PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Asilar 10 mg Asilar 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky (omeprazolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Asilar a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete přípravek Asilar užívat 3. Jak se přípravek Asilar užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Asilar uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ASILAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka Asilaru náleží do skupiny léčiv zvaných inhibitory protonové pumpy. Snižují produkci kyselých žaludečních šťáv čímž zabraňují vzniku vředu a umožňují, aby se již existující vředy zhojily. Odtraňují též dyskomfort způsobený zánětlivým procesem v jícnu (zažívací trubice vedoucí z úst do žaludku) a umožňují zhojení škodlivých změn tímto zánětem v jícnu způsobených. Asilar je možno užívat za následujících okolností: • Trpíte-li “duodenálním vředem” (část zažívací trubice jdoucí z konečné části žaludku) • Trpíte-li “gastrickým vředem” (vřed v žaludku) • Trpíte-li “refluxní esofagitidou” nebo příznaky gastroesofageálního refluxu (což je způsobeno únikem kyselých žaludečních šťáv do jícnu) • Pokud jste někdy trpěl/a “refluxní esofagitidou”, aby nedošlo k její opětnému vzplanutí • Trpíte-li nemocí zvanou „Zollinger-Ellisonův syndrom” (je to nádor ve slinivce břišní, který způsobuje nadprodukci kyseliny v žaludku) • Trpíte-li vředem způsobeným užíváním protizánětlivých léčiv nazývaných nesteroidní antiflogistika (známých pod zkratkou “NSAID”) • Pokud užíváte protizánětlivé léky ze skupiny nesteroidních antiflogistik (známých často pod zkratkou NSAID) a měl jste předtím vředovou chorobu, aby se zabránilo její recidivě. • Společně s antibiotiky, jestliže trpíte vředem infikovaným bakterií zvanou Helicobacter pylori.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ASILAR UŽÍVAT
1/7
Neužívejte přípravek Asilar - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Asilar - jestliže trpíte jaterním onemocněním, neužívejte přípravek Asilar v kombinaci s klaritromycinem (látka léčící určité druhy infekcí) - když užíváte atazanavir (látka používána k léčbě infekce HIV) Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ASILAR je zapotřebí Za následujících okolností: - Informujte svého lékaře, že máte nebo jste v nedávné době měl/a některý z následujících příznaků: nežádoucí váhový úbytek, opakované zvracení a zvracení krve nebo tmavou stolici. Lékař/ka může provést doplňující vyšetření zvané endoskopie za účelem potvrzení nebo vyloučení nějakého závažnějšího onemocnění. - Léčba inhibitory žaludečních kyselin lehce zvyšuje riziko infekcí zažívacího traktu. Informujte proto svého lékaře, máte-li příznaky jako je průjem nebo bolesti břicha. - Asilar není určen k léčbě dětí mladších 2 let. - Pokud užíváte tento lék po velmi dlouhou dobu (déle než 1 rok), konzultujte pravidelně svého lékaře, aby určil, je-li léčba stále ještě nezbytná. - Pokud máte nebo jste měl/a problémy s játry nebo ledvinami, informujte svého lékaře. On/ona může prověřit pomocí krevních testů funkci těchto orgánů, zvláště musíte-li užívat Asilar po dlouhou dobu - Pokud vám lékař předepsal Asilar společně s ostatními léky zvanými antibiotika (k léčbě infekce způsobené bakterií Helicobacter pylori) nebo s jinými léčivými prostředky (k léčbě bolesti nebo revmatizmu), čtěte prosím též pečlivě příbalové informace těchto léků. Pokud některé z předchozích upozornění platí ve vašem případě, poraďte se s vaším lékařem, jak postupovat dál. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Léky, které jsou užívány současně, se mohou vzájemně ovlivňovat. Ve smyslu jejich účinku/ů nebo nežádoucích příznaků. Tento jev se nazývá interakce léků. K interakci může dojít, pokud jste užíval/a léky nedávno nebo pokud je budete užívat v blízké budoucnosti. Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité, abyste informoval/a svého lékaře o tom, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a léky, které obsahují: • Atazanavir (látka používaná k léčbě infekce HIV) • Cyklosporin a takrolimus (léky, které snižují imunitu a tak zabraňují nepřijetí transplantátů) Digoxin (lék užívaný při srdečních onemocněních) • Disulfiram (lék užívaný k léčbě alkoholizmu) • Léky, které jsou metabolizovány játry jako jsou: benzodiazepiny (léky se sedativním, spánek podporujícím nebo svaly uvolňujícím účinkem), jako je diazepam, triazolam, flurazepam fenytoin (lék užívaný například k léčbě epilepsie) warfarin (lék zabraňující krevní srážlivosti) některé léky užívané k léčbě depresí, jako jsou citalopram, imipramin a klomipramin • Ketokonazol a itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění) a některá jiná léčiva, jejichž absropce je ovlivňována stupněm žaludeční acidity. • Makrolidy (jsou to léčiva zabraňující vzniku nebo hojící určité infekce), jako jsou klarithromycin, roxithromycin and erythromycin • Třezalka tečkovaná (výtažek z rostliny, který se často používá jako přírodní prostředek k léčbě depresí). •Vitamin B12. Pokud užíváte shora uvedená léčiva, je třeba si tuto skutečnost uvědomit a požádat svého lékaře nebo lékárníka o radu.
2/7
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Upozornění: výše uvedené léky vám mohou být známy pod jiným, často obchodním názvem. V tomto oddílu je uvedena jenom léčivá látka nebo léková skupina, nikoli obchodní názvy. Proto je vždy zapotřebí, abyste pečlivě prostudoval/a balení a příbalovou informaci přípravku, který už užíváte, abyste věděl/a, co je léčivou látkou a do jaké lékové skupiny daný léčivý prostředek patří. Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, že můžete být těhotná, nebo že těhotenství plánujete.Váš lékař musí zvážit jakékoliv možné riziko dříve, než vám Asilar předepíše. V současné době nemáme dostatek informací o tom, zda omeprazol, léčivá látka Asilaru, má nepříznivý vliv na plod. Evidence o této skutečnosti však dodnes není. Pokud kojíte, měla byste užívat Asilar pouze tehdy, bude-li to váš lékař považovat za nezbytné. V současné době nemáme dostatek důkazů k vyhodnocení účinků mateřského mléka u žen užívajících Asilar na kojence. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou důkazy o nepříznivých účincích užívání Asilaru na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů. Je však třeba pamatovat na to, že nežádoucí účinky jako je ospalost, nebo zrakové poruchy se mohou vyskytnout a mohly by tedy nepříznivě ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků či obsluhu strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku Asilar: Tento přípravek obsahuje cukr sacharosu. Pokud jste byl/a vaším lékařem informován/a, že nesnášíte některé druhy cukrů, poraďte se s ním dříve, než přípravek začnete užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ASILAR UŽÍVÁ Dávkování a způsob podání Vždy používejte přípravek Asilar přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklé léčebné dávky jsou uvedeny níže: Duodenální vřed (vřed části střeva vycházející přímo ze žaludku) Jedna tobolka obsahující 20 mg omeprazolu denně po 2 až 4 týdny. Pokud je to nutné, váš lékař může zvýšit dávku na 40 mg denně. Jako prevence recidivy duodenálního vředu se za normálních okolností užívají dávky 20 mg denně, ačkoliv za určitých okolností, může být denní dávka 10 mg dostatečná. Gastický vřed (vřed lokalizovaný přímo v žaludku) Jedna 20 mg tobolka omeprazolu denně, obvykle po 4 týdny, léčení může být prodlouženo až na 8 týdnů. Pokud je to nutné, může lékař zvýšit dávku omeprazolu na 40 mg denně. Refluxní esofagitida (je způsobená kyselým žaludečním obsahem pronikajícím do jícnu) Jedna 20 mg tobolka omeprazolu denně, obecně po 4 týdny, léčba však může být prodloužena až na 8 týdnů. Je-li to zapotřebí, váš lékař může zvýšit dávku omeprazolu na 40 mg denně. Aby se zabránilo recidivě vzniku vředu, může být poté předepsána udržovací dávka omeprazolu 10-20 mg denně. Gastro esofageální reflux (příznaky se objevují následkem pronikání kyselého obsahu žaludku do jícnu) Jedna tobolka 10-20 mg omeprazolu denně všeobecně po dobu 2-4 týdnů. Pokud příznaky onemocnění neustupují po 2 týdnech léčby může se váš lékař rozhodnout provést další vyšetření. Zollinger-Ellisonův syndrom (nádor slinivky břišní, který způsobuje nadprodukci žaludeční kyseliny) Léčba se obvykle zahajuje dávkou 60 mg omeprazolu denně. Pokud je nutno podávat množství větší než 80 mg denně, musí být rozděleno do dvou denních dávek.
3/7
Léčba vředů způsobených uživáním protizánětlivých přípravků: Obvyklá denní dávka je 20 mg po dobu 4-8 týdnů. Udržovací dávka u vředů způsobených užíváním protizánětlivých přípravků: Obvyklá denní dávka je 20 mg. Dávky Asilaru užívané v kombinaci s antibiotiky u vředů infikovaných bakterií Helicobacter pylori Obvyklá dávka je jedna tobolka 20 mg omeprazolu dvakrát denně. Lékař vám také předepíše, abyste užíval/a dvě z následujících antibiotik po dobu jednoho týdne: amoxicillin, klarithromycin, metronidazol. Doporučené kombinace s antibiotiky jsou následujícící: • •
20 mg omeprazolu + 1000 mg amoxicillinu + 500 mg klaritromycinu 20 mg omeprazolu + 250 mg klaritromycinu + 400-500mg metronidazolu
…léky jsou vždy podávány ve dvou denních dávkách. Lékař vám doporučí, kterou z uvedených kombinací máte užívat. Léčba trvá zpravidla jeden týden. Abyste zabránili přežívání některých bakterií, neukončujte léčbu dříve, zároveň tak zabráníte vzniku rezistentních bakteriálních forem. Děti starší 2 let a dospívající mládež V současné době stále existuje jen málo zkušeností s užíváním omeprazolu u dětí. Je ho tedy možno používat jen u dětí s těžkou formou refluxní esofagitidy (zánětu způsobeným pronikáním kyselého obsahu žaludku do jícnu). U nemocných s tělesnou hmotností 10 až 20 kg je normální dávka jedna 10 mg tobolka denně. U dětí s tělesnou váhou vyšší než 20 kg pak jedna 20 mg tobolka omeprazolu denně. Normální délka léčebné kůry je 4 až 8 týdnů, může však být prodloužena až na 12 týdnů Zvláštní skupiny pacientů: Děti Omeprazol není vhodný k léčbě dětí mladších 2 let. Nemocní s poruchami funkcí jater Máte-li porušeny jaterní funkce, dávky omeprazolu může být zapotřebí snížit. Pokud se vás to týká, pak maximální dávka omeprazolu je 20 mg denně. Způsob podání Tobolky je třeba polknout vcelku, se sklenicí vody před jídlem tedy na lačno (např. před snídaní nebo večeří). Tobolky by neměly být žvýkány nebo drceny. Máte-li polykací potíže nebo je třeba podat lék malému dítěti, tobolky mohou být otevřeny a jejich obsah smíšen s malým množstvím jogurtu nebo ovocného džusu. Tento roztok je třeba vzápětí bez žvýkání vypít. Blistrové balení se otevře rozdělením dvou vrstev hliníkové folie v místě, kde jejich malá část není pevně spojena. Pokud si všimnete, že účinek Asilaru je příliš velký nebo naopak nedostatečný, konzultujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste užil/a více přípravku Asilar než jste měl/a Okamžitě konzultujte svého lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování omeprazolem mohou být: ospalost, křeče, dušnost a snížená tělesná teplota.
4/7
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Asilar Jestliže jste zapomněl/a užít Asilar, užijte zapomenutou dávku okamžitě jak si na to vzpomenete. Pokud si však vzpomenete až v době, kdy už je téměř čas na další dávku, neberte vynechanou dávku a pokračujte v pravidelném užívání jako před tím. Vynechanou dávku nezdvojejte, abyste ji nahradil/a. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Asilar nežádoucí účinky, vyskytnout u každého.
které se ale nemusí
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: Časté (postihující méně než jednu osobu z 10, ale více jak jednu osobu ze 100): - průjem, zácpa, nadýmání (možná s bolestmi břicha), pocit na zvracení, zvracení. - netečnost, poruchy spánku (nespavost), závratě a bolesti hlavy. Tyto stavy se většinou v průběhu léčby spontánně upraví. Méně časté (postihující méně než jednu osobu ze 100, ale více než jednu osobu z 1000): - svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, kožní puchýřky, světloplachost a zvýšená potivost; - zastřené vidění, zúžení zorného pole, poruchy sluchu a chuti; - retence tekutin (otoky); - nežádoucí změny hodnot jaterních testů. Vzácné (postihující méně než jednu osobu z 1000, ale více než jednu osobu z 10 000): - černohnědé zbarvení jazyka při součaném užívání klarithromycinu (lék užívaný k prevenci nebo potírání určitých infekcí) a benigní cysty (dutinky vyplněné tekutinou) v mízních uzlinách; - svalová slabost, bolest svalů a kloubů; - iritace, svědění bodání bez jakékoliv objektivní příčiny (parestesie) jakož i pocity lehkomyslnosti. Zmatenost a vnímání neexistujícího (halucinace) a to zejména u těžce nemocných nebo starých pacientů; - anemie u dětí. Velmi vzácné (postihující méně než jednu osobu z 10 000): - sucho v ústech, záněty sliznice dutiny ústní, plísňové infekce (kandidozy) a zánět slinivky břišní (pankretatitida); - zánět jater (hepatitida) se žloutenkou nebo bez (žluté zbarvení kůže a očí) poruchy činnosti mozku jako například spazmy a zastření vědomí u nemocných s preexistujícím jaterním onemocněním; - patologické laboratorní nálezy; - závažné alergické reakce jako jsou těžká kožní onemocnění, horečka, náhlá retence tekutin v kůži a sliznicích (např. jazyku a hrtanu), dušnost, cévní trombozy a šok (prudký pokles krevního tlaku, bledost, neklid, mělký puls kombinovaný s tachykardií, profuzní pocení, ztráta vědomí); - zánět ledvin s obsahem krve v moči, horečkou a bolestí v krajině ledvin (nefritida); - neklid a deprese, především u těžce nemocných nebo starých pacientů; - růst prsů u mužů. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK UCHOVÁVAT PŘÍPRAVEK ASILAR Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
5/7
Přípravek Asilar nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Dvoufoliové/aluminiové blistry: uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. HDPE lahvičky: uchovávejte dobře uzavřené, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Léčiva nesmí být likvidována cestou odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka na způsob, jak likvidovat léčiva, která již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Asilar obsahuje: - Léčivou látkou je omeprazol: Asilar 10 mg, jedna tobolka obsahuje 10 mg omeprazolum; Asilar 40 mg, jedna tobolka obsahuje 40 mg omeprazolum. -
Pomocnými látkami jsou: • Obsah tobolky: zrněný cukr (obsahuje kukuřičný škrob a sacharosu), natrium-lauril-sulfát, hydrogenfosforečnan sodný, mannitol, hypromelosa, makrogol 6000, mastek, polysorbát 80, oxid titaničitý. Disperze kopolymeru MA/EA (1:1) 30%. • Pouzdro tobolky: želatina, 10 mg tobolky obsahují také barviva chinolinovou žluť a oxid titaničitý. 40 mg tobolky obsahují indigokarmín a oxid titaničitý.
Jak přípravek Asilar vypadá a co obsahuje toto balení: Enterosolventní tvrdé tobolky. Asilar 10 mg: Neprůhledné žluté tobolky obsahující téměř bílé až krémově bílé kulovité mikrogranule. Asilar 40 mg: Neprůhledné modré a bílé tobolky obsahující téměř bílé až krémově bílé kulovité mikrogranule Tobolky jsou dodávány v blistrech po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140 280 a 500 ; a v HDPE lahvičkách po 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 500.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci:
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť Maďarsko
Výrobce
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť Maďarsko LABORATORIOS LICONSA, S.A. Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Španělsko
6/7
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.9.2009.
7/7
