sp.zn. sukls110694/2013 sukls110689/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Hotemin injekční roztok piroxicamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Hotemin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hotemin používat 3. Jak se Hotemin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Hotemin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.
Co je Hotemin a k čemu se používá
Hotemin patří do skupiny přípravků známých jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs), to znamená, že pomůže léčit bolest a otoky postižených kloubů. Dříve, než Vám bude předepsán piroxikam, lékař zváží přínos, který Vám lék může přinést, oproti riziku vzniku nežádoucích účinků. Je možné, že Vás lékař bude muset vyšetřit a oznámí Vám, jak často bude nutné kvůli používání piroxikamu provádět další vyšetření. Hotemin se používá k léčbě příznaků způsobených osteoartrózou (artrózou, degenerativní kloubní onemocnění), revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou (revmatické onemocnění páteře), jako je otok, ztuhlost a bolest kloubů. Neléčí artritidu a pomůže pouze po dobu používání léku. Lékař Vám předepíše piroxikam, pouze pokud jiné nesteroidní protizánětlivé léky nemají dostatečný účinek. 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hotemin používat
Nepoužívejte Hotemin: Pokud jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na piroxikam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud jste v minulosti měl(a) závažné lékové alergické reakce na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva nebo jiné léky, zvláště závažné kožní reakce (bez ohledu na rozsah obtíží), jako je exfoliativní dermatitida (intenzivní zčervenání kůže s olupující se kůží ve vrstvách nebo šupinách), vezikulo-bulózní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, stav s červenými puchýři, narušenou, krvavou a krustózní kůží), toxická epidermální nekrolýza (onemocnění s puchýři a olupující se vrchní vrstvou kůže). Pokud se u Vás po použití přípravku Hotemin vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu přípravkem Hotemin nikdy znovu zahájit. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte přípravek Hotemin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Informujte lékaře, Strana 1 (celkem 8)
že užíváte tento léčivý přípravek. (viz bod 2 Upozornění a opatření). Pokud se u Vás v minulosti vyskytl vřed, krvácení nebo perforace (proděravění) žaludku nebo střeva. Pokud máte nyní vřed, krvácení nebo perforaci žaludku nebo střeva. Pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění trávicího ústrojí, které může způsobit krvácivé onemocnění, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, rakovina trávicího ústrojí, divertikulitida (zánět nebo infekce střevní výchlipky/kapsy na tlustém střevu). Pokud užíváte jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky, včetně COX-2 selektivních nesteroidních protizánětlivých přípravků a kyseliny acetylsalicylové (látku, která je obsažena v mnohých léčivých přípravcích pro potlačení bolesti a snížení horečky). Pokud jste v minulosti měl(a) alergickou reakci (např. astma, nosní polypy, kopřivku) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky. Pokud užíváte antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve), jako je warfarin, k prevenci krevních sraženin. Pokud trpíte hemoragickou diatézou (zvýšeným sklonem ke krvácení). Pokud máte závažné srdeční selhání. Pokud máte závažné selhání ledvin nebo jater. Pokud jste v posledních třech měsících těhotenství.. Přípravek není určen pro děti do 14 let. K léčbě bolesti během operací na srdci.
Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, neměl by Vám být přípravek Hotemin podán. Informujte okamžitě svého lékaře. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Hotemin se poraďte se svým lékařem. Při používání přípravku Hotemin buďte opatrní. Hotemin, stejně jako jiné nesteroidní protizánětlivé léky, může způsobovat závažné nežádoucí účinky v žaludku a střevech, jako je bolest, krvácení, ulcerace a perforace. Okamžitě přerušte používání přípravku Hotemin a informujte lékaře, pokud máte bolesti v břiše, jakékoli známky krvácení ze žaludku nebo střeva, jako je černá barva stolice, stopy krve ve stolici, zvracení krve. Po použití přípravku Hotemin byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité skvrny na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním týdnu léčby (viz bod 2 Nepoužívejte Hotemin). Okamžitě přestaňte používat přípravek Hotemin a informujte svého lékaře, jestliže se u Vás projeví alergická reakce, jako je vyrážka na kůži, otok obličeje, sípání nebo obtíže s dýcháním. Pokud je Vám víc než 70 let, lékař možná bude chtít minimalizovat dobu léčby a bude Vás v průběhu léčby přípravkem Hotemin častěji vyšetřovat. Pokud je Vám více než 70 let, nebo užíváte další léky, jako kortikosteroidy nebo některé léky na depresi nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo kyselinu acetylsalicylovou pro snížení krevní srážlivosti, možná Vám lékař předepíše společně s přípravkem Hotemin lék na ochranu žaludku nebo střeva. Pokud je Vám více než 80 let, neměl(a) byste lék používat.
Strana 2 (celkem 8)
Pokud máte nebo jste měl(a) zdravotní problém nebo alergii nebo pokud si nejste jistý(á), zda můžete přípravek Hotemin používat, poraďte se před použitím tohoto přípravku s lékařem. Zvláštní opatrnosti při použití tohoto přípravku je zapotřebí: jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo jater; jestliže máte poruchu srdeční funkce; jestliže máte vysoký krevní tlak; jestliže máte astma; jestliže máte problémy se srážlivostí krve, závažné krvácení nebo jste nedávno podstoupil(a) závažný chirurgický zákrok, protože léčivá látka přípravku ovlivňuje srážlivost krve; jestliže máte vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání, protože během léčby nesteroidními protizánětlivými léky byl pozorován edém a zadržování tekutin a nesteroidní protizánětlivé léky mohou vyvolat nebo zhoršit existující hypertenzi. Z toho důvodu má být Váš tlak důkladně sledován. Léky jako je Hotemin mohou způsobit mírné zvýšení rizika kardiovaskulárních (srdečních) a cerebrovaskulárních příhod (mozková mrtvice). Riziko je pravděpodobnější při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami. Doporučené dávky a délka léčby se nemají překračovat. Pokud máte srdeční obtíže nebo jste v minulosti prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měl(a) byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem nebo lékárníkem. Používání přípravku Hotemin vyžaduje pravidelné lékařské prohlídky a laboratorní kontroly krevního obrazu a funkce jater. V některých případech měly nesteroidní protizánětlivé léky negativní vliv na zrak, a proto informujte svého lékaře, jestliže se během léčby objeví poruchy vidění. Další léčivé přípravky a Hotemin Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud si nejste jistý(á) dávkou, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Léky se mohou někdy vzájemně ovlivňovat. Lékař možná sníží podávání injekcí Hotemin nebo jiných léků, nebo možná budete potřebovat užívat jiný lék. Zvláště je důležité sdělit lékaři: pokud užíváte kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky proti bolesti. pokud užíváte kortikosteroidy, což jsou léky používané na celou řadu onemocnění, jako je alergie a hormonální nerovnováha. pokud užíváte antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve), jako je warfarin, k zabránění vzniku krevních sraženin. pokud užíváte léky na depresi nazývané inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). pokud užíváte lithium k léčbě některých psychických onemocnění (mánie). pokud užíváte léky, jako je kyselina acetylsalicylová, k zabránění shlukování krevních destiček. pokud užíváte diuretika (léky k léčbě vysokého krevního tlaku). pokud užíváte přípravky obsahující draslík. pokud užíváte antihypertenziva (léky k léčbě vysokého krevního tlaku). pokud jste léčen(a) methotrexátem, který je podáván k léčbě různých onemocnění jako je rakovina, lupénka a revmatoidní artritida. pokud jste léčen(a) cyklosporinem nebo takrolimem, které mohou být podávány po transplantaci orgánů nebo k léčbě různých onemocnění, jako je psoriáza a revmatoidní artritida. pokud užíváte cimetidin ke snížení produkce žaludečních kyselin. pokud užíváte některé léky k léčbě srdečních potíží, jako je digoxin a digitoxin. pokud užíváte léky k ukončení těhotenství, jako je mifepriston. pokud užíváte jistý druh antibiotik, jako jsou chinolinová antibiotika, např. ciprofloxacin. Strana 3 (celkem 8)
Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, informujte svého lékaře. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V průběhu první a druhé třetiny těhotenství nesmí být piroxikam podáván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud je piroxikam podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo ženám v první nebo druhé třetině těhotenství, musí být dávka co možná nejnižší a doba léčby co nejkratší. Vzhledem ke zvýšenému riziku pro matku a plod při podávání ve třetí třetině těhotenství (možnost postižení srdce, plic a ledvin u plodu, prodloužené krvácení u matky a novorozence, opožděný, prodloužený průběh porodu) nesmí být piroxikam ve třetí třetině těhotenství podáván. Podávání přípravku Hotemin v období kojení se nedoporučuje, podává se pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné a jen po krátkou dobu. Hotemin může způsobovat problémy s otěhotněním. Musíte informovat lékaře, jestliže chcete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže během léčby cítíte závrať, ospalost, únavu nebo máte problémy s viděním, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. 3.
Jak se Hotemin používá
Hotemin Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem Lékař u Vás bude pravidelně ověřovat, zda je Vám podávána optimální dávka piroxikamu. Lékař Vám nastaví nejnižší dávku, která odpovídajícím způsobem léčí Vaše příznaky. Injekce přípravku Hotemin mají být aplikovány pouze do svalu. Doporučené dávky přípravku Hotemin jsou pro dané indikace shodné s dávkami tobolek. Dobu léčby je třeba stanovit individuálně; obecně se doporučuje léčba po dobu 1 až 2 dnů. Po této době můžete být pro další léčbu převeden(a) na tobolky podávané ústy. Dospělí a starší pacienti: Maximální denní dávka je 20 miligramů piroxikamu v jedné denní dávce. Pokud je Vám více než 70 let, možná Vám lékař předepíše nižší denní dávku a zkrátí dobu léčení. Lékař Vám může předepsat kromě přípravku Hotemin ještě další lék, který chrání žaludek a střevo před nežádoucími účinky. Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy to řekněte svému lékaři. Jestliže jste použil(a) více přípravku Hotemin, než jste měl(a) Při běžném použití přípravku Hotemin se příznaky předávkování neočekávají. V případě náhodného nebo záměrného vypití několika ampulek může nastat předávkování. Příznaky předávkování mohou být: letargie, spavost, pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha, které se obvykle normalizují po odpovídající symptomatické léčbě. Může se také objevit krvácení z trávicího traktu. Velmi vzácně se může navíc vyskytnout vysoký krevní tlak, poruchy ledvin, dechové potíže, kóma a alergická reakce. Pokud máte podezření na předávkování, kontaktujte svého lékaře. Do příjezdu lékaře je možné snížit vstřebání léčiva podáním aktivního uhlí nebo projímadla. Jestliže jste zapomněl(a) použít Hotemin Tohoto přípravku se netýká, protože je podáván zdravotnickým personálem. Jestliže jste přestal(a) používat Hotemin Strana 4 (celkem 8)
Jestliže předčasně ukončíte léčbu přípravkem Hotemin, obtíže se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pro zajištění bezpečné léčby přípravkem Hotemin může lékař čas od času požadovat laboratorní testy. Nechejte si, prosím, testy provést a nezapomeňte výsledky ukázat Vašemu lékaři. Léky, jako je Hotemin, mohou být spojovány s mírným zvýšením rizika srdečních příhod nebo mozkové mrtvice. Velmi vzácně byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2). Nejčastější nežádoucí účinky jsou účinky v oblasti trávicí soustavy: zánět sliznice, nevolnost, nechutenství, bolesti žaludku a břicha, zácpa, plynatost, nadýmání, průjem a poruchy trávení. vznik vředů, možné krvácení, zvláště ve starším věku. Níže vyjmenované příznaky nežádoucích účinků v oblasti trávicí soustavy jsou závažné a vyžadují okamžitý zásah: gastrointestinální krvácení (prvními příznaky může být zvracení krve, černá stolice, těžká, prohlubující se bledost). trvalá, závažná bolest břicha (může ukazovat na gastrointestinální perforaci). Je velmi důležité, abyste okamžitě informoval(a) svého lékaře, pokud zaznamenáte černou nebo krvavou stolici. V takovém případě byste měl(a) používání injekcí Hotemin ukončit. Jiné vzácné události, zvláště závažné nežádoucí účinky, které se vztahují k alergické reakci: otok rtů, úst nebo hrdla vyvolávající potíže při polykání nebo dýchání, kolaps (zhroucení se) nebo nevolnost vedoucí ke kolapsu, kopřivka. Jestliže se u Vás vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte okamžitě svého lékaře. V takovém případě byste měl(a) používání přípravku Hotemin ukončit. Jiné vzácné události, zvláště závažné nežádoucí účinky ikterus (žluté zabarvení kůže začínající na očním bělmu), zánět jater, zmatenost, halucinace, snížení množství moči (známka poškození ledvin), zánět ledvin, velmi vzácně, podobně jako u ostatních nesteroidních protizánětlivých léků, puchýřové změny kůže, odlupování. Jestliže se u Vás vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků, měl(a) byste používání přípravku Hotemin ukončit a ihned informovat svého lékaře nebo navštívit nejbližší nemocnici Jiné vzácně se vyskytující nežádoucí účinky: anémie (chudokrevnost), leukopenie (snížený počet bílých krvinek), trombocytopenie (nedostatek krevních destiček), krvácení do kůže a sliznic v důsledku snížené srážlivosti Strana 5 (celkem 8)
krevních destiček, epistaxe (krvácení z nosu), eozinofilie (zvýšený počet eozinofilů, tj. druhu bílých krvinek). zvýšení nebo snížení hladin cukru v krvi, změny tělesné hmotnosti, závratě, bolesti hlavy, somnolence (spavost), insomnie (nespavost), deprese (nadměrný smutek), poruchy nálady, nervozita, bizarní (zvláštní, neobvyklé) sny, parestezie (porucha čití projevující se brněním, mravenčením, svrběním). vzácně palpitace („bušení srdce“). Užívání léků jako je Hotemin může být spojeno s mírným zvýšením rizika vzniku infarktu myokardu nebo mozkové mrtvice. vysoký krevní tlak. poruchy zraku (rozmazané vidění), oteklé oči, podráždění oka, tinnitus (ušní šelesty). retence (zadržování) tekutin, otoky. gastritida (zánět žaludku), pankreatitida (zánět slinivky břišní), exacerbace (nové vzplanutí) kolitidy (zánět tlustého střeva) a Crohnovy choroby (zánětlivé střevní onemocnění). vyrážka na kůži, svědění, fotosenzitivita (zvýšená citlivost kůže na sluneční záření), zřídka uvolnění nehtů, ztráta vlasů. zánět mozkových blan nezpůsobený bakteriální infekcí (aseptická meningitida).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.
Jak Hotemin uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
Obsah balení a další informace
Co Hotemin obsahuje Léčivou látkou je piroxicamum (piroxikam) 20 mg v jedné 1ml ampulce. Pomocnými látkami jsou povidon, natrium-glycinkarbonát, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci. Přípravek je určen výhradně pro intramuskulární podání (podání do svalu). Jak Hotemin vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: čirý, žlutý roztok Strana 6 (celkem 8)
Druh obalu a velikost balení Ampule typ B z bezbarvého skla (typ I), se dvěma zelenými kroužky a s jedním bílým bodem zlomu, tvarovaná folie, krabička. Velikost balení: 5 ampulek po 1 ml Postup otevírání (pro praváky): Držte ampulku v levé ruce mezi palcem a ohnutým ukazováčkem. Ampuli držte barevnou značkou směrem nahoru (obr. 1)! Uchopte vrchní část ampulky mezi palcem a ohnutým ukazováčkem pravé ruky. Palec musí pokrývat bod ampulky (obrázek 2). Zatlačte pravým palcem proti levému ukazováčku a středně silným stálým tlakem odlomte ohnutím bez pohybu rukou od sebe nebo k sobě (obr. 3). Hrdlo ampulky může prasknout kdykoliv po počátečním tlaku a nemusíte cítit, kdy je ampule odlomená (obr. 4).
Držitel rozhodnutí o registraci EGIS PHARMACEUTICALS PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko Výrobce EGIS Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15.7.2015. Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Vzhledem k riziku zvýšeného výskytu nežádoucích účinků by měli přípravek obsahující piroxikam podávat pouze lékaři se specializací v revmatologii a ortopedii po pečlivém zvážení poměru rizika ku prospěchu léčby.
Strana 7 (celkem 8)
Vzhledem k bezpečnostnímu profilu není piroxikam lékem první volby, jsou-li indikovány nesteroidní protizánětlivé léky. Rozhodnutí o předepsání piroxikamu by mělo být založeno na individuálním zhodnocení veškerých rizik u každého pacienta. Výhradně pro intramuskulární podání. Trvání léčby injekčním roztokem by mělo být stanoveno případ od případu; obecně se doporučuje léčba po dobu 1-2 dnů. Pro dlouhodobou léčbu by měl být pacient převeden na přípravek podávaný perorálně (tobolky) nebo rektálně (čípky), je-li to možné. Maximální doporučená denní dávka je 20 mg. Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky potřebné ke zvládnutí symptomů po co nejkratší dobu. Přínos a tolerování léčby je třeba zhodnotit za 14 dnů. Pokud je pokračování léčby považováno za nutné, mělo by být provázeno častým vyhodnocením. Ukázalo se, že podávání piroxikamu je spojeno se zvýšeným rizikem gastrointestinálních komplikací, měla by být pečlivě zvážena možná potřeba terapie v kombinaci s gastroprotektivními léky (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy), zejména u starších pacientů.
Strana 8 (celkem 8)
