Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls38206/2012 a příloha k sp.zn. sukls38390/2012, sukls38378/2012, sukls98919/2012 Příbalová informace: informace pro pacienta Atorvastatin Orion 10 mg Atorvastatin Orion 20 mg Atorvastatin Orion 40 mg Atorvastatin Orion 80 mg potahované tablety atorvastatinum calcicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. V příbalové informaci naleznete 1. Co je přípravek Atorvastatin Orion a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Orion užívat 3. Jak se přípravek Atorvastatin Orion užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Atorvastatin Orion uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.
Co je přípravek Atorvastatin Orion a k čemu se užívá
Je prokázáno, že zvýšené hladiny cholesterolu v krvi zvyšují riziko srdečního onemocnění. Dalšími faktory zvyšujícími toto riziko jsou vysoký krevní tlak, cukrovka, zvýšená tělesná hmotnost, nedostatek pohybu, kouření a výskyt srdečního onemocnění v rodině. Atorvastatin Orion patří do skupiny léků známých jako statiny. Statiny se používají - ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů, pokud u Vás nebyla dieta s nízkým obsahem tuků a změna životního stylu dostatečně účinná. - ke snížení rizika srdečního onemocnění u pacientů s vysokým rizikem, a to i v případě, že je Vaše hladina cholesterolu normální. Je důležité pokračovat s dietou s nízkým obsahem cholesterolu a změněným životním stylem i během léčby atorvastatinem. 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Orion užívat
Neužívejte přípravek Atorvastatin Orion - jestliže jste alergický/á na atorvastatin, na kterýkoli podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte nebo jste někdy měl/a onemocnění mající vliv na játra 1/6
- jestliže jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů - jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci - jestliže jste těhotná, těhotenství v nejbližší době plánujete nebo kojíte. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Atorvastatin Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže jste prodělal/a cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou - jestliže máte problémy s ledvinami - jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus) - jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové problémy - jestliže jste prodělal/a jaterní onemocnění - jste-li starší než 70 let - jestliže jste prodělal/a toxické poškození svalů při předchozím užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jinými statiny nebo fibráty) - jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu. Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorvastatin Orion, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků na svaly. V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat přípravek Atorvastatin Orion, jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání. Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin Orion Některé léky se mohou s atorvastatinem vzájemně ovlivnit. To může způsobit nižší účinek u jednoho nebo obou léčiv nebo zvýšené riziko nežádoucích účinků, včetně závažného, i když vzácného stavu poškození svalů nazývaného rabdomyolýza (viz níže). Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména se jedná o: - přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin - určitá antibiotika, např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, rifampicin, kyselina fusidová - určitá antimykotika, např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol - jiné léky upravující hladinu tuků v krvi, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol - některé léky užívané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. nifedipin - přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin - některé léky užívané na úzkost a jiné stavy, např. diazepam, nefazodon - léky používané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir atd. - jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek atorvastatinu, zahrnující ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti) a antacida (užívaná při potížích se zažíváním obsahující hořčík a hliník) - léky obsahující třezalku tečkovanou.
2/6
Přípravek Atorvastatin Orion s jídlem, pitím a alkoholem Při užívání atorvastatinu nepijte více než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství grapefruitové šťávy mohou měnit účinek přípravku. Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku. Těhotenství, kojení a fertilita Neužívejte přípravek Atorvastatin Orion, jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Jestliže jste v reprodukčním věku, musíte používat spolehlivou antikoncepční metodu. Pokud plánujete těhotenství, Váš lékař Vám doporučí ukončit léčbu atorvastatinem přibližně měsíc před plánovaným početím. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Atorvastatin Orion může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje. Přípravek Atorvastatin Orion obsahuje cukr. Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře. 3.
Jak se přípravek Atorvastatin Orion užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nízkocholesterolová dieta Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovu dietu, kterou byste měl/a dodržovat i během léčby přípravkem Atorvastatin Orion. Tablety polykejte celé a zapijte je vodou. Mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Obvyklá počáteční dávka přípravku Atorvastatin Orion je 10 mg jednou denně u dospělých a dětí ve věku od 10 let a starších. Podle potřeby Vám může Váš lékař zvyšovat dávku tak, abyste užíval/a dostatečné množství. Váš lékař bude dávku upravovat v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka je 80 mg jednou denně u dospělých a 20 mg jednou denně u dětí. Jestliže jste užil/a více přípravku Atorvastatin Orion, než jste měl/a Jestliže náhodou užijete nadměrné množství tablet přípravku Atorvastatin Orion (více, než je Vaše obvyklá denní dávka), poraďte se ihned s lékařem. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Atorvastatin Orion Jestliže jste zapomněl/a užít dávku tohoto přípravku, užijte ji okamžitě jakmile si vzpomenete, pokud se však již neblíží čas užití dávky další. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Atorvastatin Orion Přípravek Atorvastatin Orion musíte užívat pravidelně, aby byl účinek léku maximální. Přípravek užívejte i tehdy, pokud se již cítíte lépe nebo úplně dobře. 3/6
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky jsou závažné a pokud se u Vás vyskytnou, budou vyžadovat okamžitou pomoc. Přestaňte tablety užívat a ihned informujte lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 - 10 pacientů z 10 000): - Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké obtíže při dýchání. - Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a genitáliích a s horečkou. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů. - Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště pokud se současně necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk, což je život ohrožující stav a může vést i k poškození ledvin. Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000): - jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve. Další možné nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (postihují 1 - 10 pacientů ze 100) zahrnují: - zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu - alergické reakce - zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi - bolest hlavy - nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem - bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad - výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater. Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 - 10 pacientů z 1 000) zahrnují: - anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi) - noční můry, nespavost - závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti - zastřené vidění - zvonění v uších a/nebo v hlavě - zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolesti žaludku) - hepatitida (zánět jater) - vyrážka, vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů 4/6
- bolest krku, svalová únava - únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku, horečka - přítomnost bílých krvinek v moči. Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 - 10 pacientů z 10 000) zahrnují: - poruchy zraku - neočekávané krvácení nebo tvorba modřin - cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí) - poranění šlach. Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 10 000 pacientů) zahrnují: - alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps - ztráta sluchu - gynekomastie (zvětšení prsů u mužů). Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků - statinů: - sexuální potíže - deprese - dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka. - Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.
Jak přípravek Atorvastatin Orion uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození, jako je změna barvy nebo rozpad tablet. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Atorvastatin Orion obsahuje Léčivou látkou (látka, která je účinná) je atorvastatin. 1 potahovaná tableta obsahuje: atorvastatinum 10 mg, 20, 40 mg nebo 80 mg jako atorvastatinum calcicum.
5/6
Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: butylhydroxyanisol, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, hydrogenuhličitan sodný, krospovidon typ A, magnesiumstearát, dimetikon 400, sacharóza, sorbitan-tristearát, makrogol-40-stearát, bronopol, oxid křemičitý. Potah tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza 2506/15, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 Jak přípravek Atorvastatin Orion vypadá a co obsahuje toto balení Atorvastatin Orion jsou bílé podlouhlé potahované tablety. Atorvastatin Orion 10 mg: označené „RDY“ na jedné straně a „571“ na straně druhé. Atorvastatin Orion 20 mg: označené „RDY“ na jedné straně a „570“ na straně druhé. Atorvastatin Orion 40 mg: označené „R569“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Atorvastatin Orion 80 mg: označené „R568“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Tablety baleny v blistrech: 10 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 potahovaných tablet. 20 mg: 10, 28, 30, 50, 98, 100 potahovaných tablet. 40 mg a 80 mg: 28, 30, 50, 98, 100 potahovaných tablet. Tablety balené v lahvičce: 100 tablet Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Výrobce Dr.Reddy’s Laboratories (UK) Ltd, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU 17OLD, Velká Británie Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Finsko, Polsko: Liporion Norsko, Švédsko, Dánsko: Atorvastatin Orion Česká republika, Litva, Slovenská republika: Atorvastatin Orion 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.8.2012
6/6
