PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dexoket 25 tablety potahované tablety Dexketoprofenum trometamoli Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. -
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Pokud se do 3-4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Dexoket a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexoket užívat 3. Jak se přípravek Dexoket užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dexoket uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DEXOKET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Dexoket je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní antirevmatika (NSA). Užívá se k léčbě mírné až středně silné bolesti, např. bolesti svalů, bolesti zubů a při menstruačních bolestech (dysmenorhea). Pokud se do 3-4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DEXOKET UŽÍVAT Neužívejte přípravek Dexoket: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dexketoprofen trometamol nebo na kteroukoli další složku přípravku Dexoket (viz bod 6), - jestliže jste alergický/á na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika, - jestliže máte astma nebo jste měl/a astmatický záchvat, akutní alergickou rýmu (krátkodobý zánět nosní sliznice), nosní polypy (vyklenutí nosní sliznice způsobené alergií), kopřivku (kožní vyrážku), angioedém (otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka či dýchací obtíže) nebo dušnost na hrudi po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik, - jestliže máte nebo jste v minulosti měl/a žaludeční či dvanáctníkový vřed, krvácení do žaludku nebo střev nebo máte chronické zažívací obtíže (např. zažívací potíže, pálení žáhy), - jestliže jste prodělal/a krvácení do žaludku nebo střev nebo proděravění žaludku či střev ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky (NSA) užívanými k léčbě bolesti, - jestliže máte onemocnění střev s chronickým zánětem (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), - jestliže máte závažné srdeční selhání, středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami nebo závažné problémy s játry, - jestliže trpíte poruchami krvácivosti nebo poruchami krevní srážlivosti, - během těhotenství nebo kojení, - jestliže jste mladší 18 let. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dexoket je zapotřebí: - jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl/a alergiemi, 1
- jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem (vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání), trpíte-li zadržováním tekutin v těle nebo jste trpěl/a takovými problémy v minulosti, - jestliže užíváte močopudné léky (diuretika) nebo pokud jste velmi málo zavodnění (hydratovaní) a máte snížený objem krve kvůli nadměrným ztrátám tekutin (např. kvůli nadměrnému močení, průjmu nebo zvracení), - jestliže máte onemocnění srdce, jestliže jste prodělal/a cévní mozkovou příhodu nebo jestliže si myslíte, že byste mohl/a být takovými onemocněními ohrožen/a (např. pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo pokud kouříte), musíte se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem; léky jako přípravek Dexoket mohou mírně zvyšovat riziko srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování a délku léčby. - jestliže jste starší: nežádoucí účinky by se u Vás mohly vyskytnout s vyšší pravděpodobností (viz bod 4). Pokud se nějaký nežádoucí účinek objeví, ihned se poraďte se svým lékařem. - jestliže jste žena a trpíte problémy s plodností (Dexoket by mohl narušit Vaši plodnost, proto byste jej neměla užívat, jestliže chcete otěhotnět nebo jste vyšetřována pro neplodnost), - jestliže máte poruchu tvorby krve a krvinek, - jestliže máte systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně (poruchy imunitního systému, které postihují pojivovou tkáň), - jestliže jste v minulosti prodělal/a chronický zánět střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), - jestliže máte nebo jste prodělal/a jiné onemocnění žaludku či střev, - jestliže užíváte jiné léky, které zvyšují riziko žaludečního nebo dvanáctníkového vředu nebo krvácení, např. kortikoidy užívané ústy, některá antidepresiva (typu SSRI, tj. selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu), léky k prevenci tvorby krevních sraženin jako kyselina acetylsalicylová nebo antikoagulancia (léky tlumící krevní srážlivost) jako warfarin. V takovém případě se poraďte s lékařem, než začnete přípravek Dexoket užívat: lékař může požadovat, abyste užíval/a další lék, který bude chránit Váš žaludek (např. misoprostol nebo léky, které potlačují tvorbu žaludečních kyselin). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky nesmějí být užívány současně s tímto přípravkem a u některých jiných léků může být potřeba úprava jejich dávkování, jsou-li užívány současně. Užíváte-li některý z následujících léků současně s přípravkem Dexoket, vždy informujte svého lékaře, zubaře nebo lékárníka: Kombinace, které se nedoporučují: - acetylsalicylová kyselina, kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky - warfarin, heparin nebo jiné léky užívané k prevenci tvorby krevních sraženin - lithium, které se užívá k léčbě některých poruch nálad - methotrexát užívaný k léčbě revmatoidní artritidy a nádorových onemocnění - hydantoiny a fenytoin užívané při epilepsii - sulfametoxazol užívaný k léčbě bakteriálních infekcí Kombinace vyžadující opatrnost: - ACE inhibitory, močopudné léky (diuretika), beta-blokátory a antagonisté angiotenzinu II, léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce - pentoxifylin a oxpentifylin užívané k léčbě chronických žilních vředů - zidovudin užívaný k léčbě virových infekcí - aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí - chlorpropamid a glibenklamid, léky užívané k léčbě cukrovky Kombinace, které je třeba pečlivě zvážit: - chinolonová chemoterapeutika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) užívaná k léčbě bakteriálních infekcí 2
- cyklosporin nebo takrolimus, které se užívají při onemocněních imunitního systému a při transplantacích orgánů - streptokináza a jiná trombolytika nebo fibrinolytika, tj. léky užívané k rozpouštění krevních sraženin - probenecid k léčbě dny - digoxin užívaný k léčbě chronického srdečního selhání - mifepriston užívaný jako abortivum (k ukončení těhotenství) - antidepresiva ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) - antiagregancia užívaná ke snížení shlukování krevních destiček a tvorby krevních sraženin Máte-li jakékoli pochybnosti o užívání jiných léků současně s přípravkem Dexoket, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání přípravku Dexoket s jídlem a pitím Tablety zapíjejte dostatečným množstvím vody. Tablety užívejte s jídlem, protože takové užívání napomáhá snížení rizika žaludečních nebo střevních nežádoucích účinků. Při akutní bolesti však užijte tablety nalačno, tj. alespoň 30 minut před jídlem, protože tak bude lék moci začít účinkovat trochu rychleji. Děti a dospívající Neužívejte přípravek Dexoket, pokud jste mladší 18 let. Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Dexoket v těhotenství a v období kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék: • Oznamte lékaři, že jste těhotná nebo že chcete otěhotnět, protože přípravek Dexoket by v těchto případech nemusel být pro Vás vhodný. • Neužívejte přípravek Dexoket, jestliže kojíte. Poraďte se se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Dexoket by mohl mírně ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje, a to vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčby jako jsou závrať nebo ospalost. Pokud se takové účinky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se se svým lékařem. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK DEXOKET UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávka přípravku Dexoket, kterou potřebujete k léčbě, je závislá na typu, závažnosti a trvání Vašich bolestí. Lékař Vám sdělí, kolik tablet musíte denně užít, a jak dlouho je budete užívat. Léčba bez porady s lékařem: Doporučená dávka je obvykle 1 tableta (25 mg) každých 8 hodin, přičemž nesmíte užít více než 3 tablety denně (75 mg). Pokud se do 3-4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte tento přípravek déle než 4 dny. Pokud jste starší, nebo pokud trpíte onemocněním ledvin či jater, musíte léčbu zahájit celkovou denní dávkou nepřekračující 2 tablety denně (50 mg). Při dobré snášenlivosti přípravku Dexoket staršími pacienty může být tato počáteční dávka zvýšena na obvykle doporučovanou dávku (75 mg). Je-li Vaše bolest výrazná a Vy potřebujete ulevit rychleji, užijte tablety nalačno (nejméně 30 minut před jídlem), protože tak budou snadněji vstřebány (viz bod 2 „Užívání přípravku Dexoket s jídlem a pitím“). 3
Jestliže jste užil/a více přípravku Dexoket, než jste měl/a: Jestliže užijete příliš mnoho tablet tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo vyhledejte první pomoc v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte, prosím, vzít s sebou balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci. Jestliže jste zapomněl/a přípravek Dexoket užít: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Užijte až následující pravidelnou dávku v příslušnou dobu (podle bodu 3 „Jak se přípravek Dexoket užívá“). Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dexoket nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, a to podle pravděpodobnosti jejich výskytu. Tato tabulka uvádí, u kolika pacientů by se nežádoucí účinky mohly objevit. Časté U méně než 1 pacienta z 10 léčených pacientů, ale u více než 1 pacienta ze 100 léčených pacientů Méně časté U méně než 1 pacienta ze 100 léčených pacientů, ale u více než 1 pacienta z 1000 léčených pacientů Vzácné U méně než 1 pacienta z 1000 léčených pacientů, ale u více než 1 pacienta z 10 000 léčených pacientů Velmi vzácné U méně než 1 pacienta z 10 000 léčených pacientů, včetně ojedinělých případů Časté nežádoucí účinky: Nevolnost a/nebo zvracení, bolest žaludku, průjem, trávicí potíže (dyspepsie). Méně časté nežádoucí účinky: Pocit otáčení (vertigo), závrať, ospalost, poruchy spánku, nervozita, bolesti hlavy, bušení srdce, zčervenání, problémy se žaludkem, zácpa, sucho v ústech, nadýmání, kožní vyrážka, únava, bolest, horečnatost a zimnice, celkově nepříjemný pocit (malátnost). Vzácné nežádoucí účinky: Žaludeční nebo dvanáctníkový vřed (peptický vřed), proděravění peptického vředu nebo krvácení do žaludku či střev, které se může projevit jako zvracení krve nebo černá stolice, mdloby, vysoký krevní tlak, velmi pomalé dýchání, zadržování vody a periferní otoky (např. oteklé kotníky), otok hrtanu, nechutenství (anorexie), neobvyklé vnímání, svědivá vyrážka, akné, zvýšené pocení, bolest zad, časté močení, poruchy menstruace, obtíže s prostatou, výsledky jaterních funkčních testů odlišné od normálu (krevní testy), poškození jaterních buněk (hepatitida), akutní selhání ledvin. Velmi vzácné nežádoucí účinky: Anafylaktická reakce (reakce z přecitlivělosti, která může vést také ke kolapsu), otevřené boláky na kůži, v ústech a na očích a v oblasti pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom), otok obličeje nebo otok rtů a krku (angioedém), dušnost způsobená zúžením dýchacích cest (bronchospasmus), zpomalené dýchání, rychlý tep, nízký krevní tlak, zánět slinivky břišní, neostré vidění, zvonění v uších (tinitus), citlivost kůže, citlivost na světlo, svědění, problémy s ledvinami. Snížený počet bílých krvinek (neutropenie), méně krevních destiček v krvi (trombocytopenie). Jestliže zaznamenáte na začátku léčby jakékoli nežádoucí účinky týkající se žaludku/střev (např. bolest žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), jestliže se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytly již 4
v minulosti z důvodu dlouhodobého užívání protizánětlivě působících léků a zejména jestliže jste starší, ihned informujte svého lékaře. Jakmile zpozorujete kožní vyrážku nebo jakékoli poškození v ústech nebo na pohlavních orgánech či jakékoli známky alergie, ukončete užívání přípravku Dexoket. Při léčbě nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny zadržování tekutin a otoky (zejména kotníků a nohou), zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání. Léky jako přípravek Dexoket mohou mírně zvyšovat riziko srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody. U pacientů s poruchami imunitního systému, které postihují pojivové tkáně (systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně), mohou protizánětlivě působící léky vzácně vyvolávat horečku, bolest hlavy a strnulost šíje. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK DEXOKET UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Dexoket nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Dexoket obsahuje Léčivou látkou je dexketoprofenum trometamoli (36,90 mg) což odpovídá dexketoprofenum (INN) 25 mg. Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, glycerol palmitostearát, hypromelosa, oxid titaničitý, propylenglykol, makrogol 6000. Jak přípravek Dexoket vypadá a co obsahuje toto balení 4 nebo 10 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg, Lucembursko Výrobce Laboratorios Menarini S.A., Barcelona, Španělsko A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., L´Aquila, Itálie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Španělsko
Ketesse
Itálie
Ketesse
Rakousko
Ketesse
Lotyšsko
Dolmen
Belgie
Ketesse
Litva
Dolmen
5
Kypr
Nosatel
Lucembursko
Ketesse
Česká republika
Dexoket
Dánsko
Ketesse
Malta
Keral
Estonsko
Dolmen
Norsko
Ketesse
Finsko
Ketesse
Polsko
Dexak
Francie
Ketesse
Portugalsko
Ketesse
Německo
Sympal
Slovenská republika
Dexadol
Řecko
Nosatel
Slovinsko
Menadex
Maďarsko
Ketodex
Švédsko
Ketesse
Island
Ketesse
Nizozemí
Stadium
Irsko
Keral
Velká Británie
Keral
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:25.9.2013
6
