Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls15316/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOFALK 4 g, rektální suspenze (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je SALOFALK 4 g, rektální suspenze a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SALOFALK 4 g, rektální suspenzi užívat 3. Jak se SALOFALK 4 g, rektální suspenze užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak SALOFALK 4 g, rektální suspenzi uchovávat 6. Další informace 1. CO JE SALOFALK 4 G, REKTÁLNÍ SUSPENZE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ? SALOFALK 4 g, rektální suspenze je přípravek určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění. Léčivou látkou je mesalazin. Rektálně podávaný mesalazin má především lokální efekt na střevní sliznici a podslizniční vazivo. Po aplikaci se suspenze distribuuje v konečníku, v esovité kličce tlustého střeva (v sigmoideu) a částečně v sestupném tračníku (colon descendens), kde místně působí především na střevní sliznici a podslizniční vazivo. SALOFALK 4 g, rektální suspenze se užívá v akutní fázi zánětu tlustého střeva provázeného tvorbou vředů (ulcerózní kolitidy). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SALOFALK 4 G, REKTÁLNÍ SUSPENZI UŽÍVAT Neužívejte SALOFALK 4 g, rektální suspenzi - jestliže jste přecitlivělí na kyselinu salicylovou a sloučeniny od ní odvozené nebo na kteroukoli z ostatních složek přípravku. - jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater a ledvin - jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed - jestliže trpíte zvýšenou krvácivostí Zvláštní opatrnosti při použití Salofalku 4g, rektální suspenze je zapotřebí: Se zvýšenou opatrností je nutno SALOFALK 4 g, rektální suspenzi užívat u pacientů se sníženou funkcí jater. Přípravek by neměli užívat pacienti se sníženou funkcí ledvin vzhledem k možnému nepříznivému účinku mesalazinu na ledviny.
Strana 1 (celkem 5)
Pacienti s plicními chorobami, zejména bronchiálním astmatem, vyžadují velmi pečlivé průběžné hodnocení snášenlivosti léčby. U nemocných s přecitlivělostí na přípravky obsahující sulfasalazin by léčba mesalazinem měla být zahájena pod přísnou lékařskou kontrolou. Při výskytu akutních známek nesnášenlivosti − bolestí v břiše, horečce, silných bolestech hlavy, kožní vyrážce je třeba léčbu ihned přerušit. Pokud trpíte některou z uvedených chorob, informujte svého ošetřujícího lékaře před zahájením léčby. Rovněž jej co nejdříve informujte v případě, že je u Vás zjištěna některá z uvedených chorob během léčby. Pediatrická populace: Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a mladistvých. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky Salofalku 4g, rektální suspenze a účinky některých jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat: - antikoagulancia (léky působící proti srážení krve) − možné zvýšení protisrážlivého účinku (nebezpečí krvácení ze zažívacího traktu) - glukokortikoidy (protizánětlivé léky typu kortizonu) − zvýšené riziko nežádoucího působení těchto přípravků na zažívací trakt - sulfonylmočovinová antidiabetika (léky snižující cukr v krvi) − možné zesílení účinku - metotrexát (lék potlačující růst buněk) − zesílení nežádoucích účinků (toxicity) metotrexátu - probenecid/sulfinpyrazon (léky podporující vylučování kyseliny močové) − možné oslabení účinku - spironolakton/furosemid (léky s močopudným účinkem) − možné oslabení účinku - rifampicin (lék užívaný v léčbě tuberkulózy) − možné snížení účinku V jednom případě se u nemocného léčeného současně Salofalkem, azathioprinem a 6-merkaptopurinem vyvinula pancytopénie (snížení počtu červených, bílých krvinek i trombocytů). Těhotenství Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. V těhotenství je přípravek možno užívat pouze na výslovné doporučení ošetřujícího lékaře. Ženy, které si přejí otěhotnět, by měly vyčkat až do doby, kdy užívání léku již nebude třeba, nebo bude možné užívat nízké dávky přípravku. Pokud to dovolí klinický stav, měla by být léčba po poradě s ošetřujícím lékařem v posledních 2–4 týdnech těhotenství přerušena. Kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Zkušenosti s podáváním Salofalku 4g, rektální suspenzí kojícím ženám nejsou zatím dostačující. Je-li léčba v období kojení nutná, je třeba užívat SALOFALK 4 g, rektální suspenzi s opatrností a kojence pečlivě sledovat. U kojenců nelze vyloučit průjem jako projev přecitlivělosti. Pokud se u kojence průjem objeví, kojení by se mělo přerušit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Strana 2 (celkem 5)
Žádné negativní účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nejsou známy. Důležité informace o některých složkách přípravku SALOFALK 4 g, rektální suspenze Vzhledem k obsahu disiřičitanu draselného může SALOFALK 4 g, rektální suspenze vyvolat u citlivých pacientů alergickou reakci s dušností až šokovým stavem, zejména u pacientů s průduškovým astmatem (nebo výskytem alergické reakce v minulosti). Přípravek obsahuje benzoan sodný, může proto vyvolat u některých citlivějších jedinců reakce z přecitlivělosti ve formě podráždění kůže, očí a sliznic. 3. JAK SE SALOFALK 4 G, REKTÁLNÍ SUSPENZE UŽÍVÁ Vždy užívejte Salofalk přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí včetně starších pacientů Obvykle se aplikuje obsah jedné lahvičky (60 g suspenze) do konečníku jedenkrát denně večer před spaním. Po ústupu akutního zánětu není třeba přípravek dále podávat. Nejlepších výsledků se dosahuje, je-li střevo před aplikací přípravku vyprázdněno. Způsob podání: • Lahvičku před použitím protřepejte po dobu půl minuty. • Sejměte ochranný kryt aplikátoru. • Lahvičku držte ve svislé poloze. • Položte se na levý bok s levou nohou nataženou a pravou nohou pokrčenou v koleni. • Špičku aplikátoru si zaveďte hluboko do konečníku tak, aby směřovala lehce dolů. • Poté ji pomalu stiskněte. • Po vyprázdnění lahvičky opatrně vyjměte. • Pokud je to možné, zůstaňte ležet ve stejné poloze alespoň 30 minut, aby lék mohl dobře působit. • Optimální je působení po celou noc k dosažení maximálního efektu. Pediatrická populace Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a mladistvých. Dávkování SALOFALK 4 g, rektální suspenze je třeba přísně dodržovat, protože jen tak je možno dosáhnout žádaného léčebného účinku. Doba léčby je závislá na typu onemocnění, jeho závažnosti a průběhu. Akutní fáze ulcerózní kolitidy obvykle ustupuje mezi 8−12 týdny. Dodržujte přesné dávkování, způsob užití i dobu léčby doporučené Vaším lékařem, který určí také intervaly vyšetření moči a krve v průběhu léčby. Obvykle se doporučuje provést vyšetření za 14 dní po jejím zahájení, dále pak ještě 2−3krát ve čtyřtýdenních intervalech. Při normálních hodnotách laboratorních testů postačí následující kontrolní vyšetření jedenkrát za čtvrt roku. Při potížích informujte bezprostředně svého lékaře V případě, že z nějakého důvodu nechcete v léčbě pokračovat, poraďte se před vysazením přípravku s lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku SALOFALK 4 g, rektální suspenze, než jste měl(a) Strana 3 (celkem 5)
Vzhledem k povaze účinné látky v přípravku, mesalazinu, intoxikace po požití vysoké dávky není pravděpodobná. V případě potřeby informujte svého lékaře, který by měl rozhodnout o dalším postupu. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SALOFALK 4 g, rektální suspenze Pokud omylem užijete nižší dávku přípravku než doporučenou, nebo si lék zapomenete vzít, nesnažte se chybu napravovat zvýšením dávky následující. (Pokud si vzpomenete brzy, že jste si lék zapomněli vzít, vezměte si jej v předepsané dávce ihned. Pokud si vzpomenete pozdě, krátce před plánovanou dobou užití další dávky, zapomenutou dávku si již neberte a pokračujte dále podle doporučeného léčebného schématu). Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i SALOFALK 4 g, rektální suspenze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen, přesto se ale může vyskytnout některý z následujících nežádoucích účinků: zažívací trakt: bolest v břiše, průjem, nadýmání, nevolnost, zvracení centrální nervový systém: bolesti hlavy, závratě ledviny: porucha funkce ledvin s akutním nebo chronickým zánětem pojivové tkáně ledvin (intersticiální nefritida), ojediněle selhání ledvin reakce z přecitlivělosti na přípravek: reakce z přecitlivělosti nejsou závislé na podané dávce přípravku a jsou známé u kyseliny salicylové a jejích derivátů. Může se vyskytnout kožní vyrážka (exantém), léková horečka, křeč průduškového svalstva (bronchospasmus). Ojediněle byl popsán zánět srdečního svalu a osrdečníku (myokarditida a perikarditida), akutní zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida), alergický zánět plicních sklípků (alergická alveolitida), zánět střev (pankolitida). Nelze vyloučit červené zabarvení kůže v obličeji motýlovitého tvaru (lupus erythematodes-like syndrom) vyskytující se po podání některých přípravků s chemickou strukturou podobnou mesalazinu. další nežádoucí účinky: vzácně bolesti svalů a kloubů (myalgie, artralgie), ojediněle změny v krevním obrazu (anémie, agranulocytóza, pancytopénie, neutropénie, leukopénie, trombocytopénie), zánět jater (hepatitida), zvýšení hodnot jaterních enzymů (aminotransferáz), zcela výjimečně vypadávání vlasů. Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK SALOFALK 4 G, REKTÁLNÍ SUSPENZI UCHOVÁVAT SALOFALK 4 g, rektální suspenzi uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. PŘEKLAD CIZOJAZYČNÝCH VÝRAZŮ UVEDENÝCH NA VNITŘNÍM OBALU Strana 4 (celkem 5)
Lot: Exp. (měsíc/rok): MFG:
Číslo šarže Použitelné do (měsíc/rok): Datum výroby:
6. DALŠÍ INFORMACE Co SALOFALK 4 g, rektální suspenze obsahuje Léčivá látka: Mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 4,0 g v 60 g rektální suspenze Pomocné látky: Karbomer 934 P, natrium-benzoát, dihydrát dinatrium-edetátu, disiřičitan draselný, kalium-acetát, xanthanová klovatina, čištěná voda Jak SALOFALK 4 g, rektální suspenze vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: světlehnědá až hnědá homogenní suspenze Velikost balení: 7 lahviček, 1 lahvička obsahuje 60 g rektální suspenze DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 Postfach 6529 79108 Freiburg Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena 20.2.2013
Strana 5 (celkem 5)
