sp.zn.sukls103150/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Oroxine 100 mikrogramů tablety levothyroxinum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci? Tato příbalová informace odpovídá na některé časté otázky o tabletách Oroxine. Neobsahuje všechny dostupné informace. Nenahrazuje rozhovor s Vaším lékařem nebo lékárníkem. Všechny léky mají rizika a přínosy. Váš lékař zvážil očekávané přínosy, které pro Vás přináší přípravek Oroxine proti rizikům, které by u Vás tento přípravek mohl mít. 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co je přípravek Oroxine a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oroxine užívat Jak se přípravek Oroxine užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Oroxine uchovávat Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek Oroxine a k čemu se používá
Oroxine obsahuje jako léčivou látku hormon štítné žlázy. Cílem léčby přípravkem Oroxine je nahradit chybějící hormon štítné žlázy a/nebo snížit zátěž na štítnou žlázu. Oroxine se užívá: k náhradě chybějícího hormonu u všech forem snížené aktivity štítné žlázy, pro prevenci návratu nové strumy po operaci strumy u pacientů s normální funkcí štítné žlázy, pro léčbu nezhoubné strumy (benigní struma) u pacientů s normální funkcí štítné žlázy, Oroxine 100 mikrogramů jako přídavná léčba při tyreostatické léčbě zvýšené aktivity štítné žlázy po dosažení normálního metabolického stavu, u maligních nádorů štítné žlázy, zvláště po operaci pro potlačení růstu nového nádoru a jako doplňková léčba u chybějícího hormonu štítné žlázy, v supresním testu při diagnostice štítné žlázy. 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oroxine užívat
Informujte svého lékaře, pokud jste alergický(á) na jakékoli potraviny nebo léky.
1
Neužívejte přípravek Oroxine:
pokud jste alergický(á) na levothyroxin sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
pokud máte některé z následujících poruch nebo onemocnění: o
neléčená hyperfunkce (zvýšená aktivita) štítné žlázy,
o
Pokud máte neléčenou subklinickou (potlačená hladina TSH v séru s normálními hladinami T3 a T4 jakékoli etiologie) nebo zjevnou tyreotoxikózu
o
neléčená nedostatečnost dřeně nadledvin,
o
neléčená nedostatečnost hypofýzy (hypopituitarismus),
o
nedávno prodělaný srdeční záchvat,
o
akutní zánět srdečního svalu (myokarditida),
o
akutní zánět všech vrstev srdeční stěny (pankarditida).
Před zahájením léčby přípravkem Oroxine musí být vyloučeny následující poruchy nebo onemocnění nebo musí být zahájena její léčba:
ischemická choroba srdeční,
bolest na hrudi s tísní na hrudi (angina pectoris),
vysoký krevní tlak (hypertenze),
nedostatečnost hypofýzy a/nebo dřeně nadledvin,
oblasti štítné žlázy, které produkují nekontrolovaná množství hormonu štítné žlázy (tyroideální autonomie).
Upozornění a opatření
Nesmíte užívat Oroxine pro snížení tělesné hmotnosti. Pokud jsou Vaše hladiny hormonu štítné žlázy v normálním rozmezí, nezpůsobí další příjem hormonů štítné žlázy snížení tělesné hmotnosti. Takový dodatečný příjem může způsobit závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky, zvláště v kombinaci s určitými přípravky na snížení tělesné hmotnosti. Váš lékař by měl změřit hodnoty TSH a T4 čtyři až šest týdnů po převodu z jiného přípravku s obsahem levothyroxinu na tento přípravek. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pro udržení rovnováhy štítné žlázy, pokud: - jste těhotná nebo plánujete těhotenství, - máte sníženou aktivitu štítné žlázy od narození nebo získanou během dětství, - podstupujete supresní léčbu po prodělaném karcinomu štítné žlázy, zvláště jste-li oslabený(á) nebo ve vyšším věku, - máte sníženou aktivitu štítné žlázy centrálního původu. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Oroxine užívat:
2
pokud máte ischemickou chorobu srdeční, slabost srdečního svalu, poruchy srdečního rytmu s rychlým srdečním tepem, chronickou sníženou aktivitu štítné žlázy nebo u pacientů, kteří prodělali srdeční záchvat. Zvláštní pozornost je nutná u mírnějších známek nadměrné aktivity štítné žlázy v důsledku podávání přípravku Oroxine, aby nedošlo k nadměrně vysokým hladinám v krvi. V těchto případech je třeba provádět pravidelnější kontroly hladin hormonů štítné žlázy (viz „Jak se přípravek Oroxine užívá”). Pokud máte sníženou aktivitu štítné žlázy způsobenou onemocněním hypofýzy. Je třeba provádět kontroly pro zjištění, zda má pacient také nedostatečnost dřeně nadledvin. Toto onemocnění musí být léčeno (hydrokortison) před zahájením léčby hormonem štítné žlázy. Pokud jsou předpokládány oblasti štítné žlázy, které způsobují nekontrolovanou tvorbu hormonu štítné žlázy, jsou doporučena další vyšetření před zahájením léčby pro kontrolu regulačního systému štítné žlázy. Při léčbě žen po menopauze, které mají zvýšené riziko křehkých kostí (osteoporóza). Funkce štítné žlázy by měla být častěji kontrolována, aby se zabránilo zvýšeným hladinám levothyroxinu v krvi. Pokud máte diabetes, protože dávkování Vaší léčby diabetu může být nutné upravit Pokud máte epilepsii (záchvaty). Záchvaty byly vzácně hlášeny při zahájení léčby levothyroxinem Pokud Vaše dítě podstupuje substituční léčbu hormony štítné žlázy, může nastat částečné vypadávání vlasů během prvních několika měsíců užívání tohoto přípravku, ale je obvykle přechodné a normálně dochází k obnovení růstu. Pokud jste léčen(a) určitými typy léků proti srážení krve (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Oroxine”. U starších pacientů by měla být dávka pečlivě a individuálně upravena, např. u pacientů s onemocněním srdce a tito pacienti by měli být sledováni jejich lékařem. Další léčivé přípravky a přípravek Oroxine Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud se chystáte podstoupit test s jodovou kontrastní látkou, měli byste informovat svého lékaře, že užíváte přípravek Oroxine. Následující léky mohou změnit účinek přípravku Oroxine:
léky pro léčbu diabetu (např. inzulín, metformin), antikoagulancia, jako je warfarin, dikumarol, (používané pro ředění krve), amiodaron (používá se pro léčbu některých onemocnění srdce), aspirin (používá se pro snížení zánětu), léky obsahující estrogen (např. hormonální substituční léčba, perorální antikoncepce), sertralin (antidepresívum), chlorochin a proguanil (léky používané u malárie a revmatických onemocnění), tricyklická antidepresíva (např.amitriptylin, imipramin), imatinib (používaný pro léčbu rakoviny), léky pro kontrolu srdeční frekvence, jako je digoxin, léky, které stimulují sympatický nervový systém, jako je adrenalin, 3
barbituráty (léky používané při poruše spánku), karbamazepin nebo fenytoin (léky pro léčbu epilepsie nebo záchvatů), furosemid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo otoku), rifampicin (používá se pro léčbu závažných infekcí), lopinavir/ritonavir (léky používané pro léčbu HIV), propylthiouracil (používá se pro léčbu hypotyreózy), léky používané pro léčbu abnormálního rytmu (beta blokátory), glukokortikoidy (jako je kortison, hydrokortison, prednison a dexamethason).
Přípravek Oroxine by se měl užívat nejméně 4-5 hodin před užitím následujících léků:
cholestyramin, cholestipol nebo klofibrát (používané pro snížení hladin cholesterolu v krvi), sodné soli polystyren-sulfonové kyseliny (používané pro léčbu onemocnění ledvin).
Přípravek Oroxine by se měl užívat nejméně 2 hodiny před užitím následujících léků:
léky obsahující kalcium karbonát, tablety s obsahem železa (obsahující sulfát železitý), hydroxid hlinitý (používaný pro léčbu pálení žáhy), léky pro léčbu vředů žaludku, jako je sukralfát, antacida,
Oroxine s jídlem nebo pitím: Přípravky s obsahem sóji mohou ovlivnit vstřebávání přípravku Oroxine, a proto je nutná úpravu dávkování. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Konzistentní léčba hormony štítné žlázy je zvláště důležitá během těhotenství a kojení, a proto musí pokračovat pod dohledem ošetřujícího lékaře. Potřeba levothyroxinu se může zvýšit během těhotenství v důsledku zvýšených hladin estrogenu (ženský pohlavní hormon) v krvi. Funkce štítné žlázy by proto měla být monitorována jak v průběhu těhotenství, tak po těhotenství a dávky hormonu štítné žlázy by měly být vhodně upraveny. I během léčby vysokými dávkami levothyroxinu je množství hormonu štítné žlázy, které přechází do mléka během kojení, velmi nízké a proto neškodné. Levothyroxin sodný 100/150/200 mikrogramů Supresní testy nesmí být provedeny během těhotenství a kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Oroxine by neměl ovlivnit Vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3.
Jak se přípravek Oroxine užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
4
Individuální denní dávka by měla být stanovena lékařem na základě laboratorních diagnostických testů a klinických vyšetření. Pokud zbývá jakákoli zbytková funkce štítné žlázy, může být dostačující nižší substituční dávka. U starších pacientů, u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a u pacientů se závažnou nebo chronickou sníženou funkcí štítné žlázy je nutná zvláštní opatrnost při zahájení léčby hormony štítné žlázy. To znamená, že je třeba zvolit nižší úvodní dávku, která se pak pomalu zvyšuje a v delších intervalech s častým monitorováním hormonu štítné žlázy. Zkušenosti ukázaly, že nižší dávka je dostačující u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a u pacientů s velkou uzlovitou strumou. Dávkování Pro individuální léčbu jsou k dispozici tablety s odstupňovanými hladinami v rozsahu od 25– 200 mikrogramů levothyroxinu sodného, což znamená, že ve většině případů je nutné užívat pouze jednu tabletu. Pro léčbu snížené funkce štítné žlázy užívají dospělí 25–50 mikrogramů levothyroxinu sodného denně. Podle instrukcí lékaře může být tato dávka zvýšena o 25–50 mikrogramů levothyroxinu sodného ve dvou až čtyřtýdenních intervalech až do denní dávky 100–200 mikrogramů levothyroxinu sodného. Pro zabránění tvorbě nových strum po odstranění strumy a pro léčbu benigních strum se užívá denně dávka 75–200 mikrogramů levothyroxinu sodného (až 2 tablety přípravku Oroxine 100 mikrogramů). Oroxine 100 mikrogramů Jako přídavná léčba u tyreostatické léčby zvýšené aktivity štítné žlázy se užívá denně 50– 100 mikrogramů levothyroxinu sodného. Po chirurgickém odstranění štítné žlázy pro maligní nádor štítné žlázy se užívá denně 150– 300 mikrogramů levothyroxinu sodného. Pro supresní test štítné žlázy se užívá denně 200 mikrogramů levothyroxinu sodného (2 tablety) po dobu 14 dnů do provedení snímání podaných radionuklidů. Je-li vhodné, je doporučeno pro zahájení léčby užívat léčivý přípravek s nižším obsahem léčivé látky a dávku zvyšovat u dospělých a pro léčbu dětí. U novorozenců a kojenců s vrozenou sníženou funkcí štítné žlázy, kdy je zvláště důležité zahájit léčbu co možná nejdříve, je doporučeno úvodní dávkování 10 až 15 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti denně během prvních 3 měsíců pro dosažení normálního mentálního a tělesného vývoje. Poté bude dávka upravena individuálně podle klinického stavu a hladin hormonů štítné žlázy a TSH v krvi. Děti se získanou hypotyreózou zahájí léčbu dávkou 12,5–50 mikrogramů levothyroxinu sodného denně. Dávka by měla být postupně zvyšována každé 2 až 4 týdny podle klinických nálezů a hodnot hormonů štítné žlázy a TSH měřených v krvi, až do dosažení plné substituční dávky. Stejně jako na jiných hodnotách bude dávkování při dlouhodobé léčbě záviset na věku a tělesné hmotnosti každého dítěte. Během prvních 6 měsíců života je měření hladiny přípravku Oroxine jako kontroly spolehlivější než měření hladin TSH (hormon stimulující štítnou žlázu). V individuálních případech může trvat až dva roky, než se hladiny TSH normalizují i přes odpovídající podávání levothyroxinu. Způsob podání Celková denní dávka se užívá ráno nalačno, minimálně hodinu před snídaní, protože léčivá látka se lépe vstřebává nalačno než před nebo po jídle. Tablety se polykají celé, nežvýkají se a zapíjení se tekutinou (např. sklenicí vody).
5
Kojenci by měli dostat celkovou denní dávku minimálně půl hodiny před prvním denním jídlem. To se provede tak, že se tableta rozpustí ve vodě (10–15 ml) a výsledný jemný roztok (připravuje se čerstvý pro každou dávku) se podává s tekutinou (5–10 ml). Délka léčby Měl(a) byste užívat tento přípravek tak dlouho, jak Vám řekne Váš lékař. Pokud máte sníženou aktivitu štítné žlázy nebo jste podstoupil(a) chirurgické odstranění štítné žlázy pro maligní nádor, budete obvykle užívat přípravek Oroxine celý život. U benigní strumy a pro prevenci recidivy strumy musíte užívat přípravek Oroxine od několika měsíců nebo let nebo po zbytek Vašeho života. U podpůrné léčby zvýšené činnosti štítné žlázy musíte užívat přípravek Oroxine stejně dlouho jako tyreostatikum. Pro léčbu benigní strumy s normální funkcí štítné žlázy je nutná doba léčby 6 měsíců až 2 roky. Pokud léčba přípravkem Oroxine nevede k požadovanému výsledku během této fáze, měly by být zváženy jiné léčebné možnosti. Nádobku (látka absorbující kyslík) ponechte uvnitř lahvičky během doby použití. Po otevření nádobky by měly být tablety použity během 2 měsíců.
Pokud jste užil(a) více přípravku Oroxine, než jste měl(a) Při předávkování se ihned poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud nejsou k dispozici, vyhledejte ihned pomoc v nejbližší nemocnici nebo toxikologickém centru. Pokud máte epilepsii, mohou se objevit záchvaty, pokud je dávka levothyroxinu rychle zvýšena. V případě předávkování se mohou objevit příznaky zvýšené aktivity štítné žlázy (viz „Možné nežádoucí účinky”). Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Oroxine Pokud zapomenete užít dávku, začněte ji prostě užívat znovu podle obvyklého časového harmonogramu pro užití další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(-á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud jste přestal(a) užívat přípravek Oroxine Aby byla Vaše léčba úspěšná, musíte užívat přípravek Oroxine pravidelně v dávkování, které Vám předepsal Váš lékař. V žádném případě byste neměl(a) měnit, přerušovat nebo ukončovat předepsanou léčbou bez konzultace se svým lékařem. Příznaky předávkování se mohou znovu objevit, pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu dříve, než jste měl(a). Povaha těchto příznaků závisí na základním onemocnění. Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou vzácné. Jakékoli sípání, problémy s dýcháním, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště postihující celé Vašeho tělo) by měly být nahlášeny ihned lékaři. 6
Pokud není síla tolerována v individuálních případech nebo v případě předávkování, mohou se objevit příznaky typické pro zvýšenou aktivitu štítné žlázy, zvláště pokud je dávka zvýšena příliš rychle na začátku léčby (frekvence není známa – nelze určit z dostupných údajů):
bolest hlavy, návaly, nadměrné pocení, úbytek tělesné hmotnosti, třes, neklid, podrážděnost, nervozita problémy se spánkem, rychlý srdeční tep (tachykardie) nebo angina (bolest na hrudi s tísní na hrudi), nepravidelný srdeční tep, palpitace (vnímání srdečního tepu), vysoký krevní tlak (hypertenze), srdeční selhání, srdeční záchvat, dechová nedostatečnost (dušnost), zvýšená chuť k jídlu, pocit nevolnosti (nauzea), nevolnost (zvracení), řídká stolice (průjem), břišní křeče, svalová slabost a svalové křeče, horečka, nesnášenlivost tepla, mírné vypadávání vlasů, u žen – změny menstruačního cyklu (měsíčky).
Měl(a) byste zkontrolovat se svým lékařem, zda se Vás některé z výše uvedených účinků týkají. Účinky obvykle odezní po změně dávky. Zvýšený tlak v mozku (zvláště u dětí) může být také pozorován (vzácný: může postihnout 1 z 1000 lidí) jako atypický příznak. U dětí může předávkování levothyroxinem způsobit příliš časné uzavření švů lebky a předčasné zastavení růstu. V případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo jakoukoli jinou složku přípravku Oroxine se mohou objevit alergické reakce na kůži a v dýchacím traktu. Opatření pro léčbu předávkování Informujte svého lékaře, pokud se objeví nežádoucí účinky. Ten rozhodne, zda by měla být denní dávka snížena nebo zda je třeba zastavit užívání Vašich tablet na několik dnů. Jakmile nežádoucí účinek vymizí, může být léčba opět zahájena při opatrném dávkování. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku. 5.
Jak přípravek Oroxine uchovávat
UCHOVÁVEJTE TENTO PŘÍPRAVEK MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po otevření HDPE lahvičky by měly být tablety spotřebovány během 2 měsíců.
7
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Oroxine obsahuje Léčivou látkou je levothyroxinum natricum. Jedna tableta přípravku Oroxine 100 mikrogramů obsahuje 111,3 mikrogramů levothyroxinum natricum pentahydricum, což odpovídá 100 mikrogramům levothyroxinum natricum. Dalšími složkami jsou: Mikrokrystalická celulosa PH101 (E460) Předbobtnalý kukuřičný škrob Mastek (E553b) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát (E470b) Jak přípravek Oroxine vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Oroxine jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE), uzavřených bílým šroubovacím uzávěrem z polypropylenu (PP) a krytem z ochranné fólie, s 1,0g bílou polypropylenovou nádobkou obsahující látku absorbující kyslík. V balení je 28, 50, 60, 84, 90, 100 a 112 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Oroxine 100 mikrogramů tablety jsou kulaté, bílé, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru 6,5 mm, s vytlačeným „100” na jedné straně a „L10” na druhé straně. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko Výrobce:
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestraße 32-36 D-23843 Bad Oldesloe, Německo
8
Tento léčivý přípravek je registrován v členském státu EU pod následujícími názvy: Rakousko
Eltroxin 100 mikrogramm tabletten
Belgie
Thevier 100 mcg tabletten
Česká republika
Oroxine 100 mikrogramů
Dánsko
Oroxine
Finsko
Eltroxin
Francie
Levothyroxine Aspen
Německo
L-Thyroxin Aspen
Irsko
Oroxine
Itálie
Thyrax 100 µg compressa
Lucembursko
Levotrox
Norsko
Oroxine
Polsko
Oroxine
Portugalsko
Eltroxin
Slovinsko
Levotrox 100 mikrogramov tablete
Španělsko
Eltroxin 100 microgramos comprimidos
Švédsko
Eltroxin
Nizozemsko
Levotrox 100 microgram tabletten
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6.1.2016
9
