípravek Apo-Tacrolimus: jestliže jste alergický/á na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže jste alergický/á na jakékoli antibiotikum, které patří do skupiny makrolidů (např. erythromycin, klarithromycin, josamycin). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Apo-Tacrolimus se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Apo-Tacrolimus užívejte každý den tak dlouho, dokud budete potřebovat imunosupresi k potlačení rejekce transplantovaného orgánu. Zůstávejte v pravidelném styku se svým lékařem.
1
Po dobu užívání přípravku Apo-Tacrolimus Vám bude Váš lékař pravděpodobně čas od času provádět řadu různých vyšetření (včetně vyšetření krve, moči, srdeční činnosti, zraku a neurologických testů). To je zcela normální a pomůže to lékaři určit nejvhodnější dávku přípravku Apo-Tacrolimus pro Vás. Vyhýbejte se užívání rostlinných léčivých přípravků, např. třezalky tečkované (Hypericum perforatum) nebo jiných rostlinných přípravků, protože mohou ovlivnit účinnost a dávku přípravku Apo-Tacrolimus, který máte užít. Máte-li pochyby, prosím, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli rostlinný přípravek nebo lék. Řekněte svému lékaři, jestliže máte problémy s játry nebo jste měl(a) onemocnění, které mohlo Vaše játra poškodit; protože to může ovlivnit dávku přípravku Apo-Tacrolimus, kterou dostáváte. Řekněte svému lékaři, jestliže máte průjem déle než jeden den, protože by mohlo být nutné upravit dávku přípravku Apo-Tacrolimus, kterou užíváte. Noste vhodný ochranný oděv a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem, abyste omezil(a) vystavení kůže slunečnímu a UV záření. Důvodem je možné riziko zhoubných kožních změn v důsledku imunosupresivní léčby. Potřebujete-li nějaké očkování, prosím, informujte svého lékaře předem. Váš lékař Vám poradí nejvhodnější postup. Další léčivé přípravky a přípravek Apo-Tacrolimus Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. Přípravek Apo-Tacrolimus se nesmí užívat současně s cyklosporinem Hladiny přípravku Apo-Tacrolimus v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a hladiny jiných léků v krvi mohou být ovlivněny užíváním přípravku Apo-Tacrolimus; to může vyžadovat zvýšení nebo snížení dávky přípravku Apo-Tacrolimus. Opatrnost vyžadují tato léčiva: antimykotika (léky proti plísním, např. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol) a antibiotika, zvláště tzv. makrolidová antibiotika, používaná k léčbě infekcí, např. erythromycin, klarithromycin, josamycin nebo rifampicin inhibitory HIV proteáz, např. ritonavir omeprazol který se užívá k léčbě žaludečních vředů hormonální přípravky s ethinylestradiolem (např. perorální antikoncepce) nebo danazol léky používané k léčbě vysokého krevnímu tlaku jako je. nifedipin, nikardipin, diltiazem a verapamil léky známé jako “statiny”, které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu a triglyceridů antiepileptika fenobarbital nebo fenytoin kortikosteroidy jako prednisolon a metylprednisolon antidepresivum nefazodon třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) antiemetika, která se užívají k léčbě nevolnosti a zvracení (např. metoklopramid) cisaprid nebo antacid magnesium-aluminium-hydroxid, které se užívají k léčbě pálení žáhy Jestliže potřebujete vakcinace, informujte svého lékaře předem o tom, že užíváte tento přípravek. Informujte svého lékaře jestliže jste užíval(a) nebo v současné době užíváte ibuprofen, amfotericin B nebo antivirotika (protivirové léky, např. aciklovir). Tyto léky užívané současně s přípravkem Apo-Tacrolimus mohou zhoršit problémy s ledvinami nebo nervovým systémem. Jestliže užíváte přípravek Apo-Tacrolimus, je také třeba, aby Váš lékař věděl, jestli užíváte doplňky draslíku nebo draslík šetřící diuretika (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), určité látky působící proti bolesti (tzv. nesteroidní antirevmatika, např. ibuprofen), antikoagulancia (léky proti srážení krve) nebo perorální přípravky k léčbě diabetu.
2
Užívání přípravku Apo-Tacrolimus s jídlem a pitím Přípravek Apo-Tacrolimus byste měl(a) užívat nalačno nebo nejméně 1 hodinu před jídlem, nebo 2 až 3 hodiny po jídle. Při léčbě přípravkem Apo-Tacrolimus je třeba vyhnout se konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávě. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Apo-Tacrolimus se vylučuje do mateřského mléka. Proto byste neměla kojit během užívání přípravku Apo-Tacrolimus. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se po užití přípravku ApoTacrolimus cítíte ospalý/á, máte závratě nebo problémy s ostrým viděním. Tyto účinky jsou pozorovány častěji, jestliže se přípravek Apo-Tacrolimus užívá ve spojení s alkoholem. Přípravek Apo-Tacrolimus obsahuje laktosu Tento přípravek obsahuje laktosu (Apo-Tacrolimus 0,5/1/5 mg obsahuje 0,050/0,048/0,098 g laktosy). Jestliže užíváte přípravek podle doporučení, tak každá dávka obsahuje 0,050/ 0,048/0,098 g laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, by tento přípravek neměli užívat. 3.
JAK SE PŘÍPRAVEK APO-TACROLIMUS UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Zahajovací dávku k prevenci rejekce transplantovaného orgánu určí Váš lékař podle Vaší tělesné hmotnosti. První dávka těsně po transplantaci se obvykle pohybuje v rozmezí 0,075-0,30 mg / kg tělesné hmotnosti / den v závislosti na transplantovaném orgánu. Vaše dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, jaké další imunosupresivní léky užíváte. Bude nutné, aby Vám Váš lékař pravidelně prováděl krevní testy, aby bylo možné stanovit přesnou dávku a občas dávku upravit. Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař obvykle dávku přípravku Apo-Tacrolimus sníží. Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek máte užívat a jak často. Tento přípravek se užívá dvakrát denně, obyčejně ráno a večer. Obecně byste měl(a) užívat přípravek ApoTacrolimus nalačno nebo alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 až 3 hodiny po něm. Tobolky polykejte celé a zapijte sklenicí vody. Tobolky užijte hned po vyjmutí z blistru. Dokud užíváte přípravek Apo-Tacrolimus, vyhýbejte se konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy. Jestliže jste užil(a) více přípravku Apo-Tacrolimus, než jste měl(a) Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tobolek přípravku Apo-Tacrolimus, ihned navštivte svého lékaře anebo se obraťte na oddělení pohotovosti v nejbližší nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apo-Tacrolimus Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) jednotlivé zapomenuté dávky. Jestliže je téměř čas užít dávku další, vyčkejte do té doby a pak pokračujte podle obvyklého časového rozvrhu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Apo-Tacrolimus Ukončení léčby přípravkem Apo-Tacrolimus může zvýšit nebezpečí rejekce transplantovaného orgánu. Neukončujte léčbu, pokud Vám to neřekne Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
3
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu do následujících kategorií: velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů); časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů); méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů); vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů); velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů), neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit). Velmi časté zvýšená hladina cukru v krvi, diabetes mellitus (cukrovka), zvýšená hladina draslíku v krvi zvýšený krevní tlak třes, bolesti hlavy, poruchy spánku průjem, nevolnost ledvinové obtíže Časté snížení počtu krevních buněk (krevních destiček, červených nebo bílých krvinek), zvýšení počtu bílých krvinek, změny počtu červených krvinek, snížené koncentrace hořčíku, fosfátů, draslíku, vápníku a sodíku v krvi, nadměrné zmnožení tekutiny v těle, zvýšená koncentrace močové kyseliny nebo tuků v krvi, snížená chuť k jídlu, zvýšení acidity (kyselosti) krve, další změny koncntrací solí v krvi příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, změny nálady, noční můry, duševní poruchy záchvaty, poruchy vědomí, mravenčení a pocit necitlivosti (někdy bolestivé) v rukou a nohou, závratě, zhoršení schopnosti psát, poruchy nervového systému rozmazané vidění, zvýšená citlivost na světlo, oční poruchy zvonění v uších snížení průtoku krve v srdečních cévách, rychlejší srdeční tep krvácení, částečné nebo celkové zúžení cév, snížení krevního tlaku dušnost, změny plicní tkáně, hromadění tekutiny kolem plic, zánět hltanu, kašel, příznaky podobné chřipkovým záněty nebo vředy způsobující bolesti v břiše nebo průjem, krvácení do žaludku, záněty nebo vředy v ústech, nahromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolesti v břiše, poruchy trávení, zácpa, plynatost, nadýmání, řídká stolice, žaludeční obtíže změny hodnot jaterních enzymů a změny jaterních funkcí, vzhledem k jaterním problémům zežloutnutí kůže, poškození jaterní tkáně, a zánět jater svědění, vyrážka, ztráta vlasů, akné, zvýšené pocení bolesti kloubů, končetin a zad, svalové křeče nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, porušené anebo bolestivé močení celková slabost, horečka, nahromadění vody v těle, bolest a celkově nepříjemný pocit (diskomfort), zvýšená aktivita alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porucha vnímání teploty nedostatečná funkce transplantovaného orgánu. Méně časté změny krevní srážlivosti, snížení počtu všech typů krvinek, dehydratace (nedostatek tekutin), snížení hladin bílkovin nebo cukru v krvi, zvýšení hladiny fosfátů v krvi koma, krvácení do mozku, mrtvice, ochrnutí, mozkové poruchy, poruchy mluvení a řeči, poruchy paměti zákal čočky porucha sluchu
4
nepravidelný srdeční rytmus, zástava, snížený srdeční výkon, onemocnění srdečního svalu, zbytnění srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu krevní sraženiny v žilách končetin, šok dýchací obtíže, poruchy dýchacího systému, astma obstrukce (neprůchodnost) střeva, zvýšení aktivity enzymu amylázy v krvi, reflux (zpětný tok) žaludečního obsahu do jícnu, opožděné vyprazdňování žaludku kožní záněty, pocit pálení na slunečním světle poruchy kloubů neschopnost se vymočit, bolestivá menstruace a abnormální menstruační krvácení selhání některých orgánů, onemocnění podobné chřipce, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit tlaku na hrudi, neklid nebo abnormální pocity, zvýšení aktivity enzymu laktátdehydrogenázy v krvi, pokles tělesné hmotnosti. Vzácné drobná krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin nahromadění tekutiny kolem srdce (v osrdečníku) zvýšená ztuhlost svalů slepota hluchota náhlá dušnost tvorba cyst ve slinivce břišní tvorba půchýřků na kůži, v ústech a na genitáliích poruchy krevního průtoku játry zvýšené ochlupení žízeň, pády, snížená pohyblivost, vředy Velmi vzácné abnormální echokardiogram svalová slabost bolestivé močení s a krev moči selhání jater, zúžení žlučovodu zmnožení tukové tkáně Případy čisté aplazie červených krvinek (byl hlášen velmi závažný pokles počtu červených krvinek). Imunosupresiva, jako je takrolimus, snižují obranné mechanismy těla, aby zabránila rejekci transplantovaného orgánu. Proto nebude Vaše tělo schopno bojovat proti infekcím tak jako obvykle. Pokud užíváte přípravek Apo-Tacrolimus, můžete onemocnět více infekcemi než obvykle, např. infekcemi kůže, ústní dutiny, žaludku a střev, plic a močových test. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.
JAK PŘÍPRAVEK APO-TACROLIMUS UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP/Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
5
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Apo-Tacrolimus obsahuje Léčivou látkou je tacrolimusum. 0,5 mg: Jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 0,5 mg, ve formě tacrolimusum monohydricum 1 mg: jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 1 mg, ve formě tacrolimusum monohydricum 5 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje tacrolimusum 5 mg, ve formě tacrolimusum monohydricum. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy (E468), hypromelosa (E464),magnesium-stearát (E470b) Tvrdá želatinová tobolka pro ApoTacrolimus 0,5 mg: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), natrium-lauryl-sulfát Tvrdá želatinová tobolka pro Apo-Tacrolimus 1 mg: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát Tvrdá želatinová tobolka pro Apo-Tacrolimus 5 mg: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), natrium-lauryl-sulfát Inkoustový potisk Šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172) Jak přípravek Apo-Tacrolimus vypadá a co obsahuje toto balení Apo-Tacrolimus 0,5 mg, tvrdé tobolky Světle žluté/světle žluté tvrdé želatinové tobolky, přibližně 11,40 mm, velikost „5“, s potiskem „TCR“ na víčku a „0,5“ na těle tobolky , obsahující bílý nebo téměř bílý granulovaný prášek. Apo-Tacrolimus 1 mg, tvrdé tobolky Bílé/bílé tvrdé želatinové tobolky, přibližně 11,40 mm, velikost „5“, s potiskem „TCR“ na víčku a „1“ na těle tobolky , obsahující bílý nebo téměř bílý granulovaný prášek. Apo-Tacrolimus 5 mg, tvrdé tobolky Růžové/růžové tvrdé želatinové tobolky, přibližně 14,30 mm, velikost „4“, s potiskem „TCR“ na víčku a „5“ na těle tobolky, obsahující bílý nebo téměř bílý granulovaný prášek. Apo-Tacrolimus, tvrdé tobolky jsou baleny v Alu/Alu blistrech. Velikost balení: Apo-Tacrolimus 0,5 mg , tvrdé tobolky 20, 30, 50, 60 a 100 tvrdých tobolek Apo-Tacrolimus 1 mg , tvrdé tobolky 20, 30, 50, 60, 90 a 100 tvrdých tobolek Apo-Tacrolimus 5 mg , tvrdé tobolky 30, 50, 60 a 100 tvrdých tobolek
6
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Apotex Europe B.V. Leiden Nizozemsko Výrobce: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Nizozemsko Česká republika Německo Maďarsko Polsko Rumunsko Slovenská republika Španělsko
Název přípravku Tacrolimus Astron 0,5/1/5 mg Capsule hard Apo-Tacrolimus 0,5/1/5 mg, tvrdé tobolky Tacrolimus Astron 0,5/1/5 mg hartkapseln Tacrolimus Astron 0,5/1/5 mg kemény kapszula Tacrolimus Astron Tacrolimusum Astron0,5/1/5 mg, Capsule Tacrolimusum Astron 1/5 mg tvrde kapsule Tacrolimus NORMON 0,5/1/5 mg cápsulas duras EFG
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 17.10.2012
7
