Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls181767/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOFALK 500, enterosolventní tablety (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Salofalk 500, enterosolventní tablety a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk 500, enterosolventní tablety užívat 3. Jak se Salofalk 500, enterosolventní tablety užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Salofalk 500, enterosolventní tablety uchovávat 6. Další informace 1. CO JE SALOFALK 500, ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ? Přípravek Salofalk 500, enterosolventní tablety je určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění. Léčivá látka mesalazin obsažená v přípravku působí místně protizánětlivě na sliznici dolního úseku tenkého střeva a především na sliznici tlustého střeva. Po ústním podání přípravku Salofalk 500 ve formě potahovaných tablet odolných vůči žaludeční šťávě (enterosolventních tablet), se mesalazin uvolňuje v dolním úseku tenkého střeva (asi 15–30 %) a v tlustém střevě (přibližně 70 % látky). Pro uvolňování mesalazinu z enterosolventní potahované tablety je rozhodující pH střevního obsahu a rychlost střevního průchodu. Salofalk 500, enterosolventní tablety se užívají v akutní fázi zánětu tlustého střeva provázeného tvorbou vředů (ulcerózní kolitidy), v preventivní léčbě tohoto onemocnění a v léčbě akutní fáze Crohnovy choroby. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SALOFALK 500, ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY UŽÍVAT Neužívejte Salofalk 500, enterosolventní tablety - jestliže jste přecitlivělí na kyselinu salicylovou a sloučeniny od ní odvozené (deriváty) nebo na kteroukoli z ostatních složek přípravku. - jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater a ledvin - jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed - jestliže trpíte zvýšenou krvácivostí
Strana 1 (celkem 6)
Zvláštní opatrnosti při použití Salofalku 500, enterosolventních tablet je zapotřebí: Se zvýšenou opatrností je nutno Salofalk 500, enterosolventní tablety užívat u pacientů se sníženou funkcí jater. Salofalk 500, enterosolventní tablety by neměli užívat pacienti se sníženou funkcí ledvin vzhledem k možnému nepříznivému účinku mesalazinu na ledviny. Pacienti s plicními chorobami, zejména bronchiálním astmatem, vyžadují velmi pečlivé průběžné hodnocení snášenlivosti léčby. U nemocných s přecitlivělostí na přípravky obsahující sulfasalazin by léčba mesalazinem měla být zahájena pod přísnou lékařskou kontrolou. Při výskytu akutních známek nesnášenlivosti – bolestí v břiše, horečce, silných bolestech hlavy, kožní vyrážce je třeba léčbu ihned přerušit. Pokud trpíte některou z uvedených chorob, informujte svého ošetřujícího lékaře před zahájením léčby. Rovněž jej co nejdříve informujte v případě, že je u Vás zjištěna některá z uvedených chorob během léčby. Salofalk 500, enterosolventní tablety by neměl být používán u dětí do 6 let jak vzhledem k dosavadním nedostatečným zkušenostem s podáváním přípravku v tomto věkovém období, tak i vzhledem k síle přípravku. U dětí ve věku 6-12 let s hmotností do 40 kg může být vzhledem k obsahu léčivé látky vhodnější podávat Salofalk 250 s obsahem 250 mg léčivé látky v 1 tabletě nebo zvolit kombinaci přípravků Salofalk 250 a Salofalk 500. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky Salofalku 500, enterosolventních tablet a účinky některých jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat: - antikoagulancia (léky působící proti srážení krve) – možné zvýšení protisrážlivého účinku (nebezpečí krvácení ze zažívacího traktu) - glukokortikoidy (protizánětlivé léky typu kortizonu) – zvýšené riziko nežádoucího působení těchto přípravků na zažívací trakt - sulfonylmočovinová antidiabetika (léky snižující cukr v krvi) – možné zesílení účinku - metotrexát (lék potlačující růst buněk) – zesílení nežádoucích účinků (toxicity) metotrexátu - probenecid/sulfinpyrazon (léky podporující vylučování kyseliny močové) – možné oslabení účinku - spironolakton/furosemid (léky s močopudným účinkem) – možné oslabení účinku - rifampicin (lék užívaný v léčbě tuberkulózy) – možné snížení účinku V jednom případě u nemocného léčeného současně Salofalkem, azathioprinem a 6-merkaptopurinem se vyvinula pancytopénie (snížení počtu červených, bílých krvinek i leukocytů). Těhotenství Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. V těhotenství je přípravek možno užívat pouze na výslovné doporučení ošetřujícího lékaře. Ženy, které si přejí otěhotnět, by měly vyčkat až do doby, kdy užívání léku již nebude třeba, nebo bude možné užívat nízké dávky přípravku. Pokud to dovolí klinický stav, měla by být léčba po poradě s ošetřujícím lékařem v posledních 2–4 týdnech těhotenství přerušena. Strana 2 (celkem 6)
Kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Zkušenosti s podáváním Salofalku 500, enterosolventních tablet kojícím ženám nejsou zatím dostačující. Je-li léčba v období kojení nutná, je třeba užívat Salofalk 500 s opatrností a kojence pečlivě sledovat. U kojenců nelze vyloučit průjem jako projev přecitlivělosti. Pokud se u kojence průjem objeví, kojení by se mělo přerušit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádné negativní účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nejsou známy. 3. JAK SE SALOFALK 500, ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY UŽÍVAJÍ Vždy užívejte Salofalk 500, enterosolventní tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí včetně starších pacientů Dávkování vždy určí lékař. Obvykle si berte 1 tabletu 3x denně (ráno, v poledne a večer), což odpovídá dávce 1,5 g mesalazinu denně. V indikovaných případech je možno po poradě s lékařem v léčbě akutní fáze ulcerózní kolitidy dávku zvýšit až na 3 g mesalazinu denně, v akutní fázi Crohnovy choroby až na 4,5 g mesalazinu denně. V dlouhodobé preventivní léčbě ulcerózní kolitidy užívejte 1 tabletu 3x denně (ráno, v poledne a večer). Děti do 6 let: Salofalk 500 není určen pro děti do 6 let věku (viz bod 2). Děti a mladiství ve věku 6-18 let: Zeptejte se lékaře na přesné dávkování přípravku u Vašeho dítěte. Akutní fáze: Dávkování přípravku má být stanoveno individuálně, od dávky 30-50 mg léčivé látky na kg tělesné hmotnosti a den, která by měla být užívána rozděleně v dílčích dávkách. Maximální dávka je 75 mg léčivé látky na kg tělesné hmotnosti a den. Celková denní dávka by neměla překročit 4g/den. Preventivní podávání (ulcerózní kolitida): Dávkování má být stanoveno individuálně, od dávky 15-30 mg léčivé látky na kg tělesné hmotnosti a den, která by měla být užívána rozděleně v dílčích dávkách. Celková denní dávka by neměla překročit dávku doporučovanou pro dospělé. Obecně platí, že dětem s tělesnou hmotností do 40 kg může být podána polovina denní dávky pro dospělé a dětem a mladistvým nad 40 kg tělesné hmotnosti denní dávka stejná jako u dospělých pacientů. Upozornění V závislosti na klinických požadavcích a tělesné hmotnosti (hmotnost do 40 kg) může být u dětí a dospívajících přípravek podáván jak ve formě Salofalku 250 s obsahem 250 mg léčivé látky, tak ve formě Salofalku 500 s obsahem 500 mg léčivé látky. Níže uvedené denní dávky pro děti nad 6 let s hmotností do 40 kg jsou vztaženy na přípravek Salofalk 250, enterosolventní tablety. Crohnova choroba akutní fáze akutní fáze
Strana 3 (celkem 6)
Ulcerózní kolitida remise (dlouhodobá léčba)
Mesalazin (léčivá látka) Salofalk 250, enterosolventní tablety
0,752,25 g 3x1 tableta až 3x3 tablety
0,75–1,5 g 3x1 tableta až 3x2 tablety
0,75 g 3x1 tableta
Pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin Se zvýšenou opatrností je nutno Salofalk 500, enterosolventní tablety užívat u pacientů se sníženou funkcí jater. Salofalk 500, enterosolventní tablety by neměli užívat pacienti se sníženou funkcí ledvin vzhledem k možnému nepříznivému účinku mesalazinu na ledviny. Tablety užívejte nerozkousané jednu hodinu před jídlem. Zapíjejte je hojně tekutinou. Dávkovací schéma musí být přísně dodržováno jak v akutní fázi onemocnění, tak i při dlouhodobé preventivní léčbě. Jen tak je možno dosáhnout žádaného léčebného účinku. Doba léčby je závislá na typu onemocnění, jeho závažnosti a průběhu. Akutní fáze ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby obvykle ustupuje po 8–12 týdnech. Dodržujte přesné dávkování, způsob užití i dobu léčby doporučené Vaším lékařem, který určí také intervaly vyšetření moči a krve v průběhu léčby. Obvykle se doporučuje provést vyšetření za 14 dní po jejím zahájení, dále pak ještě 2–3krát ve čtyřtýdenních intervalech. Při normálních hodnotách laboratorních testů postačí následující kontrolní vyšetření jedenkrát za čtvrt roku. Při potížích informujte bezprostředně svého lékaře. V případě, že z nějakého důvodu nechcete v léčbě pokračovat, poraďte se před vysazením přípravku s lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Salofalk 500, enterosolventní tablety než jste měl(a) V případě, že si jednorázově omylem vezmete více tablet, než Vám bylo předepsáno, příští dávku si vezměte v předepsaném intervalu a nesnižujte si ji. Vzhledem k povaze léčivé látky v přípravku, mesalazinu, intoxikace po požití vysoké dávky není pravděpodobná. V případě potřeby informujte svého lékaře, který by měl rozhodnout o dalším postupu. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Salofalk 500, enterosolventní tablety Pokud omylem užijete nižší dávku přípravku než doporučenou, nebo si lék zapomenete vzít, nesnažte se chybu napravovat zvýšením dávky následující. (Pokud si vzpomenete brzy, že jste si lék zapomněli vzít, vezměte si jej v předepsané dávce ihned. Pokud si vzpomenete pozdě, krátce před plánovanou dobou užití další dávky, zapomenutou dávku si již neberte a pokračujte dále podle doporučeného léčebného schématu). Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i Salofalk 500, enterosolventní tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen, přesto se ale může vyskytnout některý z následujících nežádoucích účinků: zažívací trakt: Bolest v břiše, průjem, nadýmání, nevolnost, zvracení centrální nervový systém: Strana 4 (celkem 6)
Bolesti hlavy, závratě ledviny: Porucha funkce ledvin s akutním nebo chronickým zánětem pojivové tkáně ledvin (intersticiální nefritida), ojediněle selhání ledvin reakce z přecitlivělosti na přípravek: Reakce z přecitlivělosti nejsou závislé na podané dávce přípravku a jsou známé u kyseliny salicylové a jejích derivátů. Může se vyskytnout kožní vyrážka (exantém), léková horečka, křeč průduškového svalstva (bronchospasmus). Ojediněle byly popsány zánět srdečního svalu a osrdečníku (myokarditida a perikarditida), akutní zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida), alergický zánět plicních sklípků (alergická alveolitida), zánět střev (pankolitida). Nelze vyloučit červené zabarvení kůže v obličeji motýlovitého tvaru (lupus erythematodes-like syndrom) vyskytující se po podání některých přípravků s chemickou strukturou podobnou mesalazinu. další nežádoucí účinky: Vzácně bolesti svalů a kloubů (myalgie, artralgie), ojediněle změny v krevním obrazu (anémie, agranulocytóza, pancytopénie, neutropénie, leukopénie, trombocytopénie), zánět jater (hepatitida), zvýšení hodnot jaterních enzymů (aminotransferáz), zcela výjimečně vypadávání vlasů. U pacientů po částečném odstranění střeva (resekci) v oblasti kyčelníku a slepého střeva (ileocekální oblasti) a odstranění ileocekální chlopně (valvula ileocaecalis) se ojediněle následkem příliš rychlé střevní pasáže může přípravek objevit ve stolici ve formě nerozpuštěných tablet. V uvedeném případě se obraťte na svého ošetřujícího lékaře. Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK SALOFALK 500, ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY UCHOVÁVAT Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Salofalk 500, enterosolventní tablety obsahuje Léčivá látka: Mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg v jedné enterosolventní tabletě Pomocné látky: Kalcium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy, kopolymer MA/MMA 1:1, základní butylovaný methakrylátový kopolymer, glycin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 6000, mikrokrystalická celulosa, uhličitan sodný, povidon, mastek. Barviva: oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) Jak Salofalk 500, enterosolventní tablety vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: podlouhlé bikonvexní okrově žluté enterosolventní tablety Velikost balení: 30, 50, 100 enterosolventních tablet DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 Strana 5 (celkem 6)
79108 Freiburg Německo
PŘEKLAD CIZOJAZYČNÝCH VÝRAZŮ UVEDENÝCH NA VNITŘNÍM OBALU Tablets Tablety Lot: Číslo šarže Exp. (měsíc/rok): Použitelné do (měsíc/rok): MFG: Datum výroby: Tato příbalová informace byla naposledy schválena 19.10.2011
Strana 6 (celkem 6)
