PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Phenaemal 0,1 tablety phenobarbitalum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Phenaemal 0,1 a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Phenaemal 0,1 používat 2. 3. Jak se Phenaemal 0,1 používá 4. Možné nežádoucí účinky Jak Phenaemal 0,1 uchovávat 5 6. Další informace 1. CO JE PHENAEMAL 0,1 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Phenaemal 0,1 je fenobarbital. Vedle účinků proti některým epileptickým záchvatům má fenobarbital i terapeutické účinky uspávací a zklidňující. Phenaemal 0,1 se používá při léčbě epilepsie a stavů psychomotorického neklidu. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PHENAEMAL 0,1 POUŽÍVAT Nepoužívejte Phenaemal 0,1 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Phenaemal 0,1 nebo na jiné barbituráty.
2.
Dále se Phenaemal 0,1 nesmí používat při akutních otravách alkoholem, hypnotiky (prášky na spaní) a analgetiky (prášky proti bolesti), při otravách budivými prostředky a centrálně tlumivými psychotropními léčivy (léčiva duševních onemocnění). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Phenaemal 0,1 je zapotřebí - trpíte-li akutní hepatickou porfyrií (neobvyklý stav s narušeným metabolismem červeného krevního pigmentu) - trpíte-li vážným srdečním onemocněním - trpíte-li závažným onemocněním jater či ledvin - trpíte-li onemocněním dýchacích cest, zejména spojeným s dušností a neprůchodností dýchacích cest - trpíte-li poruchami vědomí - trpíte-li nebo jste trpěli závislostí - trpíte-li Vy nebo příslušník Vaší rodiny poruchami nálady (např. deprese, mánie)
1
Fenobarbital má potenciál pro vznik závislosti. Riziko vzniku závislosti existuje již po několika týdnech každodenního používání. Toto se týká nejen zneužívání zvlášť vysokých dávek léku, ale též používání v rámci normálního léčebného dávkování. Fenobarbital doporučujeme vysadit postupným snižováním dávky, vždy však po poradě s lékařem. V průběhu vysazování se mohou vyskytnout přechodné abstinenční příznaky. Z důvodu možné fotosenzitizace je třeba vyhnout se silnému slunečnímu záření. Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je fenobarbital trpěli představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Po použití přípravku Phenaemal 0,1 byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním týdnu léčby. Pokud se u Vás po použití přípravku Phenaemal 0,1 vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza , nesmíte léčbu přípravkem Phenaemal 0,1 nikdy znovu zahájit. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek. Poraďte se prosím s lékařem i v případě, že jste kterýmkoli z uvedených stavů trpěl(a) kdykoliv v minulosti. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je zvláště důležité u následujících léčiv, protože mohou s fenobarbitalem spolupůsobit:
antihistaminika (léky na alergii) psychotropní léčiva (léky na duševní onemocnění) anestetika analgetika (prášky proti bolesti, např. paracetamol) hypnotika (prášky na spaní) antidepresiva (léčba depresí, např. bupropion, mianserin, tricyklická antidepresiva) beta blokátory (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních onemocnění, např. metoprolol, propranolol) antagonisté kalcia (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních onemocnění, např. verapamil, nimodipin, nifedipin) teofylin (léky pro léčbu astmatu) teniposid (léky proti určitým typům nádorových onemocnění) methotrexát (léky proti určitým typům nádorových onemocnění a poruchám imunitního systému) léky na ředění krve (např. warfarin) cimetidin (léky na žaludeční vředy, pálení žáhy a reflux žaludeční kyseliny) kortikosteroidy 2
antiepileptika (léky na epilepsii, např. karbamazepin, topiramát, ethosuximid, lamotrigin, felbamát, kyselina valproová, fenytoin, zonisamid, tiagabin). Jestliže užíváte antiepileptika společně s fenobarbitalem, lékař bude možná muset upravit dávku Vašeho antiepileptika. Kyselina valproová a jiné valproáty zesilujíúčinky barbiturátů. V případě stížností se obraťte na svého lékaře. hormony štítné žlázy (používat k léčbě poruch štítné žlázy) doplňky vitamínu D určitá antibiotika (doxycyklin, chloramfenikol) léky proti plísňovým infekcím (např. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, griseofulvin) cyklosporin (léčivo používané při chirurgické transplantaci orgánů) léky obsahující třezalku tečkovanou rovněž známou jako hypericum perforatum (léčba deprese herbálními přípravky) aktivní medicínské uhlí (léčivo používané k léčbě průjmu). Absorpce fenobarbitalu může být ovlivněna současným používáním aktivního medicínského uhlí. hormonální antikoncepce. Jestliže užívání perorální antikoncepci, oznamte to svému lékaři, protože možná budete potřebovat při užívání fenobarbitalu jinou metodu antikoncepce. Jiné interakce: Fenobarbital může zesilovat účinek alkoholu. Používání přípravku Phenaemal 0,1 s jídlem a pitím Stejně jako ostatní psychoaktivní látky může i fenobarbital snížit pacientovu toleranci vůči alkoholu. Pacienti by tedy v průběhu léčby neměli pít alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Phenaemal 0,1 může negativně působit na plod. Během těhotenství tedy Phenaemal 0,1 používejte jen tehdy, pokud to výslovně určil Váš lékař. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Fenobarbital přechází do mateřského mléka. Fenobarbital může mít negativní vliv na novorozence. Poraďte se s lékařem, pokud budete Phenaemal 0,1 používat v období kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Fenobarbital může i při správném dávkování natolik změnit reakční schopnosti, že tím může být ovlivněna schopnost aktivní účasti v dopravě a při obsluze strojů. To platí ve zvýšené míře při současném požití alkoholu. O případném vykonávání těchto činností rozhodne lékař. Důležité informace o některých složkách přípravku Phenaemal 0,1 Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PHENAEMAL 0,1 POUŽÍVÁ Vždy používejte Phenaemal 0,1 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Režim dávkování není možné libovolně měnit, jelikož by toto vedlo k selhání léčby. Při léčbě epilepsie je u dospělých doporučovaná denní dávka u dospělých 60 až 250 mg denně (1-3 mg fenobarbitalu na 1 kg tělesné hmotnosti denně).
3
U dětí je celková výchozí dávka 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Ošetřující lékař může dávku v průběhu léčby upravit. U kojenců ve věku od 6 týdnů do 1 roku může být výchozí dávka 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti/den zvýšena lékařem na udržovací dávku až 8 mg/kg tělesné hmotnosti/den kvůli vyšší rychlosti metabolismu. Novorozenci a kojenci do 6 týdnů potřebují vyšší tzv. zaváděcí dávku, která se obvykle podává jako pomalá intravenózní infuze. Udržovací dávky 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti/den budou dostačující. Dávkování se řídí podle druhu a závažnosti onemocnění. Denní dávka může být podána jednorázově nejlépe před spaním, nebo dělena do 2 jednotlivých dávek. U stavů psychomotorického neklidu je dávkování u dospělých 30-120 mg denně. U dětí 2-3 mg na 1 kg tělesné hmotnosti. Denní dávka se dělí do 2-3 jednotlivých dávek. Způsob podání a délka léčby Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (1 sklenkou vody). Tablety je možné dělit na dvě stejné poloviny. Dělení na čtvrtiny má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky, O celkovém trvání léčby fenobarbitalem rozhoduje ošetřující lékař. Řídí se závažností onemocnění a jeho průběhem. Proto musí lékař občas zvážit, zda nadále trvá indikace k léčbě fenobarbitalem. Při delším podávání fenobarbitalu vzniká, jako u všech barbiturátových přípravků, nebezpečí rozvoje závislosti. Je nutno dále mít na paměti, že při trvalém podávání působí fenobarbital jako symptomatický prostředek a že při jeho vysazení se mohou vyskytnout příznaky kvůli náhlému přerušení léčby. Je proto nutné vysazovat jej pozvolným snižováním dávky, vždy ale po poradě s lékařem. Pokud máte pocit, že účinek přípravku Phenaemal 0,1 je příliš silný či slabý, poraďte se s lékařem. Jestliže jste použil(a) více přípravku Phenaemal 0,1, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) příliš mnoho léku, ihned kontaktujte lékaře nebo nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) použít Phenaemal 0,1 Pokud zapomenete použít pravidelnou dávku, použijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Použijte původní dávku a pokračujte podle původního režimu dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud neúmyslně vynecháte několik dávek přípravku Phenaemal 0,1, kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste přestal(a) používat Phenaemal 0,1 Bez porady s lékařem neměňte způsob dávkování. Nepřerušujte používání léku, aniž byste se předtím poradil(a) s lékařem, mohl(a) byste tím ohrozit úspěšnost léčby. Při náhlém vysazení léčby se záchvaty mohou vrátit se zvýšenou závažnosti a může dokonce nastat status epilepticus. Jiné příznaky z vysazení mohou zahrnovat nervozitu, bolesti hlavy, slabost, závratě, třes, nevolnost či pocit nevolnosti, nespavost, svalové křeče, rychlý srdeční tep, náhlý pokles krevního tlaku kvůli rychlému zaujetí polohy ve stoje, halucinace a zmatenost. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Phenaemal 0,1 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 4
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 pacienta z 10): sedace, únava, spavost, slabost, ospalost, zpomalení reakcí závrať, bolest hlavy, kognitivní poruchy (poruchy poznávání, orientace, paměti), zmatenost obtíže při ovládání pohybů sexuální poruchy (snížení libida, impotence) Časté nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 pacienta z 10 ale u více než 1 ze 100 pacientů): paradoxní stavy vzrušenosti u dětí a starších osob úzkost, podrážděnost, nervozita Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 pacienta ze 100 ale u více než 1 z 1000 pacientů): reakce z nesnášenlivosti (horečka, poruchy funkce jater, zánět jater, otoky mízních uzlin, zvýšené množství určitých bílých krvinek [leukocytóza, lymfocytóza], zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo, kožní vyrážky). Mohou též nastat závažné kožní reakce s tvorbou puchýřů a/nebo loupání kůže, např. exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom. Jestliže se objeví kterýkoliv z těchto příznaků, ihned se obraťte na svého lékaře, poškození kostní dřeně, které může způsobovat zhoršenou krvetvorbu. Jestliže zaznamenáte příznaky, jako jsou únava, bledost, zvýšená krvácivost nebo jakékoliv příznaky naznačující na infekci (např. horečka, bolest v krku, kašel) ihned se obraťte na lékaře, megaloblastická anémie (porucha tvorby červených krvinek s příznaky, jako jsou slabost, bledost a únava), depresivní poruchy, oběhové obtíže s nízkým krevním tlakem až šokem, poškození jater. Jestliže se objeví příznaky jako nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem a žloutenka, ihned se obraťte na svého lékaře, poškození ledvin. Jestliže u Vás nastanou příznaky jako snížený výdej moči nebo otoky nohou, kotníků či chodidel, ihned se obraťte na svého lékaře, pocit nevolnosti, nevolnost, zácpa, nepříjemné pocity v nadbřišku. Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 pacienta z 1000 ale u více než 1 z 10000 pacientů): snížení kostní hmoty (osteopenie), křivice, zánět žil Velmi vzácné nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 pacienta z 10000): úbytek hormonů štítné žlázy (zejména při kombinované léčbě jinými antikonvulzivy), pemphigus vulgaris (puchýřovité onemocnění kůže a sliznic), Dupuytrenova kontraktura (onemocnění postihující dlaň ruky a prsty), zmrzlé rameno (bolestivá ztuhlost ramene) Byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2). Fenobarbital může způsobovat útlum dechu (pomalé nebo mělké dýchání). Pokud k tomu dojde, ihned se obraťte na svého lékaře. 5
Dále byl zaznamenán pokles hladiny kyseliny listové v krvi, což se může projevit jako megaloblastická anémie (porucha tvorby červených krvinek- viz výše „Méně časté nežádoucí účinky“). Po večerním podání může být následující ráno narušena reakční schopnost z důvodu snížené koncentrace a únavy. V literatuře existují informace o možném výskytu změn při vyšetření krve, jako jsou zvýšený (leukocytóza, lymfocytóza) a snížený (leukopenie, agranulocytóza) počet určitých bílých krvinek nebo snížený počet krevních destiček (trombocytopenie). U dětí se mohou vyskytnout poruchy chování, zejména hyperaktivita. Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Z důvodu možného působení na kostní metabolismus jsou třeba pravidelné kontroly minerálů. Diskutuje se též o možném vztahu mezi léčbou barbituráty a vzácným výskytem polyfibromatózy(porucha pojivové tkáně). Náhlé vysazení medikace fenobarbitalem (při dlouhodobějším podávání) může vést až k abstinenčním příznakům (viz bod 3). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PHENAEMAL 0,1 UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Phenaemal 0,1 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Phenaemal 0,1 obsahuje - Léčivou látkou je fenobarbital. Jedna tableta obsahuje phenobarbitalum 100mg - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, želatina, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Jak Phenaemal 0,1 vypadá a co obsahuje toto balení Tablety Phenaemal 0,1 jsou bílé, kulaté, ploché tablety s fasetou o průměru 9 mm, na jedné straně vyraženo DN, na druhé straně čtvrtící kříž. Balení obsahuje 50 tablet v lahvičce z hnědého skla s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo v bílé PE lahvičce s PP šroubovacím uzávěrem s dětskou pojistkou a kroužkem originality. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Německo
6
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Desitin Pharma s.r.o., Opletalova 25, 11121 Praha 1, Česká republika, tel. +420 222 245 375 Tato příbalová informace byla naposledy schválena 21.2.2014.
7
