PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lamotax 25 mg tablety lamotriginum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Plný název tohoto přípravku je Lamotax 25 mg tablety. V příbalové informaci bude používán zkrácený název Lamotax. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Lamotax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamotax užívat 2. 3. Jak se přípravek Lamotax užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Lamotax uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LAMOTAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Lamotax patří do skupiny léčiv známých pod názvem antiepileptika. Lamotax se používá pro léčbu různých typů epilepsie (epileptických záchvatů), včetně parciální epilepsie se sekundární generalizací nebo bez ní, epilepsie s primární generalizací, a Lennox-Gastautova syndromu (závažná forma epilepsie). Lék se užívá: • Samostatně u dospělých a mládeže od 12 let • V kombinaci s jinými antiepileptiky jak u dospělých tak u dětí od 2 let 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LAMOTAX UŽÍVAT Lamotax neužívejte: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Lamotax. (možná jste měli vyrážku, svědění, otoky obličeje, rtů, rukou nebo chodidel nebo dýchací obtíže po užití přípravku Lamotax v minulosti) Pokud si nejste jisti, jestli můžete Lamotax užívat, zeptejte se svého lékaře. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lamotax je zapotřebí: • Jestliže jste měli dříve alergickou reakci na jiná antiepileptika jako je phenytoin nebo carbamazepin • Jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěli chorobou ledvin nebo jater (váš lékař vám v takovém případě může předepsat nižší dávku) • Jestliže trpíte Parkinsonovou chorobou
• • • •
Jestliže dostanete při užívání přípravku Lamotax vyrážku – viz část „Možné vedlejší účinky“, kde je uvedeno více informací Jestliže jste v jiném stavu (nebo si myslíte, že byste mohla být) nebo plánujete rodičovství Jestliže kojíte Jestliže užíváte orální antikoncepci – viz část „Užívání přípravku Lamotax a antikoncepce“, kde je uvedeno více informací
Pokud se kterýkoli z těchto bodů na vás vztahuje, řekněte o tom prosím svému lékaři. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informování lékaře je zvlášť důležité, pokud užíváte některý z následujících léků, protože existuje možnost vzájemného působení těchto léků s přípravkem Lamotax a lékař vám bude možná muset upravit dávkování: • Jiná antiepileptika (např. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon, valproát sodný). Pokud užíváte některý z těchto léků, bude muset být vaše dávkování přípravku Lamotax upraveno. Kromě toho současné užívání valproátu sodného zvyšuje riziko kožní reakce. •
Rifampicin (lék užívaný na léčbu některých bakteriálních infekcí). Tento lék může snižovat účinky přípravku Lamotax.
• • •
Hormonální terapie (kombinace estrogen/progesteron) Hormonální antikoncepce Sertralin (lék proti depresi). Může zvyšovat nežádoucí účinky přípravku Lamotax.
Užívání přípravku Lamotax a antikoncepce Pokud již užíváte nebo plánujete užívání hormonální antikoncepce, je důležité, abyste to probraly se svým lékařem protože: • Lamotax může snižovat účinky této antikoncepce. Pokud zjistíte změnu v pravidelnosti menstruačního cyklu, jako je nepřetržité krvácení nebo špinění, měly byste ihned lékaře uvědomit. Lékař vám může doporučit jiné formy nehormonální antikoncepce • Orální hormonální antikoncepce může změnit obsah lamotriginu v krvi. Během týdnu, kdy se antikoncepce nebere, se může obsah lamotriginu v krvi zvýšit, což zvyšuje pravděpodobnost výskytu nebo intenzitu nežádoucích účinků. Po tomto týdnu se množství lamotriginu v krvi opět sníží. Proto pokud vám lékař poradí užívání hormonální antikoncepce, je lepší zvolit nepřetržitou orální antikoncepci (bez přerušujícího týdne) • Pokud chcete s hormonální antikoncepcí začít nebo skončit, může být potřeba, aby vám lékař změnil dávku přípravku Lamotax. Těhotenství a kojení Pokud otěhotníte nebo plánujete otěhotnět a užíváte Lamotax, měla byste co nejdříve kontaktovat svého lékaře. Lékař vás může požádat, abyste tablety užívala dál na zvládnutí vaší epilepsie. Avšak bude vaši léčbu sledovat a provádět krevní testy, aby sledoval vaše hladiny lamotriginu před otěhotněním, během těhotenství a po porodu. Pokud plánujete otěhotnět nebo jste v rané fázi těhotenství, může vám lékař doporučit tablety kyseliny listové. Pokud užíváte Lamotax, musíte se poradit s lékařem, zda můžete kojit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Lamotax může ovlivnit vaše vidění nebo vám způsobit závratě. Než usednete za volant motorového vozidla, musíte přesně vědět, jak na vás Lamotax působí. Totéž platí pro všechny činnosti, které by mohly způsobovat riziko, kdybyste nebyli dostatečně bdělí a pozorní. Důležité informace o některých složkách přípravku Lamotax Toto léčivo obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tj. je v zásadě „bez sodíku“. Toto léčivo rovněž obsahuje laktózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než tento lék začnete užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LAMOTAX POUŽÍVÁ Užívejte přípravek Lamotax vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávka, kterou vám lékař předepíše, závisí na tom, zda užíváte jiná antiepileptika, a pokud ano, tak jaká. To je zvlášť důležité, pokud léky, které užíváte, obsahují valproát. Dávkování: •
Obvyklá dávka přípravku Lamotax při samostatném užívání proti epilepsii:
Dospělí a dospívající starší 12 let Obvyklá počáteční dávka je 25mg jednou denně po dobu 2 týdnů, po ní následuje 50mg jednou denně po dobu dalších 2 týdnů. Pak za několik týdnů může váš lékař dávku znovu zvýšit. Obvyklá udržovací dávka je 100-200mg denně a užívá se buď najednou, nebo ve dvou rozdělených dávkách. Někteří pacienti potřebují vyšší dávky. Děti mladší 12 let Lamotax se jako samostatný přípravek proti epilepsii u dětí mladších 12 let nedoporučuje. •
Obvyklá dávka přípravku Lamotax při užívání v kombinaci s valproátem sodným nebo kyselinou valproovou:
Dospělí a dospívající starší 12 let Počáteční dávka je 25mg jednou za dva dny po dobu 2 týdnů, po ní následuje 25mg jednou denně po dobu dalších 2 týdnů. Pak za několik týdnů může váš lékař dávku znovu zvýšit. Obvyklá udržovací dávka je 100-200mg denně a užívá se buď najednou, nebo ve dvou rozdělených dávkách. Děti mladší 12 let Počáteční dávka je 0,15mg na kg váhy dítěte jednou denně po dobu 2 týdnů, po ní následuje 0,3mg jednou denně po dobu dalších 2 týdnů. Pak za několik týdnů může lékař vašeho dítěte dávku znovu zvýšit. Obvyklá udržovací dávka je 1-5mg na kg tělesné váhy denně a užívá se buď najednou, nebo ve dvou rozdělených dávkách.
•
Obvyklá dávka přípravku Lamotax při užívání v kombinaci se samotným oxcarbazepinem:
Dospělí a dospívající starší 12 let Počáteční dávka je 25mg jednou denně po dobu 2 týdnů, po ní následuje 50mg jednou denně po dobu dalších 2 týdnů. Pak za několik týdnů může váš lékař dávku znovu zvýšit. Obvyklá udržovací dávka je 100-200mg denně a užívá se buď najednou, nebo ve dvou rozdělených dávkách. Děti od 2 do 12 let Počáteční dávka je 0,3mg na kg váhy dítěte jednou denně nebo ve dvou denních dávkách po dobu 2 týdnů, po ní následuje 0,6mg jednou denně nebo ve dvou denních dávkách po dobu dalších 2 týdnů. Pak za několik týdnů může lékař vašeho dítěte dávku znovu zvýšit. Obvyklá udržovací dávka je 1-10mg na kg tělesné váhy denně a užívá se buď najednou, nebo ve dvou rozdělených dávkách. •
Obvyklá dávka přípravku Lamotax při užívání v kombinaci s jinými antiepileptiky (např. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon):
Dospělí a dospívající starší 12 let Počáteční dávka je 50mg jednou denně po dobu 2 týdnů, po ní následuje 50mg dvakrát denně po dobu dalších 2 týdnů. Pak za několik týdnů může váš lékař dávku znovu zvýšit. Obvyklá udržovací dávka je 200-400mg denně a užívá se ve dvou rozdělených dávkách. Někteří pacienti mohou potřebovat vyšší dávky. Děti od 2 do 12 let Počáteční dávka je 0,6mg na kg váhy dítěte jednou denně ve dvou denních dávkách po dobu 2 týdnů, po ní následuje 1,2mg na kg váhy po dobu dalších 2 týdnů. Pak za několik týdnů může lékař vašeho dítěte dávku znovu zvýšit. Obvyklá udržovací dávka je 5-15mg na kg tělesné váhy denně a užívá se ve dvou rozdělených dávkách. Děti mladší 2 let Lamotax se u dětí mladších 2 let nedoporučuje Pacienti s s jaterními nebo ledvinovými problémy Lékař vám může snížit dávku podle vaší individuální potřeby. Pokud máte dojem, že účinek přípravku Lamotax je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Metoda užívání a cesta podání Tablety přípravku Lamotax se dají rozdělit na poloviny nebo polykat celé. zapíjí se trochou vody. Tablety se mohou užívat na lačný žaludek nebo s jídlem.
Abyste na lék nezapomínali, zvykněte si jej užívat ve stejnou denní dobu. Doba léčby Měli byste užívat Lamotax tak dlouho, jak vám řekne lékař. Jestliže jste užil(a) více přípravku Lamotax, než jste měl(a) Ihned kontaktujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci nebo několik tablet, aby lékař věděl, co užíváte. Předávkování může způsobit nedobrovolné kroucení očima, ztrátu koordinace a otupělost, která může vést až ke komatu. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lamotax Pokud si zapomenete včas vzít Lamotax, užijte jej, jakmile si vzpomenete. Pokud je však již téměř čas na vaši následující dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném užívání. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lamotax Užívejte tablety podle instrukcí a tak dlouho jak je nařízeno. Nepřestávejte je užívat, i když se začnete cítit lépe, protože by se vám příznaky mohly vrátit. Pokud vám lékař poradí, abyste Lamotax přestali užívat, dávka se obvykle snižuje postupně během období dvou týdnů. Nepřestávejte lék užívat najednou, pokud vám to lékař nenařídí.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lamotax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se vám přihodí něco z následujícího, přestaňte Lamotax užívat a ihned informujte svého lékaře, nebo se dostavte na pohotovost do nejbližší nemocnice. Pokud tyto příznaky budete ignorovat, mohou vést k závažnějším problémům. O některých z těchto reakcí je známo, že jsou běžnější u dětí, proto by si rodiče na ně měli dávat zvláštní pozor: • •
•
Otékání obličeje, rtů, jazyka, hltanu, svíravý pocit na hrudi, kopřivka, svědění, nedostatek dechu (příznaky stavu, kterému se říká angioedém) Kožní reakce s vyrážkou a/nebo puchýři, boláky nebo vředy na kůži, v ústech, očích a/nebo genitáliích. Kožní reakce se většinou vytvoří během prvních 8 týdnů léčby. Riziko kožní reakce se zvyšuje, pokud nedodržujete pečlivě dávky předepsané lékařem. U dětí může být nástup vyrážky omylem považován za infekci. Zvýšená krvácivost a praskání kůže, přetrvávající bolení v krku nebo časté infekce, anémie (snadná unavitelnost)
• •
Problémy vztahující se k játrům (žloutnutí očního bělma anebo kůže, svědění, bledá stolice a tmavá moč, ztráta chuti k jídlu, únava, chřipkové příznaky, bolest v břiše) Zvýšená teplota, “chřipkové” příznaky, oteklé žlázy nebo otupělost nebo zhoršení epilepsie, především v prvních měsících léčby
Pokud si s něčím z výše uvedeného nejste jisti, konzultujte to se svým lékařem, který vám všechno blíže vysvětlí a řekne vám, na co si dát pozor a co dělat. Následující vedlejší účinky byly hlášeny s přibližně touto četností výskytu: Velmi běžné (vyskytující se u víc než 1 osoby z 10): • Bolesti hlavy, závratě • Dvojité nebo rozmazané vidění • Kožní vyrážka Časté (vyskytující se o méně než 1 osoby z 10, ale u více než 1 osoby ze 100): • Podrážděnost • Únava, ospalost, nespavost • Třes, problémy se svalovou koordinací, nedobrovolné pohyby očí • Nevolnost, zvracení, průjem (únik stolice). Méně časté (vyskytující se u méně než 1 osoby ze 100, ale u více než 1 osoby z 1000): • Agresivita Vzácné (vyskytující se u méně než 1 osoby z 1000, ale u více než 1 osoby z 10000): • Zánět spojivek (červené, oteklé, zalepené oči) • Závažné alergické reakce kůže s horečkou, červenými skvrnami na kůži, puchýři, pálením, vředy na kůži, v ústech anebo v oblasti genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom). Velmi vzácné (vyskytující se u méně než 1 osoby z 10 000): • Snížení počtu určitého druhu krevních buněk, které může způsobit příznaky jako neobvyklá únava nebo slabost, časté horečky nebo zimnice, přetrvávající vředy v ústech nebo v krku, zvýšená krvácivost a praskání kůže • Závažné alergické reakce kůže s horečkou, červenými skvrnami na kůži, puchýři, boláky, vředy na kůži, v ústech anebo v oblasti genitálií (toxická epidermální nekrolýza, závažná kožní reakce postihující větší oblast těla než StevensůvJohnsonův syndrom) • Tiky (opakované a nedobrovolné pohyby jako je mrkání očí, záškuby kolem úst, krčení nosu, odkašlávání nebo chrčení) • Halucinace (smyslové vjemy bez externího podnětu), zmatenost, neklid • Špatná stabilita při chůzi, poruchy pohybů a nekontrolované pohyby jako nepravidelné záškuby nebo třes paží a nohou • Zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby u pacientů, kteří jí již trpí • Zvýšení četnosti záchvatů • Jaterní problémy nebo selhání jater • Lupénkové reakce, včetně vyrážky kolem nosu a na tvářích, otoky a bolest kloubů, bolest svalů a svalová slabost, únava a citlivost na slunce.
Změny některých laboratorních testů •
Abnormální jaterní testy (velmi vzácný vedlejší účinek)
Lékař vám může provést krevní test, protože váš lék může (velmi vzácně) způsobovat změnu složení krve.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK LAMOTAX UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Lamotax obsahuje • •
Léčivou látkou je lamotriginum. Jedna tableta obsahuje 25mg lamotriginu. Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktózy, povidon K-30, magnesiumstearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, žlutý oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Lamotax vypadá a co obsahuje toto balení Tableta Tablety přípravku Lamotax se prodávají v PVC/ PVdC/ Al blistrech obsahujících 7, 14, 21, 28, 30, 56 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velkosti balení. Tablety přípravku Lamotax jsou k dispozici ve čtyřech sílách: 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg. Lamotax 25 mg tablety jsou žluté bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyražením „L“ a „25“ po stranách půlící rýhy na jedné straně a s hlubokou půlící rýhou na druhé straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Držitel rozhodnutí o registraci: Ranbaxy (UK) Limited, 20 Balderton Street, Londýn, Velká Británie Výrobce: Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co Tipperary, Irsko
Basics GmbH, Leverkusen, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Belgie Česká republika Dánsko Německo Estonsko Řecko Maďarsko Island Irsko Itálie Lotyšsko Litva Nizozemí Norsko Polsko Portugalsko Slovensko Slovinsko Švédsko
LAMOTRIGINE TABLETS LAMOTRIGIN RANBAXY LAMOTAX tablety LAMOTRIGIN RANBAXY LAMOTRIGIN BASICS Tabletten LARIBAX LAMOTRIGINE/RANBAXY TABLETS LANTROLEP LAMOTRIGINE TABLETS Lamidus Tablets LAMOTRIGINA RANBAXY compresse LARIBAX LARIBAX LAMOTRIGIN RANBAXY LAMOTRIGIN RANBAXY TROGINE LAMOTRIGINA RANBAXY COMPRIMIDOS LAMOTAX tablety LAMOTRIGIN RANBAXY tablete LAMOTRIGIN RANBAXY
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27. 6. 2007
