sp.zn.sukls70633/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SEDACORON Injekční roztok Amiodaroni hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek SEDACORON a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SEDACORON používat 3. Jak se přípravek SEDACORON používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek SEDACORON uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Sedacoron a k čemu se používá Amiodaron je indikován pouze k léčbě těžkých poruch rytmu, zvláště u: - těžkých supraventrikulárních poruch rytmu s rychlou frekvencí komor; - tachykardie spojené s Wolff-Parkinson-Whiteovým syndromem; - doložených symptomatických a hemodynamicky závažných poruch rytmu (komorové tachykardie, závažné formy komorových extrasystol). Intravenózní podání amiodaronu je vhodné zejména tam, kde je nutno dosáhnout rychlé odpovědi nebo kde perorální podání není možné. Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sedacoron používat Nepoužívejte přípravek SEDACORON: − jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku amiodaron nebo na kteroukoli další složku přípravku Sedacoron − jestliže trpíte závažnou arteriální hypotenzí − jestliže máte závažné městnavé srdeční selhání (mírný negativně inotropní účinek přípravku Sedacoron obvykle nevyvolává městnavé srdeční selhávání) − jestliže trpíte kardiovaskulárním kolapsem a šokem 1/12
− jestliže máte sinusovou bradykardii − při všech formách zpomaleného vedení včetně zpomaleného sinoaurikulárního a nodálního vedení, sick sinus syndrom (riziko sinusové zástavy), atrioventrikulárního (AV) bloku 2. či 3. stupně bez kardiostimulátoru (riziko kompletní srdeční blokády) − jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy, alergií na jód, plicní fibrózou, závažným poškozením jaterního parenchymu, při souběžné léčbě inhibitory MAO − obsah benzylalkoholu (60 mg v 1 ampuli = 20 mg/ml) může vyvolat toxické účinky u kojenců a dětí do 3 let. Zejména u předčasně narozených dětí mohou být tyto reakce ireverzibilní, proto je před podáním nutno pečlivě zvážit poměr rizika a přínosu. − během těhotenství a kojení − při závažném respiračním selhání a městnavém srdeční selhání je kontraindikováno podání přípravku Sedacoron intravenózní injekcí (bolus) − Tyreóza, existující prodloužení intervalu QT, hypokalémie, torsades de pointes, souběžné užívání simvastatinu v denní dávce > 20 mg − Amiodaron nesmí být podáván nedonošeným dětem a novorozencům Upozornění a opatření − Poměr rizika a přínosu je třeba zvážit v přítomnosti následujících zdravotních problémů: − Středně vážné onemocnění štítné žlázy (je nutná kompenzace) − Městnavé srdeční selhání − Respirační selhání − Atrioventrikulární blokáda 1. stupně − Snížená funkce jater (snížení metabolismu; může být nutné nižší dávkování) − Souběžná léčba jinými antiarytmiky, beta-blokátory a blokátory kalciových kanálů − Hypokalémie (může vést k neúčinnosti či arytmogenitě přípravku Sedacoron; hypokalémii je třeba korigovat před zahájením léčby přípravkem Sedacoron) − Opatrnost je též zapotřebí během operace na otevřeném srdci u pacientů léčených přípravkem Sedacoron vzhledem k riziku hypotenze po ukončení kardiopulmonárního bypassu. − Přípravek obsahuje benzylalkohol (20mg/ml) jako konzervační látku. To může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let. Doporučuje se zahajovat léčbu přípravkem Sedacoron v nemocnici. Jak je obvyklé v kardiologii, před léčbou přípravkem Sedacoron je třeba zvážit poměr přínosu a rizika. Zahájení, respektive změna dávkování vyžaduje pravidelné monitorování (EKG a krevní tlak) pacienta. Pozornost je třeba věnovat nežádoucím účinkům během terapie a pravidelnému kardiologickému monitorování (alespoň jednou za tři měsíce). Vzhledem k dlouhému poločasu přípravku Sedacoron jsou terapeuticky dostatečné krevní hladiny naměřeny ještě za několik týdnů po ukončení léčby přípravkem Sedacoron; pacient zůstává bez potíží. K život ohrožujícím arytmiím může dojít s klesajícími krevními hladinami. Proto je po vysazení léčby přípravkem Sedacoron nutné pečlivé monitorování. Starší pacienti: Starší pacienti bývají citlivější vůči účinkům přípravku Sedacoron. Oči: Před zahájením léčby a v jejím průběhu, pokud se vyskytnou příznaky oční toxicity, se doporučuje vyšetření štěrbinovou lampou a funduskopie. Štítná žláza: Jelikož klinická diagnostika hyper- či hypotyreózy je u pacientů léčených přípravkem Sedacoron někdy nemožná, doporučuje se vyšetřit funkci štítné žlázy před zahájením léčby, během léčby a až rok po ukončení léčby přípravkem Sedacoron. Vzhledem k obsahu jódu jsou některé běžné
2/12
testy nedostatečné, měly by se provádět testy na T3, T4 a TRH-TSH. Při podezření na hyper- nebo hypotyreózu je třeba snížit dávkování přípravku Sedacoron nebo léčbu ukončit. Sedacoron potlačuje přeměnu tyroxinu (T4) na trijódtyronin (T3) a může vést ke zvýšením hladinám T4 a sníženým hladinám T3 u eutyroidních pacientů. Tyto nálezy jako takové by neměly vést k ukončení léčby. Následující symptomy mohou představovat projevy poruchy funkce štítné žlázy: Hypotyreóza: zvýšení hmotnosti, slabost, bradykardie, která je intenzivnější, než by se při léčbě přípravkem Sedacoron předpokládalo. Hypertyreóza: snížení hmotnosti, tachykardie, třes, nervozita, zvýšené pocení a nesnášenlivost tepla, opětovné vzplanutí arytmie či anginy pectoris, srdeční selhání. Játra: Před léčbou a během léčby se doporučuje stanovení hladiny jaterních enzymů: alanin aminotransferázy (ALT [SGPT]), alkalické fosfatázy a aspartát aminotransferázy (AST [SGOT]). Zejména u pacientů léčených vysokými udržovacími dávkami se doporučuje snížení dávky či vysazení přípravku Sedacoron v případě, že se hladina jaterních enzymů zvýší na trojnásobek normálu či dvojnásobek u pacientů se zvýšenými vstupními hladinami, nebo při výskytu hepatomegálie. Plíce: Před zahájením léčby a každých 3 až 6 měsíců během léčby se doporučuje rentgenové vyšetření hrudníku k detekci difúzních intersticiálních změn či alveolárních infiltrátů spojených s plicní toxicitou. Zvláštní pozornost je indikována u pacientů s plicním onemocněním v anamnéze. Poslechové vyšetření hrudníku (doporučuje se v pravidelných intervalech; přítomnost šelestů, snížené dýchací ozvy či pleurální frikce mohou nasvědčovat plicní toxicitě), testy funkce plic, rentgen hrudníku. Bronchoskopie s biopsií plic (může být užitečná, pokud se vyskytnout příznaky plicní toxicity, které nelze diagnostikovat rentgenem hrudníku). Existuje riziko rozvoje závažné zánětlivé pneumopatie (pneumonitida z přecitlivělosti, alveolární nebo intersticiální pneumonitida) během léčby přípravkem Sedacoron. Proto by před zahájením léčby mělo být provedeno rentgenové vyšetření hrudníku a testy funkce plic. Tato vyšetření je v průběhu léčby třeba opakovat v intervalu asi 3 – 6 měsíců. Tato vyšetření je třeba provést též v případě výskytu dušnosti (příznak možných pulmonárních toxických účinků). Při prokázání pneumonitidy z přecitlivělosti by měl být Sedacoron ihned vysazen a měla by být zahájena léčba kortikosteroidy. Nervový systém a kůže: Při výskytu neurologických symptomů nebo závažné fotosenzitivity by měl být Sedacoron vysazen. Kůži je třeba chránit před sluncem, respektive UV zářením ještě několik měsíců po ukončení léčby; ke spálení sluncem může dojít i přes okenní sklo a bavlněné oblečení, proto se doporučuje nosit ochranné oblečení a používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem. U pacientů léčených přípravkem Sedacoron, kteří trpí slabostí, je třeba zvážit syndrom nedostatečné sekrece ADH (SIADH) a stanovit sérové hladiny sodíku, osmolalitu, osmolalitu moči a koncentraci sodíku v moči. Doporučuje se opatrnost ohledně souběžné radioterapie vzhledem zvýšenému riziku kožních reakcí, reakcí na sliznicích, urogenitálním nebo gastrointestinálním problémům. Nežádoucí účinky přípravku Sedacoron mohou být zesíleny po některých operacích nebo akutní léčbě. Sérové hladiny vápníku, digoxinu a přípravku Sedacoron by měly vykazovat normální, respektive terapeutické hladiny. Negativně inotropní či chronotropní látky by měly být před operací vysazeny. Další léčivé přípravky a přípravek Sedacoron
3/12
Informujte svého lékaře nebo o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. − Vzhledem k pomalé eliminaci může Sedacoron interagovat s jinými léčivy ještě za několik týdnů či měsíců po ukončení léčby. − Souběžné podávání jiných antiarytmik, beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů a antiarytmik III. třídy (např. sotalol) vede k aditivním kardiodepresivním účinkům a existuje možnost tachyarytmií. Sedacoron zvyšuje plazmatické koncentrace chinidinu, prokainamidu, flekainidu, fenytoinu a fenazonu; bylo zaznamenáno, že souběžné používání přípravku Sedacoron s chinidinem, disopyramidem, prokainamidem nebo maxiletinem, aprindinem a propafenonem vede k většímu prodloužení intervalu QT a vzácně torsade de pointes, proto souběžné podávání všech antiarytmik třídy I vyžaduje velkou opatrnost; dávka dříve podávaného antiarytmika by měla být snížena o 30 až 50 % a přípravek by měl být postupně vysazen; je-li nutná přídavná antiarytmická léčba k přípravku Sedacoron, měla by být zahájena poloviční dávkou, než je doporučená dávka. − Souběžné používání doxepinu se nedoporučuje (poruchy vedení, tachykardie, hypotenze). − Kombinovaná terapie s následujícími léky prodlužujícími interval QT je kontraindikována vzhledem ke zvýšenému riziku torsades de pointes; např.: − Intravenózní erytromycin, kotrimoxazol nebo pentamidin injekce − Antipsychotika např. chlorpromazin, thioridazin, pimozid, haloperidol − Lithium a tricyklická antidepresiva, např. maprotilin, amitriptylin − Některá antihistaminika, např. terfenadin, astemizol − Antimalarika, např. chinin, meflochin, chlorochin, halofantrin − Souběžné používání iohexolu (kontrastní látka) a přípravku Sedacoron bylo spojeno se signifikantním prodloužením intervalu QT druhý den po koronarografii. − Při kombinaci s digitalisovými glykosidy Sedacoron zvyšuje sérové koncentrace digoxinu a pravděpodobně i jiných digitalisových glykosidů, zřejmě na toxické hladiny. Při zahájení terapie přípravkem Sedacoron by měl být digitalisový glykosid vysazen nebo jeho dávka snížena o 50 %. Pokud se v terapii digitalisovým glykosidem pokračuje, je třeba pečlivě monitorovat sérové koncentrace. Sedacoron a digitalisové glykosidy mohou mít též aditivní účinky na sinoatriální [SA] a AV uzly. − Antikoagulancia (vysoká klinická závažnost), kumarinové deriváty (warfarin, dikumarol, fenprokoumon) (Sedacoron inhibuje metabolismus a zesiluje antikoagulační účinek za 4 až 6 týdnů až několik měsíců po vysazení; protrombinový čas může být dvojnásobný či trojnásobný, ale účinek je velmi nejasný. Doporučuje se snížit dávku antikoagulancia o třetinu až polovinu a pečlivé monitorování protrombinového času). − Inhalační anestetika mohou zvýšit hypotenzi a atropin-rezistentní bradykardii. − Souběžné podávání cholestyraminu může snížit účinek přípravku Sedacoron, dávkování je třeba upravit. − Při souběžném podávání orlistatu dochází ke sníženému vstřebávání amiodaronu. − Léky vyvolávající depleci draslíku nebo hořčíku (např. diuretika, kličková diuretika, thiazid, indapamid nebo systémové kortikosteroidy, laxativa, tetrakosaktrin, intravenózní amfotericin) mohou vést ke zvýšenému riziku arytmií. Deplece draslíku či hořčíku musí být kompenzována před zahájením léčby přípravkem Sedacoron a v jejím průběhu. − Sedacoron může zvýšit plazmatické koncentrace fenytoinu, což vede ke zvýšenému účinku a/nebo toxicitě (ztráta zraku, třes, závratě). − Sedacoron může při kombinovaném podávání zvýšit plazmatické hladiny cyklosporinu a snížit clearance tohoto léku. 4/12
− Souběžné podávání přípravku Sedacoron s inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) může vést ke zvýšení svalové toxicity. − Fotosenzibilizující léky (souběžné používání s přípravkem Sedacoron může mít aditivní fotosenzibilizační účinky). − Potenciálně závažné komplikace byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Sedacoron a podstupujících celkovou anestézii: bradykardie rezistentní vůči atropinu, hypotenze, poruchy vedení, snížený srdeční výdej. − Hlášeno bylo několik případů syndromu respirační tísně dospělých, častěji v období krátce po operaci. Může se jednat o interakci s vysokou koncentrací kyslíku. Anesteziolog by měl být informován o tom, že pacient užívá Sedacoron. − Jodid sodný I 123 nebo jodid sodný I 131 nebo pertechnetát sodný Tc 99m (Sedacoron může inhibovat jejich vychytávání štítnou žlázou). − Změny laboratorních testů. − Některé testy funkce štítné žlázy (test vychytávání jódu) mohou být narušeny až rok po vysazení přípravku Sedacoron. − Sedacoron může zvýšit plazmatické hladiny všech léků metabolizovaných izoenzymy cytochromu P jako CYP 2A6, 2C8/9, 2D6 a 3A4. Po zahájení léčby či zvýšení dávky přípravku Sedacoron je třeba zvážit snížení dávky léků metabolizovaných prostřednictvím CYP (např. flekainid, simvastatin). Naopak látky metabolizované izoenzymy CYP mohou ovlivnit Sedacoron, např. grapefruitová šťáva může snížit terapeutický účinek přípravku Sedacoron. − V kontrolované klinické studii SEARCH bylo pozorováno zvýšené riziko myopatie/rhabdomyolýzy při souběžném užívání přípravku Sedacoron a simvastatinu (v denní dávce 80 mg). Užívání přípravku Sedacoron s jídlem a pitím Grapefruitová šťáva může snížit terapeutický účinek přípravku Sedacoron. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat Amiodaron prostupuje placentou; plazmatické koncentrace amiodaron a desethylamiodaronu u novorozence činí 10 % a 25 % plazmatických koncentrací u matky, v daném pořadí. Ačkoli studie u lidí nebyly provedeny, několik hlášení nasvědčuje absenci nežádoucích účinků při podávání přípravku Sedacoron v pozdní fázi těhotenství. Při podávání těhotným ženám však Sedacoron může vyvolat poškození plodu. Mezi potenciální účinky patří bradykardie a ovlivnění štítné žlázy (je známo, že jód vyvolává strumu u plodu, hypotyreózu a mentální retardaci) u novorozence. Existuje malý počet hlášení o vrozené strumě/hypotyreóze a hypertyreóze. Sedacoron by neměl být v těhotenství podáván, pokud to není zcela nezbytné. Vzhledem k dlouhému poločasu je po dobu až 1 roku po ukončení léčby přípravkem Sedacoron nutné pečlivé dodržování antikoncepce. Sedacoron je vylučován do mateřského mléka u lidí. Kojenec dostává přibližně 25 % dávky matky. Bylo prokázáno, že Sedacoron vyvolává snížení životaschopnosti a růstu potomků při použití u potkanů v laktaci. Matky by měly být poučeny, aby před kojením kontaktovaly lékaře, neboť použití u kojících matek je kontraindikováno.
5/12
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte a nepoužívejte žádné přístroje či stroje, neboť podle individuální citlivosti může být Vaše schopnost řídit či obsluhovat stroje narušena, zejména v kombinaci s alkoholem. 3. Jak se přípravek Sedacoron používá Tento přípravek Vám bude podáván zdravotnickým personálem, nepoužívejte jej sám/a. Použití u dětí a dospívajících O účinnosti a bezpečnosti užití přípravku u dětí jsou jen omezené údaje. Váš lékař rozhodne o vhodné dávce. Jestliže jste užil/a více přípravku Sedacoron, než jste měl/a V případě předávkování ihned kontaktujte lékaře. Mezi obecné symptomy patří sinusová bradykardie, poruchy sinoaurikulárního a nodálního vedení. Vzhledem ke speciálním farmakokinetickým vlastnostem k předávkování dochází při dlouhodobé indikaci. Amiodaron-hydrochlorid ani jeho metabolity nejsou dialyzovatelné. Léčba předávkování − Léčba je primárně podpůrná a symptomatická a spočívá v následujících opatřeních: − Pokud k perorálnímu požití došlo před krátkou dobou, může být přínosné vyvolat zvracení a/nebo výplach žaludku. − Důležité je monitorování srdečního rytmu a krevního tlaku. − U bradykardie může být indikován beta-adrenergní agonista či kardiostimulátor. − Hypotenze může reagovat na pozitivně inotropní a/nebo vazokonstrikční látky. Děti a dospívající: O účinnosti a bezpečnosti užití přípravku u dětí jsou jen omezené údaje. Váš lékař rozhodne o vhodné dávce. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sedacoron nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 léčených pacientů Časté: vyskytují se u 1 až 10 léčených pacientů ze 100 Méně časté: vyskytují se u více než 1 až 100 léčených pacientů z 1000 Vzácné: vyskytují se u více než 1 až 1000 léčených pacientů z 10000 Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 léčeného pacienta z 10000 Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
6/12
Výskyt nežádoucích účinků obecně souvisí s dávkou a délkou terapie. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout ihned po zahájení léčby, ale i po několika dnech, týdnech či letech po zahájení léčby přípravkem Sedacoron a mohou přetrvávat několik měsíců po ukončení léčby. Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné Trombocytopenie, granulomy v kostní dřeni, hemolytická nebo aplastická anémie. Poruchy imunitního systému Časté Alergické reakce: může se vyskytnout zčervenání obličeje, vyrážka a kopřivka. Velmi vzácné Anafylaktický šok a benigní zvýšení nitrolebního tlaku jsou možné v důsledku hypersenzitivních reakcí po intravenózní aplikaci. Endokrinní poruchy Časté Hypertyreóza a hypotyreóza Méně časté Funkce štítné žlázy: časté jsou změny koncentrací hormonů štítné žlázy, které mohou přetrvávat několik měsíců po vysazení přípravku Sedacoron. Hlášena byla tyreotoxikóza. Velmi vzácné V ojedinělých případech se vyskytla thyreoiditida. V souvislosti s přípravkem Sedacoron byl hlášen syndrom nedostatečné sekrece ADH (SIADH). Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hyperglykémie, hyperlipidémie, hyperkalcémie, vážný pokles hmotnosti. Psychiatrické poruchy: Časté Nežádoucí účinky závislé na dávce: poruchy spánku, noční můry, zmatenost, deprese. Poruchy nervového systému Časté Nežádoucí účinky závislé na dávce: bolest hlavy, závrať a třes. Periferní neuropatie se vyskytla zejména při vysokých dávkách. Méně časté Parestézie se vyskytla zejména při vysokých dávkách. Vzácné Myopatie. Velmi vzácné Ataxie se vyskytuje zejména při podávání zaváděcích dávek; může se rozvinout za týden až několik měsíců po zahájení léčby a může přetrvávat až rok po vysazení. Dyskinéze, pseudotumor cerebri, delirium, porucha chování, zhoršení paměti, halucinace Poruchy oka Velmi časté
7/12
Bilaterální a symetrická asymptomatická ložiska na rohovce (depozita lipofuscinu) jevící se jako žlutohnědá pigmentace při vyšetření štěrbinovou lampou se vyskytla prakticky u všech pacientů po 6 měsících léčby, ale i dříve. Symptomatická ložiska na rohovce (zrakové poruchy: rozmazané vidění nebo modrozelené kruhy kolem předmětů) se vyskytují až u 10 % pacientů, v takovém případě se doporučuje snížení dávky. Depozita na rohovce jsou reverzibilní po snížení dávky či vysazení přípravku Sedacoron, ale může to trvat až 7 měsíců. Vzácné Optická neuropatie, makulární degenerace a papilární edém či snížení zrakové ostrosti byly hlášeny vzácně. Hlášeno bylo několik případů optické neuritidy – která v izolovaných případech vyvolala trvalou slepotu, dysgeuzie Srdeční poruchy Časté Srdeční nežádoucí účinky se vyskytují s vyšší pravděpodobností v důsledku vysokých dávek než farmakologických účinků. Může se zhoršit již existující městnavé srdeční selhávání, dle závažnosti. Bradykardie. Méně časté Asymptomatická sinusová bradykardie, prodloužení AV až bradykardie vyššího stupně. Sinoatriální (SA) blokáda, atrioventrikulární (AV) blokáda a proarytmogenní účinky. Srdeční zástava vyžadující kardiostimulátor se vyskytuje vzácně. EKG vykazuje prodloužení a deformitu T vlny, výskyt U vlny a prodloužení intervalu QT. Nové či exacerbované arytmie jsou vzácné a mohou zahrnovat extrasystoly, paroxysmální ventrikulární tachykardie. Nové či exacerbované arytmie mohou být též projevem hypertyreózy. Šok se může vyskytnout zejména po příliš rychlé intravenózní aplikaci (která může vyvolat reflexní tachykardii). Velmi vzácné <0.01% Extrémní bradykardie, fibrilace (flutter) komor, torsade de pointes a srdeční zástava. Cévní poruchy Časté Výrazná hypotenze se může vyskytnout zejména po příliš rychlé intravenózní aplikaci (která může vyvolat reflexní tachykardii). Velmi vzácné Petechie. Thromboflebitida po intravenózní aplikaci. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Následující plicní změny jsou obvykle reverzibilní po včasném vysazení přípravku Sedacoron . Časté Plicní fibróza nebo intersticiální pneumonitida nebo alveolitida jsou klinicky signifikantní u 10 až 15% pacientů, ale k abnormální difúzní kapacitě dochází u vyššího procenta, častěji u dávek 400 mg denně a po několika měsících léčby. Atypická pneumonitida. Dušnost, hypoxie, snížená funkce plic a infiltráty pozorovatelné na rentgenu. Méně časté Po operaci se vyskytlo několik případů syndromu akutní respirační tísně, který byl v ojedinělých případech fatální.
8/12
Vzácné Vzácně difúzní intersticiální pneumonitida, alveolitida, pleuritida, bronchiolitis obliterans organizující pneumonie (BOOP) nebo plicní fibróza se symptomy jako kašel a mírná horečka. Velmi vzácné Ojediněle byly hlášeny smrtelné případy. Bronchospasmus, hvízdavé dýchání a hemoptýza. Gastrointestinální poruchy: Velmi časté Obecně se vyskytují na začátku léčby a vymizí po snížení dávky: nauzea, zvracení a pocit plnosti. Poruchy chuti (kovová příchuť). Méně časté Bolest břicha v oblasti nadbřišku, zácpa, nechutenství. Velmi vzácné Krvácení dásní. Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté Jaterní obtíže: zvýšené sérové hladiny transamináz, které byly reverzibilní po snížení dávky či ukončení léčby, a případy histologicky prokazatelného poškození jater, žloutenka a jaterní cirhóza (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). Přechodné izolované zvýšení jaterních enzymů se může jevit jako nezávislé na dávce. Časté Cholestáza (v ojedinělých případech fatální), hepatitida Velmi vzácné Selhání jater Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Dermatologické nežádoucí účinky: fotosenzitivita, zejména vůči ultrafialovému A záření o dlouhých vlnách [UVA], citlivost kůže vůči slunečnímu záření, spáleniny od slunce. Fotosenzitivita se může rozvinout i přes okenní sklo a tenké bavlněné oblečení, nezávisí na dávce a je reverzibilní. Jelikož většina opalovacích krémů není použitelná pro ochranu, protože blokují pouze ultrafialové světlo B [UVB], doporučují se bariérové ochranné prostředky s oxidem zinečnatým či titaničitým a ochranné oblečení. Časté Pseudocyanotické, modrošedé zbarvení kůže na obličeji, krku a rukou při dlouhodobém použití, obvykle déle než 1 rok, zejména u pacientů s tenkou kůží nebo silné expozici slunci, je pomalu a občas nekompletně reverzibilní po vysazení léku. Vzácné Dle predispozice pacienta se může ve vzácných případech rozvinout psoriáza nebo zhoršit existující psoriáza. Fotosenzitivita. Velmi vzácné Purpura. Lyellův syndrom (toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme). Erythema nodosum. Pruritus. Alopecie.
9/12
Exfoliativní dermatitida. Angioedém. Popsán byl lupus vyvolaný lékem, symptomy po vysazení přípravku Sedacoron postupně vymizely. Ekchymóza. Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté Svalová slabost Poruchy reprodukčního systému a choroby prsou Velmi vzácné Artropatie a orchialgie v důsledku epididymitidy. Erektilní dysfunkce (impotence). Orchiatrofie. Gynekomastie. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Nežádoucí účinky závislé na dávce: únava Velmi vzácné Hypersenzitivní reakce zahrnující vaskulitidu. Vyšetření Velmi vzácné Snížení renální funkce. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Sedacoron uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. . Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravky nesmějí být používány po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek SEDACORON obsahuje Léčivá látka: 3 ml (1 ampule) 150 mg Amiodaroni hydrochloridum Pomocné látky: polysorbát 80, benzyalkohol, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
10/12
Jak přípravek Sedacoron vypadá a co obsahuje toto balení 5 ampulí po 3 ml Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, 4866 Unterach, Rakousko Výrobce EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, 4866 Unterach, Rakousko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha,
[email protected] Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.7.2013
11/12
Následující informacejsou určeny pro zdravotnické pracovníky! Návod k použití a nakládání s přípravkem a jeho likvidaci Veškerý nepoužitý přípravek či odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Inkompatibility K ředění používejte pouze 5 % izotonický roztok glukózy nebo fyziologický roztok. Jiné roztoky se nedoporučují. Podávání Dávkování je nutno upravit dle individuálních potřeb daného pacienta na základě klinické odpovědi. Je třeba usilovat o nejnižší ještě účinnou dávku. Pokud se objeví projevy či příznaky plicní toxicity, doporučuje se, aby byla léčba přípravkem Sedacoron přerušena do zjištění příčiny. Je třeba se vyhnout podání v podobě bolusové injekce. Amiodaron by neměl být směšován s jinými léčivy v infuzním, respektive injekčním roztoku nebo ve stejné injekční stříkačce, aby se zabránilo chemickým inkompatibilitám. K prevenci flebitidy po dlouhodobé infuzi by měl být zaveden centrální žilní katétr. Doba použitelnosti 3 roky Speciální opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Neuchovávejte v chladničce či mrazničce. Ampule uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
12/12
