sp.zn. sukls126739/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Phenaemaletten 15 mg, tablety phenobarbitalum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Phenaemaletten a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Phenaemaletten užívat 3. Jak se Phenaemaletten užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Phenaemaletten uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Phenaemaletten a k čemu se používá Léčivou látkou přípravku Phenaemaletten je fenobarbital. Vedle účinků proti některým epileptickým záchvatům má fenobarbital i hypnotické (navozující spánek) a sedativní (zklidňující) účinky. Phenaemaletten se používá při léčbě epilepsie a stavů psychomotorického neklidu. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Phenaemaletten užívat Neužívejte Phenaemaletten jestliže jste alergický(á) na fenobarbital nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiné barbituráty. Dále se Phenaemaletten nesmí užívat při akutní otravě alkoholem, léky na spaní,proti bolesti, při otravách budivými přípravky a léky tlumícími centrální nervovou soustavu Upozornění a opatření Před užitím přípravku Phenaemaletten se poraďte se svým lékařem - trpíte-li akutní jaterní porfyrií (neobvyklý stav s narušeným metabolismem červeného krevního pigmentu) - máte-li vážné onemocnění srdce, jater nebo ledvin - máte-li onemocnění dýchacích cest, zejména spojené s dušností a zúžením dýchacích cest - máte-li poruchu vědomí - jste nebo jste byl(a) závislý(á) na drogách, alkoholu nebo lécích - máte Vy nebo někdo ve Vaší rodině afektivní poruchu (např. deprese, mánie)
1
Fenobarbital má potenciál pro vznik závislosti. Riziko vzniku závislosti existuje již po několika týdnech každodenního používání. To se týká nejen zneužívání zvlášť vysokých dávek léku, ale též užívání v rámci normálního léčebného dávkování. Léčbu fenobarbitalem ukončuje lékař postupným snižováním dávky. V průběhu vysazování se mohou vyskytnout přechodné abstinenční příznaky. Z důvodu možné fotosenzibilizace (zvýšené citlivosti na světlo) je třeba vyhnout se silnému slunečnímu záření. Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je fenobarbital trpěli představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Po použití přípravku Phenaemaletten byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním týdnu léčby. Pokud se u Vás po užití přípravku Phenaemaletten vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza , nesmíte léčbu fenobarbitalem nikdy znovu zahájit. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek. Poraďte se prosím s lékařem i v případě, že jste kterýmkoli z uvedených stavů trpěl(a) kdykoliv v minulosti. Další léčivé přípravky a Phenaemaletten Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat,. To je zvláště důležité u následujících léčiv, protože se s fenobarbitalem mohou vzájemně ovlivňovat:
antihistaminika (přípravky k léčbě alergie) psychofarmaka (k léčbě duševních onemocnění) anestetika (přípravky působící znecitlivění) analgetika (přípravky k léčbě bolesti, např. paracetamol) hypnotika (užívají se při nespavosti na spaní) antidepresiva (léčba depresí, např. bupropion, mianserin, tricyklická antidepresiva) beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních onemocnění, např. metoprolol, propranolol) blokátory vápníkových kanálů(používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních onemocnění, např. verapamil, nimodipin, nifedipin) teofylin (k léčbě astmatu) teniposid (používaný k léčbě některých nádorových onemocnění) methotrexát (používaný např. k léčbě některých nádorových onemocnění nebo poruch imunitního systému) léky na ředění krve (např. warfarin) cimetidin (k léčbě žaludečních vředů nebo y, pálení žáhy) 2
kortikosteroidy (hormony kůry nadledvin) antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie, např. karbamazepin, topiramát, ethosuximid, lamotrigin, felbamát, valproát, fenytoin, zonisamid, tiagabin). Jestliže užíváte antiepileptika společně s fenobarbitalem, lékař bude možná muset upravit dávku Vašeho antiepileptika. hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) přípravky obsahující vitaminu D některá antibiotika (doxycyklin, chloramfenikol) léky proti plísňovým infekcím (např. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, griseofulvin) cyklosporin (používaný po transplantaci orgánů) přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (léčba deprese rostlinnými přípravky) aktivní medicínské uhlí (používané k léčbě průjmu). Vstřebávání fenobarbitalu může být ovlivněno současným používáním aktivního medicínského uhlí (živočišné uhlí). hormonální antikoncepce. Jestliže užíváte perorální (užívaná ústy) antikoncepci, oznamte to svému lékaři, protože možná budete potřebovat při užívání fenobarbitalu jinou metodu antikoncepce.
henaemaletten s jídlem, a pitím a alkoholem Během léčby tímto přípravkem nepijte alkohol. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství je třeba plánovat po poradě s ošetřujícím lékařem, protože bude nutné přehodnotit stávající léčbu. Vzhledem k možnému výskytu epileptických záchvatů, které mohou mít závažné důsledky jak pro matku, tak pro nenarozené dítě, je třeba se vyhnout náhlému přerušení léčby. Phenaemaletten může negativně působit na plod (může způsobit vrozené vady). Během těhotenství tedy Phenaemaletten užívejte jen tehdy, pokud to výslovně určil Váš lékař. Fenobarbital přechází do mateřského mléka a může mít negativní vliv na kojence (útlum). Poraďte se s lékařem, pokud budete Phenaemaletten užívat v období kojení. Odstavení kojence je třeba provádět pomalu v průběhu několika týdnů. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Fenobarbital může i při správném dávkování natolik změnit reakční schopnosti, že tím může být ovlivněna schopnost aktivní účasti v dopravě a při obsluze strojů. O případném vykonávání těchto činností rozhodne lékař. Phenaemaletten obsahuje monohydrát laktózy. . Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se Phenaemaletten užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Režim dávkování není možné libovolně měnit, jelikož by toto vedlo k selhání léčby.
3
Při léčbě epilepsie je u dospělých doporučovaná denní dávka 60 až 250 mg denně (1-3 mg fenobarbitalu na 1 kg tělesné hmotnosti denně). Starším pacientům předepíše lékař nižší dávku. U dětí je celková počáteční dávka 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Ošetřující lékař může dávku v průběhu léčby upravit. U kojenců ve věku od 6 týdnů do 1 roku může být počáteční dávka 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti/den zvýšena lékařem na udržovací dávku až 8 mg/kg tělesné hmotnosti/den kvůli vyšší rychlosti metabolismu (látkové přeměny). Novorozenci a kojenci do 6 týdnů potřebují vyšší tzv. počáteční dávku, která se obvykle podává formou nitrožilní infuze. Dávkování se řídí podle druhu a závažnosti onemocnění. Denní dávka může být podána jednorázově nejlépe před spaním, nebo dělena do 2 jednotlivých dávek. U stavů psychomotorického neklidu je dávkování u dospělých 30-120 mg denně. U dětí 2-3 mg na 1 kg tělesné hmotnosti. Denní dávka se dělí do 2-3 jednotlivých dávek. Způsob podání a délka léčby Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (1 sklenkou vody). Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Dělení na čtvrtiny má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na čtyři stejné dávky. O celkovém trvání léčby fenobarbitalem rozhoduje ošetřující lékař. Řídí se závažností onemocnění a jeho průběhem. Proto musí lékař občas zvážit, zda nadále trvá důvod k léčbě fenobarbitalem. Při delším podávání fenobarbitalu vzniká, jako u všech barbiturátových přípravků, nebezpečí rozvoje závislosti. Je nutno dále mít na paměti, že při dlouhodobém užívání fenobarbitalu se při jeho vysazení mohou vyskytnout příznaky kvůli náhlému přerušení léčby (viz níže). Je proto nutné jej vysazovat pozvolným snižováním dávky, vždy ale po poradě s lékařem. Pokud máte pocit, že účinek přípravku Phenaemaletten je příliš silný či slabý, poraďte se s lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Phenaemaletten, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho léku, ihned kontaktujte lékaře nebo nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) užít Phenaemaletten Pokud zapomenete použít pravidelnou dávku, použijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Užijte svoji dávku a dále pokračujte podle původního režimu dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud neúmyslně vynecháte několik dávek přípravku Phenaemaletten, kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste přestal(a) užívat Phenaemaletten Bez porady s lékařem neměňte dávkování. Nepřerušujte užívání přípravku, aniž byste se předtím poradil(a) s lékařem, mohl(a) byste tím ohrozit úspěšnost léčby. Při náhlém vysazení léčby se záchvaty mohou vrátit se zvýšenou závažnosti. Jiné příznaky z vysazení mohou zahrnovat nervozitu, bolest hlavy, slabost, závratě, třes, pocit na zvracení nebo zvrcaení , nespavost, svalové křeče, rychlý srdeční tep, náhlý pokles krevního tlaku při změně polohy (při postavení), halucinace, zmatenost a epileptické záchvaty. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
Možné nežádoucí účinky
4
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 pacienta z 10): útlum, únava, spavost, slabost, ospalost, zpomalení reakcí, poruchy rovnováhy závrať, bolest hlavy, kognitivní poruchy (poruchy poznávání, orientace, paměti), zmatenost obtíže při ovládání pohybů sexuální poruchy (snížení libida, impotence) Časté nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 pacienta z 10 ale u více než 1 ze 100 pacientů): paradoxní stavy vzrušenosti u dětí a starších osob úzkost, podrážděnost, nervozita Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 pacienta ze 100 ale u více než 1 z 1000 pacientů): reakce z přecitlivělosti (horečka, porucha funkce jater, zánět jater, otoky mízních uzlin, zvýšené množství určitých bílých krvinek [leukocytóza, lymfocytóza], zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo, kožní vyrážky). poškození kostní dřeně, které může způsobovat zhoršenou krvetvorbu. Jestliže zaznamenáte příznaky, jako jsou únava, bledost, zvýšená krvácivost nebo jakékoliv příznaky naznačující na infekci (např. horečka, bolest v krku, kašel) ihned se obraťte na lékaře, megaloblastová anémie (porucha tvorby červených krvinek s příznaky, jako jsou slabost, bledost a únava), depresivní poruchy, oběhové obtíže s nízkým krevním tlakem vedoucí až k šoku, porucha funkce jater. Jestliže se objeví příznaky jako pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, průjem a žloutenka, ihned se obraťte na svého lékaře, porucha funkce ledvin. Jestliže u Vás nastanou příznaky jako snížený výdej moči nebo otoky nohou, kotníků či chodidel, ihned se obraťte na svého lékaře, pocit na zvracení, zvracení, zácpa, nepříjemné pocity v nadbřišku. Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 pacienta z 1000 ale u více než 1 z 10000 pacientů): snížení kostní hmoty (osteopenie), křivice Velmi vzácné nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 pacienta z 10000): úbytek hormonů štítné žlázy (zejména při kombinované léčbě jinými antikonvulzivy), pemphigus vulgaris (puchýřovité onemocnění kůže a sliznic), mohou též nastat závažné kožní reakce s tvorbou puchýřů a/nebo olupováním kůže, např. exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom. Jestliže se objeví kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře viz bod 2), Dupuytrenova kontraktura (onemocnění postihující dlaň ruky a prsty), zmrzlé rameno (bolestivá ztuhlost ramene)
5
Fenobarbital může způsobovat útlum dechu (pomalé nebo mělké dýchání). Pokud k tomu dojde, ihned vyhledejte lékaře. Dále byl zaznamenán pokles hladiny kyseliny listové v krvi, což se může projevit jako megaloblastová anémie (porucha tvorby červených krvinek - viz výše „Méně časté nežádoucí účinky“). Po večerním podání může být následující ráno narušena reakční schopnost z důvodu snížené koncentrace a únavy. Mohou se objevit změny v krevnim obrazu jako zvýšení nebo snížení počtu některých bílých krvinek (leukocytóza, lymfocytóza, leukopénie, agranuocytóza) nebo snížení počtu krevních destiček (trombocytopénie). U dětí se mohou vyskytnout poruchy chování, zejména hyperaktivita. Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se na svého lékaře nebo lékárníka. Byl popsán abnormální růst pojivové tkáně (polyfibromatóza). Byl popsán syndrom sestávající z polékové vyrážky, zvětšených lymfatických uzlin, horečky a mohou být zasaženy i další orgány (DRESS syndrom). Náhlé vysazení léčby fenobarbitalem (při dlouhodobějším podávání) může vést až k abstinenčním příznakům (viz bod 3). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Phenaemaletten uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Phenaemaletten obsahuje - Léčivou látkou je phenobarbitalum. Jedna tableta obsahuje phenobarbitalum 15mg. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, želatina, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, kyselina stearová. Jak Phenaemaletten vypadá a co obsahuje toto balení Tablety Phenaemaletten jsou bílé, mírně vypouklé tablety o průměru 5,7 mm, na jedné straně vyraženo TC, na druhé straně půlicí rýha. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Dělení na 6
čtvrtiny má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na čtyři stejné dávky. Balení obsahuje 50 tablet v lahvičce z hnědého skla s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo v bílé PE lahvičce s PP šroubovacím uzávěrem s dětskou pojistkou a kroužkem originality. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Desitin Pharma s.r.o., Opletalova 25, 11121 Praha 1, Česká republika, tel. +420 222 245 375 Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.12.2015.
7
